具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案作进一步解释说明,但并不局限于此,凡是对本发明技术方案进行修改或者等同替换,而不脱离本发明技术方案的精神和范围,均应涵盖在本发明的保护范围中。
实施例1:
本实施例的用于治疗腰椎间盘突出症疾病的膏药由血竭30克、天花粉140克、乳香60克、没药120克、玄参70克、藏红花20克、蓖麻子60克、松香120克、白芨140克制成。
实施例2:
本实施例的用于治疗腰椎间盘突出症疾病的膏药由血竭70克、天花粉60克、乳香80克、没药140克、玄参90克、藏红花40克、蓖麻子100克、松香80克、白芨60克制成。
实施例3:
本实施例的用于治疗腰椎间盘突出症疾病的膏药由血竭15克、天花粉80克、乳香130克、没药70克、玄参130克、藏红花15克、蓖麻子70克、松香60克、白芨80克制成。
实施例4:
本实施例的用于治疗腰椎间盘突出症疾病的膏药由血竭50克、天花粉100克、乳香100克、没药100克、玄参100克、藏红花30克、蓖麻子80克、松香100克、白芨100克制成。
为了表明本发明的膏药对腰间盘突出症、腰椎间盘膨出症的治疗效果,本发明对71例腰椎间盘突出症和腰椎间盘膨出症等患者进行了临床疗效观察,具体资料如下:
一、一般资料:
选取2010年4月至2011年6月哈尔滨市阿城区中医医院门诊治疗的腰椎间盘突出症患者71例,随机分成治疗组及对照组。其中治疗组36例,男16例,女20例;年龄25~64岁;病程最短者15天,最长者9年;发病部位:L4/5者24例,L5/S1者8例,两者兼有4例。对照组35例,男14例,女21例;年龄28~61岁;病程最短者18天,最长者10年;发病部位:L4/5者23例,L5/S1者9例,两者兼有3例。两组病例在性别、年龄、病程、发病部位、治疗前JOA积分等方面经统计学处理,无显著差异,说明两组具有可比性(P>0.05)。具体资料见表1、表2、表3。
表 1 性别及年龄分布情况比较
注:经χ2检验,P>0.05,此两组在性别与年龄构成上无显著性差异。
表 2 病程比较(自首次发病到本次就诊时间)
注:经χ2检验,P>0.05,此两组在病程时间上无显著性差异。
表 3 腰椎间盘突出节段分布情况比较
注:经χ2检验,P>0.05,此两组在突出节段分布情况上无显著性差异。
二、诊断标准
1、西医诊断标准:参照《腰椎间盘突出症》第 2 版。中腰椎间盘突出症的诊断标准制定,其要点如下:
①腰背痛合并根性下肢痛。腹压增加,疼痛加剧。
②脊柱侧凸。脊柱前屈或后伸、侧屈受限。病侧椎板间隙有压痛;重者疼痛向下肢放射。
③按神经分布区有肌力减弱、肌肉萎缩、感觉异常和反射改变(以上 4 项有 2 项异常,即有诊断价值)。
④神经张力试验(直腿抬高试验或股神经牵拉试验)阳性。
⑤影像学检查:X 线片显示:腰椎生理前凸减小或消失,椎间隙变窄(前窄后宽);并能排除脊柱结核等其他骨骼疾病者,CT 扫描对本病的诊断、定位能提供可靠的依据。必要时可行 MRI 扫描或椎管内造影术等检查。
诊断标准①~④项中有 2 项以上异常,加 5 即可确诊为腰椎间盘突出症。
2、中医诊断标准:参照 1994 年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》制定,其要点如下:
①有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史。大部分患者在发病前有慢性腰痛史。
②常发生于青壮年。
③腰痛向臀部及下肢放射,腹压增加(如咳嗽、喷嚏)时疼痛加重。
④脊柱侧弯,腰生理孤度消失,病变部位椎旁有压痛,并向下肢放射,腰活动受限。
⑤下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝,病程长者可出现肌肉萎缩。直腿抬高或加强试验阳性,膝、跟腱反射减弱或消失,拇趾背伸力减弱。
⑥X线摄片检查:脊柱侧弯,腰生理前凸消失,病变椎间盘可能变窄,相邻边缘有骨赘增生。CT及MRI检查可显示椎间盘突出的部位及程度。
3、中医证候分类:参照 1994 年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中腰椎间盘突出症的中医辨证分类标准,中医辨证分为血瘀证、寒湿证、湿热证、肝肾亏虚证。血瘀证主证:腰腿痛如刺,痛有定处,日轻夜重,腰部板硬,俯仰旋转受限,痛处拒按。舌质暗紫,或有瘀斑,脉弦紧或涩。
4、纳入标准
①符合腰椎间盘突出症中医及西医诊断标准者,且中医辨证属血瘀证者;
②年龄≥25 岁且年龄≤65 岁,愿意接受非手术治疗者;
③无中药过敏、肝肾损害、严重的心脑血管疾病等;
④患者积极配合治疗,能完成临床观察者。
5、排除标准
①不符合上述诊断标准者;
②年龄<25 岁或年龄>65 岁者;
③存在其他相关的骨关节疾病( 包括腰椎结核、肿瘤、腰椎滑脱、骨性椎管狭窄、重度骨质疏松症等) 及风湿或类风湿性关节炎者;
④妊娠期、哺乳期以及月经期的妇女;
⑤既往有消化道溃疡病史者,合并有高血压病、糖尿病、严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全者,以及精神病患者;
⑥出现马尾神经综合征或单根神经麻痹(如足下垂)者;
⑦对中药过敏、合并有腰背部皮肤疾病者;
⑧不能配合临床观察者或未按规定治疗,影响疗效判定者。
三、实验方法:
1、治疗组组方:
血竭50克、天花粉100克、乳香100克、没药100克、玄参100克、藏红花30克、蓖麻子80克、松香100克、白芨100克。
2、药物分析:
血竭、乳香、没药具有极强的活血止痛痛功效;天花粉和玄参具有入血分养阴清热、消肿托毒的作用;藏红花为活血化瘀要药;松香具有通络止痛作用;白芨敛疮生肌可消除软组织炎症;蓖麻子具有消肿止痛作用。
3、制剂方法:
将以上药物烘干后粉碎成末,过80目筛后,与蓖麻子混合后放在石板上或石头蒜缸内用木锤砸烂成膏,装入塑料袋,每袋30克备用。
4、用法用量:
先将膏药置于空白药帖上,颈椎以大椎穴为中心,腰椎以第三腰椎为中心用湿巾擦净局部皮肤,然后将膏药均匀涂在穴位上。成人每次1帖,每帖可用3-4天。
5、观察方法:
设立观察小组,对所有患者组织会诊,并定期追综随访。
6、对照组:
对照组组方:血竭30克、天花粉140克、乳香60克、没药120克、玄参70克、藏红花20克、蓖麻子60克、松香120克、白芨140克制成。
四、疗效观察指标
1、疼痛评分:采用视觉模拟评分法(visual analogue scale,VAS)观察疼痛改善程度。应用标尺,显示病人的疼痛程度,根据标尺的位置评出分数。“0”分表示无痛,“10”分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。两组患者分别于治疗 1 周、2 周、3 周后进行VAS 评分。
2、疗效评定标准
参照日本骨科学会 JOA 腰痛疾患疗效评定标准,于治疗前及治疗后分别进行综合评分,并计算改善率:改善率=(治疗后评分-治疗前评分)/(29-治疗前评分)﹡100%。
3、评定标准:
优:腰腿痛及相关症状消失,直腿抬高试验阴性,改善率≥75%;
良:腰腿痛及相关症状基本消失,直腿抬高试验阴性,60%≤改善率<75%;
可:腰腿痛及相关症状减轻,直腿抬高试验可疑阳性,45%≤改善率<60%;
差:腰腿痛及相关症状体征无改善,直腿抬高试验阳性,改善率<45%。
4、跟踪随访:对所有患者均进行6个月的跟踪随访,随访结果采用 JOA 评分。
5、统计学处理方法:数据统计分析采用 SPSS15.0 统计软件进行处理,计量资料采用 t检验,组间比较采用成组 t 检验,计数资料采用χ2检验,P<0.05 为差异有统计学意义。
6、结果:具体结果见表 4、表 5、表 6,表 7。
表 4 两组患者治疗前、1 周、2 周、3 周 VAS 评分比较
注:治疗1周时,P<0.05,对照组疼痛改善优于治疗组;治疗2周时,P>0.05,两组疼痛改善无显著性差异;治疗3周时,P>0.05,两组疼痛改善无显著性差异。
表 5 治疗前后两组 JOA 平均积分比较
注:*组内与治疗前比较,P<0.05,两组治疗前后平均积分均有显著性差异;
▲ 与对照组比较,P>0.05,不能认为两组在治疗后平均积分有显著性差异。
表 6 两组治疗三周后疗效比较
注:经χ2检验,P>0.05,不能认为两组近期疗效不同。
表 7 两组 3 个月及 6 个月随访结果比较
注:经t检验,P<0.05,可以认为两组远期疗效有显著性差异,治疗组疗效优于对照组。
五、结果分析:
对照观察中我们可以看出,本发明膏药配比方中血竭50克、天花粉100克、乳香100克、没药100克、玄参100克、藏红花30克、蓖麻子80克、松香100克、白芨100克的疗效远远高于对照组组方。
六、临床研究:
1、目的:观察膏药治疗腰椎间盘突出症急性期的临床疗效,推广临床应用,改善患者生存质量,降低腰突症患者急性期的病痛。
2、方法:将 60 例腰椎间盘突出症急性期的患者按其就诊顺序随机分为膏药治疗组30 例,药物对照组(狗皮膏药药物组)30 例。
膏药组(30 例):血竭50克、天花粉100克、乳香100克、没药100克、玄参100克、藏红花30克、蓖麻子80克、松香100克、白芨100克。
药物组(30 例):狗皮膏药。
3、结果:膏药组显效 14 例,有效 15 例,无效 1 例,总有效率为 96.67%;狗皮膏药物组显效 4 例,有效 23 例,无效 3 例,总有效率为 90.00%,两组疗效对比具有显著性差异(P<0.05)。膏药组可明显改善患者腰痛、棘突旁压痛或叩击痛麻等临床症状及体征,与药物组比较有显著性差异(P<0.05),具有统计学意义;在改善患者下肢放射痛、皮肤感觉、足大趾背伸力或跖屈力、直腿抬高试验及腰椎活动度方面,两种疗法均具有较好的疗效(P<0.05)但两组间的疗效比较无统计学意义(P>0.05);在改善患者腱反射体征方面,膏摩组和药物组均无明显的疗效,无统计学意义(P>0.05)。
4、结论:膏药疗法在改善腰椎间盘突出症患者的腰痛、棘突旁压痛或叩击痛方面具有良好的疗效,优于药物对照组;在改善患者下肢放射痛、皮肤感觉、足大趾背伸力或跖屈力、直腿抬高试验,腰椎活动度方面两种疗法均具有较好的疗效。
5、一般资料:
所有研究对象均选阿城区中医院骨科病房,病例收集时间为2011.9.1——2012.9.31本研究共选择符合标准的患者60例,男38例,女22例,年龄18 - 50岁,平均年龄32岁,病程为3个月~2年。年龄、病程的比较见表8-9。
表8患者年龄、病程的分布
注:①经检验,两组年龄没有统计学差异(/^>0. 05),有可比性。
②经P方检验,两組病程没有统计学差异(p>0. 05),有可比性。
表9性别分析
注:两組性别无显性齐差异,p>0.05。
6、疗效对比:
(1)治疗组与对照组治疗前与治疗后Vas疼痛分值比较见表10。
表10疼痛疗效比较(X土S)
注:两组治疗前VAS值做土态检验,两组均符合止态分布,进行独立样本t检验:
①两组间治疗前Vas分值无统计学差异(P>0.05),有可比性;
②治疗组患者治疗前后的Vas分值有显著统计学差异(P<0.01),从治疗前后的疼痛分值比较,可以看出治疗组治疗后的Vas评分有较大的降低;
③对照组患者治疗前后的Vas分值有显著统计学差异(P<0.0l),从治疗前后的疼痛分值比较,可以看出对照组治疗后的Vas评分有较大的降低;
④两组间治疗后Vas分值有统计学差异(P<0.05),从两组治疗前后的比较,可以得出治疗组减少患者疼痛的疗效优于对照组》。
(2)治疗前后JOA评分比较见表11。
表11治疗前后JOA评分(1士S)
注:经统计学处理,结果显示:
①两组间治疗前JOA评分无统计学差异(P>0.05),有可比性;
②治疗组患者治疗前后的JOA评分有显著统计学差异P<0.01),从治疗前后的评分比较,可以看出治疗组治疗后的JOA评分有较大的降低;
③对照组患者治疗前后的JOA评分有显著统计学差异(P〈0.01),从治疗前后的评分比较,可以看出对照组治疗后的JOA评分有较大的降低;
④两组间治疗后JOA评分有统计学差异(P<0.05),从两组治疗前后的比较,可以得出治疗组减少患者疼痛的疗效优于对照组。
(3)两组临床疗效比较见表12。
表12两组临床疗效比较
注:治疗组与对照组两组总有效率没有统计学差异(P>0. 05),但治疗组治愈率和显效率为80%,对照组治愈率和显效率为66.67%,经统计学处理有统计学差异(P<0. 05),说明治疗组在治愈率和显效率的临床效果上优于对照组。
结论:
以上研究结论说明膏药疗法能有效改善患者腰痛、棘突旁压痛和叩击痛、下肢放射痛的临床症状,有利于患者皮肤感觉、足大趾背伸力或跖屈力、直腿抬高试验等临床症状的恢复,并能在一定程度上增加患者腰椎活动度。此法是治疗腰椎间盘突出症急性期的安全有效的治疗方法。因其疗效确切、作用持久、不良反应少而受到患者的好评。但也存在不足之处,如疗效判定仍以近期症状减轻或消除为标准,缺乏实验室客观指标和远期疗效观察,因而对其作用机理难以细致阐明。今后需在这些方面加强研究。