CN105213072A - 用于融合人或动物关节的融合器和成套工具 - Google Patents

用于融合人或动物关节的融合器和成套工具 Download PDF

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Abstract

本发明提供用于融合病人或患病动物的关节尤其是人的小平面关节、手指关节或脚趾关节的融合器，该融合器包括两个销状的锚固部(1)和位于锚固部之间的稳定部(2)。锚固部(1)包括可通过机械振动被液化的可液化材料。稳定部(2)优选具有设置用于加强骨结合的表面。锚固部(1)相比于稳定部(2)具有较大的厚度(T1)和较大的深度(D)。为了植入融合器，在待融合的关节的关节面中开槽，两个相对置的槽一起形成用于容纳其中一个锚固部(1)的开口。然后，融合器被推压到关节面之间且机械振动尤其是超声振动被施加到融合器的近端面(4)。于是，可液化材料在与骨组织接触处液化并且渗入骨组织中，由此在重固化之后，可液化材料在此构成融合器与骨组织的形配连接。

Description

用于融合人或动物关节的融合器和成套工具
本申请是申请日为2009年10月20日、申请号为200980141756.5、发明名称为“用于融合人或动物关节的融合器和成套工具”的中国申请的分案申请。上述母案申请是PCT申请进入中国国家阶段的申请。该PCT申请的国际申请日为2009年10月20日，申请号为PCT/CH2009/000337，公开号为WO2010/045749。
技术领域
本发明属于医学技术领域，涉及用于融合人或动物关节的方法(关节融合术)，所述关节是滑液关节，即在各包括一个软骨关节面的两骨之间的关节，其中关节面彼此的相对运动通过封闭在关节囊内的滑液来润滑。该方法尤其适合于融合小的滑液关节，例如人体小平面关节、人的手部和足部(包括手指和脚趾)关节、骶髂关节、胸锁关节、胸肋关节或肋椎关节。本发明还涉及用于执行该方法的融合器和成套工具。
背景技术
滑液关节的融合例如用于治疗由关节面退化性损伤或创伤性损伤所引起的疼痛。该疼痛通过阻止关节运动即通过机械固定关节来舒缓，往往导致通过骨传导(桥接两个关节面的骨生长)融合最初用关节连接的骨头。本说明书所用的术语“融合”不仅指随后发生骨传导的完全固定关节(骨矫形指征)，尤其在运用到小平面关节时还意味着部分固定和/或临时固定以稳定减压术，或者用于固定由患者脊柱弯曲成特定体位(例如Mekka体位)或者由应用撑开牵引器械而引起的骨孔扩大(神经指征)。此外，可以采用这样的小面融合以在脊柱弯曲畸形的适度校正之后固定脊柱或者在颈椎病护理校正之后维持脊柱稳定。
至少自1949年(在1949年的《骨和关节手术学报》31-A卷385-399页的EarlD.McBride的“Amortisedtransfacetboneblockforlumbosacralfusion“)就已知道了，腰骶椎骨的小平面关节融合是一种将有关的椎骨相互固定的有效简单的方法，尤其是与腰椎间盘手术相关的情况下。为了融合小面关节，McBride提出经关节的骨块在牵引下压入深度为约3mm至5mm的矩形底切榫眼中，并且从椎弓板之下延伸到小面关节的小面之上以形成椎弓板间的支撑柱。
以后的作者提出通过在关节的关节面之间植入融合器来实现小面关节的融合，这种融合器通常比McBride所述的骨块更加深入到关节中(例如深入10mm-20mm)。这样的融合器例如是被植入关节面之间的块状或楔形构件或支架，或者它们是柱状或锥状的且被植入基本平行于关节面延伸的相应孔，即构成分别在各关节面中延伸的两个相对的槽。大多数情况下，建议对关节面去皮质并使用由骨组织制成的或呈填充有骨材料或骨移植材料的支架，从而加强并加速骨生长，以有利于机械式融合关节的完全稳定。在融合器的植入和通过两骨之间的骨连接实现的完全关节稳定之间的时间内，主要是摩擦力保持融合器就位并且理想地以足以获得想要的骨生长的程度减少关节运动。大部分作者的意见是为了固定融合器的位置且为了实现想要的关节运动的减少，希望或者甚至必须使融合器尺寸过大以在植入时实现压配合和/或给融合器装设锁止机构。所公开的这些锁止机构包括在块状或楔形构件或支架的近侧上的、固定到关节突的背面或侧面的凸缘状延伸部(在Chappuis的美国专利申请公开号US2005/0124993中公开)、保持凸缘(在Petersen的美国专利申请公开号US2006/0124993中公开)、保持脊或凸起(Vestgaarden的美国专利申请公开号US2009/0036927)、螺纹(例如在Kraus的美国专利申请公开号US2006/0190081或Blackstone的国际申请公开号WO2007/120903中公开)、或在大致呈柱状的融合器表面上布置的纵向脊，这些纵向脊要与关节面的骨组织接触并可以用于在将融合器植入关节时在这些关节面上开槽(例如在Barry的美国专利申请公开号US2006/0085068中公开)。其它已知的锁止机构是独立的锁定件，例如钉或绳缆，它们布置成将形成小平面关节的两个关节突保持在一起，这例如通过缠绕关节突外表面或通过穿过经椎弓板的孔来实现(例如在美国专利申请公开号US2006/0190081中公开)。这样的独立构件本身还可以被用于小平面关节的融合，即无需上述的融合器植入关节面之间。
只要在通过不能弯曲的骨和/或软骨结构将关节连接的骨头偏压接近时，例如就像针对小平面关节和骶髂关节或可能针对胸肋关节或肋椎关节的情况那样，通过仅将融合器如楔形融合器推入关节面之间的滑液关节的机械式固定就足以实现关节融合。对于关节连接是仅通过韧带连接(其在张力下会松开)的滑液关节的融合，仅利用牢固连接到关节面或与保持关节骨在一起的附加构件相结合的融合器，就可实现充分的机械固定。后者尤其适合人手脚(包括手指和脚趾)的关节以及胸锁关节。
借助融合器来进行小平面关节融合的方法和成套工具例如在公开文献US2009/0076551(Petersen)、US2009/0036927(Vestgaarden)、国际专利申请WO2008/097216(Marino)、WO2007/120903(Blackstone)和US2006/0085068(Barry)中有所描述。
发明内容
因此，本发明的目的是提供用于融合人或动物滑液关节的方法，尤其是用于融合小的滑液关节如人的小平面关节、人的手足(包括手指和脚趾)关节、骶髂关节、胸锁关节、胸肋关节或肋椎关节的方法。本发明的目的还在于提供用于执行该方法的融合器和成套工具。和用于相同目的的现有方法相比，本发明的方法和融合器的改进尤其在于融合器在植入之后的即时稳定性、通过植入的融合器实现的骨生长和/或植入术的简易性。这意味着，在植入之后，根据本发明的融合器能够保持就位并且充分地固定关节，无须附加的锁定件，如果需要，融合器还能够实现关节两骨之间的最优骨传导且优选实现骨组织中的融合器的最优骨结合，还使得融合器的植入简单且适合于微创手术。
这些目的通过相应权利要求所限定的方法、融合器和成套工具实现。
以下的描述主要关注人的小平面关节的融合。这并不意味着将根据本发明的教导局限于小平面关节融合，其中所述的方法、融合器和成套工具尤其适合腰椎小平面关节(L1/L2至L5/S1)。然而，本领域技术人员可以很容易使所述的方法以及融合器和成套工具的形状和尺寸不仅适合用于其它小平面关节(尤其是胸部区和颈部区)，也适合用于其它滑液关节，尤其是在本说明书第一段提到的滑液关节。
本发明的方法和融合器优选基于已知的植入技术，根据这些植入技术，包括具有热塑性能且通过机械振动可被液化的材料的植入物通过对其施加这样的振动尤其是超声振动被锚固在硬组织尤其是骨组织中。这些植入技术和适用于植入技术的植入物例如在公开文献US-7335205、US-7008226、US2006/0105295和US-2008/109080以及尚未公开的美国临时专利申请US-60/983791和US-61/049587中有所描述。所有提到的公开文件和申请的内容被引用纳入本文。
上述植入技术的基础是热塑材料的原位液化，该热塑材料具有适合将融合器令人满意地机械锚固在骨组织中的机械性能，其中处于液态的材料具有能使其渗入骨组织的天然或预制微孔、腔或其它结构中的粘度，其中仅有相对少量的材料被液化而不会对组织产生不可接受的热负荷。当重新固化时，已渗入微孔、腔或其它结构的材料构成与骨组织的形配连接。
与组织的可接受热负荷相关的合适液化以及为形配连接提供合适的机械性能可通过使用具有至少0.5GPa的弹性模量和至高约350℃的熔点的热塑性材料和通过将所述材料布置在例如植入物表面来实现，在植入时植入物表面压靠骨组织，优选通过将植入物导入稍小于植入物的骨孔中或通过使植入物在最初稍大于植入物的骨孔中膨胀(膨胀例如通过机械压缩或弯曲植入物实现)来植入。在植入过程中，通过施加例如超声装置的音极到植入物，植入物受到优选频率在2-200kHz范围内的振动(优选是超声振动)。由于有相对高的弹性模量，热塑性材料几乎无阻尼地传输超声振动，不会发生融合器内部液化和因此造成的不稳定，就是说，液化仅发生在可液化材料与骨组织接触之处并因此是容易控制的且能够保持在最低限度。
作为在植入物表面上提供液化材料(例如在美国专利US-7335205或US-7008226中公开)的替代，可以在穿孔的鞘中设置可液化材料并使其在该鞘中液化并压缩该可液化材料使其穿过鞘的穿孔到达融合器的表面并进入骨组织的微孔或腔中(例如在美国专利US-7335205，US-7008226以及美国临时专利申请US61/0495879中公开)，和/或可以液化在两个植入物部件之间的可液化材料，其中一个植入物部件振动，而另一个作为反作用构件，两个植入物部件之间的界面尽可能靠近骨组织布置(如在美国临时申请US60/983791和US61/049587中公开的那样)。
在本发明方法的多个特定实施例中，为了产生热塑性材料液化所需的局部热能，也可以采用除振动能之外的其它能量类型。所述的其它能量类型尤其是以基本上与振动能相同的形式转换成摩擦热的转动能、或电磁辐射(尤其是在可见光或红外频率范围内的激光)，所述辐射优选被引导通过热塑性材料并且被含在热塑性材料中或布置在热塑性材料附近的吸收体局部吸收。对于融合器的特定实施例和特定应用，可以使用其它方法将融合器锚固在关节，而不是借助被液化以渗入骨组织的热塑性材料来锚固。这样的其它方法例如是将融合器简单定位在相应准备好的关节面之间，其中为了保持植入的融合器就位，所述融合器的尺寸设定成适合压装配合和/或特定的融合器部件自身带有已知的保持机构，例如在植入时能在骨组织上开槽的倒刺、弹性凸起、螺纹、刃口。
本发明融合器的优选实施例包括至少两个融合器部分：设置成使用上面简述的锚固方法中的一种将融合器锚固在骨组织中的至少一个锚固部(优选两个)、和设置用于关节中融合器的进一步骨结合的至少一个稳定部。融合器的这些实施例优选基本上植入关节的适当准备好的关节面之间且所述融合器的多个部分设计成至少部分界定出至少一个骨传导区，即优选中间区，在该区域内，两个关节面彼此直接相对(其间没有融合器部分)，并且如果被去皮质，则两个关节面彼此之间有小间距。
根据本发明方法的优选实施例，融合器的上述优选实施例沿植入方向被推入关节面之间。融合器在植入方向具有深度，该深度从适合在植入过程中用器械保持并导引融合器和用于施加振动(或可能的其它能量)到融合器的融合器近端面延伸至在植入过程中朝前的融合器远端面。融合器还具有宽度(平行于关节面)和厚度或厚度轮廓(垂直于关节面)，该宽度和厚度垂直于植入方向延伸。融合器部分(锚固部和稳定部)彼此靠近地在融合器宽度方向上交替布置，锚固部的厚度和优选深度大于稳定部。锚固部和稳定部之间的厚度差优选是几毫米，在关节面上开有槽以容纳较厚的锚固部。
所述锚固部优选呈朝远端渐缩的销状，稳定部优选呈板状或楔形并且连接到锚固部的侧面。骨传导区由融合器的凹形轮廓界定出，即通过锚固部的至少一个侧面和至少一个稳定部的至少一个远端面或近端面，和/或通过稳定部中的至少一个通孔界定出。
锚固部包括可液化材料。稳定部也可包括与锚固部的可液化材料相同或不同的可液化材料，但其还可包括不可液化材料或由不可液化材料构成(如金属)，其优选包括带有适于加强骨结合的涂层和/或表面结构的表面。
融合器的整体深度和宽度适应于待融合关节的关节面的尺寸。在此有利的是，融合器占据不到关节面的约一半至约四分之三且骨传导区至少为关节面的约五分之一。稳定部厚度被选择成能轻易压配入关节面之间的间隙，如果可能，关节面处于其准备好的状态(在去皮质或除去软骨之后)。
根据本发明的融合器无须包括任何骨或骨移植材料；但其当然也可包括这些材料。如果需要，骨生长促进材料如异基因移植物或自体移植物骨材料、骨移植材料、海绵体、骨形态发生蛋白(BMP)载体优选布置在融合器的骨传导区，其中上述材料可以在放置锚固融合器之前放置在准备好的关节面之间，或上述材料可以与融合器预先组装。对于这样的预装件，界定出骨传导区的融合器凹轮廓的融合器表面可以带有保持机构，例如用于保持所述材料的槽或凹坑。
根据本发明的方法的优选实施例包括以下几个步骤：
固定步骤：将关节固定在理想位置，其中关节面彼此直接抵靠放置(闭合关节间隙)或者彼此之间具有期望的间隙(如果关节囊足够硬且足够紧以能取代固定功能，固定步骤不是必须的)。
准备步骤：移除软骨以及可能对关节面进行去皮质，至少用于适应融合器锚固部的开槽(从整个关节面移除软骨是可行但不是必须的；当锚固部包括自铰孔结构即设有如美国专利申请公开号US2006/0105295所公开的结构时，开槽不是必须的，上述专利申请内容被引用纳入本文)。
植入步骤：将融合器导入关节面之间且在植入过程中(若可液化材料要在压靠骨组织的情况下被液化)或植入过程之后(若可液化材料要在穿孔的鞘内被液化且被挤压穿过鞘的穿孔和/或在可液化材料在两个融合器部件之间液化的情况下)施加能量、优选为机械振动到融合器。
完成步骤：将器械与融合器分开，如果需要，解除关节固定。
关节面在准备步骤和植入步骤中保持彼此固定。这意味着融合器不会撑开关节，而任何期望的相关关节撑开不得不借助已知机构在固定步骤之前执行。
根据本发明的融合器和方法的其它实施例可以不同于前面刚提到的优选实施例，其中：
·融合器的锚固部(优选两个)和稳定部(优选一个)构成多个独立的融合器部件(与上述单件式融合器相比，为多件式融合器或优选为三件式融合器)，其中，首先锚固部放置锚固在关节的关节面之间，随后，稳定部安装在锚固部的近端或者先是稳定部放置在关节面之间而锚固部随后被推入且穿过或经过稳定部且在稳定部旁和/或越过稳定部锚固在骨组织中(参见图12至图14)。
·融合器不包括任何稳定部，即，其仅包括一个锚固部或多个优选同时植入的锚固部。
·可液化材料仅设置在锚固部的一侧，从而融合器仅锚固在一个关节面上。这可为关节融合提供足够的关节机械固定性，尤其对不能弯的偏压关节如小平面关节和骶髂关节来说。类似的单侧锚固可以通过使锚固部整个含有可液化材料实现，但不移除该一个关节面上的关节软骨层，由此通过可液化材料实现锚固实际是不可能的。
·融合器包括例如两个锚固部和一个稳定部，其构成单件式或三件式融合器，并且融合器未植入关节面之间，而是被如此植入，使融合器宽度定位成基本垂直于关节面或与其成倾斜角度，所述锚固部并未锚固在关节面中开设的槽中，而是锚固在开口如在关节面附近的骨组织的微孔中(参见图19和图20)。
附图说明
根据本发明的方法、融合器和成套工具的多个示例性实施例在以下图中示出，其中：
图1A-1C示出本发明融合器的一个优选实施例的不同截面，该单件式融合器包括两个锚固部和布置在锚固部之间的一个稳定部；
图2A-2D示出本发明方法的优选实施例的四个连续阶段，其中根据图1A-1C的融合器被植入例如人体小平面关节的关节面之间；
图3是图2A-2D所示方法的流程图；
图4A-4H示出本发明成套工具的实施例的8个工具，每个工具从侧面和面向工具远端的示出，该成套工具适于采用如图2A-2D所示的方法植入根据图1A-1C的融合器；
图5是使用根据图4A-4H的整套工具的方法的流程图；
图6A-6C示出用于根据图4A-4H的成套工具的导套和切削工具，其中切削工具导引件集成在导套和切削工具中；
图7是根据图1A-1C的融合器的放大截面图，该融合器安装在振动工具的远端；
图8是类似于根据图1A-1C的融合器的三维视图；
图9至图11示出本发明融合器的其它示例性实施例，在这些实施例中，可液化材料的配置(且与之相适应的锚固技术)不同于根据图1A-1C的融合器的配置；
图12示出本发明融合器的另一示例性实施例，该融合器包括要被依次导入关节中且要在关节内组装的三个独立件(三件式或多件式融合器)；
图13A-13D示出本发明融合器的其它两个实施例，其基于与图12所示的融合器相同的原理；
图14A-14C示出将根据图12或图13A-13D的融合器的锚固部和稳定部原位连接的方法；
图15至图18示出本发明融合器的其它示例性实施例，所述融合器包括数目不同于图1A-1C的融合器数目的多个锚固部和多个稳定部。
图19和图20示出包括两个锚固部和一个稳定部的融合器的植入，其中融合器未被植入关节面之间，而是横跨关节面之间的间隙。
具体实施方式
图1A-1C示出根据本发明的融合器的第一实施例。所示的实施例特别适合于人体腰椎小平面关节的融合，但如果做相应调整，其还可用于其它的人小平面关节或人或动物病患的其它小滑液关节的融合。图1A示出垂直于其厚度截取(平行于植入方向I；图1B和1C的截面线A-A)的融合器截面图，图1B示出垂直于其深度截取的融合器截面图(垂直于纸面的植入方向；图1A-1C示出的截面线B-B)，图1C示出垂直于其宽度截取的融合器截面图(平行于植入方向；图1A和1B示出的截面线C-C)。图1A还非常示意性地示出关节面外轮廓(点划线S)和已植入的融合器相对该外轮廓的相对位置。
融合器包括两个销状锚固部1和位于两个锚固部1之间的稳定部2。在远端，锚固部1和稳定部2一起形成融合器的凹形轮廓，其界定骨传导区3。骨生长促进材料可以在融合器植入之前或之后放入骨传导区3，其中，为了预组装所述融合器和这些材料，在上述融合器的凹形轮廓区域的融合器表面设有钉状物、倒刺或适合保持骨生长促进材料的其它表面结构。融合器具有整体深度D、整体宽度W和具有两个总体厚度(锚固部1的厚度T1大于稳定部2的厚度T2)的厚度轮廓。
稳定部2例如由不可液化材料(就锚固技术而言)制成，例如金属(例如钛或钛合金)、陶瓷材料(例如二氧化锆)或者热固性聚合物或熔点显著高于可液化材料的熔点的热塑性材料(例如聚醚醚酮(PEEK)。稳定部还可以由复合材料制成，该复合材料例如包括骨小梁金属(例如钛或钽)和热固性材料或热塑性材料。含有借助瑞士公司“icotec”的复合材料传递模制工艺模制成塑性材料(例如PEEK-OPTIMA聚合物TM)的连续的长纤维(例如碳纤维)的复合材料是另一种适用于稳定部的合适材料。用作稳定部的非可再吸收的聚合材料或复合材料优选设有骨结合支撑机构如羟基磷灰石涂层。
锚固部1至少在其与骨组织接触的表面上具有可液化材料或例如由这种材料制成，其中如果锚固要借助机械振动实现，则该表面优选包括例如呈凸拱或轴向脊形形式的能量引导结构(未示出)。锚固部1通过粘合剂或如图1A的融合器的左侧所示地通过适合与可液化材料一起形成形配连接的粗糙表面或表面结构连接到稳定部2。为了在锚固部1和稳定部2之间提供更强的连接，稳定部可以如图1A的融合器的右侧所示地进入或穿过锚固部1。融合器例如通过将稳定部2放置在相应模具中并将锚固部1注射模制到稳定部2或在稳定部2附近形成来制得。
如图1A-1C所示的融合器实施例还包括桥接部或边缘部(未示出)，桥接部或边缘部连接锚固部1的两个近端且覆盖所述近端表面以及可能覆盖多达约20％的稳定部深度部分且由可液化材料构成。被植入的融合器的桥接部或边缘部形成紧密闭合关节间隙的聚合物接缝。在类似于图1A-1C所示的融合器的另一实施例中，稳定部以及锚固部完全由可液化材料制成(还可见于图8)。
融合器的近端表面4优选通过成曲线形以适配关节面的边缘部。优选近端表面4包括用于器械如振动工具来保持融合器的机构。所述机构例如是布置在锚固部1区域并与工具远端表面上设置的相应凸起配合的轴向开口或孔5(还可见于图4)。
两个厚度T1和T2例如分别在1mm至3mm和3mm至8mm的范围内。当融合器要用于融合人体小平面关节时，其总体深度在5mm至20mm的范围内，优选在7mm至20mm的范围内，其总体宽度在5mm至20mm的范围内，优选在5mm至15mm的范围内。
用于锚固部1和可能用于稳定部一部分(桥接部)或整个稳定部的合适的可液化材料是热塑性聚合物，例如：可再吸收聚合物如基于乳酸和/或羟基乙酸的聚合物(PLA、PLLA、PGA、PLGA等)或聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚已酸内酯(PCL)、多聚糖、聚二噁烷(PD)、聚酐类、多肽或相应的共聚物或含有上述聚合物作为成分的复合材料；或者非可再吸收聚合物，例如聚烯烃(如聚乙烯)、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚砜类、聚芳酮、聚酰亚胺、聚苯硫醚或液晶聚合物LCP、聚甲醛、卤化聚合物尤其是卤化聚烯烃、卤化聚苯硫醚、卤化聚砜类、卤化聚酯或等价共聚物或含有上述聚合物作为成分的复合材料。
可降解材料的具体实施例是聚交酯，如LR706PLDLLA70/30、R208PLDLA50/50、L210S和PLLA100％L，这均是由公司生产。合适的可降解材料的清单还可以从下找到：ErichWintermantel和Suk-WooHaa合著的由柏林施普林格出版社2002年出版的第三版“MedizinaltechnikmitbiokompatiblenMaterialienundVerfahren”(下文简称为“Wintermantel”)的第200页；对于PGA和PLA的信息见第202页及之后页，关于PCL信息见第207页，关于PHB/PHV共聚物信息在第206页；关于聚二噁烷PDs见209页。其它生物可再吸收材料例如可以从2006年4月的手术学报(JHandSurg)[英国]31卷第2期208页-212页的CABailey等人的文献获得。
不可降解材料的具体实施例为：聚醚醚酮(PEEKOptima，450和150等级，Invibio有限公司)、聚醚酰亚胺、聚酰胺12、聚酰胺11、聚酰胺6、聚酰胺66、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲醛。聚合物及应用的总览表格列于Wintermantel的150页；具体实例可从Wintermantel的161页及之后页找到(HostalenGur812号的股份公司的PE)，164页及之后页(PET)、169页及之后页(PA，即PA6和PA66)、171页及之后页(PTFE)、173页及之后页(PMMA)、180页(PUR，见表格)、186页及之后页(PEEK)、189页及之后页(PSU)、191页及之后页(POM-聚缩醛，商品名迭尔林、铁耐克、也以商品名Protec用于假肢)。
具有热塑性的可液化材料可含有用于其它功能的外来相或化合物。尤其是热塑性材料可用混合的纤维或须毛(例如由磷酸钙陶瓷或玻璃构成)来加强，从而呈现为复合材料。热塑性材料还可含有原位膨胀或溶解(产生微孔)的成分(例如聚酯、多聚糖、水凝胶、磷酸钠)、使融合器不透明且与其一起可见于X光的化合物、或会原位释放并具有治疗效果如促进愈合再生的化合物(例如生长因子、抗生素、炎症抑制剂或缓冲剂如抗酸分解的副作用的磷酸钠或碳酸钙)。如果热塑性材料是可再吸收的，则这类化合物的释放被延迟。当该融合器不是借助振动能量而是借助电磁辐射被锚固时，具有热塑性的可液化材料可局部含有能吸收在特定频率范围(通常在可见光或红外频率范围)的辐射的化合物(微粒或分子)，例如磷酸钙、碳酸钙、磷酸钠、三氧化钛、云母、饱和脂肪酸、多聚糖、葡萄糖或它们的混合物。
可用的填料包括在可降解聚合物中使用的可降解的骨促进填料，包括：β-碳酸三钙(TCP)、羟磷灰石(HA，结晶度<90％)；或TCP、HA、DHCP、和生物玻璃(参见Wintermantel)的混合物。对于不可降解聚合物，仅部分降解或很难降解的促进骨结合的填料包括：生物玻璃、羟磷灰石(结晶度>90％)、注册商标为的产品(见2004年9月的材料科学学报-医学材料(JMaterSciMaterMed.)的15卷第9期997至1005页的SMRea等人的文献)；对于羟磷灰石还可参见2006年7月的“生物材料”的27卷20期3701-3707页的L.Fang等人的文献、2003年7月的材料科学学报-医学材料的14卷第7期655至660页的M.Huang等人的文献、以及1997年1月的“材料世界”的第5卷第1期18-20页的W.Bonfield和E.Tanner的文献。生物活性填料的实施例及其相关描述例如可参见2007年4月的生物材料应用学报(JBiomaterApp.)的21卷第4期351-374页的X.Huang和X.Miao的文献、和2004年3月的“生物材料”的25卷第6期949-955页的JAJuhaz等人的文献。微粒填料类型包括：粗粒类型：5-20μm(含量优选为按体积计10％-25％)、亚微米级(析出的纳米级填料，优选板状的纵横比>10，含量为按体积计0.5％-5％)。
图2A-2D作为本发明实施例示出类似于图1A-1C所示的融合器植入关节面微凸/微凹的关节如人体小平面关节中，其中该融合器的锚固部的锚固借助机械振动实现。图2A以垂直于植入方向的截面图示出该关节的关节面。这些关节面至少在健康、未损伤状态下完全覆有关节软骨10。
在固定步骤中，小平面关节的关节面通过以下方式被相对固定，例如使导引器械抵靠关节突的后表面或侧表面而使工具远端面21’越过关节间隙，并迫使布置在工具远端面21’上的钉状物33进入关节间隙两侧的突起的骨中。在固定步骤中，如果关节面之间的比自然间隙宽的间隙要被固定，则在放置导引器械之前，要将相应的牵引器械(在图2A-2D中未示出)导入该间隙，或者使患者脊柱弯至相应的弯曲体位。
在固定步骤后执行的准备步骤中，钻出基本平行于关节面且彼此平行的两个孔，其在关节面中形成槽11，用于容纳融合器的锚固部。所述孔优选有足够大的直径，以使软骨层和在软骨层下的至少部分骨皮质能被开槽。此外，还优选移除两孔之间的软骨层和可能的一些骨皮质，移除深度达到至少与融合器的稳定部深度一样且优选达到与融合器整体深度一样(包括骨传导区)。根据锚固技术，所述孔的直径可能需要稍小于锚固部的直径。如果稳定部也包括可液化材料，则稳定部的厚度可适应于可能准备好的关节面之间的间隙，使稳定部基本无摩擦地被导入该间隙中，即基本无液化发生，或者使得在振动导入时，稳定部以基本与锚固部相同的方式被锚固在关节面上。在准备步骤中形成的关节面之间的间隙(见图2B)可选地至少部分填充有能促进骨生长的材料(例如骨水泥或骨再生材料)，以改进两个关节面之间的骨传导和融合器可能的骨结合。
在植入步骤中，融合器在锚固部被导入孔中的情况下被插入准备好的关节面之间，融合器同时借助施加到融合器近端面的振动工具振动(图2C)。由于振动的融合器表面与不振动的骨组织至少在槽11区域接触，所以设在这些融合器表面上的可液化材料被液化并渗入骨组织中，在固化后，在此处在骨组织和融合器尤其是其锚固部之间构成形配连接(如图2C中曲折线所示)。
将融合器放置锚固在关节中之后，如图2D所示，锚固工具与融合器分离且关节固定被解除(完成步骤，例如移除导引器械)。显然，图2D所示的锚固的融合器被固定保持就位并且不仅防止关节的咬合运动，还防止由于任何方向上的剪切力、由于力矩和由于关节咬合平面外的其它平面中的弯曲力造成的运动。然而，由于构成锚固连接的热塑性材料具有相对较低的弹性模量，融合器和融合关节的骨组织之间的形配连接仍允许两骨之间的微小相对运动，这种微小运动已知有利于加强骨结合和骨传导。
图3是如图2A-2D所示方法的流程图，示出固定步骤、准备步骤、植入步骤和完成步骤。如果通过关节囊足以实现关节固定，则固定步骤和完成步骤将不是必须的。准备步骤不是必需的步骤(见下文的进一步解释)，即可以在固定步骤之后立即执行植入步骤。在这种情况下，一些准备工作(例如关节面的较大范围的去皮质)可以在固定步骤之前进行。
图4A-4H示出根据本发明的成套工具的实施例，成套工具用于执行本发明方法。所述成套工具例如适用于按照其主要步骤如图2A-2D和图3所示的方法植入如图1A-1C所示的融合器。所述成套工具的每个工具从侧面和面向工具的远端示出。按照它们在植入方法中的使用顺序示出的工具如下：间隙探测器20(图4A)、导套21(图4B)、钻导引件22(图4C)、钻23(图4D)、切削工具导引件24(见图4E)、切削工具25(见图4F)、控制工具26(见图4G)和振动工具27(见图4H)。工具20、21适用于固定步骤，工具22-26适用于准备步骤，而工具27适用于植入步骤。
间隙探测器20设置用于寻找并可能撑开要导入融合器的两个关节面之间间隙并且用于标识该间隙的方位。为此，间隙探测器在其远端具有至少一个钝的平凸起(例如两个凸起30)，其适合被推入关节面之间并可能临时保持关节面彼此有预定间隙。取决于待融合的关节的关节面形式，间隙探测器20的凸起30不是如图所示地完全轴向延伸，而是偏离轴向稍有弯曲(在约10°的范围内)，这例如对于导入小平面关节是有利的。间隙探测器20还可以包括用于容纳首先用来定位关节面之间间隙且用于将间隙探测器20朝向该间隙引导的K丝(未示出)的轴向孔31，其中间隙探测器20沿着K丝推压。间隙探测器20具有在借助远端凸起定位的间隙方向上或在由凸起分别限定的方向上直径明显较大的横截面(该横截面例如是如图所示的椭圆形或卵形，而不是圆形或正方形)，该横截面适应于融合器以及在下文将会详细说明的、成套工具中的其它工具的内横截面或外横截面。
导套21包括用于沿间隙探测器20导引导套21的轴向通道32，即该通道具有对应于间隙探测器20横截面的横截面。如已结合图2A-2D所描述地，导套21在其远端面设有适合用于在关节面的任一侧将导套固定到骨头上且同时使关节面彼此固定的多个短而尖的钉状物33或刀片。这些钉状物例如通过施加冲压机构34到其近端而被压入骨组织中。钻导引件22包括两个轴向孔35，这两个轴向孔的直径和彼此间距适配于融合器的锚固部的直径和位置。钻导引件22的外横截面适配于导套21的轴向通道32的横截面，从而钻导引件22在该轴向通道中的导引将钻导引件22精确地定位在关节面之间的间隙之上。钻导引件22还包括例如位于其近端或轴向孔内部的挡肩36。
设置用于给软骨和骨组织钻孔的钻23具有适配钻导引件22的轴向孔35直径的直径和从远端到深度止挡如直径增大区37的轴向长度，该轴向长度比钻导引件的从其远端到挡肩36的轴向长度长大约融合器要导入到关节面之间的深度。
切削工具导引件24具有与钻导引件22基本相同的外横截面并包括轴向通道38，轴向通道38具有适应融合器的稳定部的近端面的椭圆形横截面。切削工具导引件24还包括例如如图所示位于其近端或轴向通道38内部的挡肩39。
切削工具25优选是设置用于从由钻导引件22和钻23形成的两孔之间移除软骨和可能骨组织的旋转工具。切削工具25例如是这样的钻，钻的横截面适应通道38横截面的较小尺寸且钻优选被安装到旋转驱动装置，从而其能以非常受限的方式在通道38横截面的较大尺寸的范围内相对驱动装置壳体横向位移和枢转。切削装置还可设计成例如受超声振动驱动的、相应构造的冲孔工具。这样的冲孔工具在美国申请公开号US2008/269649中被公开，其公开内容被引用纳入本文。切削工具25还包括与切削导引件24的挡肩39匹配的深度止挡40。切削工具25从其远端至深度止挡40的轴向长度比切削工具导引件24从其远端至挡肩39的轴向长度大了两个孔之间要被移除的组织的深度，优选至少大了融合器稳定部的深度。
控制工具26具有类似于装载融合器的振动工具27(见下文)但尺寸稍小的远端，该控制工具在远端附近具有与钻导引件和切削工具导引件的外横截面相同的横截面。控制工具26有利地带有深度标记(未示出)，其在这里从导套21突出，该标记标识控制工具导入到关节面之间的间隙的深度。
振动工具27例如是设置成连接到振动驱动装置如超声装置的振动驱动装置的音极。振动工具27的远端设置用于保持融合器F并将振动传递给融合器。对于后者功能，优选振动工具27的远端面精确适配融合器的近端面，例如通过包括与融合器F的近端面的凹形弧曲部精确对应的凸形弧曲部。在远端和近端之间的区域，振动工具具有与间隙探测器20、钻导引件22、切削工具导引件24和控制工具26的外横截面几乎相同的横截面。振动工具27可以类似于钻23和切削工具25包括深度止挡41，深度止挡41例如与导套21的近端面相匹配或与导套的轴向通道32内部的相应挡肩相匹配。为了在植入深度方面给予外科医生更大的自由，优选振动工具27不设置深度止挡而是有一个或多个深度标记(未示出)，深度标记在植入过程中的任何时刻向外科医生显示融合器在关节中被导入的深度。
还可以将振动工具27、融合器F和导套或其中的一部分的组合设计成带偏压弹簧的加载框，偏压弹簧在植入步骤被释放以提供植入步骤所需的轴向力和行程。合适的这类加载框在美国专利申请US61/033066中被公开，其公开内容被引用纳入本文。
优选在微创手术或小切口手术中借助根据图4A-4H的成套工具执行根据图1A-1C的融合器的植入包括如图5的流程图示意所示的以下步骤：
·通过将关节探测器20的凸起30定位在间隙中来探测并标记关节面之间间隙，其中间隙探测器20可沿着之前定位的K丝被导入。
·通过将间隙探测器20导入导套21的轴向通道32，通过将导套21推靠向骨头直至其抵接骨头表面，并通过使用冲压机构34将导套21的钉状物33或刀片冲压入骨表面，将导套21定位并固定在间隙两侧的骨表面上。
·移除间隙探测器20。
·将钻导引件22定位在导套21的轴向通道32中，确保其远端面抵接骨表面。
·将钻23放置在钻导引件22的其中一个轴向孔35中，钻第一孔，重新定位并再钻第二孔，其中当钻34的深度止挡37抵接在钻导引件22的挡肩36上时，达到孔的预定深度。
·将钻23和钻导引件22从导套21移除。
·将切削工具导引件24放置在导套21的轴向通道32中，确保其远端面抵接骨表面。
·将切削工具25放置在切削工具导引件24的轴向通道38中并启动切削工具，如果可行，使其在切削工具导引件24的轴向通道38中侧向移动，其中当切削工具25的深度止挡40抵接切削工具导引件的挡肩39时，达到切除组织的预定深度。
·将切削工具25和切削工具导引件24从导套21移走。
·通过将控制工具26导入导套21的轴向通道来控制关节的准备精度并检查导入深度和移除控制工具。
·如果受控的导入深度不符要求，则重复导入钻导引件22、导入钻23和钻孔、导入切削工具导引件24和导入切削工具25和移除组织、以及导入控制工具26和检查导入深度的步骤。
·如果受控的导入深度符合要求，则将远端装有融合器F的振动工具27导入导套21的轴向通道32中并振动该工具27以及融合器F，同时将融合器F导入在钻孔和切削步骤中在关节面之间准备好的空间中，其中当振动工具27的深度止挡41抵接导套21的近端面时，达到预定导入深度，或当振动工具上相应的标记到达导套21的近端面时，达到可自由选择的导入深度。
·将振动工具27与锚固的融合器F分开并将其从导套21移除。
·移除导套21。
用控制工具控制关节准备的步骤并不是必需的步骤。
在优选的成套工具中，多个工具具有可以与其它工具相匹配的如下其它特征：为了实现间隙探测器的远端凸起在关节间隙中的正确位置的X光控制，间隙探测器20(除了其远端凸起外)在其整个长度上应具有足够的透X光性且同时需要足够的机械强度。因此，建议间隙探测器20由PEEK制成并通过沿其长度设置多个通孔来增加其透光性，或者将其制成夹层结构，该夹层结构具有平行于横截面的较长尺寸的两个相对薄的硬表面层(例如由碳纤维或玻璃纤维加强层压品制成)和由泡沫材料(如聚氨酯泡沫体)构成的中间层，以实现更好的透光性。导套21设计成具有第一轴向长度且在其近端区域包括用于可移除地安装侧向延伸的手柄件的机构。间隙探测器20具有大于第一轴向长度的轴向长度且其具有当间隙探测器20位于导套中时定位成超出导套21的远端面的通孔。为了从导套21移除间隙探测器20，弯曲的移除工具(未示出)的远端被导入通孔中，当移除工具被支承在导套21的近端面上时，该移除工具的远端向上枢转。冲压机构34具有横截面与导套22的轴向通道的横截面相同的轴向通道，还具有这样的轴向长度，使导套21和冲压机构34一起具有大于间隙探测器20的轴向长度的轴向长度，从而冲压机构34可放置在位于导套21中的间隙探测器的近端之上。钻导引件22和切削工具导引件24具有近端凸缘，当远端安置成抵靠骨表面时，该近端凸缘搁置在导套21的近端面上。
图6A-6C示出导套21、切削工具导引件24’和切削工具25的优选实施例，它们可被操作以移除由钻导引件和钻所钻出的两个孔之间的组织。图6A和图6B示出放置在导套21中的切削工具导引件24＇和切削工具25，其中图6A是平行于导套的内横截面的较长尺寸的轴向截面，而图6B是平行于导套的横截面的较短尺寸的轴向截面。图6C是切削工具25和切削工具导引件24＇的组装件的三维示意图。在本实施例中，切削工具导引件24＇包括有两个螺栓43的盘42，所述两个螺栓布置成在盘两侧同轴延伸到盘，导套21包括两个相对的狭槽44，所述狭槽从导套近端面起向远端延伸。盘42包括径向孔，切削工具的轴延伸穿过径向孔，从而能纵向移动且相对盘42转动。盘42的直径适配于导套21的内横截面的较长尺寸，其厚度适配于导套21的内横截面的较短尺寸。轴向螺栓43具有适配于狭槽44宽度的横截面。带有松弛布置于其上(例如松弛保持在切削工具轴两个较厚部分25.1和25.2之间的位置(图6C))的盘42的切削工具25被导入导套21，盘42在导套21的轴向通道导引切削工具25，螺栓42沿狭槽44滑动，直至它们抵靠在这些狭槽的圆形端部。在盘的这个位置，切削工具能够在由较厚部分25.1、25.2限定的两位置之间纵向移动并能转动。此外，切削工具能被枢转，其中螺栓43和狭槽44的端部用作枢转轴承，盘42作为中心导引件，而导套21限制切削工具25的枢转运动。组织移除优选在切削工具25到达其相对盘42的最远位置时进行。
图7以比图4H更大的比例示出振动工具27远端和和安装于其上以便植入的、类似于图1A-1C所示的融合器的轴向截面。融合器通过从工具远端面伸出且适合伸入融合器近端面4的开口5的凸起51保持在工具远端。如上所述，为实现振动优化传递到融合器和融合器由此在骨组织中的优化锚固，优选工具远端面的构型与融合器近端面4的构型尽量精确匹配，从而能通过整个工具远端面将振动从工具26传递到融合器。
根据图1A-1C和图7的融合器，根据图2A-2D以及图3和图5的植入方法、根据图4A-4H的成套工具例如能够按照如下方式改变，而不背离本发明的基本思想：
·融合器的稳定部2被弯曲或可被弯曲成不是直的且不平行于融合器的宽度W，融合器随之适合或可适合匹配更凹/更凸的关节面(需要相应调整钻导引件22、切削工具导引件24、控制工具26和振动工具27和可能的间隙探测器20，从而使凸起30限定出曲线而不是直线)；
·融合器的锚固部1和稳定部2都基本上由可液化材料制成(见图8)，其中所述融合器部分可以由相同材料或不同材料制成，稳定部2可以带有能加强骨结合的材料涂层，这样的涂层例如可以包括磷酸钙或磷灰石；
·锚固部1和稳定部2都基本都由不可液化材料如钛合金或陶瓷材料制成，不可液化材料优选被处理成具有表面结构，在稳定部2区域的表面结构加强骨结合，在锚固部1区域的表面结构适合至少部分粘附含有可液化材料的涂层，包含金属芯的锚固部具有用X光可见的优点，由此有利于植入，这些金属芯还可以在植入之后移除；
·锚固部1具有非圆形的横截面(需要适配钻导引件22和可能的钻23，其可以例如用美国专利申请公开号US2008/269649所公开的振动驱动的冲压工具替换)；
·融合器近端面不适配于关节面的弧曲脊，而例如是直的且例如垂直于植入方向延伸(需要相应适配振动工具27的远端面)；
·锚固部1的近端面不包括适配振动工具27的相应凸起51的开口5，而是相反，或者该近端面是平的。用于将融合器接附到振动工具远端的其它机构和手段在上文提到的美国专利US-7335205和US-7008226中有公开；
·锚固部1和/或稳定部2的远端区域不是渐缩的，或者锚固部1和/或稳定部2在其整个深度上(即从它们的近端到它们的远端)连续缩小或呈阶梯状缩小(需要相应适配钻23和可能的钻导引件22)；
·锚固部1和稳定部2之间的厚度差很小(＜1mm)和/或锚固部设有自铰孔结构，从而能在无须开槽11的情况下实现植入(可以省去使用钻导引件22和钻23)；
·在准备步骤中，大部分关节软骨被移除并且大部分关节面被去皮质(还必须使用已知的工具，其优选在导套21以及可能的间隙探测器20固定之前使用)；
·两孔之间的组织未被移除(可以省去使用切削工具导引件24和切削工具25)；
·稳定部和/或锚固部由可再吸收材料制成从而在再吸收过程中通过骨生长被逐步取代；
·融合器是三件式(或多件式)装置，其具有两个(或多于两个)锚固部和一个稳定部以构成三个(或多于三个)独立的融合器部件，其中，首先稳定部被放置在关节面之间，随后锚固部被推压以穿过或经过稳定部而被锚固在骨组织中且可能被锚固在稳定部中(还参见图12至图14；当稳定部包括可液化材料且要被锚固在关节面组织时，必须有第二振动工具，或者当稳定部由不可液化材料制成且被压入关节面之间间隙时，必须有合适的冲压机构)；
·融合器是三件式装置，其包括两个锚固部和一个稳定部从而构成三件独立的融合器部件，其中，首先将锚固部(优选是多个锚固部同时地)植入，随后稳定部被固定到被植入的锚固部的两个近端面(当稳定部包括可液化材料且要通过超声焊固定到锚固部时，必须有第二振动工具，或者当稳定部由不可液化材料制成且被压入被植入的锚固部的近端面时，必须有合适的冲压机构)；
·融合器包括两个独立的锚固部且不具有稳定部，其中两个锚固部优选被同时植入(可以省去使用切削工具导引件24和切削工具25)；
·融合器包括一个锚固部且不具有稳定部(钻导引件22和振动工具可能要适配且可以省去使用切削工具导引件24和切削工具25)；
·锚固部仅在其一侧包含可液化材料和/或仅从一个关节面移除软骨，从而锚固部仅在一个关节面上锚固(可能必须适配钻导引件22和钻23以及切削工具导引件24和切削工具25)；
·单件式或三件式融合器未锚固在骨组织中而是被简单地推压到两关节面之间，其中融合器的锚固部可以包括倒刺、弹性凸起或其它已知的保持机构；在三件式融合器中，独立的锚固部设有螺纹并被转动推压到关节面之间(针对植入步骤，振动工具27适合是简单的定位工具或者可以不振动而例如仅能旋转)；
·单件式或三件式融合器通过用于可液化材料的液化的电磁辐射(优选在可见光或红外线频率范围内)而不是振动被锚固在骨组织中。为此，作为振动工具27的替代，使用非振动的定位工具，该定位工具有与振动工具相同的构型且还包括光引导件，光引导件的近端被连接到辐射源(例如激光)且远端以适合于将激光传送到融合器的锚固部中的方式布置在工具远端面处。此外，锚固部设计成在中间区域包括透激光的且能将激光散射的材料并且在要发生液化的表面附近包括能吸收激光能以产生液化和锚固所需热能的材料。锚固部例如由热塑性材料构成，热塑性材料在纯态下是透激光的且在中间区域含有散射剂并在周边区域含有吸收剂，散射剂和吸收剂例如颗粒或由分子组成。在图7中，所示工具的左侧具有光导引件45(点划线)而在锚固部左侧具有带散射剂(以方向变化的短斜线表示)的中间区域46和带有吸收剂(以小圆圈表示)的表面区47。散射剂和吸收剂均需要按照已知方式适应要被传送到锚固部中的电磁辐射。辐射源在融合器放置在关节面之前不久、放置过程之中或之后被激活。在液化过程中，压力被施加到用于使被液化材料渗入骨组织中的推压工具上；
·包括两个锚固部和一个稳定部的单件式或三件式融合器被植入，其中其宽度垂直于关节面或相对关节面成一定倾斜角地定位，即不是位于关节面之间的间隙中而是横跨该间隙(参见图19和图20；必须通过将凸起定位成不平行于横截面的最大直径而例如是与之垂直来调节间隙探测器20)。
图8是基于与图1A-1C示出的融合器原理相同的融合器的三维视图。该融合器包括两个锚固部1和布置在锚固部1之间的一个稳定部2。这整个融合器优选由可再吸收的热塑性聚合物(例如聚交酯，优选是公司的LR706)制成。锚固部1略微渐缩且包括远尖端，略微渐缩区域的表面设有能量引导结构，例如呈布置成多个相邻的环圈的轴向短凸起的形式，其中一个环圈中的凸起相对于相邻的一个或多个环圈中的多个凸起是交错的。类似的能量引导结构在美国申请公开号US2008/0109007中有所描述，该专利申请的内容被引用纳入本文。融合器优选通过振动能量来植入，其中设在关节面中的多个孔优选成阶梯状，优选融合器和孔以及在孔之间要移除的组织的尺寸如此设置，使而融合器和骨组织之间的液化和锚固不仅出现在锚固部1的表面，还出现在稳定部2的表面。这意味着融合器尺寸相比于准备好的关节间隙的尺寸略微过大，但由于液化，不会形成压配合。另一方面，其当然还可以植入相同的融合器而不会液化，即通过简单地将融合器压入准备好的关节间隙中，在这里融合器通过至少锚固部的区域的压配合而被保持。
从融合器近端面轴向延伸到锚固部中的开口5用于将所述融合器保持在振动或定位工具的远端，如结合图1A-1C所描述的那样。在完全热塑性且因而采用透X光的融合器的情况下，优选将这些开口设计得更深且在其中放置标记构件。这些标记构件包括对于植入之后的融合器位置的X光控制来说是可见的材料。它们例如由钛、钽或其它合适的金属制成或者它们包括可生物再吸收材料，例如PLA中的硫酸钡的复合材料，其连同融合器的剩余部分基本上被再吸收。
在完全由合适的热塑性材料制成、尤其由具有相对低的玻璃化转变温度的材料制成的融合器借助振动能或其它合适的能量类型植入的情况下，可以导入足够的能量以使所述材料的一部分的温度超出所述玻璃化转变温度(除了正液化的表面材料之外)，从而它们能够稍微变形且从而更好地适应植入部位的形状。这样的变形例如可涉及锚固部，该锚固部例如稍微弯曲以更好地适应不带孔的关节面或适应由于植入过程中关节面彼此轻微运动而具有非直线轴线的多个孔；或者变形可涉及稳定部。
图9示出根据本发明的另一示例性实施例。该融合器具有与图1A-1C所示的融合器大体相同的构型，但锚固部1不完全由可液化材料构成或者其表面包括这些材料，但是该锚固部各包括穿孔的鞘52且可液化材料例如以聚合物销的形式设置在鞘52内。
用于植入如图9所示融合器的方法与用于植入如图1A-1C所示融合器的方法的不同之处在于，融合器需要放置在准备好的关节面之间且随后可液化材料仅通过压入鞘52且同时通过机械振动冲击来实现液化。在液化时，所述材料被挤压穿过鞘52的穿孔壁，从而以液态形式渗入骨组织。为实现这样的液化和压出，振动工具27仅被应用到可液化材料，振动工具27可包括设置用于在融合器被导入关节时保持并导引融合器且同时用于将振动能传递到两个锚固部1的可液化材料的叉状远端。还可以采用分别用于定位融合器和用于振动可液化材料的独立工具，其中振动工具可以仅具有一个远端(如图所示)，并且两个锚固部被依次锚固在骨组织中。
还可以使用不仅适用于液化鞘52内含有的可液化材料还可有利于根据图9的融合器定位在准备好的关节面间的机械振动，这通过使用适用于传递振动到锚固部的鞘和/或传递到稳定部中的附加振动工具(未示出)来实现(例如如图7所示的振动工具27)。
还可以在鞘52内不存在可液化材料的情况下首先通过相应的定位或振动工具将融合器定位在关节面之间且随后仅将导入适应鞘52的内横截面和长度的两个聚合物销构成的可液化材料且将振动能施加于其上。
如图9所示的实施例还允许使用骨水泥替代可液化材料、或者具有高粘度的聚合物，其中所述骨水泥或聚合物制成被压出鞘并进入关节面的骨组织中时硬化。
作为振动放置在鞘52内的可液化材料的替代，还可以将具有可液化材料的销连接到旋转驱动装置，从而将销的远端部导入鞘52中并通过在鞘52内旋转所述销且同时将可液化材料压入鞘中并保持住鞘以防止其与转动销一起转动以至少在销的远端处产生摩擦且从而产生液化销中材料的热能，来液化所述材料。
此外，如上结合根据图1A-1C和图7的融合器所述地，还可以将电磁辐射(优选在可见光或红外频率范围内)而不是振动能或旋转能传送到例如设有散射该辐射并将其传递到鞘(例如由金属制成)的可液化材料，辐射在鞘处被吸收以产生能够至少部分地融合热塑性材料的热能。吸收还可以发生在销中，为此销含有吸收剂。还可以如此设计鞘，至少其内表面能够被电加热。
图10示出本发明融合器的另一优选实施例和适合植入该融合器的振动工具27的远端。融合器的锚固部通过国际申请公开号WO2009/055952中描述的锚固技术锚固在关节面的骨组织中。锚固部1具有呈聚合物管57形式的构型，且振动工具27的远端伸出穿过管57并且在所述管的远端附近设有由与管57相同的聚合物材料或能与所述管的聚合物材料熔接的不同聚合物材料构成的远端底部件58。这在图10的左侧显示。
底部件58通过连接机构(例如螺纹)固定到振动工具27，该连接机构能将振动从工具27传递到底部件58且当底部件通过振动能被充分加热时该连接机构能损坏。
为了植入，图10示出的融合器借助振动工具27在关节面间被保持和导引且通过配对构件59保持就位。该振动工具27随后振动且同时沿远离融合器的方向被牵拉。通过该振动能，所述管57的远端的可液化材料和/或所述底部件58的近端面的可液化材料被液化且渗入骨组织中。由此，所述管57变短且最终熔接到底部件58。一旦足够量的可液化材料被液化且底部件58被充分加热，施加在振动工具27上的拉力增加以使工具远端与底部件58分离，如图10右侧所示，底部件仍保持锚固在骨组织中并构成锚固部1的远端。
类似的植入效果可通过电磁辐射代替振动能来获得，电磁辐射以与针对图1A-1C和图7所示融合器所述的相同方式例如通过配对构件59传送到聚合物管57或通过具有与所示振动工具27相同构型的推压工具传送到底部件58，从而被吸收入聚合物管57的远端部或工具的底部件58中。
图11示出本发明融合器的另一实施例的锚固部1和适于植入该融合器的振动工具27的远端部。该融合器可以具有类似于根据图1A-1C融合器的构型。融合器的锚固部1设计成通过美国临时专利申请US61/049587所述的锚固技术锚固在关节面的骨组织中，该申请的内容被引用纳入本文。该锚固技术是在图9和图10中简短描述的锚固技术的结合。为此，锚固部1包括穿孔的鞘52，可液化材料以聚合物管57的形式设置在鞘52内，振动工具27的远端穿过该聚合物管并带有超出聚合物管57的远端底部件58。聚合物管57借助配对构件59在鞘52内保持就位。为了将其锚固在骨组织中，如图11所示的锚固部1放置在要被融合的关节的合适准备的关节面之间，聚合物管借助于配对构件59保持就位。然后，振动工具27沿远离骨组织的方向被牵拉且被振动，使得聚合物材料在聚合物管57的远端面和底部件58的近端面之间液化并挤压穿过所述鞘的穿孔以渗入鞘52外的骨组织中。其中，鞘可以在多个不同深度设置穿孔并且可以在不同的液化步骤中在所述不同的深度处液化聚合物，在这些不同的步骤之间，底部件从一个这样的深度移动到下一个较高的深度，其中振动断开。在最后一个液化步骤之后，配对构件59和振动工具27从鞘52移除，其中聚合物管57的其余部分和底部件58留在鞘52中(类似于结合图10所述的锚固方法)或者它们也可以从鞘移走。在后一种情况下，底部件58如图所示地可由不可液化材料制成。
通过与用于图1A-1C和图7和图10所示的融合器的以上描述相同的方式，包括如图11所示的锚固部的融合器的植入还可以借助于辐射能(优选在可见光或红外频率范围内的激光)或旋转能代替如上述振动能来实现。在使用旋转能的情况下，使用与上述振动工具27相同构型的推压工具并且该推压工具连接到旋转驱动装置，而配对构件59设置成不仅用于保持聚合物管57抵靠着底部件58还用于防止聚合物管随工具一起旋转。在不旋转的聚合物管57的远端面和旋转的底部件58的近端面之间产生的摩擦热将聚合物管的远端液化且使得液化的材料穿过鞘52上的穿孔。此外，液化还可以通过将电磁辐射传送到例如配对构件59并从那儿进入聚合物管57中以在聚合物管57中被吸收或者在底部件58中被吸收。用于产生液化所需的热能另一种方式还包括电加热底部件58的近端面。
图12示出了根据本发明的融合器的另一实施例，该融合器当植入时类似于根据图1A-1C或图7的融合器，但该融合器在植入之前包括作为独立部件的锚固部1和稳定部2(三件式装置或可能为其它的多件式装置)。稳定部2设计成被导入关节面之间的间隙中且随后通过将锚固部1(优选是简单的聚合物销)导入稳定部2中的通孔55被固定且随后将它们锚固在骨组织中。稳定部2优选大体上呈楔形且具有两个(或更多个)从近端面4延伸到远端面的通孔55，所述通孔优选具有小于稳定部2在近端面4处的厚度且大于稳定部2在远端面处的厚度的直径，从而远端的孔口朝向近端面从稳定部2的远端面延伸到侧表面。
图12在左侧示出导入稳定部2的孔55之前的锚固部1，即其示出了在植入之前的融合器；在右侧示出在植入之后的融合器截面图。对于能将稳定部2牢固地固定在关节面之间的间隙中的锚固部1来说，在稳定部2的孔55中提供另一种可液化材料或者表面结构是有利的，其中所述另一种可液化材料在植入时熔接到锚固部的可液化材料，或在植入时锚固部的可液化材料被压入所述表面结构中。类似的效果可通过对锚固部1配设头部或如图所示地通过施加进一步的振动能以使锚固部1的近端材料塑性化并相应地使其变形来形成这样的头部56。
为了容纳锚固部的远端而在关节面的骨组织中开槽，可以使用如图4C所示的钻导引件或使用作为钻导引件的融合器的已定位的稳定部2。
如之前已针对图1A-1C和图7所示的融合器进行的描述，根据图12的融合器在植入或可液化材料液化时可以使用电磁辐射代替振动能，且可以提供用于在想要液化的位置或附近吸收所述辐射的机构。为此，稳定部2包括吸收剂，或辐射被稳定部2吸收。
代替如图12所示借助可液化材料和例如振动能而被锚固在关节面之间的孔中且可能熔接在稳定部中的锚固部，还可以使用如图9至图11所示的锚固部或者使用已知的干涉螺钉。
图13A-13D示出根据本发明的三件式或其它多件式融合器的其它实施例，这些实施例是基于与图12所示融合器相同的原理。第一实施例在图13A(从近端面的一侧看，植入后)和图13B(沿图13A的B-B线剖切的截面图，部分植入状态)中示出，而第二实施例在图13C(从近端面的一侧看，植入后)和图13D(沿图13C的D-D线的截面图，植入之前和之后)。相比于如图2所示的融合器，根据图13A-13D的融合器的锚固部1未延伸穿过稳定部2中的孔而是定位在稳定部的两侧上，其中适合于接纳一个锚固部的孔(或者具有除圆截面之外的其它开口)优选部分位于稳定部(槽60)中且部分位于骨组织(开口11，在近端区域中的槽)中。
相对于根据图12的融合器，根据图13A-13D的融合器通过首先推压稳定部到关节间隙中且随后定位锚固部并将它们锚固在骨组织中来实现植入。其中，可以在将稳定部2定位在关节间隙中之前使用例如图4C所示的钻导引件制出设在关节面的骨组织中的开口/槽11，或者可在稳定部2定位在关节间隙之后用稳定部作为钻导引件制出所述开口/槽。
根据图13A-13D的融合器的锚固部1借助可液化材料再次锚固在骨组织中，可液化材料以上述任何方式布置在锚固部中。在此，优选与锚固骨组织同时地将锚固部与稳定部连接，这例如通过在稳定部上要附接的锚固部的位置设置合适的结构表面且通过在锚固部的两侧提供可液化材料(其中一侧用于与骨组织建立形配连接而在另一侧与稳定部2的表面结构建立形配连接)实现。用于将融合器部件彼此附接且同时将它们锚固到骨组织中的方法的其它例子在国际申请公开号WO2008/034276中描述，其通过引用整体纳入本文。其它这样的方法结合图14A-14C进行描述。
根据图13A和图13B的融合器包括一个稳定部2和四个锚固部1，其中稳定部2例如具有楔形形状且在其任一侧上具有用于接纳锚固部1的两个槽60。根据图13C和图13D的融合器与根据图13A和图13B的融合器区别在于两个锚固部通过与桥接构件61连接形成成对锚固部1’。
根据图12-13D中任一个的融合器的稳定部借助于定位工具被推压从而定位在关节间隙中。还可以使用与设在稳定部2通孔中的螺纹相匹配的螺钉结构。其中，该螺钉结构被如此地支承在骨组织上从而该螺钉相对于骨头没有相对径向位移，且当转动螺钉时，稳定部沿着螺钉进入关节间隙中(螺旋拔塞器原理)。
图14A-14C示出用于将如图12-13D所示的融合器的锚固部锚固在骨组织中且同时将它们熔接到稳定部2的其它方法。为此，稳定部至少在要附接到锚固部1的表面区域包括可液化材料，其中这些可液化材料能被熔接到锚固部的可液化材料。图14A-14C均以平行于植入方向的截面图示出了骨头、一部分稳定部2、在稳定部2的一侧上的骨组织100和准备用于定位在骨组织100和稳定部2之间且同时被锚固在关节面的骨组织中且与稳定部2熔接的一个锚固构件1。为了定位锚固构件1，在骨组织100中开设槽11而在稳定部2中开设槽60。
根据图14A，至少稳定部2的槽60区域含有涂层2.2，锚固部的可液化材料在植入条件下例如在锚固部被推入相对置的槽中且同时振动(例如超声振动)时与该涂层熔接。根据图14B，作为涂层2.2的替代，多个热塑性销2.11、2.12、2.13布置在稳定部2的槽60中。以不同角度布置热塑性销2.11、2.12、2.13是有利的。根据图14C，稳定部2带有一个或多个热塑性插件2.21、2.22，其包括突入槽60中且适合熔接到锚固部1的部分。
图15至图18还示出本发明融合器的其它实施例，该融合器包括多个锚固部和/或稳定部，其数目不同于图1A-1C实施例中锚固部和/或稳定部的数目。实际上上述关于融合器的所有说明、尤其是如图7至图11所示的锚固部的多种构造、相应的锚固技术、和如图12-13D所示的多件式装置可以简单的方式适用于所述融合器的其它实施例。
根据图15的融合器包括仅一个锚固部1和布置在锚固部1侧面的两个稳定部2，所述两个稳定部彼此相对地布置在锚固部1的近端区域。融合器通过凹形轮廓区界定出位于锚固部1的远端区域旁的两个骨传导区3。
根据图16的融合器包括两个锚固部1和在它们之间的双件式稳定部2，在锚固部1和稳定部2的两部件的远端面和近端面之间界定出骨传导区3。
根据图17的融合器包括两个锚固部1和三个稳定部2，三个骨传导区3通过稳定部2中的多个通孔限定出。
根据图18的融合器包括两个锚固部1和在其远端和近端之间的中间区域连接到锚固部1的一个稳定部2。两个骨传导区3通过锚固部1的近端区域和远端区域以及稳定部2的近端面和远端面界定出。
图19和图20示出本发明方法的上述其它实施例，其中包括两个(或更多)锚固部1和位于所述锚固部之间的至少一个稳定部的融合器不是被植入要被融合的关节的关节面之间的间隙，而是横跨该间隙植入，即融合器的宽度相对于间隙垂直(图19)或与该间隙成倾斜角度(图20)地定位融合器的锚固部被锚固在关节面之间的间隙的任一侧上的骨组织中设置的开口13中，该开口与关节面的软骨层隔开一个距离。其中，为了融合一个关节，可植入一个融合器(图19)或多个融合器(如图20所示的两个融合器)。如图19和图20所示，融合关节的植入过程以与图2A-2D所示的植入基本相同的方法执行。其中，类似于图4A-4H所示的工具是适用的，间隙探测器如此调整，从而间隙探测器凸起的构造垂直于或倾斜于工具的横截面的较大尺寸定位。
如图19和图20所示的植入对于融合具有小曲率半径且呈现相对较高的力矩载荷的关节面的滑液关节是特别有利的，即对于例如小环枢关节或鞍状关节(例如人的手指关节或脚趾关节)是特别有利的，其中如图20所示的两个融合器的非平行构造还加强了通过关节融合术实现的刚性。
例子
图1A-1C所示的、尺寸设定成用于人体小平面关节的融合器被植入两件sawboneTM(锯木骨TM)构件之间，每一个构件包括用于容纳融合器的锚固部的两个槽。融合器完全由PLDLA构成且借助Branson公司的超声机头(带有TW1转换器的20kHz、150W的BransonLPe产品和带有手掌式转换器的30kHz、500W的BransonLPe产品)被推压到所述锯木骨构件之间。在20-40微米的振幅(在植入物的远侧测量)、10W-60W的功率和在30N-50N的压力下能实现很好的锚固结果。其中使用20kHz频率的植入看起来对于在植入过程中整体保持刚性、尤其是在融合器近端面的区域没有观测到软化的融合器来说是有利的。

Claims (15)

1.一种用于融合病人或患病动物的关节的融合器，其中该关节是滑液关节，其形成在各包括一个关节面的两骨之间的关节连接以及在两个关节面之间的间隙，该融合器包括：
锚固部(1)和两个稳定部(2)；
其中该融合器具有平行于植入方向(I)的整体深度(D)、垂直于植入方向(I)的整体宽度(W)和厚度轮廓(T1,T2)，该整体深度从融合器的近端面(4)延伸到远端，
其中该锚固部(1)和该稳定部(2)布置成在宽度(W)上是交替的，该锚固部具有大于该稳定部的厚度(T2)的厚度(T1)，
其中至少一个锚固部(1)和至少一个稳定部(2)构造成被安置在所述关节的两骨之间，
其中至少一个锚固部(1)包括布置在锚固部表面上或布置在构成锚固部(1)一部分的穿孔鞘(52)内部的可液化材料，其中所述锚固部(1)的所述表面或所述穿孔鞘(52)布置在融合器上以在植入时与骨组织接触。
2.一种用于融合病人或患病动物的关节的融合器，其中该关节是滑液关节，其形成在各包括一个关节面的两骨之间的关节连接以及在两个关节面之间的间隙，该融合器包括：
至少一个锚固部(1)和至少一个稳定部(2)；
其中该融合器具有平行于植入方向(I)的整体深度(D)、垂直于植入方向(I)的整体宽度(W)和厚度轮廓(T1,T2)，该整体深度从融合器的近端面(4)延伸到远端，
其中所述锚固部和稳定部是独立的部件；
其中所述稳定部针对关节面之间的间隙设计且进而通过导入锚固部被固定；
-其中所述稳定部包括用于容纳锚固部多个通孔，所述孔从稳定部的近端面延伸到远端面并具有在该近端面小于稳定部厚度且在该远端面大于稳定部厚度的直径；
-或者其中所述稳定部包括多个凹槽，进而锚固部能被部分接纳在该凹槽中且部分接纳在骨组织槽中；
其中该锚固部(1)和该稳定部(2)可布置成在宽度(W)上是交替的，该锚固部至少在一个深度上具有大于该稳定部的厚度(T2)的厚度(T1)。
3.根据权利要求2所述的融合器，其中，所述锚固部通过与桥接构件连接形成成对锚固部。
4.根据权利要求3所述的融合器，其中，其中至少一个锚固部(1)包括布置在锚固部表面上或布置在构成锚固部(1)一部分的穿孔鞘(52)内部的可液化材料，其中所述锚固部(1)的所述表面或所述穿孔鞘(52)布置在融合器上以在植入时与骨组织接触。
5.根据权利要求2-4中任一项所述的融合器，其中，所述锚固部和所述稳定部构造成被安置在所述关节的两骨之间。
6.根据权利要求2-4中任一项所述的融合器，其中，所述稳定部配置成横跨该间隙地植入，使得融合器的宽度相对该间隙成直角或一定倾斜角地取向。
7.根据权利要求2-4中任一项所述的融合器，其中，所述稳定部与可能有的锚固部(1)一起形成该融合器的凹形轮廓且由此界定出骨传导区(3)。
8.根据权利要求7所述的融合器，其中，在该骨传导区(3)中布置有促进骨生长材料，或者在该融合器凹形轮廓中的融合器表面具有用于保持所述材料的机构。
9.根据权利要求8所述的融合器，其中，该促进骨生长的材料是同种异体移植物或自体移植物骨材料、骨移植材料、海绵体、骨形态发生蛋白(BMP)载体中的至少一种。
10.根据权利要求1或4所述的融合器，其中，所述可液化材料或邻近于可液化材料的其它融合器区域能吸收可见光或红外频率范围内的电磁辐射能。
11.根据权利要求1或4所述的融合器，其中，整个所述融合器由可液化材料制成。
12.根据权利要求1-4中任一项所述的融合器，其中，所述稳定部(2)设置成通过包括带能加强骨结合的涂层和/或表面结构的表面来促进骨结合。
13.根据权利要求1-4中任一项所述的融合器，其中，该锚固部(1)的深度大于该稳定部(2)的深度。
14.根据权利要求1-4中任一项所述的融合器，其中，融合器近端面(4)包括至少一个开口(5)或凸起和/或凸弧部。
15.根据权利要求1或4所述的融合器，其中，所述可液化材料是弹性模量至少为0.5GPa且熔点至多为350℃的热塑性材料。
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