JP2015027554A - インプラントシステムおよび該インプラントシステムを含むキット - Google Patents

Abstract

【課題】インプラントをヒトまたは動物の骨組織に締結する方法および対応するインプラントシステムを提供する。
【解決手段】ヒトまたは動物関節の関節面の置換物として設計されたインプラントは、複数の締結具３を用いて骨組織に固定される。インプラント２は、骨組織と接触する骨側部分を含み、この骨側部分に限定された複数の締結構造を備える。締結具は、遠位側と近位側とを含み、遠位側は、骨組織中に固定されるように構成されており、近位側は、インプラントの締結構造のうち１つと接続されるように構成されている。締結具の遠位側は、適宜準備された骨の骨組織中に固定され、次にインプラントは、締結構造を締結具の近位側と接続することにより、固定された締結具に取付けられ、インプラントは、固定された締結具の近位側に押付けられる。締結構造と締結具の近位側との間の接続は、確実な嵌合接続、材料間接続、および／または圧入接続である。
【選択図】図１Ａ

Description

この発明は、医療工学の分野にあり、インプラントをヒトまたは動物の骨組織に締結する方法および対応するインプラントシステムに関し、このインプラントは、たとえば、関節の関節面の置換物として、より大きな骨切片もしくは別の組織の置換物として、またはたとえば骨折により損傷を受けた骨を安定化するための要素として設計されてもよい。この発明は、さらに、この方法を実行するためのキットに関する。

ヒト関節の関節面の置換物は、特に、膝関節にある脛骨プラトー（凹部と凸部とを備えた関節面）、肩甲骨にある関節窩、および骨盤にある寛骨臼（凹関節面）に関連して知られているが、他の関節（肘、手首、足首、または指の関節）の関節面に対しても、特に、たとえば大腿頭の関節面などの凸関節面に対しても用いられる。

関節の関節面を置換する既知のインプラント（表面置換型インプラント）は、厚みが骨表面に平行なその直径よりも小さく、凹および／または凸形態のやや平らな要素であり、通常、骨組織に面し、本質的に中心にある軸または櫛状部を含む。こういったインプラントは、たとえば金属（たとえばチタン、チタン合金、またはＣｏＣｒ鋳造合金）からなり、関節に面した側に、実際の関節面を構成しかつ通常合成材料（たとえば、ポリエチレン、特にＵＨＭＷＰＥまたは超高分子量ポリエチレン）からなる軸受要素を持っている。最先端の技術に従って、インプラントは、骨セメントによって、ねじをインプラントにある対応する孔を通して骨に挿入することによって、および／または上記軸もしくは櫛状部が骨組織にある対応する開口部中に打込まれて圧入を実現することによって、適宜準備された骨の海綿状の骨組織中に固定される。さらに、表面置換型インプラントを、インプラントの下側の骨組織中にではなく、インプラントに隣接した皮質骨中にたとえば締付けることによってまたは捩じ込むことによって固定することが提案される。

表面置換型インプラントを固定するための挙げられたすべての方法は、特定の欠点がある。骨セメントを使用すると、耐久性のある接続のためには有利な、有意な骨結合（osseointegration）が可能とならない。インプラントを貫通するねじは、貫通孔を必要とし、こういった孔と、その中に後に挿入されるねじの頭とは、インプラントの関節側部分に摩擦点を構成し、これはインプラントが（軸受要素なしに）関節面を構成し、したがって孔が関節面の一部である場合、特に有害である。脛骨プラトーインプラントについては通例であるが、軸受要素がインプラントの関節側部分で移動可能である場合、そのような摩擦点は、軸受要素の寿命を短くすることもある。圧入による固定は、骨結合を可能にするが、限られた初期安定性しか得られず、よって、修復された関節について長期の安静が必要となる。上述の横方向の固定は、追加の空間を必要とし、したがって、普遍的に適用することはできない。

表面置換型インプラントに加え、上述のより大きな骨部分または他の組織の置換のためのインプラントは、たとえば、頸部を含む関節球全体を置換してもよい。そのようなインプラントは、通常、管状骨の骨髄腔中にこの場合もセメントを用いてまたは圧入を用いて固定される非常に長い軸を含む。最先端の技術に従って、たとえば骨折によって損傷を受けた骨を支持するまたは安定化するためのインプラントは、たとえばねじによって骨に取付けられる、貫通孔を備えた板またはロッドであることが多い。挙げられた締結方法の前述の欠点は、こういった場合のうち多くにおいても同様である。

上述の理由から、インプラントをヒトまたは動物の骨組織に締結するための代替的な方法が望ましく、この締結は、上述の欠点を含まず、または少なくとも非常に低減された程度でしか含まない。よって、この発明は、骨組織へのインプラントのそのような代替的な締結を作り出すこと、言い換えれば、適宜構成されたインプラントシステムおよびこのシステムを適宜準備された骨組織に締結する方法を作り出すことを目的とする。この発明に従うインプラントシステムは、骨結合を可能にし、骨組織から外方を向くインプラント側面は、締結機能を果たす機能をできるだけ含まず、締結方法は、同じ目的で用いられる既知の方法よりも複雑でない。

以下において、骨組織という語句は、純粋に自然のままの骨組織のみならず、リン酸カルシウム系セメントの注入（骨形成術、特に椎骨形成術）によって強化された骨組織および骨置換材料を用いて増強された骨組織をも指す。

この発明に従ったインプラントシステムのインプラントは、骨組織と接触するその一方の表面に締結構造（たとえば窪みおよび／または突起）を含む。インプラントシステムは、さらに、複数の締結具を含み、この締結具は、遠位側が骨組織中に固定されるように構成されており、近位側がインプラントの締結構造と接続されるように構成されている。各締結具は、本質的に、締結構造のうち１つに割当てられており、締結具は、たとえば、ピン状である。

この発明に従ったインプラントは、適宜準備された骨組織に２つのステップで締結される。固定するステップにおいて、締結具は、準備された骨に固定される。締結するステップにおいて、インプラントは、締結構造によって、骨中に固定された締結具の近位側に取付けられ、インプラントは、締結具の近位側に押付けられる。締結するステップは、好ましくは固定するステップの後に行なわれる。締結具を固定するために、対応するテンプレートを用いると、固定された締結具の位置がインプラントの骨側部分にある締結構造の位置と確実に対応するようになる。有利には、締結具の固定は、順次行なわれるが、すべての締結具へのインプラントの取付けは、本質的に同時に行なわれる。この発明に従った方法の特定の用途において、締結するステップの前に固定するステップの一部分（たとえば対応する開口部中への締結具の位置決め）しか実行せず、その後、締結するステップと同時に適正に固定することも可能である。

この発明に従った方法において、締結具の近位側と、締結構造として働くインプラントの窪みまたは突起との間に確立される接続は、確実な嵌合接続、圧入接続、および／または材料同士の接続であってもよい。この接続は、骨組織と接触するインプラント側面以外のインプラントの側面から（やや平らでしたがってアクセスしやすいインプラントの場合は、有利には対向するインプラント側面から）、かつ可能なら、すべての締結具に対して同時に実現することができるよう設計された接続でなくてはならない。そのような接続は、たとえば、義歯を歯の残根または歯科インプラントに締結することから知られるように、互いに対応して適合した２つの部品間のスナップ動作によって生じる（確実な嵌合接続）。確実な嵌合接続は、一方の側面で熱可塑性材料を溶融するまたは少なくとも軟化させ、この材料を他方の側面にあるアンダーカットされた窪みに埋込むことによっても生じ、液化に必要なエネルギは、インプラントの適切な領域を加熱することによってまたはインプラントに機械的振動を伝達することによって、インプラントを通して熱可塑性材料へ供給される。材料同士の接続は、たとえば、両側に設けられた熱可塑性材料を溶融することによって実現され、必要なエネルギは、同じ方法で熱可塑性材料へ供給される。圧入接続については、締結具は、たとえば円錐形の開口部を含み、インプラントの締結構造は、先細になった突起からなり、この突起は、この開口部に押込まれ、よってセルフロック式の圧入によって保持されるよう、円錐形の開口部に合わせられている。すべての場合において、インプラントは、有利には、固定された締結具の近位側に、対応して適合されたプレス工具を用いて押付けられ、このプレス工具は、さらに、インプラントにエネルギ（たとえば熱または機械的振動）を伝達するように構成されていてもよい。

骨組織中に固定されるために、締結具は、好ましくは、機械的振動（有利には超音波振動）により締結具を骨組織中に固定することができるように、締結具の遠位側に熱可塑性材料を含み、これは、たとえば、ＵＳ−７３３５２０５、ＵＳ−７００８２２６、ＷＯ−２００５／０７９６９６、またはＷＯ−２００８／０３４２７７公報から知られている。そのような固定のためには、必ずしもではないが、締結具に適合した開口部を骨に作ることが有利である。これに代えて、締結具の遠位側は、ねじ状で、たとえば骨組織に捩じ込まれるセルフタッピング式ねじ山を含んでもよく、ねじを収容するための開口部は、事前に骨に穿孔されていても、されていなくてもよい。先の尖った遠位側とバーブ（barb）とを備えた締結具も考えられ、そのような締結具は、単に骨組織中に打込まれることによって固定される。原則として、任意の既知の固定方法またはその組合せは、締結具を骨中に固定するために適しており、特に最初に挙げた固定方法の場合のように、特に、海綿状の骨組織中または骨粗鬆症の骨組織中でも固定するのに適した固定方法が適している。締結具を骨組織にある対応する開口部中に骨セメントを用いて固定することも可能である。

この発明に従った方法の殆どの実施例において、締結具を固定するステップと、固定された締結具にインプラントを接続するステップとは本質的に互いに独立しており、互いの後に実行される。したがって、締結具の近位側および遠位側の異なる実施例のみならず、この２つのステップの異なる実施例も、本質的に自由に選択可能に組合せることができる。特に有利な実施例は、単純な締結具で実行することができる、および／または固定するステップについて制限された精度しか必要でないように、準備された骨表面を基準とした締結具の固定後の高さを、単純な手段によって調節することができる締結具で実行することができる２つのステップの組合せからもたらされる。

この発明に従った方法を実行するためのキットは、インプラントシステム（インプラントおよび複数の適当な締結具）と、このインプラントおよび／またはこの締結具に適合された少なくとも１つの工具とを含む。この工具は、特に、インプラントにある締結構造の位置と対応した骨組織の位置に締結具を固定することを可能にするテンプレートおよび／またはインプラントを締結具の近位側に押付けるための工具である。

この発明に従ったインプラントが表面置換型インプラントである場合、インプラントは、やや平らな形状であり、骨組織と接触する骨側部分と、骨側部分と対向するすなわち関節に面した関節側部分とを備える。関節側部分は、その上に軸受要素をそれ自体知られている方法で取付けるように構成されており、たとえば、軸受要素を、適当なインプラント縁部の下に、または脛骨プラトーの場合、平坦なインプラント部分に対して制限された角度、移動可能な柱の上に、スナップ留めすることによって取付ける。一方、表面置換型インプラントの関節側部分は、関節面として適した表面を有してもよい。有利には、インプラントの関節側部分は、骨へのインプラントの固定に役立つ構造を含まない。こういった締結構造は、インプラントの骨側部分に存在し、たとえば、いくつもの窪みおよび／または突起状をしている。インプラント術後、骨組織と密接に接触したままになる、インプラントの骨側、締結構造間の部分は、好ましくは骨結合を強化するためのそれ自体知られている方法で備えられている。この発明に従った表面置換型インプラントは、本質的に、ヒトおよび動物の関節のすべての関節面を表面置換するために用いることができ、特に、最先端技術に関連して上述した用途のために用いることができる。

この発明に従った方法およびインプラントシステムの例示的な実施例および用途を、以下の図面に関連してより詳細に説明する。

この発明に従った方法の第１の例示的な実施例を、脛骨プラトーを表面置換する例を用いて説明する図である。 この発明に従った方法の第１の例示的な実施例を、脛骨プラトーを表面置換する例を用いて説明する図であり、締結具は、骨組織に設けられた開口部中に熱可塑性材料および機械的振動によって固定されており、インプラントは、熱可塑性材料を溶融させるまたは軟化させることによって実現される確実な嵌合接続によって、その場で締結具と接続される。 この発明に従った方法の第１の例示的な実施例を、脛骨プラトーを表面置換する例を用いて説明する図である。 締結構造および締結具のもう１つの例示的な実施例を示す図であり、スナップ接続が二者の間に設けられており、締結具は、骨組織にねじ山によって捩じ込まれている。 締結構造および締結具のもう１つの例示的な実施例を示す図であり、圧入接続が二者の間に設けられており、締結具は、骨組織中にセメントによってまたは熱可塑性材料および機械的振動によって固定されている。 締結構造および締結具のもう１つの例示的な実施例を示す図であり、溶接（材料同士の接続）が二者の間に設けられており、締結具は、骨組織に骨組織の中に打込まれることによって固定されている。 インプラントを締結具に締結するための方法および工具のもう１つの実施例を示す図であり、インプラントおよび締結具は図１Ａに示すものと同様である。 図２に従った締結に適した締結具のもう１つの実施例である。 図３に従った締結に適した締結具のもう１つの実施例である。 この発明に従った方法およびインプラントシステムのもう１つの実施例を示す図である。 この発明に従った方法およびインプラントシステムのもう１つの実施例を示す図である。 この発明に従った方法およびインプラントシステムのもう１つの実施例を示す図である。 この発明に従ったインプラントシステムに適した締結構造および締結具のもう１つの例示的な実施例を示す図である。 この発明に従ったインプラントシステムに適した締結構造および締結具のもう１つの例示的な実施例を示す図である。 この発明に従ったインプラントシステムに適した締結構造および締結具のもう１つの例示的な実施例を示す図である。 この発明に従ったインプラントシステムに適したもう１つの例示的な締結具および締結具アセンブリを示す図である。 この発明に従ったインプラントシステムに適したもう１つの例示的な締結具および締結具アセンブリを示す図である。 この発明に従ったインプラントシステムに適したもう１つの例示的な締結具および締結具アセンブリを示す図である。

図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃには、この発明に従ったインプラントシステムとインプラントを締結する方法との第１の例示的な実施例が示されている。これら図面には、例示的な用途として、脛骨プラトー（関節面）の表面置換が説明されている。上記で既に述べたように、この発明に従ったインプラントおよび方法は、脛骨プラトーの表面置換に適しているのみならず、ヒトまたは動物の関節の関節面の任意の置換にも本質的に適しており、各特定の用途は、特に関節側の形状および設計についてのインプラントの対応する適合と、数、寸法、および骨およびインプラントに対する位置についての締結具の対応する適合とを必要とする。この挙げられた適合を、当業者は問題なく実行することができる。図１Ａから図１Ｃに示されたインプラントおよび方法は、（たとえば骨折後）骨を支持するまたは安定化するのにも適しており、そのような場合、インプラントは、板またはロッドとして形作られており、通常、皮質骨組織中に締結具を用いて固定されている。

図１Ａには、一般的に知られた方法で表面置換するために準備された脛骨１と、概ね平坦な形態のインプラント２と、複数の締結具３とが断面で示されており、複数の締結具のうちたとえば４つは、締結プラトーインプラントを固定するために必要である（図１Ｃには、上面から見た、脛骨プラトー上にある締結具の例示的な位置が示されている）。インプラントの関節側部分でインプラント中にロックされる軸受要素４も示されている。

インプラント２は、一般的に知られているように、たとえば、金属（たとえばチタン、チタン合金、ＣｏＣｒ鋳造合金）、セラミック材料（たとえば酸化アルミニウムまたは酸化ジルコニウム）、複合材料（たとえば充填ＰＥＥＫ）または充填剤なしの高強度プラスチック材料（好ましくは、ガラス転移温度が１００℃を超える結晶性重合体または熱硬化性プラスチック）からなる。インプラント２の骨側部分に設けられた締結構造は、この場合においては、アンダーカットされた窪み５であり、この窪みの位置が締結具３の固定位置を決定する。

図１Ａに従った実施例において、締結具３は、熱可塑性特性を備えた医学上許容される材料からなる単純なピンである。このピンの近位端は、窪み５の入口に適合しており、このピンの遠位端は、たとえば先が尖っているか、または先細になっている。

図１Ｂには、この発明に従った方法の４つの連続した段階が示されており、図１Ａに従ったインプラントシステムは、膝関節に面した脛骨１の端部に取付けられている。

まず、締結具３を骨組織１中に固定するための開口部２０を、骨組織１に、有利にはテンプレート１０と穿孔工具１１とを用いて形成する。テンプレート１０の形状は、（特に骨側で）インプラント２と対応しており、インプラントにある窪み５の位置に対応した位置（図１Ｃ）にある孔１２を含み、この孔の直径は、穿孔工具１１の直径に適合している。テンプレート１０を、準備された骨表面上に適切な手段で固定し、開口部２０を、穿孔工具１１を孔１２を通して移動させることによって形成する。有利には、穿孔工具１１は、開口部２０に必要な深さを設定するための一般的に知られた手段を含む。

開口部２０が形成されたら、テンプレート１０を取除き、締結具３を次々と開口部中に固定し、締結具のうち１つを各々、開口部のうちの１つの中に位置決めし、次に、開口部２０の中に押込み、同時に、発振工具２１（たとえば締結具３の近位面に適合した遠位結合面を備えた超音波装置のソノトロード（sonotrode））を用いて振動させる。発振によ
って開口部２０の底部および／または壁で生じる締結具３の表面と骨組織との間の摩擦は、締結具３の熱可塑性材料の液化と、液状での骨組織への圧入を引起こし、同時に、締結具３は、開口部２０の中を前進する。締結具３が十分に開口部２０の中を前進すると、すなわち、十分な量の熱可塑性材料が骨組織に押込まれると、発振が停止されるので、骨組織に浸透している液化した材料は再凝固し、よって、締結具３は、骨組織中に本質的に確実な嵌合接続によって固定される。図１Ｃには、骨組織中に固定された４つの締結具３が示されている。

いったんすべての締結具３を固定すれば、インプラント２を、骨組織から突出する締結具３の近位側が窪み３の中に位置するように締結具３の上に位置決めする。次に、面がインプラント２の関節側部分に適合したプレス工具３０を用いて、インプラント２を骨表面に向かって押し、熱が適切な方法で（たとえば熱導体または加熱要素３１を介して）締結具位置と対応したインプラント領域に供給される。締結具３の近位端は、プレス工具３０からインプラント２、または締結具３のそれぞれに対して加えられる圧力によって、窪み５の中に押込まれる。締結具の熱可塑性材料は、局所的に加熱されたインプラントとの接触を通じてしなやかになり、窪み５のアンダーカットされた形状に形態が適合し、よって、所望される確実な嵌合接続をインプラント２と締結具３との間に生み出す。

完成された骨１中へのインプラント２の固定は、図１Ｂの最下部に示されている。好ましくは、特に表面置換型インプラントについては、締結具３の長さは、図１Ｂの最下部に示されるように、インプラント２の骨側部分が締結具３間で骨組織に触れるような長さである。これにより、骨に面した表面が予めそのように処理されている（たとえばチタンもしくはチタン合金の粗面化された表面またはリン酸カルシウム系被膜のある表面）インプラントの骨結合が可能になる。

図１Ａおよび図１Ｂに従った締結具３に適した熱可塑性特性を備えた材料は、たとえば以下の通りである。乳酸および／もしくはグリコール酸系重合体（ＰＬＡ、ＰＬＬＮＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）、またはポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサノン（ＰＤ）、ポリ酸無水物、ポリペプチドなどの吸収性重合体、または挙げられた重合体を成分として含む共重合体もしくは複合材料に相当するもの。または、ポリオレフィン（たとえばポリエチレン）、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルフォン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルサルファイド、もしくは液晶重合体ＬＣＰ、ポリアセタール、ハロゲン化重合体、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニルサルファイド、ポリスルフォン、ポリエーテル、などの非吸収性重合体、または挙げられた重合体を成分として含む同等の共重合体もしくは複合材料。

分解性材料の特定の実施例は、すべてベーリンガー（Boehringer）社製のＬＲ７０６ ＰＬＤＬＬＡ ７０／３０、Ｒ２０８ ＰＬＤＬＡ ５０／５０、Ｌ２１０Ｓ、およびＰＬＬＡ１００％Ｌのようなポリラクチドである。適切な分解性重合体材料の一覧は、エーリヒ・ヴィンターマンテル（Erich Wintermantel）およびソクウ・ハ（Suk-Woo Haa）著
、「生体適合性材料および方法を用いた医薬技術（Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren）」、第３版、シュプリンガー（Springer）、ベルリン、
２００２（以下「ヴィンターマンテル」と呼ぶ）、第２００頁にもあり、ＰＧＡおよびＰＬＡについての情報は、第２０２頁以下を参照、ＰＣＬについては第２０７頁、ＰＨＢ／ＰＨＶ共重合体については第２０６頁、ポリジオキサノンＰＤＳについては第２０９頁を参照。もう１つの生体吸収性材料についての論考は、たとえば、CA ベイリー（Bailey）
他、J Hand Surg［Ｂｒ］、２００６年４月、３１（２）、２０８−１２にある。

非分解性材料の特定の実施例は、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ−Ｏｐｔｉｍａ（登録商標）、グレード４５０および１５０、インビビオ社（Invibio Ltd）、ポリエーテルイ
ミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレンである。重合体および用途の概略表はヴィンターマンテル、第１５０頁にあり、特定の例は、ヴィンターマンテル第１６１頁以下（ＰＥ、Hostalen Gur ８１２、ヘキスト社（Hoechst AG））、第１６４頁以下（
ＰＥＴ）、第１６９頁以下（ＰＡ、すなわちＰＡ６およびＰＡ６６）、第１７１頁以下（ＰＴＦＥ）、第１７３頁以下（ＰＭＭＡ）、第１８０頁（ＰＵＲ、表参照）、第１８６頁以下（ＰＥＥＫ）、第１８９頁以下（ＰＳＵ）、第１９１頁以下（ＰＯＭ−ポリアセタール、デルリン（Delrin）（登録商標）、テナック（Tenac）（登録商標）もプロテック（Protec）社による内部人工器官において用いられている）にある。

熱可塑性材料は、さらなる機能に役立つ異質な相または化合物を含んでもよい。とりわけ、熱可塑性材料は、（たとえばリン酸カルシウムセラミックまたはガラスの）混合繊維またはひげ結晶および複合材料を表わすものによって強化されてもよい。熱可塑性材料は、さらに、その場で膨張するまたは溶解する（細孔を生成する）成分（たとえば、ポリエステル、多糖類、ハイドロゲル、リン酸ナトリウム）またはその場で放出されてたとえば治癒および再生の促進のような治療効果を有する化合物、たとえば成長因子、抗生物質、または炎症抑制剤を含んでもよい。さらに、たとえばハイデマン（Heidemann）他、「水
溶性リン酸水素ナトリウムの混合物による予め分解されたＰＤＬＬＡのｐＨ安定化（pH-stabilization of predegraded PDLLA by an admixture of water-soluble sodiumhydrogenphosphate）」、Biomaterials、２００２年９月、２３（１７）、３５６７−７４に説明されるように、リン酸ナトリウムもしくはカルシウムまたは炭酸カルシウムのような緩衝剤が吸収性熱可塑性材料に酸性分解の有害作用に対抗して含まれてもよい。熱可塑性材料が吸収性の場合、そのような化合物の放出は遅延される。

用いられる充填剤には、分解性重合体で用いられる分解性、骨刺激性充填剤が含まれてもよく、β型リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ、結晶化度＜９０％、またはＴＣＰ、ＨＡ、ＤＨＣＰ、バイオガラスの混合物が含まれてもよい（ヴィンターマンテル参照）。

非分解性重合体のための、部分的にのみ分解性であるまたは殆ど分解性でない骨結合刺激性充填剤には、バイオガラス、ヒドロキシアパタイト（結晶化度＞９０％）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）、が含まれる。SMリー（Rea）他、J Mater Sci Mater Med.、２００４年
９月、１５（９）、９９７−１００５、参照。ヒドロキシアパタイトについては、L.ファン（Fang）他、Biomaterials、２００６年７月、２７（２０）、３７０１−７、M. ホァ
ン（Huang）他、J Mater Sci Mater Med、２００３年７月、１４（７）、６５５−６０、およびW. ボンフィールド（Bonfield）およびE. ターナー（Tanner）、Materials World
、１９９７年１月、第５巻第１号、１８−２０参照。

生理活性充填剤の実施例およびその論考は、たとえば、X. ホァン（Huang）およびX.
ミャオ（Miao）、J Biomater App. 、２００７年４月、２１(４)、３５１−７４、JA ジ
ュハズ（Juhasz）他、Biomaterials、２００４年３月、２５（６）、９４９−５５にある。

充填剤の特定の種類には、粗い種類：５−２０μｍ（含量、好ましくは１０-２５容量
％）、サブミクロン（析出からのナノ充填剤、好ましくは板状、アスペクト比＞１０、１０−５０ｎｍ、含量０．５から５容量％）が含まれる。

上記で論じられたように固定されている締結具について、熱可塑性材料は、０．５ＧＰａを超える、すなわち通常２から２００ｋＨｚの範囲の周波数を有する機械的振動を殆ど減衰させずに近位面から骨組織と接触している表面まで伝達することができる弾性係数を有することが有利である。熱荷重を許容可能な範囲に保つために、材料は約３５０℃未満の温度で液化する。挙げられた接触領域において液化を開始させるおよび／または促進するために、こういった接触領域に、機械的振動を一層減衰させ、したがってより加熱され易く、それとともに液化する「より軟らかい」材料からなる好ましくは薄い接触層を設けることが有利であることがある。そのような接触層を設けるのに適した方法および材料は、この明細書中に引用により援用される同時係属中の米国出願第６０／８８８７９８号に説明されている。たとえばポリエーテルアリールケトン（ＰＥＥＫまたはＰＥＡＫ）またはＰＬＬＡなどの結晶化度が高い熱可塑性材料については、上述の方法の固定は、挙げられた接触層なしには殆ど不可能である。

図１Ａおよび図１Ｂに示されるこの発明の実施例は、以下の利点を含む。
・熱可塑性材料および機械的発振を用いて固定することは、特に、安定性の殆どない骨組織（海綿状または骨粗鬆症の骨組織）中への固定に適している。

・固定部３の近位側についての形態要請は、最小限であり（それらは窪み５に挿入可能でなくてはならない）、そのため、こうした側面は、骨質の違いによる個々の締結具３の異なる固定深さを補償するために、固定後にトリミングすることができる。締結具の余分な長さは、たとえば単に切り取ることができるので、そのようなトリミングは、非常に単純である。

・締結具の近位端よりも少なくとも僅かに大きくなるよう設計された窪み５は、締結具の固定後、インプラントの横方向の位置を調整することを少なくとも適度な程度可能にする。

・締結具３は、骨状態および／または表面置換される関節面に亘る荷重分布に適合させることができる任意の選択された、特に非円形の断面を含んでもよい。

・締結具３は、インプラントの固定に加えてさらなる機能を果たしてもよく、特に、安定性の殆どない骨組織の強化、骨組織中の裂傷の修復、または骨断片もしくは増強材料の締結である。

図１Ａから図１Ｃに従ったインプラントシステムと、方法とは、大きく異なって変形することができる。いくつかの例は以下のとおりである。

・窪み５は、インプラントの骨側部分の突起に位置しており、開口部２０の入口は、その中に突起を位置決めすることができるよう、対応する幅を含む（図２に従った実施例に類似する）。

・締結具３は、全体が熱可塑性材料からなるわけではなく、金属、セラミック、インプラント術条件下で液化しない熱可塑性材料、または熱硬化性プラスチック材料からなるコアを含み、このコアの表面は、液化可能な熱可塑性材料で、完全にまたは部分的にのみ覆われている（例は図６および図７参照）。締結具は、液化可能な材料がその中に置かれる液化不可能な鞘も含んでもよく、振動が加えられ、材料がそれとともに液化されると、液化可能な材料は、鞘から適切な開口部を通して鞘におよび骨組織中に搾り出される。液化可能な材料として、熱可塑性重合体もしくは重合体、セラミック、または揺変特性のある水硬性セメント（たとえばシンセス（Synthes）社製Norian（登録商標）またはセンター
パルス（Centerpulse）社製Sulfix（登録商標）)が鞘に設けられてもよい（例は図１１および図１３参照）。

・上述のコアまたは鞘は、液化可能な材料がないままであり、骨結合を促進するように構成されている表面領域を含み、および／またはこの明細書中に引用により援用されるＵＳ−７００８２２６およびＷＯ−２００５／０７９６９６公報に開示されたセルフカット式刃を含んでもよい。

・締結具のコアまたは鞘は、アンダーカットされた空洞を含み、インプラント部は、締結構造として働く熱可塑性材料からなる突起を含む。

・締結具３の遠位側の熱可塑性材料と近位側の熱可塑性材料とは、異なる。
・締結具３は、断面が円形以外のピンであり、そのため、上述の穿孔工具１１以外の手段が開口部２０を作るために提供される。

・締結具３はピン状ではないが、図１Ｃに鎖線で示され３′で表示されるように、舌またはブレード状であり、たとえばインプラント２の縁部に平行に延在する。

・形状および／または寸法が異なる締結具３は、関節面上に、負荷レベルが異なる位置に対して設けられる。

・締結具３は、機械的発振によってではなく、硬化性骨セメントを用いて開口部２０中に固定されている。

・締結具３は、細く先端が尖っており、開口部２０を設けることなしに（または、たとえば皮質骨層のみを通した部分的開口部だけを設けて）、機械的発振および圧力を用いて骨組織中に固定される。

・インプラントは、それ自体知られた方法で、インプラントの骨側部分にあり、かつ骨組織中に位置する対応する軸開口部７′中に位置決めされる軸７（図１Ａに鎖線によって示されている）または櫛状部も含んでもよい。剪断応力の吸収のための最先端の技術に従って設けられるそのようなシャフトまたは櫛状部は、しかしながら、そのような剪断応力は締結具３によって容易に吸収されるので、この発明に従って不要である。

・熱供給に代えて、機械的発振がインプラントの関節側の近位端を加熱するためにインプラント中に結合されてもよい。この目的を達成するために、図５に示されるように、たとえば発振工具３２が用いられる。この工具は、たとえば、超音波装置の一部であり、発振する延長部３３を備えた遠位端を含み、この延長部の位置は、締結具の位置に適合している。

・締結具３は、熱可塑性材料と機械的発振とを用いて開口部中に固定されており、締結具の近位側は、骨表面に対して予め定められた位置に保たれている。そのような固定する手順の例は、図１２に説明されている。さらなる実施例は、この明細書中に引用により援用される同時係属中の米国出願第６０／９８３７９１号に説明されている。

・締結具は、締結するステップの前は、開口部２０の中に単に位置決めされており、締結具の固定と締結具の近位側へのインプラントの締結とは、機械的振動をインプラント中に結合することによって同時に実現される（図１３参照）。

図２には、この発明に従ったインプラントシステムに適したインプラント２と締結具３との間の接続と、骨組織１中への締結具３の適切な固定とのもう１つの例示的な実施例が示されており、インプラント２の一部のみと単一の締結具３が軸方向の断面で示されており、インプラントは、もう一度、やや平らなまたは平坦なインプラント、たとえば表面置換型インプラントとして形作られている。図２の左手側には、既に固定された締結具３と締結具に取付けられる前のインプラント２とが示されている。右手側には、締結するステップ後のインプラントが示されている。

再び、インプラント２は、締結構造として、たとえば突起６に位置したアンダーカットされた窪み５を含む。締結具３は、ねじ状の遠位側と、ねじ回し工具（たとえば外側もしくは内側六角形またはすり割りを含む）に結合され、窪み５に適合されるように構成された近位頭４０とを含む。突起６および／または頭４０は、頭４０が窪み５の中にスナップ留めされることを可能にするのに十分な弾性がある。インプラント２の骨側の表面と骨表面との間の骨結合のための接触を確立するために、締結具３を受けるために骨組織１に設けられる開口部は、突起６に適合した入口４１を含む。この入口４１から、ねじのために孔を設けてもよく、または、ねじは、前もって穿孔せずに、骨組織１に捩じ込んでもよい。

窪み５を備えた突起６に代えて、締結構造を構成する頭を、インプラントに設けてもよく、締結具は、この頭に適合したアンダーカットされた窪みを備える。ねじとして設計された締結具の遠位側に代えて、締結具は、超音波振動を用いた固定に適した熱可塑性特性を備えた材料からなる表面も、少なくとも部分的に含んでもよい。そのような締結具の例は、図６に示されている。

図２に類似して、図３には、この発明に従ったインプラントシステムに適したインプラント２と締結具３との間のもう１つの接続と、骨組織１中への締結具３の適切な固定が示されている。インプラントは、また、やや平らな形状であり、したがって、たとえば、関節の関節面の表面置換に適している。

再び、図１Ａから図１Ｃに従った実施例について説明されたように、締結具３は、たとえば少なくとも部分的に、機械的発振によって液化可能な熱可塑性材料からなり、骨組織１にある対応する開口部２０中に機械的発振によって固定される。締結具は、円錐形開口部５０を含み、この円錐形開口部は、インプラント２の骨側部分にある対応するかつ等しく円錐形の突起６に適合しており、このため、突起６を開口部５０に押込み、圧入接続（圧入）によってその中に保持することができる。固定するステップに必要なのは、実にそのような押込みだけである。適用可能な場合、開口部５０の壁と突起６の壁との間の接続は、超音波溶接によって強化されてもよい。そのような場合、円錐突起６または少なくともその表面も、熱可塑性材料からならなくてはならず、この材料は、締結具３の熱可塑性材料に融合させることができる。そのような溶接は、図３の右手側に示されるように、発振工具２１をインプラント２の関節側部分に突起６と対向して当てることによって実現することができる。一方の側（円錐６または円錐形開口部５０）だけを熱可塑性材料で被覆し、対向する側に、熱可塑性材料が発振によって液化されると、熱可塑性材料によって浸透される表面構造を設けることも可能であり、これは、確実な嵌合接続をもたらす。

図３に示されるインプラント２と締結具３との間の類似した接続は、円錐形の開口部がインプラントに位置し、円錐が締結具３に位置する場合実現される。そのような締結具３は、図７に示されている。円錐５１と、締結具３の遠位側まで延在するコア５２とは、たとえば金属からなり、コア５２は、少なくとも部分的に熱可塑性材料５３によって囲まれている。

図４には、この発明に従った方法に適したインプラント２と締結具３との間のもう１つの接続と、骨組織１中への締結具３の固定とが示されており、再び、やや平らなインプラント、たとえば表面置換型インプラントが想定されている。

締結具３は、少なくともその近位側に、熱可塑性特性を備えた材料を含み、尖った先端と切断する刃とを備え、かつバーブとして働く構造を備え得る錨のような形状である。締結具３は、骨組織１中に打込まれることによって固定される。インプラント２は、その骨側部分にある締結構造として、締結具３の熱可塑性材料と融合することができる材料からなる部位６０を含む。有利には、締結具３の近位側と部位６０とは、それらが少なくとも僅かに噛合うようセルフセンタリングするために設計されている（たとえば、図示するように僅かに凹状および凸状である）。インプラント２を締結具３と接続するために、発振工具２１（たとえば超音波装置のソノトロード）がインプラント２の関節側部分に当てられ、部位６０の位置は、有利には、そのように印が付けられている。

図４に従った締結具３は、ピン状であってもよいが、特に、ブレード形状でもあってもよい（図１４Ａ参照）。

図８には、この発明に従ったインプラントシステムのもう１つの例示的な実施例が非常に概略的に示されている。このインプラントシステムは、大腿頭（凸関節面）を表面置換する働きをする。先行の図１から図７に示されたこの発明のすべての実施例も、この場合に適用することができる。同様に、板またはロッド状のインプラントを骨に固定することができ、この板またはロッドは、たとえば骨折の場合、支持および安定化機能を有する。主に海綿状の骨組織に取付けられる表面置換型インプラントとは対照的に、挙げられた板またはロッドは、通常、皮質骨組織に取付けられ、通常、インプラントの骨側部分で骨結合は所望されない。

これまでに説明されたインプラントは、やや平らな形状であり、骨組織に面したインプラント側面は、本質的に工具を当てるためにアクセス可能である。しかしながら、この発明に従った方法は、そうでない場合にも適用可能である。そのような用途の例は、２つの椎骨間に導入され、この椎骨のうちの少なくとも１つに、またはたとえば股関節人工器官の軸などの管状骨中に固定されるインプラント軸に、固定される椎間板インプラントである。関節表面置換型インプラントについても、特に、インプラントが膝関節に脛骨端部を完全にアクセス可能にすることなく導入される場合、脛骨プラトーインプラントについても同様であることがある。

図９および図１０には、インプラントがその埋込まれる位置まで、インプラントが締結される骨表面に垂直な方向ではなく実質的に平行な方向に移動される必要があり、かつインプラントの骨側と対向する側面へのアクセスが不可能なように、インプラント術部位へのアクセスが制限されている場合特に、上に挙げた用途に適したこの発明に従ったインプラントシステムの２つの実施例が説明されている。締結具３を固定する手順と、締結具とインプラントの締結構造との間の接続を確立するための手段および方法とは、上述のものと実質的に同様であり、したがって、再び詳細に説明する必要はない。

図９には椎間板インプラント２が示されている。締結具３は、椎体７０の上側（および／または下側）の中に固定される。インプラント２を２つの隣接する椎骨間に位置決めし、固定するために、インプラントを、締結具３の軸に垂直に締結具３の近位側の側方領域に押付けることにより（プレス工具３０を用いて熱または機械的発振も伝達されてもよい）、この側方領域はインプラントにある窪みの側壁と接続される。押しやすくするために、インプラントにある窪みは、有利には横方向に互い違いであり、インプラントの先頭側に溝状に開いている（図示せず）。

図９に示された原理が人工器官軸に適用された場合、インプラントの下方および上方に表わされる骨組織は、軸がその中に固定される管状骨の壁であり、締結具は、好ましくは、すべての側面に設けられるであろう。図９に示された原理が脛骨プラトーインプラントに適用される場合、インプラントの下方に現される骨組織は脛骨の膝端部であり、インプラントの上方に表わされる組織は、それぞれ大腿骨の膝端部または半月板である。挙げられたすべての場合において、インプラントの骨側と対向するインプラントの側面は、圧力をかけるためにおよび締結するステップに必要なエネルギを結合するためにアクセスすることができない、または十分にはできない。

締結具を、液化可能な材料と機械的振動とを用いて、図９および図１０に示されるようにアクセスの自由度が制限されたインプラント術部位中に固定するためには、発振方向の向きを変えることができる振動工具を用いることが有利である。そのような工具は、たとえばＷＯ−２００７／１０１３６２公報に説明されている。

図１０には、図９に従ったものと類似した用途のもう１つの実施例が示されており、締結具３は、骨表面に実質的に垂直な方向に固定されておらず、傾斜している。この実施例は、人工器官軸を管状骨中に固定するのに特に適しているが、たとえば上述のように、たとえば椎間板インプラントまたは脛骨プラトーインプラントなどの他のインプラントにも適している。

図１１には、さらに前で既に述べた、鞘８０と、鞘内に位置する液化可能な材料とを含む締結具３が示されており、この液化可能な材料は、その近位端に振動工具が当てられると、少なくとも部分的に液化され、鞘に設けられた開口部から搾り出される。図１１には、左手側に、固定されるために位置決めされた締結具と、締結具の上方に、鞘の近位端に締結されるのに適したインプラント２の締結構造とが示されている。右手側には、締結具の固定および締結具の近位側へのインプラントの固定後の、締結具およびインプラントが示されている。

開口部２０が骨組織に設けられており、締結具はその中に位置決めされる。鞘を開口部２０に押込むことによって開口部２０の底部が損傷することを防止することが所望される場合、鞘８０の近位端に直径が開口部２０の直径よりも大きいフランジ８１を設け、少なくとも鞘８０の軸方向の長さと同じ深さの開口部を選択することが提案される。締結具は、開口部２０中に、振動工具（図示せず）を液化可能な材料の近位端に押付け、それとともに材料を少なくとも部分的に液化させ、材料を鞘開口部から骨組織中に押出すことによって固定される。

インプラント２の締結構造は、熱可塑性材料からなるまたは熱可塑性材料で被覆された突起８２を含み、この突起の断面は、鞘の開口領域の断面よりも僅かに大きい。この開口領域の内側に、たとえばねじ山８３または他の適切な構造が設けられている。インプラント２が鞘の近位側に押付けられ、同時に振動されると、突起８２は、鞘８０の開口に押込まれ、それによって突起の熱可塑性材料は液化され、ねじ山８３と接触し、ねじ山に押込まれ、再凝固すると、このねじ山と確実な嵌合接続を形成する。

鞘８０の外側表面に、ＵＳ−７００８２２６公報に開示された骨結合を促進することができる表面および／またはＷＯ−２００５／０７９６９６公報に開示されたセルフカット式刃を設けることは、有利であることがある。

図１２には、骨組織中に固定することができる締結具の例が示されており、締結具の近位端は、骨表面に対して予め定められた位置を維持し、たとえば、示されるように、骨表面と面一である。再び、締結具３は、左手側に、対応する開口部２０中に固定されるためにその中に位置決めされているときが、右手側に、固定された構成で示されており、インプラントが締結具の近位側に締結されている。

締結具３は、２つの部分からなる。熱可塑性材料からなる管８５と、これも熱可塑性材料からなってもよい底板８６とである。底板は、振動工具８７の遠位端に接続されており、たとえばこの遠位端にねじ付けられており、振動工具は、管８５と、管状の反対要素８８とを貫通している。固定する手順のために、振動工具８７は、反対要素８８と、管８５と、底板８６とを取付けられた状態で、開口部２０の中に位置決めされ、反対要素８８は、その遠位端が固定後締結具の近位端の位置となるよう予め定められた位置にあるよう、ある位置に固定される。次に、振動工具は、底板８６が管８５を反対要素８８に押付け、これより、管の材料が底板８６と接触する場所で液化し、少なくとも付近の骨組織に浸透し、これにより管が底板に融合するように、開口部２０から離れる方向に引張られ、振動される。振動を通じて、（熱可塑性材料からなる場合）底板は、次第に振動工具を底板８６から引抜くことができるよう、暖まり、それと共に軟化し、底板は、固定された締結具の一部として骨組織中に残る。底板８６が熱可塑性材料からならない場合、振動工具８７は、固定する手順の後、振動工具を捩じ取ることによって底部から分離することができ、または振動工具は、その近位端がインプラントの締結に役立つので、置いておかれてもよい。

図１２の右手側に示されるように、締結具と接続されるのに適したインプラント２の締結構造は、たとえば、液化可能ではない材料からなるアンダーカットされた突起８２である。突起８２は、振動されながら、固定された締結具に押込まれる。

図１２に示されたものと類似した締結具および固定する手順のさらなる実施例は、同時係属中の米国出願第６０／９８３７９１号に開示されており、締結具を位置決めし、固定するのに適したインプラント術システムの例は、同時係属中の米国出願第６１／０３３０６６号に開示されている。

図１３には、まず締結具３を骨開口部２０の中に位置決めし、次にインプラント２を締結具の近位端の上に位置決めし、次に圧力および振動を締結具に加え、それとともに、締結具を固定し、本質的に同時にインプラントを締結具に締結するのに適した締結具３とインプラント２の締結構造とが示されている。再び、締結具は、鞘８０と、鞘の中にある液化可能な材料とを含む。インプラント２は、締結構造として、アンダーカットされた遠位空洞を備えた突起を含み、突起の断面は、鞘８０の内側断面に適合している。インプラントを開口部２０の中に位置決めされた締結具に押付け、機械的振動をインプラントに加えると、振動している突起８２は、鞘内側の液化可能な材料に押付けられることにより、少なくとも部分的にこの材料を液化し、この材料を鞘から一方では骨組織中へ、他方では突起の空洞へ押込んで、両方の場所で、再凝固すると、確実な嵌合接続を形成する。

図１４Ａから図１４Ｃには、この発明に従ったインプラントシステムに適用可能なさらなる締結具と締結具アセンブリとの例が示されている。

図１４Ａには、ブレード状締結具が示されている。図１Ｃに示されるように、そのような締結具（３′）は、２つ以上のピン状の締結具を代替してもよく、十分に長くかつ適当な形状である場合、締結具アセンブリという意味で、上述の複数の締結具の機能を引受けることができる。そのようなやや長いブレード状または舌状でもある締結具は、好ましくは、湾曲したまたは折畳まれた形状（ジグザグまたは波形）を有し、または、たとえば、閉じられて円形または楕円形を形成する。

鋭い遠位側を有する、図１４Ａに示されたブレード状締結具は、骨組織中に打込まれるのに適している。近位側は、熱可塑性材料の被膜を含み、図１Ａから図１Ｃに示されたインプラントに締結されるのに適している。明らかに、締結構造と締結具の近位側とのすべての他の組合せが、ブレードまたは舌状の締結具についても適用可能である。

図１４Ｂおよび図１４Ｃには、複数のブレード状締結具を備えたピン状締結具のアセンブリが示されており、ブレード状締結具は、ピン状締結具の近位部分から放射状に延在する（図１４Ｂ：近位側から見た図、図１４Ｃ：ピン軸に垂直に見た図）。ピン状締結具は、たとえば、熱可塑性材料から作られているが、ブレード状締結具は、金属から作られており、鋭い遠位端と、図１４Ａのブレード状締結具について示した形状の重合体で被覆された近位頭とを有する。締結具アセンブリを骨組織中に固定するために、ピン状締結具に対応する開口部が設けられており、ピン状締結具は、振動されると開口部中に導入され、それとともに固定され、ブレード状締結具は、骨組織中に切り込んで、圧入によって骨組織中に固定される。そのときブレード状締結具は、ピン状締結具と骨組織中の開口部とによってそれぞれ案内され、この案内は、図１４Ｂおよび図１４Ｃに従った締結具アセンブリの、図１４Ａに示されたブレード状締結具と比較しての利点を構成する。

特に、表面置換型インプラントは、インプラントの骨側部分の骨結合が非常に所望されるが、インプラントの骨側部分をできるだけ多く骨組織と直接接触したままにし、できるだけ少なく、小さな開口部を骨に設け、しかしそれでも、インプラントの骨への十分に強い締結を実現することが重要である。そのような用途には、図１４Ａから図１４Ｃに示された締結具アセンブリを用いることが有利であることがある。

さらに前で既に述べたように、締結具を固定する手順と、締結具と上述の図面に示された以外のインプラントの締結構造とを接続する手順とを組合せることが可能である。同様に、当業者にとって、図中に示された実施例の他の特性を上記に明示的に説明された組合せとは異なる方法で組合せることができることは明らかである。そのような代替的な組合せも、この発明の一部である。

Claims (19)

1. インプラント（２）をヒトまたは動物の骨組織（１）に締結する方法であって、前記方法は、
   前記骨組織（１）を準備するステップと、
   前記骨組織と接触する骨側部分を含む前記インプラント（２）を提供するステップとを備え、前記インプラントの前記骨側部分は、前記骨側部分に限定された複数の締結構造を備え、さらに
   各々遠位側と近位側とを備えた複数の締結具（３）を提供するステップを備え、前記遠位側は、前記締結具を前記骨組織中に固定するように構成されており、前記近位側は、前記インプラント（２）の前記締結構造と接続できるように構成されており、さらに
   前記締結具（３）の前記遠位側を前記準備された骨組織（１）中に固定するステップと、
   前記締結構造を前記締結具（３）の前記近位側と接続することによって前記インプラント（２）を前記締結具（３）に締結するステップとを備え、前記インプラント（２）は、前記締結具（３）の前記近位側に押付けられる、方法。
2. 前記締結するステップは、前記固定するステップの後に行なわれ、前記インプラントは、前記固定された締結具に締結される、請求項１に記載の方法。
3. すべての締結構造は、同時に、前記締結具（３）の前記近位側に接続される、請求項１に記載の方法。
4. 前記締結するステップのために、熱または機械的発振が前記インプラント（２）に前記骨側以外の側面から加えられる、請求項１に記載の方法。
5. 前記締結構造は、熱可塑性材料を液化もしくは軟化させおよび再凝固させることによって実現される確実な嵌合接続、スナップ接続、圧入接続、ならびに／または２つの熱可塑性材料を融合させることによって、前記締結具（３）の前記近位側と接続される、請求項１に記載の方法。
6. 前記締結具（３）は、前記骨組織に設けられた開口部（２０）中に固定される、請求項１に記載の方法。
7. 前記締結具（３）は、機械的発振および機械的発振によって液化可能な材料、ねじ山、前記締結具を前記骨組織中に打込むこと、ならびに／または骨セメントによって、前記骨組織中に固定される、請求項１に記載の方法。
8. 前記固定するステップは、前記締結具を前記骨組織に設けられた開口部に押込むステップを含み、固定された前記締結具の前記近位側は、前記締結するステップの前にトリミングされる、請求項１に記載の方法。
9. 前記固定するステップ中、前記締結具の前記近位側は予め定められた位置に保持される、請求項１に記載の方法。
10. 骨組織に締結され、インプラント（２）と複数の締結具（３）とを備えるインプラントシステムであって、前記インプラントは、前記骨組織と接触する骨側部分を有し、前記骨側部分は、前記骨側部分に限定された複数の締結構造を備え、前記締結具（３）は、遠位側と近位側とを有し、前記遠位側は、前記骨組織中に固定されるように構成されており、前記近位側は前記インプラント（２）の前記締結構造のうち１つと接続されるように構成されており、前記締結具は各々、前記締結構造の１つに割当てられており、前記接続は、前記インプラントを前記締結具（３）の前記近位側に押付けることによって実現可能である、インプラントシステム。
11. 前記締結構造は、窪み（５）および／または突起（６）である、請求項１０に記載のインプラントシステム。
12. 前記締結構造と前記締結具の前記近位側とのうち一方は、アンダーカットされた窪み（５）を含み、前記締結構造と前記締結具とのうちの他方は、前記アンダーカットされた窪みに挿入可能またはスナップ留め可能な突起を含む、請求項１０に記載のインプラントシステム。
13. 前記締結構造と前記締結具の前記近位側とのうち一方は、円錐形の突起（６）を含み、前記締結構造と前記締結具の前記近位側とのうちの他方は、円錐形の窪み（５０）を含み、前記円錐形の突起（６）を前記円錐形の窪み（５０）に押込むと、圧入接続が起こる、請求項１０に記載のインプラントシステム。
14. 前記締結構造は、熱可塑性特性を備えた第１の材料からなる部位（６０）であり、前記締結具（３）の前記近位側は、熱可塑性特性を備えた第２の材料を含み、前記第１の材料と前記第２の材料とは溶接可能である、請求項１０に記載のインプラントシステム。
15. 前記締結具は、ピン状または舌もしくはブレード状である、請求項１０に記載のインプラントシステム。
16. 前記締結具の前記遠位側は、機械的発振を用いて固定されるための機械的発振によって液化可能な材料、捩じ込むことにより固定するためのねじ山、または前記骨組織中に打込まれるための先の尖ったまたは鋭い端部を備える、請求項１０に記載のインプラントシステム。
17. 前記インプラントは、関節面または骨もしくは他の組織の一部を置換する、または骨支持もしくは安定化機能のために設計されている、請求項１０から１６のいずれか１項に記載のインプラントシステム。
18. 前記インプラントは、脛骨プラトー置換インプラント、または、関節窩のための、寛骨臼のための、肘、手首、足首、もしくは指の関節のための、または大腿頭のための表面置換型インプラントである、請求項１０から１６のいずれか１項に記載のインプラントシステム。
19. 請求項１に記載の方法を実行するためのキットであって、前記キットは、インプラント（２）と複数の締結具（３）とからなるインプラントシステムを備え、前記インプラントは、骨組織と接触する骨側部分を含み、前記骨側部分に限定された複数の締結構造を備え、前記締結具（３）は各々、前記骨組織中に固定されるのに適した遠位側と、前記インプラント（２）の前記締結構造のうち１つと接続されるのに適した近位側とを備え、前記キットはさらに、前記インプラント（２）の前記骨側部分に適合した骨側と前記インプラント（２）にある前記締結構造の位置に対応した位置にある貫通孔とを備えたテンプレート（１０）および／または前記インプラントの関節側部分に適合したプレス工具を備える、キット。

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