ES2553591T3 - Dispositivo de fusión y conjunto de herramientas para la fusión de una articulación humana o animal - Google Patents

Dispositivo de fusión y conjunto de herramientas para la fusión de una articulación humana o animal Download PDF

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ES2553591T3
ES2553591T3 ES09740834.8T ES09740834T ES2553591T3 ES 2553591 T3 ES2553591 T3 ES 2553591T3 ES 09740834 T ES09740834 T ES 09740834T ES 2553591 T3 ES2553591 T3 ES 2553591T3
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fusion
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tool
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Jörg Mayer
Mario Lehmann
Stephanie Mehl
Elmar Mock
Andrea Mueller
Milica Berra
Urs Weber
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Spinewelding AG
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Abstract

Un dispositivo de fusión para la fusión de una articulación de un paciente humano o animal, en el que la articulación es una articulación sinovial que comprende dos superficies articulares y una abertura entre ellas, comprendiendo el dispositivo de fusión: al menos dos partes de anclaje (1) y al menos una parte de estabilización (2), en el que el dispositivo de fusión tiene una profundidad total (D) paralela a la dirección de implantación (I), extendiéndose la profundidad total desde una cara proximal (4) a un extremo distal del dispositivo de fusión, una anchura total (W) y un perfil de grosor (T1 y T2) perpendiculares a la dirección de implantación (I), en el que las partes de anclaje (1) y la parte de estabilización (2) se disponen de forma alternada a lo largo de la anchura (W) por el hecho de que la parte de estabilización (2) está dispuesta entre las partes de anclaje (1), y en el que la(s) parte(s) de anclaje tienen un grosor (T1) que es mayor que el grosor (T2) de la(s) parte(s) de estabilización, en el que al menos una parte de anclaje (1) comprende un material termoplástico licuable que está dispuesto en una superficie de la parte de anclaje (1) o en el interior de una vaina perforada (52) que constituye una parte de la parte de anclaje (1), en el que dicha superficie de la parte de anclaje (1) o dicha vaina perforada (52) está dispuesta en el dispositivo de fusión para estar en contacto con el tejido óseo en la implantación, y en el que las dos partes de anclaje son dos partes de anclaje (1) con forma de pin, en el que la profundidad de las partes de anclaje (1) es mayor que la profundidad de la parte de estabilización (2), y en el que, distalmente, las partes de anclaje y la parte de estabilización conforman en conjunto un contorno de dispositivo cóncavo que delimita una zona de osteoconducción (3).

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de fusion y conjunto de herramientas para la fusion de una articulacion humana o animal
La invencion esta en el campo de la tecnologla medica y se refiere a un dispositivo de fusion para la fusion de una articulacion humana o animal (artrodesis), en el que la articulacion es una articulacion sinovial, es decir, una articulacion entre dos huesos, comprendiendo cada uno una superficie articular cartilaginosa, estando lubricado el movimiento relativo de cada una de las superficies cartilaginosas con respecto a la otra por medio de llquido sinovial que esta confinado en una capsula articular. El dispositivo de fusion es especialmente adecuado para la fusion de pequenas articulaciones sinoviales, tales como pequenas articulaciones facetarias humanas, articulaciones de la mano y el pie humano (incluyendo los dedos de la mano y del pie), articulaciones sacroillacas, articulaciones esternoclaviculares, articulaciones esternocostales o articulaciones costovertebrales. La invencion se refiere ademas a un conjunto de herramientas que comprende el dispositivo de fusion.
La fusion de articulaciones sinoviales sirve, por ejemplo, como tratamiento para el dolor originado por el dano traumatico o degenerativo de las superficies articulares. El dolor se alivia al evitar el movimiento articular, es decir, mediante la fijacion de la articulacion de forma mecanica, seguida normalmente de la fusion de los huesos que originalmente forman la articulacion por medio de osteoconduccion (crecimiento oseo que une las dos superficies articulares). En el contexto de la presente descripcion, el termino “fusion” no significa unicamente la inmovilizacion completa de la articulacion, que ha de ser seguida de osteoconduccion (indicacion ortopedica), sino que, en particular cuando se aplica a una articulacion facetaria, tambien se refiere a la inmovilizacion parcial y/o temporal para estabilizar un procedimiento de descompresion o para la fijar la separation de una abertura inducida por la flexion de la columna vertebral en una position especlfica del paciente (por ejemplo, en position Mekka) o inducida por la aplicacion de instrumentos de separacion (indicacion neurologica). Ademas, tal fusion facetaria se puede utilizar para hacer posible la fijacion de la columna vertebral despues de una leve correction de las deformidades de la columna vertebral o para ayudar a la estabilizacion de la columna vertebral despues de la correccion de condiciones espondiloticas.
Se conoce desde al menos 1949 (“A mortised transfacet bone block for lumbosacral fusion” de Earl D. McBride, Journal of Bone and Joint Surgery, volumen 31 - A, pp. 385-399, 1949), que la fusion de la articulaciones facetarias de las vertebras lumbosacras es una forma valida y simple de inmovilizar las vertebras en cuestion unas con respecto a otras, en particular en relation con una operation de disco. Para la fusion de las articulaciones facetarias, McBride propone unos bloques oseos transfacetarios que se impactan bajo separacion en el interior de huecos socavados rectangulares, que tienen una profundidad de aproximadamente 3 a 5 mm y que se extienden desde las laminas de abajo hasta las caras superiores para conformar un puntal de soporte interlaminar.
Autores posteriores proponen la fusion de las articulaciones facetarias por medio de la introduction de dispositivos de fusion entre las superficies articulares de la articulacion, dispositivos de fusion que normalmente alcanzan una mayor profundidad (por ejemplo, 10 a 20 mm) en el interior de la articulacion que los bloques oseos descritos por McBride. Tales dispositivos de fusion son, por ejemplo, elementos o jaulillas con forma de bloque - o cuna - que se introducen entre las superficies articulares, o son cillndricos o con forma de cono y se introducen en un orificio correspondiente que se extiende sustancialmente paralelo a las superficies articulares, es decir, que forma dos ranuras opuestas, de las cuales una se extiende en cada una de las superficies articulares. En la mayorla de los casos, se sugiere decorticar las superficies articulares y utilizar dispositivos de fusion hechos de tejido oseo o en forma de jaulillas rellenas con material oseo o material de sustitucion osea, de manera que se mejore y acelere el crecimiento oseo deseado para una completa estabilizacion de la articulacion fusionada mecanicamente. En el tiempo que transcurre entre la implantation del dispositivo de fusion y la obtencion de la estabilizacion completa de la articulacion por medio de una conexion osea entre los dos huesos, es fundamentalmente la friction la que mantiene el dispositivo de fusion en su posicion y reduce de forma deseada el movimiento de la articulacion hasta un grado que es suficientemente elevado como para hacer posible el crecimiento oseo deseado. La mayor parte de los autores son de la opinion de que para fijar la posicion del dispositivo de fusion y para lograr la deseada reduction del movimiento de la articulacion, es deseable, o incluso necesario, sobredimensionar el dispositivo de fusion al objeto de alcanzar un ajuste por presion en la implantacion y/o equipar los dispositivos de fusion con medios de bloqueo. Los medios de bloqueo descritos de este tipo varlan desde salientes con forma de reborde en el lado proximal de los elementos o jaulillas con forma de bloque - o cuna -, cuyos salientes se fijan a las superficies dorsales o laterales de las apofisis articulares (descrito, por ejemplo, en la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2005/0124993, Chappuis), hasta rebordes de retention (descrito, por ejemplo, en la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2006/0111782, Petersen), crestas o salientes de retencion (solicitud de patente de EE.UU. n° US 2009/0036927, Vestgaarden), roscas (descrito, por ejemplo, en la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2006/0190081, Kraus, o en el documento de patente WO 2007/120903, Blackstone), o crestas longitudinales dispuestas en superficies del dispositivo de fusion mas o menos cillndricas para estar en contacto con el tejido oseo de las superficies articulares, y eventualmente para ayudar a acanalar estas superficies al introducir el dispositivo de fusion en el interior de la articulacion (descrito, por ejemplo, en la solicitud de patente de EE.UU. n° Us 2006/0085068, Barry). Medios de bloqueo adicionales conocidos son medios de bloqueo separados, tales como, por ejemplo, grapas, o cables que se disponen para mantener juntas las dos apofisis articulares que forman la articulacion facetaria, por ejemplo, estando enrollados alrededor de las superficies de las apofisis exteriores o llegando a traves de orificios translaminares
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(descrito, por ejemplo, en la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2006/0190081). Tales medios de bloqueo separados se pueden utilizar tambien para la fusion de articulaciones facetarlas por si mismas, es decir, sin que el dispositivo de fusion descrito mas adelante se introduzca entre las superficies articulares.
La inmovilizacion mecanica de una articulacion sinovial simplemente por empuje de un dispositivo de fusion, por ejemplo, un dispositivo de fusion con forma de cuna, entre las superficies articulares es suficiente para la fusion de la articulacion solo si los huesos de la articulacion estan desplazados uno contra el otro por medio de un hueso firme y/o una estructura de cartllago, como es el caso, por ejemplo, de las articulaciones facetarias y la articulacion sacrollaca, y eventualmente de las articulaciones esternocostales o articulaciones costovertebrales. Para la fusion de las articulaciones sinoviales en las que los huesos de la articulacion estan unidos solo por ligamentos, que se relajan bajo tension, solo es posible una inmovilizacion mecanica suficiente con un dispositivo de fusion que este unido firmemente a las superficies articulares, o que este combinado con elementos adicionales que mantengan unidos los huesos de la articulacion. Este ultimo es el caso en particular de las articulaciones de la mano y el pie humanos (incluyendo los dedos de la mano y el pie) y de las articulaciones esternoclaviculares.
Se describen metodos y conjuntos de herramientas para la fusion de articulaciones facetarias con la ayuda de un dispositivo de fusion, por ejemplo, en las publicaciones de la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2009/0076551 (Petersen), de la solicitud de patente de eE.UU. n° US 2009/0036927 (Vestgaarden), del documento de patente WO 2008/097216 (Marino), del documento de patente WO 2007/120903, Blackstone) y de la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2006/0085068 (Barry).
La invencion se refiere a la fusion de articulaciones sinoviales humanas o animales, en particular a la fusion de pequenas articulaciones sinoviales tales como las articulaciones facetarias humanas, las articulaciones de la mano y el pie humano (incluyendo los dedos de la mano y del pie), las articulaciones sacroillacas, las articulaciones esternoclaviculares, las articulaciones esternocostales o las articulaciones costovertebrales. Es un objetivo adicional de la invencion proporcionar un dispositivo de fusion y un conjunto de herramientas para llevar a cabo el metodo. La mejora del dispositivo de fusion segun la invencion con respecto a dispositivos conocidos con el mismo proposito concierne en particular a la estabilidad del dispositivo de fusion inmediatamente despues de la implantacion, a la posibilitacion de crecimiento oseo por el dispositivo de fusion implantado y/o a la simplicidad del procedimiento de implantacion. Esto significa que, despues de la implantacion, el dispositivo de fusion segun la invencion va a ser capaz de permanecer en su posicion e inmovilizar la articulacion hasta una grado suficientemente elevado sin necesidad de elementos de bloqueo adicionales y, de todas formas y si as! se desea, el dispositivo de fusion va a hacer posible una osteoconduccion optima entre los dos huesos de la articulacion y preferiblemente una osteointegracion optima del dispositivo de fusion en el tejido oseo, y, en cualquier caso, la implantacion del dispositivo de fusion va a ser simple y adecuada para una cirugla mlnimamente invasiva.
Estos objetivos se logran por medio del dispositivo de fusion y el conjunto de herramientas definidos en las correspondientes reivindicaciones.
La siguiente descripcion se centra en particular en la fusion de articulaciones facetarias humanas. Esto no constituye una limitacion de la ensenanza segun la invencion a la fusion de articulaciones facetarias, en donde el metodo, dispositivo de fusion y conjunto de herramientas descritos son especialmente adecuados para la fusion de las articulaciones facetarias lumbares (L1/L2 a L5/S1). Sin embargo, para un experto en la tecnica es posible adaptar facilmente el metodo descrito, as! como las formas y dimensiones del dispositivo de fusion y de las herramientas, no solo para la aplicacion en otras articulaciones facetarias (en particular de la region toracica y cervical), sino tambien para aplicaciones que esten relacionadas con otras articulaciones sinoviales, en particular con las articulaciones sinoviales mencionadas en el primer parrafo de la presente descripcion.
El dispositivo de fusion segun la invencion se basa preferiblemente en la tecnica de implantacion conocida, segun la cual un implante que comprende un material que tiene propiedades termoplasticas y que es licuable por vibracion mecanica se ancla en un tejido duro, en particular en tejido oseo, por medio de la aplicacion de tal vibracion al implante, en particular, vibracion ultrasonica. Estas tecnicas de implantacion, as! como los implantes que son adecuados para las tecnicas de implantacion, se describen, por ejemplo, en las publicaciones de las patentes de EE.UU. n° US 7.335.205, n° US 7.008.226, de las solicitudes de patente de EE.UU. n° US 2006/0105295 y n° US 2008/109080, as! como en los documentos de patente WO 2009/055952 y WO 2009/132472. El documento de patente WO2004017857 A1 describe otro dispositivo de fusion. El fundamento de las tecnicas de implantacion mencionadas con anterioridad es la licuefaccion in situ de un material termoplastico que tiene unas propiedades mecanicas adecuadas para un anclaje mecanico satisfactorio del dispositivo de fusion en el tejido oseo, en el que el material en su estado licuado tiene una viscosidad que le permite penetrar en el interior de poros naturales o previamente generados, cavidades u otras estructuras del tejido oseo, y en el que solo se licua una cantidad relativamente pequena de material, de manera que no se aplica al tejido ninguna carga termica inaceptable. Cuando se solidifica de nuevo, el material termoplastico que ha penetrado en los poros, cavidades u otras estructuras forma una conexion de encaje positivo con el tejido oseo.
Se puede obtener una licuefaccion adecuada junto con una carga termica aceptable del tejido y proporcionar unas propiedades mecanicas adecuadas a las conexiones de encaje positivo por medio de la utilizacion de materiales con propiedades termoplasticas que tengan un modulo de elasticidad de al menos 0,5 GPa y una temperatura de fusion
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de hasta aproximadamente 350 °C y por la provision de tal material, por ejemplo, en una superficie de implante, la cual se presiona contra el tejido oseo en la implantacion, preferiblemente por medio de la introduccion del implante en una abertura osea que es ligeramente mas pequena que el implante, o por medio de la expansion del implante en una abertura osea que originalmente es ligeramente mayor que el implante (expansion, por ejemplo, por medio de compresion mecanica o pandeo del implante). Durante la implantacion, el implante se somete a una vibracion de una frecuencia que esta preferiblemente en el intervalo de entre 2 y 200 kHz (preferiblemente vibracion ultrasonica) por medio de la aplicacion, por ejemplo, del sonotrodo de un dispositivo ultrasonico al implante. Debido al relativamente elevado modulo de elasticidad, el material termoplastico trasmite la vibracion ultrasonica con tan poco amortiguamiento que la licuefaccion interior, y por tanto la desestabilizacion del dispositivo de fusion, no tiene lugar, es decir, la licuefaccion ocurre solo en donde el material licuable esta en contacto con el tejido oseo y, por ello, es facilmente controlable y se puede mantener en un mlnimo.
En lugar de proporcionar el material licuable en la superficie del implante (descrito, por ejemplo, en las patentes de EE.UU. n° US 7.335.205 o n° US 7.008.226), tambien es posible proporcionar el material licuable en una vaina perforada y licuarlo en el interior de la vaina y someterlo a presion para que se desplace a traves de las perforaciones de la vaina hasta la superficie del dispositivo de fusion y hasta el interior de los poros o cavidades del tejido oseo (descrito, por ejemplo, en las patentes de EE.UU. n° US 7.335.205, n° US 7.008.226 y en la solicitud de patente provisional n° 61/0495879) y/o es posible licuar el material licuable entre dos partes de implante, de las cuales una se hace vibrar y la otra actua como un elemento limitador de movimiento, estando situada la interfaz entre las dos partes de implante tan cerca como sea posible del tejido oseo (como se describe en los documentos de patente WO 2009/055952 y WO 2009/132472).
En realizaciones especlficas de la invencion, es posible aprovechar otros tipos de energla diferentes de la energla vibratoria para generar la energla termica local necesaria para la licuefaccion del material con propiedades termoplasticas. Estos otros tipos de energla son, en particular, energla giratoria que se convierte en calor por friccion sustancialmente de la misma manera que la energla vibratoria, o radiacion electromagnetica (en particular, luz laser en el intervalo de frecuencias visible o infrarrojo), cuya radiacion se gula preferiblemente a traves del material con propiedades termoplasticas y se absorbe localmente por un absorbedor que esta contenido en el material con propiedades termoplasticas o que esta dispuesto de forma adyacente a este material. Para realizaciones especlficas del dispositivo de fusion y aplicaciones especlficas, puede ser posible utilizar otros metodos para el anclaje del dispositivo en la articulacion diferentes al anclaje con ayuda de un material termoplastico que se licua para penetrar en el interior del tejido oseo. Tales otros metodos son, por ejemplo, un simple posicionamiento del dispositivo entre las superficies articulares preparadas en consecuencia, en el que para retener al dispositivo en la posicion en la cual se implanta, el dispositivo se dimensiona para realizar un ajuste por presion y/o partes especlficas del dispositivo comprenden medios de retencion conocidos de por si, tales como, por ejemplo, puas, salientes elasticos, roscas o bordes cortantes capaces de ranurar el tejido oseo en la implantacion.
El dispositivo de fusion segun la invencion comprende al menos dos partes de anclaje equipadas para el anclaje del dispositivo de fusion en el tejido oseo utilizando uno de los metodos de anclaje descritos brevemente con anterioridad, y al menos una parte de estabilizacion que se puede equipar para promover la osteointegracion del dispositivo de fusion en la articulacion. El dispositivo de fusion se implanta, preferible y esencialmente, entre las superficies articulares preparadas de forma adecuada de la articulacion, y las partes del dispositivo estan disenadas para delimitar, al menos parcialmente, al menos una zona de osteoconduccion, es decir, una zona preferiblemente central en la cual las dos superficies articulares quedan enfrentadas una a la otra de forma directa (sin una parte de dispositivo entre las mismas), y, si se decortica, a una pequena distancia una de otra.
Segun la realizacion preferida de la invencion, la realizacion preferida descrita con anterioridad del dispositivo de fusion se empuja entre las superficies articulares segun una direccion de implantacion. El dispositivo de fusion tiene una profundidad en la direccion de implantacion, profundidad que se extiende desde una cara proximal del dispositivo que esta adaptada para soportar y guiar el dispositivo de fusion con una herramienta durante la implantacion y para la aplicacion de vibracion (o eventualmente otra energla) al dispositivo de fusion, hasta un extremo distal del dispositivo que esta orientado hacia adelante durante la implantacion. El dispositivo de fusion tiene ademas una anchura (paralela a las superficies articulares) y un grosor o perfil de grosores (perpendicular a las superficies articulares), extendiendose la anchura y el grosor de forma perpendicular con respecto a la direccion de implantacion. Las partes del dispositivo de fusion (partes de anclaje y de estabilizacion) se disponen de forma alternativa una junto a otra en la direccion de la anchura del dispositivo, teniendo la(s) parte(s) de anclaje un grosor mayor y preferiblemente una profundidad mayor que la(s) parte(s) de estabilizacion. La diferencia de grosor entre la(s) parte(s) de anclaje y la(s) parte(s) de estabilizacion llega a ser preferiblemente de unos pocos millmetros, y se proporcionan unas ranuras en las superficies articulares para el alojamiento de la(s) parte(s) de anclaje mas gruesas.
La(s) parte(s) de anclaje tienen forma de pin con un extremo distal reducido, la(s) parte(s) de estabilizacion tienen preferiblemente forma de placa o cuna y se unen a la cara lateral de la(s) parte(s) de anclaje. Las zonas de osteoconduccion estan delimitadas por contornos de dispositivo concavos, es decir, por al menos una cara lateral de una parte de anclaje y al menos una cara distal o proximal de al menos una parte de estabilizacion, y/o por al menos una abertura pasante en una parte de estabilizacion.
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La parte de anclaje comprende el material licuable. La parte de estabilizacion puede comprender tambien un material licuable, que puede ser el mismo o diferente del material licuable de la parte de anclaje, pero puede comprender ademas, o estar hecha, de un material no licuable (por ejemplo, un metal), y comprende preferiblemente superficies con un recubrimiento y/o una estructura de superficie que es adecuada para mejorar la osteointegracion.
La profundidad y anchura totales del dispositivo de fusion estan adaptadas al tamano de las superficies articulares de la articulacion que ha de ser fusionada. Con respecto a este punto, es ventajoso que el dispositivo de fusion no ocupe mas de un rango de entre aproximadamente la mitad y aproximadamente las tres cuartas partes de las superficies articulares y que las zonas de osteoconduccion lleguen a ser al menos aproximadamente una quinta parte de las superficies articulares. El grosor de la(s) parte(s) de estabilizacion se escoge para encajar facilmente en el interior de la abertura entre las dos superficies articulares, si es el caso en su estado preparado (despues de la decorticacion o eliminacion de cartllago).
No hay ninguna necesidad de que el dispositivo de fusion segun la invencion comprenda ningun hueso ni material de sustitucion osea; sin embargo, evidentemente puede comprenderlo. Si se utiliza un material que promueva el crecimiento oseo, tal como, por ejemplo, aloinjerto o autoinjerto de material oseo, material de sustitucion osea, esponjas, portadores de BMP, este se dispone preferiblemente en la zona de osteoconduccion del dispositivo de fusion, en el que los mencionados materiales se pueden colocar entre las superficies articulares preparadas antes de posicionar y anclar el dispositivo de fusion, o en el que los mencionados materiales se pueden montar previamente con el dispositivo de fusion. Para tal montaje previo, las superficies de dispositivo del contorno de dispositivo concavo que delimitan la zona de osteoconduccion pueden disponer de medios de retencion tales como, por ejemplo, ranuras o muescas para la retencion del citado material.
El metodo preferido de utilizacion del dispositivo de fusion de la invencion comprende las siguientes dos etapas:
Etapa de fijacion: fijacion de la articulacion en una posicion deseada, en la que las superficies articulares se colocan directamente una contra la otra (abertura de la articulacion cerrada) o tienen una distancia deseada de una a otra (la etapa de fijacion no es necesaria si la capsula de la articulacion es lo suficientemente firme y tirante como para encargarse de la funcion de fijacion).
Etapa de preparacion: eliminacion de cartllago y eventualmente decorticacion de las superficies articulares, al menos para la preparacion de las ranuras adaptadas a la(s) parte(s) de anclaje del dispositivo de fusion (la eliminacion del cartllago de toda la superficie articular es posible pero no es necesaria; la preparacion de las ranuras no es necesaria, si la(s) parte(s) de anclaje comprenden estructuras auto escariadoras, es decir, si estan equipadas como se describe en la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2006/0105295).
Etapa de implantacion: introduccion del dispositivo de fusion entre las superficies articulares y aplicacion de energla, preferiblemente vibracion mecanica, al dispositivo de fusion, bien durante la introduccion (si el material licuable se va a licuar mientras se presiona contra el tejido oseo) o bien despues de la introduccion (si el material licuable se va a licuar en el interior de una vaina perforada y se va a presionar para que se desplace a traves de la perforacion de la vaina y/o si el material licuable se licua entre dos partes de dispositivo).
Etapa de finalizacion: se retiran las herramientas del dispositivo de fusion y, si es el caso, se libera la fijacion de la articulacion.
Las superficies articulares permanecen fijas una con respecto a otra durante la etapa de preparacion y la etapa de implantacion. Esto significa que el dispositivo de fusion no esta disenado para separar la articulacion y que cualquier separacion deseada relevante de la articulacion se tiene que obtener con la ayuda de medios conocidos de por si antes de la etapa de fijacion.
Realizaciones adicionales del dispositivo de fusion segun la invencion y del metodo pueden diferir de las realizaciones preferidas descritas brevemente con anterioridad en que:
• Las partes de anclaje (preferiblemente dos) y las partes de estabilizacion (preferiblemente una) del dispositivo de fusion son partes separadas del dispositivo (dispositivo de fusion de multiples partes o preferiblemente de tres partes, en oposicion al dispositivo de fusion de una parte descrito anteriormente), en el que las partes de anclaje se colocan y anclan entre las superficies articulares en la articulacion en primer lugar, y la parte de estabilizacion se monta a continuacion en los extremos proximales de las partes de anclaje, o en el que la parte de estabilizacion se coloca entre las superficies articulares en la articulacion en primer lugar y a continuacion se hace presion sobre las partes de anclaje para que se inserten en la parte de estabilizacion, o hasta mas alla de la misma, y se anclen en el tejido oseo al lado de y/o mas alla de la parte de estabilizacion.
• El dispositivo de fusion no comprende ninguna parte de estabilizacion, es decir, comprende unicamente una parte de anclaje o una pluralidad de partes de anclaje que se implantan preferiblemente de forma simultanea.
• El material licuable se proporciona unicamente en un lado de la(s) parte(s) de anclaje, de manera que el dispositivo de fusion se ancla en solo una superficie articular. Eso puede proporcionar suficiente inmovilizacion mecanica de la articulacion para la fusion de la articulacion, en particular en el caso de articulaciones
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desplazadas firmemente tales como las articulaciones facetarias y las articulaciones sacroillacas. Se puede obtener un anclaje similar de un lado con partes de anclaje que comprenden el material licuable por todas partes pero no eliminando la capa de cartllago articular en una superficie articular y con ello haciendo que el anclaje a traves del material licuable sea virtualmente imposible.
• El dispositivo de fusion comprende, por ejemplo, dos partes de anclaje y una parte de estabilizacion que forman un dispositivo de una parte o un dispositivo de tres partes, y el dispositivo de fusion no se implanta entre las superficies articulares, sino que se implanta de manera que la anchura del dispositivo esta orientada sustancialmente en perpendicular, o segun un angulo oblicuo, con respecto a las superficies articulares, estando ancladas las partes de anclaje no en ranuras preparadas en las superficies articulares, sino en aberturas, por ejemplo, en orificios en el tejido oseo adyacentes a las superficies articulares (veanse las figuras 19 y 20).
En las siguientes figuras se ilustra una pluralidad de realizaciones a modo de ejemplo del dispositivo de fusion y del conjunto de herramientas segun la invencion, en las que:
Las figuras 1A a 1C muestran diferentes secciones de una realizacion preferida del dispositivo de fusion segun la invencion, comprendiendo el dispositivo de fusion de una parte dos partes de anclaje y una parte de estabilizacion dispuesta entre las partes de anclaje.
Las figuras 2A a 2D muestran cuatro fases sucesivas de un metodo preferido de utilizacion del dispositivo de fusion segun la invencion, en el que el dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C se implanta entre las superficies articulares de, por ejemplo, una articulacion facetaria humana.
La figura 3 es un diagrama de flujo del metodo ilustrado en las figuras 2A a 2D.
Las figuras 4A a 4H muestran ocho herramientas de una realizacion a modo de ejemplo del conjunto de herramientas segun la invencion, estando ilustrada cada herramienta vista desde el lado y hacia el extremo distal de la herramienta, siendo el conjunto de herramientas adecuado para la implantacion del dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C con el metodo ilustrado en las figuras 2A a 2D.
La figura 5 es un diagrama de flujo de un metodo en el que se utiliza todo el conjunto de herramientas segun las figuras 4A a 4H.
Las figuras 6A a 6C muestran una realizacion preferida de un casquillo de gula y un elemento de corte para el conjunto de herramientas segun las figuras 4A a 4H, en el que la gula de elemento de corte esta integrada en el casquillo de gula y en el elemento de corte.
La figura 7 es una seccion a mayor escala del dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C, estando montado el dispositivo de fusion en el extremo distal de la herramienta de vibracion.
La figura 8 es una ilustracion en tres dimensiones de un dispositivo de fusion similar al de las figuras 1A a 1C.
Las figuras 9 a 11 muestran realizaciones adicionales a modo de ejemplo del dispositivo de fusion segun la invencion, en donde en estas realizaciones la disposition del material licuable (y con ella, la tecnica de anclaje aplicable) es diferente a la disposicion en el dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C.
La figura 12 muestra un dispositivo de fusion adicional a modo de ejemplo, no conforme a la invencion, comprendiendo el dispositivo tres partes separadas que se han de introducir en la articulacion de forma sucesiva y que se han de unir dentro de la articulacion (dispositivo de tres partes o de multiples partes).
Las figuras 13A a 13D muestran dos realizaciones adicionales del dispositivo de fusion, no conformes a la invencion, que se basan en el mismo principio que el dispositivo segun la figura 12.
Las figuras 14A a 14C ilustran metodos para la union in situ de las partes de anclaje con las partes de estabilizacion de los dispositivos de fusion segun la figura 12 o segun las figuras 13A a 12D.
Las figuras 15 a 18 muestran realizaciones adicionales a modo de ejemplo del dispositivo de fusion segun la invencion, dispositivos de fusion que comprenden numeros de partes de anclaje y de partes de estabilizacion que son diferentes de los numeros del dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C.
Las figuras 19 y 20 ilustran la implantacion de un dispositivo de fusion que comprende dos partes de anclaje y una parte de estabilizacion, en donde el dispositivo de fusion no se implanta entre las superficies articulares, sino de forma transversal con respecto a la abertura entre las superficies articulares.
Las figuras 1A a 1C muestran una primera realizacion a modo de ejemplo del dispositivo de fusion segun la invencion. La realizacion ilustrada es especialmente adecuada para la fusion de una articulacion facetaria humana lumbar, pero si se adapta de forma correspondiente, puede servir tambien para la fusion de otras articulaciones facetarias humanas o de otras pequenas articulaciones sinoviales en un paciente humano o animal. La figura 1A
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muestra el dispositivo de fusion segun una seccion perpendicular a su grosor (paralela a la direccion de implantacion I; linea de seccion A - A en las figuras 1B y 1C), la figura 1B muestra el dispositivo de fusion segun una seccion perpendicular a su profundidad (con la direccion de implantacion I perpendicular al plano del papel; linea de seccion B - B en las figuras 1A y 1C), y la figura 1C muestra el dispositivo de fusion segun una seccion perpendicular a su anchura (paralela a la direccion de implantacion I; linea de seccion C - C en las figuras 1A y 1B). La figura 1A muestra ademas, de forma muy esquematica, el contorno de una superficie articular (linea S de trazos y puntos) y la posicion del dispositivo de fusion implantado con respecto a la misma.
El dispositivo de fusion comprende dos partes de anclaje 1 con forma de pin y una parte de estabilizacion 2 situada entre las dos partes de anclaje 1. Distalmente, las partes de anclaje 1 y la parte de estabilizacion 2 conforman en conjunto un contorno de dispositivo concavo que delimita una zona de osteoconduccion 3. En esta zona de osteoconduccion 3 se puede colocar algun material que promueva el crecimiento oseo, bien antes o bien despues de la implantacion del dispositivo, en el que, para el acoplamiento previo del dispositivo y tal material, las superficies del dispositivo del interior de la region del mencionado contorno de dispositivo concavo pueden estar provistas de puntas, puas o de otras estructuras de superficie adecuadas para fijar el material que promueva el crecimiento oseo. El dispositivo de fusion tiene una profundidad total D, una anchura total W y un perfil de grosor que comprende dos grosores en general (siendo el grosor T1 de las partes de anclaje 1 mayor que el T2 de la parte de estabilizacion 2).
La parte de estabilizacion 2 esta hecha, por ejemplo, de un material no licuable (en el contexto de la tecnica de anclaje), por ejemplo, de un metal (por ejemplo, titanio o una aleacion de titanio), de un material ceramico (por ejemplo, oxido de circonio) o de un polimero termoestable o polimero termoplastico (por ejemplo, PEEK) que tenga una temperatura de fusion que sea suficientemente mas elevada que la temperatura de fusion del material licuable. La parte de estabilizacion puede estar hecha tambien de un material compuesto que comprenda, por ejemplo, un metal trabecular (por ejemplo, titanio o tantalo) y un polimero termoestable o termoplastico. El material compuesto que comprende fibras continuas (por ejemplo, fibras de carbon) moldeadas en un material plastico (por ejemplo, PEEK OPTIMA Polymer TM) con la ayuda del procedimiento de moldeo de flujo de material compuesto de la empresa suiza “icotec” es otro material adecuado para la parte de estabilizacion. Los materiales polimericos o compuestos no reabsorbibles utilizados para la parte de estabilizacion estan provistos preferiblemente de medios de promocion de la osteointegracion como, por ejemplo, un recubrimiento de hidroxiapatita.
Las partes de anclaje 1 comprenden un material licuable, al menos en sus superficies, que hace contacto con el tejido oseo, o por ejemplo estan hechas de este material, en las que, si el anclaje se ha de realizar con la ayuda de vibracion mecanica, las mencionadas superficies comprenden preferiblemente conductores de energia (no mostrados), por ejemplo en forma de resaltes que sobresalen o rebordes axiales. Las partes de anclaje 1 estan unidas a la parte de estabilizacion 2 por adhesion o, como se ilustra en el lado izquierdo del dispositivo de fusion de la figura 1A, por medio de una superficie rugosa o una estructura de superficie adecuada para formar, junto con el material licuable, una conexion de encaje positivo. Para obtener una conexion mas fuerte entre las partes de anclaje 1 y la parte de estabilizacion 2, esta ultima puede llegar hasta el interior de las partes de anclaje 1, o atravesarlas, tal y como se ilustra en el lado derecho del dispositivo de fusion de la figura 1A. El dispositivo de fusion se fabrica, por ejemplo, colocando la parte de estabilizacion 2 en un molde correspondiente y moldeando por inyeccion las partes de anclaje 1 en la parte de estabilizacion 2, o alrededor de ella.
La realizacion del dispositivo de fusion que se ilustra en las figuras 1A a 1C puede comprender ademas una parte de puente o borde (no mostrada) que une los dos extremos proximales de las partes de anclaje 1 y que cubre la cara proximal, y eventualmente hasta alrededor del 20 % de la profundidad de la parte de estabilizacion, y que esta hecha del material licuable. Tal parte de puente o borde de un dispositivo de fusion implantado constituye una junta de polimero que tapa de forma ajustada la abertura de la articulacion. En una realizacion adicional del dispositivo de fusion, similar a la mostrada en las figuras 1A a 1C, la parte de estabilizacion, asi como las partes de anclaje, estan hechas por completo del material licuable (vease tambien la figura 8).
La cara proximal 4 del dispositivo de fusion, al ser curva, se adapta preferiblemente a una parte de borde de las superficies articulares. Preferiblemente, la cara proximal 4 comprende unos medios para que el dispositivo de fusion se soporte por una herramienta, por ejemplo, por una herramienta de vibracion. Tales medios son, por ejemplo, unas aberturas axiales u orificios 5 dispuestos, por ejemplo, en la zona de las partes de anclaje 1 y que cooperan con unos salientes correspondientes dispuestos en una cara de una herramienta distal (vease tambien la figura 4).
Los dos grosores T1 y T2 estan, por ejemplo, en el intervalo de 1 a 3 mm y de 3 a 8 mm. Si el dispositivo de fusion se ha de utilizar para la fusion de una articulacion facetaria humana, su profundidad total esta en el intervalo de 5 a 20 mm, preferiblemente de 7 a 20 mm, y su anchura total en el intervalo de 5 a 20 mm, preferiblemente de 5 a 15 mm.
Materiales licuados adecuados para ser utilizados para las partes de anclaje 1, y eventualmente para una porcion de la parte de estabilizacion (la parte de puente) o para toda la parte de estabilizacion son los polimeros termoplasticos, por ejemplo: polimeros reabsorbibles tales como los polimeros basados en acido lactico y/o glicolico (PLA, PLLA, PGA, PLGA, etc.) o alcanoatos polihidroxilados (PHA), policaprolactona (PCL), polisacaridos, polidioxanos (PD) polianhidridos, polipeptidos o correspondientes copolimeros o materiales compuestos que contengan los mencionados polimeros como componente; o polimeros no reabsorbibles, tales como poliolefinas (por ejemplo,
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polietileno), poliacrilatos, polimetacrilatos, policarbonatos, poliamidas, poliester, poliuretanos, polisulfonas, poliarilcetonas, poliimidas, polifenilsulfuros, polimeros de cristal liquido LCPs, poliacetales, polimeros halogenados, en particular poliolefinas halogenadas, polifenilensulfuros, polisulfonas, polieteres o copolimeros equivalentes o materiales compuestos que contengan los polimeros mencionados como componente.
Realizaciones especificas de materiales degradables son polilactidas como LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S y PLLA 100% L, todas de Bohringer. Una lista de materiales polimericos degradables adecuados se puede encontrar ademas en: Erich Wintermantel y Suk-Woo Haa, “Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren”, 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (en lo que sigue denominado “Wintermantel”), pagina 200; para informacion sobre PGA y pLa veanse las paginas 202 y siguientes, sobre PCL vease la pagina 207, sobre copolimeros PHB/PHV vease la pagina 206; sobre polidioxanona PDS vease la pagina 209. Se puede encontrar un analisis sobre un material biorreabsorbible adicional, por ejemplo, en CA Bailey et al., J Hand Surg [Br] Abril de 2006; 31 (2): 208-12.
Realizaciones especificas de materiales no degradables son: polietercetona (PEEK Optima, grados 450 y 150, Invibio Ltd), polieterimida, poliamida 12, poliamida 11, poliamida 6, poliamida 66, policarbonato, polimetilmetacrilato, polioximetileno. Una tabla general de polimeros y aplicaciones se incluye en Wintermantel, pagina 150; se pueden encontrar ejemplos especificos en Wintermantel pagina 161 y siguientes (PE, Hostalen Gur 812, Hochst AG), paginas 164 y siguientes (PET), 169 y siguientes (PA, en concreto PA 6 y PA 66), 171 y siguientes (PTFE), 173 y siguientes (PMMA), 180 (Pur, vease la tabla), 186 y siguientes (PEEK), 189 y siguientes (PSU), 191 y siguientes (POM - poliacetal, los nombres comerciales Delrin, Tenac, se han utilizado tambien en endoprotesis por Protec).
El material licuable que tiene propiedades termoplasticas puede contener fases o compuestos extranos que desempenen funciones adicionales. En particular, el material termoplastico se puede reforzar por medio de fibras o filamentos incorporados (por ejemplo, de ceramicas o vidrios de fosfato de calcio), y tal que formen un material compuesto. El material termoplastico puede contener ademas componentes que se expandan o disuelvan (creen poros) in situ (por ejemplo, poliesteres, polisacaridos, hidrogeles, fosfatos de sodio), compuestos que hagan que el dispositivo de fusion se vuelva opaco, y con ello visible por medio de rayos X, o compuestos a liberar in situ y que tienen un efecto terapeutico, por ejemplo, de promocion de la cicatrizacion y la regeneracion (por ejemplo, factores de crecimiento, antibioticos, inhibidores de la inflamacion o tampones tales como el fosfato de sodio o el carbonato de calcio contra los efectos adversos de la descomposicion acida). Si el material termoplastico es reabsorbible, se retrasa la liberacion de tales compuestos. Si el dispositivo ha de ser anclado no con la ayuda de energia de vibracion, sino con la ayuda de radiacion electromagnetica, el material licuable que tiene propiedades termoplasticas puede contener localmente compuestos (en forma de particulas o moleculares) que sean capaces de absorber tal radiacion de un intervalo de frecuencias especifico (en particular, del intervalo de frecuencias visible o infrarrojo), por ejemplo, fosfatos de calcio, carbonatos de calcio, fosfatos de sodio, oxido de titanio, mica, acidos grasos saturados, polisacaridos, glucosa o mezclas de los mismos.
Los elementos de relleno utilizados pueden incluir elementos de relleno oseoestimulantes degradables a utilizar en polimeros degradables, incluyendo: p-tricalciofosfato (TCP), hidroxiapatita (HA, < 90 % de cristalinidad); o mezclas de TCP, HA, DHCP, biovidrios (vease Wintemantel). Los elementos de relleno estimulantes de la osteointegracion que son solo parcial o escasamente degradables para polimeros no degradables incluyen: biovidrios, hidroxiapatita (> 90 % de cristalinidad), HAPEX®, vease SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med., septiembre de 2004; 15(9): 9971005; para hidroxiapatita, vease tambien L. Fang et al., Biomaterials, julio de 2006; 27 (20): 3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med, julio de 2003: 14 (7): 655-60, y W. Bonfield y E. Tanner, Materials World, enero de 1997; 5 no. 1: 18-20. Se pueden encontrar realizaciones de elementos de relleno bioactivos y su analisis, por ejemplo, en X. Huang y X. Miao, J Biomater App., abril de 2007, 21 (4): 351-74, JA Juhasz et al., Biomaterials, marzo de 2004; 25 (6): 949-55. Los tipos de elementos de relleno en forma de particulas incluyen: tipo grueso: 5 - 20 pm (contenido, preferiblemente 10-25 % en volumen) y submicrometrico (nanorrellenos, por ejemplo, procedentes de precipitacion, preferiblemente con una relacion de aspecto similar a una placa > 10, 10 - 50 nm, contenido 0,5 a 5 % en volumen).
Las figuras 2A a 2D, como metodo de utilizacion a modo de ejemplo del dispositivo de fusion de la invencion, ilustra la implantacion de un dispositivo de fusion similar al mostrado en las figuras 1A a 1C en una articulacion, por ejemplo, en una articulacion facetaria humana, cuyas superficies de articulacion no son mas que ligeramente convexas/concavas, en el que el anclaje de las partes de anclaje se logra con la ayuda de vibracion mecanica. La figura 2A muestra, en seccion perpendicular a la direccion de implantacion, las superficies articulares de la articulacion. Estas superficies articulares estan, al menos en un estado sano y sin danar, recubiertas por completo con un cartilago articular 10.
En una etapa de fijacion, las superficies articulares de la articulacion facetaria se fijan una con respecto a otra, por ejemplo, colocando una herramienta de guia contra una superficie posterior o lateral de las apofisis articulares, de manera que la cara distal 21' de la herramienta pase a traves de la abertura de la articulacion, y forzando a que unos clavos 33 dispuestos en esta cara distal 21' de la herramienta se introduzcan en el interior del hueso de la apofisis en ambas caras de la abertura de la articulacion. Si en la etapa de fijacion, una abertura entre las superficies articulares es mas ancha que la abertura natural que ha de ser fijada, se introduce una correspondiente herramienta
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separadora (no ilustrada en las figuras 2A a 2D) en la abertura antes de colocar la herramienta de gula, o la columna vertebral del paciente se coloca en una posicion doblada de forma correspondiente.
En la etapa de preparacion que se lleva a cabo despues de la etapa de fijacion, se taladran dos orificios, sustancialmente paralelos a las superficies articulares y paralelos uno con respecto a otro, constituyendo los orificios las ranuras 11 en las superficies articulares y sirviendo para alojar las partes de anclaje del dispositivo de fusion. Los orificios tienen preferiblemente un diametro que es suficientemente grande como para que se ranuren la capa de cartllago y al menos parte del hueso cortical situado debajo de la capa de cartllago. Ademas, tambien es preferible eliminar la capa de cartllago y eventualmente algo del hueso cortical situados entre los dos orificios, hasta una profundidad que es al menos tan grande como la profundidad de la parte de estabilizacion del dispositivo de fusion, y preferiblemente tan grande como la profundidad total del dispositivo de fusion (incluyendo la zona de osteoconduccion). Dependiendo de la tecnica de anclaje, el diametro de los orificios puede necesitar ser ligeramente mas pequeno que el diametro de las partes de anclaje. Si la parte de estabilizacion comprende ademas material licuable, el grosor de la parte de estabilizacion se puede adaptar a la abertura entre las superficies articulares eventualmente preparadas, de manera que la parte de estabilizacion se pueda introducir en el interior de esta abertura sin friccion sustancial, es decir, de manera que no ocurra virtualmente ninguna licuefaccion, o de manera que con introduccion bajo vibracion, la parte de estabilizacion se ancle en las superficies articulares sustancialmente de la misma forma que las partes de anclaje. El espacio entre las superficies articulares generado en la etapa de preparacion (figura 2b) opcionalmente se rellena, al menos parcialmente, con un material capaz de promover el crecimiento oseo (por ejemplo, pasta osea o material de sustitucion osea) con objeto de mejorar la osteoconduccion entre las dos superficies articulares y eventualmente la osteointegracion del dispositivo de fusion.
En la etapa de implantacion, el dispositivo de fusion se inserta entre las superficies articulares preparadas, siendo introducidas las partes de anclaje en el interior de los orificios, y simultaneamente se hace vibrar el dispositivo de fusion con la ayuda de una herramienta de vibracion que se aplica en la cara proximal del dispositivo de fusion (figura 2C). Debido al contacto de las superficies del dispositivo de fusion en vibracion con el tejido oseo que no esta en vibracion, al menos en la zona de las ranuras 11, el material licuable proporcionado en estas superficies del dispositivo se licua y penetra en el interior del tejido oseo, en donde, despues de solidificar, forma una conexion de encaje positivo entre el tejido oseo y el dispositivo de fusion, en particular con las partes de anclaje del mismo (ilustrado mediante llneas onduladas 12 en la figura 2C).
Despues de colocar y anclar el dispositivo de fusion en la articulacion, la herramienta utilizada para el anclaje se separa del dispositivo de fusion y se libera la fijacion de la articulacion (etapa de finalizacion, por ejemplo, de retirada de la herramienta de gula), tal y como se muestra en la figura 2D. Obviamente, el dispositivo de fusion anclado, tal y como se muestra en la figura 2D, se mantiene de forma segura en su posicion y evita, no solo el giro de la articulacion, sino tambien movimientos debidos a esfuerzos cortantes en todas las direcciones, a pares de fuerzas y a esfuerzos de flexion en planos diferentes a los planos de articulacion. Sin embargo, debido al modulo de elasticidad relativamente bajo del material termoplastico que constituye el anclaje, la conexion de encaje positivo entre el dispositivo de fusion y el tejido oseo de la articulacion fusionada todavla permite muy pequenos movimientos relativos entre los dos huesos, siendo conocido que dichos micro movimientos mejoran la osteointegracion y la osteoconduccion.
La figura 3 es un diagrama de flujo del metodo ilustrado en las figuras 2A a 2D, y muestra la etapa de fijacion, la etapa de preparacion, la etapa de implantacion y la etapa de finalizacion. Si la fijacion de la articulacion a traves de la capsula de la articulacion es suficiente, la etapa de fijacion y la etapa de finalizacion no son necesarias. La etapa de preparacion no es una etapa necesaria (vease mas adelante), es decir, la etapa de implantacion se puede llevar a cabo inmediatamente despues de la etapa de fijacion. En cualquier caso, se puede realizar algun tipo de preparacion (por ejemplo, la decorticacion de un area mayor de las superficies articulares) antes de la etapa de fijacion.
Las figuras 4A a 4H muestran las herramientas de una realizacion a modo de ejemplo del conjunto de herramientas segun la invention, sirviendo el conjunto de herramientas para llevar a cabo el metodo. El conjunto de herramientas es, por ejemplo, adecuado para la implantacion de un dispositivo de fusion como el ilustrado en las figuras 1A a 1C segun un metodo, cuyas etapas principales estan ilustradas en las figuras 2A a 2D y en la figura 3. Cada herramienta del conjunto de herramientas se muestra vista desde el lado y contra el extremo distal de la herramienta. Las herramientas, que se muestran segun la secuencia de su utilization en el metodo de implantacion, son las siguientes: un detector de aberturas 20 (figura 4A), un casquillo de gula 21 (figura 4B), una gula de taladro 22 (figura 4C), un taladro 23 (figura 4D), una gula de elemento de corte 24 (figura 4E), un elemento de corte 25 (figura 4F), una herramienta de control 26 (figura 4G) y una herramienta de vibracion 27 (figura 4H). Las herramientas 20 y 21 se aplican en la etapa de fijacion, las herramientas 22 a 26 en la etapa de preparacion y la herramienta 27 en la etapa de implantacion.
El detector de aberturas 20 esta equipado para encontrar y eventualmente separar la abertura o hueco entre las dos superficies articulares, entre las cuales se ha de introducir el dispositivo de fusion, y para marcar la orientation de esta abertura. Con este fin, lleva en su extremo distal al menos un saliente plano y romo (por ejemplo, dos salientes 30) que es adecuado para ser empujado e introducido entre las superficies articulares, y eventualmente para mantenerlas temporalmente a una distancia predeterminada una de otra. Dependiendo de la forma de las superficies
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articulares de la articulacion que ha de ser fusionada, los salientes 30 del detector de aberturas 20 pueden no extenderse por completo axialmente como se ilustra, sino que pueden estar ligeramente doblados (en el entorno de aproximadamente 10°) separandose de la direccion axial, lo cual, por ejemplo para la introduccion en una articulacion facetaria, es ventajoso. El detector de aberturas 20 puede comprender ademas un orificio axial 31 para alojar una aguja de Kirschner (K-wire, no mostrada) que se utiliza para ubicar la abertura entre las superficies articulares con la que empezar, y para guiar el detector de aberturas 20 hacia la abertura, de manera que el detector de aberturas 20 se impulsa a lo largo de la aguja. El detector de aberturas 20 tiene una seccion transversal con un diametro claramente mayor en la direccion de la abertura que se ha localizado con la ayuda de los salientes distales o en la direccion definida por los salientes, respectivamente (la seccion transversal es, por ejemplo, oblonga, tal y como se ilustra, u oval, pero no circular ni cuadrada), estando adaptada esta seccion transversal al dispositivo de fusion, as! como a las secciones transversales interior o exterior de las demas herramientas del conjunto de herramientas, segun una forma que se ha de explicar mas adelante.
El casquillo de gula 21 comprende un tunel axial 32 para el guiado del casquillo de gula 21 a lo largo del detector de aberturas 20, es decir, el tunel tiene una seccion transversal que se corresponde con la seccion transversal del detector de aberturas 20. Como ya se ha analizado con respecto a las figuras 2A a 2D, el casquillo de gula 21 lleva en su cara extrema distal una pluralidad de clavos 33 cortos y afilados o cuchillas adecuados para fijar el casquillo de gula al hueso en cualquier lado de las superficies articulares y, a la vez, para fijar las superficies articulares una con respecto a otra. Los clavos se hacen penetrar en el tejido oseo, por ejemplo, por aplicacion de un punzon 34 en su extremo proximal. La gula de taladro 22 comprende dos orificios axiales 35 adaptados, en cuanto a diametro y a la distancia de uno con respecto a otro, al diametro y la posicion de las partes de anclaje del dispositivo de fusion. La seccion transversal exterior de la gula de taladro 22 esta adaptada a la seccion transversal del tunel axial 32 del casquillo de gula 21, de manera que el guiado de la gula de taladro 22 en este tunel axial situa la gula de taladro 22 exactamente sobre la abertura entre las superficies articulares. La gula de taladro 22 comprende ademas un reborde de detencion 36, por ejemplo en su extremo proximal o en el interior de los orificios axiales.
El taladro 23, que esta equipado para taladrar el cartllago y el tejido oseo, tiene un diametro que esta adaptado al diametro de los orificios axiales 35 de la gula de taladro 22, y una longitud axial desde un extremo distal hasta un tope de profundidad, por ejemplo, una zona de diametro creciente 37, cuya longitud axial es mayor que la longitud axial de la gula de taladro desde un extremo distal hasta el reborde de detencion 36 en una cantidad que es aproximadamente igual a la profundidad a la cual se ha de introducir el dispositivo de fusion entre las superficies articulares.
La gula de elemento de corte 24 tiene sustancialmente la misma seccion transversal exterior que la gula de taladro 22 y comprende un tunel axial 38 que tiene una seccion transversal oblonga que esta adaptada a la cara proximal de la parte de estabilizacion del dispositivo de fusion. La gula de elemento de corte 24 comprende ademas un reborde de detencion 39, por ejemplo en su extremo proximal, como se ilustra, o en el interior del tunel axial 38.
El elemento de corte 25 es preferiblemente una herramienta giratoria equipada para la eliminacion de cartllago y eventualmente de tejido oseo de entre los dos orificios realizados con la ayuda de la gula de taladro 22 y el taladro 23. El elemento de corte 25 es, por ejemplo, un taladro que tiene una seccion transversal adaptada a la extension mas pequena de la seccion transversal del tunel 38, y preferiblemente esta montado en un accionamiento giratorio de manera que se puede desplazar lateralmente o pivotar con respecto a un alojamiento del accionamiento en el plano de la extension mas larga de la seccion transversal del tunel 38 de una forma muy limitada. El elemento de corte puede estar disenado tambien como una herramienta de puncion conformada de forma correspondiente, que se acciona, por ejemplo, por vibracion ultrasonica. Tales herramientas de puncion se describen en la publication de la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2008/269649. El elemento de corte 25 comprende ademas un tope de profundidad 40 que coopera con el reborde de detencion 39 de la gula de elemento de corte 24. La longitud axial del elemento de corte 25 desde su extremo distal al tope de profundidad 40 es mayor que la longitud axial de la gula de elemento de corte 24 desde su extremo distal al reborde de detencion 39 en una cantidad que es igual a la profundidad hasta la cual se ha de eliminar el tejido entre los dos orificios, preferiblemente al menos en la profundidad de la parte de estabilizacion del dispositivo de fusion.
La herramienta de control 26 tiene un extremo distal similar a la herramienta de vibracion 27 que porta el dispositivo de fusion (vease mas abajo), pero de tamano ligeramente inferior, y contiguamente a este extremo distal tiene una seccion transversal que es la misma que la seccion transversal exterior de la gula de taladro y de la gula de elemento de corte. Esta herramienta de control 26 lleva, de forma ventajosa, unas marcas de profundidad (no mostradas) en la zona que sobresale con respecto al casquillo de gula 21, indicando las marcas las profundidades hasta las que se introduce el extremo distal de la herramienta de control en la abertura entre las superficies articulares.
La herramienta de vibracion 27 es, por ejemplo, un sonotrodo que esta equipado para ser acoplado a un accionamiento de vibracion, por ejemplo, de un dispositivo ultrasonico. El extremo distal de la herramienta de vibracion 27 esta equipado para sujetar el dispositivo de fusion F y para transmitir vibracion al dispositivo de fusion. Para esta ultima funcion, es preferible que la cara distal de la herramienta de vibracion 27 este adaptada exactamente a la cara proximal del dispositivo de fusion, por ejemplo, al comprender una curvatura concava que se corresponda de forma exacta con la curvatura convexa de la cara proximal del dispositivo de fusion F. En una zona
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entre el extremo distal y el extremo proximal, la herramienta de vibracion tiene una seccion transversal que es sustancialmente la misma que la seccion transversal exterior del detector de aberturas 20, de la guia de taladro 22, de la guia de elemento de corte 24 y de la herramienta de control 26. La herramienta de vibracion 27 puede comprender un tope de profundidad 41, como el taladro 23 y el elemento de corte 25, cuyo tope de profundidad 41 coopera, por ejemplo, con la cara proximal del casquillo de guia 21, o con un reborde de detencion correspondiente en el interior del tunel axial 32 del casquillo de guia. Para dar al cirujano mas libertad con respecto a la profundidad de la implantacion, puede ser ventajoso no equipar la herramienta de vibracion 27 con un tope de profundidad, sino mas bien con una, o una pluralidad, de marcas de profundidad (no mostradas) que muestren al cirujano a que profundidad esta introducido el dispositivo de fusion en la articulacion en cualquier momento durante la implantacion.
Tambien es posible disenar la combinacion de la herramienta de vibracion 27, el dispositivo de fusion F y el casquillo de guia 21, o parte de la misma, como un bastidor de carga que contiene un resorte comprimido que se libera en la etapa de implantacion para proporcionar la fuerza y el impulso axial necesario en la etapa de implantacion. Bastidores de carga adecuados de este tipo se describen en el documento de patente WO 2009/109057.
La implantacion del dispositivo de fusion de acuerdo a las figuras 1A a 1C, segun un procedimiento preferiblemente minimamente invasivo o mini abierto, con la ayuda del conjunto de herramientas segun las figuras 4A a 4H, comprende las siguientes etapas, las cuales se ilustran de forma esquematica en el diagrama de flujo de la figura 5:
• Encontrar y marcar la abertura entre las superficies articulares por medio de la colocacion de los salientes 30 del detector de aberturas 20 en la abertura, en la que el detector de aberturas 20 eventualmente se introduce a lo largo de una aguja de Kirschner previamente colocada.
• Colocar y fijar el casquillo de guia 21 sobre la superficie del hueso en ambos lados de la abertura mediante la introduccion del detector de aberturas 20 en el interior del tunel axial 32 del casquillo de guia 21, la impulsion y presion del casquillo de guia 21 contra el hueso hasta que haga contacto con la superficie del hueso y por la insercion de los clavos 33 o cuchillas del casquillo de guia 21 en la superficie del hueso, por medio de la utilizacion del punzon 34.
• Retirar el detector de aberturas 20.
• Colocar la guia de taladro 22 en el tunel axial 32 del casquillo de guia 21, asegurandose de que su cara distal haga contacto con la superficie del hueso.
• Colocar el taladro 23 en uno de los orificios axiales 35 de la guia de taladro 22, taladrar el primer orificio y repetir colocacion y taladrado para el segundo orificio, en la que la profundidad predefinida de los orificios se alcanza cuando el tope de profundidad 37 del taladro 23 hace contacto con el reborde de detencion 36 de la guia de taladro 22.
• Retirar el taladro 23 y la guia de taladro 22 del casquillo de guia 21.
• Colocar la guia de elemento de corte 24 en el interior del tunel axial 32 del casquillo de guia 21, asegurandose
de que su cara distal haga contacto con la superficie del hueso.
• Colocar el elemento de corte 25 en el interior del tunel axial 38 de la guia de elemento de corte 24 y activarlo y, si es aplicable, desplazarlo lateralmente en el tunel axial 38 de la guia de elemento de corte 24, en la que la profundidad predefinida de la eliminacion de tejido por corte se alcanza cuando el tope de profundidad 40 del elemento de corte 25 hace contacto con el reborde de detencion 39 de la guia de elemento de corte.
• Retirar el elemento de corte 25 y la guia de elemento de corte 24 del casquillo de guia 21.
• Controlar la precision de la preparacion de la articulacion por medio de la introduccion de la herramienta de
control 26 en el interior del tunel axial del casquillo de guia 21 y la comprobacion de la profundidad de la
introduccion y retirar la herramienta de control.
• Si la profundidad de la introduccion controlada no es la correcta, repetir las etapas de introduccion de la guia de taladro 22, introduccion del taladro 23 y taladrado, las etapas de introduccion de la guia de elemento de corte 24, introduccion de elemento de corte 25 y eliminacion de tejido, y las etapas de introduccion de la herramienta de control 26 y de comprobacion de la profundidad de la introduccion.
• Si la profundidad de la introduccion controlada es la correcta, introducir la herramienta de vibracion 27 con el dispositivo de fusion F montado en su extremo distal en el interior del tunel axial 32 del casquillo de guia 21 y hacer vibrar la herramienta 27, y con ella el dispositivo de fusion F, a la vez que se introduce el dispositivo de fusion en el interior del espacio preparado en las etapas de taladrado y corte entre las superficies articulares, en la que se alcanza una profundidad de introduccion predeterminada cuando el tope de profundidad 41 de la herramienta de vibracion 27 hace contacto con la superficie proximal del casquillo de guia 21, o en la que se
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alcanza una profundidad de introduccion a elegir libremente cuando una marca correspondiente de la herramienta de vibracion ha llegado a la cara proximal del casquillo de guia 21.
• Separar la herramienta de vibracion 27 del dispositivo de fusion F anclado y retirarla del casquillo de guia 21.
• Retirar el casquillo de guia 21.
La etapa de controlar la preparacion de la articulacion por medio de la utilizacion de la herramienta de control no es una etapa obligatoria.
En un conjunto de herramientas preferido, las herramientas tienen las siguientes caracteristicas adicionales, que pueden cooperar con otras herramientas: Para un control por rayos X de la correcta posicion de sus salientes distales en la abertura de la articulacion, el detector facetario 20 (a excepcion de sus salientes distales) deberia tener una transparencia suficiente a los rayos X a lo largo de su longitud, y al mismo tiempo necesita una rigidez mecanica suficiente. Por tanto, se propone, por ejemplo, fabricar el detector facetario 20 de PEEK y aumentar su transparencia mediante la provision de una pluralidad de aberturas pasantes a lo largo de su longitud, o fabricarlo como una construccion en sandwich, con dos capas superficiales rigidas relativamente delgadas (por ejemplo, hechas de laminados reforzados con fibras de vidrio o de carbono) orientadas de forma paralela a la extension mas larga de la seccion transversal y una capa central de material de espuma (por ejemplo, espuma de poliuretano) para una mejor transparencia. El casquillo de guia 21 esta disenado para tener una primera longitud axial, y en la zona de su extremo proximal comprende medios para fijar de forma liberable una pieza de mango que se extiende lateralmente. El detector facetario 20 tiene una longitud axial que es mayor que la primera longitud axial y comprende una abertura pasante situada por encima de la cara proximal del casquillo de guia 21 cuando el detector facetario 20 esta situado en el casquillo de guia. Para retirar el detector facetario 20 del casquillo de guia 21, el extremo distal de una herramienta de retirada angulada (no ilustrada) se introduce en el interior de la abertura pasante y se hace pivotar hacia arriba a la vez que la herramienta de retirada se apoya en la cara proximal del casquillo de guia 21. El punzon 34 tiene un canal axial de la misma seccion transversal que el canal axial del casquillo de guia 22 y una longitud axial tal que el casquillo de guia 21 y el punzon 34 en conjunto tienen una longitud axial que es mayor que la longitud axial del detector facetario 20, de manera que el punzon 34 se puede situar por encima del extremo proximal del detector facetario que se coloca en el casquillo de guia 21. La guia de taladro 22 y la guia de elemento de corte 24 tienen rebordes proximales que se situan en la cara proximal del casquillo de guia 21 cuando el extremo distal se situa apoyado contra la superficie del hueso.
Las figuras 6A a 6C ilustran una realizacion preferida de casquillo de guia 21, guia de elemento de corte 24' y elemento de corte 25, los cuales se hacen operar para la eliminacion de tejido situado entre los dos orificios taladrados con la ayuda de la guia de taladro y el taladro. Las figuras 6A y 6B muestran la guia de elemento de corte 24' y el elemento de corte 25 situados en el casquillo de guia 21, en donde la figura 6A es una seccion axial paralela a la extension mas larga de la seccion transversal interior del casquillo de guia, y la figura 6B es una seccion axial paralela a la extension menor de la seccion transversal interior del casquillo de guia. La figura 6C es una representacion en tres dimensiones del montaje del elemento de corte 25 y la guia de elemento de corte 24'. En esta realizacion, la guia de elemento de corte 24' comprende un disco 42 con dos pernos 43 dispuestos extendiendose coaxialmente con respecto al disco en ambos lados del mismo, y el casquillo de guia 21 comprende dos ranuras 44 opuestas, llegando distalmente las ranuras 44 desde la cara proximal del casquillo de guia. El disco 42 comprende un orificio radial, a traves del cual se extiende el eje del elemento de corte, que es capaz de desplazarse longitudinalmente y de ser girado con respecto al disco 42. El disco 42 tiene un diametro que esta adaptado a la extension mas larga de la seccion transversal interior del casquillo de guia 21 y un grosor que esta adaptado a la extension mas pequena de la seccion transversal del casquillo de guia 21. Los pernos 43 axiales tienen una seccion transversal que esta adaptada a la anchura de las ranuras 44. El elemento de corte 25, con el disco 42 dispuesto en el mismo sin estar apretado (por ejemplo, situado en posicion de forma holgada entre dos partes mas gruesas 25.1 y 25.2 del eje del elemento de corte (figura 6C)), se introduce en el interior del casquillo de guia 21, guiando el disco 42 al elemento de corte 25 en el canal axial del casquillo de guia 21 y deslizando los pernos 43 a lo largo de las ranuras 44 hasta que se situan en los extremos redondeados de estas ranuras. En esta posicion del disco, el elemento de corte es capaz de desplazarse longitudinalmente entre dos posiciones definidas por las partes mas gruesas 25.1 y 25.2 y de girar. Ademas, es capaz de pivotar, funcionando los pernos 43 y los extremos de las ranuras 44 como punto de pivotamiento, funcionando el disco 42 como guia de centrado y limitando el casquillo de guia 21 el movimiento de pivotamiento del elemento de corte 25. La eliminacion de tejido se termina preferiblemente, cuando el elemento de corte 25 ha llegado a su posicion mas distal con respecto al disco 42.
La figura 7 es una seccion axial a escala mayor que la de la figura 4H del extremo distal de la herramienta de vibracion 27 y de un dispositivo de fusion similar al ilustrado en las figuras 1A a 1C que se monta en la misma para su implantacion. El dispositivo de fusion se sujeta en el extremo distal de la herramienta por medio de unos salientes 51 que se extienden desde la cara distal de la herramienta y que estan adaptados para introducirse en las aberturas 5 de la cara proximal 4 del dispositivo de fusion. Como ya se ha mencionado con anterioridad, para una optima transmision de la vibracion hasta el dispositivo de fusion, y con ello un anclaje optimo del dispositivo de fusion en el tejido oseo, es preferible que la forma de la cara distal de la herramienta coincida con la forma de la cara proximal 4 del dispositivo de fusion, de forma tan exacta como sea posible, de manera que sea posible la transmision de la vibracion desde la herramienta 26 hasta el dispositivo de fusion a lo largo de toda la cara distal de la herramienta.
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El dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C y 7, el metodo de implantacion segun las figuras 2A a 2D, 3 y 5 y
el conjunto de herramientas segun las figuras 4A a 4H se pueden modificar, por ejemplo, de la siguiente manera, sin
salirse de la idea basica de la invencion:
• La parte de estabilizacion 2 del dispositivo de fusion esta doblada o se puede doblar para no ser recta y no ser paralela a la anchura del dispositivo W, estando adaptado con ello el dispositivo de fusion, o siendo adaptable, para ajustarse a superficies articulares mas convexas/concavas (requiere una correspondiente adaptacion de la gula de taladro 22, la gula de elemento de corte 24, la herramienta de control 26 y la herramienta de vibracion 27, y eventualmente del detector de aberturas 20, de manera que los salientes 30 definan una llnea curva, en vez de una llnea recta).
• Tanto las partes de anclaje 1 como la parte de estabilizacion 2 del dispositivo de fusion estan hechas sustancialmente de un material licuable (vease la figura 8), en el que las partes del dispositivo pueden estar hechas del mismo material licuable o de diferentes materiales de ese tipo, y en el que la parte de estabilizacion 2 puede llevar un recubrimiento de un material que es capaz de mejorar la osteointegracion. Tal recubrimiento puede comprender, por ejemplo, fosfato de calcio o apatita.
• Tanto las partes de anclaje 1 como la parte de estabilizacion 2 estan hechas sustancialmente de un material no licuable, por ejemplo, de titanio o de una aleacion de titanio o de un material ceramico. El material no licuable se trata preferiblemente para que tenga una estructura de superficie, que en la zona de la parte de estabilizacion 2 mejora la osteointegracion y que en la zona de las partes de anclaje 1 es adecuada para la adherencia de al menos un recubrimiento parcial que comprende el material licuable. Las partes de anclaje que comprenden un nucleo de metal tienen la ventaja de ser visibles con rayos X y con ello facilitan la implantacion. Tales nucleos pueden ser extralbles despues de la implantacion.
• Las partes de anclaje 1 tienen secciones transversales no circulares (pueden requerir una adaptacion de la gula de taladro 22 y eventualmente del taladro 23, los cuales se pueden reemplazar, por ejemplo, por una herramienta de puncion accionada por vibracion, como se describe en la publicacion de la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2008/269649.
• La cara proximal del dispositivo no esta adaptada a un borde curvo de una superficie articular, sino que, por ejemplo, es recta y se extiende, por ejemplo, de forma perpendicular con respecto a la direction de implantacion (requiere la correspondiente adaptacion de la cara distal de la herramienta de vibracion 27).
• La cara proximal de las partes de anclaje 1 no comprende aberturas 5 adaptadas a los salientes correspondientes 51 de la herramienta de vibracion 27, sino al reves, o esta cara proximal es plana. Medios y formas adicionales de fijar el dispositivo de fusion al extremo distal de la herramienta de vibracion se describen en las publicaciones mencionadas anteriormente de las patentes de EE.UU. n° US 7.335.205 y n° US 7.008.226.
• Las zonas distales de las partes de anclaje 1 y/o de la parte de estabilizacion 2 no se estrechan, o las partes de anclaje 1 y/o la parte de estabilizacion 2 se estrechan de forma continua o en escalones a lo largo de toda su profundidad, es decir, desde la cara proximal hasta su extremo distal (requiere la correspondiente adaptacion del taladro 23, y eventualmente de la gula de taladro 22).
• La diferencia de grosor entre las partes de anclaje 1 y la parte de estabilizacion 2 es pequena (< 1 mm) y/o las partes de anclaje esta equipadas con estructuras auto escariadoras, de manera que se hace posible la implantacion sin la necesidad de proporcionar ranuras 11 (se puede eliminar la utilization de la gula de taladro 22 y del taladro 23).
• En la etapa de preparation, se eliminan partes mas extensas de cartllago articular y se decortican partes mas extensas de superficies articulares (requiriendo ademas unas herramientas de por si conocidas, que se utilizan preferiblemente antes de la fijacion del casquillo de gula 21 y eventualmente del detector facetario 20).
• El tejido entre los dos orificios no se elimina (se puede eliminar la utilizacion de la gula de elemento de corte 24 y del elemento de corte 25).
• La parte de estabilizacion y/o las partes de anclaje estan hechas de un material reabsorbible que se sustituye de forma gradual por el crecimiento oseo durante la resorcion.
• El dispositivo de fusion es un dispositivo de tres partes (o de multiples partes) que comprende dos (o mas de dos) partes de anclaje y una parte de estabilizacion que constituyen tres (o mas de tres) partes de dispositivo separadas, en el que la parte de estabilizacion se coloca en primer lugar entre las superficies articulares y a continuation se hace presion sobre las partes de anclaje para que se inserten en la parte de estabilizacion, o hasta mas alla de la misma, al objeto de que se anclen en el tejido oseo, y eventualmente en la parte de estabilizacion (veanse tambien las figuras 12 a 14; requiriendo una segunda herramienta de vibracion si la parte de estabilizacion comprende un material licuable y se ha de anclar en el tejido de las superficies
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articulares, o requiriendo un punzon adecuado, si la parte de estabilizacion esta hecha de un material no licuable y se impacta en la abertura entre las superficies articulares).
• El dispositivo de fusion es un dispositivo de tres partes que comprende dos partes de anclaje y una parte de estabilizacion que constituyen tres partes de dispositivo separadas, en el que las partes de anclaje se implantan en primer lugar (preferiblemente de forma simultanea) y la parte de estabilizacion se fija a continuacion a las dos caras proximales de la partes de anclaje implantadas (requiriendo una segunda herramienta de vibracion si la parte de estabilizacion comprende un material licuable y se fija a las partes de anclaje por medio de soldadura ultrasonica, o requiriendo un punzon adecuado, si la parte de estabilizacion esta hecha de un material no licuable y se impacta en las caras proximales de las partes de anclaje implantadas).
• La(s) parte(s) de anclaje comprenden el material licuable en un lado unicamente y/o el cartllago se elimina de solo una superficie articular, de manera que la(s) parte(s) de anclaje se anclan unicamente en una superficie articular (requiriendo eventualmente la adaptacion de la gula de taladro 22 y del taladro 23, as! como la de la gula de elemento de corte 24 y el elemento de corte 25).
• El dispositivo de fusion de una parte - o de tres - no se ancla en el tejido oseo, sino que simplemente hace presion contra las dos superficies articulares, en el que las partes de anclaje del dispositivo de fusion pueden comprender puas, salientes elasticos u otros medios de retention conocidos de por si; en un dispositivo de fusion de tres partes, las partes de anclaje separadas se pueden equipar con una rosca y hacer presion, estando sometidas a giro, contra las superficies articulares (la herramienta de vibracion 27 se puede adaptar para ser una simple herramienta de posicionamiento, o puede no ser sometida a vibracion, sino, por ejemplo, girada para la etapa de implantation).
• El dispositivo de fusion de una parte - o de tres - se ancla en el tejido oseo utilizando radiation electromagnetica (preferiblemente en el intervalo de frecuencias visible o infrarrojo), en vez de por energla de vibracion, para la licuefaccion del material licuable. Con este proposito, en vez de la herramienta de vibracion 27, se utiliza una herramienta de posicionamiento no vibratoria, teniendo la herramienta de posicionamiento la misma forma que la herramienta de vibracion y comprendiendo ademas unas gulas de luz con extremos proximales que estan conectados a una fuente de radiacion (por ejemplo, laser) y con extremos distales dispuestos en la cara distal de la herramienta de una forma adecuada para acoplar la luz laser en las partes de anclaje del dispositivo de fusion. Ademas, las partes de anclaje estan disenadas para comprender en una zona central un material que es transparente a la luz laser y que es capaz de dispersarla, y en la proximidad de las superficies donde ha de ocurrir la licuefaccion, un material capaz de absorber la luz laser para generar la energla termica requerida para la licuefaccion y el anclaje. Las partes de anclaje estan hechas de, por ejemplo, un material termoplastico que en estado puro es transparente con respecto a la luz laser, y que en la zona central contiene un agente de dispersion y en una zona periferica un agente absorbente, estando los agentes, por ejemplo, en forma de partlculas o siendo moleculares. En la figura 7, el lado izquierdo de la herramienta se muestra comprendiendo una gula de luz 45 (llneas de puntos y rayas) y la parte de anclaje del lado izquierdo comprende una zona central 46 con un agente de dispersion (indicado por medio de llneas cortas de orientation variable) y una zona de superficie 47 con un agente absorbente (indicado por medio de clrculos pequenos). Estos dos agentes necesitan ser adaptados, de una forma conocida en si, a la radiacion electromagnetica para que se acoplen en la parte de anclaje. La fuente de radiacion se activa poco antes, durante o despues de que el dispositivo esta colocado entre las superficies articulares. Durante la licuefaccion, se aplica una fuerza de presion a la herramienta de empuje para hacer que el material licuado penetre en el interior del tejido oseo.
• El dispositivo de fusion de una parte - o de tres - que comprende dos partes de anclaje y una parte de estabilizacion se implanta con su anchura orientada de forma perpendicular, o segun un angulo oblicuo, con respecto a las superficies articulares, es decir, no en la abertura entre las superficies articulares, sino de forma transversal con respecto a ella (veanse ademas las figuras 19 y 20; requiere la adaptacion del detector de aberturas 20 por medio de la orientacion de los salientes de forma no paralela con respecto al mayor diametro de la section transversal, sino, por ejemplo, de forma perpendicular con respecto a el).
La figura 8 es una ilustracion en tres dimensiones de un dispositivo de fusion basado en el mismo principio que el dispositivo ilustrado en las figuras 1A a 1C. El dispositivo de fusion comprende dos partes de anclaje 1 y una parte de estabilizacion 2, dispuesta en las partes de anclaje 1. El dispositivo en conjunto esta hecho preferiblemente de un pollmero termoplastico reabsorbible (por ejemplo, de polilactida, preferiblemente LR706 de Bohringer). Las partes de anclaje 1 se estrechan ligeramente y comprenden un extremo distal en punta, estando equipada la superficie de la zona ligeramente estrechada con conductores de energla, por ejemplo, en forma de rebordes axiales cortos dispuestos en una pluralidad de anillos adyacentes, en las que los rebordes de un anillo estan escalonados con respecto a los rebordes del anillo o anillos contiguos. Disposiciones similares de conductores de energla se describen en la publication de la solicitud de patente de EE.UU. n° US 2008/0109007. El dispositivo de fusion se implanta preferiblemente por medio de la utilization de energla vibratoria, en el que los orificios proporcionados en las superficies articulares estan preferiblemente escalonados y en el que el dispositivo y los orificios y la elimination
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de tejido de entre los mismos estan dimensionados preferiblemente de tal manera que la licuefaccion y el anclaje entre el dispositivo y el tejido oseo ocurre no solamente en la superficie de las partes de anclaje 1, sino tambien en la superficie de la parte de estabilizacion 2. Esto significa que el dispositivo esta ligeramente sobredimensionado en comparacion con la abertura de la articulacion preparada, pero debido a la licuefaccion no se genera un ajuste por presion. Por otro lado, evidentemente tambien es posible implantar el mismo dispositivo sin licuefaccion, es decir, simplemente por medio del impacto del dispositivo en la abertura de la articulacion preparada, en donde el dispositivo queda retenido por medio de un ajuste por presion, al menos en la zona de las partes de anclaje.
Las aberturas 5 que se extienden axialmente desde la cara proximal del dispositivo hasta el interior de la parte de anclaje sirven para sujetar el dispositivo en el extremo distal de una herramienta de vibracion o posicionamiento, tal y como se ha analizado con respecto a las figuras 1A a 1C. En el caso de un dispositivo de fusion completamente termoplastico y, por ello, transparente a los rayos X, es ventajoso disenar estas aberturas con mas profundidad y colocar elementos marcadores en las mismas. Estos elementos marcadores comprenden un material que es visible, por ejemplo, para llevar a cabo un control por rayos X de la posicion del dispositivo despues de la implantacion. Estan hechos, por ejemplo, de titanio, tantalo u otro material adecuado, o comprenden un material biorreabsorbible, tal como, por ejemplo, un material compuesto de sulfato de bario en PLA, que se reabsorbe con el tiempo junto con el resto del dispositivo de fusion.
Si un dispositivo de fusion, que esta hecho por completo de un material termoplastico adecuado, en particular de un material tal que tiene una temperatura de transicion vltrea relativamente baja, se implanta con la ayuda de energla vibratoria o de otro tipo adecuado de energla, es posible introducir una cantidad suficiente de la energla necesaria para llevar partes del material por encima de la temperatura de transicion vltrea (ademas de licuar el material superficial), de manera que sean capaces de ser deformadas ligeramente y, por tanto, que se adapten mejor a la forma del lugar de implantacion. Tal deformacion puede, por ejemplo, afectar a las partes de anclaje, que se pueden, por ejemplo, doblar ligeramente de manera que se adapten mejor a las superficies articulares sin orificios, o a orificios que tienen ejes que no son rectos debido al ligero movimiento relativo de las superficies articulares entre si durante la implantacion, o puede afectar a la parte de estabilizacion.
La figura 9 muestra una realizacion adicional a modo de ejemplo del dispositivo de fusion segun la invencion. El dispositivo de fusion tiene aproximadamente la misma forma que el dispositivo de fusion mostrado en las figuras 1A a 1C, pero las partes de anclaje 1 no estan hechas por completo del material licuable ni comprenden este material en sus superficies, sino que cada una comprende una vaina perforada 52 y el material licuable se proporciona en el interior de estas vainas 52, por ejemplo, con forma de pin de pollmero.
El metodo para la implantacion del dispositivo de fusion mostrado en la figura 9 es diferente del metodo para la implantacion del dispositivo de fusion mostrado en las figuras 1A a 1C en que el dispositivo de fusion necesita ser colocado entre las superficies articulares preparadas y solo entonces se licua el material licuable al ser presionado en el interior de la vaina 52 y simultaneamente ser afectado por vibracion mecanica. Al licuarse, el material pasa por presion a traves de las paredes perforadas de las vainas 52 para penetrar en el interior del tejido oseo en estado llquido. Para tal licuefaccion y salida por presion, se aplica una herramienta de vibracion 27 unicamente al material licuable, herramienta de vibracion 27 que puede comprender un extremo distal bifurcado equipado para sujetar y guiar el dispositivo de fusion al ser introducido en el interior de la articulacion y para la transmision de la energla vibratoria al material licuable de ambas partes de anclaje 1 simultaneamente. Es posible tambien emplear herramientas distintas para el posicionamiento del dispositivo de fusion y para la vibracion del material licuable, en donde la herramienta de vibracion puede tener solo un extremo distal (como se ilustra) y las dos partes de anclaje se anclan en el tejido oseo una despues de la otra.
Es posible ademas utilizar vibracion mecanica no solo para licuar el material licuable contenido en las vainas 52, sino tambien para facilitar el posicionamiento del dispositivo de fusion segun la figura 9 entre las superficies articulares preparadas, lo cual se logra mediante la utilizacion de una herramienta de vibracion adicional (no mostrada) adecuada para la transmision de la vibracion a las vainas de las partes de anclaje y/o a la parte de estabilizacion (herramienta de vibracion 27, por ejemplo, como se muestra en la figura 7).
Tambien es posible colocar en primer lugar el dispositivo de fusion entre las superficies articulares sin que este presente el material licuable en el interior de las vainas 52 por medio de la utilizacion de una correspondiente herramienta de posicionamiento o vibracion, y solo entonces introducir el material licuable constituido por dos pines de pollmero adaptados a la seccion transversal interior y a la longitud de las vainas 52, y aplicar la energla vibratoria a los mismos.
La realizacion mostrada en la figura 9 permite ademas la utilizacion de un cemento oseo en vez del material licuable, o de un pollmero de elevada viscosidad, en la que el cemento, o el pollmero, se fabrica de forma que endurezca cuando sale por presion de la vaina y se introduce en el interior del tejido oseo de las superficies articulares.
En lugar de hacer vibrar el material licuable contenido en las vainas 52, es posible tambien acoplar un pin que comprende el material licuable a un accionamiento giratorio, para introducir una parte distal del pin en el interior de la vaina 52 y licuar el material por medio del giro del pin en el interior de la vaina 52, y al mismo tiempo hacer presion
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Ademas, como ya se ha mencionado con respecto al dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C y 7, es posible tambien aplicar, en vez de energla vibratoria o rotacional, radiacion electromagnetica (preferiblemente en el intervalo de frecuencias visible o infrarrojo) al material licuable, el cual, por ejemplo, esta equipado para dispersar la radiacion y transmitirla al interior de la vaina (por ejemplo, hecha de metal), en donde se absorbe para generar la energla termica que es capaz de licuar el material termoplastico al menos parcialmente. La absorcion puede tener lugar tambien dentro del pin, el cual, para este proposito, contiene un agente absorbente. Es posible ademas disenar la vaina de manera que al menos una superficie interior de la misma se pueda calentar de forma electrica.
La figura 10 muestra una realizacion adicional a modo de ejemplo del dispositivo de fusion segun la invencion y el extremo distal de una herramienta de vibracion 27 adecuada para la implantacion del dispositivo de fusion. Las partes de anclaje del dispositivo de fusion se anclan en el tejido oseo de las superficies articulares por medio de la utilizacion de la tecnica de anclaje descrita en la publicacion del documento de patente WO 2009/055952. Las partes de anclaje 1 tienen la forma de tubos de pollmero 57 y los extremos distales de la herramienta de vibracion 27 sobresalen a traves de los tubos 57 y, en posicion adyacente a los extremos distales de los tubos, llevan unas piezas de pie 58 que estan hechas del mismo material polimerico que los tubos 57, o de un material polimerico diferente que se pueda soldar al material polimerico de los tubos. Esto se muestra en el lado derecho de la figura 10.
Las piezas de pie 58 se fijan a la herramienta de vibracion 27 por medio de una conexion (por ejemplo, a rosca) que es capaz de transmitir la energla vibratoria desde la herramienta 27 a la pieza de pie 58, y que es capaz de destruirse cuando la pieza de pie 58 se calienta suficientemente por la energla vibratoria.
Para la implantacion, el dispositivo de fusion mostrado en la figura 10 se soporta y gula entre las superficies articulares con la ayuda de la herramienta de vibracion 27 y se mantiene en posicion por medio de un elemento limitador del movimiento 59. La herramienta de vibracion 27 se hace vibrar a continuacion y simultaneamente se impulsa en una direccion de alejamiento con respecto al dispositivo de fusion. Por medio de la energla vibratoria, el material licuable del extremo distal de los tubos 57 y/o de la cara proximal de las piezas de pie 58 se licua y penetra en el interior del tejido oseo. Debido a ello, se acortan los tubos 57 y eventualmente se sueldan a las piezas de pie 58. Tan pronto como se licua una cantidad suficiente del material licuable y las piezas de pie 58 estan suficientemente calientes, se aumenta la fuerza de impulsion sobre la herramienta de vibracion 27 para separar los extremos distales de la herramienta de las piezas de pie 58, las cuales permanecen ancladas en el tejido oseo para formar los extremos distales de las partes de anclaje 1, tal y como se muestra en el lado derecho de la figura 10.
Se puede obtener un resultado de implantacion similar utilizando, en lugar de energla vibratoria, radiacion electromagnetica que se transmite, por ejemplo, a traves del elemento limitador del movimiento 59 hasta el interior del tubo de pollmero 57 o a traves de una herramienta de empuje de la misma forma que la herramienta de vibracion 27 ilustrada hasta el interior de la pieza de pie 58, para que sea absorbida en una parte distal del tubo de pollmero 57 o en las piezas de pie 58 de la herramienta, de la misma manera que la descrita para el dispositivo de fusion ilustrado en las figuras 1a a 1C y 7.
La figura 11 muestra una parte de anclaje 1 de una realizacion adicional a modo de ejemplo del dispositivo de fusion segun la invencion, as! como una parte extrema distal de una herramienta de vibracion 27 adecuada para la implantacion del dispositivo de fusion. El dispositivo de fusion puede tener una forma similar al dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C. La parte de anclaje 1 del dispositivo de fusion esta disenada para que se ancle en el tejido oseo de las superficies articulares utilizando la tecnica de anclaje descrita en el documento de patente WO 2009/132472. Esta tecnica de anclaje es una combinacion de las tecnicas de anclaje descritas brevemente con respecto a las figuras 9 y 10. Por esta razon, la parte de anclaje 1 comprende una vaina perforada 52 y se proporciona el material licuable en el interior de la vaina 52 en forma de tubo de pollmero 57, a traves del cual llega el extremo distal de la herramienta de vibracion 27, que lleva una pieza de pie 58 distal, mas alla del tubo de pollmero 57. El tubo de pollmero 57 se mantiene en posicion en el interior de la vaina 52 por medio de un elemento limitador del movimiento 59. Para anclarla en el tejido oseo, la parte de anclaje 1 que se muestra en la figura 11 se coloca entre las superficies articulares adecuadamente preparadas de la articulacion que se ha de fusionar, manteniendose en posicion el tubo de pollmero por medio de un elemento limitador del movimiento 59. A continuacion, la herramienta de vibracion 27 se impulsa en una direccion de alejamiento con respecto al tejido oseo y se hace vibrar, de manera que el material polimerico se licua entre la cara distal del tubo de pollmero 57 y la cara proximal de la pieza de pie 58 y se le somete a presion para que se desplace a traves de las perforaciones de la vaina para penetrar en el interior del tejido oseo situado en el exterior de la vaina 52. En este caso, es posible equipar la vaina con perforaciones situadas en una pluralidad de profundidades distintas y licuar el material polimerico en estas distintas profundidades en etapas de licuefaccion distintas, entre las cuales la pieza de pie de desplaza desde una de tales profundidades a la siguiente mas elevada, estando desconectada la vibracion. Despues de una ultima etapa de licuefaccion, se retiran de la vaina 52 el elemento limitador del movimiento 59 y la herramienta de vibracion 27, de manera que una parte restante del tubo de pollmero 57 y la pieza de pie 58 quedan en la vaina 52 (de forma similar al procedimiento de anclaje descrito con respecto a la figura 10) o se retiran de la vaina. En el ultimo caso, la pieza de pie 58 puede estar hecha, como se ilustra, de un material no licuable.
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De la misma manera en que se ha descrito con anterioridad para los dispositivos de fusion ilustrados en las figuras 1A a 1C, y 7 a 10, la implantacion del dispositivo de fusion que comprende partes de anclaje como las ilustradas en la figura 11 es posible tambien con la ayuda de energla de radiacion (preferiblemente luz laser del intervalo de frecuencias visible o infrarrojo) o con energla giratoria, en lugar de con la energla vibratoria descrita anteriormente. Para el ultimo caso, se utiliza una herramienta de empuje con la misma forma que la herramienta de vibracion 27 descrita con anterioridad, y la herramienta de empuje se conecta a un accionamiento giratorio, mientras que el elemento limitador del movimiento 59 esta equipado para no solo mantener el tubo de pollmero 57 contra la pieza de pie 58, sino ademas para evitar que el tubo de pollmero gire junto con la herramienta. El calor de rozamiento generado entre la cara distal del tubo de pollmero 57 no giratorio y la cara proximal de la pieza de pie 58 giratoria licua el extremo distal del tubo de pollmero y hace que el material licuado pase a traves de las perforaciones de la vaina 52. Ademas, la licuefaccion se puede obtener por medio de la aplicacion de radiacion electromagnetica, por ejemplo, hacia el interior del elemento limitador del movimiento 59, y desde ahl hacia el interior del tubo de pollmero
57, para que se absorba en el tubo de pollmero 57 o en la pieza de pie 58. Una forma adicional de generar la energla termica necesaria para la licuefaccion consiste en calentar electricamente la cara proximal de la pieza de pie
58.
La figura 12 (que no es conforme a la invencion reivindicada) muestra una realizacion adicional de un dispositivo de fusion que, cuando se implanta, se asemeja al dispositivo de fusion segun las figuras 1A a 1C o 7, pero que antes de la implantacion comprende las partes de anclaje 1 y la parte de estabilizacion 2 como partes separadas (dispositivo de tres partes o eventualmente dispositivo de multiples partes). La parte de estabilizacion 2 esta disenada para ser introducida en el interior de la abertura entre las superficies articulares y para ser fijada a continuacion por medio de la introduccion de las partes de anclaje 1 (preferiblemente pines de pollmero simples) a traves de los orificios 55 de la parte de estabilizacion 2, y a continuacion anclarlas en el tejido oseo. La parte de estabilizacion 2 tiene sustancialmente forma de cuna y comprende dos (o mas de dos) orificios pasantes 55 que se extienden desde la cara proximal 4 hasta una cara distal, y preferiblemente tienen una diametro que es menor que el grosor de la parte de estabilizacion 2 en la cara proximal 4 y mayor que el grosor de la parte de estabilizacion 2 en la cara distal, de manera que las bocas de los orificios distales se extienden desde la cara distal sobre las superficies laterales de la parte de estabilizacion 2 hacia la cara proximal.
La figura 12 muestra en el lado izquierdo las partes de anclaje 1 antes de que se introduzcan en los orificios 55 de la parte de estabilizacion 2, es decir, muestra el dispositivo de fusion antes de la implantacion, y en el lado derecho muestra una seccion del dispositivo de fusion despues de la implantacion. Para que las partes de anclaje 1 sean capaces de fijar la parte de estabilizacion 2 de forma firme en la abertura entre las superficies articulares, es ventajoso proporcionar en los orificios 55 de la parte de estabilizacion 2 un material licuable adicional que se suelda al material licuable de las partes de anclaje en la implantacion, o una estructura de superficie, contra la cual se presiona el material licuable de las partes de anclaje en la implantacion. Se puede lograr un efecto similar equipando las partes de anclaje 1 con cabezas, o, como se ilustra, conformado tales cabezas 56 mediante la aplicacion de una energla vibratoria adicional para la plastificacion y correspondiente deformacion del material del extremo proximal de las partes de anclaje 1.
Para la generacion de las ranuras en el tejido oseo de las superficies articulares para el alojamiento de los extremos distales de las partes de anclaje, es posible utilizar una gula de taladro, como se muestra en la figura 4C, o utilizar la parte de estabilizacion 2 posicionada del dispositivo como gula de taladro.
Como ya se ha descrito para el dispositivo de fusion ilustrado en las figuras 1A a 1C y 7, para el dispositivo de fusion segun la figura 2 es posible utilizar para la implantacion, o para la licuefaccion del material licuable, respectivamente, en lugar de energla vibratoria, radiacion electromagnetica, y proporcionar medios para la absorcion de tal radiacion en la ubicacion en la que se desea tal licuefaccion, o en una posicion adyacente a ella. Con este proposito, las partes de anclaje 1 comprenden un agente absorbente, o bien la radiacion se absorbe por parte de la parte de estabilizacion 2.
En lugar de que partes de anclaje como las ilustradas en la figura 12 se anclen en los orificios entre las superficies articulares y eventualmente se suelden en la parte de estabilizacion con la ayuda de un material licuable y, por ejemplo, energla vibratoria, es posible tambien utilizar partes de anclaje como las ilustradas en las figuras 9 a 11 o tornillos de interferencia conocidos de por si.
Las figuras 13A a 13D (que no son conforme a la invencion reivindicada) muestran realizaciones adicionales del dispositivo de fusion de tres partes o de multiples partes, estando basadas las realizaciones en el mismo principio que el dispositivo de fusion segun la figura 12. Una primera realizacion esta ilustrada en las figuras 13A (vista desde el lado de la cara proximal, despues de la implantacion) y 13B (en seccion, seccion plana designada con B - B en la figura 13A, en un estado de implantacion parcial), y una segunda realizacion se ilustra en las figuras 13C (vista desde el lado de la cara proximal, despues de la implantacion) y 13D (en seccion, seccion plana designada con D - D en la figura 13C, antes y despues de la implantacion). En contraste con el dispositivo de fusion ilustrado en la figura 12, las partes de anclaje 1 de los dispositivos segun las figuras 13A a 13D no se extienden a traves de aberturas en la parte de estabilizacion 2, sino que se situan en ambos lados de la parte de estabilizacion, en el que un orificio (o abertura con una seccion transversal diferente a la circular) adaptado para recibir una de las partes de
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anclaje, queda preferiblemente situado parcialmente en la parte de estabilizacion (ranura 60) y parcialmente en el tejido oseo (abertura 11, que es ranura en una zona proximal).
Con respecto al dispositivo de fusion segun la figura 12, los dispositivos de fusion segun las figuras 13A a 13D se implantan, en primer lugar, empujando la parte de estabilizacion hasta el interior de la abertura de la articulacion, y colocando a continuacion las partes de anclaje, y anclandolas en el tejido oseo. En este caso, las aberturas/ranuras 11 que se han de proporcionar en el tejido oseo de las superficies articulares se pueden hacer antes de colocar la parte de estabilizacion 2 en la abertura de la articulacion, utilizando una gula de taladro, por ejemplo, como la ilustrada en la figura 4C, o se pueden hacer despues de colocar la parte de estabilizacion 2 en la abertura, utilizando la parte de estabilizacion como gula de taladro.
Las partes de anclaje 1 de los dispositivos de fusion segun las figuras 13A a 13D se anclan nuevamente con la ayuda de un material licuable, en los que el material licuable se dispone en las partes de anclaje de cualquiera de las formas analizadas con anterioridad. En esta situacion, es ventajoso, simultaneamente al anclaje en el tejido oseo, unir las partes de anclaje con la parte de estabilizacion, por ejemplo, proporcionando una superficie estructurada adecuada en la parte de estabilizacion en la zona en que las partes de anclaje se hayan de fijar y proporcionando el material licuable en ambos lados de las partes de anclaje, en un lado para establecer una conexion de ajuste positivo con el tejido oseo y en el otro lado para establecer una conexion de ajuste positivo con la estructura de superficie de la parte de estabilizacion 2. En la publicacion del documento de patente WO 2008/034276, se describen ejemplos adicionales de metodos para la fijacion relativa in situ de partes del dispositivo y para el anclaje simultaneo de las mismas en el tejido oseo. Mas metodos de este tipo se analizan con respecto a las figuras 14A a 14C.
El dispositivo de fusion segun las figuras 13A y 13B comprende una parte de estabilizacion 2 y cuatro partes de anclaje 1, en el que la parte de estabilizacion 2 tiene, por ejemplo, forma de cuna y comprende dos ranuras 60 a cada lado para recibir las partes de anclaje 1. El dispositivo de fusion segun las figuras 13C y 13B difiere del dispositivo de fusion segun las figuras 13A y 13B en que las dos partes de anclaje estan unidas por medio de un elemento de puente 61 para formar una parte de anclaje doble 1'.
Las partes de estabilizacion de los dispositivos segun cualquiera de las figuras 12 a 13D se colocan en la abertura de la articulacion al ser empujadas hacia su interior con la ayuda de una herramienta de posicionamiento. Es posible tambien utilizar una disposition de tornillo que coopere con una rosca que este provista en una abertura pasante de la parte de estabilizacion 2. En este caso, la disposicion de tornillo ha de estar soportada en el tejido oseo, de manera que no haya desplazamiento axial del tornillo con respecto al hueso y, que cuando se gire el tornillo, la parte de estabilizacion se desplace a lo largo del tornillo hacia el interior de la abertura de la articulacion (principio del sacacorchos).
Las figuras 14A a 14C (que no son conforme a la invention reivindicada) ilustran un metodo adicional para el anclaje de las partes de anclaje 1 de los dispositivos ilustrados en las figuras 12 a 13D en el tejido oseo y, para al mismo tiempo, soldarlas a la parte de estabilizacion 2. Con este fin, la parte de estabilizacion comprende una material licuable al menos en las zonas superficiales que se han de fijar a las partes de anclaje 1, en la que este material licuable se ha de poder soldar al material licuable de las partes de anclaje. Todas las figuras 14A a 14C muestran el hueso segun una section paralela a la direction de implantation, una portion de la parte de estabilizacion 2, el tejido oseo 100 a un lado de la parte de estabilizacion 2 y un elemento de anclaje 1 preparado para ser colocado entre el tejido oseo 100 y la parte de estabilizacion 2 y para ser anclado simultaneamente en el tejido oseo de la superficie articular y soldado a la parte de estabilizacion 2. En ese aspecto, para colocar el elemento de anclaje 1, se proporciona una ranura 11 en el tejido oseo 100 y una ranura opuesta 60 en la parte de estabilizacion 2.
De acuerdo a la figura 14A, al menos la zona de la ranura 60 de la parte de estabilizacion 2 comprende un recubrimiento 2.2 al cual se puede soldar el material licuable de la parte de anclaje bajo la condition de implantacion, por ejemplo, cuando se hace presion en la parte de anclaje hacia el interior de las ranuras opuestas y se hace vibrar simultaneamente (por ejemplo, vibration ultrasonica). De acuerdo a la figura 14B, se dispone una pluralidad de pines termoplasticos 2.11, 2.12, 2.13 en la ranura 60 de la parte de estabilizacion 2, en vez de el recubrimiento 2.2. Puede ser ventajoso disponer los pines termoplasticos 2.11, 2.12, 2.13 segun diferentes angulos. De acuerdo a la figura 14C, la parte de estabilizacion 2 lleva una o una pluralidad de inserciones termoplasticas 2.21, 2.22, que comprenden partes que sobresalen hacia el interior de la ranura 60 y que son adecuadas para ser soldadas a la parte de anclaje 1.
Las figuras 15 a 18 muestran realizaciones adicionales a modo de ejemplo del dispositivo de fusion segun la invencion, comprendiendo el dispositivo numeros de partes de anclaje y/o partes de estabilizacion que son diferentes de los numeros de la realization segun las figuras 1A a 1C. Practicamente todos los comentarios anteriores con respecto al dispositivo de fusion, en particular los diferentes disenos de las partes de anclaje mostradas en las figuras 7 a 11, las tecnicas de anclaje correspondientes y el diseno de dispositivos de multiples partes como los ilustrados en las figuras 12 a 13D se pueden adaptar a estas realizaciones adicionales del dispositivo de fusion de manera sencilla.
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El dispositivo de fusion segun la figura 15 comprende una unica parte de anclaje 1 y dos partes de estabilizacion 2, que se disponen en las caras laterales de la parte de anclaje 1, una enfrente de la otra y en una zona proximal de la parte de anclaje 1. El dispositivo de fusion delimita con areas de contorno concavo dos zonas de osteoconduccion 3 que estan situadas al lado de la zona distal de la parte de anclaje 1.
El dispositivo de fusion segun la figura 16 comprende dos partes de anclaje 1 y una parte de estabilizacion 2 de dos secciones entre ellas, estando delimitada la zona de osteoconduccion 3 entre las caras laterales de las partes de anclaje 1 y las caras distal y proximal de las dos secciones de la parte de estabilizacion 2.
El dispositivo de fusion segun la figura 17 comprende dos partes de anclaje 1 y tres partes de estabilizacion 2, estando definidas tres zonas de osteoconduccion 3 por medio de aberturas pasantes en las partes de estabilizacion 2.
El dispositivo de fusion segun la figura 18 comprende dos partes de anclaje 1 y una parte de estabilizacion 2 unida a las partes de anclaje 1 en una zona central entre los extremos distal y proximal de las mismas. Se delimitan dos zonas de osteoconduccion 3 por medio de las zonas proximal y distal de las partes de anclaje 1 y las caras proximal y distal de la parte de estabilizacion 2.
Las figuras 19 y 20 ilustran una realization adicional del metodo, ya mencionada con anterioridad, en la que un dispositivo de fusion que comprende dos (o mas de dos) partes de anclaje 1 y al menos una parte de estabilizacion 2 entre las partes de anclaje se implanta no en la abertura entre las superficies articulares de la articulation que se ha de fusionar, sino de forma transversal con respecto a esta abertura, es decir, la anchura del dispositivo de fusion esta orientada segun un angulo recto (figura 19) o un angulo oblicuo (figura 20) con respecto a la abertura, estando ancladas las partes de anclaje del dispositivo de fusion en unas aberturas 13 que se proporcionan en el tejido oseo a ambos lados de la abertura entre las superficies articulares, y a una distancia de la capa de cartllago de las superficies articulares. En este caso, para la fusion de una articulacion, se puede implantar un dispositivo de fusion (figura 19) o una pluralidad de los mismos (dos dispositivos de fusion como se muestra en la figura 20). El procedimiento de implantation para la fusion de una articulacion ilustrado en las figuras 19 y 20 se lleva a cabo de la misma manera que la implantacion ilustrada en las figuras 2A a 2D. En esta situation, son aplicables herramientas similares a las herramientas mostradas en las figuras 4A a 4H, estando adaptado el detector de aberturas de manera que la disposition de los salientes del detector de aberturas se orienta segun un angulo recto u oblicuo con respecto a la dimension de la herramienta mas larga en section transversal.
Una implantacion como la ilustrada en las figuras 19 y 20 es particularmente ventajosa para la fusion de articulaciones sinoviales que comprenden superficies articulares con pequenos radios de curvatura y que estan sometidas a pares de fuerzas relativamente elevados, es decir, articulaciones sinoviales tales como pequenas articulaciones en pivote o articulaciones en silla de montar (por ejemplo, las articulaciones humanas de los dedos de las manos o de los pies), en las que una disposicion de dos dispositivos de fusion como los ilustrados en la figura 20 mejora aun mas la rigidez obtenida por artrodesis.
Ejemplo
Unos dispositivos de fusion como los mostrados en las figuras 1A a 1C, dimensionados para la fusion de una articulacion facetaria humana, se implantaron entre dos piezas de “saw bone” TM, comprendiendo cada una dos ranuras para alojar las partes de anclaje del dispositivo de fusion. Los dispositivos de fusion se hicieron por completo de PLDLA y se colocaron por empuje entre las piezas “saw bone” con la ayuda de una pieza de mano ultrasonica de Branson (Branson LPe 20 kHz, 150 W con convertidor TW1 y Branson Lpe 30 kHz, 500 W con convertidor Palm). Se obtuvieron buenos resultados de anclaje, con amplitudes de 20 a 40 micrometros (medidas en el lado distal del implante), una potencia de 10 a 60 W y unas fuerzas de empuje en el intervalo de 30 a 50 N. En este caso, la implantacion a 20 kHz parecio mas ventajosa, ya que el dispositivo de fusion permanecio completamente rlgido a lo largo de todo el proceso de implantacion, en particular, no se observo ningun reblandecimiento en la zona de la cara proximal del dispositivo.

Claims (12)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo de fusion para la fusion de una articulacion de un paciente humano o animal, en el que la articulacion es una articulacion sinovial que comprende dos superficies articulares y una abertura entre ellas, comprendiendo el dispositivo de fusion:
    al menos dos partes de anclaje (1) y al menos una parte de estabilizacion (2),
    en el que el dispositivo de fusion tiene una profundidad total (D) paralela a la direccion de implantacion (I),
    extendiendose la profundidad total desde una cara proximal (4) a un extremo distal del dispositivo de fusion, una anchura total (W) y un perfil de grosor (T1 y T2) perpendiculares a la direccion de implantacion (I),
    en el que las partes de anclaje (1) y la parte de estabilizacion (2) se disponen de forma alternada a lo largo
    de la anchura (W) por el hecho de que la parte de estabilizacion (2) esta dispuesta entre las partes de
    anclaje (1), y en el que la(s) parte(s) de anclaje tienen un grosor (T1) que es mayor que el grosor (T2) de la(s) parte(s) de estabilizacion,
    en el que al menos una parte de anclaje (1) comprende un material termoplastico licuable que esta dispuesto en una superficie de la parte de anclaje (1) o en el interior de una vaina perforada (52) que constituye una parte de la parte de anclaje (1), en el que dicha superficie de la parte de anclaje (1) o dicha vaina perforada (52) esta dispuesta en el dispositivo de fusion para estar en contacto con el tejido oseo en la implantacion, y en el que las dos partes de anclaje son dos partes de anclaje (1) con forma de pin, en el que la profundidad de las partes de anclaje (1) es mayor que la profundidad de la parte de estabilizacion (2), y en el que, distalmente, las partes de anclaje y la parte de estabilizacion conforman en conjunto un contorno de dispositivo concavo que delimita una zona de osteoconduccion (3).
  2. 2. El dispositivo de fusion segun la reivindicacion 1, en el que se dispone un material que promueve el crecimiento oseo en la zona de osteoconduccion (3), o unas superficies del dispositivo en el contorno de dispositivo concavo comprenden medios para soportar dicho material.
  3. 3. El dispositivo de fusion segun la reivindicacion 2, en el que el material que promueve el crecimiento oseo es al menos uno de entre un aloinjerto o autoinjerto de material oseo, un material de sustitucion osea, una esponja y un portador de BMP.
  4. 4. El dispositivo de fusion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material licuable o una zona adicional del dispositivo adyacente al material licuable es capaz de absorber energla de la radiacion electromagnetica del intervalo de frecuencias visible o infrarrojo.
  5. 5. El dispositivo de fusion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que todo el dispositivo de fusion esta hecho del material licuable.
  6. 6. El dispositivo de fusion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la parte de estabilizacion (2) esta equipada para promover la osteointegracion al comprender superficies que estan provistas de un recubrimiento y/o una estructura de superficie capaz de mejorar la osteointegracion.
  7. 7. El dispositivo de fusion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una cara proximal (4) del dispositivo comprende al menos una abertura (5) o saliente y/o una curvatura convexa.
  8. 8. El dispositivo de fusion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material licuable es un material que tiene propiedades termoplasticas, un modulo de elasticidad de al menos 0,5 GPa y una temperatura de fusion de 350 °C como maximo.
  9. 9. Un conjunto de herramientas para la fusion de una articulacion sinovial de un paciente humano o animal, comprendiendo el conjunto de herramientas una herramienta de vibracion o de empuje (27) y, montado o siendo montable en un extremo distal de la herramienta de vibracion o de empuje (27), un dispositivo de fusion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores.
  10. 10. El conjunto de herramientas segun la reivindicacion 9, en el que el extremo distal de la herramienta de vibracion o de empuje (27) y una cara proximal (4) del dispositivo de fusion estan provistos de aberturas y salientes adaptados unos a otros para fijar el dispositivo de fusion en el extremo distal de la herramienta de vibracion o de empuje (27).
  11. 11. El conjunto de herramientas segun cualquiera de las reivindicaciones 9 a 10, en el que una cara proximal (4) del dispositivo de fusion comprende una curvatura convexa y una cara distal de la herramienta de vibracion o de empuje (27) comprende una curvatura concava correspondiente.
  12. 12. El conjunto de herramientas segun cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, y que comprende ademas un casquillo de gula (21) con un tunel axial (32) o con una seccion transversal adaptada a las secciones transversales de la herramienta de vibracion o de empuje (27), estando provista una cara distal del casquillo de gula (21) de una
    20
    pluralidad de puas dispuestas de tal forma que se las puede forzar a que se introduzcan en el interior de la superficie del hueso a ambos lados de la abertura entre las superficies articulares para la fijacion de las superficies articulares en una posicion relativa predeterminada, comprendiendo el conjunto de herramientas preferiblemente ademas al menos uno de entre un detector de aberturas (20), una gula de taladro (22) y un correspondiente taladro (23), y una 5 gula de elemento de corte (24) y un correspondiente elemento de corte (25), teniendo el detector de aberturas (20), la gula de taladro (22) y la gula de elemento de corte (24) unas secciones transversales adaptadas a la seccion transversal del tunel axial (32) del casquillo de gula (21).
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