CN105194635A - 一种治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物，是由以下中药原料药组成的：丁香1份，肉桂1份，吴茱萸1份，干姜1份，白术1份，炒鸡内金1份，北五味子0.5份，白芷0.5份，冰片0.5份。其制备方法为：除冰片外，余药粉碎成细末；冰片单独研细，加入以上细末中，过120目筛，混匀即得。使用时用75％酒精消毒患儿脐部，取药物粉末3g，热食醋调成糊状，放入脐部，盖上纱布，外用伤湿止痛膏固定，每12～24小时换药一次，连用3天为1疗程。本发明的药物具有温中散寒、化湿止泻等功效，主治：小儿大便次数增多，每日数次或十数次，色较淡，可伴有少量粘液，无臭气，精神不振，不渴或渴不欲饮，腹满，舌苔白腻，脉濡。

Description

一种治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物及其制备方法。属于中药技术领域。

背景技术

泄泻是以大便次数增多，粪质稀薄或如水样为特征的一种小儿常见病。西医称泄泻为腹泻，发于婴幼儿者称婴幼儿腹泻。本病以2岁以下的小儿最为多见。虽一年四季均可发生，但以夏秋季节发病率为高，秋冬季节发生的泄泻，容易引起流行。小儿脾常不足，感受外邪，内伤乳食，或脾肾阳虚，均可导致脾胃运化功能失调而发生泄泻。轻者治疗得当，预后良好。重者泄下过度，易见气阴两伤，甚至阴竭阳脱。久泻迁延不愈者，则易转为疳证或出现慢惊风。

小儿泄泻发生的原因，以感受外邪，内伤饮食，脾胃虚弱为多见。其主要病变在脾胃，因胃主受纳腐熟水谷，脾主运化水谷精微，若脾胃受病，则饮食入胃，水谷不化，精微不布，清浊不分，合污而下，致成泄泻。

现有技术中，治疗小儿泄泻的药物较多，但大多存在疗效不甚理想、见效慢、有副作用等不足之处，尚有改进的余地。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗小儿腹泻的脐疗中药组合物，本发明还提供了其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物，是由以下重量份的中药原料药组成的：丁香1份，肉桂1份，吴茱萸1份，干姜1份，白术1份，炒鸡内金1份，北五味子0.5份，白芷0.5份，冰片0.5份。

所述治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物的制备方法为：除冰片外，余药混合粉碎成细末；冰片单独研细；将冰片加入细末中，过120目筛，混匀即得，装瓶密封避光贮存。

本发明的治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物，具有温中散寒、化湿止泻的功效，主治：小儿大便次数增多，每日数次或十数次，色较淡，可伴有少量粘液，无臭气，精神不振，不渴或渴不欲饮，腹满。舌苔白腻，脉濡。治疗时，使用方式为：用75％酒精消毒患儿脐部，取药物粉末3g，用热食醋调成糊状，放入脐部，盖上纱布，外用伤湿止痛膏固定，每12～24小时换药一次，连用3天为1疗程。禁忌：过敏体质者慎用；局部皮肤破损者禁用。

本发明的治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物，其所用各原料药的功效简介如下：

丁香：味辛，性温。归脾、胃、肾经。有温中降逆，温肾助阳的功效。主治呃逆，脘腹冷痛，食少腹泻，肾虚阳痿，腰膝酸冷，阴疽。

肉桂：味辛甘，性热。入肾、脾、膀胱经。有补元阳，暖脾胃，除积冷，通脉止痛和止泻的功效。主治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝，腰膝冷痛，阴疽流注，虚阳浮越之上热下寒等症。

吴茱萸：味苦寒，性热。入脾、胃、肾经。有散热止痛，降逆止呕之功。用于治疗肝胃虚寒、阴浊上逆所致的头痛或胃脘疼痛等症。

干姜：味辛，性热。归脾、胃、心、肺经。有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，温肺化饮的功效。主治脘腹冷痛，呕吐，泄泻，亡阳厥逆，寒饮喘咳，寒湿痹痛。

白术：味苦、甘，性温。归脾、胃经。有补气健脾，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

炒鸡内金：味甘，性平。入脾、胃、膀胱经。可以消食健胃，涩精止遗。主治食积胀满，呕吐反胃，泻痢，疳积，消渴，遗溺，喉痹乳蛾，牙疳口疮。

北五味子：味酸，性温。归肺、心、肾经。有敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精的功效。主治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。

白芷：味辛、性温。入肺、脾、胃经，为阳明经引经药。可以祛风除湿，通窍止痛，消肿排脓。主治感冒头痛，眉棱骨痛，牙痛，鼻塞，鼻渊，湿胜久泻，妇女白带，痈疽疮疡，毒蛇咬伤。

冰片：味辛、苦，性凉。入心经、肺经。功能：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治疗中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目生翳膜，蛲虫病。

方解：小儿“脾常不足”，脾胃薄弱，运化功能尚不健全；外邪侵袭、饮食不节、脾胃虚弱等原因都会导致脾胃的升清降浊功能紊乱，脾不能正常运化水谷和水湿，则水反为湿，谷反为滞，精微不布，合污而下从而导致泄泻。泄泻的病位在肠，关键病变脏腑在脾胃，脾虚湿盛是其关键因素，脾胃运化失司，则小肠无以泌别清浊，大肠无法传导变化，水反为湿，谷反为滞，合污而下而致泄泻。湿邪是导致泄泻的主要病理因素，所以运脾化湿温阳为其主要的治疗原则。“虚则补之，寒则温之”，本组病例采用中药外敷神阙穴，以补火生土，暖胃和中而健脾收敛。脐,又名神阙，其位置在任脉循行路线上，而任脉为阴脉之海，又和督脉相互连贯，两条经脉共同调理人体的诸经百脉。从中医经络学的角度来看，脐可以联系全身经脉，交通于人体的五脏六腑、五官九窍、四肢百骸、皮肉筋膜，无处不到。另外，脐是先天赋予生命的根蒂，脐间真气内通于肾，而肾是先天之本，为一身阴阳之总司，所以脐可以通达人体的全身。祖国医学认为通过脐可以治疗脏腑的疾病，同时脐也是邪气入侵脏腑的门户，所以婴儿出生后，应当首先顾护肚脐。现代医学认为，脐在胚胎发育过程中是腹壁最后闭合的地方，脐带是联系母体和胎儿的营养通路，也是胎儿把代谢产物排除体外的通路，胎儿出生以后，脐动、静脉的作用虽然已被体循环所代替，但是其与全身各处的联系仍然没有完全退化。脐下腹膜有丰富的动静脉，所以脐可以通过旺盛的血液循环而与全身沟通。神阙穴为人体经络总枢，经气汇海，通过奇经八脉，统属全身经络，联系五脏六腑。由于脐部为腹壁关闭最晚和最薄处，这样有利于药物渗透吸收。药效循经直达病所，逼药入里，发挥治疗作用。方中丁香、肉桂味辛，性温热，入脾经，两药合用可以温脾胃，助肾阳，脾温则健，为君药。吴茱萸味辛热，入脾胃大肠经，有暖胃、散寒邪、消阴气之功，对于呕逆吞酸、脏寒吐泻、脘腹胀痛等症有殊效。白术、五味子健脾渗湿、收敛止泻，三味共为臣药。干姜温中散寒；丁香温中益气，降逆止呕；为佐药。炒鸡内金味甘性平，可以运脾消食健胃，白芷为阳明经引经药，冰片开窍通络,透达贯彻,起到促渗剂的作用，三味共为使药。诸药合用起到温中散寒、化湿止泻的功效。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例制备治疗小儿腹泻的脐疗中药组合物

制备方法为：秤取丁香500g、肉桂500g、吴茱萸500g、干姜500g、白术500g、炒鸡内金500g、北五味子250g、白芷250g和冰片250g。上药除冰片外，余药粉碎成细末；冰片单独研细，等量加入以上细末中，过120目筛，混匀即得。

贮存方式：装瓶密封避光待用。

使用时用75％酒精消毒患儿脐部，取药物粉末3g，用热食醋调成糊状，放入脐部，盖上纱布，外用伤湿止痛膏固定，每12～24小时换药一次，连用3天为1疗程。

禁忌：过敏体质者慎用；局部皮肤破损者禁用。

病例观察

一般资料：共纳入门诊病例60例，依据就诊的先后顺序，采用随机数字表法，按1∶1的比例将腹泻患儿随机分成二组，每组各30例。分别为：治疗组，即本发明的脐疗药物组；对照组：即丁桂儿脐贴组。经统计学处理，二组患儿在性别、平均年龄、就诊前病程及治疗前评价量表积分分析方面(如表1～表4所示)，差别均无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。

表1：两组病例性别构成分析

注：性别比较，X²检验，P＝1.00>0.05。

表2:两组病例年龄(月)分析

注：年龄比较，方差分析，P＝0.626>0.05。

表3:两组病例病程(天)分析

注：病程比较，方差分析，P＝0.872>0.05。

表4两组治疗前评价量表积分分析

注：评分比较，方差齐性，P＝0.198>0.05。

诊断标准：参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》：

(1)大便次数增多，每日3～5次，多达10次以上，呈淡黄色，如蛋花汤样，或色褐而臭，可有少量粘液。或伴有恶心，呕吐，腹痛，发热，口渴等症。

(2)有乳食不节，饮食不洁或感受时邪的病史。

(3)重者腹泻及呕吐较严重者，可见小便短少，体温升高，烦渴神萎，皮肤干瘪，囟门凹陷，目珠下陷，啼哭无泪，口唇樱红，呼吸深长，腹胀等症。

(4)大便镜检可有脂肪球，少量红白细胞。

(5)大便病原体检查可有致病性大肠杆菌等生长，或分离轮状病毒等。

(6)重症腹泻有脱水、酸碱平衡失调及电解质紊乱。

纳入标准：

①年龄在0～3岁之间，符合上述诊断标准。

②符合中医证候诊断标准中寒湿泻的诊断：大便每日数次或十数次，色较淡，可伴有少量粘液，无臭气，精神不振，不渴或渴不欲饮，腹满。舌苔白腻，脉濡。

③病程在15日以内。

④患儿家属知情同意。

排除标准：

①不符合上述诊断标准和纳入标准者。

②年龄＞3岁者。

③体温38℃以上者。

④痢疾、重度感染性腹泻，及有重度脱水、其他严重并发症的患儿。

治疗方法：

治疗组：用75％酒精消毒患儿脐部，取本发明药物粉末3g，用热食醋调成糊状，放入脐部，盖上纱布，外用伤湿止痛膏固定，每12～24小时换药一次，连用3天为1疗程，连用3天后观察统计治疗结果。

观察组：丁桂儿脐贴贴敷脐部，一次1贴，24小时换药一次，连用3天。

治疗期间所有患儿均不禁食，继续按原来的喂养方式，均不服用任何止泻药，所有患儿加服以下液体以预防脱水，米汤加盐溶液：米汤500ml+细盐1.75g，随时口服，能喝多少给多少。

观察项目：

临床症状：大便次数，大便性状，有无呕吐，进食量的改变，有无口渴，有无腹胀，精神状态，体温、面色，小便，指纹，肛周，舌苔。

观察方法：于治疗前和治疗结束后，分别观察临床指标，并作好记录，疗程结束后进行疗效评价。

观察指标：①临床总疗效。②大便次数、粪便性状、腹痛、呕吐、饮食、发热、精神、口渴、面色、小便、肛门等症状体征。

统计方法：

使用SPSS17.0版统计软件进行分析，录入所有数据，计数资料采用X2检验；所用计量资料均采用(均数±标准差)表示，P为双侧检验。P＞0.05为无显著性差异，P＜0.05为有显著性差异，P＜0.01为有极显著性差异。

病情分类：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中“小儿泄泻”的病情分类制定。

轻：大便次数及性状积分≤4分，症状及体征积分≤12分。

中：大便次数及性状积分5-8分，症状及体征积分13-19分。

重：大便次数及性状积分≥9分，症状及体征积分≥20分。

症状及体征积分：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中“小儿泄泻”症状分级量化表所制定(见表5、表6)

表5小儿泄泻主症分级量化表

表6小儿泄泻次症分级量化表

说明:舌象、脉象(指纹)具体描述，不记分。

疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)(郑筱萸主编，中国中医药科技出版社，2002.4)中“小儿泄泻”的疗效判定标准制定，计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分﹣治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。

痊愈：大便次数、量及性状恢复正常，伴随症状及体征消失，异常理化指标恢复正常，伴随症状及体征总积分较治疗前减少95％以上。

显效：大便次数明显减少(减少至治疗前的1/3或以下)，性状好转，症状、体征及异常理化指标明显改善，伴随症状及体征总积分较治疗前减少70％以上。

有效：大便次数减少至治疗前的1/2以下，性状好转，症状、体征及异常理化指标有所改善，，伴随症状及体征总积分较治疗前减少30％以上。

无效：大便的次数和质不见好转甚至加重，症状、体征及异常理化指标没有改善甚至加重，症状及体征总积分较治疗前减少不足30％。

治疗结果：治疗组30例患儿痊愈18例(60.00％)，显效7例(23.33％)，有效2例(6.67％)，无效3例(10％)，总有效率(痊愈+显效+有效)90％。对照组30例患儿痊愈15例(50％)，显效5例(16.67％)，有效4例(13.33％)，无效6例(20％)，总有效率80％。两组病例疗效比较P＝0.032<0.05，有显著性差异(见表7)。两组治疗前后评价量表积分变化情况及治疗后评价量表积分差值变化情况比较，P<0.05，有显著性差异(见表8～表10)。

表7：两组病例疗效分析

注：疗效比较(有效率＝痊愈+显效+有效)，进行独立样本的X²分析，P<0.05.

两组治疗前后评价量表积分变化情况及治疗后评价量表积分差值变化情况：见表9～表11。

表8：治疗前后评价量表总积分差值变化

表9：治疗前后主证评价量表积分差值变化

表10：治疗前后次证评价量表积分差值变化

疗效分析：本研究60例患儿，治疗前两组患儿在性别、年龄、病程、评价量表积分等方面进行比较，差别无统计学意义，具有可比性。对60例泄泻的患儿临床观察表明，专利方法对小儿泄泻的总有效率达90％，效果要优于对照组。疗效判定主要体现在：专利方法可明显改善患儿的临床症状，30例患儿中，痊愈18例(60.00％)，显效7例(23.33％)，有效2例(6.67％)，无效3例(10％)，总有效率(痊愈+显效+有效)90％。对照组30例患儿痊愈15例(50％)，显效5例(16.67％)，有效4例(13.33％)，无效6例(20％)，总有效率80％。两组治疗前后评价量表积分变化情况，经统计学分析P<0.05，说明两组治疗前后均有显著性差异，治疗组与对照组比较，总积分差、主证与次证积分差值变化均有显著性差异(总积分P＝0.007<0.05主证P＝0.026<0.05；次证P＝0.015<0.05)，说明治疗组的效果优于对照组。

Claims (2)

1.一种治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物，其特征在于：是由以下重量份的中药原料药组成的：丁香1份，肉桂1份，吴茱萸1份，干姜1份，白术1份，炒鸡内金1份，北五味子0.5份，白芷0.5份，冰片0.5份。

2.权利要求1所述的治疗小儿泄泻的脐疗中药组合物的制备方法，其特征在于：除冰片外，余药混合粉碎成细末；冰片单独研细；将冰片加入细末中，过120目筛，混匀即得。