CN105194556A - 一种用于治疗急性胆道感染的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于治疗急性胆道感染的中药组合物，由广金钱草、绵茵陈、鸡内金、大黄、柴胡、郁金、川楝子、延胡索、桃仁、薏苡仁、枳实、黄芩、白芍、法半夏、广东王不留行、皂角刺组成；其中，鸡内金、柴胡、郁金、延胡索、白芍醋炙，薏苡仁、枳实麸炒，川楝子、桃仁清炒。通过精选药材和特殊炮制，最大限度发挥中药材治疗急性胆道感染的药理特性，调动和增加机体抵抗力，迅速控制感染，解除胆道梗阻，增加胆汁分泌和排泄，标本兼治，对急性胆囊炎有显著疗效，有效率达到97％以上。制作简单，成本较低，安全无毒副作用，患者乐意接受。

Description

一种用于治疗急性胆道感染的中药组合物

技术领域

本发明属于中药制品领域，具体的涉及一种治疗急性胆道感染的中药组合物。

背景技术

急性胆道感染是临床常见的消化系统疾病，文献报告发病率在70％左右，随着人们生活水平的提高，发病率有不断增高的趋势。临床表现复杂多变，发病急，病情容易产生变化。主要发病原因是胆管阻塞、细菌感染和胆汁的化学成分改变，胆囊出口阻塞。胆结石是引起胆道阻塞的主要原因，胆囊结石与胆囊炎之间互为因果、彼此促进，胆囊炎有利于结石的形成，胆囊结石又会造成胆囊阻塞，引起胆囊炎。目前，西医治疗一般采取消炎、利胆和镇痛类药物综合治疗，但容易反复发作，严重影响生活质量，而且西药毒副作用比较多。

急性胆道感染属于中医学“胆胀”、“胁痛”、“黄疸”等病范畴，中医药治疗该病历史悠久，有一定的特色和优势，可单独使用，也可配合现代医学手段一起使用。研究表明，中药主要从六个方面发挥治疗作用：直接抑、杀细菌，促进胆汁分泌与排泄，改变胆汁成分、抑制细菌生长，降低内毒素含量，防治细菌移位，调整免疫功能。然而，既往中医药治疗胆道感染大多针对慢性胆囊炎、胆结石类疾病，运用中药组合物治疗急性胆道感染的研究不多，而且的观察的病例数比较少，所选中药材也未经过优选或特殊炮制，没有最大限度发挥中药治疗胆道疾病类的药效和优势，疗效不稳定。还有一些是疗效机制方面的研究，主要观察中药治疗急性胆道感染的病理生理学、现代免疫学或分子生物学机制。

发明人抓住急性胆道感染是由于“胆腑通降失司、不通则痛”这个关键环节，以调理气机、清利通下、标本同治为治疗法则，发明了一种利胆消炎为主要功效的中药组合物，并通过精选药材和特殊炮制，制备成颗粒剂，最大限度发挥中药材治疗急性胆道感染的药理特性，调动和增加机体抵抗力，迅速控制感染，解除胆道梗阻，增加胆汁分泌和排泄，标本兼治，对急性胆囊炎有显著疗效，有较大实用价值。

发明内容

为了克服现有技术的缺点与不足，提供一种治疗急性胆道感染的中药组合物。

一种治疗急性胆道感染的中药组合物，由以下质量份数的中药材制备而成：金钱草30-50、绵茵陈15-25、鸡内金8-15、大黄8-15、柴胡15-25、郁金15-25、川楝子10-18、延胡索15-25、薏苡仁15-25、白芍15-25、法半夏15-25、广东王不留行12-20、皂角刺12-20、桃仁15-25、枳实15-25和黄芩15-25。

进一步地，本发明的中药组合物的优选原料质量为：广金钱草333.33g，茵陈222.22g，鸡内金111.11g，大黄111.11g，柴胡222.22g，郁金166.67g，川楝子133.33g，延胡索222.22g，桃仁222.22g，薏苡仁222.22g，枳实222.22g，黄芩222.22g，白芍222.22g，法半夏222.22g，广东王不留行166.67g，皂角刺166.67g。

本发明的内容还包括由上述的中药组合物为原料提取有效成分制得的药组合物。

优选的，所述提取方法为煎煮法。

进一步，本发明的内容还包括上述的中药组合物在治疗急性胆道感染中的应用。

本发明中，各原料在所述中药组合物中的功效及作用：

广金钱草：利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿。具有排石、利胆、增强机体免疫力的作用。

绵茵陈：清利湿热，利胆退黄。有显著的保肝作用，有利胆作用，能促进胆汁分泌，增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用，还具有抗炎、改善微循环等作用。

鸡内金：健胃消食，通淋化石。用于胆胀胁痛、食积不消，石淋涩痛。

大黄：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。大黄及其提取物有显著的利胆作用，生大黄煎剂能降低奥迪氏括约肌张力的作用，从而促使胆汁分泌增加；还有降低毛细血管的通透性、改善血液循环、清除炎症、清除内毒素等作用。

柴胡：疏肝解郁。本发明的中药组合物选用醋炙北柴胡，醋炙以后易入肝胆经，有较好的抗脂肪肝、抗肝损伤、增加胆汁排泄、降转氨酶作用，还有增强机体免疫的作用。

郁金：活血止痛，行气解郁，利胆退黄。能促进胆汁的生成和分泌，并能收缩胆囊，促进胆汁排出；具有保肝作用，能使肝细胞损伤得到明显修复；还有增纤溶和抗血小板聚集、免疫抑制和抗变态反应等作用。

川楝子：疏肝泄热，行气止痛。用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛。

延胡索：活血，行气，止痛。本发明选用醋炙延胡索，易于入肝胆经，增强缓急止痛的功效。

桃仁：活血祛瘀。有舒张血管、抑制血液凝固和溶血作用；对肝脏表面微循环有一定的改善作用，并能促进胆汁分泌；还有抗炎作、抗过敏等作用。

薏苡仁：利水渗透湿，健脾止泻，解毒散结。本发明选用麸炒薏苡仁，以增强其健脾作用。

枳实：破气消积，化痰散痞。能使胆囊收缩、奥狄氏括约肌张力增加，具有利胆作用。本发明的选用麸炒枳实。

黄芩：清热燥湿，泻火解毒。具有广谱的抗菌、抗病毒、抗炎作用，能增强机体的体液免疫功能，对肝损伤有明显的保护作用，对内毒素有抑制作用。

白芍：养血调经，柔肝止痛。本发明中白芍醋炒以后偏于敛肝止痛，养血止血；能促进白蛋白的合成，具有保肝、降酶的作用，能镇痛、抗炎、调节免疫。

法半夏：健脾和胃，燥湿化痰。

广东王不留行：活血通经，化瘀消肿，祛风拔毒。

皂角刺：消肿止痛，托毒排脓，引药入胆囊。

本发明针急性胆道感染湿邪阻滞、气机不利、血瘀内阻、不通则痛的发病机制，以“清利湿热、调畅气机、活血通络、缓急止痛”为基本治疗原则。本发明中药组合物由四部分药物组成。一是清利湿热药：金钱草、茵陈、薏苡仁、黄芩、法半夏、鸡内金，合用具有清利湿热，健脾和胃，止吐退黄功效。二是调畅气机药：柴胡、郁金、川楝子、枳实，合用具有疏肝解郁，调畅气机功效。三是活血化瘀药：大黄、桃仁、广东王不留行、皂角刺，合用具有活血化瘀，疏通经络功效。四是缓急止痛药：白芍、延胡索二药合用具有缓急止痛功效。其中，柴胡配黄芩清肝利胆，以利于肝胆疏解；大黄配枳实清热通腑，以泻肝胆实热；川楝子配延胡索、白芍理气止痛，以有效缓解腹痛症状；薏苡仁配鸡内金、法半夏健脾和胃，以促进脾之运化，阻截湿邪内生之源。方中诸药合用，达到清热利湿、通利腑气、利胆退黄、活血排石之功。

本发明针对肝胆系统中胆道感染用药，配方合理，对症专一，效果显著，此外还专门根据不同原料的效果限定了相应的泡制方法，可以更好的发挥药效，通过精选药材和特殊炮制，最大限度发挥中药材治疗急性胆道感染的药理特性，调动和增加机体抵抗力，迅速控制感染，解除胆道梗阻，增加胆汁分泌和排泄，标本兼治，对急性胆囊炎有显著疗效，有效率达到97％以上。制作简单，成本较低，安全无毒副作用，患者乐意接受。

为了更好地理解和实施，下面详细说明本发明。

具体实施例

【实施例1】处方

广金钱草333.33g，绵茵陈222.22g，鸡内金111.11g，大黄111.11g，柴胡222.22g，郁金166.67g，川楝子133.33g，延胡索222.22g，桃仁222.22g，薏苡仁222.22g，枳实222.22g，黄芩222.22g，白芍222.22g，法半夏222.22g，广东王不留行166.67g，皂角刺166.67g。

【实施例2】制备方法及用法、用量

步骤一、称量：按质量由以下原料的有效组分组成：广金钱草333.33g，绵茵陈222.22g，鸡内金111.11g，大黄111.11g，柴胡222.22g，郁金166.67g，川楝子133.33g，延胡索222.22g，桃仁222.22g，薏苡仁222.22g，枳实222.22g，黄芩222.22g，白芍222.22g，法半夏222.22g，广东王不留行166.67g，皂角刺166.67g。

步骤二、纯净：将称量好的的中药分类清除杂质、洗净、晒干或烘干。

步骤三、炮制：鸡内金、柴胡、郁金、延胡索、白芍醋炙，薏苡仁、枳实麸炒，川楝子、桃仁清炒。

鸡内金：取净鸡内金，先将砂子放入锅内炒热，再把洗净之鸡内金放入锅中，用文火拌炒至棕黄色或焦黄色鼓起，取出，筛去砂子。炒至鼓起，喷醋，取出，干燥。每100g鸡内金，用醋15g。由于鸡内金含有胃激素，受高温易破坏，炒时只能用文火慢炒。

柴胡：取净柴胡片，加入定量米醋拌匀，闷润至醋被吸尽，文火加热，炒干，取出，晾凉。筛去碎屑。柴胡片每100g，用米醋20g。

延胡索：取净延胡索，加入一定量的米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒至一定程度，取出摊凉或晾干，筛去碎屑。切厚片或用时捣碎。表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。

枳实：先将麸皮撤匀于加热的锅内，侯烟冒出时，加入枳实片，拌炒至微呈焦黄色，取出，筛去麸皮，放凉。枳实片每50g，用麸皮5g。

薏苡仁：取净薏苡仁，照麸炒枳实法炒至微黄色。微鼓起，表面微黄色。

桃仁：取净桃仁，去皮，不加辅料，用文火炒至表面黄色，取出放凉的炒制法。

川楝子：取净川楝子，切厚片或碾碎，炒至表面焦黄色。表面焦黄色，偶见焦斑。气焦香，味酸、苦。

步骤四、提取：将炮制好的全部中药材加水煎煮2次，第一次2小时，第二次2小时，合并煎液，滤液浓缩至相对密度1.30(20℃)的粘稠膏。

步骤五、纯化：上述粘稠膏加等量95％乙醇，搅匀静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度1.18(20℃)的清膏。

步骤六、制粒：上述淸膏中加入糊精444.4g，蔗糖444.4g，混匀，制成颗粒(12目)，干燥(60℃)。过筛得分布均匀的颗粒(12目)。

步骤七、包装：备好无毒塑料袋，将制好的颗粒进行分装，每袋6g。

本发明中药组合物的用法与用量。

每次6g，温开水冲服，每日3次，15天为1疗程。妇女经期慎用，孕妇忌用。

【实施例3】临床实例

1.梁某某，女，60岁。因腹痛腹胀3天就诊，伴恶心呕吐，无发热，食欲不振，面目发黄。体格检查：体温37.2℃，皮肤粘膜轻度黄染，墨菲氏征阳性，血白细胞14.08×109/L,ALT62iu/L，总胆红素44.6μmol/L，B超检查提示胆囊增大，诊断为急性胆囊炎。给予患者服用本发明实施例1中药组合物，连续服用1疗程以后，腹痛腹胀症状消失，无恶心呕吐，无发热，面目微黄。体格检查：墨菲氏征阳性阴性，白细胞及ALT正常，B超检查提示胆囊较服药前明显缩小。在服用一疗程以后，症状痊愈。

2.段某某，男，41岁。1天前吃宵夜时暴饮暴食后出现上腹部及右上腹剧烈疼痛，伴腰背部放射性疼痛，痛苦面容，墨菲氏征阳性，未发热，伴恶心、腹胀，厌油腻，无呕吐，无腹泻便秘；上腹部彩超提示胆总管内管状回声。门诊以急性胆囊炎收入院。发病以来患者神志清楚，体力正常，大小便无异常。给予患者服用本发明实施例1中药组合物，连续服用1疗程以后，腹痛腹胀症状消失。体格检查：墨菲氏征阳性阴性，B超检查提示胆囊较服药前明显缩小。在服用一疗程以后，症状痊愈。

3.黄某，男，48岁。被外院诊断为进行胆囊炎，遂给予服用利用本发明实施例1中药组合物，3个疗程以后症状痊愈。

【实施例4】临床统计

按《急腹症研究》中关于胆道感染非手术疗法适应症标准，2001年1月～2013年12月在肇庆市中医院内科住院或门诊急诊收治急性胆道感染患者1332例，排除在治疗过程中出现感染性休克或外科手术适应症病例。运用本发明的中药组合物进行治疗。

参照卫生部《中药新药临床指导原则(1993)》“急性胆囊炎”、“胁痛”、“胆胀”疗效评定方法拟定疗效评定标准：①治愈：症状与体征消失，化验指标与B超检查正常；②显效：症状与体征基本消失，化验指标与B超检查接近正常；③有效：症状与体征有所缓解，化验指标与B超检查有所改善；④无效：达不到有效标准或恶化。

疗效结果如下：①临床疗效。痊愈961例(72.14％)，显效247例(18.53％)，好转82例(6.18％)，无效42例(3.15％)，总显效率与总有效率分别为90.69％与96.85％。②治疗前、后B超检查结果。治疗前B超检查提示全部病例均明显异常，治疗后B超检查提示正常938例(82.86％)，接近正常229例(20.23％)，有所改善87例(7.69％)，无改善52例(4.59％)。③治疗前、后化验指标结果。治疗前，白细胞15.07±2.63(109)，丙氨酸转氨酶82.41±18.62(IU/L)，总胆红素43.57±12.65(μmol/L)；治疗后，白细胞6.85±1.26(109)，丙氨酸转氨酶35.28±12.30(IU/L)，总胆红素13.76±9.34(μmol/L)；经统计学检验，治疗前后有显著性差异，P＜0.05。

【实施例5】关键中药材的鉴别

广金钱草：本品为豆科植物广金钱草DesmodiumstyracifoLium，(Osb.)Merr.的干燥地上部分。取本品粉末0.2g，加80％甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50％甲醇lOml使溶解，作为供试品溶液。另取广金钱草对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取夏佛塔苷对照品，加50％甲醇制成每1ml含75μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯一丁酮一甲酸(5：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱申，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

绵茵陈：茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb.的干燥地上部分。取本品粉末O.5g，加50％甲醇20ml，超声处理30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1m1含O.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯一甲酸一水(7：2.5：2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

柴胡：为伞形科植物北柴胡(BupleurumchinenseDC.)的根。取本品粉末0.5g，加水10ml，用力振摇，产生持久性泡沫。取本品粉末0.5g，加甲醇20ml，置80℃水浴回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml,滤过，滤液作为供试品溶液。另取柴胡皂苷a、柴胡皂苷b对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－乙醇－水(8:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或黄色荧光斑点。

郁金：为姜科植物温郁金CurcumarcenyujinY，H.ChenetC.Ling干燥块根。取本品粉末2g，加无水乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Iml便溶解，作为供试品溶液。另取郁金对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一乙酸乙酯(17：3)为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点或荧光斑点。

大黄：为蓼科(Polygonaceae)植物掌叶大黄根状茎及根。取本品粉末0.1g，加甲醇20ml浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚分2次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(155：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

广东王不留行：广王不留行为桑科植物薜荔FicuspumilaL畅的干燥隐头花序托。取本品粉末2g加乙醇40mL，超声处理10min，离心(4000r·min-1，5min)，倾取上清液，蒸干，残渣加乙醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品、绿原酸对照品，分别加乙醇适量，60℃水浴加热约5min使溶解，制成每1mL各含2mg和0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水(8:1:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，再喷以三氯化铝试液，待乙醇挥尽，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

本发明并不局限于上述实施方式，如果对本发明的各种改动或变形不脱离本发明的精神和范围，倘若这些改动和变形属于本发明的权利要求和等同技术范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变形。

Claims (5)

1.一种用于治疗急性胆道感染的中药组合物，由以下质量份数的中药材制备而成：

金钱草30-50、绵茵陈15-25、鸡内金8-15、大黄8-15、柴胡15-25、郁金15-25、川楝子10-18、延胡索15-25、薏苡仁15-25、白芍15-25、法半夏15-25、广东王不留行12-20、皂角刺12-20、桃仁15-25、枳实15-25和黄芩15-25。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，由以下质量的中药材制备而成：广金钱草333.33g，茵陈222.22g，鸡内金111.11g，大黄111.11g，柴胡222.22g，郁金166.67g，川楝子133.33g，延胡索222.22g，桃仁222.22g，薏苡仁222.22g，枳实222.22g，黄芩222.22g，白芍222.22g，法半夏222.22g，广东王不留行166.67g，皂角刺166.67g。

3.一种中药组合物，为以权利要求1或2所述的中药组合物为原料提取有效成分制得。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述提取方法为煎煮法。

5.权利要求1-4所述的中药组合物在治疗急性胆道感染中的应用。