CN105188642A - 口腔护理组合物 - Google Patents
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Abstract
本文中描述了包含有效量的悬浮在载体中的碱式氯化铝的用于预防、减轻或抑制牙本质过敏症的口腔护理组合物以及使用该组合物的方法，所述碱式氯化铝显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图。
Description
发明背景
按照惯例，采取两种方法治疗或改善牙齿敏感性。在一种方法下，通过施用各种剂改变神经近端的化学环境，使得神经不受刺激或不再受很大刺激。已知的可用于此化学方法的剂包括钾盐(例如硝酸钾、碳酸氢钾、氯化钾)和锶、锌盐以及盐酸盐。
第二个方法涉及例如通过用“小管封闭剂”完全或局部封闭牙质小管机械屏蔽神经。现有技术已经公开的剂包括，例如，阳离子铝、粘土、水溶性或遇水膨胀性聚合电解质、草酸盐、无定形磷酸钙、羟基磷灰石、马来酸共聚物和聚乙烯颗粒。
尽管如此，该领域仍存在对这样的口腔护理组合物的需求，其在使用时提供增强的牙齿敏感性预防或减轻并且配制为以方便的形式施用到口腔以在一定时期内提供大幅直接缓解。
发明概述
本发明一些实施方案提供了包含有效量的悬浮在载体中的碱式氯化铝(chlorohydrate)的用于预防、减轻或抑制牙本质过敏症的口腔护理组合物，所述碱式氯化铝显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图。
在一些实施方案中，所述口腔护理组合物基本上无水。
在一些实施方案中，所述载体为疏水的。
在一些实施方案中，所述疏水载体包含选自以下的成分：甘油的脂肪酸酯；选自蔬菜油、合成油或矿物油的油；蜡；硅油或流体；烷撑二醇任选丙二醇；聚烷撑二醇任选聚乙二醇和上述两个或更多个的组合。一般地，所述疏水载体包含甘油的C6-12脂肪酸酯。
在一些实施方案中，碱式氯化铝以总组合物重量的0.01wt%-20wt%，任选0.1wt%-5wt%，进一步任选0.25wt%-1wt%的量存在。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有0.3:1-3:1的铝/氯摩尔比率，并且显示具有至少16的SEC峰4/峰3强度比率的SEC色谱图。
在一些实施方案中，碱式氯化铝显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的至少50%的SEC峰4面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的95-100%的SEC峰4面积。
在一些实施方案中，其中碱式氯化铝具有小于SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰3面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝无SEC峰3面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约30%的SEC峰5面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝无SEC峰5面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰1面积，和小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰2面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的95-100%的SEC峰4面积，无SEC峰3面积，并且无SEC峰5面积。
在一些实施方案中，所述组合物为口腔冲洗剂或牙膏。
本发明的一些实施方案提供了预防、减轻或抑制牙本质过敏症的方法，包括向有需要的受试者口腔施用有效量的本发明组合物。
本发明的一些实施方案提供了闭合牙本质小管的方法，包括向有需要的受试者施用本发明组合物。
本发明的一些实施方案提供了显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图的碱式氯化铝用于制造预防、减轻或抑制牙本质过敏症的组合物的用途。
发明详述
本发明的一些实施方案提供了包含有效量的悬浮在载体中的碱式氯化铝的用于预防、减轻或抑制牙本质过敏症的口腔护理组合物，所述碱式氯化铝显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有0.3:1-3:1的铝/氯摩尔比率，并且显示具有至少16的SEC峰4/峰3强度比率的SEC色谱图。
在一些实施方案中，碱式氯化铝显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的至少50%的SEC峰4面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的95-100%的SEC峰4面积。
在一些实施方案中，其中碱式氯化铝具有小于SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰3面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝无SEC峰3面积。
在一些实施方案中，当在水溶液中检测时，碱式氯化铝具有小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约30%的SEC峰5面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝无SEC峰5面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰1面积，和小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰2面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝具有SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的95-100%的SEC峰4面积，无SEC峰3面积，并且无SEC峰5面积。
在一些实施方案中，碱式氯化铝根据本申请人的美国专利号8,257,689和美国专利号8,147,810中所公开的方法制造。
例如，在一些实施方案中碱式氯化铝通过包含以下步骤的方法制造：
I)在约50℃-约95℃的温度下加热包含具有约0.3:1-约3:1的铝/氯摩尔比率的铝盐的水溶液(含有缓冲剂)，回流约1小时-约5小时的一段时间以获得铝盐溶液；和
II)加入无机碱的水溶液以获得具有约2:1-约2.6:1的OH:Al摩尔比率的铝盐溶液，从而获得pH经调节的具有约2-约5的pH的铝盐溶液。
这样的方法，与缓冲剂组合，可生产在水溶液中具有高SEC峰4的碱式氯化铝。组合物通过使用无机碱中和缓冲溶液中的氯化铝的逐步程序获得。在一些实施方案中，通过此逐步程序获得的碱式氯化铝具有约0.3:1-约3:1的铝/氯摩尔比率，该碱式氯化铝在水溶液中具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率，并且峰4强度大于峰5强度。
可用的缓冲剂可选自甘氨酸和甜菜碱。在某些实施方案中缓冲剂与铝的摩尔比率可为约0.1:1-约3:1。在另一个实施方案中，缓冲剂与铝的摩尔比率为约0.5:1-约2:1。在另一个实施方案中，缓冲剂与铝的摩尔比率为约1:1-约1.5:1。
所述组合物可以以涉及使用无机碱盐中和缓冲溶液中的氯化铝的逐步程序的不同的方法制造。该程序一般包括在约50℃-约95℃的温度下加热包含氯化铝化合物的水溶液(与缓冲剂组合)以回流约1小时-约5小时的一段时间的步骤。在一个这样的实施方案中，将包含氯化铝化合物的水溶液在约75℃-约95℃的温度下加热以回流约3小时-约4小时的一段时间。在另一个这样的实施方案中，将包含氯化铝化合物和缓冲剂的水溶液在约75℃-约95℃的温度下加热以回流约3小时-约4小时的一段时间。在一个实施方案中，所述温度为约85℃。
在一些实施方案中，所述溶液具有约0.1:1-约3:1的缓冲剂/铝摩尔比率。为了调节铝盐溶液的pH，向加热的溶液中加入无机碱的水溶液从而获得具有约1:1-约4:1的氢氧化物/铝摩尔比率和约2-约5的pH的pH经调节的铝盐溶液。在一个这样的实施方案中，氢氧化物与铝的摩尔比率为约2:1-约3:1。在另一个这样的实施方案中，氢氧化物与铝的摩尔比率为约2.1:1-约2.6:1。
所述碱式氯化铝在水溶液中具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率，并且峰4强度大于峰5强度。
在一个实施方案中，水性氯化铝盐溶液用一水甜菜碱缓冲并维持在约50℃-约95℃以回流约1-约6小时的一段时间。当将铝-甜菜碱溶液维持在约50℃-约95℃以回流时，在约1-约3小时的一段时间内向加热的溶液中逐滴加入无机碱的水溶液。在一个这样的实施方案中，所述溶液具有约1.1的甜菜碱/铝摩尔比率。在另一个这样的实施方案中，所述溶液具有约1.25的甜菜碱/铝摩尔比率。
在一个实施方案中，将包含氯化铝化合物的水溶液用一水甜菜碱缓冲并维持在约75℃-约95℃以回流约3小时-约4小时的一段时间。在另一个这样的实施方案中，当将铝-甜菜碱溶液维持在约75℃-约95℃以回流时，在约1-约3小时的一段时间内逐滴加入无机碱的水溶液。在另一个实施方案中，当将铝-甜菜碱溶液维持在约75℃-约95℃以回流时，在一定时期内分多次加入无机碱的水溶液。在一个这样的实施方案中，无机碱至少分3次加入。在另一个这样的实施方案中，无机碱至少分5次加入。
在另一个实施方案中，将水性氯化铝溶液用甘氨酸缓冲并维持在约50℃-约95℃以回流约1-约6小时的一段时间。当将铝-甘氨酸溶液维持在约50℃-约95℃以回流时，在约1小时-约3小时的一段时间内向加热的溶液中逐滴加入无机碱的水溶液。在一个这样的实施方案中，所述溶液具有约0.4的铝/甘氨酸摩尔比率。在另一个这样的实施方案中，所述溶液中具有约0.8的铝/甘氨酸摩尔比率。
在另一个实施方案中，将包含氯化铝化合物的水溶液用甘氨酸缓冲并维持在约75℃-约95℃以回流约3小时-约4小时的一段时间。在另一个这样的实施方案中，当将铝-甘氨酸溶液维持在约75℃-约95℃以回流时，在约1-约3小时的一段时间内逐滴加入无机碱的水溶液。在另一个实施方案中，当将铝-甘氨酸溶液维持在约75℃-约95℃以回流时，在一定时期内分多次加入无机碱的水溶液。在一个这样的实施方案中，无机碱至少分3次加入。在另一个这样的实施方案中，无机碱至少分5次加入。在一个实施方案中，无机碱为氢氧化钙。在一个这样的实施方案中，氢氧化钙的加入提供了具有约1.25:1-约1:1的Ca(OH)2:甘氨酸摩尔比率的水溶液。
对于上述方法，氯化铝盐和无机碱可从多个来源获得。在一个实施方案中，氯化铝盐包括三氯化铝、六水合氯化铝、二氯化铝水合物。在一个这样的实施方案中，氯化铝盐为六水合氯化铝。
在一个实施方案中，无机碱可为选自金属氢氧化物、氢氧化钙、氢氧化锶、氢氧化钠、氢氧化钡、金属氧化物、氧化钙、氧化锶和氧化钡的至少一种碱。
通过这些方法所生产的碱式氯化铝具有高水平的低分子量Al种类(species)。高水平的低分子量Al体现在具有强峰4和低峰1、2、3和5的SEC示踪中。水溶液中碱式氯化铝的聚合和相应的胶凝过程之后通过SEC及时监测聚氧卤化物的分子量概况。这些峰中每个的相对保留时间(“Kd”)随实验条件而有所变化，但峰保持彼此相关。峰强度用使用下列参数的SEC色谱图获得：Waters?600分析泵和控制器，Rheodyne?7725I注射器，Protein-Pak?125(Waters)柱，Waters2414折射率检测器，5.56mM硝酸流动相，0.50ml/min流速，2.0微升注入体积。使用Water?Empower软件(WatersCorporation,Milford,Mass.)分析数据。溶液中碱式氯化铝的浓度不影响在机器中的保留时间。
碱式氯化铝盐具有高水平的低分子量Al种类，这体现在具有强峰4和低峰1、2和3的SEC踪迹中。这些峰所对应的种类的水平可基于下列比率(或百分比)估算：
其中fPi为峰i的分数，Pi或Pj分别为峰Pi或Pj的强度。低分子量Al种类的量将与SEC-峰4的分数fP4或百分比fP4x100相关。简言之，优选的碱式氯化铝盐将具有非常低的fP1、fP2、fP3和/或fP5，和高fP4。
在一个实施方案中，碱式氯化铝盐，在水溶液中，显示其中SEC峰4与峰3强度比率为至少7的SEC概况。在这样的实施方案中，SEC峰4占SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的百分比为：至少50%、至少60%、至少70%、至少80%、至少90%或95-100%。在另一个这样的实施方案中，SEC峰4面积为100%。
在另一个实施方案中，碱式氯化铝盐，在水溶液中，显示其中SEC峰4与峰3强度比率为至少7的SEC概况并且显示低百分比的SEC峰3。在这样的实施方案中，所述组合物SEC峰3面积占SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的百分比为：小于约10%、小于约5%、小于约2%、小于约1%、小于约0.9%、小于约0.8%、小于约0.7%、小于约0.6%、of小于约0.5%、小于约0.4%、小于约0.3%、小于约0.2%或小于约0.1%。在另一个这样的实施方案中，碱式氯化铝盐无SEC峰3面积。
在另一个实施方案中，碱式氯化铝盐，在水溶液中，显示其中SEC峰4与峰3强度比率为至少7的SEC概况，并且显示低百分比的SEC峰5。在这样的实施方案中，SEC峰5面积占SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的百分比为：小于约30%、小于约20%、小于约10%、小于约5%或小于约1%。在另一个这样的实施方案中，碱式氯化铝盐无SEC峰5面积。
在另一个实施方案中，碱式氯化铝盐，在水溶液中，显示其中SEC峰4与峰3比率为至少7的SEC概况，并且显示低百分比的SEC峰1和低百分比的SEC峰2。在这样的实施方案中，SEC峰1面积占SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的百分比为：小于约10%、小于约5%的SEC峰1面积、小于约2%、小于约1%、小于约0.9%、小于约0.8%、小于约0.7%、小于约0.6%、小于约0.5%、小于约0.4%、小于约0.3%、小于约0.2%或小于约0.1%。在另一个实施方案中，碱式氯化铝盐无SEC峰1面积。在另一个实施方案中，SEC峰2面积占SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的百分比为：小于约10%、小于约5%、小于约2%、小于约1%、小于约0.9%、小于约0.8%、小于约0.7%、小于约0.6%、小于约0.5%、小于约0.4%、小于约0.3%、小于约0.2%或小于约0.1%。在另一个实施方案中，碱式氯化铝盐无SEC峰2面积。
在一些实施方案中，所述口腔护理组合物基本无水。
如本文所使用的，术语“基本上无水”意指没有有意向组合物中加入水。然而，可存在可能经由其它成分或过程引入的痕量水，但仅为将不会过早触发组合物中活性剂的活性和/或减降低组合物稳定性的量。例如，组合物中最大含水量可为3wt%或2wt%或1wt%(各基于组合物的重量)。
在一些实施方案中，载体为疏水的。在一些实施方案中，所述疏水载体包含选自以下的成分：甘油的脂肪酸酯；选自蔬菜油、合成油或矿物油的油；蜡；硅油或流体；烷撑二醇任选丙二醇、聚烷撑二醇任选聚乙二醇和上述两个或更多个的组合。一般地，疏水载体包含甘油的C6-12脂肪酸酯。
优选中链甘油三酯(MCTs)作为疏水载体。MCTs通常约6-约12个碳长。MCTs可为蔬菜油。辛酸/癸酸甘油三酯为本发明优选使用的MCT的非限制性实例。
在本发明一些实施方案中，疏水载体能够悬浮碱式氯化铝颗粒而不大量溶解这些颗粒。合适的疏水载体的实例为中链甘油三酯(MCTs)、丙二醇、聚乙二醇、硅液、蓖麻油及其混合物。组合物中可任选存在其它能够溶解碱式氯化铝的溶剂，只要该溶剂对组合物的效能例如对牙本质过敏症的治疗无不利影响即可。
MCTs为甘油的中链(6-12个碳)脂肪酸三酯，通常为油形式。这些油可通过熟知的技术合成性制备，或可通过合适天然油例如棕榈油或椰子油的热或溶剂分馏的已知技术从天然源获取，以产生富含期需甘油三酯的级分。例示性的低熔点、低分子量甘油三酯油为椰子或棕榈油的低分子量级分，其富含辛酸(caprylic)(辛酸)和癸酸(capric)(癸酸)的混合酯。这样的油可作为Miglyol812从SASOLGmbHGermany、作为CRODAMOLGTCC-PN从CrodaInc.ofParsippany,N.J.或作为NeobeesM-5油从PVOInternational,Inc.,ofBoonton,N.J.市售获得。椰子油由约66%中链甘油三酯组成。其它丰富的MCTs源包括棕榈仁油和樟脑树核果。MCTs中存在的脂肪酸为中链脂肪酸。MCTs中存在的中链脂肪酸(和相应的碳数目)为己酸(C6)、辛酸(C8)、癸酸(C10)和月桂酸(C12)。在另一个实施方案中衍生自椰子油的市售MCT产品中这些脂肪酸的大约比率为2(C6):55(C8):42(C10):1(C12)。
在一些实施方案中，碱式氯化铝以总组合物重量的0.01wt%-20wt%，任选0.1wt%-5wt%，进一步任选0.25wt%-1wt%的量存在。
在一些实施方案中，所述组合物为口腔冲洗剂或牙膏。
本发明的一些实施方案提供预防、减轻或抑制牙本质过敏症的方法，包括向由需要的受试者的口腔施用有效量的本发明组合物。
本发明的一些实施方案提供闭合牙本质小管的方法，包括给予有需要的受试者本发明组合物。
本发明的一些实施方案提供了显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图的碱式氯化铝用于制造预防、减轻或抑制牙本质过敏症的组合物的用途。
在一些实施方案中，碱式氯化铝为悬浮在疏水载体中的颗粒形式。在一些实施方案中，疏水载体构成总组合物重量的5-99wt%。在其它实施方案中，疏水载体构成总组合物重量的30-80wt%。在其它实施方案中，疏水载体构成总组合物重量的70-75%。
本发明组合物可为当给予时将有效抑制、减轻或预防(后文统称为“治疗”)牙本质过敏症的任何形式。
本发明组合物可通过本领域已知的任何合适方法给予。在一些实施方案中，将有效量的分散在疏水载体中的碱式氯化铝给予有需要的受试者口腔。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案包含氟离子源。在一些实施方案中，氟离子源选自氟化亚锡、氟化钠、氟化钾、单氟磷酸钠、氟硅酸钠、氟硅酸铵、氟化胺(例如N'-十八烷基亚丙基二胺-N,N,N'-三(2-乙醇)-二氢氟化物(N'-octadecyltrimethylendiamine-N,N,N'-tris(2-ethanol)-dihydrofluoride))、氟化铵、氟化钛、六氟硫酸盐和上述两个或更多个的组合。在一些实施方案中，氟离子源以总组合物重量的0.01wt%-2wt%的量存在。
在一些实施方案中，所述组合物可进一步包含一种或多种氟离子源，例如可溶性氟化物盐。代表性的氟离子源包括，但不限于，氟化亚锡、氟化钠、氟化钾、单氟磷酸钠、氟硅酸钠、氟硅酸铵、氟化胺、氟化铵及其组合。在某些实施方案中氟离子源包括氟化亚锡、氟化钠、单氟磷酸钠及其组合。
在某些实施方案中，本发明口腔护理组合物可包含足以提供25ppm-25,000ppm氟离子，通常至少500ppm，例如500-2000ppm，例如1000-1600ppm，例如450ppm的量的氟离子源或氟-提供成分。氟的适当水平将取决于特定的应用。口腔冲洗剂或漱口水，例如，将通常含有100-250ppm氟化物。一般消费者使用的牙膏将通常含有1000-1500ppm，儿童牙膏稍微少一些。专业应用的洁齿剂或涂层可含有多达约5,000或甚至约25,000ppm氟化物。
氟离子源可以在一个实施方案中以组合物重量的0.01wt%-10wt%的水平或在另一个实施方案中以组合物重量的0.03wt%-5wt%的水平以及在另一个实施方案中以组合物重量的0.1wt%-1wt%的水平加入到本发明组合物中。提供适当水平氟离子的氟化盐的重量会根据盐中反离子的重量而明显不同。
在一些实施方案中，所述口腔护理组合物进一步包含磨料。在一些实施方案中，磨料选自碳酸氢钠、磷酸钙(例如二水合磷酸氢钙)、硫酸钙、沉淀的碳酸钙、二氧化硅(例如水合二氧化硅)、氧化铁、氧化铝(例如，包裹氧化铝)、珍珠岩、硅酸锆、塑料颗粒例如聚乙烯和上述两个或更多个的组合。在一些实施方案中，磨料以总组合物重量的15wt%-70wt%的量存在。
在一些实施方案中，本发明组合物可包含磷酸钙磨料，例如，磷酸三钙(Ca3(PO4)2)、羟基磷灰石(Ca10(PO4)6(OH)2)或二水合磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O，本文中有时也称为DiCal)或焦磷酸钙。一些实施方案可包含一种或多种额外的磨料，例如二氧化硅磨料如具有的平均粒度高达约20微米的沉淀的二氧化硅，例如J.M.Huber出售的Zeodent115?。其它有用的磨料还包括偏磷酸钠、偏磷酸钾、硅酸铝、煅烧氧化铝、膨润土或其它硅土材料或其组合。
本文可用的二氧化硅磨料磨光材料，以及其它磨料，通常具有约0.1-约30微米、约5-约15微米范围内的粒度。二氧化硅磨料可来自沉淀的二氧化硅或硅胶，例如美国专利号3,538,230(Pader等人)和美国专利号3,862,307(Digiulio)中描述的二氧化硅干凝胶，此两篇专利均通过引用结合到本文中。特别的二氧化硅干凝胶由W.R.Grace&Co.,DavisonChemicalDivision以商品名Syloid?出售。沉淀的二氧化硅材料包括J.M.HuberCorp.以商品名Zeodent?出售的那些，包括携带名称Zeodent115和119的二氧化硅。这些二氧化硅磨料在Wason的美国专利号4,340,583(通过引用结合到本文中)中描述。
在某些实施方案中，二氧化硅为平均粒度约3微米-约12微米和约5-约10微米的胶体颗粒。
在具体实施方案中，磨料材料包含大部分非常小的颗粒，例如，d50<5微米，例如，d50约3-约4微米的小颗粒二氧化硅(SPS)，例如SorbosilAC43?(Ineos)。这样的小颗粒在靶向减轻过敏症的制剂中尤其有用。小颗粒组分可与第二种较大颗粒的磨料组合存在。在某些实施方案中，例如，所述制剂包含约3-约8%的SPS和约25-约45%的常规磨料。
在实施本发明中特别有用的低油吸收二氧化硅磨料由W.R.Grace&Co.,Baltimore,Md.21203的DavisonChemicalDivision以商品名SylodentXWA?出售。Sylodent650XWA?，一种由含水量29%(按重量计)平均直径约7-约10微米并且油吸收小于约70cc/100g二氧化硅的胶体硅颗粒构成的水化硅胶，为可用于实践本发明的低油吸收二氧化硅磨料的实例。该磨料以10-60wt%，在其它实施方案中20-45wt%以及在另一个实施方案中30-50wt%的浓度存在于本发明口腔护理组合物中。
本发明可用的组合物可包含阴离子表面活性剂。阴离子表面活性剂可以以有效的，例如，>组合物0.01wt%的量存在，但不以将刺激口腔组织的浓度存在，例如，<10wt%，最佳浓度取决于特定的制剂和特定的表面活性剂。例如，漱口水使用的浓度通常近似牙膏所使用的十分之一。在一个实施方案中，阴离子表面活性剂以0.3-4.5wt%，例如，约1.5wt%的量存在于牙膏中。
本发明组合物可任选包含表面活性剂的混合物，包括阴离子表面活性剂和其它可为阴离子、阳离子、兼性离子或非离子的表面活性剂。通常，表面活性剂为在宽pH范围内相当稳定的那些。
在具体实施方案中，所述组合物包含月桂基硫酸钠。
表面活性剂或相容表面活性剂的混合物可以以基于总的组合物的0.1-5.0wt%，在另一个实施方案中0.3%-3.0wt%以及在另一个实施方案中0.5%-2.0wt%的量存在于本发明组合物中。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案包含选自以下的阴离子表面活性剂：
a.高级脂肪酸甘油单酯单硫酸盐的水溶性盐(例如氢化椰子油脂肪酸的单硫酸甘油单酯的钠盐例如N-甲基N-椰油酰基牛磺酸钠、椰子单甘油酯硫酸钠)，
b.高级烷基硫酸盐，例如，月桂基硫酸钠，
c.高级烷基醚硫酸盐，例如式CH3(CH2)mCH2(OCH2CH2)nOSO3X，其中m为6-16，例如10，n为1-6、例如2、3或4，X为Na或K(例如聚乙二醇单十二醚(laureth)-2硫酸钠(CH3(CH2)10CH2(OCH2CH2)2OSO3Na))，
d.高级烷基芳基磺酸盐(例如十二烷基苯磺酸钠(月桂基苯磺酸钠))，
e.高级烷基磺基乙酸盐(例如月桂醇磺基乙酸钠(十二烷基磺基乙酸钠))、1,2-二羟基丙烷磺酸的高级脂肪酸酯、sulfocolaurate(N-2-月桂酸乙酯乙酰磺胺钾(N-2-ethyllautratepotassiumsulfoacetamide))和月桂基肌氨酸钠)，
f.及其混合物。
“高级烷基”意指，例如C6-30烷基。在具体实施方案中，阴离子表面活性剂选自月桂基硫酸钠和月桂基醚硫酸钠。在一些实施方案中，阴离子表面活性剂以基于组合物的总重量的0.3wt%-4.5wt%的量存在。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案可进一步包含至少一种湿润剂。任选，湿润剂可选自甘油、山梨醇、木糖醇及其组合。
在所述口腔组合物的某些实施方案中，掺入湿润剂以防止组合物在暴露于空气时硬化也是合乎需要的。某些湿润剂还可赋予洁齿剂组合物期需的甜味或香味。所述湿润剂，基于纯湿润剂，在一个实施方案中通常占口腔护理组合物重量的15-70wt%，或在另一个实施方案中占30-65wt%。
合适的湿润剂包括食用多羟基醇例如甘油、山梨醇、木糖醇、丙二醇和其它多元醇以及这些湿润剂的混合物。某些实施方案中可使用甘油与山梨醇的混合物作为本文牙膏组合物的湿润剂组分。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案可进一步包含至少一种聚合物。任选，所述至少一种聚合物可选自聚乙二醇、聚甲基乙烯醚马来酸共聚物、多糖(例如，纤维素衍生物如羧甲基纤维素，或多糖胶，如黄原胶或角叉菜胶)，和上述两个或更多个的组合。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案可进一步包含胶条或片段。本发明口腔护理组合物的一些实施方案可进一步包含调味剂、香料和/或着色剂。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案可进一步包含选自以下的抗菌剂：卤代二苯醚(例如三氯生)、草本提取物和精油(例如，迷迭香提取物、茶提取物、木兰提取物、百里酚、薄荷醇、桉油精、香叶醇、香芹酚、柠檬醛、日柏酚、儿茶酚、水杨酸甲酯、表没食子儿茶素没食子酸酯、表没食子儿茶素、没食子酸、miswak提取物、沙棘提取物)、双胍抗菌剂(例如，氯己定、阿来西定或奥替尼啶)、季铵化合物(例如，西吡氯铵(CPC)、苯扎氯铵、十四烷基氯化吡啶(TPC)、N-十四烷基-4-乙基氯化吡啶(TDEPC))、酚类抗菌剂、海克替啶、奥替尼啶、血根碱、聚维酮碘、地莫匹醇、辛酰水杨酸(salifluor)、金属离子(例如，锌盐如柠檬酸锌、亚锡盐、铜盐、铁盐)、血根碱、蜂胶和氧化剂(例如，过氧化氢、缓冲的过氧硼酸钠或过氧碳酸钠)、邻苯二甲酸及其盐、单过氧邻苯二甲酸(monoperthalicacid)及其盐和酯、抗坏血酸硬脂酸酯、油酰肌氨酸、烷基硫酸酯、磺基琥珀酸二辛酯、水杨苯胺、度米芬、地莫匹醇、辛哌醇及其它哌啶基衍生物、乳酸链球菌肽制备物(nicinpreparation)、亚氯酸盐和上述两种或更多种的组合。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案进一步包含总组合物重量的0.01-5wt%的量的抗细菌剂。一些实施方案进一步包含总组合物的0.01-1wt%的量的三氯生。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案进一步包含选自(i)钙-玻璃络合物，例如磷硅酸钙钠，和(ii)钙-蛋白络合物，例如酪蛋白磷酸肽-无定形磷酸钙的钙和磷源。本发明口腔护理组合物的其它实施方案包含可溶性钙盐，例如，选自硫酸钙、氯化钙、硝酸钙、醋酸钙、乳酸钙及其组合。
本发明口腔护理组合物又进一步的实施方案包含有效降低牙本质敏感性的量的口服可接受的钾盐，例如硝酸钾或氯化钾。一些实施方案包含按组合物重量计0.1%-7.5wt%的口服可接受的钾盐，例如硝酸钾和/或氯化钾。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案为牙膏或替代地口腔冲洗剂形式。在一些实施方案中牙膏包含精氨酸盐，例如精氨酸盐酸盐、精氨酸磷酸盐或精氨酸碳酸氢盐。
在一些实施方案中，所述牙膏任选包含以下中的一种或多种：水、磨料、表面活性剂、发泡剂、维生素、聚合物、酶、湿润剂、增稠剂、抗微生物剂、防腐剂、调味剂、着色剂和/或上述两种或更多种的组合中。
本发明口腔护理组合物的一些实施方案包含口气清新剂、香料或调味剂。其它实施方案包含防牙石剂。在一些实施方案中，防牙石剂为多聚磷酸盐，例如焦磷酸盐、三聚磷酸盐或六偏磷酸盐，例如，钠盐形式。
本发明的一些实施方案提供：
a.减少或抑制龋齿形成，
b.减轻或抑制牙齿的去矿化和促进其再矿化，
c.减轻或抑制早期牙釉质损伤，
d.减轻或抑制龈炎，
e.降低产酸菌水平，
f.提高精氨酸水解细菌的相对水平，
g.抑制口腔中微生物生物膜的形成，
h.在糖攻击(sugarchallenge)后使牙菌斑pH升高或维持在至少约pH5.5的水平，
i.减少菌斑累积，
j.增白牙齿，
k.增强全身健康，
l.减轻牙齿侵蚀，
m.使牙齿对致龋细菌免疫或保护牙齿免除致龋细菌，
n.清洁牙齿和口腔
的口腔护理组合物或方法。
本发明口腔护理组合物还可包含增加当刷洗口腔时所产生的泡沫的量的剂。
增加泡沫量的剂的说明性实例包括，但不限于，聚氧乙烯和某些聚合物，包括但不限于，藻酸盐聚合物。
聚氧乙烯可增加本发明口腔护理组合物中口腔护理载体组分所产生泡沫的量和泡沫的稠度。聚氧乙烯通常也被称为聚乙二醇("PEG")或聚氧化乙烯。适合本发明的聚氧乙烯将具有约200,000-约7,000,000的分子量。在一个实施方案中，分子量将为约600,000-约2,000,000，在另一个实施方案中约800,000-约1,000,000。Polyox?为UnionCarbide生产的高分子量聚氧乙烯的商品名。
聚氧乙烯可以以本发明口腔护理组合物中口腔护理载体组分重量的1-90wt%，在一个实施方案中5-50wt%以及在另一个实施方案中10-20wt%的量存在。所述口腔护理组合物中发泡剂的剂量(即，单次剂量)为约0.01-0.9wt%，0.05-0.5wt%，在另一个实施方案中0.1-0.2wt%。
本发明口腔护理组合物可还包含调味剂。用于实践本发明的调味剂包括，但不限于，精油以及各种调味醛、酯、醇和相似材料。精油的实例包括留兰香油、薄荷油、冬青油、黄樟油、丁香油、鼠尾草油、桉树油、甘牛至油、肉桂油、柠檬油、白柠檬油、葡萄柚油和柑桔油。这些化学品如薄荷醇、香芹酮和茴香脑之类的也是有用的。某些实施方案采用薄荷油和留兰香油。
调味剂可以以0.1-5wt%和0.5-1.5wt%的浓度掺入口腔组合物中。单个口腔护理组合物剂量中调味剂的剂量(即，单次剂量)为0.001-0.05wt%，在另一个实施方案中0.005-0.015wt%。
可使用的甜味剂包括蔗糖、葡萄糖、糖精、右旋糖、左旋糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、果糖、麦芽糖、木糖醇、糖精盐、奇异果甜蛋白、阿司帕坦、D-色氨酸、二氢查耳酮、乙酰舒泛和环己烷基氨基磺酸盐，特别地三氯半乳蔗糖、环己烷基氨基磺酸钠和糖精钠，及其混合物。组合物优选包含基于总组合物的0.1-10wt%的这些剂，优选0.1-1wt%。
本发明口腔护理组合物还可任选包含一种或多种能够络合细菌细胞壁中所存在的钙的螯合剂。这种钙的结合削弱细菌细胞壁并增进细菌裂解。
另一组适合在本发明中用作螯合剂的剂为可溶性焦磷酸盐。本发明组合物中使用的焦磷酸盐可为任何碱金属焦磷酸盐。在某些实施方案中，盐包括四碱金属焦磷酸盐、二碱金属二酸焦磷酸盐、三碱金属一酸焦磷酸盐及其混合物，其中碱金属为钠或钾。盐的水合和非水合形式均有用。本发明组合物中有用的焦磷酸盐的有效量通常足以提供至少约1.0wt%焦磷酸根离子，通常1.5-6wt%，更通常3.5-6wt%的该离子。
胶凝矿物油为合适的疏水性粘度改进剂。在一些实施方案中，胶凝矿物油优选为矿物油与聚乙烯的掺合物，例如，PLASTIGEL5，其为5%聚乙烯在矿物油中的掺合物，可自PharmaceuticalResources/LyneLaboratoriesInc.ofBrockton,MA获得。其它合适的塑性凝胶可根据Thau等人,“ANewProcedureforthePreparationofPolyethylene-MineralOilGels,(用于制备聚乙烯-矿物油凝胶的新方法)”J.Soc.CosmeticChemists,16,359-363(1965)的教导制备。除胶凝的矿物油之外的合适的疏水性粘度改进剂，例如，塑性凝胶，可通过使用本公开内容作为指导鉴定。
本发明口腔护理组合物还任选包含一种或多种聚合物。聚合物可为组合物提供某些优点，例如当组合物为牙膏或凝胶形式时，制备期间其经常需要加入一些增稠材料以提供期需的组合物稠度，当使用时提供期需的活性释放特性，提供储存稳定性和提供组合物的稳定性等。本发明组合物中可存在的聚合物的典型实例包括聚乙二醇、聚甲基·乙烯醚马来酸共聚物、多糖(例如纤维素衍生物如羧甲基纤维素或多糖胶如刺梧桐胶、阿拉伯树胶、黄蓍胶、黄原胶或角叉菜胶)。酸性聚合物，例如聚丙烯酸酯胶，可以以其游离酸或部分或全部中和的水溶性碱金属(例如，钾和钠)或铵盐形式提供。
特别地当任何洁齿剂组分内包含非阳离子抗菌剂或抗菌剂例如三氯生时，还优选包含0.05-5wt%的增加这些剂向口腔表面递送和保留以及其在口腔表面的保留的剂。本发明中有用的这样的剂在美国专利号5,188,821和5,192,531中公开，并且包括合成性阴离子聚合聚羧酸盐，例如马来酸酐或酸与另一种可聚合烯键式不饱和单体的1:4-4:1共聚物，优选具有约30,000-约1,000,000，最优选约30,000-约800,000的分子量(M.W.)的甲基·乙烯醚/马来酸酐。这些共聚物例如作为Gantrez是可获得的，例如AN139(M.W.500,000)、AN119(M.W.250,000)和优选地自ISPTechnologies,Inc.,BoundBrook,N.J.08805可获得的S-97PharmaceuticalGrade(M.W.700,000)，。当存在时增强剂以0.05-3wt%范围内的量存在。
具体物类的增稠剂或胶凝剂包括与季戊四醇的烷基醚或蔗糖的烷基醚交联的丙烯酸的均聚的物类或卡波姆。口服可接受的卡波姆可从B.F.Goodrich市售获得。
在某些实施方案中，使用总组合物重量的0.1-15.0wt%的量的增稠剂，在另一个实施方案中0.5-8wt%，在另一个实施方案中0.5-5wt%。
除上述组分外，本发明实施方案可包含各种任选的洁齿剂成分，其中一些在下文描述。任选的成分包括，例如，但不限于，粘合剂、起泡剂、调味剂、甜味剂、额外的抗斑剂、磨料和着色剂。
本发明组合物可使用口腔产品领域常见的方法制造。
如全文中所使用的，范围用作描述该范围内每个值的速记。范围内的任何值可选作范围的端点。此外，本文引用的所有参考通过引用以其整体结合到本文中。
若本公开内容中的定义与所引用参考中的冲突，以本公开内容为准。应理解的是当描述制剂时，可根据其成分对它们进行描述，如本领域所常见的，尽管当制造、存储和使用实际制剂时，这些成分可能彼此反应，此类产品有意被所述制剂涵盖。
下列实施例进一步描述和说明了本发明范围内的说明性实施方案。所给的实施例仅为说明性的，并不解释为对本发明的限制，这是因为在不背离其范围的情况下，很多变化是可能的。
除本文所显示和描述的那些外，本发明的各种修饰对本领域技术人员而言应为显而易见的，并且意在落入所附权利要求内。
实施例
碱式氯化铝生产
由甘氨酸制造EACH
将0.5MAlC13.6H20(50mmol)的水溶液用1.23M甘氨酸(123mmol)缓冲并在剧烈搅拌下加热至95℃。向此溶液中，在2小时30分钟期间逐滴加入1NCa(OH)2(61.5mmol)直至达到OH:Al最终摩尔比率2.46。
由精氨酸制造EACH
将18.81mmolAlCl3·6H2O用29ml去离子水中的23.136mmolL-精氨酸缓冲，在玻璃反应器中维持在95℃并剧烈搅拌。向此溶液中，在2小时期间逐滴加入9mlCa(OH)2(12.08mmol)悬液。使反应溶液加热和搅拌额外的1小时。
实施例1
为了确定碱式氯化铝(ACH)通过至少部分上减少牙本质小管内流体活动而至少部分闭合牙本质小管的效果，制备了牙本质盘。每个牙本质盘通过从提取的人类臼齿切割一个盘获得。将每个盘在6wt%的柠檬酸水溶液中浸蚀45秒以暴露牙本质小管，随后在去离子水中超声处理30分钟以打开牙本质小管。将每个盘浸入包含人唾液中所存在盐的磷酸盐缓冲液(PBS)中，并使其过夜经受不断振摇。
使用可自deMarcoEngineering,Geneva,Switzerland获得的Flodec导水率(hydraulicconductance)装置，进行了体外导水率测量以确定通过盘的牙本质小管的流体流量。
通过测量400μL体积的PBS10分钟期间通过盘的牙本质小管的流量而测量基线流速。
其后，将盘用包含(i)200μL体积的在包含甘油的C6-C12脂肪酸酯(后文称为中链甘油三酯(MCT))的无水载体中以提供0.5wt%铝的量存在的碱式氯化铝，和(ii)200μL体积的唾液的混合物处理2分钟，随后用400μL体积新鲜唾液将牙本质盘漂洗两次。
此用碱式氯化铝的单次处理后(两次连续处理以模拟单日处理)后测量流速。
将测量的流速与基线流速比较并计算用碱式氯化铝单次处理所导致的流速减少%。所得的%流速减少在表1中示出。作为通过碱式氯化铝闭合牙本质小管的结果，通过牙本质小管的流体流量减少94%。
实施例2
重复实施例1，所得的%流速减少与平均%减少一起也在表1中示出。
从实施例1中可以看出取得通过牙本质小管的流体流量的显著，平均95.5%的减少。这显示使用甘氨酸缓冲剂所生产的碱式氯化铝为有效的牙本质小管闭合剂。
比较实施例1
从比较实施例1(由精氨酸制造的EACH)可看出取得通过牙本质小管的流体流量的基本上可忽略不计的，平均2%的减少。这显示使用精氨酸缓冲剂所生产的所述碱式氯化铝不是有效的牙本质小管闭合剂。
比较实施例2
在比较实施例2中，重复实施例的试验方案，但该试验用无任何缓冲剂存在下生产的碱式氯化铝代替实施例1的使用甘氨酸缓冲剂生产的碱式氯化铝进行。采用的ACH为可从Summit以商品名Reach103获得的碱式氯化铝。
可以看到市售ACH具有通过牙本质小管取得的流体流量的平均35.5%的减少。这显示无任何缓冲剂存在下生产的常规碱式氯化铝不是特别有效的牙本质小管闭合剂。
比较实施例3
按照美国专利号7,897,799和PappasI.,等人,CrystalGrowth&Design,2009(9):5213-5219中略述的程序制备了作为另一个对照的甘氨酸锆(ZG)。将甘氨酸锆悬浮在中链甘油三酯(MCT)中以制备2wt%ZG悬液。
从比较实施例3中可以看出取得与实施例1相比减少平均74.5%的，通过牙本质小管的流体流量减少。这显示使用甘氨酸缓冲剂生产的碱式氯化铝是与申请人先前的申请PCT/US2011/66496中所公开的甘氨酸锆相比更有效的牙本质小管封闭剂。
实施例1和比较实施例1-3的这些结果表明用甘氨酸缓冲剂合成并且悬浮在疏水性无水载体例如C6-C12脂肪酸甘油三酯中的ACH能够显著降低牙本质小管内的流体活动。用甘氨酸缓冲剂合成的ACH显示与ACH相比更高的牙本质小管内流体活动的减少。比较实施例3中ACH的较差表现是没有预料到的，因为已知所述ACH通过其中汗腺被该ACH堵塞的机制作为止汗剂活性成分是有效的。此外，采用甘氨酸的实施例1与采用精氨酸缓冲剂的比较实施例2的比较显示在取得有效的牙本质小管闭合中氨基酸缓冲剂的选择是重要的。
Claims (22)
1.一种包含有效量的悬浮在载体中的碱式氯化铝的、用于预防、减轻或抑制牙本质过敏症的口腔护理组合物，所述碱式氯化铝显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图。
2.权利要求1的组合物，其为基本上无水的。
3.权利要求1或权利要求2的组合物，其中所述载体为疏水的。
4.权利要求3的组合物，其中所述疏水载体包含选自以下的成分：甘油的脂肪酸酯；选自蔬菜油、合成油或矿物油的油；蜡；硅油或流体；烷撑二醇、任选丙二醇；聚烷撑二醇、任选聚乙二醇和上述两个或更多个的组合。
5.权利要求4的组合物，其中所述疏水载体包含甘油的C6-12脂肪酸酯。
6.前述权利要求中任一项的组合物，进一步包含选自甘氨酸和甜菜碱的至少一种缓冲剂。
7.前述权利要求中任一项的组合物，其中所述碱式氯化铝以总组合物重量的0.01wt.%-20wt.%的量存在。
8.权利要求7的组合物，其中所述碱式氯化铝以总组合物重量的0.1wt.%-5wt.%的量存在。
9.权利要求8的组合物，其中所述碱式氯化铝以总组合物重量的0.25wt.%-1wt.%的量存在。
10.前述权利要求中任一项的组合物，其中所述碱式氯化铝具有0.3:1-3:1的铝/氯摩尔比率，并且显示具有至少16的SEC峰4/峰3强度比率的SEC色谱图。
11.前述权利要求中任一项的组合物，其中所述碱式氯化铝具有SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的至少50%的SEC峰4面积。
12.权利要求11的组合物，其中所述碱式氯化铝具有SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的95-100%的SEC峰4面积。
13.前述权利要求中任一项的组合物，其中所述碱式氯化铝具有小于SEC色谱图中峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰3面积。
14.权利要求13的组合物，其中所述碱式氯化铝无SEC峰3面积。
15.前述权利要求中任一项的组合物，其中所述碱式氯化铝具有小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约30%的SEC峰5面积。
16.权利要求15的组合物，其中所述碱式氯化铝无SEC峰5面积。
17.前述权利要求中任一项的组合物，其中所述碱式氯化铝具有小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰1面积和小于峰1、2、3、4、5和6总面积的约10%的SEC峰2面积。
18.前述权利要求中任一项的组合物，其中所述碱式氯化铝具有SEC色谱图中1、2、3、4、5和6总面积的95-100%的SEC峰4面积，无SEC峰3面积并且无SEC峰5面积。
19.前述权利要求中任一项的组合物，其中所述组合物为口腔冲洗剂或牙膏。
20.预防、减轻或抑制牙本质敏感症的方法，包括向有需要的受试者口腔内施用有效量的前述权利要求中任一项的组合物。
21.闭合牙本质小管的方法，包括向有需要的受试者施用权利要求1-19中任一项的组合物。
22.显示具有至少7的SEC峰4/峰3强度比率并且峰4强度大于峰5强度的SEC色谱图的碱式氯化铝用于制造预防、减轻或抑制牙本质过敏症的组合物的用途。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
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Granted publication date: 20181207 |