CN105106147A - 吡嘧司特钾片及其生产工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种吡嘧司特钾片及其生产工艺，所述的吡嘧司特钾片为薄膜衣片，由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：28mg～83mg；乳糖：20mg～60mg；羟丙纤维素：10mg～30mg；硬脂酸镁：1.0mg～3mg；微粉硅胶：2mg～6mg；薄膜包衣预混剂：2.1mg～6.3mg。本发明的吡嘧司特钾片用于治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎等疾病，该药属于西药二类，系肥大细胞膜稳定剂，能有效地抑制组胺、白三烯等炎症介质的释放。临床研究结果显示，该药治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘是有效、安全的。

Description

吡嘧司特钾片及其生产工艺

技术领域

本发明属于制药领域，具体涉及一种吡嘧司特钾片及其生产工艺。

背景技术

支气管哮喘和过敏性鼻炎是呼吸系统的常见疾病，严重危害着人民健康。近年来，这两种疾病的发病率均呈增加趋势，引起了世界卫生组织和各国政府的重视。

吡嘧司特化合物于1977年在美国合成，由美国施贵宝公司开发抗哮喘药，1991年在日本由BMS以Alegusal(商品名)上市，1993年在日本以Alegysal(商品名)又作为治疗过敏性结膜炎开发上市，1994年增加过敏性鼻炎的适应症，1999年9月24日美国FOA批准Pemirolastpotassium滴眼液上市。2000年5月1日日本批准Pemirolastpotassium作为防治特异性皮炎上市。

吡嘧司特钾系一种新型的肥大细胞膜稳定剂，能有效地抑制组胺，白三烯等过敏尽可能症介质的释放，抑制I型变态反应的发生，其作用显著强于色甘酸钠，曲尼司特，国外临床口服给药用于防治过敏性哮喘，过敏性鼻炎，过敏性皮炎，0.1％吡嘧司特钾滴眼液用于防治过敏性结膜炎，均收到良好疗效。

吡嘧司特钾对CAMP具有非竞争性的抑制作用，并且对CAMP依赖的磷酸二酯酶的抑制作用比色甘酸钠和曲尼司特均强。

吡嘧司特钾还可抑制支气管周围组织嗜酸细胞的增多和嗜中性白细胞产生过氧化物。IgE介导的过敏反产生的炎症是慢性哮喘的主要病理过程，嗜中性细胞和嗜酸性细胞是哮喘病人体内引起气管炎症的主要反应细胞，嗜中性细胞产生的过氧化物是引起气管炎症的重要病理因子，吡嘧司特钾抑制嗜中性细胞产生过氧化物，从而达到抗过敏性哮喘的治疗作用。

发明内容

发明目的：本发明提供一种吡嘧司特钾片及其生产工艺。

技术方案：一种吡嘧司特钾片，所述的吡嘧司特钾片为薄膜衣片，由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：28mg～83mg；乳糖：20mg～60mg；羟丙纤维素：10mg～30mg；硬脂酸镁：1.0mg～3mg；微粉硅胶：2mg～6mg；薄膜包衣预混剂：2.1mg～6.3mg；

所述吡嘧司特钾化学名称为：9-甲基-3-(1H-5-四氮唑基)-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮钾；分子式为：C₁₀H₇KN₆O；分子量为：266.3；结构式为：

作为优化，所述的吡嘧司特钾片由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：55mg；乳糖：40mg；羟丙纤维素：20mg；硬脂酸镁：2mg；微粉硅胶：4mg；薄膜包衣预混剂：4.2mg。

作为优化：所述的吡嘧司特钾片为薄膜包衣片，出去薄膜县类白色或淡黄色。

一种所述的吡嘧司特钾片的生产工艺，包括如下步骤：

(1)原辅料预处理：将吡嘧司特钾原料过80目不锈钢筛，而乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素分别过65目筛，备用；

(2)配料：按处方要求进行配料，原辅料逐项核对，无误后扎好袋口贴签，胃溶型薄膜包衣预混剂和乙醇的配料领用以实际使用量为准，根据处方量配料，使用剩余部分及时退库；

(3)制粒：将配好的吡嘧司特钾、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素加入到二维运动混合机中混合15分钟，混合均匀后倒出，用干法制粒机干法制粒，制成20～40目干颗粒；

(4)整粒混合：干颗粒用24目不锈钢筛整粒，一个批号所有的干颗粒加入到二维运动混合机中，外加硬脂酸镁、微粉硅胶混合15分钟，均匀后倒出；

(5)压片：用φ7mm浅凹冲刻痕冲压片，控制片重差异在±5.5％以内，片重为0.131g；

(6)包衣：片芯化验合格后用胃溶型薄膜包衣预混剂溶液包成薄膜衣片，包衣实际计算增重率不小于3.0％，包衣片出锅后置包衣干燥间常温干燥12小时，装袋；

(7)铝塑包装：将干燥后的薄膜衣片进行铝塑包装，核对批号、有效期。

作为优化：所述铝塑包装中，规格为10片/板。

一种所述的吡嘧司特钾片在治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎中的应用。

有益效果：本发明的具体有益效果如下：

(1)本发明的吡嘧司特钾片用于治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎等疾病，该药属于西药二类，系肥大细胞膜稳定剂，能有效地抑制组胺、白三烯等炎症介质的释放。临床研究结果显示，该药治疗过敏性鼻炎和支气管哮喘是有效、安全的。

(2)由于抑制肌醇磷酸脂代谢而抑制化学介质的释放，对细胞外Ca²⁺的内流及细胞内Ca²⁺的释放具有抑制作用；同时也抑制花生四烯酸的释放及磷酸二酯酶活性，使环化腺苷酸(c-AMP)的水平增加；在体外具有松弛支气管平滑肌的作用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细阐述。

具体实施例一：

一种吡嘧司特钾片，所述的吡嘧司特钾片为薄膜衣片，由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：28mg；乳糖：20mg；羟丙纤维素：10mg；硬脂酸镁：1.0mg；微粉硅胶：2mg；薄膜包衣预混剂：2.1mg；

所述吡嘧司特钾化学名称为：9-甲基-3-(1H-5-四氮唑基)-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮钾；分子式为：C₁₀H₇KN₆O；分子量为：266.3；结构式为：

所述的吡嘧司特钾片为薄膜包衣片，出去薄膜县类白色或淡黄色。

一种所述的吡嘧司特钾片的生产工艺，包括如下步骤：

(1)原辅料预处理：将吡嘧司特钾原料过80目不锈钢筛，而乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素分别过65目筛，备用；

(2)配料：按处方要求进行配料，原辅料逐项核对，无误后扎好袋口贴签，胃溶型薄膜包衣预混剂和乙醇的配料领用以实际使用量为准，根据处方量配料，使用剩余部分及时退库；

(3)制粒：将配好的吡嘧司特钾、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素加入到二维运动混合机中混合15分钟，混合均匀后倒出，用干法制粒机干法制粒，制成20目干颗粒；

(4)整粒混合：干颗粒用24目不锈钢筛整粒，一个批号所有的干颗粒加入到二维运动混合机中，外加硬脂酸镁、微粉硅胶混合15分钟，均匀后倒出；

(5)压片：用φ7mm浅凹冲刻痕冲压片，控制片重差异在±5.5％以内，片重为0.131g；

(6)包衣：片芯化验合格后用胃溶型薄膜包衣预混剂溶液包成薄膜衣片，包衣实际计算增重率不小于3.0％，包衣片出锅后置包衣干燥间常温干燥12小时，装袋；

(7)铝塑包装：将干燥后的薄膜衣片进行铝塑包装，核对批号、有效期。所述铝塑包装中，规格为10片/板。

一种所述的吡嘧司特钾片在治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎中的应用。

过敏性鼻炎：成人一次5mg,一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程4周。

支气管哮喘：成人一次10mg,一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程6周。

具体实施例二：

一种吡嘧司特钾片，所述的吡嘧司特钾片为薄膜衣片，由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：83mg；乳糖：60mg；羟丙纤维素：30mg；硬脂酸镁：3mg；微粉硅胶：6mg；薄膜包衣预混剂：6.3mg；

所述吡嘧司特钾化学名称为：9-甲基-3-(1H-5-四氮唑基)-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮钾；分子式为：C₁₀H₇KN₆O；分子量为：266.3；结构式为：

所述的吡嘧司特钾片为薄膜包衣片，出去薄膜县类白色或淡黄色。

一种所述的吡嘧司特钾片的生产工艺，包括如下步骤：

(1)原辅料预处理：将吡嘧司特钾原料过80目不锈钢筛，而乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素分别过65目筛，备用；

(2)配料：按处方要求进行配料，原辅料逐项核对，无误后扎好袋口贴签，胃溶型薄膜包衣预混剂和乙醇的配料领用以实际使用量为准，根据处方量配料，使用剩余部分及时退库；

(3)制粒：将配好的吡嘧司特钾、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素加入到二维运动混合机中混合15分钟，混合均匀后倒出，用干法制粒机干法制粒，制成40目干颗粒；

(4)整粒混合：干颗粒用24目不锈钢筛整粒，一个批号所有的干颗粒加入到二维运动混合机中，外加硬脂酸镁、微粉硅胶混合15分钟，均匀后倒出；

(5)压片：用φ7mm浅凹冲刻痕冲压片，控制片重差异在±5.5％以内，片重为0.131g；

(6)包衣：片芯化验合格后用胃溶型薄膜包衣预混剂溶液包成薄膜衣片，包衣实际计算增重率不小于3.0％，包衣片出锅后置包衣干燥间常温干燥12小时，装袋；

(7)铝塑包装：将干燥后的薄膜衣片进行铝塑包装，核对批号、有效期。所述铝塑包装中，规格为10片/板。

一种所述的吡嘧司特钾片在治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎中的应用。

过敏性鼻炎：成人一次5mg,一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程4周。

支气管哮喘：成人一次10mg,一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程6周。

具体实施例三：

一种吡嘧司特钾片，所述的吡嘧司特钾片为薄膜衣片，由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：55mg；乳糖：40mg；羟丙纤维素：20mg；硬脂酸镁：2mg；微粉硅胶：4mg；薄膜包衣预混剂：4.2mg；

所述吡嘧司特钾化学名称为：9-甲基-3-(1H-5-四氮唑基)-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮钾；分子式为：C₁₀H₇KN₆O；分子量为：266.3；结构式为：

所述的吡嘧司特钾片为薄膜包衣片，出去薄膜县类白色或淡黄色。

一种所述的吡嘧司特钾片的生产工艺，包括如下步骤：

(1)原辅料预处理：将吡嘧司特钾原料过80目不锈钢筛，而乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素分别过65目筛，备用；

(2)配料：按处方要求进行配料，原辅料逐项核对，无误后扎好袋口贴签，胃溶型薄膜包衣预混剂和乙醇的配料领用以实际使用量为准，根据处方量配料，使用剩余部分及时退库；

(3)制粒：将配好的吡嘧司特钾、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素加入到二维运动混合机中混合15分钟，混合均匀后倒出，用干法制粒机干法制粒，制成30目干颗粒；

(4)整粒混合：干颗粒用24目不锈钢筛整粒，一个批号所有的干颗粒加入到二维运动混合机中，外加硬脂酸镁、微粉硅胶混合15分钟，均匀后倒出；

(5)压片：用φ7mm浅凹冲刻痕冲压片，控制片重差异在±5.5％以内，片重为0.131g；

(6)包衣：片芯化验合格后用胃溶型薄膜包衣预混剂溶液包成薄膜衣片，包衣实际计算增重率不小于3.0％，包衣片出锅后置包衣干燥间常温干燥12小时，装袋；

(7)铝塑包装：将干燥后的薄膜衣片进行铝塑包装，核对批号、有效期。所述铝塑包装中，规格为10片/板。

一种所述的吡嘧司特钾片在治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎中的应用。

过敏性鼻炎：成人一次5mg,一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程4周。

支气管哮喘：成人一次10mg,一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程6周。

本发明的吡嘧司特钾片的研究如下：

(1)重复给药毒性：

Beagle犬连续13周每日口服10、50和150mg/kg。结果50mg/kg以上剂量组出现软便、呕吐；150mg/kg组动物出现自发活动减少，饮水、饮食量及体重一过性减少；本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。Beagle犬连续52周每日口服2、10、50及75mg/kg，结果显示：50mg/kg以上组出现呕吐，肌酐含量增加；75mg/kg组出现软便、肝淤血及肝细胞气球样变；本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。大鼠24周连续每日口服30、150、300mg/kg,150mg/kg以上组出现软便，红细胞数、血红蛋白含量降低，谷丙转氨酶、肌酐、碱性磷酸酶升高，300mg/kg组肝脏组织产生颗粒样变和气球样变；本试验无影响剂量为每日30mg/kg.

(2)生殖毒性

在大鼠妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期试验中，给药剂量达250mg/kg以上时，由于母体出现中毒症状而使胎仔发育迟缓。

(3)药代动力学

对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、5、10、20及40mg/人时，吸收存在剂量依赖性，血药浓度在口服后1～1.7小时达到峰值，半衰期为4～5小时。对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、10及40mg/人时，到口服后24小时为止，从尿中排泄总量的83.5％～89.7％，大部分以代谢物葡萄糖醛酸结合体排出，不产生蓄积作用。

吡嘧司特钾片治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎的临床疗效与安全性,以曲尼司特片为对照药。

吡嘧司特钾片临床研究结果所示，治疗前试验组和对照组支气管哮喘和过敏性鼻炎患者的一般情况、病情严重程度和两组受试患者的依从性是相似的，具有均衡性。因此，在这两组受试者中比较试验药和对照药的临床疗效和安全性是适宜的。

临床研究结果所示，经过治疗后，两组受试哮喘患者的肺通气功能均比治疗前有显著的改善，但是治疗组与对照组治疗后的肺功能测定值及其变化情况之间的比较统计学均无显著性。治疗后两组受试哮喘患者喘息、咳嗽、哮鸣音、β2受体激动剂气雾剂的需要量、白天和夜间喘息次数和临床症状的总记分等平均值及其变化情况之间的差异均无统计学意义。两组哮喘病人治疗后临床疗效相似，A组的临控率(33.87％)和有效率(75.81％)与B组的临控率(33.90％)和有效率(61.02％)之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)；两组哮喘病人肺通气功能(FEV1)疗效相似。A组病人FEV1的临控率(17.46％)和有效率(26.98％)与B组病人FEV1的临控率(28.33％)和有效率(43.33％)之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)。

研究结果显示，两组鼻炎病人治疗后鼻痒、喷嚏、鼻涕、鼻塞和眼耳咽痒、流泪等症状和体征的平均记分之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)，但治疗后1周～4周这些指标的平均记分均比治疗前有显著的下降(P<0.0001)。两组鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善，但两组用药后的病情及其改善情况之间的差异均无显著性。症状积分疗效分析结果显示，两组鼻炎病人治疗后症状积分疗效相似(P＞0.05)。A组病人的临控率(9.09％)和有效率(83.33％)与B组病人的临控率(13.24％)和有效率(80.88％)之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)。两组鼻炎病人治疗后总体疗效是相似的。A组病人的临控率(9.09％)和有效率(83.33％)与B组病人的临控率(19.12％)和有效率(83.82％)之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)。

两组受试患者用药后的不良反应发生率是相似的。两组哮喘患者不良反应发生率(1.49％比0)之间的差异无统计学意义(P＞0.05)。B组哮喘患者中1例用药后出现中度恶心、呕吐、腹泻，停药后症状消失，1例用药后出现，经停药并给予抗过敏药治疗后消失，A组未出现不良反应。A组过敏性鼻炎患者不良反应发生率(2.94％)与B组的不良反应发生率(10.00％)之间的差异也无统计学意义，且两组均无严重不良反应发生。A组68例鼻炎患者用药后，1例出现轻度上腹不适和头晕，1例出现轻度肠胃不适，未做特殊处理即恢复正常；B组70例鼻炎患者用药后，分别有1例出现恶心和头痛，1例出现轻度嗜睡，1例出现轻度胃不适，1例出现轻度胃不适、恶心和疲倦，3例出现肝功能异常，除了1例给予护肝药治疗外，其他患者均未做特殊处理即恢复正常。

我们根据国家食品药品监督管理局2003L01418号批文的要求，采用平行对照、随机分组、双模拟双盲、多中心试验的研究方法，客观评价了本发明中的吡嘧司特钾片在治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎的临床疗效与安全性。

由于国外同种药物尚未批准进口，而我国上市药物曲尼司特片治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎经过临床广泛应用，已被证明具有安全性和有效性。而且其与新药吡嘧司特钾片的作用机制基本相同、给药途径相同，两种药物的适应症也相同，因此用该药作为试验药的对照药较为合理。

治疗前试验组和对照组支气管哮喘和过敏性鼻炎患者的一般情况、病情严重程度和两组受试患者的依从性是相似的，具有均衡性。因此，在两组受试者中比较试验药和对照药的临床疗效和安全性是适宜的。

经过治疗后，两组受试哮喘患者的肺通气功能均比治疗前有显著的改善，但是治疗组与对照组治疗后的肺功能测定值及其变化情况之间的比较统计学均无显著性。治疗后两组受试哮喘患者喘息、咳嗽、哮鸣音、β2受体激动剂气雾剂的需要量、白天和夜间喘息次数和临床症状的总记分等平均值及其变化情况之间的差异均无统计学意义。两组哮喘病人治疗后临床疗效相似，A组的临控率(33.87％)和有效率(75.81％)与B组的临控率(33.90％)和有效率(61.02％)之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)；两组哮喘病人肺通气功能(FEV1)疗效相似。A组病人FEV1的临控率(17.46％)和有效率(26.98％)与B组病人FEV1的临控率(28.33％)和有效率(43.33％)之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)。

本研究结果显示，两组鼻炎病人治疗后鼻痒、喷嚏、鼻涕、鼻塞和眼耳咽痒、流泪等症状和体征的平均记分之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)，但治疗后1周～4周这些指标的平均记分均比治疗前有显著的下降(P<0.0001)。两组鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善，但两组用药后的病情及其改善情况之间的差异均无显著性。症状积分疗效分析结果显示，两组鼻炎病人治疗后症状积分疗效相似(P＞0.05)。A组病人的临控率(9.09％)和有效率(83.33％)与B组病人的临控率(13.24％)和有效率(80.88％)之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)。两组鼻炎病人治疗后总体疗效是相似的。A组病人的临控率(9.09％)和有效率(83.33％)与B组病人的临控率(19.12％)和有效率(83.82％)之间的差异均无统计学意义(P＞0.05)。

两组受试患者用药后的不良反应发生率是相似的。两组哮喘患者不良反应发生率(1.49％比0)之间的差异无统计学意义(P＞0.05)。B组哮喘患者中1例用药后出现中度恶心、呕吐、腹泻，停药后症状消失，1例用药后出现，经停药并给予抗过敏药治疗后消失，A组未出现不良反应。A组过敏性鼻炎患者不良反应发生率(2.94％)与B组的不良反应发生率(10.00％)之间的差异也无统计学意义，且两组均无严重不良反应发生。A组68例鼻炎患者用药后，1例出现轻度上腹不适和头晕，1例出现轻度肠胃不适，未做特殊处理即恢复正常；B组70例鼻炎患者用药后，分别有1例出现恶心和头痛，1例出现轻度嗜睡，1例出现轻度胃不适，1例出现轻度胃不适、恶心和疲倦，3例出现肝功能异常，除了1例给予护肝药治疗外，其他患者均未做特殊处理即恢复正常。

本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种吡嘧司特钾片，其特征在于：所述的吡嘧司特钾片为薄膜衣片，由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：28mg～83mg；乳糖：20mg～60mg；羟丙纤维素：10mg～30mg；硬脂酸镁：1.0mg～3mg；微粉硅胶：2mg～6mg；薄膜包衣预混剂：2.1mg～6.3mg；

所述吡嘧司特钾化学名称为：9-甲基-3-(1H-5-四氮唑基)-4H-吡啶并[1，2-α]嘧啶-4-酮钾；分子式为：C₁₀H₇KN₆O；分子量为：266.3；结构式为：

2.根据权利要求1所述的吡嘧司特钾片，其特征在于：作为优化，所述的吡嘧司特钾片由下列组份按照重量克数组成：吡嘧司特钾：10.0mg；预胶化淀粉：55mg；乳糖：40mg；羟丙纤维素：20mg；硬脂酸镁：2mg；微粉硅胶：4mg；薄膜包衣预混剂：4.2mg。

3.根据权利要求1所述的吡嘧司特钾片，其特征在于：所述的吡嘧司特钾片为薄膜包衣片，出去薄膜县类白色或淡黄色。

4.一种根据权利要求1所述的吡嘧司特钾片的生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：

(1)原辅料预处理：将吡嘧司特钾原料过80目不锈钢筛，而乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素分别过65目筛，备用；

(2)配料：按处方要求进行配料，原辅料逐项核对，无误后扎好袋口贴签，胃溶型薄膜包衣预混剂和乙醇的配料领用以实际使用量为准，根据处方量配料，使用剩余部分及时退库；

(3)制粒：将配好的吡嘧司特钾、乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素加入到二维运动混合机中混合15分钟，混合均匀后倒出，用干法制粒机干法制粒，制成20～40目干颗粒；

(4)整粒混合：干颗粒用24目不锈钢筛整粒，一个批号所有的干颗粒加入到二维运动混合机中，外加硬脂酸镁、微粉硅胶混合15分钟，均匀后倒出；

(5)压片：用φ7mm浅凹冲刻痕冲压片，控制片重差异在±5.5％以内，片重为0.131g；

(6)包衣：片芯化验合格后用胃溶型薄膜包衣预混剂溶液包成薄膜衣片，包衣实际计算增重率不小于3.0％，包衣片出锅后置包衣干燥间常温干燥12小时，装袋；

(7)铝塑包装：将干燥后的薄膜衣片进行铝塑包装，核对批号、有效期。

5.根据权利要求4所述的吡嘧司特钾片的生产工艺，其特征在于：所述铝塑包装中，规格为10片/板。

6.一种权利要求1所述的吡嘧司特钾片在治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎中的应用。