CN105073107A - 速效性整肠剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种速效性整肠剂，其含有丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物作为有效成分，并且在摄取后的1天以内表现出整肠效果、在摄取后的2天以内表现出更为显著的整肠效果。本发明还提供一种速效性整肠剂，其含有丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物作为有效成分，并且在摄取后的2周内整肠效果持续。

Description

速效性整肠剂
技术领域
本发明涉及与以往的整肠剂不同、身体负担小的速效性整肠剂。具体而言，本发明涉及含有丙酸菌的培养物或者DHNA(1,4-二羟基-2-萘甲酸；1,4-dihydroxy-2-naphthoicacid)或其类似物作为有效成分的身体负担小的速效性整肠剂。
背景技术
为了消除便秘，有速效性(起效快的性质)的需求，作为速效性的通便药(泻药)，一直以来已知通过水分使粪便膨胀以改善便性、同时使其产生便意的泻药(容积性泻药)或直接使肠蠕动(特别是肠的收缩力)亢进(刺激性泻药)的泻药等。这些泻药被用于对症疗法，对慢性的便秘倾向者而言需要频繁地进行摄取(连用)。但是，这些泻药由于其连用会产生耐受性，因此不适合长期的持续服用或摄取。另外，这些泻药由于有引起腹痛或腹泻等副作用的情况，因此身体的负担大，特别是在老年人、婴儿、幼儿、病者们中，难以频繁地进行摄取。
另一方面，作为虽然速效性的效果弱、但通过持续性地摄取来调整肠内环境的整肠剂，已知有益生菌(例如乳酸菌、双歧杆菌等活菌)或益生元(例如难消化性寡糖、食物纤维、微生物培养物的灭菌物等)。这些整肠剂稳定地表现出整肠效果，极少可能会引起上述泻药中成为问题的腹痛或腹泻等副作用。
最近，以女性或老年人为代表、慢性的便秘倾向者有所增多，由于要长期、持续地进行服用或摄取，因此需要身体负担小、让人感到安心的整肠剂。对肠内环境进行调整、促进自然排便由于与维持健康、提高QOL有关，因此其需求也增多，具有这样的效果的整肠剂有数个作为功能性食品是已知的。
例如Profec(明治制、商品名；“Profec”是株式会社明治的注册商标)作为“胃肠活力片(Profec配合的片剂)”或“胃肠活力奶(Profec配合的牛奶饮料)”(明治制、“胃肠活力”是株式会社明治的注册商标)等有商品销售，作为益生元是已知的，也得到了特定保健用食品的认可。Profec是通过分离自埃曼塔拉奶酪的丙酸菌(费氏丙酸杆菌ET-3株)产生的乳清发酵物，被开发作为含有促进主要肠内细菌、特别是双歧杆菌的增殖作用的成分的原材料(非专利文献1)。已知人体通过摄取Profec2～4周，即可发挥整肠效果(非专利文献2～4、专利文献1)。通过之后的研究，作为Profec所含的具有促进双歧杆菌增殖作用的主要相关成分，鉴定了DHNA(1,4-dihydroxy-2-naphthoicacid)。也清楚了通过将DHNA给予至结肠炎模型动物，可发挥了肠炎的改善效果-预防效果(非专利文献5)。
但是，已知益生菌或益生元存在以下问题：(1)为了表现出整肠效果，需要连续服用或摄取(给予)一定量的原材料1周以上(专利文献2、3)，(2)在整肠效果中多未明显见到通便改善效果(例如排便次数的增加或排便量的增加)(专利文献2)，(3)通便改善效果的持续期间短、便秘倾向者需要持续地服用或摄取(给予)该原材料。即，兼具速效性、持续性及安全性的整肠剂目前几乎是未知的。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：WO2011/145737
专利文献2：日本特开2001-169749
专利文献3：日本特开2006-104121
非专利文献
非专利文献1：BioscienceMicrofloraVol.18(2),73-80,1999
非专利文献2：BioscienceMicrofloraVol.21(2),115-120,2002
非专利文献3：医薬と薬学、Vol.49,933-940,2003
非专利文献4：腸内細菌学雑誌、Vol.18,107-115,2004
非专利文献5：Gut55,681-688,2005
发明内容
发明预解决的技术问题
本发明的课题在于提供身体负担小、安全性高、速效性且具有持续性的整肠剂。
用于解决课题的手段
本发明基于新发现的以往未知的与Profec有关的速效性且持续性的整肠效果。
在此之前，本发明者们始终通过摄取数周单位的Profec来反复进行与Profec的整肠效果相关的研究。其结果，通过2～4周的Profec摄取，可见一定的通便改善效果(例如非专利文献3、4)。与其相对，本发明者们第一次将受便秘困扰的宽范围的年龄层作为受试者，经时地评价Profec的整肠效果，结果惊奇的发现，从Profec摄取开始经过1天后，即表现出显著的通便改善效果，2天后，表现出更为显著的通便改善效果。而且，在摄取2周Profec的过程中，该通便改善效果没有变弱，而且在中止Profec摄取后的至少2周期间内，其通便改善效果仍然持续。
以下列举本发明的基本各个特征及各种方式。
〔1〕一种速效性整肠剂，其含有丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物中的至少1种成分。
〔2〕根据(1)所述的速效性整肠剂，其中，丙酸菌为费氏丙酸杆菌(Propionibacteriumfreudenreichii)。
〔3〕根据(1)或(2)所述的速效性整肠剂，其为速效性的通便改善剂。
〔4〕根据(1)～(3)中任一项所述的速效性整肠剂，其特征在于，在摄取后(给予后)的7天以内、优选为2天以内、更优选1天以内获得了整肠效果。
〔5〕根据(1)～(4)中任一项所述的速效性整肠剂，其特征在于，摄取(给予)中止后整肠效果持续(至少)1周、优选1.5周、更优选2周。
〔6〕根据(1)～(5)中任一项所述的速效性整肠剂，其特征在于，每1天的摄取量(给予量)以DHNA或其类似物的换算量(摄取量)为指标，为5μg以上(例如5μg～100μg)、优选为6μg以上(例如6μg～50μg)、更优选为6.5μg以上(例如6.5μg～20μg)。
〔7〕根据(1)～(6)中任一项所述的速效性整肠剂，其特征在于，每1包装形态的含量以DHNA或其类似物的换算量(含量)为指标，为5μg～100μg、优选为6μg～50μg、更优选为6.5μg～20μg。
〔8〕根据(1)～(7)中任一项所述的速效性整肠剂，其特征在于，与胶原肽一起进行摄取(给予)。
〔9〕根据(1)～(8)中任一项所述的速效性整肠剂，其进一步含有胶原肽。
本发明还涉及以下方式。
〔A-1〕一种速效性整肠剂的制造方法，其包含配合(使用)丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物中的至少1种成分的工序，优选丙酸菌为费氏丙酸杆菌(Propionibacteriumfreudenreichii)，速效性整肠剂为速效性的通便改善剂。
〔A-2〕根据(A-1)所述的速效性整肠剂的制造方法，其特征在于，在摄取后(给予后)的7天以内、优选2天以内、更优选1天以内获得了整肠效果。
〔A-3〕根据(A-1)或〔A-2〕所述的速效性整肠剂的制造方法，其特征在于，摄取(给予)中止后整肠效果持续(至少)1周、优选1.5周、更优选2周。
〔A-4〕根据〔A-1〕～〔A-3〕中任一项所述的速效性整肠剂的制造方法，其特征在于，每1天的摄取量(给予量)以DHNA或其类似物的换算量(摄取量)为指标，为5μg以上(例如5μg～100μg)、优选为6μg以上(例如6μg～50μg)、更优选为6.5μg以上(例如6.5μg～20μg)。
〔A-5〕根据(A-1〕～〔A-4〕中任一项所述的速效性整肠剂的制造方法，其特征在于，每1包装形态的含量以DHNA或其类似物的换算量(含量)为指标，为5μg～100μg、优选为6μg～50μg、更优选为6.5μg～20μg。
本发明还涉及以下的方式。
〔B-1〕丙酸菌培养物或者DHNA或其类似物的用于制造速效性整肠剂的用途，优选丙酸菌为费氏丙酸杆菌(Propionibacteriumfreudenreichii)，速效性整肠剂为速效性的通便改善剂。
〔B-2〕根据(B-1)所述的用途，其特征在于，在摄取后(给予后)的7天以内、优选2天以内、更优选1天以内获得了整肠效果。
〔B-3〕根据〔B-1〕或〔B-2〕所述的用途，其特征在于，摄取(给予)中止后整肠效果持续(至少)1周、优选1.5周、更优选2周。
〔B-4〕根据〔B-1〕～〔B-3〕中任一项所述的用途，其特征在于，每1天的摄取量(给予量)以DHNA或其类似物的换算量(摄取量)为指标，为5μg以上(例如5μg～100μg)、优选为6μg以上(例如6μg～50μg)、更优选为6.5μg以上(例如6.5μg～20μg)。
〔B-5〕根据〔B-1〕～〔B-4〕中任一项所述的用途，其特征在于，每1包装形态的含量以DHNA或其类似物的换算量(含量)为指标，为5μg～100μg、优选为6μg～50μg、更优选为6.5μg～20μg。
本发明还涉及以下方式。
〔C-1〕一种丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物，其用于表现出速效性的整肠效果，优选丙酸菌为费氏丙酸杆菌(Propionibacteriumfreudenreichii)，速效性整肠剂为速效性的通便改善剂。
〔C-2〕根据(C-1)所述的丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物，其特征在于，在摄取后(给予后)的7天以内、优选2天以内、更优选1天以内获得了整肠效果。
〔C-3〕根据〔C-1〕或〔C-2〕所述的丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物，其特征在于，摄取(给予)中止后整肠效果持续(至少)1周、优选1.5周、更优选2周。
〔C-4〕根据〔C-1〕～〔C-3〕中任一项所述的丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物，其特征在于，每1天的摄取量(给予量)以DHNA或其类似物的换算量(摄取量)为指标，为5μg以上(例如5μg～100μg)、优选为6μg以上(例如6μg～50μg)、更优选为6.5μg以上(例如6.5μg～20μg)。
〔C-5〕根据〔C-1〕～〔C-4〕中任一项所述的丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物，其特征在于，每1包装形态的含量以DHNA或其类似物的换算量(含量)为指标，为5μg～100μg、优选为6μg～50μg、更优选为6.5μg～20μg。
本发明还涉及以下方式。
〔D-1〕一种使速效性整肠效果得以表现的方法，其包含摄取(给予)有效量的丙酸菌培养物或者DHNA或其类似物中的至少1种成分的工序，优选丙酸菌为费氏丙酸杆菌(Propionibacteriumfreudenreichii)，速效性整肠剂为速效性的通便改善剂。
〔D-2〕根据(D-1)所述的使速效性整肠效果得以表现的方法，其特征在于，在摄取后(给予后)的7天以内、优选2天以内、更优选1天以内获得了整肠效果。
〔D-3〕根据〔D-1〕或〔D-2〕所述的使速效性整肠效果得以表现的方法，其特征在于，摄取(给予)中止后整肠效果持续(至少)1周、优选1.5周、更优选2周。
〔D-4〕根据〔D-1〕～〔D-3〕中任一项所述的使速效性整肠效果得以表现的方法，其特征在于，每1天的摄取量(给予量)以DHNA或其类似物的换算量(摄取量)为指标，为5μg以上(例如5μg～100μg)、优选为6μg以上(例如6μg～50μg)、更优选为6.5μg以上(例如6.5μg～20μg)。
〔D-5〕根据〔D-1〕～〔D-4〕中任一项所述的使速效性整肠效果得以表现的方法，其特征在于，每1包装形态的含量以DHNA或其类似物的换算量(含量)为指标，为5μg～100μg、优选为6μg～50μg、更优选为6.5μg～20μg。
另外，〔D-1〕～〔D-5〕中，优选没有医疗行为(需要医生处方的行为)。
发明效果
如上所述，一般来说益生菌或益生元作为通过持续地将其摄取、调整肠内环境、由此表现出整肠效果的原材料而已知。因此，这些物质被认为是为以预防便秘为主要用途或使用目的的原材料。作为本发明的速效性整肠剂的有效成分的丙酸菌培养物或DHNA或其类似物也作为益生元之一而被人熟知，但令人吃惊的是首次发现在摄取后1天以内的短期间内即表现出通便改善效果，在摄取后2天以内表现出更为显著的通便改善效果。另一方面，本发明的速效性整肠剂可以作为食品等配合到为人摄取(给予)的成分(原材料等)中进行制造。因此，本发明的速效性整肠剂已经确保了高度的安全性、也能够持续地(连续地)进行摄取。如此，本发明的速效性整肠剂由于同时具有以往泻药所具有的速效性、以往的益生菌或益生元所具有的持续性及安全性等多个有利的效果，因此可以作为用于获得速效性的整肠效果的身体负担小的新型手段进行提供。
附图说明
图1是表示受试者的排便频率的曲线。“*”及“*△”分别表示与第2周(Week2)相比，为p<0.01、p<0.05，有显著性差异。
图2是表示受试者的排便次数平均值的经时变化的曲线。“Wm-n”表示第m周的第n天、例如W3-1(第3周第1天)是指摄取试验食物后的第1天。
图3是表示受试者的排便量平均值的经时变化的曲线。“Wm-n”表示第m周的第n天、例如W3-1(第3周第1天)是指摄取试验食物后的第1天。
图4是表示受试者的排便困难度的曲线。“*”及“*△”分别表示与第2周(Week2)相比，为p<0.01、p<0.05，有显著性差异。
图5是表示受试者的排便所需时间的曲线。“*”及“*△”分别表示与第2周(Week2)相比，为p<0.01、p<0.05，有显著性差异。
图6是表示受试者的排便时的感觉变化的曲线。“*”及“*△”分别表示与第2周(Week2)相比，为p<0.01、p<0.05，有显著性差异。
图7是表示受试者对排便频率的满意度的曲线。“*”及“*△”分别表示与第2周(Week2)相比，为p<0.01、p<0.05，有显著性差异。
图8是表示受试者对排便所需时间的满意度的曲线。“*”及“*△”分别表示与第2周(Week2)相比，为p<0.01、p<0.05，有显著性差异。
图9表示受试者对排便特性的满意度的曲线。“*”及“*△”分别表示与第2周(Week2)相比，为p<0.01、p<0.05，有显著性差异。
图10表示受试者对排便习惯的满意度的曲线。“*”及“*△”分别表示与第2周(Week2)相比，为p<0.01、p<0.05，有显著性差异。
图11是表示受试者感到整肠效果的天数分布的曲线。横轴表示试验食物摄取后的天数、以摄取当天为第0天。对于试验食物摄取后的各天，棒形图表示最初感到整肠效果的受试者的人数、折线图表示感到整肠效果的受试者的累积比例。
具体实施方式
以下详细地说明本发明。本发明并不限定于以下的优选实施方式，在本发明的范围内可以自由地变更。
本发明提供一种速效性的整肠剂，其含有丙酸菌的培养物或DHNA或其类似物中的至少1个有效成分。
本说明书中，“整肠效果”包含通便改善效果、便秘改善效果、肠内环境改善效果及便性改善效果，优选为通便改善效果。因此，本说明书中，“整肠剂”包含通便改善剂、便秘改善剂、肠内环境改善剂及便性改善剂，优选为通便改善剂。本说明书中，“通便的改善”是指排便次数的增加、排便量的增加、排便困难度的改善、排便所需时间的缩短、排便时感觉的改善、排便频率的改善、排便特性的改善和/或排便习惯的改善，也可表现为“促进通便”。
本说明书中，“速效性”是指在摄取后(给予后)的7天以内、6天以内、5天以内、4天以内或3天以内、优选摄取后的2天以内、更优选摄取后的1天以内表现出规定效果的性质，也可以将“速效性整肠效果的表现”表示为“短期间的整肠效果的表现”。同样，“短期间内改善”是指在摄取后(给予后)的7天以内、6天以内、5天以内、4天以内或3天以内、优选摄取后的2天以内、更优选摄取后的1天以内改善状态。另外，本说明书中，“持续性”是指在摄取(给予)中止后经过至少1周、优选1.5周、更优选2周的期间仍持续规定的效果的性质。这里，“持续规定效果”是指中止摄取规定(有效)成分后的效果与摄取中的效果相比，以30％以上、优选50％以上、更优选70％以上维持。其中，本说明书中也将“摄取”表示为“给予”。
本说明书中，“速效性的整肠剂”并不仅指用于表现速效性整肠效果所使用的医药品或医药部外品，例如还指健康辅助食品、保健功能食品(特定保健用食品或营养功能食品)及营养补充剂等功能性食品以及食品添加剂等。
本发明的速效性整肠剂的特征在于身体的负担小。因此，本发明的速效性整肠剂可以在宽范围的年龄层的便秘倾向者中使用。即，基于身体负担小的理由，难以或者不可能使用现有泻药的女性、老年人、婴儿、幼儿或病人(患者)也可优选使用。而且，本发明的速效性整肠剂由于可以期待美容的改善效果，因此更优选用于女性。
本说明书中，“身体负担小”是指通过规定(有效)成分的摄取，排便的困难度不会恶化，对排便的频率、所需时间、特性或习惯的满意度不会降低，或者腹痛或腹泻等副作用的程度或频率不会增加。此外，“身体负担小”还指通过规定(有效)成分的摄取，腹痛或腹泻等副作用的程度或频率小或者轻，或者不会伴有这样的副作用。因此，本发明的速效性整肠剂优选是副作用的程度或频率小的速效性整肠剂，更优选是不伴有副作用的速效性整肠剂。
本发明的速效性整肠剂在一个方式中含有丙酸菌的培养物。丙酸菌是指属于丙酸菌属(Propionibacterium)的革兰氏阳性的厌氧性细菌，是由糖类无氧地生成丙酸的微生物。具体而言，本发明的速效性整肠剂可以配合(添加)如下的微生物培养物。即，为费氏丙酸杆菌(Propionibacteriumfreudenreichii)、特氏丙酸杆菌(P.thoenii)、丙酸丙酸杆菌(P.acidipropionici)、詹氏丙酸杆菌(P.jensenii)等。这些丙酸菌是奶酪的制造中所利用的微生物。另外，下面的微生物也可示为丙酸菌。即，为贪心丙酸杆菌(P.avidum)、疮疱丙酸杆菌(P.acnes)、嗜淋巴丙酸杆菌(P.lymphophilum)、颗粒丙酸杆菌(P.granulosam)。
从自然界或者发酵乳中分离这些丙酸菌的方法是公知的。这些丙酸菌可以是在蜂窝乳酪的制造等中利用的微生物。本发明的丙酸菌的培养物是指在适当的培养条件下培养以上丙酸菌的培养物。丙酸菌的培养方法是公知的。在进行丙酸菌的培养时，可以应用WO03/016544A1等中记载的条件。例如，只要是在适当的培养基中接种费氏丙酸杆菌(Propionibacteriumfreudenreichii)、在丙酸菌能够增殖的条件下进行培养，则可获得丙酸菌的培养物。
本发明的速效性整肠剂可以在培养结束后对丙酸菌的培养物进行灭菌，然后与其他的成分(原材料等)配合。或者，本发明的速效性整肠剂也可在结束培养丙酸菌的培养物之后，与其他成分(原材料等)配合，然后进行灭菌。例如为牛奶时，由奶等省令中规定有灭菌方法等，作为一般的加热灭菌处理，可以使用低温长时间灭菌、高温短时间灭菌、超高温(瞬间)灭菌。
可以对本发明的丙酸菌培养物或含有该丙酸菌培养物的速效性整肠剂应用与牛奶时同等的灭菌方法或加热灭菌处理。这些加热灭菌处理可以是分次式(分批)、也可以是连续式。此时，根据各个加热灭菌处理，处理温度或处理时间不同，但优选根据上述灭菌方法从60℃～150℃、0.1秒～1小时的范围，更优选为70℃～150℃、0.5秒～45分钟的范围，进一步优选为80℃～150℃、1秒～30分钟的范围等中进行选择。在对丙酸菌的培养物进行灭菌时，优选保持于减少了处理液的溶解氧量的状态。因此，在加热灭菌处理中，丙酸菌的培养物或含有该丙酸菌培养物的速效性整肠剂优选根据需要持续保持在不活泼性气体的气氛中和/或者注入(鼓泡)不活泼性气体。作为不活泼性气体，例如可举出氮气、氩气、二氧化碳等，由于大量存在于空气中，成本较低并确认了安全性，从不会对饮食品的风味、品质造成影响的角度出发，特别优选氮气。或者，在加热灭菌处理中，丙酸菌的培养物或含有丙酸菌培养物的速效性整肠剂优选根据需要保持在真空(减压)状态的气氛中和/或使其通过真空状态的气氛。作为真空状态，例如可举出减压脱气处理等。
本发明者们确认在丙酸菌培养物的灭菌物中维持了速效性的整肠效果。即，本发明中，丙酸菌培养物的速效性整肠效果在该培养物的灭菌后也得以维持。通常，微生物(乳酸菌等)对宿主造成的影响依赖于活菌的作用。大量报告指出益生菌或益生元会改善肠内环境、激活免疫。一般来说，益生菌是指以其本身存活的状态将其导入至宿主的肠内，赋予对宿主有益的作用的微生物。相对于益生菌，益生元是指通过作用于原本生活在肠内的微生物，赋予对宿主有益的作用的物质。例如在人体试验中作为表现出整肠作用的益生菌，报告了多个微生物(乳酸菌或双歧杆菌等)。但是，这些微生物中由于作为益生菌发挥功能、以活菌发挥作用，因此其制造或品质的管理并不容易。此外，一般来说，在活菌制剂等中保存性是有限界的，例如已知在制造活菌制剂之后即便在低温下进行保存，在长期间内也常常无法维持原本的活性(稳定性)。
相对于现有微生物(乳酸菌或双歧杆菌等)的活菌等益生菌，本发明的丙酸菌培养物不仅作为益生菌发挥功能，也作为益生元发挥功能。此时，本发明的丙酸菌培养物的灭菌物(益生元)中，使微生物(丙酸菌)的活动停止，其品质没有变化。因此，本发明的丙酸菌培养物等益生元中，可以稳定地维持速效性的整肠效果。即，本发明的丙酸菌培养物、或含有丙酸菌培养物的速效性整肠剂由于是即便是死菌也发挥作用的益生元，因此其制造或品质的管理是容易的。此外，基于本发明的制剂等中，即便在常温下进行保存，长期间也可维持原本的活性(稳定性)。另外，一般来说期待经口给予所产生的效果时，多依赖于微生物(乳酸菌或双歧杆菌等)的活菌所产生的作用，必须要考虑胃酸的影响。这是由于在胃酸作用下，微生物的活菌减少，无法将足量的活菌送达至肠内。另一方面，本发明中期待经口给予所产生的效果时，并非仅依赖于丙酸菌的活菌所产生的作用，即便不考虑胃酸的影响也可，通过丙酸菌的培养物可以达成充分的速效性的整肠效果。
本发明的丙酸菌培养物或其灭菌物可以加工成液状、糊状、凝胶状、粉末状、颗粒状、固体形状等任意的形态。例如，可以在本发明的丙酸菌的培养物或其灭菌物中添加(混合)适当的赋形剂，将固体成分浓度调整至30％～40％之后，将其喷雾干燥或冷冻干燥，进行粉末化。这里，赋形剂可以使用公知品，例如可以使用脱脂奶粉、乳清粉、生淀粉、糊精等，另外还可根据需要使用WPC、WPI、加工淀粉等。并且，喷雾干燥或冷冻干燥中也可使用公知的方法，例如可以使用本发明的丙酸菌培养物或直接对其灭菌物进行喷雾干燥或冷冻干燥的方法，或者可以使用将本发明的丙酸菌培养物或其灭菌物和赋形剂的还原液混合，浓缩至固体成分浓度达到30％～40％之后，进行喷雾干燥或冷冻干燥的方法。此外，当将本发明的丙酸菌培养物、或其灭菌物的干燥物(粉末、颗粒等)填充在包装材料或容器中时，通过进行脱氧处理(氮的密封或脱氧剂的添加等)，可以长期间稳定地保持。另外，按照易于用于食品中还可加工成粉状(trituration)的制剂(0.2％粉状末)。另外，作为赋形剂的加工淀粉，例如除了糊精之外，还可使用乙酰化己二酸交联淀粉、乙酰化磷酸交联淀粉、乙酰化氧化淀粉、辛烯基琥珀酸淀粉钠、乙酸淀粉、氧化淀粉、羟基丙基淀粉、羟基丙基化磷酸交联淀粉、磷酸单酯化磷酸交联淀粉、磷酸化淀粉、磷酸交联淀粉等。另外，本发明的丙酸菌培养物或其灭菌物可以与胶原肽一起摄取，也可与胶原肽一起制成制剂。
一般来说，已知丙酸菌的培养物具有促进乳酸菌增殖的作用。具有这种作用的丙酸菌的培养物或其加工品(灭菌物、浓缩物、干燥物等)也被称作“双歧杆菌增殖促进物质(BifidogenicGrowthStimulator：BGS)”。此时，只要该BGS具有速效性的整肠效果，则作为本发明的丙酸菌培养物可以利用各种成分(原材料等)。
作为本发明的丙酸菌培养物，优选利用丙酸菌产生的乳清(乳清蛋白粉)发酵物，例如可以将利用产生BGS的费氏丙酸杆菌ET-3株使还原乳清蛋白粉(乳清粉的水溶液)发酵所获得的丙酸菌的培养物作为有效成分用于(包含于)本发明的速效性整肠剂中。这种含BGS的丙酸菌的培养物也被称作“Profec”。此时，由于该Profec会特异性地增加人体肠内的双歧杆菌(双叉杆菌：Bifidobacterium)，因此作为特定保健用食品的相关成分已得到认可(ILSI、No.80、5-13(2004))。作为含有该“Profec”的组合物，市售有B.G.S.powder(明治制、商品名)、胃肠活力片、胃肠活力奶(明治制、商品名；“胃肠活力”是株式会社明治的注册商标)。因此，作为本发明的速效性整肠剂，可以使用“B.G.S.powder”、“胃肠活力片”或“胃肠活力奶”。其中，丙酸菌的培养物(由丙酸菌获得的乳清发酵物)可见通过长期间的连续使用所表现的优异的整肠效果。但是，并不知道作为益生元的丙酸菌的培养物通过短期间的使用所表现的优异的速效性整肠效果。
Profec所含的BGS中例如有1,4-二羟基-2-萘甲酸；1,4-dihydroxy-2-naphthoicacid(DHNA)及2-氨基-3-羧基-1,4-萘醌；2-amino-3-carboxy-1,4-naphthoquinone(ACNQ)等。该DHNA是微生物中的维生素K2(甲基萘醌)的生合成中间体。这些DHNA或ACNQ通过高效地将在双歧杆菌的能量代谢过程中产生的NADH再氧化，促进双歧杆菌的增殖。因此，作为本发明的丙酸菌培养物，可以使用以下成分(i)、(i')、(ii)或(ii')的任一种或2种以上。即，本发明提供含有(i)1,4-二羟基-2-萘甲酸(DHNA)及(ii)2-氨基-3-羧基-1,4-萘醌(ACNQ)中的任一者或两者作为有效成分的速效性整肠剂。
DHNA或ACNQ的制造方法已经确立，本领域技术人员能够基于公知的文献等容易地合成或取得。另外，该DHNA例如可通过日本特开2007-284449等中记载的方法合成，但并不限定于此。另外，该ACNQ可根据例如日本特开平07-289273、日本专利3265193号、日本特开2003-089683、日本专利4072430号、日本专利3532226号等中记载的方法合成，但并不限定于这些。因此，通过配合这些合成物或其有效成分的分级成分，作为本发明的速效性整肠剂可以直接使用这些DHNA或ACNQ。或者作为本发明的速效性的整肠剂，可以将DHNA或ACNQ精制后使用。
另外，本发明提供一种速效性整肠剂，其含有(i')DHNA的类似物及(ii')ACNQ的类似物中的任一者或两者作为有效成分。作为这些DHNA的类似物或ACNQ的类似物，可举出1,4-萘醌、2-甲基-1,4-萘醌、4-氨基-2-甲基-1-萘酚、2-氨基-3-氯-1,4-萘醌等，但并不限定于这些。其中，这些DHNA的类似物或ACNQ的类似物例如已知根据日本特开平07-289273等中记载的方法、由发酵乳的制造中使用的微生物培养物所产生。因此，通过配合这些微生物的培养物或其有效成分的分级成分，可以直接使用这些DHNA的类似物或ACNQ的类似物作为本发明的速效性整肠剂。或者，作为本发明的速效性整肠剂，可以将这些DHNA的类似物或ACNQ的类似物精制后使用，还可以与DHNA或ACNQ一起进行精制后使用。
含有上述成分(i)、(i')和/或(ii)或(ii')的本发明的速效性整肠剂中，对人(的成人)每1天的给予量(摄取量)例如以丙酸菌的培养物所含DHNA或其类似物的换算量(摄取量)为指标，一般来说为0.01μg/kg·体重～100mg/kg·体重的范围。但是，本发明的速效性整肠剂中，对人(的成人)每1天的给予量(摄取量)根据人的年龄、体格、性別等的不同，也有即便是更少的用量也足够的情况，相反也有需要更多用量的情况。本发明的速效性整肠剂的每1天的摄取量(给予量)并无特别限定，以DHNA或其类似物的换算量(摄取量)为指标，例如为5μg以上(例如5μg～100μg)、优选为6μg以上(例如6μg～50μg)、更优选为6.5μg以上(例如6.5μg～20μg)。并且，本发明的速效性整肠剂每1天的摄取量(给予量)以丙酸菌的培养物的换算量(摄取量)为指标，例如为0.5mg以上(例如0.5mg～10mg)、优选为0.6mg以上(0.6mg～5mg)、更优选为0.65mg以上(0.65mg～2mg)。
含有上述成分(i)、(i')和/或(ii)或(ii')的本发明的速效性整肠剂中，对人(的成人)的每1包装形态的含量例如以丙酸菌培养物所含DHNA或其类似物的换算量(含量)为指标，一般来说为0.01μg/kg·体重～100mg/kg·体重的范围。但是，本发明的速效性整肠剂中，对人(的成人)的1包装形态的含量根据人的年龄、体格、性別等的不同，也有即便是更少的用量也足够的情况，相反也有需要更多用量的情况。本发明的速效性整肠剂的每1包装形态的含量并无特别限定，以DHNA或其类似物的换算量(摄取量)为指标，例如为5μg～100μg、优选为6μg～50μg、更优选为6.5μg～20μg。并且，本发明的速效性整肠剂的每1包装形态的含量以丙酸菌的培养物的换算量(摄取量)为指标，例如为0.5mg～10mg、优选为0.6mg～5mg、更优选为0.65mg～2mg。
本发明的速效性整肠剂中，对人(的成人)的给予频率(摄取频率)例如可以是每1天分为数次(2～4次等)。另外，对人(的成人)的每1天的给予量(摄取量)是指为了表现出速效性的整肠效果的必要量，可以考虑人的年龄、体格、性別等给予者(摄取者)的状态、给予途径、实际所期待的整肠效果的程度等进行设定。此时，本发明的速效性整肠剂对人(的成人)的给予途径(摄取途径)优选是经口给予(经口摄取)或经肠给予(经肠摄取)，更优选是经口给予(经口摄取)。
本发明的速效性整肠剂可以通过以例如0.001～20重量％、优选为0.01～15重量％、更优选为0.05～10重量％配合丙酸菌的培养物进行制备。本发明的速效性整肠剂可以加工成液状、糊状、凝胶状、粉末状、颗粒状、固体形状等任意的剂型。具体而言，可以制剂化成片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂等。这些各种制剂中，主剂中应用赋形剂、结合剂、崩解剂、润滑剂、除臭剂、溶解辅助剂、混悬剂、涂覆剂、溶剂、等渗剂、抗氧化剂、稳定剂(例如维生素C)等在医药品的制剂技术领域中通常可以使用的已知添加剂，根据常规方法进行制剂化。本发明的速效性整肠剂可以是在丙酸菌的培养物中配合(混合)适于经口给予(经口摄取)的成分(乳发酵成分等)、药学上可容许的载体等进行制备或提供。或者，本发明的速效性整肠剂还可以是在丙酸菌的培养物中配合(混合)适于经口给予(经口摄取)的成分(乳发酵成分等)、药学上可容许的载体等进行制备或提供。或者还可以是将丙酸菌的培养物添加(分散)在适于经口给予(经口摄取)的成分(乳发酵成分等)、药学上可容许的载体等中进行制备或提供。此时，还可以以适当的量配合维生素、矿物质、有机酸(包含短链脂肪酸等脂肪酸类)、糖类、氨基酸、肽类(例如胶原肽)等。
如上所述，本发明者们发现在摄取(经口给予等)了选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分的人体中，表现出了速效性的整肠效果。即，本发明涉及一种速效性整肠剂，其含有选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分。
另外，本发明还涉及一种使速效性整肠效果得以表现的方法，其包含使动物摄取(经口给予)选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分的工序。本发明中，作为动物，例如可举出哺乳类、鸟类、两栖类、爬虫类的动物，但优选哺乳类的动物，更优选为人类，进一步优选为人类女性。
并且，本发明涉及选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中至少1种成分在速效性整肠剂的制造中的用途。或者，本发明涉及选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分在速效性整肠效果的表现中的用途。此外，本发明还涉及一种速效性整肠剂的制造方法，其包含使用选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分的工序。此外，本发明还涉及用于在速效性整肠效果的表现中使用的选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分。
本发明的速效性整肠剂可以以医药品、医药部外品、健康辅助食品、保健功能食品(特定保健用食品或营养功能食品)、功能性食品(营养补充剂等)、其他的食品、食品添加剂等形态进行利用。营养补充剂等中，从保存性良好、可以确实地摄取有效量的观点出发，例如药片是优选一种形式。这里，本说明书中，“食品”还包含了“饮料”。此外，本发明的速效性整肠还可以在有生物学标准的医药品、饮食品(婴儿用配方奶粉、幼儿用奶粉等食品、哺乳期妇女用奶粉等)中进行利用。本发明的速效性整肠剂可以以各种形态包含丙酸菌的悬浮液、丙酸菌的菌体、丙酸菌的培养上清液(含有培养基成分)、丙酸菌的发酵物等。
本发明的速效性整肠剂可以单独摄取(经口给予)，也可以与医药品或食品中通常使用的其他成分并用(混合)来摄取(经口给予)。此时，特别是当与具有整肠效果的其他化合物或微生物等并用时，在速效性的整肠效果的表现或改善方面是有效的。
本发明的速效性整肠剂作为食品的形态可举出牛奶、乳制品、清涼饮料、粉末饮料、发酵乳、乳酸菌饮料、酸性饮料、酸奶、奶酪、面包、饼干、咸饼干、比萨饼、配方奶粉、流食、病人用食品、营养食品、冷冻食品、食品组合物、加工食品、其他的市售食品等。本发明的速效性整肠剂作为酸性的医药品或食品的形态，例如可以将pH设定为2～6、优选将pH设定为3～5。
本发明的速效性整肠剂如后述的实施例所示，通过作为含有丙酸菌培养物的制剂进行摄取，表现出速效性的整肠效果。因此，本发明的优选方式之一是配合有选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分的功能性食品或药物组合物。
即，本发明涉及使速效性整肠效果得以表现的功能性食品或药物组合物的制造方法，其包含将选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分配合在功能性食品或药学上可容许的载体的工序。或者，本发明涉及将速效性整肠效果的表现能力赋予给功能性食品的方法，其包含将选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分配合在功能性食品中的工序。
另外，本发明是通过将选自(a)丙酸菌的培养物、(b)DHNA或其类似物、(c)ACNQ或其类似物中的至少1种成分与药学上可容许的载体配合来制备的药物组合物。此外，当配合附加的成分(例如胶原肽)时，可以以糖类(例如麦芽糖糊精)等作为载体，均匀地进行混合来制备，作为稳定剂也可配合维生素C等。另外，本发明的速效性整肠剂可以按照将丙酸菌的培养物来源的蛋白质以达到例如糖类的1重量％以上、优选糖类的10重量％以上、更优选糖类的30重量％以上、进一步优选糖类的70重量％以上的比例进行配合来制备。此外，本发明的速效性整肠剂作为医药用的经肠营养剂或流食的形态，例如可以设定为每1mL为0.1～3kcal、优选为0.3～2.5kcal、更优选为0.5～2kcal。
另外，本说明书中引用的全部现有技术文献作为参照援引入在本说明书中。
实施例
以下基于实施例更为具体地说明本发明，但本发明并不限定于以下的实施例。
实施例1
(1)受试者
将呈现轻度便秘症(通便慢或通便不规则)的18岁～49岁的泰国人女性76名作为受试者。将受试者特性示于表1(数值为平均值±标准偏差)。
表1
全体 18岁～29岁 30岁～39岁 40岁～49岁
受试者数 74 34 27 13
年龄 31.88±7.25 25.62±2.35 34.19±3.16 43.46±3.84
体重(kg) 55.39±10.63 56.13±12.67 54.57±9.10 55.16±8.01
身高(cm) 157.56±5.96 160.12±5.87 155.85±5.04 155.54±6.09
BMI(kg/m2) 22.22±3.77 21.85±4.52 22.41±3.05 22.80±3.04
(2)试验食物
以B.G.S.粉末(含Profec、糊精、葡萄糖的组合物)的1.5g/包作为试验食物。Profec是指利用费氏丙酸杆菌ET-3(丙酸菌ET-3株)将乳清(乳清蛋白粉)发酵后进行灭菌而得到的组合物。B.G.S.粉末1包(1.5g)含有6.5μg以上～6.6μg的DHNA(1,4-二羟基-2-萘甲酸)。
(3)试验日程
受试者以1包/天的量在任意时间摄取试验食物(B.G.S.粉末)。试验开始的最初2周(第1周、第2周)作为摄取前的期间(摄取前期间)，受试者不摄取试验食物，在接下来的2周(第3周、第4周)作为摄取中的期间(摄取期间)，受试者摄取试验食物，接着在之后的2周(第5周、第6周)作为摄取后的期间(摄取后期间)，受试者不摄取试验食物。
(4)调查方法
利用规定的问卷调查用纸，每周每人1次地对“B.G.S.粉末”的摄取前、摄取中、摄取后的“排便频率”、“排便困难度”、“排便所需时间”、“排便满足度”进行了调查。
(5)限制事项
试验中禁止酸奶的摄取、醇的摄取、肠的治疗。
(6)调查结果
(6-1)排便频率(排便次数、排便量)的变化
将排便频率(排便次数、排便量)的变化结果示于图1、图2、图3中。由图1可知，在受试者摄取试验食物的“摄取期间”，“排便次数”大幅度增加。并且，在受试者不摄取试验食物的“摄取后期间”，与“摄取期间”相比虽然有“排便次数”减少的倾向，但与受试者未摄取试验食物的“摄取前期间”相比，“排便频率”显著性地提高并维持。
此外，由图2及图3可知，毎天的排便次数(图2)及排便量(图3)均是从试验食物的摄取开始，仅1天(W3-1)时间，“摄取前期间”(第1周及第2周)及摄取前的1周间“第2周”的平均值均显著性地增加。试验食物摄取后的第2天(W3-2)更为明显地增加，在摄取期间都高度地维持。
由这些结果可知，通过本发明的速效性整肠剂的摄取，在短时间内表现出了排便次数、排便量的增加效果(整肠效果)，伴随该变化的整肠效果持续。
(6-2)排便困难度的变化
将排便困难度的结果示于图4。“摄取期间”中，在刚摄取试验食物之后，“排便困难度”减少、“没有问题”的回答比例增加。并且，在“摄取后期间”，虽然与“摄取期间”相比有“排便困难度”减少的倾向，但与“摄取前期间”相比，“没有问题”的回答比例显著性地高度维持。
由这些结果可知，通过本发明的速效性整肠剂的摄取，在短时间内表现出了排便困难度的改善效果(整肠效果)、伴随该变化的整肠效果持续以及身体的负担小。
(6-3)排便所需时间的变化
将排便所需时间的结果示于图5。在“摄取期间”，“排便所需时间”为“小于5分钟”的回答比例大幅度增加。在“摄取后期间”，虽然与“摄取期间”相比“小于5分钟”的回答比例有些减少，但与“摄取前期间”相比，“小于5分钟”的回答比例显著性地高度维持。
(6-4)排便时感觉的变化
将排便时的感觉结果示于图6。在“摄取期间”，腹痛等频率降低、“排便时的感觉”回答为“正常”的比例大幅度增加。并且，在“摄取后期间”，虽然与“摄取期间”相比回答“正常”的比例有减少的倾向，但与“摄取前期间”相比，回答“正常”的比例显著性地高度维持。
由这些结果可知，通过本发明的速效性整肠剂的摄取，在短时间内表现出了排便的所需时间及排便时的感觉的改善效果(整肠效果)、伴随该变化的整肠效果持续以及身体的负担小。
(6-5)排便满意度的变化
将对排便频率的满意度的结果示于图7，将对排便所需时间的满意度的结果示于图8、将对排便特性的满意度的结果示于图9、将对排便习惯的满意度的结果示于图10。对于排便的频率、排便所需时间、排便特性的全部，在“摄取期间”，“非常满意”及“满意”的回答比例大幅度增加，即便是“摄取后的期间”，“非常满意”及“満足”的回答比例也显著性地高度维持。
由这些结果可知，通过本发明的速效性整肠剂的摄取，在短时间内表现了排便满意度的改善效果(整肠效果)、伴随该变化的整肠效果持续以及身体的负担小。
实施例2
(1)受试者
将排便次数大致为每周4次以下的18岁～64岁的日本人女性128名作为对象。
(2)试验食物
将“氨基胶原PROFEC”(株式会社明治制)7g作为试验食物。“氨基胶原PROFEC”由鱼胶原肽(明胶)、麦芽糖糊精、乳清发酵物(奶来源)、植物油脂、维生素C、葡糖胺、精氨酸、增粘剂(阿拉伯树胶)、香料构成，“氨基胶原PROFEC”的7g中含有6.6μg以上的乳清发酵物来源的DHNA。
(3)试验日程
受试者在25天内以7g/天在任意时间摄取试验食物。关于摄取后的天数，将最初摄取的那天作为“第0天”。
(4)调查方法
摄取试验食物之后，询问调查感到整肠效果的摄取后的天数。
(5)调查结果
将受试者感到整肠效果的摄取后天数的分布示于图11及表2。最初感到整肠效果的那天是刚摄取后到摄取后第24天的各种天数，但感到整肠效果的受试者最多的是摄取后第0天，接着多是第2天、第3天的顺序。另外，观察图1及表2所示的感到整肠效果的受试者的累积比例时，摄取后第4天有半数以上(约54％)的受试者感到整肠效果、摄取后第6天有约72％、摄取后第7天有8成以上(约82％)的受试者感到整肠效果。其中，至摄取后第24天为止，所有受试者均感到了整肠效果，首次感到整肠效果的天数的平均为约4.9天。
表2
产业上的可利用性
基于本发明提供的含有丙酸菌培养物作为有效成分的速效性整肠剂通过分别将其经口摄取，在短期间内可以发挥整肠效果(特别是通便改善效果)。本发明的速效性整肠剂是通过经过长期的食用经验确证了安全性或味觉性优异的成分构成，身体的负担小、可长期对其进行摄取。

Claims (5)

1.一种速效性整肠剂，其含有丙酸菌的培养物或者DHNA或其类似物中的至少1种成分。
2.根据权利要求1所述的速效性整肠剂，其中，丙酸菌为费氏丙酸杆菌(Propionibacteriumfreudenreichii)。
3.根据权利要求1或2所述的速效性整肠剂，其为速效性的通便改善剂。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的速效性整肠剂，其特征在于，在摄取后的7天以内获得了通便改善效果。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的速效性整肠剂，其特征在于，摄取中止后通便改善效果持续2周。
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