JP2019513390A

JP2019513390A - 食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるためのビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）

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Publication number: JP2019513390A
Application number: JP2018553924A
Authority: JP
Inventors: ロッタ・ステンマン; サンポ・ラハティネン
Original assignee: DuPont Nutrition Biosciences ApS
Current assignee: DuPont Nutrition Biosciences ApS
Priority date: 2016-04-14
Filing date: 2017-04-06
Publication date: 2019-05-30
Also published as: CN109069554A; KR20180129944A; KR20220001516A; US20190134113A1; AU2017249661A1; US20240115630A1; WO2017178316A1; RU2018139656A; RU2762096C2; EP3442550B1; EP3442550A1; US20210244778A1; BR112018070518A2; CA3020365A1; AU2017249661B2; RU2018139656A3

Abstract

本発明は、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるのに使用するための、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌、特に限定されないが、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）の細菌の使用に関する。

Description

本発明は、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌、特に限定されないが、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｕｂｓｐｅｃｉｅｓｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）の細菌の新規な使用に関する。本発明は、前記細菌を含有する食品、栄養補助食品および薬学的に許容される製剤にも関する。

エネルギーバランスの調節は、生物の生存にとって重要である。栄養素を十分に利用できる場合、それらは、食料欠乏時の低エネルギー摂取を埋め合わせるために貯蔵される。正常な状態では、エネルギー貯蔵が充満したとき、脳は、エネルギー貯蔵組織と共に、エネルギー摂取を減少させることによってエネルギーバランスを調節する。エネルギー貯蔵機構が乱されると、脳は、もはやエネルギーバランスを維持することができない。これは、適切なエネルギー摂取の維持ができなくなるか（多くの場合、高齢世代では衰えとして現れる）、または脂肪組織でのエネルギーの過剰な貯蔵およびさらに肥満をもたらし得る。

肥満度指数（ＢＭＩ）は、身長に対する体重の単純な指標であり、成人における体重の状態を分類するために一般的に使用される。これは、キログラムで表した人の体重を、メートルで表したその人の身長の２乗で除したもの（ｋｇ／ｍ２）と定義される。

世界保健機関（ＷＨＯ）の定義は、次のとおりである：１８．５未満のＢＭＩは、低体重であり、１８．５〜２４．９９のＢＭＩは、正常体重であり、２５以上のＢＭＩは、過体重であり、３０以上のＢＭＩは、肥満である。

過体重および肥満は、異常または過剰な脂肪の蓄積であると定義されている。低体重は、正常な身体機能を維持するには低すぎる体重であると定義されている。低体重および過体重の両方は、ホルモンシグナル伝達などの代謝機能の障害をもたらし得る。

過体重および肥満は、かつて高所得国の問題とみなされていたが、今では低および中所得国、特に都市部で増加している。経済が発展している開発途上国（世界銀行によって低および中所得国に分類）では、子供の過体重および肥満の増加率は、先進国より３０％超高くなっている。

過体重および肥満は、低体重よりも世界中でより多くの死に関係している。世界の人口の大部分は、低体重より過体重および肥満によってより多くの人々が死亡している国（高所得国の全ておよび中所得国の大部分が含まれる）に住んでいる。肥満および過体重の基本的な原因は、摂取カロリーと消費カロリーとの間のエネルギー不均衡である。

過体重および肥満の最も一般的な結果は、心血管疾患（主に心疾患、脳卒中）（これは２０１２年の主要な死因であった）；糖尿病；筋骨格障害（特に変形性関節症 − 関節の高度障害性変性疾患）；一部の癌（子宮内膜癌、乳癌および結腸癌）などの疾患である。

これらの疾患のリスクは、ＢＭＩの増加と共に増加する。

小児期の肥満は、成人期における肥満、早死および障害のより高い可能性を伴う。しかし、将来のリスクの増加に加えて、肥満の小児は、呼吸困難、骨折のリスクの増加、高血圧、心血管疾患の初期マーカー、インスリン抵抗性および心理的影響を経験する。

過体重および肥満ならびにそれらの関連疾患は、大部分が予防可能であり、食品産業は、肥満への対処において重要な役割を果たすことができる。

エネルギー調節機能不全は、肥満を含む種々の代謝障害をもたらし得ることがよく知られている。腸内微生物叢、エネルギー恒常性および代謝障害発症間の関係は、現在、十分に確立されている（非特許文献１）。

最近の刊行物「非特許文献２」は、エネルギー恒常性の維持における脳の重要性ならびに肥満および他の代謝疾患とエネルギー恒常性との関係を強調している。

Ｄａｉｓｕｋｅｅｔａｌ．，ＦｒｏｎｔＥｎｄｏｃｒｉｎｏｌ（Ｌａｕｓａｎｎｅ）．２０１４；５：８１ "ＮｅｕｒｏｎａｌｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｏｆＥｎｅｒｇｙＨｏｍｅｏｓｔａｓｉｓ：ＢｅｙｏｎｄｔｈｅＨｙｐｏｔｈａｌａｍｕｓａｎｄｆｅｅｄｉｎｇ"，ＭｉｃｈａｅｌＪＷａｔｅｒｓｏｎｅｔａｌ．，ＣｅｌｌＭｅｔａｂｏｌｉｓｍ２２，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ１，２０１５

一態様では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるのに使用するためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物に関する。

特に、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるのに使用するための、プロバイオティクスとしてのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物に関する。

特に、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（ＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍＡｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）の細菌に関する。

別の態様では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための治療で使用するためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物に関する。

特に、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための治療で使用するためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物に関し、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物は、プロバイオティクスである。

特に、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための治療で使用するためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物に関し、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である。

さらなる態様では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用を提供する。

特に、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための、プロバイオティクスとしてのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用を提供する。

特に、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）の細菌の使用を提供する。

さらなる態様では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の非治療的使用を提供する。

特に、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための、プロバイオティクスとしてのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の非治療的使用を提供する。

特に、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌の非治療的使用は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）に関する。

なおさらなる態様では、本発明は、哺乳動物にビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための方法であって、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法を含む。

特に、本発明は、哺乳動物にプロバイオティクスとしてビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための方法であって、プロバイオティクス細菌の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法を含む。

特に、本発明は、哺乳動物に亜種ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための方法であって、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、哺乳動物にビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための非治療的方法であって、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法を含む。

特に、本発明は、哺乳動物にプロバイオティクスとしてビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための非治療的方法であって、プロバイオティクス細菌の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法を含む。

特に、本発明は、哺乳動物に亜種ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための非治療的方法であって、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤を製造するための、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用を含む。

特定の態様では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤を製造するための、プロバイオティクスとしてのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用を含む。

特定の態様では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤を製造するための、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物の使用を含む。

利点
驚くべきことに、本発明者らは、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物、特にビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）で治療すると、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取が減少することを見出した。これは、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物、特にビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）が、哺乳動物におけるエネルギー摂取を減少させる生理学的メカニズムにより、とりわけ高血圧、糖尿病、心臓疾患、高コレステロールレベル、癌、不妊症などの多くの肥満関連疾患を治療および／または予防するのに有用であるという可能性を与えるものである。

理論に束縛されることを望むものではないが、本発明のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、単独でまたは１種以上の食物繊維および／もしくはプレバイオティクスを含むものと組み合わせて使用すると、腸微生物叢、脳およびエネルギー恒常性に影響を及ぼし、肥満および他の代謝疾患の制御を促進すると考えられる。

試験の盲検解除前に、試験プロトコルの順守に応じて、参加者がインテンション・トゥ・トリート（ＩＴＴ）母集団とパー・プロトコル（ＰＰ）母集団とに分けられたことを示す。

細菌
本発明で使用する細菌は、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物から選択される。好ましくは、本発明において使用するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、一般に安全であると認識され、好ましくはＧＲＡＳ認証を得たビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である。「一般に安全と認められる（ＧＲＡＳ）」というのは、食品に添加される化学薬品または物質が専門家によって安全であると認められ、したがって通常の連邦食品・医薬品・化粧品法（ＦｅｄｅｒａｌＦｏｏｄ，Ｄｒｕｇ，ａｎｄＣｏｓｍｅｔｉｃＡｃｔ）（ＦＦＤＣＡ）の食品添加物許容要件から除外されるという米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の指定である。

一実施形態では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるのに使用するためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物に関する。

別の実施形態では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用に関する。

さらなる実施形態では、本発明は、哺乳動物にビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための方法であって、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法に関する。

なおさらなる実施形態では、本発明は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤を製造するための、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用に関する。

細菌は、本明細書に記載の効果を発揮することができる任意の形態で使用することができる。例えば、細菌は、生菌、休眠菌、不活化菌または死菌であり得る。細菌は、生菌であることが好ましい。

細菌は、細菌の全体を含んでもよく、細菌の構成要素を含んでもよい。そのような構成要素の例としては、ペプチドグリカンなどの細菌の細胞壁成分、ＤＮＡおよびＲＮＡなどの細菌の核酸、細菌の膜成分、ならびにタンパク質、炭水化物、脂質およびこれらの組み合わせ（リポタンパク質、糖脂質および糖タンパク質など）などの細菌の構造成分が挙げられる。

細菌は、同様にまたは代替として、細菌の代謝産物を含んでもよい。本明細書では、「細菌の代謝産物」という用語は、プロバイオティクス製品の製造および貯蔵中の細菌の増殖、生存、持続、移動または存在中ならびに哺乳動物の胃腸内通過中の細菌代謝の結果として、（プロバイオティクス）細菌によって産生または修飾された全ての分子を含む。例としては、全ての有機酸、無機酸、塩基、タンパク質およびペプチド、酵素および補酵素、アミノ酸および核酸、炭水化物、脂質、糖タンパク質、リポタンパク質、糖脂質、ビタミン、全ての生理活性化合物、無機成分を含む代謝物、ならびに全ての小分子、例えば亜硝酸分子または亜硫酸を含む分子が挙げられる。

細菌は、細菌の全体を含むことが好ましく、生菌の全体を含むことがより好ましい。

本発明に従って使用されるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、ヒトおよび／または動物の摂取に適したものであることが好ましい。当業者であれば、食品産業および／または農産業において使用され、かつヒトおよび／または動物の摂取に適していると一般に考えられている、本明細書に記載の属内からのビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）の特定の菌種およびまたは菌株が容易にわかるであろう。

本発明では、使用するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、同じタイプ（種および株）であってもよく、または種および／もしくは株の混合物を含んでもよい。

好適な細菌は、ビヒドバクテリウム・ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｌａｃｔｉｓ）、ビヒドバクテリウム・ビフィドゥム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｂｉｆｉｄｕｍ）、ビヒドバクテリウム・ロンガム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｌｏｎｇｕｍ）、ビヒドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）、ビヒドバクテリウム・ブレーベ（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｂｒｅｖｅ）、ビヒドバクテリウム・インファンティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｉｎｆａｎｔｉｓ）、ビヒドバクテリウム・カテヌラツム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｃａｔｅｎｕｌａｔｕｍ）、ビヒドバクテリウム・シュードカテヌラツム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｐｓｅｕｄｏｃａｔｅｎｕｌａｔｕｍ）、ビヒドバクテリウム・アドレセンティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｉｓ）およびビヒドバクテリウム・アングラタム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｇｕｌａｔｕｍ）の種ならびにこれらの任意の組み合わせから選択される。

本発明で使用するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、ビヒドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種であることが好ましい。本発明で使用するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）であることがより好ましい。

特に好ましい実施形態では、本発明で使用する細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）である。

この株は、ＤｕＰｏｎｔＮｕｔｒｉｔｉｏｎＢｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓＡｐＳから市販されている。ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のこの株はまた、２０１５年６月３０日のブダペスト条約（ＢｕｄａｐｅｓｔＴｒｅａｔｙ）に従って、Ｌａｎｇｅｂｒｏｇａｄｅ１、ＤＫ−１４１１ＣｏｐｅｎｈａｇｅｎＫ、ＤｅｎｍａｒｋのＤｕＰｏｎｔＮｕｔｒｉｔｉｏｎＢｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓＡｐＳにより、Ｌｅｉｂｎｉｚ−ＩｎｓｔｉｔｕｔＤｅｕｔｓｃｈｅＳａｍｍｌｕｎｇｖｏｎＭｉｋｒｏｏｒｇａｎｉｓｍｅｎｕｎｄＺｅｌｌｋｕｌｔｕｒｅｎＧｍｂＨ（ＤＳＭＺ）、Ｉｎｈｏｆｆｅｎｓｔｒａｓｓｅ７Ｂ、３８１２４Ｂｒａｕｎｓｃｈｗｅｉｇ、Ｇｅｒｍａｎｙに参照番号ＤＧＣＣ４２０で寄託されており、これは、登録番号ＤＳＭ３２０７３として記録されている。生物材料は、請求人が指名した専門家に試料を交付することによってのみ入手できるようにすることが求められる。

一実施形態では、本発明で使用する細菌は、プロバイオティクス細菌である。本明細書では、「プロバイオティクス細菌」という用語は、生きたまま適切量が投与された場合、宿主に健康上の利益を与える任意の非病原性細菌を包含するものと定義される。これらのプロバイオティクス株は、一般に消化管の上部を通り抜けて生き残る能力を有する。それらは、非病原性、非毒性であり、かつ一方で消化管中の常在菌叢との生態学的相互作用を介して、また他方で「ＧＡＬＴ」（腸管関連リンパ系組織）を通して積極的に免疫系に影響を与えるそれらの能力を介して、それらの有益な影響を健康に与える。プロバイオティクスの定義にもよるが、これらの細菌は、十分な数が与えられた場合、生きたまま腸を通って進む能力を有するが、これらは、腸管バリアを横断せず、したがって、これらの最初の影響は、胃腸管の内腔および／または壁で生じる。次いで、それらは、投与期間中に常在菌叢の一部を形成する。このコロニー形成（または一時的コロニー形成）は、プロバイオティクス細菌が、フローラ中に存在する潜在的病原性微生物を抑制するなどの有益な影響を及ぼすことを可能にする。

好ましい実施形態では、本発明で使用する細菌は、プロバイオティクスのビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である。

用量
本発明に従って使用するビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）株、例えばビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）などのビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、支持体１ｇ当たり１０^６〜１０^１２ＣＦＵの細菌、より特に支持体１ｇ当たり１０^８〜１０^１２ＣＦＵの細菌、凍結乾燥形態について１ｇ当たり好ましくは１０^９〜１０^１２ＣＦＵを含み得る。

好適には、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）株、例えばビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）などのビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、１回分当たり約１０^６〜約１０^１２ＣＦＵの微生物、好ましくは１回分当たり約１０^８〜約１０^１２ＣＦＵの微生物の用量で投与し得る。用語「１回分当たり」とは、この量の微生物が、１日当たりまたは１回の摂取量当たり、好ましくは１日当たりで対象に与えられることを意味する。例えば、微生物が食品中（例えば、ヨーグルト中）に入れて投与される場合、そのヨーグルトは、好ましくは、約１０^８〜約１０^１２ＣＦＵの微生物を含有することになる。しかしながら、代替として、微生物のこの量は、任意の特定の時間、例えば各２４時間の期間中に対象が受ける微生物の全体の量が約１０^６〜約１０^１２ＣＦＵの微生物、好ましくは約１０^８〜約１０^１２ＣＦＵの微生物である限り、それぞれがより少量の微生物負荷からなる多回投与に分けることもできる。

本発明によれば、微生物の少なくとも１菌株の有効量は、１回分当たり少なくとも１０^６ＣＦＵの微生物、好ましくは１回分当たり約１０^６〜約１０^１２ＣＦＵの微生物、好ましくは１回分当たり約１０^８〜約１０^１２ＣＦＵの微生物であり得る。

一実施形態では、好ましくは、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）株、例えばビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）などのビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、１日当たり約１０^６〜約１０^１２ＣＦＵの微生物、好ましくは１日当たり約１０^８〜約１０^１２ＣＦＵの微生物の用量で投与され得る。したがって、この実施形態における有効量は、１日当たり約１０^６〜約１０^１２ＣＦＵの微生物、好ましくは１日当たり約１０^８〜約１０^１２ＣＦＵであり得る。

ＣＦＵは、「コロニー形成単位」を表す。「支持体」とは、食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤を意味する。

一実施形態では、本発明は、食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤の形態のビヒドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）株、例えばビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）などのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物に関する。

効果／対象／医療適用
本発明が関係するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、例えば、家畜（ウシ、ウマ、ブタおよびヒツジを含む）およびヒトを含む哺乳動物に投与される。本発明のいくつかの態様では、哺乳動物は、例えば、イヌまたはネコなどの伴侶動物（ペットを含む）である。本発明のいくつかの態様では、対象は、好適にはヒトであり得る。

本発明が関係するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、哺乳動物における食物、エネルギー摂取を減少させるのに好適であり得る。

ニワトリを含む鳥類および家禽は、厳密には哺乳類ではないが、本発明は、鳥類およびニワトリなどの任意の種類の家禽にも好適であり得る。

本発明が関係するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）はまた、哺乳動物における脂肪の摂取を減少させるのに好適であり得る。本発明が関係するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）はまた、哺乳動物における食物、エネルギーおよび脂肪の摂取を同時に減少させるのに好適であり得る。

本明細書では、「食物の摂取および／または脂肪の摂取を減少させる」という用語は、本発明によるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）の任意の投与を指し、哺乳類、鳥類または家禽によって吸収されるカロリー数の減少を含む。

特に、本発明によるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、高脂肪食を摂取する哺乳類、鳥類および家禽に適している。この態様は、以下でより詳細に論じる。

食事
上述したように、本発明による細菌で処置された対象の哺乳動物、鳥類または家禽は、それらの健康状態の代謝の結果を軽減しながら、高脂肪食を摂取し得る。本明細書では、「高脂肪食」という用語は、一般に脂肪からの少なくとも２０％、好ましくは少なくとも２５％（例えば、少なくとも３０％）、例えば少なくとも３５％（例えば、少なくとも４０％）、例えば少なくとも４５％（例えば、少なくとも５０％）、例えば少なくとも５５％（例えば、少なくとも６０％）、例えば少なくとも６５％（例えば、少なくとも７０％）、例えば少なくとも７５％（例えば、少なくとも８０％）、例えば少なくとも８５％（例えば、少なくとも９０％）のカロリーを含む食事を意味する。

いくつかの実施形態では、本発明による細菌で処置される哺乳類、鳥類または家禽は、処置の過程で低炭水化物食を摂取し得る。本明細書では、「低炭水化物食」という用語は、炭水化物からの５０％以下（例えば、４５％以下）、例えば４０％以下（例えば、３５％以下）、例えば３０％以下（例えば、２５％以下）、例えば２０％以下（例えば、１５％以下）、例えば１０％以下（例えば、５％以下）、例えば２％以下（例えば、１％以下）、例えば０．５％以下（例えば、０．２％以下）のカロリーを含む食事を意味する。

組成物
本発明によるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）を単独で（すなわち支持体、希釈剤または賦形剤なしで）投与することが可能であるが、ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、通常かつ好ましくは、製品の一部として、特に食品、栄養補助食品または医薬製剤の一成分として支持体上または支持体内に含有させて投与される。これらの製品は、通常、当業者によく知られた追加の成分を含有する。

この組成物から恩恵を受けることができる任意の製品を本発明において使用することができる。これらには、食品、特に果物の砂糖漬ならびに乳製品および乳製品派生製品、ならびに医薬製品が含まれるが、これらに限定されない。ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、本明細書では「本発明の組成物」または「組成物」と呼ぶことがある。

食品
一実施形態では、本発明よるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、乳をベースとする食品サプリメント、飲料または粉末などの食品に使用される。本明細書では、「食品」という用語は、広い意味に使用され、ヒト用の食品および動物用の食品（すなわち飼料）を包含する。好ましい態様では、食品は、ヒトが摂取するためのものである。

食品は、用途、および／または利用方法、および／または投与方法に応じて溶液の形態とすることも固体とすることもできる。

機能性食品などの食品としてまたはその調製において使用される場合、本発明の組成物は、栄養学的に許容される担体、栄養学的に許容される希釈剤、栄養学的に許容される賦形剤、栄養学的に許容されるアジュバント、栄養学的に有効な成分の１種以上と併用することができる。

一例として、本発明の組成物は、ソフトドリンク、乳清タンパク質を含む果汁または飲料、健康茶、ココア飲料、ミルク飲料および乳酸菌飲料、ヨーグルトおよびドリンクヨーグルト、チーズ、アイスクリーム、氷菓子およびデザート、菓子、ビスケットケーキおよびケーキミックス、スナック食品、栄養調整食品および飲料、フルーツフィリング、保護グレーズ、チョコレートベーカリーフィリング、チーズケーキ香味付けフィリング、フルーツ香味付けケーキフィリング、ケーキおよびドーナツの糖衣、即席ベーカリーフィリングクリーム、クッキー用のフィリング、直ちに食べられるベーカリーフィリング、低カロリーフィリング、成人用栄養飲料、酸性化大豆／ジュース飲料、無菌／レトルトチョコレート飲料、バーミックス、飲料粉末、カルシウム強化大豆／プレーンおよびチョコレートミルク、カルシウム強化コーヒー飲料の成分として使用することができる。

組成物は、アメリカンチーズソース、粉および細切りチーズ用の固化防止剤、チップディップ、クリームチーズ、ドライブレンドホイップトッピング無脂肪サワークリーム、凍結／解凍した乳製品ホイップクリーム、凍結／解凍に安定なホイップトッピング、低脂肪および低カロリーナチュラルチェダーチーズ、低脂肪スイス型ヨーグルト、気泡入り冷凍デザート、ハードパックアイスクリーム、ラベルフレンドリーで、経済性および依存性が改善されたハードパックアイスクリーム、低脂肪アイスクリーム：ソフトクリーム、バーベキューソース、チーズディップソース、コテッジ・チーズドレッシング、ドライミックスアルフレドソース、ミックスチーズソース、ドライミックストマトソースなどの食品中の成分としてさらに使用することができる。

本明細書で使用される「乳製品」という用語は、動物および／または植物由来の乳を含む媒体を含むことを意味する。動物由来の乳としては、ウシ、ヒツジ、ヤギまたはバッファローの乳を挙げることができる。植物由来の乳として、本発明により使用することができる植物由来の、特に大豆、米または穀類由来の任意の発酵性物質を挙げることができる。

さらにより好ましくは、本発明により使用される食品は、発酵乳またはヒト化乳である。

特定の態様では、好ましくは、本発明は、ヨーグルトの生産、例えば発酵ヨーグルト飲料、ヨーグルト、ドリンクヨーグルト、チーズ、発酵クリーム、ミルク系デザートなどに関連して使用することができる。

好適には、組成物は、チーズ用途、食肉用途または保護用培養物を含む用途の１つ以上における成分としてさらに使用することができる。

本発明はまた、食品または食品成分の調製方法を提供し、この方法は、本発明による組成物を別の食品成分と混合することを含む。

有利には、本発明は、本発明の組成物および任意選択で他の構成成分／成分と接触させた製品に関し、この組成物は、製品の栄養上および／または健康上の利益を向上させることが可能な量で使用される。

本明細書中で使用される「接触させた」という用語は、製品に本発明の組成物を間接的にまたは直接的に利用することを指す。使用し得る利用法の例としては、限定されないが、組成物を含む材料中で製品を処理すること、組成物を製品と混合することによる直接的利用、製品表面へ組成物を噴霧すること、または製品を組成物の調合液中に浸漬することが挙げられる。

本発明の製品が食材である場合、本発明の組成物は、好ましくは、製品と混合される。代替として、組成物を食材のエマルションまたは未加工成分中に含めることもできる。さらなる代替形態では、組成物を調味料、グレーズ、着色剤混合物などとして利用することもできる。

一部の用途では、本組成物が、影響を受ける／処理される製品の表面上でまたは表面に対して利用可能にされることが重要である。これは、組成物が有利な特徴、すなわち栄養上および／または健康上の利益の１つ以上を与えることを可能にする。

制御された量の微生物を製品に散在、被覆および／または含浸させるために、本発明の組成物を利用し得る。

好ましくは、組成物は、発酵乳、またスクロース強化乳、またはスクロースおよび／もしくはマルトースを含む媒体に使用される。この場合、組成物の全ての構成成分を含有する得られた媒体、すなわち本発明による前記微生物は、例えば、１０^６〜１０^１０ＣＦＵの１日量を与える最終製品中の濃度などの好適濃度でヨーグルトミルクに成分として加えることができる。本発明による微生物は、ヨーグルトの発酵前に使用することもその後に使用することもできる。

いくつかの態様では、本発明による微生物は、家畜飼料などの動物飼料、具体的には家禽（ニワトリなど）の飼料またはペットフードとしてまたはその調製時に使用される。

有利には、製品が食品である場合、ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、食品が小売業者によって販売のために提供される、通常の「販売期限」または「期限切れ」の日まで有効であるべきである。好ましくは、有効期間は、このような期日を越えて食物の損傷が明らかになる、通常の鮮度保持期間の終わりまで延ばすべきである。望ましい期間の長さおよび通常の保存期間は、食材によって異なるはずであり、また当業者は、保存時間が食材の種類、食材のサイズ、貯蔵温度、加工条件、包装材料および包装設備によって変わることを認識するであろう。

食品成分
本発明の組成物は、食品成分および／または飼料成分として使用することができる。

本明細書中で使用される用語「食品成分」または「飼料成分」は、栄養補給剤として機能性の食品または食材に添加されるかまたは添加することができる配合物を含む。

この食品成分は、用途、および／または利用方法、および／または投与方法に応じて溶液の形態とすることも固体とすることもできる。

食品サプリメント
本発明の組成物は、本明細書では食品サプリメントとも呼ばれる栄養補助食品であってよく、またはそれに添加されてもよい。

本明細書では「栄養補助食品」という用語は、食事にさらなる栄養価を加える（栄養補給する）ことを意図した「食物成分」を含有する、摂取を意図した製品である。「食物成分」は、以下の物質の１つまたは任意の組合わせであり得る：ビタミン、ミネラル、ハーブまたは他の植物、アミノ酸、食事総摂取量を増加させることにより食事を補うために人々が使用する食物物質、濃縮物、代謝物、構成要素または抽出物。

栄養補助食品は、錠剤、カプセル、軟質ゲル、ゲルキャップ、液体または粉末などの多くの形態で見出し得る。栄養補助食品の中には、必須栄養素の食事からの十分な摂取を確実にするのに役立つものもあれば、病気のリスクを低減させるのに役立つものもある。

機能性食品
本発明の組成物は、機能性食品であってよく、またはそれに加えてもよい。

本明細書中で使用される「機能性食品」という用語は、栄養学的効果をもたらすことができるだけでなく、消費者にさらなる有益な効果を与えることができる食品を意味する。

したがって、機能性食品は、その食品に純粋な栄養学的効果以外の特定の機能的効果、例えば医学的または生理学的利益を与える構成成分または成分（本明細書中で述べたものなど）がその中に取り込まれている一般的な食品である。

機能性食品の法的な定義は存在しないが、この分野に利害関係のある団体の大部分は、それらが基本的な栄養学的効果以上の特定の健康効果を有するものとして市販されている食品であることに同意している。

いくつかの機能性食品は、ニュートラシューティカルズである。本明細書では、「ニュートラシューティカルズ」という用語は、栄養学的効果および／または味覚の満足感をもたらすことができるだけでなく、消費者に治療上の（または他の有益な）効果を与えることができる食品を意味する。ニュートラシューティカルズは、食品と薬剤との間の従来の境界線を横断している。

医療食品
一実施形態では、本発明の細菌は、医療食品の形態をとる。ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．Ｌａｃｔｉｓ）株、例えばビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．Ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）などの本発明のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、医療食品の形態をとることが好ましい。

「医療食品」とは、医師の監督下または無監督下で摂取または投与されるように処方され、認識された科学的原理に基づく特有の栄養要求が医学的評価によって確立された、特定の食事の管理または状態を意図した食品を意味する。

医薬品
本発明の組成物は、医薬品としてまたはその調製で使用することができる。本明細書では、「医薬品」という用語は、広い意味に使用され、ヒト用だけでなく動物用の医薬品（すなわち獣医用途）を包含する。好ましい態様では、医薬品は、ヒト用および／または畜産用である。

この医薬品は、治療目的のものであり得、それらは、現実には治療、または苦痛緩和、または予防であり得る。その医薬品は、さらに診断目的のものであり得る。

薬学的に許容される製剤または支持体は、例えば、圧縮錠剤、錠剤、カプセル剤、軟膏、坐薬または飲用溶液の形態であり得る。他の好適な形態を以下に記載する。

医薬品としてまたはその調製において使用される場合、本発明の組成物は、薬学的に許容される担体、薬学的に許容される希釈剤、薬学的に許容される賦形剤、薬学的に許容されるアジュバント、薬学的に有効な成分の１種以上と併用することができる。

この医薬品は、用途、および／または利用方法、および／または投与方法に応じて溶液の形態とすることも固体とすることもできる。

本発明のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、医薬品成分として使用することができる。ここで、組成物は、単独の活性構成成分であり得、またそれは、複数（すなわち２つ以上）の活性構成成分の少なくとも１つであり得る。

医薬品成分は、用途、および／または利用方法、および／または投与方法に応じて溶液の形態とすることも固体とすることもできる。

本発明によるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、単独であろうと、他の構成成分または成分との組み合わせで存在しようと、任意の好適な形態で使用し得る。本明細書では、本発明で使用するビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）を「組成物」と呼ぶことがある。同様に、本発明の組成物と、他の構成成分および／または成分（すなわち食品成分、機能性食品成分または医薬品成分などの成分）とを含む合剤も任意の好適な剤形で使用し得る。

本発明によるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）は、固体もしくは液体製剤の形態またはその代替形態で使用し得る。固体製剤の例としては、限定されないが、錠剤、カプセル剤、粉剤、粒剤および散剤が挙げられ、それらは、水和性でも、噴霧乾燥されていても、または凍結乾燥されていてもよい。液体製剤の例としては、限定されないが、水溶液、有機もしくは水性有機溶液、懸濁剤およびエマルションが挙げられる。

形態の好適な例としては、即時放出、遅延放出、調節放出、持続放出、パルス放出または制御放出用途のための錠剤、丸剤、カプセル剤、オビュール剤、液剤または懸濁剤の１種以上が挙げられ、これらは、香味料または着色剤を含有してもよい。

一例として、本発明の組成物が錠剤の形態で使用される場合（機能性成分として使用する場合など）、その錠剤はまた、微結晶セルロース、ラクトース、クエン酸ナトリウム、炭酸カルシウム、二塩基性リン酸カルシウムおよびグリシンなどの賦形剤、デンプン（好ましくはトウモロコシ、ジャガイモまたはタピオカのデンプン）、デンプングリコール酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウムおよびある種の複雑なケイ酸塩などの崩壊剤、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、スクロース、ゼラチンおよびアラビアゴムなどの造粒用結合剤、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリルおよびタルクなどの滑沢剤の１種以上を含有することができる。

これらの剤形の調製に際して使用される栄養学的に許容される担体の例としては、例えば、水、食塩水、アルコール、シリコーン、ワックス、ワセリン、植物油、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、リポソーム、糖、ゼラチン、ラクトース、アミロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、界面活性剤、ケイ酸、粘性パラフィン、香油、脂肪酸モノグリセリドおよびジグリセリド、ペトロエスラル脂肪酸エステル、ヒドロキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドンなどが挙げられる。

剤形用の好ましい賦形剤としては、ラクトース、デンプン、セルロース、乳糖または高分子量ポリエチレングリコールが挙げられる。

水性懸濁剤および／またはエリキシル剤の場合、本発明の組成物は、様々な甘味剤または着香料、色素または染料と、乳化剤および／または懸濁化剤と、また水、プロピレングリコールおよびグリセリンなどの希釈剤と、ならびにこれらの組合わせと組み合わせることができる。

これら剤形にはまた、ゼラチンカプセル剤、食物繊維カプセル剤、食物繊維錠剤など、またはさらに食物繊維飲料を挙げることができる。

剤形のさらなる例として、クリームも挙げられる。いくつかの態様では、本発明で使用する微生物は、医薬用および／または化粧用クリーム、例えば日焼け止めクリームおよび／またはアフターサンクリームなどに含まれ得る。

一態様では、本発明による組成物は、エアロゾルの状態において、例えば気道に投与するために例えば鼻腔用スプレーによって投与することができる。

薬剤
一実施形態では、本発明の細菌は、薬剤の形態をとる。

本明細書で使用される「薬剤」という用語は、ヒトおよび獣医学的薬物療法においてヒトおよび動物の両方に利用される薬剤を包含する。さらに、本明細書中で使用される「薬剤」という用語は、治療上のかつ／または有益な効果をもたらす任意の物質を意味する。本明細書中で使用される「薬剤」という用語は、販売承認を必要とする物質に必ずしも限定されず、化粧品、ニュートラシューティカルズ、食品（例えば、飼料および飲料を含む）、プロバイオティク培養物および生薬に使用することができる物質を含めることができる。さらに、本明細書で使用される「薬剤」という用語は、動物飼料、例えば家畜飼料および／またはペットフードに取り入れられるように設計された製品を包含する。

プレバイオティクス
一実施形態では、本発明の細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含有することができる。

プレバイオティクスは、機能性食品のカテゴリーであり、結腸内における１種または限られた種類の細菌（特に限定されないが、プロバイオティクス、ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）および／または乳酸菌）の増殖および／または活性を選択的に刺激することによって宿主に有益な影響を及ぼし、それによって宿主の健康を改善する、非消化性食品成分と定義される。典型的には、プレバイオティクスは、炭水化物（オリゴ糖など）であるが、その定義は、非炭水化物を排除するものではない。プレバイオティクスの最も一般的な形態は、栄養学的に可溶性繊維として分類される。食物繊維の多くの形態は、ある程度、あるレベルのプレバイオティック効果を示す。

一実施形態では、プレバイオティクスは、宿主の健康および健康に利益を与える胃腸内微生物叢の組成および／または活性の両方における特定の変化をもたらすことができる選択的発酵成分である。

好適には、プレバイオティクスは、本発明に従って０．０１〜１００ｇ／日、好ましくは０．１〜５０ｇ／日、より好ましくは０．５〜２０ｇ／日の量で使用することができる。一実施形態では、プレバイオティクスは、本発明に従って１〜１０ｇ／日、好ましくは２〜９ｇ／日、より好ましくは３〜８ｇ／日の量で使用することができる。別の実施形態では、プレバイオティクスは、本発明に従って５〜５０ｇ／日、好ましくは１０〜２５ｇ／日の量で使用することができる。

プレバイオティクスの食物源の例としては、ダイズ、イヌリン源（エルサレム・アーティチョーク、ジカマおよびチコリー根など）、生オート麦、未精製小麦、未精製大麦およびヤーコンが挙げられる。

好適なプレバイオティクスの例としては、アルギン酸塩、キサンタン、ペクチン、ローカストビーンガム（ＬＢＧ）、イヌリン、グァーガム、ガラクトオリゴ糖（ＧＯＳ）、フルクトオリゴ糖（ＦＯＳ）、ポリデキストロース（すなわちＬｉｔｅｓｓｅ（登録商標））、ラクチトール、ラクトスクロース、ダイズオリゴ糖、イソマルツロース（Ｐａｌａｔｉｎｏｓｅ（商標））、イソマルトオリゴ糖、グルコオリゴ糖、キシロオリゴ糖、マンノオリゴ糖、ベータグルカン、セロビオース、ラフィノース、ゲンチオビオース、メリビオース、キシロビオース、シクロデキストリン、イソマルトース、トレハロース、スタキオース、パノース、プルラン、バーバスコース、ガラクトマンナンおよび全ての形態の難消化性デンプンが挙げられる。

プレバイオティクスの特に好ましい例は、ポリデキストロースである。

いくつかの実施形態では、本発明による、ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）と、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスとの組み合わせは、特定の適用において相乗効果（すなわち別個で使用した場合の細菌の相加効果よりも大きい効果）を示す。理論に束縛されることを望むものではないが、このような組み合わせは、結腸中のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）の増殖および／または活性を選択的に刺激し、したがってその効果および宿主の健康を高めることができると考えられる。

一実施形態では、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用されるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種である。より好ましくは、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用されるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）である。

特に好ましい実施形態では、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用されるビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）である。

組み合わせで使用する食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースが適切である。

別の実施例では、組み合わせで使用する食物繊維および／またはプレバイオティクスは、Ｌｉｔｅｓｓｅ（登録商標）である。

さらなる態様では、本発明は、ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む食品を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む食品を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む食品を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む食品を含む。

さらなる態様では、本発明は、ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む栄養補助食品を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む栄養補助食品を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む栄養補助食品を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む栄養補助食品を含む。

さらなる態様では、本発明は、ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む薬学的に許容される製剤を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む薬学的に許容される製剤を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む薬学的に許容される製剤を含む。

なおさらなる態様では、本発明は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）またはその混合物ならびに１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスを含む薬学的に許容される製剤を含む。

特定の番号を付した本発明の実施形態：
実施形態１．哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるのに使用するためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物。
実施形態２．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物は、プロバイオティクスである、実施形態１による細菌。
実施形態３．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態１〜２のいずれか１つによる細菌。
実施形態４．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態１〜３のいずれか１つによる細菌。
実施形態５．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態１〜４のいずれか１つによる細菌。
実施形態６．細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、実施形態１〜５のいずれか１つによる細菌。
実施形態７．食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、実施形態６による細菌。
実施形態８．細菌は、食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤の形態である、先行する実施形態のいずれか１つによる細菌。
実施形態９．薬学的に許容される製剤は、薬剤である、実施形態８による細菌。
実施形態１０．食品は、医療食品である、実施形態８による細菌。
実施形態１１．哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための治療で使用するためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物。
実施形態１２．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物は、プロバイオティクスである、実施形態１１による細菌。
実施形態１３．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態１１〜１２のいずれか１つによる細菌。
実施形態１４．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態１１〜１３のいずれか１つによる細菌。
実施形態１５．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態１１〜１４のいずれか１つによる細菌。実施形態１６．細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、実施形態１１〜１５のいずれか１つによる細菌。
実施形態１７．食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、実施形態１６による細菌。
実施形態１８．細菌は、食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤の形態である、先行する実施形態１１〜１７のいずれか１つによる細菌。
実施形態１９．薬学的に許容される製剤は、薬剤である、実施形態１８による細菌。
実施形態２０．食品は、医療食品である、実施形態１８による細菌。
実施形態２１．哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用。
実施形態２２．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物は、プロバイオティクスである、実施形態２１による使用。
実施形態２３．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態２１〜２２のいずれか１つによる使用。
実施形態２４．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態２１〜２３のいずれか１つによる使用。
実施形態２５．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態２１〜２４のいずれか１つによる使用。実施形態２６．細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、実施形態２１〜２５のいずれか１つによる使用。
実施形態２７．食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、実施形態２６による使用。
実施形態２８．細菌は、食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤の形態である、実施形態２１〜２７のいずれか１つによる使用。
実施形態２９．薬学的に許容される製剤は、薬剤である、実施形態２８による使用。
実施形態３０．食品は、医療食品である、実施形態２８による使用。
実施形態３１．哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の非治療的使用。
実施形態３２．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物は、プロバイオティクスである、実施形態３１による非治療的使用。
実施形態３３．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態３１〜３２のいずれか１つによる非治療的使用。
実施形態３４．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態３１〜３３のいずれか１つによる非治療的使用。
実施形態３５．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態３１〜３４のいずれか１つによる非治療的使用。
実施形態３６．細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、実施形態３１〜３５のいずれか１つによる非治療的使用。
実施形態３７．食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、実施形態３６による非治療的使用。
実施形態３８．細菌は、食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤の形態である、実施形態３１〜３７のいずれか１つによる非治療的使用。
実施形態３９．薬学的に許容される製剤は、薬剤である、実施形態３８による非治療的使用。
実施形態４０．食品は、医療食品である、実施形態３８による非治療的使用。
実施形態４１．哺乳動物にビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための方法であって、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法。
実施形態４２．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物は、プロバイオティクスである、実施形態４１による方法。
実施形態４３．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態４１〜４２のいずれか１つによる方法。
実施形態４４．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態４１〜４３のいずれか１つによる方法。
実施形態４５．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態４１〜４４のいずれか１つによる方法。実施形態４６．細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、実施形態４１〜４５のいずれか１つによる方法。
実施形態４７．食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、実施形態４６による方法。
実施形態４８．細菌は、食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤の形態である、実施形態４１〜４７のいずれか１つによる方法。
実施形態４９．薬学的に許容される製剤は、薬剤である、実施形態４８による方法。
実施形態５０．食品は、医療食品である、実施形態４８による方法。
実施形態５１．哺乳動物にビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための非治療的方法であって、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌の投与は、哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法。
実施形態５２．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物は、プロバイオティクスである、実施形態５１による非治療的方法。
実施形態５３．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態５１〜５２のいずれか１つによる非治療的方法。
実施形態５４．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態５１〜５３のいずれか１つによる非治療的方法。
実施形態５５．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態５１〜５４のいずれか１つによる非治療的方法。
実施形態５６．細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、実施形態５１〜５５のいずれか１つによる非治療的方法。
実施形態５７．食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、実施形態５６による非治療的方法。
実施形態５８．細菌は、食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤の形態である、実施形態５１〜５７のいずれか１つによる非治療的方法。
実施形態５９．薬学的に許容される製剤は、薬剤である、実施形態５８による非治療的方法。
実施形態６０．食品は、医療食品である、実施形態５８による非治療的方法。
実施形態６１．哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤を製造するための、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用。
実施形態６２．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物は、プロバイオティクスである、実施形態６１による使用。
実施形態６３．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓ）種のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態６１〜６２のいずれか１つによる使用。
実施形態６４．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態６１〜６３のいずれか１つによる使用。
実施形態６５．ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、実施形態６１〜６４のいずれか１つによる使用。実施形態６６．細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、実施形態６１〜６５のいずれか１つによる使用。
実施形態６７．食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、実施形態６６による使用。
実施形態６８．薬学的に許容される製剤は、薬剤である、実施形態６１による使用。
実施形態６９．食品は、医療食品である、実施形態６１による使用。

材料および方法
臨床試験のデザインとスクリーニング基準
介入は、ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅおよびヘルシンキ宣言（ｔｈｅＤｅｃｌａｒａｔｉｏｎｏｆＨｅｌｓｉｎｋｉ）に従って実施された二重盲検無作為化プラセボ対照多施設並行試験であった。

Ｆｉｎｌａｎｄ南部の４つの研究センターで過体重および肥満の成人２６３人から成人２２５人のコホートを選択し、以下の４つのグループの１つに１：１：１：１の割り付けに従って無作為化した：
１）プラセボ（微結晶性セルロース）、１２ｇ／日；
２）ポリデキストロース、１２ｇ／日；
３）プロバイオティクスＢ４２０（ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０）、１０^１０ＣＦＵ／日；または
４）Ｂ４２０およびポリデキストロース、１０^１０ＣＦＵ／日＋１２ｇ／日。

研究のための製品は小袋に入れて提供され、これを参加者は６か月間、１日１回好みの時間に２５０ｍｌの果物スムージーと混合した。

無作為化された参加者の全員が１８〜６５歳であり、肥満度指数（ＢＭＩ、体重［ｋｇ］を身長［ｍ］の２乗で割った値として計算される）は、２８．０〜３４．９、ウエストヒップ比は、男性で≧０．８８、女性で≧０．８３であった。最も重要な除外基準には、代謝性疾患の診断または関連薬物の使用；過去６週間の緩下剤、食物繊維サプリメントまたはプロバイオティクスの使用；肥満症治療の手術歴；過去３か月の抗肥満薬の使用、最近（過去２か月）または現在継続中の抗菌薬の使用；現在継続中または最近の減量プログラムへの参加；過去３か月間の体重変化３ｋｇ；および妊娠が含まれた。

募集および調査対象母集団
研究の盲検解除前に、２２５人の参加者から２０９人の参加者を選択し、インテンション・トゥ・トリート（Ｉｎｔｅｎｔｉｏｎ−ｔｏ−Ｔｒｅａｔ）（ＩＴＴ）母集団に入れた。ＩＴＴ母集団は、ベースライン来院後にいずれかのパラメータについて評価した２０９人の参加者全員を含んだ。

インテンション・トゥ・トリート（ＩＴＴ）群の２０９人の参加者のうち、１３４人の参加者は、少なくとも８０％の試験製品コンプライアンスで介入期間を完了し、介入中に全身性抗菌薬も高用量ビタミンサプリメントも使用しなかった（パー・プロトコル（Ｐｅｒｐｒｏｔｏｃｏｌ）母集団（ＰＰ））。したがって、ＰＰ母集団は、試験で使用した製品の有効性をよりよく表している（図１）。

図１は、試験の盲検解除前に、試験プロトコルの順守に応じて、参加者がインテンション・トゥ・トリート（ＩＴＴ）母集団とパー・プロトコル（ＰＰ）母集団とに分けられたことを示す。単一の除外された個体には、いくつかの理由があてはまり得る（ｎは、試験過程の各ステップに関与した人数を表す）。

食事摂取量の評価
参加者は、ベースライン来院、２か月来院および介入終了（６か月）時来院前の５日間の食事日誌を記録した。有資格栄養士は、食品成分およびその組成に関する国のデータベース（Ｆｉｎｅｌｉ、国立健康保険福祉研究所（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＨｅａｌｔｈａｎｄＷｅｌｆａｒｅ）、Ｆｉｎｌａｎｄ）を用い、ＡｉｖｏＤｉｅｔソフトウェア（ＡｉｖｏＦｉｎｌａｎｄＯｙ，Ｆｉｎｌａｎｄ）により食品日誌データを分析した。全ての研究参加者が食品日記に果物スムージー媒体を記録したわけではないため、データは、果物スムージーなしで記録した。その後、全てのグループおよびベースライン後の全ての来院時のエネルギー摂取データに果実スムージーのエネルギー含量（１３０ｋｃａｌ／日）を追加した。ベースライン時の体重、身長、年齢に関する参加者データを用いて、以下に示すように基礎代謝率（ＢＭＲ）を計算した。
・女性：ＢＭＲ＝６５５．０９５５＋（９．５６３４×体重（ｋｇ））＋（１．８４９６×身長（ｃｍ））−（４．６７５６×年齢）ｋｃａｌ／日
・男性：ＢＭＲ＝６６．４７３０＋（１３．７５１６×体重（ｋｇ））＋（５．００３３×身長（ｃｍ））−（６．７５５×年齢）ｋｃａｌ／日

基礎代謝率は、吸収後の状態において、中立的に温和な環境での安静時に消費されるエネルギー量である。女性では基礎代謝率の８０％未満、男性では８５％未満のエネルギー摂取量が記録された食品日誌は、過少報告とみなされ、したがって分析から除外した（図１）。

統計的分析
３つの実薬グループ（Ｂ４２０、Ｂ４２０とポリデキストロースとの併用およびポリデキストロース単独服用グループ）の全てのベースラインからの平均変化量を総合効果としてプラセボと比較した（ベースライン値を共変量として用いた一元配置共分散分析）。次いで、複数の比較を補正するダネット検定を用いて、３つの実薬グループを個別にプラセボと比較した。全ての分析は、ＳＡＳ分析ソフトウェア、バージョン９．３を用いて行った。ＩＴＴ母集団では、欠測値をＬＯＣＦ（ＬａｓｔＯｂｓｅｒｖａｔｉｏｎＣａｒｒｉｅｄＦｏｒｗａｒｄ）法で処理した。統計学において、ダネット検定は、カナダ統計学者のＣｈａｒｌｅｓＤｕｎｎｅｔｔが開発した複数の比較手順であり、多数の処置の各々を単一の対照と比較する。対照に対する多重比較は、多対１比較とも呼ばれる。ＬＯＣＦ（ＬａｓｔＯｂｓｅｒｖａｔｉｏｎＣａｒｒｉｅｄＦｏｒｗａｒｄ）法は、欠損値について過去の時点における最新の測定値を分析に使用したことを意味する。０．０５未満のＰ値は、統計的に有意であるとみなされ、これは、比較された観察が異なるという仮説が９５％の確率で真であることを意味する。０．０５を超えるＰ値は、差がないことを証明するものではなく、むしろ確信をもって結論を引き出すのに十分な統計的検出力がないということである。

結果
ＰＰ母集団では、エネルギー摂取に対して試験製品の統計的に有意な総合影響が認められた（Ｐ＝０．００５４、実薬グループ対プラセボ）（表２）が、ＩＴＴ母集団（Ｐ＝０．２３、実薬グループ対プラセボ）（表１）では認められなかった。しかし、ＩＴＴ母集団における差は、ＰＰ母集団におけるものと非常に類似したパターンを示した。

ＰＰ母集団では、６か月の介入期間中のエネルギー摂取をプラセボ（−２３．１ｋｃａｌ／日）と比べると、Ｂ４２０単独（−３１８．９ｋｃａｌ／日、Ｐ＝０．０３７、Ｂ４２０対プラセボ）およびＢ４２０とポリデキストロースとの併用（−２２７ｋｃａｌ／日、Ｐ＝０．０４１）で統計的に有意な減少を示した。ポリデキストロースは、エネルギー摂取を減少させると思われたが（−２００．６ｋｃａｌ／日）、プラセボと統計的な有意差がなかった（Ｐ＝０．１６、ポリデキストロース対プラセボ）（表２）。

ＰＰ母集団では、脂肪の絶対摂取量もプラセボグループと比較して実薬グループで統計的な有意差があった（Ｐ＝０．００８、実薬グループ対プラセボ）（表４）が、ＩＴＴ母集団では、変化は、ＰＰ集団で見られたものを反映していた（表３）ものの、有意差は認められなかった（Ｐ＝０．２１、実薬グループ対プラセボ）。プラセボ（−２．２ｇ／日）と比較して、この脂肪摂取量の差は、Ｂ４２０単独服用グループで統計的に有意であり（−２１．６ｇ／日、Ｐ＝０．０３）、Ｂ４２０とポリデキストロースとの併用（−１０．１ｇ／日、Ｐ＝０．１１）およびポリデキストロース単独グループ（−１１．６ｇ／日、Ｐ＝０．１７）でも同様の傾向が見られた（表４）。

ＰＰ母集団の実薬グループには、脂肪の食事比率が減少に向かう境界線上の有意ではない不明確な傾向があった（Ｐ＝０．０５８、実薬グループ対プラセボ）（表６）。「傾向」は、０．０５〜０．１０または時に０．１５までのＰ値を意味する。ＩＴＴ母集団では、統計的有意差は認められず（Ｐ＝０．４７、実薬グループ対プラセボ）（表５）、ＩＴＴ母集団の結果は、ＰＰ母集団で見られた変化を反映しているようであった。

食事中の脂肪の割合の減少は、プラセボ（−０．６％）と比較して、Ｂ４２０の単独服用グループ（−４．０％、Ｐ＝０．１１）のＰＰ母集団において大抵の場合に顕著であった（表６）。他のグループは、プラセボと比較してより小さい統計的に有意でない差を示した（ポリデキストロース：−２．０％、Ｐ＝０．３９；Ｂ４２０とポリデキストロース：−１．７％、Ｐ＝０．５２）。食事からの脂肪摂取の低下は、より健康的なライフスタイルに結び付き、代謝障害のリスクを低減するのに役立ち得る。

ＩＴＴ母集団よりＰＰ母集団において差がはるかに大きかったという事実は、この正の効果が、研究で使用された製品によるものであったことを示す。これは、ＰＰ母集団には、プロトコルを順守し、試験製品の少なくとも８０％を使用した人々のみが含まれていたのに対し、ＩＴＴ母集団では、あまり従順でなく、試験製品を全くまたは十分な量で使用しなかった人々も含まれているからである。

上記の本明細書に言及した全ての刊行物は、参照により本明細書に組み込まれる。本発明の記載した方法およびシステムの、本発明の範囲および趣旨から逸脱しない様々な修飾形態および変更形態は、当業者に明白であろう。本発明を特定の好ましい実施形態に関連して記載してきたが、請求項に記載の本発明は、そのような特定の実施形態に過度に限定されるべきではないことを理解すべきである。実際、生化学およびバイオテクノロジーまたは関連分野の当業者に明らかである、本発明を実施するために記載された方式の種々の改変形態は、以下の特許請求の範囲内にあるものとする。

Claims

哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるのに使用するためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物。
ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、請求項１に記載の細菌。
ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、請求項１または２に記載の細菌。
１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の細菌。
前記食物繊維および／または前記プレバイオティクスは、ポリデキストロースである、請求項４に記載の細菌。
食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤の形態である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の細菌。
哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるためのビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用。
前記ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、請求項７に記載の使用。
前記ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、請求項７または８に記載の使用。
前記細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、請求項７〜９のいずれか一項に記載の使用。
前記食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、請求項１０に記載の使用。
哺乳動物にビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物を投与することを含む、食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための方法であって、前記ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌の前記投与は、前記哺乳動物における前記食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させる、方法。
前記ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、請求項１２に記載の方法。
前記ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、請求項１２または１３に記載の方法。
前記細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
前記食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、請求項１２に記載の方法。
哺乳動物における食物、エネルギーおよび／または脂肪の摂取を減少させるための食品、栄養補助食品または薬学的に許容される製剤を製造するための、ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌またはその混合物の使用。
前記ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属の細菌は、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｎｉｍａｌｉｓｓｓｐ．ｌａｃｔｉｓ）４２０株（Ｂ４２０）のビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）である、請求項１７に記載の使用。
前記細菌は、１種以上の食物繊維および／またはプレバイオティクスと組み合わせて使用される、請求項１７または１８に記載の使用。
前記食物繊維および／またはプレバイオティクスは、ポリデキストロースである、請求項１９に記載の使用。