CN104998343A - 用于子宫的带药缓释装置和植入方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于子宫的带药缓释装置和植入方法，所述带药缓释装置包括网袋和凝胶体，所述凝胶体主要由可吸收液体膨胀的凝胶材料和治疗子宫疾病的药物组成，所述网袋的侧面形成有若干微孔，所述网袋的内部形成有用于容置所述凝胶体的容置腔；在使用状态下，所述凝胶材料在所述容置腔内吸收水分膨胀撑开所述网袋，所述药物透过微孔对外释放。所述植入方法为先将所述网袋送入子宫内，再将所述凝胶体注入网袋内部。本发明实现了在使用状态下的网袋自膨胀，并根据所受到的外界压力，顺应性地抵靠不规则组织壁的几何形状，形成较大的支撑接触面，360度全方位给药起到杀菌彻底，同时避免网袋上的微孔被堵塞，实现长期缓释给药功能。

Description

用于子宫的带药缓释装置和植入方法

技术领域

本发明涉及子宫疾病治疗的医疗器械设计的技术领域，尤其涉及一种用于子宫的带药缓释装置和植入方法。

背景技术

子宫炎症是常见的妇科疾病，给女性患者带来极大的困扰。目前治疗子宫炎症的方案有：口服药和阴道填塞。

口服药的优点是服用方便，缺点在于有部分需要精确给药指征的病人却因为口服而被迫经全身流通药物而没有靶向，针对性和治疗效果大大折扣。

阴道填塞的优点是使用方便而有相对靶向，缺点是填塞后由于没有承托物，导致一天到两天就吸收或流出体外，部分需要长期缓释给药的病人，每周需要上药数次，效果不好且很不方便。

本申请人通过专利检索发现，现有技术中有如下专利申请。

中国专利第200410050861.7号披露了一种新型子宫托，可以实现在阴道放置药物治疗宫颈炎的方法，但却不能达到长期的缓释给药作用。

中国专利CN102860895B披露了一种带缓释支架的子宫托，采用的技术方案是通过在环形子宫托的内部安装有可缓释药物的支架，该支架与外界通过微孔膜隔离，该微孔膜上形成数个微孔，供微粒通过，能起到阴道给药作用。但是，其存在的问题是，这种微孔给药方式比较受限，仅限于0.1nm-10nm之间的药物，而且微孔直径太小容易堵塞，不利于内外物质的代谢流通；子宫托的植入方式，也会对患者造成一定程度的二次损伤。

中国专利CN2936292Y披露了一种具有缓释控释剂型药物的子宫内给药装置，采用的方案是通过设置一内部放置有药物的中空网状体，放置到子宫内进行缓释给药。该装置的体积较大，在植入过程中容易对患者造成损伤，且其内部放置的药物容易由端口处掉落，本体自适应能力较差，无法对子宫内壁提供适宜的支撑力。

因此，本申请人致力于开发一种用于子宫的带药缓释装置和植入方法，实现既能具有长期缓释给药功能，同时使用简便，对患者损伤小。

发明内容

本发明的目的，就是提出一种用于子宫的带药缓释装置和植入方法，实现既能具有长期缓释给药功能，同时使用简便，对患者损伤小。

本发明为解决上述技术问题，提供了一种用于子宫的带药缓释装置，其包括网袋和凝胶体，所述凝胶体主要由可吸收液体膨胀的凝胶材料和治疗子宫疾病的药物组成，所述网袋的侧面形成有若干微孔，所述网袋的内部形成有用于容置所述凝胶体的容置腔。

在使用状态下，所述凝胶材料在所述容置腔内吸收液体膨胀撑开所述网袋，所述药物透过所述微孔对外释放。

本发明通过凝胶材料吸水膨胀对网袋形成支撑，实现在使用状态下的网袋自膨胀，这种自膨胀可以根据所受到的外界压力，顺应性地抵靠不规则组织壁的几何形状，有利于与子宫内部形成较大的支撑接触面，360度全方位给药起到杀菌彻底，同时避免网袋上的微孔被堵塞，便于凝胶体中的药物通过网袋上的微孔持续的向网袋四周扩散，实现长期缓释给药功能。

并且由于凝胶材料吸水膨胀后具有良好的生物力学性能，能够与子宫内部空间自动适配，不会导致装置形成过度隔离，也不会对子宫内壁造成过度压力，有效的避免了膨胀后产生疼痛和不适感。

较佳的，所述凝胶材料为凝胶海绵材料或注射液体凝胶材料。

较佳的，所述凝胶材料由凝胶海绵材料和注射液体凝胶材料混合制成。

较佳的，所述药物为止痛药、消炎药和生物制剂中的一种或两种或三种。

较佳的，所述网袋内部预设有海绵材料层。

较佳的，所述网袋由两片或两片以上的侧片组合而成或一体成形，所述侧片的四周边缘相互连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的容置腔，所述侧片上分别开设有多个所述微孔。

本发明的网袋进一步设计为两侧面组合或多侧片组合而成或一体成形而成的内部具有容置腔的垫片形态，制作方便且更加便于网袋的植入。

较佳的，所述网袋由可降解高分子材料制成。

较佳的，所述可降解高分子材料包括以下材料中的一种或多种：聚已酸内酯、聚乙交酯、聚羟基丁酯、塑性淀粉材料、聚醚醚酮、玉米蛋白、聚乳酸、聚对二氧环己酮、乳酸/羟基乙酸共聚物、胶原蛋白和甲基纤维素。

本发明进一步采用可降解高分子材料制作网袋，主要是利用可降解材质的特点，降解时效同步，避免出现大块/坚硬物质游离。

本发明还提出一种带药缓释装置的植入方法，所述带药缓释装置为上述的用于子宫的带药缓释装置，植入过程包括如下步骤：

步骤1、将所述网袋送入子宫内；

步骤2、将所述凝胶体注入所述网袋内部。

本发明提出的带药缓释装置的植入方法不同于常规的装置整体植入方法，而是巧妙将带药缓释装置的分为网袋和凝胶体两部分分别进行植入，在患者体内最终形成组合状态的带药缓释装置，并发挥效用，植入过程更加便捷，且具有创伤小，操作简单，植入成功率更好的优点。

较佳的，所述步骤1具体为将所述网袋进行折叠后经导管在宫腔镜的辅助下送达至子宫内，然后撤出所述导管，所述网袋展开恢复其未折叠前的状态。

较佳的，所述步骤2具体为预先调制好所述凝胶体，通过外部压力装置将所述凝胶体注入所述网袋内部预设的海绵材料层中，所述凝胶体在子宫体液环境内逐渐吸水(可以是体内的水分，也可以是注射液体)膨胀将网袋撑开，所述凝胶体中的药物通过所述网袋上微孔向外部持续缓慢扩散释放。

较佳的，本发明的植入方法还包括步骤3：往网袋内部注射液体，使得凝胶体快速吸收所述注射液体实现自膨胀。

综上所述，本发明用于子宫的带药缓释装置和植入方法包括了以下一点或数点有益效果：

1、本发明的带药缓释装置能够实现长期缓释给药，尤其适用于满足子宫内的长期持续用药需求。

2、本发明的带药缓释装置使用简便，对患者损伤小。

3、本发明的带药缓释装置上的微孔不易堵塞，不会影响内外物质的代谢流通。

4、本发明的带药缓释装置在使用过程中，具有良好、适宜的生物力学性能，能够形成适度的隔离，以及形成内外物质交换和代谢，防止物质变质和有害物质积累。

5、本发明的植入方法实现了微创植入，损伤小，操作简单，植入成功率高。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：

图1为具体实施例用于子宫的带药缓释装置的截面结构示意图。

图2为具体实施例网袋的立体结构示意图。

图3为具体实施例网袋的一侧片的结构示意图。

附图标号说明：

网袋1，凝胶体2，微孔3，侧片4。

具体实施方式

如图1所示，本实施例公开了一种用于子宫的带药缓释装置，其包括网袋1和凝胶体2。

本实施例的所述凝胶体主要由可吸收液体膨胀的凝胶材料和治疗子宫疾病的药物组成。

示例性的，本实施例的凝胶材料选用注射液体凝胶材料，所述药物选用消炎药。

本实施例可将所述注射液体凝胶材料和所述消炎药按一定比例预先进行混合调配凝胶体，所述消炎药采用液体形态或粉末形态的药物，两者的比例和具体用量，根据具体情况可以适当的进行调整，也可添加其他辅料，以满足不同的治疗需要和膨胀需求。

如图2所示，本实施例的网袋1的侧面形成有若干微孔3，网袋1的内部形成有用于容置凝胶体2的容置腔。

本实施例在使用状态下，带药缓释装置如图1所示：所述凝胶材料在所述容置腔内吸收水分膨胀撑开网袋1，所述药物透过微孔3对外释放。

需要说明的是，本实施例的带药缓释装置在未使用状态下，网袋1和凝胶体2可以是分别各自预制的，并没有进行组合。有可能是由不同厂家根据本实施例的教导，分别制作网袋、凝胶材料和药物，再由另一厂家进行配套形成一组完成的带药缓释装置，供给第三方进行使用。

示例性的，本实施例的网袋1具体由两如图3所示的侧片4组合而成，两侧片4的四周边缘如图2所示相互粘合连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的所述容置腔，并在网袋1内部的所述容置腔预设有海绵材料层(图中未示出)，同时在两侧片4上分别开设有多个微孔3。

其中，微孔3的孔径大小和数量根据实际情况进行调整，本实施例选择合适孔径和数量的微孔3使凝胶体2在子宫内壁压力下不至于从网袋1内被挤出，同时其中的药物也可以有效的由微孔3释出。

在不同具体实施例中，网袋的具体形态也是可以根据实际情况进行设置的，如采用六片侧片组合形成长方体或正方体的网袋等，所以所述网袋也可以由其他多侧片组合而成或一体成形，通过所述侧片的四周边缘相互连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的容置腔，并在各所述侧片上分别开设有多个所述微孔，此处不再赘述。

示例性的，本实施例的网袋1由可降解高分子材料制成，所述可降解高分子材料包括以下材料中的一种或多种：聚已酸内酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚羟基丁酯(PHB)、塑性淀粉材料、聚醚醚酮(PEEK)、玉米蛋白、聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PDO)、乳酸/羟基乙酸共聚物(PLGA)、胶原蛋白和甲基纤维素。

示例性的，本实施例的可根据制作需要选用如下由生物降解性的或生物适合性材料中的一种或多种，制作可吸收水分、体液或血液等液体膨胀形成凝胶状态的凝胶材料：聚已酸内酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚羟基丁酯(PHB)、塑性淀粉材料、动物源性细胞基质、明胶、壳聚糖、富血小板血浆、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲基酸甲酯、藻酸盐、玉米蛋白、脱细胞软骨材料、聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PDO)和乳酸/羟基乙酸共聚物(PLGA)、胶原蛋白和/或甲基纤维素。

本实施例的所述凝胶材料可以与所述药物提前混合调配制成半凝胶状，通过压力装置注入网袋内，再通过凝胶材料进一步吸收水分变成完全的凝胶状实现完全膨胀。

当然了，在其他具体实施例中，本发明的带药缓释装置所选用的凝胶材料还可以是凝胶海绵材料等其他符合医用的吸收液体膨胀性凝胶材料，也可以是凝胶海绵材料和注射液体凝胶材料的混合料。所述药物也可以根据实际情况采用止痛药或生物制剂等其他药物，也可以采用止痛药、消炎药和生物制剂等多种药物中的两种或三种进行混合使用，此处不再赘述。

本实施例的带药缓释装置具体应用在子宫炎症的治疗上，其具体的植入方法也不同于常规的整体植入方法，本实施例的带药缓释装置的植入方法采用的是分体植入法，其植入过程包括如下步骤：

步骤1、将网袋1送入子宫内；

步骤2、将凝胶体2注入所述网袋内部；

步骤3、往网袋内部注射液体(如生理盐水)，使得凝胶体快速吸收所述注射液体实现自膨胀。

本实施例通过所述步骤1先将网袋1植入，由于网袋1内部不存在凝胶体等支撑物质，所以体积较小，方便植入；再通过所述步骤2注入适当量的凝胶体2，在子宫内完成带药缓释装置的组装，既不影响使用效果，同时还能实现微创植入，减小植入过程对于患者带来的损失，以及进一步提高植入的成功率；步骤3给凝胶材料提供充足液体，供其吸收膨胀快速形成凝胶状态。

需要说明的是，在其他具体实施例中，上述步骤3也是可以省略的，可以借由子宫内部的体液为凝胶材料提供膨胀所需液体，凝胶材料也可以实现吸水膨胀形成凝胶状态。

示例性的，在具体实际操作中，本实施例的用于子宫的带药缓释装置的植入方法具体植入过程如下：

具体步骤1：将网袋1进行折叠后经导管在宫腔镜的辅助下送达至子宫内，然后撤出所述导管，所述网袋1展开恢复其未折叠前的状态。

具体步骤2：预先调制好凝胶体2，通过外部压力装置将凝胶体2注入网袋1内部预设的所述海绵材料层中，凝胶体2在子宫体液环境内逐渐吸水(可以是体内的水分，也可以是注射液体)膨胀将网袋1撑开形成较好的支撑力，凝胶体2中的药物通过网袋1上微孔3向外部持续缓慢扩散释放。是否进一步实施上述步骤3，根据实际情况选择。

医护人员采用本实施例的带药缓释装置并按照本实施例的植入方法进行操作，带药缓释装置可以实现微创植入，凝胶体和海绵材料层与子宫内部实现混合，在子宫内经体液环境一定时间作用下逐渐膨胀，撑开网袋形成具有良好生物适应性的支撑(网袋在外部子宫内壁的限制下可形成多种形状)，凝胶材料被有效限制在网袋内，而凝胶体内含的药物则透过网袋微孔内向四周子宫内壁处实现持续缓慢释药。

以上述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (12)

1.一种用于子宫的带药缓释装置，其特征在于，包括：网袋和凝胶体，所述凝胶体主要由可吸收液体膨胀的凝胶材料和治疗子宫疾病的药物组成，所述网袋的侧面形成有若干微孔，所述网袋的内部形成有用于容置所述凝胶体的容置腔；

在使用状态下，所述凝胶材料在所述容置腔内吸收液体膨胀撑开所述网袋，所述药物透过所述微孔对外释放。

2.如权利要求1所述的用于子宫的带药缓释装置，其特征在于：所述凝胶材料为凝胶海绵材料或注射液体凝胶材料。

3.如权利要求1所述的用于子宫的带药缓释装置，其特征在于：所述凝胶材料由凝胶海绵材料和注射液体凝胶材料混合制成。

4.如权利要求1所述的用于子宫的带药缓释装置，其特征在于：所述药物为止痛药、消炎药和生物制剂中的一种或两种或三种。

5.如权利要求1所述的用于子宫的带药缓释装置，其特征在于：所述网袋内部预设有海绵材料层。

6.如权利要求1所述的用于子宫的带药缓释装置，其特征在于：所述网袋由两片或两片以上的侧片组合而成或一体成形，所述侧片的四周边缘相互连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的容置腔，所述侧片上分别开设有多个所述微孔。

7.如权利要求1-6任一项所述的用于子宫的带药缓释装置，其特征在于：所述网袋由可降解高分子材料制成。

8.如权利要求7所述的用于子宫的带药缓释装置，其特征在于：所述可降解高分子材料包括以下材料中的一种或多种：聚已酸内酯、聚乙交酯、聚羟基丁酯、塑性淀粉材料、聚醚醚酮、玉米蛋白、聚乳酸、聚对二氧环己酮、乳酸/羟基乙酸共聚物、胶原蛋白和甲基纤维素。

9.一种带药缓释装置的植入方法，其特征在于：所述带药缓释装置为权利要求1-8中任一项所述的用于子宫的带药缓释装置，植入过程包括如下步骤：

步骤1、将所述网袋送入子宫内；

步骤2、将所述凝胶体注入所述网袋内部。

10.如权利要求9所述的带药缓释装置的植入方法，其特征在于：所述步骤1具体为将所述网袋进行折叠后经导管在宫腔镜的辅助下送达至子宫内，然后撤出所述导管，所述网袋展开恢复其未折叠前的状态。

11.如权利要求9或10所述的带药缓释装置的植入方法，其特征在于：所述步骤2具体为预先调制好所述凝胶体，通过外部压力装置将所述凝胶体注入所述网袋内部预设的海绵材料层中，所述凝胶体在子宫体液环境内逐渐吸水膨胀将网袋撑开，所述凝胶体中的药物通过所述网袋上微孔向外部持续缓慢扩散释放。

12.如权利要求9所述的带药缓释装置的植入方法，其特征在于：还包括步骤3：往网袋内部注射液体，使得凝胶体快速吸收所述注射液体实现自膨胀。