CN104000652A - 一种可吸收防粘连释药袋膜 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可吸收防粘连释药袋膜，它是由可吸收多孔聚合物膜构成的可控制药物释放的袋式膜。该袋膜具有防止组织粘连、载药和控制药物释放速度的功能，可同时解决受损组织粘连、药物局部治疗和降低药物毒性问题，主要用于外科手术，防止组织粘连与局部治疗。手术中，将载有药物的袋膜包覆受损组织，可有效防止组织粘连，同时在受损组织部位缓慢释放药物进行区域性持续长时间治疗，使局部药物浓度高、持续时间长、治疗强度大，并且进入血液的药量极少，血药浓度极低，全身不良反应极小。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于生物组织治疗与防止粘连的可吸收防粘连释药袋膜及其制备方法，尤其是涉及该袋膜的材料、结构与功能。
本发明还涉及一种可吸收防粘连释药袋膜的用途和使用方法。
背景技术
手术后的出血、痛疼、炎性反应、细菌感染、粘连等是临床上常见的并发症，目前，通常的解决方法是：术中使用聚合物膜防止手术局部粘连，术后静脉给大量止血药、止痛药、消炎药、抗生素等进行全身化疗，防止手术部位出血、痛疼、炎性反应、细菌感染等。对于肿瘤患者，还进行多次全身化疗，以杀灭残留肿瘤细胞预防复发。术中使用防粘膜、术后多次全身给药，不仅麻烦，费用高，而且全身毒副作用大，往往使一些患者，尤其是体弱的患者难以承受。临床非常需要既可防止手术局部组织间粘连，同时又能使多种药物集中于手术区行持续长时间的局部综合治疗，且全身毒副反应极小的产品或方法，然而，到目前为止，未见到有此类报道。
发明内容
针对现有技术之不足，本发明提供一种可吸收防粘连释药袋膜及其制备方法与应用，同时解决手术局部组织粘连、出血、痛疼、炎性反应、细菌感染、残留肿瘤细胞生长(肿瘤摘除手术)等问题，还避免了药物对全身产生的毒副作用，并且结构简单，制造容易，使用方便。
本发明的技术方案如下：
本发明提供一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，它是由可吸收多孔聚合物膜构成的可控制药物释放的袋式膜，所述可吸收多孔聚合物膜为可生物降解吸收的多孔聚合物膜，聚合物数均分子量为1万～100万，优选为20万～80万；聚合物膜厚≤0.5mm，膜孔径≤0.8mm, 优选孔径≤5μm,更优选孔径≤0.1μm；膜孔隙率≤0.5。
本发明所述多孔聚合物膜为聚L-乳酸、聚D,L-乳酸、聚D -乳酸、聚乙醇酸、聚L-乳酸-乙醇酸、聚D-乳酸-乙醇酸、聚D,L-乳酸-乙醇酸、聚三亚甲基羰酸酯、聚二恶烷酮、聚丙交酯-乙二醇、聚丙交酯-乙二醇-已内酯、聚羟基烷基酯、聚酸酐、聚酰亚胺、聚赖氨酸、壳聚糖、明胶中的一种聚合物多孔膜或多种聚合物共混物的多孔膜或多种聚合物复合物的多孔膜。
本发明袋膜可由多只长形小袋并列构成，小袋袋口同向、平面并列联结，长边之间用常规的联结法联结(图1、图2)。所述长形小袋为直径2mm～20mm,长50mm～200mm的可吸收多孔聚合物膜袋。所述常规联结法是指常规的缝合法或粘合法或熔合法或压合法,其中：缝合法使用可生物降解吸收缝合线(如聚乳酸线、聚乙醇酸线、聚乙交酯丙交酯线、聚已内酯线等医用缝合线或可生物降解吸收的生物材料纤维)、粘合法使用可生物降解吸收粘合胶(如医用胶或可生物降解吸收的生物材料胶)。
本发明袋膜可由多只相同长形小袋并列构成(图1)，或由多只不同长形小袋并列构成(图2)，所述相同长形小袋是指膜孔径、孔密度相同的长形小袋；所述不同长形小袋是指膜孔径和/或孔密度不同的长形小袋。
本发明袋膜也可以由一只大袋制成, 以大袋一侧边(袋底、袋口除外)为基准线，每间隔6mm～30mm，用常规联结法平行制作固定线而得，这种方法制成的袋膜与由多只小袋并联构成的袋膜是相同的。
本发明袋膜还可以由一只可吸收多孔聚合物膜袋构成，用于某些面积小的部位。
本发明袋膜可根据治疗需要，装入一种或多种相互间不发生作用的药物，装入药物后，可用常规联结法封口，或扎叠袋口封口。
本发明袋膜的孔径、孔密度和面积可以控制所载药物的释放速度，药物释放90%的时间可以控制在3天～1年范围内。
本发明袋膜装入药物后，在手术中覆盖或包裹组织受损面，在防止手术局部组织粘连的同时以一定的速率释放所载药物，使药物在局部持续长时间发挥治疗作用，局部治疗强度大，疗效保障性好，同时进入血液药量少，血药浓度极低，全身毒性极小。如：将载有止痛药、止血药、抗炎药、抗排异药、抗生素、抗肿瘤药的袋膜覆盖或包裹手术中的组织受伤面时，可防止手术局部粘连，同时产生止血、止痛、抗炎、抗排异、杀菌、杀灭肿瘤细胞等作用，而进入血液的药量少，全身毒性极小。
发明描述：为便于对本发明的理解，对本发明作以下描述：
1、袋膜材料选用可吸收多孔聚合物膜，优点有：
(1) 安全性好：该类聚合物在人体内可被降解吸收，转化为人体内源性物质进而参与体内代谢，生成无毒无害的小分子(如二氧化碳、水等)排出体外，对人体无害，安全性好。
(2)具有通透性、控制功能：膜孔使膜两边的组织可以进行营养物质交换，有利于组织的正常愈合；孔径大小影响细胞穿膜能力，孔径小，细胞不能穿膜生长，组织间不产生粘连，反之，细胞穿膜生长，产生粘连。此外，孔径大小还影响袋膜装载药物的形态与尺寸，孔径大，小尺寸的原料药、制剂装袋后会漏出，药物选用范围小；孔径小，袋内可装载的药原药与制剂的种类多，选药范围广；孔径大小及孔密度还影响袋内药物的释放速度。
膜孔径≤0.8mm, 可装载目前市售的固体制剂，如片剂、胶囊剂、植入剂等，释药速度主要由药物的溶解速度控制，易获得较快的释药速度；孔径≤5μm,可装载固体、半固体、膏体、凝胶体原料药及制剂，药物释放速度主要由药物的溶解性、孔密度等控制，释放度易调控，并可阻止细胞透膜生长，防粘连效果好；孔径≤0.1μm，几乎可装载所有原料药及其制剂，选药范围广，释药速度由药物的溶解性、孔密度等控制，释药时间可调范围大，细胞不能透过袋膜生长，防粘连效果更好。
2、袋膜由多只长形小袋并列构成，小袋之间用常规的联结法联结，优点有:
(1) 膜态稳定性好：由小袋并列构成的袋膜系袋式膜,外力作用不会改变膜状形态,而普通袋则无保持膜状态的性质。
(2) 防粘连可靠性好：小袋之间的联结线(或固定线)增大了膜与组织间的移动阻力，可防止膜在组织间移动，避免了因膜移动而导致组织间的粘连。
(3) 药物隔离放置：当使用多种药物时，可以将每种药物分别放置在一只或多只小袋内，互不影响，还可初步调节药物的释放速度和给药的均匀性。
3、袋膜由多只不同小袋并列构成，优点是: 能更好地控制药物的释放度，较易获得治疗所要需的给药特性。根据临床治疗需要，可以依据药物的溶解性、膜孔径大小及膜孔密度对药物释放度的影响关系，将每种药物分别放置在一只或多只不同的小袋内，易获得所需的释药特性。
本发明的有益效果是：
1、集防粘连、载药、控制药物释放速度于一体：袋膜材料是可降解吸收的多孔聚合物膜，膜孔径小的袋膜(如膜孔径小于5μm的袋膜)，具有选择性通透，可以使小分子营养物质与代谢物穿透膜交换，促进正常组织的愈合；而堵止细胞穿透膜，具有优良的防粘连功能；袋膜的袋可载一种或多种互不反应的药物；膜孔、孔密度和膜面积控制药的释放速度。本发明袋膜集多功能于一体。
2、载药方便：袋膜载药是将药物直接装入袋内，装药操作简单，可在使用前装药，也可在使用时装药，载药方便，而现有医疗器械不易载药。
3、可同时载多种药物，有利于疾病治疗：袋膜由多只小袋构成，可装入一种或多种互不反应的药物。使用时，可根据临床需要载入治疗所需用的多种药物，有利于疾病治疗。
4、可载药物种类多：袋膜既可装入原料药，也可装入制剂；既可装载稳定性药物，如氟尿嘧啶、青霉素、地塞米松等，也可装载稳定性小的药物，如卡莫司汀、胰岛素等。几乎可装入现有药物中的一种或多种。使用时，可根据临床需要，在大量现有药物中选择，选药范围广。而现有上市的缓释药物膜片是在工厂生产的，品种少，可供选择的更少。
5、药物释放速度控制范围大：袋膜内药物释出速度由袋膜孔径、孔密度、袋膜面积大小控制的，膜的面积大、孔径大、孔密度高，则释药快；膜面积小、孔径小、孔密度低，释药则慢。本发明袋膜可控制药物释放90%的时间为3天～1年，药物释放速度调控范围大。使用时，根据治疗需要，选择合适的药物与合适的袋膜，可以获得临床所需的释药速度与持续治疗时间。
6、防粘连性能可靠：袋膜由多个小袋并列构成，呈排状，小袋之间的联线(固定线)增大了袋膜与组织间的摩擦力，阻止袋膜在组织间移动，有效防止因膜移动导致的组织间粘连，克服了有些防粘连膜在组织间滑移失去防粘作用的缺点，防粘连性能可靠。。
7、药物作用位置固定，局部治疗保障性好：手术中袋膜被置于手术创伤处，膜内药物向外扩散治疗损伤组织，由于袋膜在组织间不移动，膜内药物持续作用于损伤组织，浓度高、持续时间长，治疗强度大，治疗保障性好。
8、适应人群广：袋膜可装入现有药物的一种或多种，临床可根据患者的生理特点、病情特征等，在现有药物范围内选择合适于患者的药物，实行个性化持续长时间治疗，对患者更有益。而现有释药膜片，品种少，可选择性差，适用的人群有限，某些患者不能使用。
9、防粘连、治疗、低毒性同时实现：本发明释药袋膜装入药物后，在手术中覆盖或包裹受损组织面，可防止手术局部粘连，并以一定的速率释放所载药物，使药物在局部持续长时间发挥治疗作用，局部治疗强度大，疗效保障性好，同时进入血液药量少，血药浓度极低，全身毒性极小。如：将载有止痛药、止血药、抗炎药、抗排异药、抗生素、抗肿瘤药的袋膜覆盖或包裹手术中的组织受伤面时，可防止手术局部粘连，并发挥止血、止痛、抗炎、抗排异、杀菌、杀灭肿瘤细胞等作用，而进入血液的药量少，全身毒性极小。
与现有防粘连膜相比，增加了局部治疗作用；与现有释药膜片或植入剂相比，增加了防粘连作用。
10、安全性好：袋膜由人体可降解吸收的多孔聚合物膜构成，药物释毕、组织修复后，袋膜被人体降解、吸收、分解为人体内源性物质，并参与体内代谢生成无毒无害的小分子物质排出体外，安全性好。
附图说明：
图1表示相同小袋构成的袋膜；
图2表示不同小袋构成的袋膜；
图中：膜1、联结线2。
具体实施方式
以下实施例仅对本发明的进一步说明，不能理解为对本发明的任何限制。
实施例1
(1) 取孔径3μm、孔隙率6%的聚已内酯膜，裁取长50mm、宽20mm的长方形膜片；
(2) 将膜片宽边对折，制成长50mm、宽10mm的长方形双层膜。
(3) 用塑封机封合双层膜的开口长边和一宽边，制成长50mm、宽10mm的小袋。
(4) 取小袋两只，使袋口同向，长边单边并联，即一小袋的一条长边与另一小袋的一条长边叠合，用塑封机封合叠合的长边，制得2单元袋膜(由2只小袋构成的袋膜)。
(5)取小袋一只，使袋口与2单元袋膜同向，长边单边并联，塑封并联边，得3单元袋膜。
本法可制成各种单元数的同膜质袋膜。
实施例2
(1) 取孔径10μm、孔隙率3%的聚乳酸-乙醇酸、聚乙二醇共混物膜,裁取长160mm、宽120mm的长方形膜片；
(2) 将膜片长边对折，制成长120mm、宽80mm的长方形双层膜。
(3) 用塑封机封合双层膜的开口长边和一开口宽边，制成长120mm、宽80mm的大袋。
(4) 以大袋长边为基准线，间隔10mm用塑封机平行塑封制固定线，共制8条，得8单元袋膜，袋膜长120mm、宽80mm，孔径与孔密度均相同。
本法可制成各种单元数的同膜质袋膜。
实施例3
(1) 取孔径0.1μm、孔隙率8%的聚乳酸-乙醇酸膜,裁取一块长100mm、宽30mm的长方形膜片；
(2) 将膜片宽边对折，制成长方形双层膜，其长100mm、宽15mm。
(3) 用聚乳酸-乙醇酸氯仿胶液粘合双层膜的开口长边和一开口宽边，制成长100mm、宽15mm的小袋A。
(4) 同法分别制得孔径为10μm、50μm、100μm及孔隙率8%的三种聚乳酸-乙醇酸膜的小袋B、C、D。
(5) 小袋按A-B-C-D方式长边并联联结，用聚乳酸-乙醇酸氯仿胶液粘合相互联结的长边，得长100mm、宽60mm的4单元袋膜，构成袋膜的小袋孔径不同。
本法可制成单元相异的各种单元数的袋膜。
实施例4
(1) 取实施例1中的2单元袋膜10只，均分为a、b两组，每组5只。a组：每只袋膜各装青霉素钠6万单位，用塑封机封口，得袋膜-a；b组：袋膜不装药，封口,得袋膜-b。
(2) 取大鼠15只，随机均分成A、B、C组，每组5只。用3%戊巴比妥钠(30mg/kg) 经耳静脉注射麻醉,麻醉后仰卧固定于平板上，除毛、消毒、铺巾。取下腹正中切口长约3cm,打开腹腔将回盲部提至切口外，距回盲部近端2cm处用纱布反复轻擦回肠前侧面的浆膜面，使浆膜受损至表面有针尖状出血点为止。
(3) 在A组大鼠创面用袋膜-a包裹； B组大鼠创面用袋膜-b包裹； C组大鼠创面不作任何处理作为对照组。将肠送回腹腔,缝合、关腹。术后禁食12 h, 分笼饲养、观察。
(4) 术后第8天，麻醉动物，开腹观察，结果见表1。
表1 载药袋膜(A组)、未载药袋膜(B组)对创伤组织的作用情况
表1显示：(1) 袋膜在组织间不移动；(2)载药袋膜有防止组织粘连与药物治疗功能，如A组；(3)未载药袋膜有防止组织粘连功能，无药物治疗功能，如B组。
Claims (10)
1.一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，它是由可吸收多孔聚合物膜构成的可控制药物释放的袋式膜，所述可吸收多孔聚合物膜为可生物降解吸收的多孔聚合物膜，聚合物数均分子量为1万～100万，聚合物膜厚≤0.5mm，膜孔径≤0.8mm,膜孔隙率≤0.5。
2.根据权利要求1所述的一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，所述多孔聚合物膜为聚L-乳酸、聚D,L-乳酸、聚D -乳酸、聚乙醇酸、聚L-乳酸-乙醇酸、聚D-乳酸-乙醇酸、聚D,L-乳酸-乙醇酸、聚三亚甲基羰酸酯、聚二恶烷酮、聚丙交酯-已内酯、聚丙交酯-乙二醇、聚丙交酯-乙二醇-已内酯、聚羟基烷基酯、聚酸酐、聚酰亚胺、聚赖氨酸、壳聚糖、明胶中的一种聚合物多孔膜或多种聚合物共混物的多孔膜或多种聚合物复合物的多孔膜。
3.根据权利要求1所述的一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，所述聚合物数均分子量为20万～80万。
4.根据权利要求1所述的一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，所述多孔聚合物膜的孔径≤5μm,优选≤0.1μm。
5.根据权利要求1所述的一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，所述袋膜由多只长形小袋并列构成，所述长形小袋为直径2mm～20mm、长50mm～200mm的可生物降解吸收的多孔聚合物膜制成的袋，长形小袋之间通过常规的缝合法或粘合法或熔合法或压合法联结制成袋式膜。
6.根据权利要求5所述的袋膜，其特征是，该袋膜由多只相同或不同长形小袋并列构成，所述相同长形小袋是指膜孔径、孔密度相同的长形小袋；所述不同长形小袋是指膜孔径和/或孔密度不同的长形小袋。
7.根据权利要求1所述的一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，所述袋膜由一只大袋构成, 由大袋底向袋口沿一侧每间隔0.4mm～10mm，用缝合法或粘合法或熔合法或压合法制作平行固定线而制成袋膜。
8.根据权利要求1所述的一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，所述袋膜可装入一种药物或相互间不发生作用的多种药物。
9.根据权利要求1所述的一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，所述袋膜可控制所载药物的位置和释放速度，控制所载药物释放90%的时间为3天～1年。
10.根据权利要求1所述的一种可吸收防粘连释药袋膜，其特征是，所述袋膜装入药物后在手术中覆盖或包裹受损组织，有效防止组织粘连，同时以一定速率释放所载药物，使药物在局部持续长时间发挥作用，并且药物对全身的毒副作用极小，如装有止血药、止痛药、抗排异药、杀菌药、抗肿瘤药的袋膜，在手术中覆盖或包裹受损的组织面，可有效防止组织粘连，同时产生止血、止痛、抗排异、杀菌、杀灭肿瘤细胞的作用，且全身毒性极小。
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