CN104984468A - 一种治疗肩袖损伤的生物垫片及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肩袖损伤的生物垫片及其使用方法，所述生物垫片其包括网袋和凝胶体，所述凝胶体包括凝胶材料，所述网袋的侧面形成微孔，所述网袋的内部形成有容置腔，在使用状态下，所述凝胶材料在所述容置腔内吸收水分膨胀撑开所述网袋。所述使用方法为先将所述网袋送入肩袖内，再将所述凝胶体注入所述网袋内部。本发明的生物垫片具有良好的修复治疗肩袖损伤的效果，具有良好的生物适应性，能够提供适宜的肩袖间支撑力，还便于携带药物实现长期缓释给药功能，快速缓解疼痛、缩短恢复时间，药物可与凝胶材料进行混合注入网袋内形成凝胶体，即达到膨胀支撑目的，又具有缓慢释药功能，尤其适用于满足肩袖内的长期持续用药需求。

Description

一种治疗肩袖损伤的生物垫片及其使用方法

技术领域

本发明涉及治疗肩袖损伤的医疗器械设计的技术领域，尤其涉及一种治疗肩袖损伤的生物垫片及其使用方法。

背景技术

反复的剧烈运动通常会导致脆弱的软组织遭到磨损或撕裂损伤，肩袖肌腱或韧带撕裂和关节囊破裂就是这类损伤的实例。

肩袖又叫旋转袖，是包绕在肱骨头周围的一组肌腱复合体，肱骨头的前方为肩胛下肌腱，上方为冈上肌腱，后方为冈下肌腱和小圆肌腱，附着于肱骨大结节和肱骨解剖颈的边缘，其内面与关节囊紧密相连，外面为三角肌下滑囊，这些肌腱的运动导致肩关节旋内，旋外和上举活动，但更重要的是，这些肌腱将肱骨头稳定于肩胛盂上，对维持肩关节的稳定和肩关节活动起着极其重要的作用。

肩袖的4块肌肉与大圆肌和三角肌共同组成了人体连接肱骨和肩胛骨的6块肌肉。这些肌腱或肌肉的损伤可引起疼痛和肩部功能障碍。肩峰下囊是人体的一种天然积液，其允许肌腱或韧带在肩峰和肩胛骨喙突之下运动，并作为其间的缓冲或运动润滑剂以防止这些肌腱损伤。

在矫正-空间有限公司的专利文献号CN101854886B中，提供了一种适合减轻或消除回旋套损伤的假体装置，被引入到肩峰和肩胛骨喙突与肩袖肌腱之间，以防止对这些身体部分的持续损伤或允许相对不受防碍的或自由的肩部运动。

影响该项手术的关键影响因素：

1、密封移植物的顺利流畅，密封性好且稳定，是影响手术成功的关键。

2、防止移植物的过度膨胀，导致肩峰下空间减少同时压力增大，对肱骨头造成的压力会使病人产生疼痛和不适。

3、在保持一定的压力进行假体膨胀过程中，应确保保护鞘内无扭结。

所述公开的上述文献中，所用的假体为生物适应性材料，通过对假体内充盈液体并密封，使假体具有一定的承压能力，恢复肩峰下空间。所用假体的密封，是通过向刚性环拉动管子进行，由于两者相互相对滑动，塞子嵌入刚性环的管腔中，继续拉动使得刚性环接触到反力环,继续拉动管子导致塞子的一部分断裂，塞子的该部分自身嵌入刚性环的管腔中，从而密封假体。

采用这种结构的缺点在于：

1)结构复杂，密封性能不好，稳定性差；

2)刚性环和反力环的结构要求，限制了材质的选用；

3)这种推拉式结构，容易造成在手术过程中的保护鞘的扭结(k i nk)现象；

4)可能导致移植物的过度膨胀，对肱骨头造成的压力后，产生疼痛和不适；

5)由于选用不同材质，各材质的降解时间不同步，尤其是刚性环部分，可能会对远期恢复效果造成影响；

6)由于假体具有承压能力，其材质相对较硬，在上肢活动过程中会造成患者不适；

7)由于假体内充盈液体长期处于密封状态(37℃，大于2个月)，液体有变质的风险，当假体(降解)破裂，液体大量涌出，对患处造成不良影响；

8)假体植入后关节处于日常活动状态，当假体发生降解裂缝时，肱骨头的活动挤压会使裂缝迅速扩大，假体内充盈液体大量涌出，假体的承重能力完全丧失，肩峰下空间迅速减小，可能造成病情复发；

由于假体植入初期处于完全封闭状态，其表面携带药物或/和恢复辅助材料的能力非常有限，疗效不明显且治疗周期长。

因此，本申请人致力于开发一种治疗肩袖损伤的生物垫片及其使用方法，实现既能具有良好的修复治疗肩袖损伤的效果，还可以方便携带药物实现长期缓释给药功能，同时使用简便，对患者损伤小。

发明内容

本发明的目的，就是提出一种治疗肩袖损伤的生物垫片及其使用方法，实现既能具有良好的修复治疗肩袖损伤的效果，还可以方便携带药物实现长期缓释给药功能，同时使用简便，对患者损伤小。

本发明为解决上述技术问题，提供了一种治疗肩袖损伤的生物垫片，其包括网袋和凝胶体，所述凝胶体包括可吸收液体膨胀的凝胶材料，所述网袋的侧面形成有若干微孔，所述网袋的内部形成有用于容置所述凝胶体的容置腔。

在使用状态下，所述凝胶材料在所述容置腔内吸收水分膨胀撑开所述网袋。

本发明通过凝胶材料吸水膨胀对网袋形成支撑，实现在使用状态下的网袋自膨胀，这种自膨胀可以根据所受到的外界压力，顺应性地抵靠不规则组织壁的几何形状，有利于与肩袖内部形成较大的支撑接触面，不仅具有良好、适宜的生物力学性能，能够形成适度的隔离，微孔不易堵塞，不会影响内外物质的代谢流通，形成内外物质交换和代谢，防止物质变质和有害物质积累。

并且由于凝胶材料吸水膨胀后具有良好的生物力学性能，能够与肩袖内部空间自动适配，不会导致装置形成过度隔离，也不会对肩袖内壁造成过度压力，有效的避免了膨胀后产生疼痛和不适感。

较佳的，所述凝胶材料为凝胶海绵材料或注射液体凝胶材料。

较佳的，所述凝胶材料由凝胶海绵材料和注射液体凝胶材料混合制成。

较佳的，所述凝胶材料选用如下具有生物适合性或生物降解性的材料中的一种或多种：聚已酸内酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚羟基丁酯(PHB)、塑性淀粉材料、动物源性细胞基质、明胶、壳聚糖、富血小板血浆、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲基酸甲酯、藻酸盐、硅凝胶、玉米蛋白、温敏性水凝胶、聚氨酯、脱细胞软骨材料、聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PPDO)、乳酸/羟基乙酸共聚物(PLGA)、甲基纤维素。

较佳的，所述网袋由两片或两片以上的侧片组合而成或一体成形，所述侧片的四周边缘相互连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的容置腔，所述侧片上分别开设有多个所述微孔。

本发明的网袋进一步设计为两侧面组合或多侧片组合而成或一体成形而成的内部具有容置腔的垫片形态，制作方便且更加便于网袋的植入。

较佳的，所述网袋内部预设有海绵材料层。

较佳的，所述网袋由可降解高分子材料制成。

较佳的，所述可降解高分子材料包括以下材料中的一种或多种：聚已酸内酯、聚乙交酯、聚羟基丁酯、塑性淀粉材料、聚醚醚酮、玉米蛋白、聚乳酸、聚对二氧环己酮、乳酸/羟基乙酸共聚物、胶原蛋白和甲基纤维素。

本发明进一步采用可降解高分子材料制作网袋，主要是利用可降解材质的特点，降解时效同步，避免出现大块/坚硬物质游离。

较佳的，所述凝胶体中还可以包括治疗性药物。

本发明能够有效的携带治疗性药物，实现360度全方位给药起到杀菌彻底，同时由于网袋会膨胀所以其微孔不易被堵塞，便于凝胶体中的药物可通过网袋上的微孔持续的向网袋四周扩散，实现长期缓释给药功能。

较佳的，所述药物为止痛药、消炎药和生物制剂中的一种或两种或三种。

本发明还提出一种治疗肩袖损伤的生物垫片的使用方法，所述生物垫片为上述的治疗肩袖损伤的生物垫片，植入过程包括如下步骤：

步骤1、将所述网袋送入肩袖内；

步骤2、将所述凝胶体注入所述网袋内部。

本发明提出的生物垫片的植入方法不同于常规的装置整体植入方法，而是巧妙将生物垫片的分为网袋和凝胶体两部分分别进行植入，在患者体内最终形成组合状态的生物垫片，并发挥效用，植入过程更加便捷，且具有创伤小，操作简单，植入成功率更高，生物适应性好的优点。

较佳的，所述步骤1具体为将所述网袋进行折叠后经导管在关节镜的辅助下送达至肩袖内，然后撤出所述导管，所述网袋展开恢复其未折叠前的状态。

较佳的，所述步骤2具体为预先调制好所述凝胶体，通过外部压力装置将所述凝胶体注入所述网袋内部预设的海绵材料层中，所述凝胶体在肩袖体液环境内逐渐吸水(可以是体内的水分，也可以是注射液体)膨胀将网袋撑开，所述凝胶体中的药物通过所述网袋上微孔向外部持续缓慢扩散释放。

较佳的，本发明的植入方法还包括步骤3：往网袋内部注射液体，使得凝胶体快速吸收所述注射液体实现自膨胀。

综上所述，本发明治疗肩袖损伤的生物垫片及其使用方法包括了以下一点或数点有益效果：

1、本发明的生物垫片具有良好的修复治疗肩袖损伤的效果，具有良好的生物适应性，能够提供适宜的肩袖间支撑力。

2、本发明的生物垫片还可以方便携带药物实现长期缓释给药功能，快速缓解疼痛、缩短恢复时间。药物可与凝胶材料进行混合注入网袋内形成凝胶体，即达到膨胀支撑目的，又具有缓慢释药功能，尤其适用于满足肩袖内的长期持续用药需求。

3、本发明的生物垫片无需密封，降低泄漏等不可控风险，且使用简便，对患者损伤小。

4、本发明的生物垫片上的微孔不易堵塞，不会影响内外物质的代谢流通。

5、本发明的生物垫片不易爆裂，植入后再次遇到撞击或者重压造成肩峰下隙减小，网袋压力增高，网袋的开放结构能够防止网袋结构内压力过高造成的破裂。

6、本发明的生物垫片在使用过程中，具有良好、适宜的生物力学性能，能够形成适度的隔离，以及形成内外物质交换和代谢，防止物质变质和有害物质积累。

7、本发明的生物垫片采用的可降解生物材料，降解过程不同于现有技术，在降解过程中垫片隔离功能逐步下降，人体适应性增加。降解形式不同于现有技术，内部凝胶材料吸收时间短于网袋物质，能够保持网袋的整体形状。

8、本发明的生物垫片易于回收，释放过程中和释放后均可随时回收，降低患者心理压力。

9、本发明的生物垫片力学性能适宜关节活动，不会造成肩峰与肱骨头的过度隔离，避免对肱骨头造成的压力后产生疼痛和不适现象。

10、本发明的植入方法实现了微创植入，损伤小，操作简单，植入成功率高。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：

图1为具体实施例治疗肩袖损伤的生物垫片的截面结构示意图。

图2为具体实施例网袋的立体结构示意图。

图3为具体实施例网袋的一侧片的结构示意图。

图4为具体实施例治疗肩袖损伤的生物垫片的应用示意图。

图5为具体实施例的网袋输送状态结构示意图及剖面图。

图6为具体实施例凝胶体的注入示意图。

附图标号说明：

网袋1，凝胶体2，微孔3，侧片4。

具体实施方式

如图1所示，本实施例公开了一种治疗肩袖损伤的生物垫片，其包括网袋1和凝胶体2。

本实施例的凝胶体2包括可吸收液体膨胀的凝胶材料1和治疗性药物。

示例性的，本实施例的凝胶材料选用注射液体凝胶材料，所述药物选用消炎药。

本实施例可将所述注射液体凝胶材料和所述消炎药按一定比例预先进行混合调配凝胶体，所述消炎药采用液体形态或粉末形态的药物，两者的比例和具体用量，根据具体情况可以适当的进行调整，也可添加其他辅料，以满足不同的治疗需要和膨胀需求，而针对于无需用药的情况，也可以仅注入凝胶材料，而不添加药物。

如图2所示，本实施例的网袋1的侧面形成有若干微孔3，网袋1的内部形成有用于容置凝胶体2的容置腔。

本实施例在使用状态下，生物垫片如图1所示：所述凝胶材料在所述容置腔内吸收水分膨胀撑开网袋1，所述药物透过微孔3对外释放。

需要说明的是，本实施例的生物垫片在未使用状态下，网袋1和凝胶体2可以是分别各自预制的，并没有进行组合。有可能是由不同厂家根据本实施例的教导，分别制作网袋、凝胶材料和药物，再由另一厂家进行配套形成一组完成的生物垫片，供给第三方进行使用。

示例性的，本实施例的网袋1具体由两如图3所示的侧片4组合而成，两侧片4的四周边缘如图2所示相互粘合连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的所述容置腔，并在网袋1内部的所述容置腔预设有海绵材料层(图中未示出)，同时在两侧片4上分别开设有多个微孔3。

其中，微孔3的孔径大小和数量根据实际情况进行调整，本实施例选择合适孔径和数量的微孔3使凝胶体2在肩袖内壁压力下不至于从网袋1内被挤出，同时其中的药物也可以有效的由微孔3释出。

在不同具体实施例中，网袋的具体形态也是可以根据实际情况进行设置的，如采用六片侧片组合形成长方体或正方体的网袋等，所以所述网袋也可以由其他多侧片组合而成或一体成形，通过所述侧片的四周边缘相互连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的容置腔，并在各所述侧片上分别开设有多个所述微孔，此处不再赘述。

示例性的，本实施例的网袋1由可降解高分子材料制成，所述可降解高分子材料包括以下材料中的一种或多种：聚已酸内酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚羟基丁酯(PHB)、塑性淀粉材料、聚醚醚酮(PEEK)、玉米蛋白、聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PDO)、乳酸/羟基乙酸共聚物(PLGA)、胶原蛋白和甲基纤维素。

示例性的，本实施例根据制作需要选用如下由生物降解性的或生物适合性材料中的一种或多种，制作可吸收液体(水分、体液或血液等)膨胀形成凝胶状态的凝胶材料：聚已酸内酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)、聚羟基丁酯(PHB)、塑性淀粉材料、动物源性细胞基质、明胶、壳聚糖、富血小板血浆、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲基酸甲酯、藻酸盐、玉米蛋白、脱细胞软骨材料、聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PDO)和乳酸/羟基乙酸共聚物(PLGA)、胶原蛋白和/或甲基纤维素。

本实施例的所述凝胶材料可以与所述药物提前混合调配制成半凝胶状，如图6所示通过压力装置注入网袋内，再通过凝胶材料进一步吸收水分变成完全的凝胶状实现完全膨胀。

当然了，在其他具体实施例中，本发明的生物垫片所选用的凝胶材料还可以是凝胶海绵材料等其他符合医用的吸水膨胀性凝胶材料，也可以是凝胶海绵材料和注射液体凝胶材料的混合料。所述药物也可以根据实际情况采用止痛药或生物制剂等其他药物，也可以采用止痛药、消炎药和生物制剂等多种药物中的两种或三种进行混合使用，此处不再赘述。

如图4所示，本实施例的生物垫片植入后，经过吸收水分充分膨胀，能隔离开肩峰与肱骨头并减轻组织间的摩擦。膨胀状态下的生物垫片可以是多种形状，多种尺寸，适合病人的具体需要，足以补偿畸形的或尺寸不够的天然粘液囊，使得天然粘液囊与移植物的组合与健康粘液囊的形状或尺寸相当。本实施例的生物垫片在肩袖中膨胀后长约为2-10cm,宽约2-7cm,高约为0.5mm-20mm，生物垫片膨胀前为矩形，膨胀后为类似矩形平行六面体或枕形。

本实施例的生物垫片具体应用在肩袖炎症的治疗上，其具体的植入方法也不同于常规的整体植入方法，本实施例的生物垫片的植入方法采用的是分体植入法，其植入过程包括如下步骤：

步骤1、如图4所示将网袋1送入肩袖内；

步骤2、如图6所示将凝胶体2注入网袋1内部；

步骤3、往网袋1内部注射液体(如生理盐水)，使得凝胶体2快速吸收所述注射液体实现自膨胀。

本实施例通过所述步骤1先将网袋1植入，由于网袋1内部不存在凝胶体等支撑物质，所以体积较小，方便植入；再通过所述步骤2注入适当量的凝胶体2，在肩袖内完成生物垫片的组装，既不影响使用效果，同时还能实现微创植入，减小植入过程对于患者带来的损失，以及进一步提高植入的成功率；步骤3给凝胶材料提供充足液体，供其吸收膨胀快速形成凝胶状态。

需要说明的是，在其他具体实施例中，上述步骤3也是可以省略的，可以借由肩袖内部的体液为凝胶材料提供膨胀所需液体，凝胶材料也可以实现吸水膨胀形成凝胶状态。

示例性的，在具体实际操作中，本实施例的治疗肩袖损伤的生物垫片的植入方法具体植入过程如下：

具体步骤1：将网袋1如图5所示进行折叠后经导管在关节镜的辅助下送达至肩袖内，然后撤出所述导管，所述网袋展开恢复其未折叠前的状态。

具体步骤2：预先调制好凝胶体2，通过外部压力装置将凝胶体2注入网袋1内部预设的所述海绵材料层中，凝胶体2在肩袖体液环境内逐渐吸水(可以是体内的水分，也可以是注射液体)膨胀将网袋1撑开形成较好的支撑力，凝胶体2中的药物通过网袋1上微孔3向外部持续缓慢扩散释放。是否进一步实施上述步骤3，根据实际情况选择。

医护人员采用本实施例的生物垫片并按照本实施例的植入方法进行操作，生物垫片可以实现微创植入，凝胶体和海绵材料层与肩袖内部实现混合，在肩袖内经体液环境一定时间作用下逐渐膨胀，撑开网袋形成具有良好生物适应性的支撑(网袋在外部肩袖内壁的限制下可形成多种形状)，凝胶材料被有效限制在网袋内，而凝胶体内含的药物则透过网袋微孔内向四周肩袖内壁处实现持续缓慢释药。

以上述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (13)

1.一种治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于，包括：网袋和凝胶体，所述凝胶体包括可吸收液体膨胀的凝胶材料，所述网袋的侧面形成有若干微孔，所述网袋的内部形成有用于容置所述凝胶体的容置腔；

在使用状态下，所述凝胶材料在所述容置腔内吸收水分膨胀撑开所述网袋。

2.如权利要求1所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于：所述凝胶材料为凝胶海绵材料或注射液体凝胶材料。

3.如权利要求1所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于：所述凝胶材料由凝胶海绵材料和注射液体凝胶材料混合制成。

4.如权利要求1所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于：所述网袋由两片或两片以上的侧片组合而成或一体成形，所述侧片的四周边缘相互连接固定，内部形成用于容置所述凝胶体的容置腔，所述侧片上分别开设有多个所述微孔。

5.如权利要求1所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于：所述网袋内部预设有海绵材料层。

6.如权利要求1-5任一项所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于：所述网袋由可降解高分子材料制成。

7.如权利要求6所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于：所述可降解高分子材料包括以下材料中的一种或多种：聚已酸内酯、聚乙交酯、聚羟基丁酯、塑性淀粉材料、聚醚醚酮、玉米蛋白、聚乳酸、聚对二氧环己酮、乳酸/羟基乙酸共聚物、胶原蛋白和甲基纤维素。

8.如权利要求1所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于：所述凝胶体中还包括治疗性药物。

9.如权利要求8所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，其特征在于：所述药物为止痛药、消炎药和生物制剂中的一种或两种或三种。

10.一种治疗肩袖损伤的生物垫片的使用方法，其特征在于：所述治疗肩袖损伤的生物垫片为权利要求1-8中任一项所述的治疗肩袖损伤的生物垫片，植入过程包括如下步骤：

步骤1、将所述网袋送入肩袖内；

步骤2、将所述凝胶体注入所述网袋内部。

11.如权利要求10所述的治疗肩袖损伤的生物垫片的使用方法，其特征在于：所述步骤1具体为将所述网袋进行折叠后经导管在关节镜的辅助下送达至肩袖内，然后撤出所述导管，所述网袋展开恢复其未折叠前的状态。

12.如权利要求10或11所述的治疗肩袖损伤的生物垫片的使用方法，其特征在于：所述步骤2具体为预先调制好所述凝胶体，通过外部压力装置将所述凝胶体注入所述网袋内部预设的海绵材料层中，所述凝胶体在肩袖体液环境内逐渐吸水膨胀将网袋撑开，所述凝胶体中的药物通过所述网袋上微孔向外部持续缓慢扩散释放。

13.如权利要求10所述的治疗肩袖损伤的生物垫片的使用方法，其特征在于：还包括步骤3：往网袋内部注射液体，使得凝胶体快速吸收所述注射液体实现自膨胀。