CN102368966B - 子宫颈阻塞体 - Google Patents

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Abstract

本发明的装置、方法和套件在安装或使用时可阻塞或部分阻塞子宫颈管、子宫颈管的内口(子宫颈口)、子宫侧壁破裂位置，以抑制或阻止PROM导致的细菌进入和羊水渗漏。本发明的装置可包括生物相容且无毒的材料制成的可扩展的支持部件。在一些实例中，所述支持部件可以包括具有第一直径的顶部和具有第二直径的底部，所述第二直径小于所述第一直径。在一些实例中，所述支持部件可以包括长度合适且直径均一的可扩展的支撑架，以插入非扩张的子宫颈管或经腹部进入通路中。在多个实例中，所述装置还包括抗流体纤维、聚合物、物质或其他材料，它们被放置于所述支持部件的至少顶部之上。

Description

子宫颈阻塞体
优先权要求
本申请要求以2008年8月18日提交的题为“CERVICALOCCLUDER”、流水号为61/089,609的美国临时专利申请(代理人案卷号2872.002PRV)为优先权基础，该临时专利申请通过引用的方式全文纳入本文。
技术领域
本专利文件在广义上涉及治疗怀孕期的生理病症的装置和方法。更具体而言，但并非进行限制，本专利文件涉及这样的装置、方法和套件(kit)，即它们在被安装或者被使用时可阻塞或部分阻塞子宫颈或其他胎膜破裂位置，以使子宫腔中包含羊水。
背景技术
胎膜早破(PROM)在涉及怀孕时是包围胎儿的羊膜在分娩开始之前破裂。在多数病例中，PROM出现在接近足月时，但如果胎膜破裂发生在妊娠37周之前，它被称为早产性PROM(PPROM)或就称为PROM。PROM困扰着大约3-4％的妊娠，并造成了所有早产中的30-40％——仅在美国(US)每年就有约150,000例。
PROM通常主要由细菌感染；抽烟；或者羊膜、子宫或子宫颈的结构缺陷引起。该病症被命名为自发性PROM。在少数病例中，破裂可以痊愈，但在大多数早产性PROM病例中，分娩在破裂后一周内开始。因此，早产性PROM的最常见并发症之一是早产及其相关危险，包括围产期并发症和新生儿并发症。早产性PROM后幸存的新生儿可能发生后遗症，例如先露异常、脐带压迫、羊水过少、坏死性小肠结肠炎、神经损伤、脑室内出血或呼吸窘迫综合征，并且1-2％甚至面临死胎的危险。这些后遗症最常见于PROM出现在妊娠32周之前，并会导致早产的情况。
PROM还可能是由于怀孕过程中外科操作的医源性原因。胎儿镜检过程、羊膜穿刺和羊水减量均伴有PROM的危险。
发明内容
本发明人已认识到，在所有有用的事情中，其中之一是提供一种方法，以不仅延长怀孕期并使胎儿继续发育(特别是当在32周之前发生PROM时)，而且还在怀孕期延长的同时防止羊水的持续渗漏，以减少不利的胎儿结局或使不利的胎儿结局减少至最少。
本发明的装置被设置以阻塞或部分阻塞子宫颈管——子宫颈管的内口(子宫颈口)，或者子宫侧壁破裂部位，以抑制或阻止PROM引起的细菌进入和羊水渗漏。本发明的装置可包括可扩展的支架、框架、笼状物(cage)或支撑架，或者生物相容且无毒的材料制成的其他支持部件。在一些实例中，所述支持部件可以包括具有第一直径的顶部和具有较小的第二直径的底部，所述第二直径小于所述第一直径。在一些实例中，所述支持部件可包括具有适合长度且基本均一直径的可扩展支撑架，以插入至未扩张的子宫颈管中。所述支持部件可以是自伸展的或可主动伸展的，例如通过导管递送的气囊。
在多个实例中，所述装置还包括耐流体纤维、聚合物、网、物质或其他材料，它们被放置于所述支持部件的至少顶部之上或者偶联于所述支持部件的至少顶部(所述顶部即所述支持部件的最内部，其在被植入时被插入至最接近内子宫颈口处)。耐流体材料可包括抗水材料、水不通透性材料、流体不通透性材料或者类似的不通透或阻排材料。所述耐流体材料由任何生物相容且无毒的材料制成，例如或其他密织型耐流体材料、纳米纤维材料、聚四氟乙烯(PTFE)或伸展的PTFE。在一些实例中，所述耐流体材料包括涂层，例如涂敷硅酮的材料。
在手术中，使用本发明的装置或套件的方法可包括暂时阻塞或部分阻塞子宫颈管、内子宫颈口、子宫侧壁破裂位置，以在PROM后延长怀孕期。所述方法可包括，将可扩展的支持部件对于自发性PROM而言插入至子宫颈管中，对于医源性PROM而言插入通过腹壁，所述可扩展的支持部件已经被耐流体材料覆盖、涂敷或者偶联于至少顶侧部上。还可以应用所述方法来防止胎儿镜检操作后子宫内的液体丢失，以使得术后PROM的频率最小化。
为了更好地说明本文公开的装置、方法和套件，下面提供一组非限制性实例：
在实例1中，可植入的阻塞装置包括从第一端部延伸至第二端部的可扩展的支持部件，调整所述可扩展的支持部件的大小以通过子宫颈管或经腹进入通路进入并被放置于羊膜、子宫颈口或子宫侧壁的至少一处内；和偶联于所述可扩展的支持部件的至少第一端部的至少一种耐流体材料，其中设置所述耐流体材料以阻塞或部分阻塞子宫颈口或者子宫侧壁的羊膜裂口。
在实例2中，实例1的装置任选被设置，使得所述可扩展的支持部件包括从所述第一端部至所述第二端部具有均一直径的支撑架样结构。
在实例3中，实例1或2的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料经一个或多个折缝(crimp)或缝线(stitch)偶联于所述可扩展的支持部件的所述第一端部。
在实例4中，实例1-3的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述至少一种耐流体材料包括第一和第二耐流体材料，所述第一耐流体材料覆盖或涂敷于所述可扩展的支持部件的所述第一端部上，并且所述第二耐流体材料与所述可扩展的支持部件的所述第一端部间隔并与之偶联。
在实例5中，实例4的装置任选被设置，使得所述第二耐流体材料的底表面涂敷以水活化的粘合剂。
在实例6中，实例1-5的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述可扩展的支持部件的所述第一端部分的直径大于所述可扩展的支持部件的所述第二端部。
在实例7中，实例6的装置任选被设置，使得所述第一端部被设置以支持所述耐流体材料，并且所述第二端部被设置以相对于子宫颈管的壁或经腹进入通路锚定。
在实例8中，实例1-7的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料至少部分地向下延伸所述可扩展的支持部件的一段长度。
在实例9中，实例1-8的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述可扩展的支持部件的所述第二端部分包括约0.25cm至约2.0cm的扩展直径和约3mm至约8mm的扩展前直径。
在实例10中，实例1-9的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料包括约3cm至约4cm的平均植入直径。
在实例11中，实例1-10的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料包括约0.75cm至约1.25cm的平均植入直径。
在实例12中，实例1-11的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述可扩展的支持结构包括形状记忆合金。
在实例13中，实例1-12的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料包括聚四氟乙烯或扩展的聚四氟乙烯。
在实例14中，实例1-13的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料包括密织型耐流体纳米纤维材料。
在实例15中，实例1-14的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料和相邻身体组织之间的密封具有足够的粘着力，以经得起约20mmHg或以上的压力而无大量流体通过子宫颈口渗漏。
在实例16中，实例1-15的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料抵抗第一方向的流体穿透，并且允许与所述第一方向相对的第二方向的流体穿透。
在实例17中，实例1-16的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述可扩展的支持部件和所述耐流体材料被设置，以在被植入时顺应组织结构随时间的变化。
在实例18中，实例1-17的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述可扩展的支持部件或所述耐流体材料之一或两者都涂敷或浸渗有抗微生物剂。
在实例19中，实例1-18的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料包括至少一种药物物质。
在实例20中，实例1-18的任一项或任意组合的装置任选包括至少部分地包含在所述可扩展的支持部件内的贮药器(reservoir)，所述贮药器被设置以携带药物物质。
在实例21中，实例20的装置包括所述药物物质。
在实例22中，实例20和21的任一项或任意组合的装置任选被设置，使得所述耐流体材料包括至少一个与所述贮药器流体连通的孔，所述至少一个孔的大小和形状被设置以控制所述药物物质的释放速率。
在实例23中，实例20-22的任一项或任意组合的装置任选包括芯延长物(wick extension)，所述芯延长物固定在所述贮药器中并与贮存于其中的药物物质流体连通。
在实例24中，一种方法包括：将包括可扩展的支持部件和耐流体材料的装置植入至羊膜、子宫颈外口或子宫侧壁中的至少一处附近，所述耐流体材料偶联于所述可扩展的支持部件的至少第一端部；将所述可扩展的支持部件固定在子宫颈管或腹部进入通路(abdominal access route)中，包括将所述可扩展的支持部件的一个或多个部分扩展以偏离所述子宫颈管的壁或所述腹部进入通路；并且在羊膜破裂位置处或附近提供替换膜，包括与所述耐流体材料和羊膜或子宫颈口的子宫侧形成密封，以保持羊水。
在实例25中，实例24的方法任选地包括在插入所述装置后围绕子宫颈进行环扎术缝合。
在实例26中，实例24和25的任一项或任意组合的方法任选包括，释放贮存在贮药器中的药物物质，所述贮药器至少部分位于所述可扩展的支持部件内。
在实例27中，实例26的方法任选包括以药物物质再填充所述贮药器器。
在实例28中，实例24-27的任一项或任意组合的方法任选被设置，使得植入所述装置包括植入以药物物质预填充的装置。
在实例29中，实例24-28的任一项或任意组合的方法任选被设置，使得通过选自经阴道进入通路或者经腹部进入通路的通路植入所述装置。
在实例30中，实例24-29的任一项或任意组合的方法任选包括从羊膜、子宫颈口或子宫侧壁附近取出所述装置，包括使用位于所述可扩展的支持部件中与第一端部相对的第二端部处的取回环。
在实例31中，一种套件包含实例1-23的任一项或任意组合的装置；以及使用所述装置阻塞或部分阻塞羊膜、子宫颈口或子宫侧壁中的至少一处的一套说明。
在实例32中，实例31的套件任选包括具有可调节机械停止件(mechanical stop)以确保合适的植入深度的施放器设备(applicatordevice)，所述施放器设备被设置以达到羊膜、子宫颈口或子宫侧壁中的至少一处。
在实例33中，实例1-32的任一项或任意组合的装置、方法或套件任选被设置，使得所有提及的元件或选择均可使用或者从中选择。
本发明的装置、方法和套件的这些和其他实例、优点和特征将在下文的具体实施方式中部分地列出。该概述意欲提供本发明主旨的非限制性实例——它不是意欲提供排他性的或全面的说明。纳入具体实施方式来提供关于本发明的装置、方法和套件的更多信息。
附图说明
在附图中，相似数字可用于描述在多幅图中相似的组件。具有不同字母后缀的相似数字可用于表示相似组件的不同实例。所述附图通过示例、但非限制的方式一般性描述本文中详述的多种实施方案。
图1示出了包括羊膜、子宫、子宫颈和腹壁的解剖组织结构的示例性示意图，这样的组织结构提供了宫颈或子宫侧壁阻塞体装置可以在其中使用的合适的环境。
图2A-2B示出了被设置用于植入子宫颈管、内子宫颈口或子宫侧壁破裂位置内的示例性支持部件的等视轴图。
图3A-3C示出了被设置用于植入子宫颈管、内子宫颈口或子宫侧壁破裂位置内的包括支持部件和耐流体材料的示例性装置的等视轴图。
图4示出了被保持在子宫颈管和内子宫颈口内的包括支持部件和耐流体材料的示例性装置的示意图。
图5示出了包括支持部件、耐流体材料和贮药器的示例性装置的等视轴图，所述贮药器被设置以贮存待递送至患者的药学药物组合物或其他物质。
图6示出了被保持在子宫侧壁破裂位置内的包括支持部件和耐流体材料的示例性装置的示意图。
图7示出的示例性方法使用包括支持部件和耐流体材料的装置来在PROM后短暂阻塞或部分阻塞子宫颈管、内子宫颈口或子宫侧壁破裂位置。
图8A-8E示出了一种用于例如针对宫颈阻塞的装置以及方法的实例。
具体实施方式
在美国，预产期前生产或早产是占妊娠的大约12％的并发症，并且这些病例中的约30-40％是由于PROM。原因各不相同，包括感染，并且牵涉到大量解剖学或医学病症。许多人认为23周是可能存活的最早胎龄——如果在23之前发生PROM，那么它经常会导致通过自然方式或外科方式的流产。在妊娠23至28周之间，怀孕期每延长一天都会降低早产造成的胎儿损伤的严重度；因此，使怀孕期持续时间最长在临床上是重要的。
在该专利文件中，公开了这样的装置、方法和套件，即所述装置、方法和套件被设置以阻塞或部分阻塞子宫颈管、内子宫颈口或子宫侧壁破裂位置，以抑制或阻断由PROM引起的羊水渗漏。所述装置提供可由治疗医师插入的替换膜以及可能地针对上行性感染的屏障，这可能使原本异常的妊娠正常发展。本发明人认为并且初步研究已经表明，所述装置可以降低胎儿死亡率和发病率，使得可以简单并安全地插入和取出，修复解剖学功能，使感染最小化，并且使得可以足月或近乎足月生产，例如从早期的PROM事件到怀孕约28至约34周之间。
作为背景，图1示出了与怀孕关联的一些解剖学组织结构100，包括用于围绕胎儿的羊膜102、子宫104、子宫侧壁106和子宫颈(包括子宫颈管108和内子宫颈口110)。羊膜102未形成血管，愈合缓慢，具有独特地构造并且不易于进入。此外，羊膜破裂的位置可能难以确定。至少由于这些原因，被设置以抑制或防止由于PROM导致的羊水从子宫104渗漏的本发明的装置、方法和套件，可以安全且有效的方式提供目前无法达到的极大优点。
在一些实例中，将经阴道进入通路112用于植入包括支持部件和耐流体材料的本发明的装置。经阴道通路112可穿过阴道和子宫颈管108，然后进入内子宫颈口110。由于PROM，患者因羊膜102破裂而出现羊水渗漏，因此使得子宫颈管108升至高于子宫104的患者姿势(即特伦德伦伯格(氏)卧位(Trendelenburg position))可有助于在子宫104中的近内子宫颈口110处形成空间用于插入所述装置。
在一些实例中，将经腹部进入通路114用于植入包括支持部件和耐流体材料的本发明的装置。直接在子宫104内进行外科操作的情况下，经腹部进入通路114延伸通过腹壁116的一部分并提供一个途径来抑制或防止从子宫侧壁106附近的羊膜裂口116的羊水渗漏。
图2A-2B示出了示例性支持部件202的等视轴图。在一些实例中，所述支持部件202可以包括支撑架样或其他可扩展的结构，所述结构可经阴道112(图1)插入并且可以在整个子宫颈壁中展开并固定于其上。在一个实例中，所述支持部件202包括支撑架样结构，例如BostonScientific’s WALLSTENTTM ILIAC ENDOPROSTHESIS的产品。
在一些实例中，如图2A-2B中所示，所述支持部件202可包括定位圆柱形部分204和整合的或连接的隔膜(diaphragm)部分206。定位圆柱形部分204可以被设置以保持在子宫颈管108中(图1)，并且通过抵着子宫颈管108的壁部展开起到锚定目的。如图3A-3C中所示，隔膜部分206可以被设置以支持耐流体材料，所述耐流体材料与羊膜102(图1)或子宫104(图1)的壁部接触以降低或阻止羊水流失。在一些实例中，所述支持部件202不包括定位圆柱形部分204。在一些实例中，所述支持部件202不包括隔膜部分206，而是采用有均一直径的可扩展的支撑架结构。
所述支持部件202可具有多种尺寸、材料和结构构型。在一些实例中，定位圆柱形部分204可具有约0.25厘米(cm)至约2.0cm，更优选约1.0cm至约1.5cm的展开扩展直径，以及约3毫米(mm)至约8mm的展开前(即未扩展)直径。在一些实例中，定位圆柱形部分204可具有约0.75cm至约2.5cm的长度。在一些实例中，隔膜部分206可以具有约3cm至约4cm的展开扩展直径，以及约3mm至约8mm的展开前直径。在一些实例中，如图2A中所示，支持部件202可包括线圈样结构。在一些实例中，如图2B中所示，支持部件202可包括蘑菇样结构。为了有助于取出，支持部件202可以包括在底端部(即所述支持部件的最外部，在植入所述支持部件后该部离患者外部最近)处或附近的取回环(retrieval loop)208。
在多个实例中，可以将支持部件202或其部分设置成可弯曲的以在植入时适合局部组织变化。任选地，可以将支持部件202或其部分设置成可以顺应组织随时间的进行性变化，例如在妊娠周期过程中常见的变化。在一些实例中，支持部件202可包括镍钛记忆合金(Nitinol)(镍钛合金)或其他形状记忆或可扩展的适形材料(conformable material)。支持部件202可以包括0.010英寸直径的弹性镍钛记忆合金丝，所述弹性镍钛记忆合金丝在植入后暴露于体温时，呈现出预先形成的形状。在一些实例中，支持部件202抵抗细胞向内生长和粘附，而在另一些实例中，支持部件202允许或者促进所选择的细胞向内生长或粘附。
图3A-3C示出包括支持部件302和耐流体材料304的多种生物相容性装置300的等视轴图。在这些实例中，装置300包括可扩展的生物相容性支持部件302和耐流体纤维或聚合物形式的耐流体材料304。在一些实例中，支持部件302或耐流体材料304的之一或两者都涂敷或浸渗有细菌防治化合物，以在使用过程中产生抗细菌剂释放作用。在一些实例中，支持部件302或耐流体材料304的之一或两者都涂敷或浸渗有抗微生物剂例如纳米银或氯己定。所述抗微生物剂可以为患者提供广泛的抗菌和酵母谱(coverage)。在一些实例中，耐流体材料304可以具有约3cm至约4cm的展开扩展直径，以及约3mm至约8mm的展开前直径。
图3A和3B示出，支持部件302的顶部308(即所述支持部件的最内部，其在被植入时插入至最接近内子宫颈口110(图1)处)可以展开并将耐流体材料304放置于内子宫颈口的子宫侧之上(参见例如图4)。然后，为了密封，耐流体材料304可以至少部分地向下延伸支持部件302的一段长度。在图3A的实例中，耐流体材料304完全地向下延伸支持部件302的整个长度；而在图3B的实例中，耐流体材料304仅向下延伸支持部件302的长度的约30-50％。在一些实例中，已经证明不盖住支持部件302的底部以有助于利用暴露在外的取回环取出装置。
图3A和3B中所示的耐流体材料304包括PTFE或ePTFE，二者都是生物相容的适形材料。在制造过程中，可以加热PTFE或ePTFE材料管并使用气体压力进行吹模。例如，可以使用一个或多个折缝、一个或多个缝线、粘合剂、热或者其他相似类型的结合将该吹塑聚合物管偶联于支持部件302的顶部308。
图3C示出，支持部件302的顶部308可偶联于多于一个耐流体部件304。在一些实例中，可以用耐流体材料305覆盖或涂敷所述可扩展的支持部件302的顶侧部308，耐流体材料305例如 PLUS Biomaterial产品或者柔软、易于操作、阻水并且任选地以抗感染剂浸渗的其他纤维片。诸如 PLUS的材料包括可以允许组织进入的多个小孔。因此，随着时间推移，所述材料的各部分可以经由组织向内生长而与周围身体组织成为一体。在一些实例中，耐流体材料305具有约0.25cm至约0.75cm的厚度，并且使用生物相容性线缝合于支持部件302。另外，第二耐流体材料306可以以类似于降落伞偶联包裹的方式偶联于支持部件302的顶部308。可以设置第二耐流体材料306的第一侧330以促进细胞粘附。可以将第二流体抗性材料306的第二侧332以水活化的粘附剂涂敷以帮助将材料306结合于下面的子宫组织，以促进密封。本发明人认为，如图3C中所示，包括多于一个耐流体部件304的装置300可提供增强的功能性(例如经由重复的密封)，并且在经由非常柔软的无创伤顶端部进行的植入过程中可以容易地展开。
如图4中所示，装置400可以经阴道插入112，并且可以在整个子宫颈管108和内子宫颈口110中展开，使得耐流体材料404位于子宫颈区域之上的中心处，并且与伸过子宫颈管108的支持部件402一块保持在恰当位置。如图4中所示意性地示出的，耐流体材料404的外缘部可倚靠于子宫104的朝上表面。已经发现，子宫颈变化经常随着妊娠期的进行而出现。这些变化可包括：子宫颈管108长度缩短、子宫颈管108扩大、子宫颈软化或者子宫颈从后位变为前位。因此，可以将支持部件402和所述耐流体材料404的一个或两个都被设置可以顺应宫颈变化，以帮助确保合适的密封并减少羊水从子宫104渗漏。
在一些实例中，耐流体材料404的抵抗力可以有方向性，这样它可以抵抗从第一方向410(例如从子宫向阴道)的流体穿透，但可以允许从第二方向412(例如从支持部件402内或者通过阴道和支持部件402从体外给予至耐流体材料404的底侧)的流体穿透。在多个实例中，耐流体材料404在约20毫米汞柱(mmHg)至约33mmHg的子宫内压下在第一方向410上是流体不通透的。该流体不通透性可使得羊水再填充子宫104和胎儿空间，而不通过子宫颈管108渗漏。
耐流体材料404的流体抗性方向性可特别用于允许设置装置400以使得：在将支持部件402植入患者的子宫颈管412内时，将药学药物组合物(例如抗生素)或其他物质扩散或以其他方式递送通过覆盖材料404。任选地，可以以药学药物或其他物质组合物浸渗或涂敷耐流体材料404。
图5示出包括贮药器520的示例性装置500。在一些实例中，贮药器520被设置以贮存待递送至患者的药学药物组合物或其他物质。所述贮药器可以被至少部分地保持在支持部件502内，并且可包括使药物或其他物质以持续释放的方式(例如数日、数周或数月)递送至患者的工具。在一些实例中，所述装置的顶部522(即所述装置的最内部，其在被植入时插入最接近羊膜102(图1)处)可包括与贮药器520流体连通的孔524。孔524可以被构造来具有特定几何形状，所述几何形状适合用于控制药学药物组合物或其他物质向子宫104(图1)或者子宫内或附近的组织的释放速率。任选地，可以在装置500中采用微量泵以从贮药器520以需要的速率有力地排出药物组合物或其他物质。
在一些实例中，贮药器520可以包括位于远端的端口或其他开口526，使得可以在装置500在子宫颈管108(图1)和内子宫颈口110(图1)内展开后填充或者再填充贮药器520。以此方式，装置500可以任选保持足够小以易于通过经阴道进入通路112(图1)，例如至所需的膜破裂位置。根据所需的药物或其他物质浓度，所述药物组合物的形式可以是固体、浓缩的水性溶液或其他溶液、树脂悬液或它们的组合。
贮药器520可以由柔性材料模制或者以其他方式形成，所述柔性材料对将填充贮药器520的药物或其他物质不通透。贮药器520可以由穿过支持部件502内部的通道形成。任选地，可以提供从贮药器520的芯延长物，以有助于药剂释放至子宫104或者子宫内或附近的组织。所述芯延长物可以固定在贮药器520内并且与贮存于其中的药物或其他物质流体连通，并且可以例如延伸通过孔524。所述芯延长物可以由适合于将药剂从贮药器520输送至患者的材料形成，例如吸收剂、布样材料。使用芯延长物可以有助于确保贮存于贮药器520中的药物或其他物质与所需的患者组织之间的持续接触。
图6示出包括支持部件602和耐流体材料604的示例性装置600的示意图，其中所述耐流体材料604保持在与腹腔壁116相邻的子宫侧壁106内。已经发现，除了出现在内子宫颈口110(图1)处或附近的PROM之外，还可以出现另一种类型的PROM。该另一种类型的PROM被称为医源性PROM，并且通常主要作为胎儿镜检的并发症出现。由于医源性PROM，羊膜102破裂出现在子宫104侧面的某处，并且羊水在膜102和子宫侧壁106前进一段距离，直至其达到内子宫颈口110。
为此，本发明人已经设计了装置600，它小于上文所公开的设置用于宫颈放置的装置。该较小的装置600可以通过经腹部进入通路114植入，用于预防医源性PROM。在一些实例中，支持部件602的定位圆柱形部位可以具有约0.25cm至约0.5cm的展开扩展直径和约0.25cm至约0.5cm的长度。在一些实例中，耐流体材料604可以具有约0.75cm至约1.25cm例如约1.0cm的展开扩展直径。可拆卸的绳状物630可用于在植入过程中将耐流体材料604抵着羊膜102中的裂口往后向上拉。
如所述较大子宫颈装置一样，可以使用导管植入经腹装置600。虽然不是总能准确确定医源性裂口的位置，但当可以确定所述位置时，使用装置600直接密封所述裂口是有益的。任选地，设置用于子宫颈放置的较大装置可以与装置600联用，以进一步阻止羊水从子宫104渗漏出并通过子宫颈管108(图1)。
还可以包装成零售套件，供消费者购买。该套件可以包括这样的装置，即该装置包括支持部件以及覆盖或以其他方式偶联于所述支持部件一部分的耐流体材料。所述套件还可以包含使用所述装置的一套说明。在一些实例中，所述套件包括与所述耐流体材料整合或贮存于所述支持部件携带的贮药器中的药学药物组合物或其他物质，从而使治疗医师可以量身定制施用于患者的药物或其他物质的量和递送方式。在一些实例中，所述套件包括一个或多个用于植入取回所述装置的插入或取出工具。
图7示出了在PROM后使用包括支持部件和耐流体材料的装置短暂阻塞或部分阻塞子宫颈管、子宫颈口或子宫侧壁破裂位置的示例性方法。
在702处，将包括可扩展的支持部件和耐流体材料的装置任选地放置在施放器设备例如递送导管中，所述施放器设备具有可调节的机械停止件以保证合适的植入深度。在多个实例中，可以设置所述装置以使得治疗医师用单手将其通过阴道植入至子宫颈管。通过所述施放器设备可有利于植入。在一些实例中，所述施放器设备可以具有约0.25cm至约1cm的内径，以及约35cm的长度。在另一些实例中，所述施放器设备的长度可以小于35cm。在将所述可扩展的支持部件(例如镍钛记忆合金线圈)装入所述施放器设备中时，可以将其拉进所述装置的套管，将所述线圈形状(参见例如图2A)拉成相对直的形状。偶联于所述支持部件的顶部的耐流体材料(参见例如图3A)也可以被至少部分地拉入所述套管中。
在704处，将所述装置在邻近羊膜、子宫颈或子宫侧壁中的至少一处植入。为了从所述施放器设备展开所述装置，将所述施放器设备向前推进通过子宫颈或腹部(通过视觉观察或者通过导向仪)。当所述可扩展的支持部件开始从所述套管伸出时，它不再受束缚，并且开始恢复其卷曲的或者其他扩展的形状。由于所述支持部件对其形状有“记忆”，因此它可拉动并扩展所述耐流体材料至合适位置并形成杯状帽、圆顶帽或盘形帽。在706处，所述支持部件的底部可以在子宫颈管或腹部进入通路中扩展。
在708处，所述耐流体材料可部分地延伸进入子宫颈或羊膜，以帮助确保与身体组织的密封。所述装置的适当放置/植入可通过医师观察或超声检查确证。
在710处，所述方法还可以包括围绕子宫颈进行环扎术缝合，以暂时密封或阻塞子宫颈管并确保所述装置不被从子宫颈管排出，一直至胎儿即将分娩或者至所需时间。在一些实例中，710的方法仅用于治疗自发性PROM，而非医源性PROM。
在712处，可以将所述装置取出。在一些实例中，所述装置的取出是使用专门的取出设备进行。在一些实例中，所述装置的取出是使用现有的医院工具或设备进行。可以设置所述取出设备以钩住位于植入装置最外底端的取回环，然后可以用力，并且可以取出所述装置。
图8A-8E示出了一种用于例如宫颈阻塞的装置以及方法的实例。在图8A的实例中(步骤1)，在PROM后，可以将阻塞设备递送套管插入通过子宫颈至刚好邻近子宫侧部上的子宫颈口。在图8B的实例中(步骤2)，可以例如以等渗盐水(或者类似的医学流体)使所述阻塞设备膨胀，例如用于提供抵住胎头的气垫并且在子宫腔中形成展开的空腔(void)。在图8C的实例中(步骤3)，可以使所述阻塞装置完全膨胀，并从所述递送套管释放出。在一个实例中，所述设备的近端可以包括蛇形线(serpentine)(或“雏菊”)构型的暴露的镍钛记忆合金(NiTi)支撑杆，所述支撑杆可由于体温而扩展，并且可以紧抓子宫颈管壁。所述暴露的支撑杆还能够使得再次形成粘液栓，例如用于提供针对上行性感染的第二屏障。在图8D的实例中(步骤4)，等渗流体从所述阻塞设备流出，在子宫侧子宫颈口形成膜障碍，例如用于形成由“雏菊”NiTi线固定并由其部分密封的栓，并且用于使所述膜形成片型密封物(flap-typeseal)。图8E的实例显示所述设备的分解图的一个实例，所述设备具有这些组件：
1)骨架线框架(例如“雏菊”)——在一个实例中可以包括NiTi或其他形状记忆材料。
2)底膜——在一个实例中可以包括热塑性聚氨基甲酸酯、PTFE或类似材料。
3)保留膜——可以将骨架线框架结合于底膜；在一个实例中可以包括热塑性聚氨基甲酸酯、PTFE或类似材料。
4)顶膜——可以形成“气囊”区；可以包括热塑性聚氨基甲酸酯、PTFE或类似材料。
在一个实例中，构造可以包括第2项和第3项的RF焊接或其他结合，在它们之间包封第1项，然后在上部RF焊接或结合第4项。
后注：
所述装置、方法和套件在安装或使用时可阻塞或部分阻塞子宫颈管、子宫颈管的内口(子宫颈口)、子宫侧壁破裂位置，以抑制或阻止PROM导致的细菌进入和羊水渗漏。本发明的装置可包括生物相容且无毒的材料制成的可扩展的支持部件。在一些实例中，所述支持部件可以包括具有第一直径的顶部和具有第二直径的底部，所述第二直径小于所述第一直径。在一些实例中，所述支持部件可以包括具有合适长度且基本均一直径的可扩展的支撑架，以插入未扩张的子宫颈管或经腹部进入通路中。在多个实例中，所述装置还包括耐流体纤维、聚合物、物质或其他材料，它们被放置于所述支持部件的至少顶部之上或以其他方式偶联于所述支持部件的至少顶部。
迄今为止，没有有效的阻塞或治疗设备来治疗PROM的效应。有利地，本发明的装置、方法和套件被认为可提供安全且有效的方式，以抑制或阻止羊水在发生PROM后从子宫持续流失(从而恢复膜功能)。以该方式，可以延长怀孕期以使胎儿发育继续进行，并且可以减少由于羊水减少导致的对胎儿的不利事件。另外，本发明的装置、方法和套件可以通过从贮药器释放药物或其他物质而对患者提供有利的连续药理效应。
以上具体实施方式包括对附图的参考，附图形成具体实施方式的一部分。附图以举例的方式示出了其中可以实施本发明的装置、方法和套件的具体实施方案。这些实施方案在本文中还被称作“实例”。所有在本说明书中提到的出版物、专利和专利文件都以引用的方式全文纳入本说明书，其纳入程度如同以引用方式分别地纳入一样。在该说明书和通过引用如此纳入的那些文件之间用法不一致的情况下，应将所纳入的参考文献中的用法认为是对本说明书的用法的补充；对于矛盾的不一致，以本文件的用法为准。
在该说明书中，如在专利文件中常用的一样，使用了术语“一”或者“一个”来包括一个或多于一个，这独立于“至少一个”或“一个或多个”的任何其他情况或用法。在该说明书中，术语“或者”被用于指非排他性的或者，这样，除非另有说明，否则“A或B”包括“A但不是B”，“B但不是A”和“A和B”。在该说明书中，术语“约”和“大约”用于指近乎、几乎或者接近等于所述量的量。在该说明书中，“胎膜”或类似表述用于指形成以包围胎儿的人膜系统的具体解剖学结构。
在所附的权利要求书中，术语“包括(including)”和“在其中(inwhich)”被用作各自的术语“包括(comprising)”和“在其中(wherein)”的普通英语等同词。同样，在以下的权利要求书中，术语“包括(including)”和“包括(comprising)”是开放式术语，也就是说，除那些在权利要求中罗列在该术语后的要素外还包括其他要素的系统、组件、装置、物品或方法仍然被认为是在该权利要求的范围内。此外，在以下的权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅用于作为标识，并不意欲对其对象赋予数字性要求。
以上描述是意欲用作说明性的，而不是限制性的。例如，以上描述的实例(或其一个特征或多个特征)可相互结合使用。可使用其他实施方案，例如由本领域技术人员在查阅以上说明书之后使用其他实施方案。同样，在上文的具体实施方式中，可将各种特征归类以精简所述公开内容。这不应该被理解为意欲认为未要求保护的公开特征对任何权利要求都是必要的。相反，本发明的主题的特征可少于具体公开的实施方案的所有特征。例如，本文公开的装置、方法和套件可以提供用于治疗除PROM之外的导致流体渗漏的其他天然损害或外科手术损害。因此，以下权利要求特此纳入具体实施方式中，同时每项权利要求作为单独的实施方案是独立的。本发明的范围应参照以下内容确定，即所附权利要求以及所述权利要求所赋予的等价方案的整个范围。
提供摘要以遵守37C.F.R.§1.72(b)，以使读者迅速弄清所述技术公开内容的特征。它的提交应被理解为它不是被用于解释或限制权利要求书的范围或含义。

Claims (25)

1.一种可植入的阻塞装置，包括：
从第一端部延伸至第二端部的可扩展的支持部件，调整所述可扩展的支持部件的大小以通过子宫颈管或经腹部进入通路并且被放置于羊膜、子宫颈口或子宫侧壁的至少一处内；以及
第一和第二耐流体材料，所述第一耐流体材料覆盖或涂敷于所述可扩展的支持部件的第一端部上，所述第二耐流体材料延伸超过所述可扩展的支持部件的所述第一端部并且与所述可扩展的支持部件的所述第一端部偶联，
其中设置所述第一和第二耐流体材料之一或两者以阻塞或部分阻塞子宫颈口或者子宫侧壁附近的羊膜裂口，以便阻塞流体通过。
2.权利要求1的装置，其中所述可扩展的支持部件包括从所述第一端部至所述第二端部具有均一直径的支撑架样结构。
3.权利要求1或2的装置，其中所述第二耐流体材料经一个或多个折缝或缝线、粘合剂或热结合偶联于所述可扩展的支持部件的所述第一端部。
4.权利要求1-2任一项的装置，其中所述第二耐流体材料包括一个涂覆以粘合剂的表面。
5.权利要求4的装置，其中所述粘合剂为水活化的粘合剂。
6.权利要求1的装置，其中所述可扩展的支持部件的所述第一端部的直径大于所述可扩展的支持部件的所述第二端部。
7.权利要求6的装置，其中所述第一端部被设置以支持所述第一和第二耐流体材料之一或两者，并且所述第二端部被设置以相对于子宫颈管的壁或经腹进入通路锚定。
8.权利要求1的装置，其中所述第一耐流体材料至少部分地向下延伸所述可扩展的支持部件的一段长度。
9.权利要求1的装置，其中所述可扩展的支持部件的所述第二端部包括0.25cm至2.0cm的扩展直径和3mm至8mm的扩展前直径。
10.权利要求1的装置，其中所述第一或第二耐流体材料包括平均为3cm至4cm的展开扩展直径。
11.权利要求1的装置，其中所述第一或第二耐流体材料包括平均为0.75cm至1.25cm的展开扩展直径。
12.权利要求1的装置，其中所述可扩展的支持结构包括形状记忆合金。
13.权利要求1的装置，其中所述第一和第二耐流体材料之一或两者包括聚四氟乙烯或扩展的聚四氟乙烯。
14.权利要求1的装置，其中所述第一和第二耐流体材料之一或两者包括密织型耐流体材料、纳米纤维材料、硅酮或聚氨基甲酸酯。
15.权利要求1的装置，其中所述第一或第二耐流体材料和相邻身体组织之间的密封足有足够的粘着力，以经得起20mmHg或以上的压力而无大量流体通过子宫颈口渗漏。
16.权利要求1的装置，其中所述第一和第二耐流体材料之一或两者抵抗第一方向的流体穿透，并且允许与所述第一方向相对的第二方向的流体穿透。
17.权利要求1的装置，其中所述可扩展的支持部件以及所述第一和第二耐流体材料之一或两者被设置，以在被植入时顺应组织结构随时间的变化。
18.权利要求1的装置，其中所述可扩展的支持部件或者所述第一或第二耐流体材料之一或两者都涂敷或浸渗有抗微生物剂。
19.权利要求1的装置，其中所述第一和第二耐流体材料之一或两者包括至少一种药物物质。
20.权利要求1的装置，包括至少部分地包含在所述可扩展的支持部件内的贮药器，所述贮药器被设置以携带药物物质。
21.权利要求20的装置，包括所述药物物质。
22.权利要求20的装置，其中所述第一和第二耐流体材料之一或两者包括至少一个与所述贮药器流体连通的孔，所述至少一个孔的大小和形状被设置以控制所述药物物质的释放速率。
23.权利要求20的装置，包括芯延长物，所述芯延长物固定在所述贮药器中并与贮存于其中的药物物质流体连通。
24.一种套件，包含：
权利要求1-23任一项的装置；以及
使用所述装置阻塞或部分阻塞羊膜、子宫颈口或子宫侧壁中的至少一处的一套说明。
25.权利要求24的套件，包括具有可调节机械停止件以确保合适的植入深度的施放器设备，所述施放器设备被设置以达到羊膜、子宫颈口或子宫侧壁中的至少一处。
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