CN104997985A - 一种治疗脾肾阳虚型崩漏的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗脾肾阳虚型崩漏的中药制剂及其制备方法，中药制剂各原料药材包括：蔷薇根，白花蛇舌草，蒲公英，积雪草，垂盆草，牛西西，赤小豆，丝瓜藤，大泡通，苦地丁，大腹皮，金莲花，鸡内金，石莽草和四叶草。本发明中药制剂，对脾肾阳虚型崩漏，针对性强，有确切疗效，毒副作用小。

Description

一种治疗脾肾阳虚型崩漏的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗脾肾阳虚型崩漏的中药制剂及其制备方法。

背景技术

崩漏是指妇女非周期性子宫出血，其发病急骤，暴下如注，大量出血者为“崩”；病势缓，出血量少，淋漓不绝者为“漏”。崩与漏虽出血情况不同，但在发病过程中两者常互相转化，如崩血量渐少，可能转化为漏，漏势发展又可能变为崩，故临床多以崩漏并称。青春期和更年期妇女多见。

中医学中的崩漏证相当于西医学的无排卵性功能失调性子宫出血。功血是妇科生殖内分泌领域的常见病变，亦是疑难重症，严重影响妇女的身心健康。西医治疗本病多用激素、抗纤溶、刮宫、子宫或内膜切除术等，其作为主要疗法的激素治疗，虽作用肯定，但其疗效难以巩固，且有一定程度的副作用，而手术疗法则难以是青春期及有生育要求的患者接受，并且存在可能出现副损伤等弊端。

中医学认为崩漏之因主要在于冲任失固，不能固摄经血，本于肾虚，涉及肝脾，因肝，脾，肾功能失调，致虚、热、瘀之病变从气血病变而论，特别在出血期，也以虚、热、瘀为主要病机，也有崩漏日久不愈而复感邪气，或久漏致瘀，证见虚实夹杂，而反复难愈的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗脾肾阳虚型崩漏的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂，对脾肾阳虚型崩漏有确切疗效，毒副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗脾肾阳虚型崩漏的中药制剂，其原料药材包括：蔷薇根，白花蛇舌草，蒲公英，积雪草，垂盆草，牛西西，赤小豆，丝瓜藤，大泡通，苦地丁，大腹皮，金莲花，鸡内金，石莽草和四叶草。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：蔷薇根5～15份，白花蛇舌草10～20份，蒲公英15～25份，积雪草10～20份，垂盆草20～30份，牛西西10～20份，赤小豆6～16份，丝瓜藤20～30份，大泡通30～40份，苦地丁25～35份，大腹皮30～40份，金莲花18～28份，鸡内金15～25份，石莽草20～30和四叶草25～35份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：蔷薇根7～12份，白花蛇舌草15～20份，蒲公英17～22份，积雪草12～17份，垂盆草22～27份，牛西西13～18份，赤小豆7～12份，丝瓜藤23～28份，大泡通30～35份，苦地丁28～33份，大腹皮30～35份，金莲花21～26份，鸡内金18～23份，石莽草23～28和四叶草27～32份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：蔷薇根11份，白花蛇舌草16份，蒲公英22份，积雪草13份，垂盆草26份，牛西西14份，赤小豆11份，丝瓜藤24份，大泡通35份，苦地丁30份，大腹皮33份，金莲花23份，鸡内金22份，石莽草25份和四叶草30份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：蔷薇根8份，白花蛇舌草18，蒲公英18份，积雪草16份，垂盆草22份，牛西西17份，赤小豆9份，丝瓜藤26份，大泡通32份，苦地丁32份，大腹皮30份，金莲花25份，鸡内金19份，石莽草27份和四叶草28份。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

本发明的有益效果：本发明中药制剂，对脾肾阳虚型崩漏，针对性强，有确切疗效，毒副作用小。

具体实施方式

本发明实施例提供了一种治疗脾肾阳虚型崩漏的中药制剂，其原料药材包括：蔷薇根，白花蛇舌草，蒲公英，积雪草，垂盆草，牛西西，赤小豆，丝瓜藤，大泡通，苦地丁，大腹皮，金莲花，鸡内金，石莽草和四叶草。

上述中药制剂中各原料药材的药理如下：

蔷薇根：【来源】为蔷薇科植物野蔷薇的根。拉丁植物动物矿物名：Rosamultiflora Thunb。【性味】苦涩；凉；无毒。【归经】脾；胃；肾经。【功能主治】清热解毒，祛风除湿，活血调经，固精缩尿，消骨鲠。主疮痈肿痛，烫伤，口疮，痔血，鼻衄，关节疼痛，月经不调，痛经，久痢不愈，遗尿，尿频，白带过多，子宫脱垂，骨鲠。【摘录】《中华本草》

白花蛇舌草：【别名】蛇舌草、矮脚白花蛇利草、蛇舌癀、目目生珠草、节节结蕊草、鹩哥利、千打捶、羊须草、蛇总管、鹤舌草、细叶柳子、甲猛草、蛇针草、白花十字草、尖刀草、珠仔草、定经草、小叶锅巴草、南地珠、散草、竹叶草、奶沙尔、铁沙尔。【来源】药材基源：为双子叶植物药茜草科植物白花蛇舌草的带根全草。【性味】苦甘；寒；无毒。【归经】心；肝；脾；大肠经。【功能主治】清热解毒；利湿。主肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；癌肿。【摘录】《中华本草》

蒲公英：【别名】凫公英、蒲公草、耩褥草、仆公英、仆公罂、地丁、金簪草、孛孛丁菜、黄花苗、黄花郎、鹁鸪英、婆婆丁、白鼓丁、黄花地丁、蒲公丁、真痰草、狗乳草、奶汁草、残飞坠、黄狗头、卜地蜈蚣、鬼灯笼、羊奶奶草、双英卜地、黄花草、古古丁。【来源】药材基源：为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英、东北蒲公英、异苞蒲公英、亚洲蒲公英、红梗蒲公英等同属多种植物的全草。【性味】味苦；甘；性寒。【归经】归肝；胃经。【功能主治】清热解毒；消痈散结。主乳痈；肺痈；肠痈；痄腮；疔毒疮肿；目赤肿痛；感冒发热；咳嗽；咽喉肿痛；胃火；肠炎；痢疾；肝炎；胆吓炎；尿路感染；蛇虫咬伤。【摘录】《中华本草》

积雪草：【别名】连钱草、地钱草、马蹄草、老公根、葵蓬菜、崩口碗、落得打、地棠草、大马蹄草、土细辛、崩大碗、雷公根、刚果龙、缺碗草芋子草、马脚迹、芽黄草、草如意、蚶壳草、含壳草、乞食碗、老豺碗、大水钱、破铜钱草、铜钱草、老鸭确定、铁灯盏、半边碗、透骨草、跳破碗、雷公碗、地细辛、地排草。【来源】药材基源：为伞形科植物积雪草的全草。【性味】味苦；辛；性寒。【归经】归肺；脾；肾；膀胱经。【功能主治】清热利湿；活血止血；解毒消肿。主发热；咳喘；咽喉肿痛；肠为为；痢疾；湿热黄疸；水肿；淋证；尿血；衄血；痛经；崩漏；丹毒；瘰疬；亲疮肿毒；带状疱疹；跌打肿痛；外伤出血；蛇虫咬伤。【摘录】《中华本草》

垂盆草：【别名】山护花、鼠牙半支，半枝莲、狗牙草、佛指甲、瓜子草、三叶佛甲草、白蜈蚣、地蜈蚣草、太阳花、枉开口、石指甲、狗牙瓣。【来源】药材基源：为景天科植物垂盆草的全草。【性味】甘、淡、凉、酸。【归经】归肝、胆、小肠经。【功能主治】清热利湿；解毒消肿。主湿热黄疸；淋病；泻痢；肺痈；肠痈；疮疖肿毒；蛇虫咬伤；水火烫伤；咽喉肿痛；口腔溃疡及湿疹；带状疱疹。【摘录】《中华本草》

牛西西：【别名】羊蹄根、牛舌棵、野大救驾、牛耳大黄、金不换、针刺酸模、土大黄、酸模根、羊铁酸模、山大黄、牛虱子棵。【来源】药材基源：为蓼科植物巴天酸模的根。拉丁植物动物矿物名：Rumex patientia L。【性味】苦；酸；性寒。【功能主治】清热解毒；止血消肿；通便；杀虫。主吐血；衄血；便血；崩漏；赤白带下；紫癜；痢疾；肝炎；大便秘结；小便不利；痈疮肿毒；疥癣；跌打损伤；烫火伤。【摘录】《中华本草》

赤小豆：【别名】小豆、赤豆、红豆、红小豆、猪肝赤、杜赤豆、小红绿豆、虱牳豆、朱赤豆、金红小豆、朱小豆、茅柴赤、米赤豆。【来源】药材基源：为豆科植物赤小豆或赤豆的种子。【性味】味甘；酸；性微寒。【归经】心；脾；肾；小肠经。【功能主治】利水消肿退黄；清热解毒消痈。主水肿；脚气；黄疸；淋病；便血；肿毒疮疡；癣疹。【摘录】《中华本草》

丝瓜藤：【来源】药材基源：为葫芦科植物丝瓜或奥丝瓜的茎。【性味】味苦；性微寒。【归经】归心；脾；肾经。【功能主治】舒筋活血；止咳化痰；解毒杀虫。主腰膝酸痛；肢体麻木；月经不调；咳嗽痰多；鼻咽；牙宣；龆齿。【性味】味苦；性微寒。【归经】归心；脾；肾经。【功能主治】舒筋活血；止咳化痰；解毒杀虫。主腰膝酸痛；肢体麻木；月经不调；咳嗽痰多；鼻咽；牙宣；龆齿。【摘录】《中华本草》

大泡通：【别名】大通塔、柴厚朴、野巴戟、隔子通、万贯钱、豆豉杆、大加皮、绒毛鸭脚木、泡桐树、牛嗓管、假通脱木、伞把木。【来源】药材基源：为五加科植物穗序鹅掌柴的根和根皮或权条。【性味】味微苦；涩；性平。【功能主治】祛风活络；强筋健骨；行气活血。主风湿痹痛；腰膝酸痛；跌打肿痛；胸胁脘腹胀痛。【摘录】《中华本草》

苦地丁：【别名】地丁、地丁草、紫花地丁、扁豆秧、小鸡菜。【来源】药材基源：为罂粟科植物地丁紫堇的全草。【性味】苦；寒。【归经】心；脾经。【功能主治】清热解毒；消痈肿。主流行性感冒；上呼吸道感染；扁桃体炎；传染性肝炎；肠炎；痢疾；肾炎；腮腺炎；结膜炎；急性阑尾炎；疔疮痈肿；瘰疬。【摘录】《中华本草》

大腹皮：【别名】槟榔皮、槟榔壳大腹毛、茯毛、槟榔衣、大腹绒。【来源】药材基源：为棕榈科植物槟榔的果皮。【性味】味辛；性微温。【归经】脾；胃；大肠；小肠经。【功能主治】下气宽中；行水消肿。主胸腹胀闷；水肿；脚气；小便不利。【摘录】《中华本草》

金莲花：【别名】旱地莲、金芙蓉、旱金莲、金疙瘩。【来源】药材基源：为毛茛科植物金莲花和党瓣金莲花、矮金莲花、短瓣金莲花的花。【性味】味苦；性微寒。【归经】归肺；胃经。【功能主治】清热解毒；消肿；明目。主主治感冒发热；咽喉肿痛；口疮；牙龈肿痛；牙龈出血；目赤肿痛；疔疮肿毒；急性鼓膜炎；急性淋巴管炎。【摘录】《中华本草》

鸡内金：【别名】鸡肶胵里黄皮、鸡肶胵、鸡盹内黄皮、鸡盹皮、鸡黄皮、鸡食皮、鸡合子、鸡中金、化石胆、化骨胆。【来源】药材基源：为雉科动物鸡的沙囊内膜。【性味】味甘；性平。【归经】脾；胃；肾；膀胱经。【功能主治】健脾消食；涩精止遗；消症化石。主消化不良；饮食积滞；呕吐反胃；泄泻下痢；小儿疳积；遗精；遗尿；小便频数；泌尿系结石及胆结石；症瘕经闭；喉痹乳蛾；牙疳口疮。【摘录】《中华本草》

石莽草：【别名】省订草、红岩花叶、雷公须、火眼丹、水绣球、草石椒、满地红、四季红、火溜草、红花地丁、绣球草、惊风草、小红草、小铜草、太阳草、石辣蓼、太阳花、省丁草、铜矿草、青影子、小红蓼、小红藤、骨虫草、沙滩子。【来源】药材基源：为蓼科植物头花蓼的全草。【性味】苦；辛；性凉。【功能主治】清热利湿；活血止痛。主痢疾；肾盂肾炎；膀胱炎；尿路结石；风湿痛；跌打损伤；痄腮；疮疡；湿疹。【摘录】《中华本草》

四叶草：【别名】米拉拉藤、冷水丹、风车草、四方草、四叶葎、四角金、蛇舌癀、小锯锯藤、地胡椒、四叶蛇舌草、天良草。【来源】药材基源：为双子叶植物药茜草科植物四叶葎或细四叶葎的全草。拉丁植物动物矿物名：Galium bungei Steud。【性味】甘；苦；平。【归经】肝；脾经。【功能主治】清热；利尿；解毒；消肿。主尿路感染；癌肿；赤白带下；痢疾；痈肿；跌打损伤；咳血；妇女赤白带下；小儿疳积；痈肿疔毒；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下：蔷薇根5～15份，白花蛇舌草10～20份，蒲公英15～25份，积雪草10～20份，垂盆草20～30份，牛西西10～20份，赤小豆6～16份，丝瓜藤20～30份，大泡通30～40份，苦地丁25～35份，大腹皮30～40份，金莲花18～28份，鸡内金15～25份，石莽草20～30和四叶草25～35份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：蔷薇根7～12份，白花蛇舌草15～20份，蒲公英17～22份，积雪草12～17份，垂盆草22～27份，牛西西13～18份，赤小豆7～12份，丝瓜藤23～28份，大泡通30～35份，苦地丁28～33份，大腹皮30～35份，金莲花21～26份，鸡内金18～23份，石莽草23～28和四叶草27～32份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：蔷薇根11份，白花蛇舌草16份，蒲公英22份，积雪草13份，垂盆草26份，牛西西14份，赤小豆11份，丝瓜藤24份，大泡通35份，苦地丁30份，大腹皮33份，金莲花23份，鸡内金22份，石莽草25份和四叶草30份。

所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为：蔷薇根8份，白花蛇舌草18，蒲公英18份，积雪草16份，垂盆草22份，牛西西17份，赤小豆9份，丝瓜藤26份，大泡通32份，苦地丁32份，大腹皮30份，金莲花25份，鸡内金19份，石莽草27份和四叶草28份。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法,所述中药制剂的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：葡萄糖注射液

取蔷薇根80g，白花蛇舌草18，蒲公英180g，积雪草160g，垂盆草220g，牛西西170g，赤小豆90g，丝瓜藤260g，大泡通320g，苦地丁320g，大腹皮300g，金莲花250g，鸡内金190g，石莽草270g和四叶草280g；

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成6μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3倍的醇浓度为90％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8℃的条件下静置25小时，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎45分钟，获得2μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料15g，加入丙二醇35g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g针用活性炭，充分搅拌35分钟；脱炭过滤；用0.23μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

实施例2：颗粒剂

取蔷薇根110g，白花蛇舌草160g，蒲公英220g，积雪草130g，垂盆草260g，牛西西140g，赤小豆110g，丝瓜藤240g，大泡通350g，苦地丁300g，大腹皮330g，金莲花230g，鸡内金220g，石莽草250g和四叶草300g；

按以下步骤制备：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为90％的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重16-24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例2制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.82g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为44.1生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>44.1生药/kg，每日最大给药量为88.2生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为8.8g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.147g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的600倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药制剂实施例2颗粒剂对小鼠按15.78、23.45和45.11g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部100例病例均为2013年5月～2014年11月我院门诊患者。将患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组50人，年龄18～50岁，平均32岁，病程5个月～2年半，平均8.5个月。对照组40人，年龄年龄18～50岁，平均33岁，病程6个月～2年8个月，平均8.7个月。两组在年龄、病程、症状等方面经统计学分析无显著性差异(p>0.05)。

诊断标准：

西医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年)及《中医妇科学》21世纪课程教材(2003年)制定：(1)症状：月经周期、经期、经量均不规律。如月经周期紊乱，经期长短不一，出血量时多时少，或大量出血而休克。半数患者常先有数周或数月的闭经，继之出现大量的阴道流血，持续2～3周或更长时间不能自止，出血多或长时间出血可出现贫血。(2)妇科检查：无明显异常。(3)辅助检查：基础体温呈单相型；阴道脱落细胞涂片无周期性变化；出血前数日宫颈粘液结晶呈羊齿叶状；激素水平测定雌二醇升高，孕激素降低；经前或经期子宫内膜检查可呈不同程度的增生过长改变。

中医辨证分型标准：脾肾阳虚型：不规则阴道出血，量多如注，或淋漓不止，或时多时少，色淡，质稀，畏寒肢冷，神疲肢倦，气短懒言，面色晦黯或白，腰膝酸软，头晕耳鸣，大便搪，夜尿多，舌质淡胖有齿印，苔薄白，脉沉细滑。

纳入病例标准：1、符合崩漏西医诊断标准及中医辨证分型标准。2、经期14天以上，连续2个月经周期者。3、治疗观察期间不服用其它调经止血药，自愿配合治疗者。4、年龄在18～50岁。

病例排除标准(包括不适应症和剔除标准)：(1)经检查证实由妊娠、肿瘤、炎症、上环、外伤或全身出血性疾病等引起者。(2)合并有心，肝，肾功能和血液系统等严重原发疾病，精神病患者。(3)有过敏体质或有过敏史者。(4)年龄<18岁或>50岁者。(5)不符合纳入标准，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。

治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例2颗粒剂，每日3次，每次20g，连续治疗3个月经周期；

对照组：采用西药性激素调节月经周期，口服炔诺酮片(每片0.625mg,广州康和药业有限公司生产，国药准字H44022829)，每8h服一次，2～3天血止后每隔3天递减1/3，直至维持量每天2.5～5mg，持续用药到血止后20天停药，停药后3～7天发生撤药性出血，出血第5天起再次服用炔诺酮，每天2.5～5mg，持续20天后停药，连续治疗3个月经周期。

疗效判断标准：治愈：月经周期、经量、经期恢复正常，其它症状消失。显效：月经周期恢复28±7天，月经过多者，经量较治疗前减少1/3或少于100ml，经期恢复在7天以内，其他症状消失或减轻。有效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前改善，其它症状较治疗前减轻。无效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前无改善。

治疗结果：治疗3个月经周期后两组疗效比较见下表。

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效
							治疗组	50	27	15	6	2	48(96％)
对照组	50	17	12	11	10	40(80％)

通过表1可知，相对于对照组，治疗组能够明显提高治愈人数以及总有效率。

具体病例：赵某，女性，35岁，已婚。主诉：阴道不规则流血8个月，时多时少，色淡，质稀，畏寒肢冷，神疲肢倦，气短懒言，面色晦黯，腰膝酸软，头晕耳鸣，大便搪，夜尿多，舌质淡胖有齿印，苔薄白，脉沉细滑。B超检查：子宫及双侧附件未见明显异常，妇科检查：未见明显异常。诊断为脾肾阳虚型崩漏。服用本发明中药制剂实施例2颗粒剂，每天3次，每次20g，治疗3个月经周期后痊愈，随访3个月经周期未复发。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗脾肾阳虚型崩漏的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材包括：蔷薇根，白花蛇舌草，蒲公英，积雪草，垂盆草，牛西西，赤小豆，丝瓜藤，大泡通，苦地丁，大腹皮，金莲花，鸡内金，石莽草和四叶草。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：蔷薇根5～15份，白花蛇舌草10～20份，蒲公英15～25份，积雪草10～20份，垂盆草20～30份，牛西西10～20份，赤小豆6～16份，丝瓜藤20～30份，大泡通30～40份，苦地丁25～35份，大腹皮30～40份，金莲花18～28份，鸡内金15～25份，石莽草20～30和四叶草25～35份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：蔷薇根7～12份，白花蛇舌草15～20份，蒲公英17～22份，积雪草12～17份，垂盆草22～27份，牛西西13～18份，赤小豆7～12份，丝瓜藤23～28份，大泡通30～35份，苦地丁28～33份，大腹皮30～35份，金莲花21～26份，鸡内金18～23份，石莽草23～28和四叶草27～32份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：蔷薇根11份，白花蛇舌草16份，蒲公英22份，积雪草13份，垂盆草26份，牛西西14份，赤小豆11份，丝瓜藤24份，大泡通35份，苦地丁30份，大腹皮33份，金莲花23份，鸡内金22份，石莽草25份和四叶草30份。

5.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：蔷薇根8份，白花蛇舌草18，蒲公英18份，积雪草16份，垂盆草22份，牛西西17份，赤小豆9份，丝瓜藤26份，大泡通32份，苦地丁32份，大腹皮30份，金莲花25份，鸡内金19份，石莽草27份和四叶草28份。

6.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

7.如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为葡萄糖注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

9.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。