CN104983706B - 硫酸普拉睾酮钠缓释片及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明提出了硫酸普拉睾酮钠缓释片及其制备工艺，其中，硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：10‑90重量％的硫酸普拉睾酮钠；5‑75重量％的骨架材料；0.1‑80重量％的填充剂；以及0.1‑5重量％的润滑剂。本发明实施例的上述硫酸普拉睾酮钠缓释片一天仅需服用一次药物，患者顺应好；能提供稳态的血药浓度，长时间维持有限浓度，从而降低药物的毒副作用，提高药品的安全性。

Description

硫酸普拉睾酮钠缓释片及其制备工艺

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体而言，本发明涉及硫酸普拉睾酮钠缓释片、以及制备硫酸普拉睾酮钠缓释片的工艺。

背景技术

硫酸普拉睾酮钠目前上市剂型为注射液和注射用粉针，其在临床上主要用于妊娠足月引产前使宫颈成熟。

CN1509719公开了硫酸普拉睾酮钠用于治疗更年期综合征，尤其是妇女老年性、萎缩性阴道炎的新用途。CN102429912公开了一种微粉化普拉睾酮或硫酸普拉睾酮钠制备的药物组合物及其用途。

然而，目前关于硫酸普拉睾酮钠制剂的研究仍有待深入。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。

本发明是基于发明人的以下发现而完成的：发明人发现，硫酸普拉睾酮钠的适应症为慢性疾病，需长期服药，而相关技术中涉及的剂型均需要每日多次给药，这样不仅容易出现漏服的情况，且导致患者顺应性差；另外，相关剂型药物血浆浓度波动较大，可能出现“峰谷”现象，血药浓度高时，可能产生较大的毒副作用；低时可能出现药物浓度在治疗浓度以下，影响疗效。

为此，本发明的一个目的在于提出一种硫酸普拉睾酮钠缓释片、以及制备硫酸普拉睾酮钠缓释片的方法，该硫酸普拉睾酮钠缓释片具有12小时缓释作用，药物的安全性高、毒副作用低、给药方便、或疗效高的优点。

根据本发明的一个方面，本发明提出了一种硫酸普拉睾酮钠缓释片，包含：

10-90重量％的硫酸普拉睾酮钠；

5-75重量％的骨架材料；

0.1-80重量％的填充剂；以及

0.1-5重量％的润滑剂。

由此，本发明上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片具有下列优点：只需一天服用一次，特别是针对长期服药的患者，增加其顺应性，能长期维持稳定的有效血药浓度，增加药物安全性，降低毒副作用，提高疗效。

在本发明的一些实施例中，所述骨架材料为羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚氧乙烯(PEO)、羧甲基纤维素钠、卡波姆、乙基纤维素(EC)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、山榆酸甘油酯、硬脂酸、十六醇、十八醇、卡波姆、海藻酸钠、蜂蜡、氢化植物油、聚乙烯醇和壳多糖中的至少一种，优选为羟丙基甲基纤维素、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠、十六醇、十八醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸中的至少一种，更优选为聚氧乙烯。

在本发明的一些实施例中，所述填充剂为微晶纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇(PEG)、乳糖、蔗糖、淀粉和预胶化淀粉中的至少一种，优选为微晶纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇和乳糖中的至少一种。

在本发明的一些实施例中，所述润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、富马酸硬脂酸钠和滑石粉中的至少一种。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：

30-40重量％的硫酸普拉睾酮钠；

24-36重量％的骨架材料；

28.9-39.5重量％的填充剂；以及

0.2-1重量％的润滑剂。

其中，所述骨架材料优选为聚氧乙烯(PEO)；在本发明的一些实施例中，所述聚氧乙烯为选自聚氧乙烯WSR303、聚氧乙烯WSR301、聚氧乙烯N90和聚氧乙烯N80中的至少一种。所述填充剂为微晶纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇、乳糖中的至少一种。所述润滑剂为硬脂酸镁。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：30重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；30重量％的聚氧乙烯WSR301；9.5重量％的聚乙二醇；5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：35重量％的硫酸普拉睾酮钠；20.3重量％的微晶纤维素；27重量％的聚氧乙烯WSR303；12重量％的聚乙二醇；5.5重量％的乳糖；0.2重量％的硬脂酸镁。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；21重量％的微晶纤维素；29重量％的聚氧乙烯N80；4重量％的聚乙二醇；5.5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；24重量％的聚氧乙烯N90；6重量％的聚乙二醇；4.5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；20重量％的微晶纤维素；30.6重量％的聚氧乙烯N90；3.9重量％的聚乙二醇；5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：30重量％的硫酸普拉睾酮钠；24重量％的微晶纤维素；36重量％的聚氧乙烯WSR303；5.5重量％的乙基纤维素；4重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：35重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；31.6重量％的聚氧乙烯WSR301；2.4重量％的乙基纤维素；5重量％的乳糖；1重量％的硬脂酸镁。

根据本发明的第二方面，本发明提出了一种如前面所述硫酸普拉睾酮钠缓释片的制备方法，包括：

(1)将所述硫酸普拉睾酮钠、骨架材料、填充剂、润滑剂分别进行粉碎；

(2)按照处方量将步骤(1)中得到的硫酸普拉睾酮钠和骨架材料进行预混，并向所得到的混合物中加入处方量步骤(1)中得到的填充剂；

(3)向步骤(2)中得到的混合物中加入处方量步骤(1)中得到的润滑剂，并将所得到的混合物进行压片，即得所述硫酸普拉睾酮钠缓释片。

在本发明的一些实施例中，在步骤(1)中，将所述硫酸普拉睾酮钠、骨架材料、填充剂、和润滑剂进行粉碎至粒度为60-200目，优选60-100目。由此，有利于提高硫酸普拉睾酮钠的溶解度和生物利用度。

在本发明的一些实施例中，上述实施例的制备方法进一步包括：在步骤(3)中，压片时的压力控制在8-15公斤，由此可以提高压片的成型性，使得硫酸普拉睾酮钠缓释片具有适宜的硬度。本发明的有益效果：本发明所述的硫酸普拉睾酮钠缓释片，其采用聚氧乙烯(PEO)为主要骨架材料，由于其良好的流动性，可采用粉末直接压片工艺，不仅能生产出质量稳定的产品，同时能大大降低生产成本。同时联合使用其他辅料如填充剂，能得到不同速率的释放曲线，从而使本发明所述硫酸普拉睾酮钠缓释片具有良好的缓释效果。相对于现有技术所述微粉化的硫酸普拉睾酮钠片，本发明所述硫酸普拉睾酮钠缓释片具有12小时长效释药的效果，因此患者一天只需服用一次，该缓释片特别适用于长期服药的患者，可显著增加其顺应性，能长期维持稳定的有效血药浓度，增加药物安全性，降低毒副作用，提高疗效。

附图说明

图1是根据本发明实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片的释放度曲线图。

具体实施方式

根据本发明的一个方面，本发明提出了一种硫酸普拉睾酮钠缓释片。根据发明具体实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：10-90重量％的硫酸普拉睾酮钠；5-75重量％的骨架材料；0.1-80重量％的填充剂；以及0.1-5重量％的润滑剂。

由此，本发明主要采用上述配比的骨架材料、填充剂、润滑剂相结合，进而可以有效地使得主药硫酸普拉睾酮钠达到缓释效果。尤其将硫酸普拉睾酮钠与骨架材料结合，可以有效地使硫酸普拉睾酮钠达到缓释的效果。具体地，具有上述组分和处方量的硫酸普拉睾酮钠缓释片具有12小时长效释药的效果，因此患者一天只需服用一次，该缓释片特别适用于长期服药的患者，可显著增加其顺应性，能长期维持稳定的有效血药浓度，增加药物安全性，降低毒副作用，提高疗效。

根据本发明的具体实施例，上述骨架材料为羟丙基甲基纤维素、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠、卡波姆、乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、山榆酸甘油酯、硬脂酸、十六醇、十八醇、卡波姆、海藻酸钠、蜂蜡、氢化植物油、聚乙烯醇和壳多糖中的至少一种。通过选择上述骨架材料可以显著提高硫酸普拉睾酮钠缓释片的缓释效果，提高阶段的释放率的均匀度，进而有效维持血药浓度平衡，进而提高用药安全性，降低毒副作用，提高疗效。

根据本发明的具体实施例，上述骨架材料优选为羟丙基甲基纤维素、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠、十六醇、十八醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸中的至少一种。由此以其作为主要的缓释组分，可以进一步提高硫酸普拉睾酮钠缓释片的缓释效果。更优选地采用聚氧乙烯。任选地，所述聚氧乙烯为选自聚氧乙烯WSR303、聚氧乙烯WSR301、聚氧乙烯N90和聚氧乙烯N80中的至少一种。采用聚氧乙烯作为主要的骨架材料可以适于粉末直接压片的方法制备该缓释片，该方法简单方便，成本低，进而可以降低硫酸普拉睾酮钠缓释片的成本。

根据本发明的具体实施例，上述填充剂为微晶纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇、乳糖、蔗糖、淀粉和预胶化淀粉中的至少一种。由此可以进一步提高其流动性、可压性良好。根据本发明的具体示例，上述填充剂优选为微晶纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇和乳糖中的至少一种，由此可适于粉末直接压片使用。

根据本发明的具体实施例，上述润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、富马酸硬脂酸钠和滑石粉中的至少一种。由此可以进一步提高流动性，提高硫酸普拉睾酮钠缓释片的质量均匀度和表面的光滑度。

根据本发明的具体示例，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片还可以包含：30-40重量％的硫酸普拉睾酮钠；24-36重量％的骨架材料；28.9-39.5重量％的填充剂；以及0.2-1重量％的润滑剂。其中，所述骨架材料为聚氧乙烯；所述填充剂为微晶纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇、乳糖中的至少一种；所述润滑剂为硬脂酸镁。由此具有上述处方配比的硫酸普拉睾酮钠缓释片可以达到12小时的缓慢释药，并且具有释放率均匀度良好，进而可以更好地维持血药浓度的平衡，进而提高用药安全性，降低毒副作用，提高疗效。

根据本发明的具体示例，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片还可以包含：30重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；30重量％的聚氧乙烯WSR301；9.5重量％的聚乙二醇；5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

根据本发明的具体示例，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片还可以包含：35重量％的硫酸普拉睾酮钠；20.3重量％的微晶纤维素；27重量％的聚氧乙烯WSR303；12重量％的聚乙二醇；5.5重量％的乳糖；0.2重量％的硬脂酸镁。

根据本发明的具体示例，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片还可以包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；21重量％的微晶纤维素；29重量％的聚氧乙烯N80；4重量％的聚乙二醇；5.5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

根据本发明的具体示例，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片还可以包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；24重量％的聚氧乙烯N90；6重量％的聚乙二醇；4.5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

根据本发明的具体示例，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片还可以包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；20重量％的微晶纤维素；30.6重量％的聚氧乙烯N90；3.9重量％的聚乙二醇；5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

根据本发明的具体示例，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片还可以包含：30重量％的硫酸普拉睾酮钠；24重量％的微晶纤维素；36重量％的聚氧乙烯WSR303；5.5重量％的乙基纤维素；4重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁。

根据本发明的具体示例，上述实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片还可以包含：35重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；31.6重量％的聚氧乙烯WSR301；2.4重量％的乙基纤维素；5重量％的乳糖；1重量％的硬脂酸镁。

由此，具有上述处方配比的硫酸普拉睾酮钠缓释片可以达到12小时的缓慢释药，并且具有释放率均匀度良好，进而可以更好地维持血药浓度的平衡，进而提高用药安全性，降低毒副作用，提高疗效。

根据本发明的第二方面，本发明还提出了制备前面所述的硫酸普拉睾酮钠缓释片的方法。根据本发明的具体实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片的制备方法包括：

(1)将所述硫酸普拉睾酮钠、骨架材料、填充剂、润滑剂分别进行粉碎。

根据本发明的具体实施例，在该步骤中，将硫酸普拉睾酮钠、骨架材料、填充剂和润滑剂进行粉碎至粒度为60-200目。由此，能够有效提高硫酸普拉睾酮钠的溶解度和生物利用度，粒度过高或过低，获得的硫酸普拉睾酮钠缓释片的溶解度和生物利用度均不理想。在本发明的一个优选实施例中，将硫酸普拉睾酮钠、骨架材料、填充剂和润滑剂进行粉碎至粒度为60-100目。由此，可以进一步提高各组分之间的混合均一性，进而提高硫酸普拉睾酮钠缓释片的含量均一度。从而有效提高硫酸普拉睾酮钠缓释片的缓释效果。且获得的硫酸普拉睾酮钠缓释片的溶解度和生物利用度较佳。

(2)称取处方量经过粉碎的硫酸普拉睾酮钠、骨架材料进行预混，再向预混得到的混合物中加入处方量的填充剂并混合均匀。(3)向上述步骤得到的混合物中加入处方量的所述润滑剂，混匀并进行压片，即得所述硫酸普拉睾酮钠缓释片。

根据本发明的具体实施例，上述实施例的制备方法进一步包括：在步骤(3)中，压片时的压力控制在8-15公斤，由此可以提高压片的成型性，使得硫酸普拉睾酮钠缓释片具有适宜的硬度。

由此，本发明通过采用上述粉末直接压片技术制备得到了硫酸普拉睾酮钠缓释片。

根据本发明的具体实施例，通过上述方法制备得到的硫酸普拉睾酮钠缓释片具有下列优点：只需一天服用一次，特别是针对长期服药的患者，增加其顺应性，能长期维持稳定的有效血药浓度，增加药物安全性，降低毒副作用，提高疗效。

根据本发明的具体实施例，前面描述的处方量的各组分，具体处方量参照前面关于实施例的硫酸普拉睾酮钠缓释片的具体处方量，在此不再重复描述。需要强调的，通过采用上述实施例的处方，可以显著提高流动性和可压性，进而使得其更加适于上述粉末直接压片的方法制备硫酸普拉睾酮钠缓释片。

根据本发明的具体实施例，发明人了解采用粉末直接压片法制备硫酸普拉睾酮钠缓释片，其各组分的混合均一性会是一种挑战，因此，预先将其粉碎至合适粒度，可以显著提高混合均一性。优选预先将将所述硫酸普拉睾酮钠、骨架材料、填充剂和润滑剂进行粉碎至粒度为60-100目。由此可以进一步提高混合均一性，进而提高硫酸普拉睾酮钠缓释片的质量均匀度。根据本发明的具体实施例，还可以采用等量递加的方式来保证混合均一性。

下面详细描述本发明的实施例。下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。实施例中未注明具体技术或条件的，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

下面通过具体实施例对本发明作进一步详细的说明。

以下实施例按照1000片处方量投料，规格为100mg。以下实施例只是进行说明，并不限制发明范围。

实施例1

制备方法：

(1)将原辅料分别进行粉碎并过60目筛，备用；

(2)称取处方量的硫酸普拉睾酮钠、聚氧乙烯WSR301预混3分钟，再加入微晶纤维素、聚乙二醇和乳糖混合2分钟。

(3)加入适量硬脂酸镁，混合均匀，压片，压片时压力控制在8-9公斤。

实施例2

制备方法：

(1)将原辅料分别进行粉碎并过80目筛，备用；

(2)称取处方量的硫酸普拉睾酮钠、聚氧乙烯WSR303预混4分钟，再加入微晶纤维素、聚乙二醇和乳糖混合2分钟。

(3)加入适量硬脂酸镁，混合均匀，压片，压片时压力控制在9-10公斤。

实施例3

制备方法：

(1)将原辅料分别进行粉碎并过100目筛，备用；

(2)称取处方量的硫酸普拉睾酮钠、聚氧乙烯N80预混3分钟，再加入微晶纤维素、聚乙二醇和乳糖混合2分钟。

(3)加入适量硬脂酸镁，混合均匀，压片，压片时压力控制在10-11公斤。

实施例4

制备方法：

(1)将原辅料分别进行粉碎并过80目筛，备用；

(2)称取处方量的硫酸普拉睾酮钠、聚氧乙烯N90预混4分钟，再加入微晶纤维素、聚乙二醇和乳糖混合3分钟。

(3)加入适量硬脂酸镁，混合均匀，压片，压片时压力控制在11-12公斤。

实施例5

制备方法：

(1)将原辅料分别进行粉碎并过60目筛，备用；

(2)称取处方量的聚氧乙烯N90、硫酸普拉睾酮钠混合2min；

(3)再加入聚乙二醇、微晶纤维素和乳糖混合2min；

(4)加入适量硬脂酸镁，混合均匀，压片，压片时压力控制在14-15公斤。

实施例6

制备方法：

(1)将原辅料分别进行粉碎并过60目筛，备用；

(2)称取处方量的硫酸普拉睾酮钠、聚氧乙烯WSR 303预混3分钟，再加入乙基纤维素、微晶纤维素和乳糖混合2分钟。

(3)加入适量硬脂酸镁，混合均匀，压片，压片时压力控制在12-13公斤。

实施例7

制备方法：

(1)将原辅料分别进行粉碎并过100目筛，备用；

(2)称取处方量的硫酸普拉睾酮钠、聚氧乙烯WSR301预混3分钟，再加入微晶纤维素、乙基纤维素和乳糖混合2分钟。

(3)加入适量硬脂酸镁，混合均匀，压片，压片时压力控制在13-14公斤。

对比例

(硫酸普拉睾酮钠普通片)：

以下实施例按照1000片处方量投料，规格为100mg。以下实施例只是进行说明，并不限制发明范围。

制备方法：

(1)将原辅料分别进行粉碎并过80目筛，备用；

(2)称取处方量的硫酸普拉睾酮钠、微晶纤维素、乳糖，把二者混合3分钟；

(3)加入适量的PVP K 30水溶液，制软材，过24目筛制粒，60度烘箱中干燥2小时；

(4)过26目筛整粒，加入适量润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，压片。

释放度试验评价：本发明所述实施例1-7的试验结果如下表1：

表1

本发明所述对照实施例的试验结果如下表2：

表2

根据表1和表2绘制释放度曲线如图1所示。

实验结果讨论：采用PEO为主要骨架材料，由于其良好的流动性，可采用粉末直接压片工艺，不仅能生产出质量稳定的产品，同时能大大降低生产成本。同时联合使用其他辅料如填充剂，能得到不同速率的释放曲线，从而达到缓释效果。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (5)

1.一种硫酸普拉睾酮钠缓释片，其特征在于，满足下列之一：

所述硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：30重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；30重量％的聚氧乙烯WSR301；9.5重量％的聚乙二醇；5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁；

所述硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：35重量％的硫酸普拉睾酮钠；20.3重量％的微晶纤维素；27重量％的聚氧乙烯WSR303；12重量％的聚乙二醇；5.5重量％的乳糖；0.2重量％的硬脂酸镁；

所述硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；21重量％的微晶纤维素；29重量％的聚氧乙烯N80；4重量％的聚乙二醇；5.5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁；

所述硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；24重量％的聚氧乙烯N90；6重量％的聚乙二醇；4.5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁；

所述硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：40重量％的硫酸普拉睾酮钠；20重量％的微晶纤维素；30.6重量％的聚氧乙烯N90；3.9重量％的聚乙二醇；5重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁；

所述硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：30重量％的硫酸普拉睾酮钠；24重量％的微晶纤维素；36重量％的聚氧乙烯WSR303；5.5重量％的乙基纤维素；4重量％的乳糖；0.5重量％的硬脂酸镁；

所述硫酸普拉睾酮钠缓释片包含：35重量％的硫酸普拉睾酮钠；25重量％的微晶纤维素；31.6重量％的聚氧乙烯WSR301；2.4重量％的乙基纤维素；5重量％的乳糖；1重量％的硬脂酸镁。

2.一种如权利要求1所述硫酸普拉睾酮钠缓释片的制备方法，其特征在于，包括：

(1)将所述硫酸普拉睾酮钠、微晶纤维素、聚氧乙烯、聚乙二醇、乙基纤维素、乳糖和硬脂酸镁分别进行粉碎；

(2)按照处方量将步骤(1)中得到的硫酸普拉睾酮钠和聚氧乙烯进行预混，并向所得到的混合物中加入处方量步骤(1)中得到的微晶纤维素、聚乙二醇和乳糖或微晶纤维素、乙基纤维素和乳糖；

(3)向步骤(2)中得到的混合颗粒中加入处方量步骤(1)中得到的硬脂酸镁，并将所得到的混合物进行压片，即得所述硫酸普拉睾酮钠缓释片。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，粉碎的粒度为60-100目。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，粉碎的粒度为60-200目。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中，所述压片的压力为8-15公斤。