CN104958338A - 一种提高药物含量均匀度的方法 - Google Patents

一种提高药物含量均匀度的方法 Download PDF

Info

Publication number
CN104958338A
CN104958338A CN201510416764.3A CN201510416764A CN104958338A CN 104958338 A CN104958338 A CN 104958338A CN 201510416764 A CN201510416764 A CN 201510416764A CN 104958338 A CN104958338 A CN 104958338A
Authority
CN
China
Prior art keywords
drug
trace
solution
medicament contg
medicaments
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN201510416764.3A
Other languages
English (en)
Other versions
CN104958338B (zh
Inventor
武俊明
邓廷丽
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
JIANGSU ZHONGXING PHARMACEUTICAL CO Ltd
Original Assignee
JIANGSU ZHONGXING PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by JIANGSU ZHONGXING PHARMACEUTICAL CO Ltd filed Critical JIANGSU ZHONGXING PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority to CN201510416764.3A priority Critical patent/CN104958338B/zh
Publication of CN104958338A publication Critical patent/CN104958338A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN104958338B publication Critical patent/CN104958338B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Abstract

本发明公开了一种提高药物含量均匀度的方法，包括如下步骤：(1)将待处理的处方中的微量药物加入到溶剂中，利用微波技术在15～25℃下溶解处方中的微量药物，得到微量药物的溶液；(2)将处方中的其他原料药在密封条件下通过低温粉碎均相混合技术，使得药物粉末在粒子大小一致的状态下进行混合；(3)将步骤(2)处理得到的原料粉末与其它处方辅料混匀后，在搅拌的过程中，高速喷洒微量药物的溶液，直至完全制成适宜的软材。本发明通过采用微波固液融合、固固密封低温粉碎均相混合技术，不但大大的提高了药物的稳定性，同时也大大的提高了药物的含量均匀度，且操作方法简单，适用范围广，条件易控制。

Description

一种提高药物含量均匀度的方法
技术领域
本发明属于材料加工领域，具体涉及一种提高药物含量均匀度的方法。
背景技术
确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品是我国实施2010年版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)的主要目的之一。但由于原辅料、生产工艺、生产状态和GMP的执行情况等不完全相同，使药物片剂的质量存在不均匀性。为药物片剂生产过程质量均匀性控制方案的制定提供依据，并提高药物片剂质量的均匀性，是制药领域一直面临的困难之一。
专利201110388425.0公开了一种提高骨筋丸胶囊马钱子粉中士的宁的均匀度的方法，其采用的方法为将马钱子粉碎并过筛；同时向摇摆式颗粒机加马钱子粉和硬脂酸镁，进行预混合；再用多向运动混合机进行混合；再加入骨筋丸在多向运动混合机继续混合。主要是通过对原料药研磨和混合来实现，这在一定程度上提高了均匀度，但效果有待提高。
专利201010127019.4公开了一种提高盐酸克仑特罗含量均匀度的技术手段，具体方法为将盐酸克仑特罗和药物可接受的载体溶于溶剂中制成溶液或混悬液，将上述溶液或混悬液干燥形成干燥的颗粒或粉末。该方法在应用于制剂过程中，与等量递增法、将盐酸克仑特罗溶于黏合剂中等方法相比，能提高盐酸克仑特罗的含量均匀度。但操作方法复杂，影响因素较多，使用性窄。
前药物制剂中存在含量均匀度无法控制的现状，使得药物在临床上疗效得不到保证，特别是处方中出现微量有效成份的制剂，更是很难保证药物含量均匀。因此，迫切需要一种适用范围广、操作简便易控的方法来提高药物含量的均匀度，特别是微量药物的含量均匀度。
发明内容
发明目的：为解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种适用范围广、操作简单易控的提高药物含量均匀度的方法。
技术方案：为实现上述技术目的，本发明提出了一种提高药物含量均匀度的方法，包括如下步骤：
(1)将待处理的处方中的微量药物加入到食品级溶剂中，利用微波技术在15～25℃下溶解处方中的微量药物，得到微量药物的溶液；
(2)将处方中的其他原料药在密封条件下通过低温粉碎均相混合技术，使得药物粉末在粒子大小一致的状态下进行混合；
(3)将步骤(2)处理得到的原料粉末与其它处方辅料搅拌混匀后，加快搅拌速度，边搅拌，边通过上方高速旋转的喷口边喷洒微量药物的溶液，直至完全制成适宜的软材。
具体地，步骤(1)中，微波的条件为：频率2000～2500MHz，加热200～300秒。
步骤(1)中，得到的微量药物的溶液的浓度为0.001～0.005mg/L。
优选地，步骤(2)中，低温粉碎均相混合技术中，温度为5～10℃，粉碎度为80～100目，粉碎速度每分钟为1400～1500转。
优选地，步骤(3)中，初始搅拌速率为每秒10～15转，搅拌2～5min，喷洒微量药物时的搅拌速度为20～25转/s。
步骤(3)中，喷洒微量药物溶液的速度为每秒20～30ml，喷洒时空气压力为0.4～0.6Mpa。
有益效果：与现有技术相比，本发明通过采用微波固液融合、固固密封低温粉碎均相混合技术，不但大大的提高了药物的稳定性，同时也大大的提高了药物的含量均匀度，且操作方法简单，适用范围广，条件易控制。
具体实施方式
下面通过具体的实施例详细说明本发明。
实施例1一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定均匀度的方法。
本实施例以珍菊降压片为例，其标准号为YBZ00522006，处方含量为：野菊花膏粉100g珍珠层粉100g盐酸可乐定30mg氢氯噻嗪5g芦丁20g。
传统制备珍菊降压片的方法为：取野菊花膏粉、珍珠层粉、氢氯噻嗪，芦丁混匀，另取盐酸可乐定适量溶解于乙醇中，将乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌，30目制粒，60度干燥，加入硬脂酸镁，混合均匀，压制成1000片。以上产品每片含盐酸可乐定为0.03mg，经测定，使用该方法，每片含盐酸可乐定的含量均匀度为为10～14，国家标准每片含盐酸可乐定的含量均匀度为a+1.5S≤15。
在本发明中，我们采用如下方法来制备：将盐酸可乐定溶于乙醇中，在20℃下利用微波技术在微波功率为频率2450MHz，加热240秒，使盐酸可乐定溶解，得到盐酸可乐定的溶液；将处方中的其他原料药在密封条件下、10℃将所有原料粉碎度至100目，粉碎速度每分钟为1400转，使得药物粉末在粒子大小一致的状态下进行混合，得到处理后的原料粉末；将原料粉磨与其它处方辅料混匀后，先以每秒10转的转速搅拌2min，然后将搅拌速度增加到20转/s，同时在该搅拌条件下高速喷洒盐酸可乐定的溶液，直至完全支撑适宜的软材，喷洒速度为每秒25ml，喷洒时空气压力为0.5Mpa，然后利用常规方法制片。采用本发明后的方法，片含盐酸可乐定的含量均匀度为5～10。
实施例2一种提高顺气化痰片中马来酸氯苯那敏的均匀度的方法。
本实施例以顺气化痰片为例，其标准号为WS-10869(ZD-0869)-2002-2011Z，处方含量为：黄荆子1300.0g、松塔1566.7g、车前草1041.7g、甘草130.0g、氨茶碱13.3g和马来酸氯苯那敏0.5g。
其传统制备方法为：取黄荆子、松塔、车前草、甘草和氨茶碱混匀，另取来酸氯苯那敏适量溶解于无水乙醇中，将无水乙醇液均匀拌入上述混合粉中，反复搅拌，30目制粒，60度干燥，加入硬脂酸镁，混合均匀，压制成1000片，每片含马来酸氯苯那敏0.0005g。
本发明采用如下方法提高顺气化痰片中马来酸氯苯那敏的均匀度：
将马来酸氯苯那敏溶于乙醇中，在25℃下利用微波技术在微波功率为2200MHz，加热240秒，使马来酸氯苯那敏溶解，得到马来酸氯苯那敏的溶液；将处方中的其他原料药在密封条件下、10℃将所有原料粉碎度至80目，粉碎速度每分钟为1500转，使得药物粉末在粒子大小一致的状态下进行混合，得到处理后的原料粉末；将原料粉磨与其它处方辅料混匀后，先以每秒15转的转速搅拌2min，然后将搅拌速度增加到25转/s，同时在该搅拌条件下高速喷洒马来酸氯苯那敏的溶液，直至完全支撑适宜的软材，喷洒速度为每秒30ml，喷洒时空气压力为0.5Mpa，然后利用常规方法制片。
国家标准每片含马来酸氯苯那敏的含量均匀度为a+1.5S≤15，传统方法制备的生产指标在12～14，而采用本发明后的制剂方法，实际生产含量均匀度为5～10。
上述实施例仅仅是本发明方法的两个应用例，本领域技术人员应当知晓，本发明的方法适于制备各类制剂，凡是利用本发明思想的方法均应在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种提高药物含量均匀度的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将待处理的处方中的微量药物加入到食品级溶剂中，利用微波技术在15～25℃下溶解处方中的微量药物，得到微量药物的溶液；
(2)将处方中的其他原料药在密封条件下通过低温粉碎均相混合技术，使得药物粉末在粒子大小一致的状态下进行混合；
(3)将步骤(2)处理得到的原料粉末与其它处方辅料搅拌混匀后，加快搅拌速度，边搅拌边喷洒微量药物的溶液，直至完全制成适宜的软材。
2.根据权利要求1所述的提高药物含量均匀度的方法，其特征在于，步骤(1)中，微波的条件为：频率2000～2500MHz，加热200～300秒。
3.根据权利要求1所述的提高药物含量均匀度的方法，其特征在于，步骤(1)中，得到的微量药物的溶液的浓度为0.001～0.005mg/L。
4.根据权利要求1所述的提高药物含量均匀度的方法，其特征在于，步骤(2)中，低温粉碎均相混合技术中，温度为5～10℃，粉碎度为80～100目，粉碎速度每分钟为1400～1500转。
5.根据权利要求1所述的提高药物含量均匀度的方法，其特征在于，步骤(3)中，初始搅拌速率为每秒10～15转，搅拌2～5min，喷洒微量药物时的搅拌速度为20～25转/s。
6.根据权利要求1所述的提高药物含量均匀度的方法，其特征在于，步骤(3)中，喷洒微量药物溶液的速度为每秒20～30ml，喷洒时空气压力为0.4～0.6Mpa。
CN201510416764.3A 2015-07-15 2015-07-15 一种提高药物含量均匀度的方法 Active CN104958338B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201510416764.3A CN104958338B (zh) 2015-07-15 2015-07-15 一种提高药物含量均匀度的方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201510416764.3A CN104958338B (zh) 2015-07-15 2015-07-15 一种提高药物含量均匀度的方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN104958338A true CN104958338A (zh) 2015-10-07
CN104958338B CN104958338B (zh) 2018-06-08

Family

ID=54212543

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201510416764.3A Active CN104958338B (zh) 2015-07-15 2015-07-15 一种提高药物含量均匀度的方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN104958338B (zh)

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105853386A (zh) * 2016-04-01 2016-08-17 北京凯莱天成医药科技有限公司 一种含有达格列净丙二醇水合物的片剂及其制造方法
CN109092191A (zh) * 2018-09-21 2018-12-28 江苏中兴药业有限公司 一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法
CN110237055A (zh) * 2019-07-15 2019-09-17 江苏中兴药业有限公司 一种水飞蓟宾与辛伐他汀的药物组合物及其制备方法与应用

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1706384A (zh) * 2004-06-11 2005-12-14 上海实业联合集团药业有限公司 复方氢可酮片的制备方法
CN101810581A (zh) * 2010-03-18 2010-08-25 石家庄恩泽药品技术开发有限公司 一种提高盐酸克仑特罗含量均匀度的技术手段及其应用
CN102499960A (zh) * 2011-11-29 2012-06-20 上海景峰制药有限公司 一种提高骨筋丸胶囊马钱子粉中士的宁均匀度的方法
CN102645505A (zh) * 2012-05-18 2012-08-22 江苏中兴药业有限公司 顺气化痰颗粒中马来酸氯苯那敏含量及其均匀度测定方法
CN104435388A (zh) * 2014-12-12 2015-03-25 江苏中兴药业有限公司 一种顺气化痰片的制备方法

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1706384A (zh) * 2004-06-11 2005-12-14 上海实业联合集团药业有限公司 复方氢可酮片的制备方法
CN101810581A (zh) * 2010-03-18 2010-08-25 石家庄恩泽药品技术开发有限公司 一种提高盐酸克仑特罗含量均匀度的技术手段及其应用
CN102499960A (zh) * 2011-11-29 2012-06-20 上海景峰制药有限公司 一种提高骨筋丸胶囊马钱子粉中士的宁均匀度的方法
CN102645505A (zh) * 2012-05-18 2012-08-22 江苏中兴药业有限公司 顺气化痰颗粒中马来酸氯苯那敏含量及其均匀度测定方法
CN104435388A (zh) * 2014-12-12 2015-03-25 江苏中兴药业有限公司 一种顺气化痰片的制备方法

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
奚念朱、顾学裘: "《高等医药院校教材 药剂学 第2版》", 31 May 1980 *

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN105853386A (zh) * 2016-04-01 2016-08-17 北京凯莱天成医药科技有限公司 一种含有达格列净丙二醇水合物的片剂及其制造方法
CN109092191A (zh) * 2018-09-21 2018-12-28 江苏中兴药业有限公司 一种提高珍菊降压片中盐酸可乐定含量均匀度的微粉包裹混料装置及混料方法
CN110237055A (zh) * 2019-07-15 2019-09-17 江苏中兴药业有限公司 一种水飞蓟宾与辛伐他汀的药物组合物及其制备方法与应用
CN110237055B (zh) * 2019-07-15 2021-09-07 江苏中兴药业有限公司 一种水飞蓟宾与辛伐他汀的药物组合物及其制备方法与应用

Also Published As

Publication number Publication date
CN104958338B (zh) 2018-06-08

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101147746A (zh) 一种中药材破壁粉的加工方法
CN104958338A (zh) 一种提高药物含量均匀度的方法
CN103877051B (zh) 一种依折麦布片的制备方法
KR20100083767A (ko) 한방 엑기스, 생약 엑기스 또는 천연물 추출 엑기스 또는 그러한 혼합물 등의 천연물 유래 물질을 함유 하는 과립물의 제조 방법 및 그 과립물로부터 제조되는 정제의 제조 방법
CN106667936A (zh) 一种索非布韦片剂及其制备方法
CN101671382B (zh) 超微粉化醋酸甲地孕酮及含有其的药物组合物
CN102462663A (zh) 一种基于干法制粒的非洛地平药用组合物
CN105168168B (zh) 一种胰激肽原酶肠溶片的制备方法
CN110585148A (zh) 一种恩替卡韦片及其制备方法
CN103127517B (zh) 一种药用预混辅料的制备方法
CN105561275A (zh) 一种止咳片剂的制备方法
CN106214643A (zh) 复方枸缘酸钠散及其制备方法
CN102846606B (zh) 一种制备复方阿莫西林克拉维酸钾注射液的方法
CN103948606B (zh) 阿咖酚散及其制备方法
CN102641315B (zh) 一种人参泡腾颗粒及其制备方法
CN114681404A (zh) 一种瑞格列奈颗粒剂药物组合物及其制备方法
CN101669956B (zh) 一种头孢西丁酸的组合物
CN102441286B (zh) 改善中药或食品原料喷雾干燥热熔型粘壁的方法
CN105147638A (zh) 一种复方盐酸普鲁卡因胶囊的生产方法
CN104127407B (zh) 一种水飞蓟素化合物及含有该提取物的药物组合物
CN104398513A (zh) 一种提高消旋山莨菪碱溶出度的药物组合物及其制备方法
CN103393866B (zh) 治疗痔疮的中药制剂
CN106038620A (zh) 一种银杏叶片的制备方法
CN106924291A (zh) 针对矿物药或贝壳类中药的处理方法
CN106420675B (zh) 一种制备雪山金罗汉止痛涂膜剂的改进方法

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant