CN104922371B - 组合物在制备治疗短暂性和慢性抽动障碍药物中的用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药制剂领域，涉及一种组合物在制备治疗短暂性和慢性抽动障碍药物中的用途。所述组合物的原料药组成为：太子参1‑20g，炒白术1‑20g，法半夏1‑10g，陈皮1‑10g，防风1‑10g，钩藤1‑20g，川芎1‑12g，白芍1‑20g，木瓜1‑20g，茯苓1‑20g，山药1‑20g，谷精草1‑20g，伸筋草5‑25g，葛根1‑20g，石菖蒲1‑20g。使所述组合物在短暂性和慢性抽动障碍方面的临床应用具备科学依据，解决了中药领域方药混乱，副作用大，效果不明显的问题，具有较好的疗效和极大的市场经济价值。

Description

组合物在制备治疗短暂性和慢性抽动障碍药物中的用途

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，涉及一种组合物在制备治疗短暂性和慢性抽动障碍药物中的用途。

背景技术

儿童抽动障碍(TD)分为短暂性抽动障碍、慢性抽动障碍、多发性抽动症及其他，临床观察显示，脾虚肝亢型抽动障碍患儿以3～12岁居多，男性多于女性，男女比例与国内外多数学者报道的3～6∶1一致。客观量化评定儿童TD的疗效，通常应用抽动严重程度量表，如YGTSS(耶鲁综合抽动严重程度量表)、Hopkins量表等，但目前无统一标准。YGTSS因比较客观和全面，成为最常应用的量表，以治疗前后量表评分的减分率为疗效判定标准，但理想的判定治疗有效的减分率界定点尚未统一。

短暂性抽动障碍，主要表现为简单的运动抽动症状，多首发于头面部，可表现为眨眼、耸鼻、皱额、张口、侧视、摇头、斜颈和耸肩等多种症状。少数表现为简单的发声抽动，如清嗓、咳嗽、吼叫、嗤鼻、犬叫或“啊”、“呀”等单调的声音。也可见多个部位的复杂运动抽动。部分患者的抽动始终固定于某一部位，另一些患者的抽动部位则变化不定。该亚型起病于学龄早期，4～7岁儿童最常见，男性居多。抽动症状在一天内多次发生，至少持续2周，美国诊断标准要求至少持续4周，本亚型病程要求不超过一年。

慢性抽动障碍的多数患者表现为简单或复杂的运动抽动，少数患者表现为简单或复杂的发声抽动，一般同一患者仅出现运动抽动或发声抽动一种形式。抽动部位除头面部、颈部和肩部肌群外，也常发生在上下肢或躯干肌群，且症状表现形式一般持久不变。抽动的频度可能每天发生，也可能断续出现，但发作的间隙期不会超过3个月。慢性抽动障碍病程持续，往往超过1年以上。

抽动症多数起病于学龄期，学龄前期并不少见，低于5岁发病者可达40％。运动抽动常在7岁前发病，发声抽动发病较晚，多在11岁以前发生。国内报道8岁～12岁人群中抽动障碍患病率2.42‰。男性学龄儿童患病危险性最高，男女患病比率为3∶1～4∶1。国内外报道学龄儿童抽动障碍的患病率12％～16％。学龄儿童中曾有短暂性抽动障碍病史者占5％～24％，慢性运动或发声抽动障碍患病率1％～2％。

随着抽动症的日益普遍性，目前对于短暂性和慢性抽动障碍的治疗手段也越来越丰富。药物国内外以氟哌啶醇、哌咪清、苯甲酰胺类(硫必利、舒必利等)、阿立哌唑等为主，抗抽动的同时存在着嗜睡、肥胖、乏力、心律失常、迟发型运动障碍等椎体外系不良反应，部分患儿难以耐受。中医对短暂性和慢性抽动障碍的诊治有其独特的见解，且已取得较好的疗效及进展。中医从宏观分析病因、病机入手，来确定该病的属性。一般认为本病以八纲辨证为主，重在辨阴阳虚实。其标在风火痰湿，其本在肝、脾、肾三脏，尤以肝最为密切。所以，中医根据病机与治法，就可找到相应的方药。因为该病的病因多样、病机错杂，临床应根据短暂性和慢性抽动障碍的病机特点，抓住影响其病变进展的关键，改变疾病的进程，从而达到逐步治愈的目的。但在中药用药的剂量上，应仔细斟酌，具体多少剂量和君臣佐使的配伍关系需要长期的临床实践。因而市面上也出现了很多错综复杂，效果参差不齐的处方，很多存在起效慢、针对性差的问题，仍需要改进或突破。

发明内容

为此，本发明的目的在于公开了一种组合物及其制剂在治疗短暂性和慢性抽动障碍方面的新用途。

为解决上述技术问题，本发明采用药效学研究方法证实了本发明所述组合物在治疗短暂性和慢性抽动障碍方面的显著作用，使其在治疗抽动障碍方面的临床应用具备科学依据。

本发明公开了一种组合物在制备治疗短暂性抽动障碍药物中的用途，所述组合物由如下原料药组成：

太子参1-20g，炒白术1-20g，法半夏1-10g，陈皮1-10g，防风1-10g，钩藤1-20g，川芎1-12g，白芍1-20g，木瓜1-20g，茯苓1-20g，山药1-20g，谷精草1-20g，伸筋草5-25g，葛根1-20g，石菖蒲1-20g。

本发明还公开了一种组合物在制备治疗慢性抽动障碍药物中的用途，其所述组合物由如下原料药组成：

太子参1-20g，炒白术1-20g，法半夏1-10g，陈皮1-10g，防风1-10g，钩藤1-20g，川芎1-12g，白芍1-20g，木瓜1-20g，茯苓1-20g，山药1-20g，谷精草1-20g，伸筋草5-25g，葛根1-20g，石菖蒲1-20g。

进一步的，所述用途中，所述组合物由如下原料药组成：

太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川芎6g，白芍10g，木瓜9g，茯苓10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。

本发明还公开了一种由任一所述的用途中所述组合物制成的制剂。

所述用途中的所述组合物的制备方法为：按照选定的重量份数取所述原料药，选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。

优选的，所述的制备方法，包括如下步骤：

按照选定的重量份数取所述原料药，混合后粉碎或分别粉碎后再混合，过筛，并选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。

更为优选的，所述的制备方法，包括如下步骤：

(1)按照选定的重量份数取所述原料药进行混合；

(2)加1-10体积倍的水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；

(3)将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。

进一步的，所述的制备方法，包括如下步骤：

(1)按照选定的重量份数取所述原料药进行混合；

(2)加1-15体积倍的浓度为40％-90％乙醇提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；

(3)将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。

更为进一步的，所述的制备方法，包括如下步骤：

(1)按照选定的重量份数取其中一种或几种原料组分混合，加入乙醇回流提取，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)再按照选定的重量份数取余下原料组分混合，直接加水提取，或与步骤(1)中醇提后的药渣混合再加水提取，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

(4)将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。

本发明所述组合物以中医科学理论为基础，在现有方剂的基础上，开发出其与原有疗效不同的新的治疗用途，不仅为现有重要组合物的利用开发出新的用途，同时也为短暂性和慢性抽动障碍这一病机复杂、治疗效果欠佳的疾病开辟了一种新的中药治疗方法，不仅有效率高、成本低，而且制备工艺简单且副作用低，具有极大的市场经济价值和应用前景。

具体实施方式

实施例1

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川芎6g，白芍10g，木瓜9g，茯苓10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用4体积倍量的90％乙醇回流提取，保持温度70℃下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)再向步骤(1)中的醇提后的药渣中加15体积倍量的水提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，60℃减压浓缩，得到浓缩液；

(4)以步骤(3)中得到的浓缩液进行流化床制粒，以占所述浓缩液质量比为30-75％的糊精为流化载体，以占所述浓缩液质量比为1-5％的常规粘合剂进行制粒，控制其进液流速为2.5ml/min、流化压力为0.2-0.5bar、雾化压力为1.0-1.8bar，温度55℃，进行制粒，且随着流化床内粒子逐渐增大，调整流化压力和雾化压力，保持物料的流化状态良好，物料温度保持在35-37℃之间。进液结束后，继续流化干燥1小时，即得颗粒剂。

实施例2

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参1g，炒白术20g，法半夏1g，陈皮10g，防风1g，钩藤10g，川芎1g，白芍20g，木瓜1g，茯苓20g，山药1g，谷精草20g，伸筋草5g，葛根20g，石菖蒲1g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用10体积倍量的水回流提取，保持温度60℃下回流提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(2)将步骤(1)中得到的水提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30(40-60℃)，得到浓缩液；

(3)将上述浓缩液真空干燥，粉碎，过筛，得到干浸膏粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。

实施例3

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参20g，炒白术1g，法半夏10g，陈皮1g，防风10g，钩藤1g，川芎12g，白芍1g，木瓜20g，茯苓1g，山药20g，谷精草1g，伸筋草25g，葛根1g，石菖蒲20g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用8体积倍量的75％乙醇回流提取，保持温度80℃下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)将步骤(1)中得到的醇提取液减压浓缩，得到浓缩液；

(3)将上述浓缩液真空干燥相对密度为1.05-1.30(40-60℃)，粉碎，过筛，得到干浸膏粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。

实施例4

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参5g，炒白术15g，法半夏2g，陈皮15g，防风3g，钩藤15g，川芎4g，白芍15g，木瓜5g，茯苓15g，山药5g，谷精草15g，伸筋草10g，葛根15g，石菖蒲5g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成丸剂。具体包括：

按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，分别粉碎，过100目筛，混合，按照每100g粉末用炼蜜20-50g加适量的水，制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80-110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

实施例5

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参15g，炒白术5g，法半夏8g，陈皮5g，防风8g，钩藤5g，川芎8g，白芍5g，木瓜15g，茯苓5g，山药15g，谷精草5g，伸筋草25g，葛根5g，石菖蒲15g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用6体积倍量的50％乙醇回流提取，保持温度80℃下回流提取3次，每次2h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)再向步骤(1)中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取1次，2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

(4)将上述浓缩液真空干燥，粉碎，过筛，得到干浸膏粉，直接装胶囊或加常规辅料混合均匀后装胶囊，即得。

实施例6

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川芎6g，白芍10g，木瓜9g，茯苓10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成合剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用12体积倍量的70％乙醇回流提取，保持温度70℃下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)再向步骤(1)中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

(4)将上述浓缩液冷藏24小时，滤过，滤液煮沸，加入常规辅料适量，使溶解，滤过，放冷，加水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌、即得所需合剂。

实施例7

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川芎6g，白芍10g，木瓜9g，茯苓10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成滴丸剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用10体积倍量的90％乙醇回流提取，保持温度78℃下回流提取3次，每次4h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用7体积倍量的水回流提取，保持温度60℃下回流提取2次，每次1h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

(4)将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成滴丸剂。

实施例8

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川芎6g，白芍10g，木瓜9g，茯苓10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成注射剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用12体积倍量的70％乙醇回流提取，保持温度70℃下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用10体积倍量的水回流提取，保持温度60℃下回流提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

(4)将上述浓缩液过滤，稀释，调节pH值，加常规辅料，按照常规工艺，制成注射剂。

实施例9

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川芎6g，白芍10g，木瓜9g，茯苓10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用12体积倍量的78％乙醇回流提取，保持温度85℃下回流提取3次，每次6h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)再向步骤(1)中的醇提后的药渣中加9体积倍量的水提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

(4)将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。

实施例10

本实施例的用于治疗短暂性和慢性抽动障碍的中药组合物的原料药组成为：太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川芎6g，白芍10g，木瓜9g，茯苓10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。

按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成冲剂。具体包括：

(1)按照选定的重量份数取太子参，炒白术，法半夏，陈皮，防风，钩藤，川芎，白芍，木瓜，茯苓，山药，谷精草，伸筋草，葛根以及石菖蒲，混合，用10体积倍量的70％乙醇回流提取，保持温度85℃下回流提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，60℃以下减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)再向步骤(1)中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

(4)将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成冲剂。

实验例

本实验例对62例短暂性和慢性抽动障碍儿童服用发明所述组合物前后的临床表现进行观察，报告如下：

一、诊断标准

1、诊断标准

西医诊断标准：参照美国《精神疾病诊断与统计手册》第四版修订版及中华医学会儿科学分会神经学组《儿童抽动障碍的诊断与治疗建议》的标准。

2、中医诊断标准：参照汪受传主编的新世纪第三版《中医儿科学》教材中短暂性和慢性抽动障碍脾虚肝亢证的诊断标准：全身及腹部抽动，面黄体瘦，胸闷纳少，性情急躁，舌淡苔白或腻，脉细弦。

3、纳入及排除标准

纳入标准：符合短暂性和慢性抽动障碍的西医诊断标准；符合中医诊断标准。

排除标准：年龄在18岁以上；治疗不足3个月；合并有先天性、遗传性性疾病，心肝肾疾病，精神障碍或其他严重慢性疾病者。

二、临床资料

62例于2010年9月至2012年12月就诊北京中医药大学东方医院儿科门诊的患儿，男32例，女30例；年龄最小3岁，最大18岁，平均(8.13±2.94)岁；短暂性抽动障碍(TTD)30例，慢性抽动障碍(CTD)32例。

三、给药方式

所有患儿均给予本发明所述配方颗粒(由实施例1所述方法制备而成)，开水冲至200～300ml，日2次口服。以12周为1个疗程，共观察1个疗程。

四、观察指标和方法

1、抽动严重程度：参照耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)(见表1)，分别对运动性抽动、发声性抽动、总体损害进行评分，三项评分总和为抽动严重程度总分。其中运动性抽动分别从数量、频率、强度、复杂性、干扰性5个维度进行评价，每个维度按抽动严重程度分为0～5级评分，总分25分。发声性抽动评分方法同运动性抽动。总体损害按严重程度分为0～5级评分，总分50分。

表1耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)

2、中医证侯：参照国家中医药管理局重点专科协作组制定的《儿童抽动障碍中医诊疗方案》证侯评分标准，对患儿中医证侯进行评分，同时结合汪受传主编的新世纪第三版《中医儿科学》教材中短暂性和慢性抽动障碍脾虚肝亢证的证型标准，前述证侯评分标准中增加脾气急躁一项(详见表2)。

表2脾虚肝亢证中医证候分级量化标准

3、安全性指标：治疗前后检测患儿血常规、尿常规、肝功能、肾功能，并观察嗜睡、乏力、肥胖、椎体外系症状等其他不良反应。

4、疗效评价

(1)抽动症状改善程度判定标准

参照刘智胜及Storch EA等对抽动症状改善程度的标准，以治疗前后Y GTSS量表评分的减分率作为判定指标，其中减分率＝(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100％，减分率≥35％为有效。总有效率＝有效人数/患儿总人数×100％。

(2)中医证侯疗效判定标准

参照国家中医药管理局重点专科协作组制定的《儿童抽动障碍中医诊疗方案》中医证侯疗效判定标准，以治疗前后中医证侯积分的减分率作为判定指标，其中减分率＝(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100％，减分率≥95％为临床控制，95％＞减分率≥70％为显效，70％＞减分率≥30％为有效，减分率＜30％为无效。总有效率＝(临床控制+显效+有效)人数/患儿总人数×100％。

(3)统计学方法

采用SPSS 15.0统计软件，计量资料正态分布，以均数±标准差描述。

(4)结果

共入组62例，无脱落患儿，男∶女＝4.17∶1。学龄前儿童21例，学龄儿童35例，青春期儿童6例。治疗12周后计算YGTSS减分率(评分结果见表3)，有效42例，无效20例，有效率67.7％。治疗12周后计算中医证侯积分减分率(见表4)，临床控制2例，显效7例，有效41例，无效12例，总有效率67.7％。治疗12周后患儿血常规、尿常规、肝功能及肾功能未见异常，未出现其他不良反应。

表3 YGTSS评分

N(例)	治疗前	治疗12周	减分率(％)
				62	19.03±6.614	9.79±5.463	46.07±32.838

表4中医证候积分

N(例)	治疗前	治疗12周	减分率(％)
				62	11.19±2.442	5.82±2.466	47.29±22.587

(5)讨论

儿童TD辨属中医“慢惊风”、“瘛痰”、“筋惕肉瞤”等范畴，以面部、肢体抽掣及喉中发出怪声或口出秽语为主要特征。多与先天禀赋、产伤窒息、外邪、情志等因素有关，病位责之于肝，与心、肺、脾、肾密切相关。近年来多数医家结合自己的临证经验，以复方中药加减辨治儿童TD，有一定临床疗效。

本实验例儿童TD的临床与基础实验研究。在总结名老中医临床经验及数据信息挖掘基础上，根据小儿“脾常不足”、“肝常有余”的生理病理特点，结合病程不同时期证候变化，认为本病以土虚木亢为本，风痰内扰、抽掣挛动为标，病位主要责之肝脾，提出从肝脾论治短暂性和慢性抽动症的辨证思路，以“扶土抑木”立法，创制本发明所述组合物。方中太子参、茯苓、白术健脾益气；半夏燥湿化痰；防风、钩藤清肝火、平肝风。诸药合用，共奏健脾化痰，清肝息风之功，随证加减辨治短暂性和慢性抽动障碍，可行有效。

最近，学者Storch EA研究发现，35％为比较理想的有效疗效的界定点。采用该界定点评价62例短暂性和慢性抽动症患者的疗效显示，治疗3个月后多数患儿抽动症状得到改善。目前短暂性和慢性抽动障碍的中医证候疗效判定无统一标准，参考2002版《中药新药临床研究指导原则》，结合Y GTSS评分及脾虚肝亢证的证候特点，国家中医药管理局重点专科协作组制定了短暂性和慢性抽动障碍中医证候疗效评定标准。采用该标准进一步评价本发明所述组合物辨治62例脾虚肝亢型患儿的证候疗效，治疗3个月后多数患儿的中医证候得到改善。

进一步评价发明所述组合物辨治62例脾虚肝亢型短暂性和慢性抽动障碍患儿的安全性后，结果提示发明所述组合物比较安全，患儿治疗的依从性较好。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (2)

1.一种组合物在制备治疗短暂性抽动障碍药物中的用途，其特征在于，所述组合物由如下组分制成：

太子参1-20g，炒白术1-20g，法半夏1-10g，陈皮1-10g，防风1-10g，钩藤1-20g，川芎1-12g，白芍1-20g，木瓜1-20g，茯苓1-20g，山药1-20g，谷精草1-20g，伸筋草5-25g，葛根1-20g，石菖蒲1-20g;

所述组合物的制备方法步骤如下:

（1）按照选定的重量份数取所述原料药进行混合；

（2）加1-10体积倍的水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；

（3）将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂；

或（1）按照选定的重量份数取所述原料药进行混合；

（2）加1-15体积倍的浓度为40%-90%乙醇提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；

（3）将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂；

或（1）按照选定的重量份数取其中一种或几种原料组分混合，加入乙醇回流提取，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）再按照选定的重量份数取余下原料组分混合，直接加水提取，或与步骤（1）中醇提后的药渣混合再加水提取，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

（4）将上述浓缩液选择性加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的制剂。

2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述组合物由如下成分制成：

太子参10g，炒白术10g，法半夏5g，陈皮6g，防风6g，钩藤10g，川芎6g，白芍10g，木瓜9g，茯苓10g，山药10g，谷精草10g，伸筋草15g，葛根10g，石菖蒲10g。