CN104825814A - 一种治疗腰椎骨质增生的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗腰椎骨质增生的药物及制备方法，其中，药物包括以下原料药材：海藻、骨碎补、桂枝、煅牡蛎、夏枯草、痰火草、蜥蜴、倒吊笔、干苔、猫爪草、蒟蒻薯、铁筷子、山野豌豆、人参、杜仲、刺五加、菟丝子、预知子、苞蔷薇根、蒴藋、红升麻、蛇葡萄根、鸡血藤、延胡索、三七、土元、牙疳药、石莽草、钗子股、马钱子、蕲蛇和炙甘草。本发明的有益效果是：本发明以化痰散结、活血化瘀为治疗原则，兼以滋肾阴，填肾精，补肾阳，益肾气，助腰膝，止疼痛，主治腰椎骨质增生；且药剂易于制造，成本低廉，疗效确切，治疗后不宜复发，药性专一，给药方便，安全有效，病人易于接受。

Description

一种治疗腰椎骨质增生的药物及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗腰椎骨质增生的药物及制备方法。

背景技术

骨质增生是临床上的常见病、疑难病、老年病, 又称骨性关节炎, 是一种退行性病变。本病一般见于中年人, 女性多于男性, 慢性发病。临床特征是关节疼痛、肿胀和功能受限,以后逐渐为持续性。

    骨质增生的主要病因与关节软骨的退行性病变有关，腰椎的骨质增生是因为中年以后，随着年龄的增大，机体各组织细胞的生理功能也逐渐衰退老化，退化的椎间盘逐渐失去水份，椎间隙变窄，纤维环松弛向周边膨出，椎体不稳，纤维环在椎体边缘外发生撕裂，导致髓核之突出，将后纵韧带的骨膜顶起，其下面产生新骨，形成骨刺或骨质增生。也有人认为椎间盘退变萎缩后，椎体向前倾斜，椎体前缘在中线为前纵韧带所阻，两侧骨膜掀起，骨膜下形成新骨。另外，局部的受压因素也是引起腰椎骨质增生的主要因素，腰椎椎体边缘受压较重，故此处骨质增生的发生也较常见。

    骨质增生在临床上常出现腰椎及腰部软组织酸痛、胀痛、僵硬与疲乏感，甚至弯腰受限。如邻近的神经根受压，可引起相应的症状，出现局部疼痛、发僵、后根神经痛、麻木等。如压迫坐骨神经可引起坐骨神经炎，出现患肢剧烈麻痛、灼痛、抽痛、串痛、向整个下肢放射。

从时间上分，腰椎骨质增生可分为三个阶段。

第一阶段为隐蔽阶段，实际已经出现了增生部位，增生的厚度或长度仅在1～2毫米左右。此时对人的活动尚不构成影响，且无自我感觉，或稍有感觉也不体现为明显的症状。所以，在隐蔽期一般不能引起人们的注意。这一阶段大约持续1～2年的时间。

第二阶段为明显阶段，骨质增生的长度超过5毫米以上，对人体活动有明显的影响。左边椎间盘增生时，人体向左倾斜和弯曲，左边的肢体即引发酸、痛、麻感。反之亦如此。有的人处于正常体位时也会产生一些症状，这说明某处神经长期受压迫。此阶段如果没有得到根本的治疗，则可能长期痛苦，以至影响正常的生活活动。这一阶段可延续多年，以至一直进入第三阶段。

    第三阶段为瘫痪或运动障碍阶段。一般骨质增生部位多、增生长度超过10毫米以上，多年得不到很好的治疗，导致瘫痪或行走困难。这种情况在临床上比较少见。

     腰椎骨质增生的常见治疗方法有：

按摩与牵引，按摩有助于改善局部血液循环，起到消炎止痛作用。牵引可减轻骨刺对局部神经、组织的压迫而起到暂时缓解疼痛的效果。

针灸，针灸可通经活血并有止痛作用，可消除局部的水肿和炎症，但对骨质增生来说，针灸只能起辅助作用。

西药治疗，目前西医对本症尚无有效的治疗药物，常采用对症处理，如疼痛时可服一些解热镇痛的药。麻木者可选用B族维生素类药物。关节肿胀有积液者可给予局部抽取积液或局部封闭等疗法。手术治疗，手术治疗不是骨质增生的首选疗法。当选用保守治疗无效且病情较重、严重影响患者生活时，可考虑手术治疗。

但是西医治疗腰椎骨质增生，存在副作用，如向心性肥胖，体形改变，皮肤多毛，甚至使女性患者长出胡须；并可导致人体抗感染能力下降，伤口愈合速度减慢；还可加重胃肠溃疡，诱发高血压、精神病、骨质疏松、股骨头无菌性坏死等。而且治疗疗程较长，毒副作用较多，常达不到理想的临床疗效；手术治疗创伤性较大、风险较大，且难根治，给患者及家属造成经济负担的同时也易造成一定的精神负担、心理压力，影响患者的生活质量。

中医药治疗腰椎骨质增生不仅可弥补西医的不足，且具有独特的优势、特点：利用传统中医理论，讲究整体观，通过调节全身血液循环，疏通经络，缓解疼痛；药源广泛，制作工艺简单，成本价格低，给药方便，安全有效，病人易于接受，可明显提高患者的生活质量等，可进行临床市场开发。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种具有化痰散结、活血化瘀的功效，兼以滋肾阴，填肾精，补肾阳，益肾气，助腰膝，止疼痛，主治腰椎骨质增生的中药；配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗腰椎骨质增生的药物，包括以下原料药材：海藻、骨碎补、桂枝、煅牡蛎、夏枯草、痰火草、蜥蜴、倒吊笔、干苔、猫爪草、蒟蒻薯、铁筷子、山野豌豆、人参、杜仲、刺五加、菟丝子、预知子、苞蔷薇根、蒴藋、红升麻、蛇葡萄根、鸡血藤、延胡索、三七、土元、牙疳药、石莽草、钗子股、马钱子、蕲蛇和炙甘草。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻14-26重量份、骨碎补27-39重量份、桂枝15-26重量份、煅牡蛎5-11重量份、夏枯草12-25重量份、痰火草9-15重量份、蜥蜴4-10重量份、倒吊笔12-24重量份、干苔10-18重量份、猫爪草15-28重量份、蒟蒻薯4-11重量份、铁筷子6-12重量份、山野豌豆6-13重量份、人参15-27重量份、杜仲3-12重量份、刺五加23-38重量份、菟丝子26-39重量份、预知子12-22重量份、苞蔷薇根13-23重量份、蒴藋10-18重量份、红升麻15-25重量份、蛇葡萄根14-26重量份、鸡血藤14-27重量份、延胡索15-27重量份、三七30-42重量份、土元4-9重量份、牙疳药13-24重量份、石莽草5-13重量份、钗子股15-29重量份、马钱子13-25重量份、蕲蛇3-6重量份和炙甘草10-19重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻16-23重量份、骨碎补27-35重量份、桂枝16-24重量份、煅牡蛎6-10重量份、夏枯草13-23重量份、痰火草10-14重量份、蜥蜴5-9重量份、倒吊笔14-22重量份、干苔11-16重量份、猫爪草16-26重量份、蒟蒻薯5-10重量份、铁筷子7-11重量份、山野豌豆7-10重量份、人参17-25重量份、杜仲5-10重量份、刺五加25-36重量份、菟丝子27-35重量份、预知子13-20重量份、苞蔷薇根15-20重量份、蒴藋12-15重量份、红升麻17-22重量份、蛇葡萄根16-24重量份、鸡血藤16-23重量份、延胡索17-25重量份、三七31-36重量份、土元5-8重量份、牙疳药13-20重量份、石莽草6-10重量份、钗子股17-25重量份、马钱子15-20重量份、蕲蛇3-5重量份和炙甘草11-17重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻16重量份、骨碎补35重量份、桂枝20重量份、煅牡蛎6重量份、夏枯草17重量份、痰火草14重量份、蜥蜴5重量份、倒吊笔22重量份、干苔13重量份、猫爪草16重量份、蒟蒻薯10重量份、铁筷子9重量份、山野豌豆10重量份、人参25重量份、杜仲5重量份、刺五加25重量份、菟丝子35重量份、预知子13重量份、苞蔷薇根19重量份、蒴藋15重量份、红升麻17重量份、蛇葡萄根24重量份、鸡血藤19重量份、延胡索18重量份、三七36重量份、土元8重量份、牙疳药13重量份、石莽草10重量份、钗子股17重量份、马钱子15重量份、蕲蛇5重量份和炙甘草11重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻19重量份、骨碎补27重量份、桂枝16重量份、煅牡蛎8重量份、夏枯草13重量份、痰火草10重量份、蜥蜴9重量份、倒吊笔14重量份、干苔16重量份、猫爪草26重量份、蒟蒻薯5重量份、铁筷子11重量份、山野豌豆7重量份、人参18重量份、杜仲9重量份、刺五加36重量份、菟丝子33重量份、预知子20重量份、苞蔷薇根17重量份、蒴藋12重量份、红升麻22重量份、蛇葡萄根21重量份、鸡血藤23重量份、延胡索17重量份、三七33重量份、土元5重量份、牙疳药20重量份、石莽草9重量份、钗子股25重量份、马钱子20重量份、蕲蛇4重量份和炙甘草13重量份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻23重量份、骨碎补32重量份、桂枝24重量份、煅牡蛎10重量份、夏枯草23重量份、痰火草11重量份、蜥蜴6重量份、倒吊笔19重量份、干苔11重量份、猫爪草23重量份、蒟蒻薯7重量份、铁筷子7重量份、山野豌豆9重量份、人参17重量份、杜仲10重量份、刺五加34重量份、菟丝子27重量份、预知子18重量份、苞蔷薇根20重量份、蒴藋14重量份、红升麻20重量份、蛇葡萄根16重量份、鸡血藤16重量份、延胡索25重量份、三七31重量份、土元6重量份、牙疳药17重量份、石莽草6重量份、钗子股23重量份、马钱子16重量份、蕲蛇3重量份和炙甘草17重量份。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗腰椎骨质增生的药物的制备方法，当所述药物的剂型为膏药时，其制备方法包括以下步骤：

首先将上述重量配比的原料药材混合均匀，粉碎得混合药粉，过90-100目筛，然后加入混合药粉重量2-3倍的香油混合均匀，70-85℃加热2-3小时，炼至枯，过滤掉药渣；然后将过滤药渣后的香油加热，加入混合药粉重量0.2-0.5倍的樟丹，待变黑即可离火，入水浸，浸7天去火毒；减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；加入相对于所述粉末混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述膏药。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗腰椎骨质增生的药物的制备方法，所述药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将海藻、骨碎补、桂枝和夏枯草按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗腰椎骨质增生的药物的制备方法，所述药物的剂型为擦剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时，第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。

本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是：本发明具有化痰散结、活血化瘀的功效，兼以滋肾阴，填肾精，补肾阳，益肾气，助腰膝，止疼痛，主治腰椎骨质增生；配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

本发明治疗腰椎骨质增生以化痰散结、活血化瘀为主要治疗原则，选用方剂：海藻、骨碎补、桂枝、煅牡蛎、夏枯草、痰火草、蜥蜴、倒吊笔、干苔、猫爪草、蒟蒻薯、铁筷子、山野豌豆、人参、杜仲、刺五加、菟丝子、预知子、苞蔷薇根、蒴藋、红升麻、蛇葡萄根、鸡血藤、延胡索、三七、土元、牙疳药、石莽草、钗子股、马钱子、蕲蛇和炙甘草。

本方配伍合理、严谨，以化痰散结、活血化瘀为治疗原则，兼以滋肾阴，填肾精，补肾阳，益肾气，助腰膝，止疼痛为治疗原则治疗腰椎骨质增生，能得到理想的效果。其方中海藻、骨碎补、桂枝、煅牡蛎、夏枯草、痰火草、蜥蜴、倒吊笔、干苔、猫爪草化痰散结，其中蒟蒻薯、铁筷子理气，山野豌豆燥湿止痛，骨碎补补肾、桂枝兼能活血；人参、杜仲、刺五加、菟丝子、预知子、苞蔷薇根滋肾阴，填肾精，补肾阳，益肾气，助腰膝；蒴藋、红升麻、蛇葡萄根、桂枝、鸡血藤、延胡索、三七、土元活血化瘀止痛；牙疳药、石莽草、钗子股、桂枝、杜仲、马钱子、蕲蛇、刺五加、菟丝子祛风湿，止疼痛，炙甘草抑制炎性反应，兼以调和诸药。纵观全方，配伍严谨。

其中，上述原料药材的药理如下：

海藻：味苦、咸，性寒。归肺、脾、肾经；软坚；消痰；利水；退肿。甲状腺肿大，项下淋巴结结核。散结气痈肿，腹内积块、胀痛、腹中空鸣。还可下十二种水肿，疗皮间积聚暴溃，留气结热，利小便。主治：瘰疬；瘿瘤；积聚；水肿；脚气；睾丸肿痛。《海药本草》记载其：“主宿食不消，五鬲痰壅，水气浮肿，脚气，奔豚气”。

骨碎补：苦，温；归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。《药性论》：“主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，口(一作'足')手不收，上热下冷。”《日华子本草》：“治恶疮，蚀烂肉，杀虫。”《本草求真》：“骨碎补，虽与补骨脂相似，然总不如补骨脂性专固肾通心，而无逐瘀破血之治也。”补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

桂枝：辛，甘，性温；入膀胱、心、肺经。发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。《本草衍义补遗》：“仲景治表用桂枝，非表有虚以桂补之；卫有风邪，故病自汗，以桂枝发其邪，卫和则表密汗自止，非桂枝能收汗而治之。”《本草纲目》：“麻黄遍彻皮毛，故专于发汗而寒邪散，肺主皮毛，辛走肺也。桂枝透达营卫，故能解肌而风邪去，脾主营，肺主卫，甘走脾，辛走肺也。”《本草汇言》：“桂枝，散风寒，逐表邪，发邪汗，止咳嗽，去肢节间风痛之药也。气味虽不离乎辛热，但体属枝条，仅可发散皮毛肌腠之间，游行臂膝肢节之处。”功能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭腹痛；症瘕结块；胸痹；心悸；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮蓄水，水肿，心悸，奔豚。

煅牡蛎：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功用重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，徵瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

夏枯草：味苦、辛，性寒，入肝、胆经，具有清火，明目，散结，消肿的功效。《本经》：“主寒热、瘰疬、鼠瘘、头疮，破症，散瘿结气，脚肿湿痹。”《滇南本草》：“祛肝风，行经络，治口眼歪斜。行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛、目珠痛，散瘰窃、周身结核。”具有清火，明目，散结，消肿的功效，主治目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘等证。

痰火草：鸭跖草科水竹草属植物大苞水竹叶，以全草入药。甘、淡，凉。化痰散结；清热通淋。主瘰疬痰核；热淋。

蜥蜴：蜥蜴科动物麻蜥，以干燥全体入药。咸，寒。化痰散结，利尿。用于癫痫，小便不利，气郁结滞；外用治淋巴结结核，疮毒。

倒吊笔：别名九龙木、墨柱根、章表根、苦常、土北芪、枝桐木、猪松木、细姑木、刀柄。夹竹桃科倒吊笔属植物倒吊笔，以根、根皮和叶入药。甘，平。根：祛风利湿，化痰散结。用于颈淋巴结结核，风湿关节炎，腰腿痛，慢性支气管炎，黄疸型肝炎，肝硬化腹水，白带。叶：祛风解表。用于感冒发热。本发明用倒吊笔的根入药。

干苔：为石莼科植物条浒苔的藻体。咸，寒。归肺；脾；肾经。软坚散结；化痰消积；解毒消肿。主瘿瘤；瘰疬；痈肿；疮疖；食积；虫积；脘腹胀闷；鼻衄。

猫爪草：本品为毛茛科植物小毛茛的干燥块根。甘、辛，温。归肝、肺经。散结，消肿。用于瘰疬未溃、淋巴结结核。

蒟蒻薯：为蒟蒻薯科植物箭根薯的根茎。苦；凉。归胃；脾；肝经。清热解毒；理气止痛。主胃肠炎；胃及十二指肠溃疡；消化不良；痢疾；肝炎；疮疖；咽喉肿痛；烧烫伤。

铁筷子：毛茛科铁筷子属植物铁筷子，以根状茎及根入药。苦，凉。清热解毒，活血散瘀，消肿止痛。用于膀胱炎，尿道炎，疮疡肿毒，跌打损伤。祛风止痛；理气活血；止咳平喘。

山野豌豆：为豆科植物山野豌豆的嫩茎叶。甘苦，温。祛风湿，活血，舒筋，止痛。治风湿痛，闪挫伤，无名肿毒，阴囊湿疹。

人参：性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺经、心经。功用大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之症。

杜仲：味甘、微辛，性温，入肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨。《玉楸药解》：“益肝肾，养筋骨，去关节湿淫。治腰膝酸痛，腿足拘挛。”《神农本草经》：“主腰脊痛、补中益精气、坚筋骨、强志、除阴下痒湿、小便余沥。”《药性论》：“治肾冷臀腰痛，腰病人虚而身强直，风也。腰不利加而用之。”杜仲具有补肝肾，强筋骨，清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。

刺五加：味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证。

菟丝子：气味辛，甘，平。归肝肾经。补肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便频数、尿有余沥、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。《别录》：“养肌强阴，坚筋骨，主茎中寒，精自出，溺有余沥，口苦燥渴，寒血为积。”《日华子本草》：“补五劳七伤，治泄精，尿血，润心肺。”补肾益精，养肝明目。

预知子：为木通科植物木通、三叶木通和白木通的种子。味苦，寒。治一切风，补五劳七伤。治痃癣，气块，天行温疾，消宿食，止烦闷，利小便，催生，解药毒，中恶失音，发落，敷一切蛇、虫、蚕咬。

苞蔷薇根：为蔷薇科植物硕苞蔷薇的根。甘、苦、涩；温。归脾；肾经。益脾补肾，敛肺涩肠，止汗，活血调经，祛风湿，散结解毒。主腰膝酸软，水肿，脚气，遗精，盗汗，阴挺，久泻，脱肛，咳嗽气喘，胃脘痛，疝气，风湿痹痛，月经不调，闭经，带下，瘰疬，肠痈，烫伤。

蒴藋：为忍冬科植物蒴藋的全草或根。甘酸，温。入足厥阴肝经。祛风除湿，活血散瘀。治风湿疼痛，肾炎水肿，脚气浮肿，痢疾，黄疸，慢性气管炎，风疹瘙痒，丹毒，疮肿，跌打损伤、骨折。

红升麻：为虎耳草科落新妇属植物落新妇，以根状茎或全草入药。辛、苦，温。散瘀止痛，祛风除湿。用于跌打损伤，手术后疼痛，风湿关节痛，毒蛇咬伤。

蛇葡萄根：为葡萄种植物蛇葡萄的根或根皮。甘，平，肺；肝；大肠经无毒。清热解毒，祛风除湿，散瘀破结。治肺痈，肠痈，瘰疬，风湿痛，痈疮肿毒，跌打，烫伤。

鸡血藤：味苦、甘，性温，入肝、肾经，补血活血，调经，舒筋活络的功效《现代实用中药》：“为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血镇痛之效。”有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效。

延胡索：辛、苦，温。归心、肝、脾经。活血，散瘀，理气，止痛。主心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

三七：味甘、微苦，性温，入肝、胃经，有止血化瘀，消肿止痛的作用，主要用于咳血、崩漏等各种出血证，扩张血管、降低血压，改善微循环，增加血流量，预防和治疗心脑组织缺血、缺氧症；促进蛋白质、核糖核酸（RNA）、脱氧核糖核酸（DNA）合成，强身健体；促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞；双向调节中枢神经，提高脑力，增强学习和记忆能力；止血、活血化瘀；保肝、抗炎。

土元：性寒、味咸，入心肝脾三经。具有逐瘀、破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药。《神农本草经》：“蛰虫，味咸寒。主心腹寒热、血积症瘕，破坚、下血闭，一名地鳖。生川泽。”《名医别录》：“生河东川泽及沙中，人家墙壁下、土中湿处。十月采，暴干。”《外科大成》：“治走马牙疳，牙落鼻崩，久不愈者。”具有逐瘀、破积、通络、理伤以及接骨续筋、消肿止痛、下乳通经等功效，是理血伤科要药，适用于癌瘕积聚、血滞经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、木舌、重舌等病症。

牙疳药：茜草科耳草属植物长节糙耳草，以全草入药。甘、辛，凉。祛风利湿，健脾消积，清热解毒。用于风湿关节痛，小儿疳积，久泻，痢疾，牙疳；外用治皮肤瘙痒，结膜炎。

石莽草：为蓼科植物头花蓼的全草。苦辛，温。解毒，散瘀，利尿通淋。治痢疾，肾盂炎，膀胱炎，尿路结石，风湿痛，跌打损伤，疮疡湿疹。

钗子股：为兰科钗子兰属植物钗子股，以全草入药。辛苦，平。入肝、肾二经。散风祛痰，解毒消肿。用于风湿性关节炎，胸胁受伤，痈肿，喉头炎等。催吐解毒，祛风利湿。治疟疾，痈疽，风湿痛，水肿。

马钱子：苦，寒，有毒；归肝、脾经。通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。消肿散结：用治外伤瘀肿疼痛及痈疽肿痛。《纲目》：“治伤寒热病，咽喉痹痛，消痞块，并含之咽汁，或磨水噙咽。”通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。消肿散结。

蕲蛇：性味归经为甘、咸，温。归肝经。有祛风，活络，定经的功效。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣。该品具走窜之性，性温通络，能内走脏腑蕲蛇，外达肌表而透骨搜风，以袪内外之风邪，为截风要药，又能通经络，凡风湿痹证无不宜之，尤善治病深日久之风湿顽痹，经络不通，麻木拘挛，以及中风口眼喎斜，半身不遂者。该品有毒，能以毒攻毒，可治瘰疬、梅毒、恶疮。

炙甘草：味甘，性平，无毒。益气补中，缓急止痛，润肺止咳，调和诸药。可治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒，久服轻身延年。生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。炙甘草，长于温中，以甘温益气，缓急止痛力强。用于脾虚胃弱，心悸脉结代等。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗腰椎骨质增生的药物，药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、擦剂、灌肠剂和贴剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1  本发明的膏药

取海藻16g、骨碎补35g、桂枝20g、煅牡蛎6g、夏枯草17g、痰火草14g、蜥蜴5g、倒吊笔22g、干苔13g、猫爪草16g、蒟蒻薯10g、铁筷子9g、山野豌豆10g、人参25g、杜仲5g、刺五加25g、菟丝子35g、预知子13g、苞蔷薇根19g、蒴藋15g、红升麻17g、蛇葡萄根24g、鸡血藤19g、延胡索18g、三七36g、土元8g、牙疳药13g、石莽草10g、钗子股17g、马钱子15g、蕲蛇5g和炙甘草11g。

其制备方法包括以下步骤：

首先将上述重量配比的原料药材混合均匀，粉碎得混合药粉，过100目筛，然后加入混合药粉重量3倍的香油混合均匀， 85℃加热2小时，炼至枯，过滤掉药渣；然后将过滤药渣后的香油加热，加入混合药粉重量0.5倍的樟丹，待变黑即可离火，入水浸，浸7天去火毒；减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；加入相对于所述粉末混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述膏药。

实施例2  本发明的蜜炼丸剂

取海藻19g、骨碎补27g、桂枝16g、煅牡蛎8g、夏枯草13g、痰火草10g、蜥蜴9g、倒吊笔14g、干苔16g、猫爪草26g、蒟蒻薯5g、铁筷子11g、山野豌豆7g、人参18g、杜仲9g、刺五加36g、菟丝子33g、预知子20g、苞蔷薇根17g、蒴藋12g、红升麻22g、蛇葡萄根21g、鸡血藤23g、延胡索17g、三七33g、土元5g、牙疳药20g、石莽草9g、钗子股25g、马钱子20g、蕲蛇4g和炙甘草13g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将海藻、骨碎补、桂枝和夏枯草按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的90％乙醇浸泡1小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1小时，提取1次，提取时间为2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

实施例3 本发明的擦剂

取海藻23g、骨碎补32g、桂枝24g、煅牡蛎10g、夏枯草23g、痰火草11g、蜥蜴6g、倒吊笔19g、干苔11g、猫爪草23g、蒟蒻薯7g、铁筷子7g、山野豌豆9g、人参17g、杜仲10g、刺五加34g、菟丝子27g、预知子18g、苞蔷薇根20g、蒴藋14g、红升麻20g、蛇葡萄根16g、鸡血藤16g、延胡索25g、三七31g、土元6g、牙疳药17g、石莽草6g、钗子股23g、马钱子16g、蕲蛇3g和炙甘草17g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8倍量水煎煮1小时，第二次加重量份6倍量水煎煮1小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。

毒性实验：

急性皮肤刺激试验：

该品依据卫生部《化妆品卫生规范》 (2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，将本发明的实施例1制备的膏药直接贴在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

长期毒性实验：将本发明实施例2的蜜炼丸剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

过敏试验：

取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3×3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4-二硝基氯苯，致敏用1％浓度，激发用0.1％浓度；试验组用本发明实施例3的擦剂。取本发明实施例3的擦剂擦于背部去毛区，隔日1次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域喷本品1次，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果：阳性对照组动物皮肤在致敏1小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100％，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为0％。

临床资料：

本组 296例，男性158例，女性138例，最大年龄71岁，最小年龄31岁，平均年龄44岁。病程3月～25年不等。随机分为五组,经统计学分析，五组在年龄，病程、年龄、性别等方面均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

膏药治疗组：60人，男32人，女28人。

蜜炼丸剂治疗组：59人，男32人，女27人。

擦剂治疗组：59人，男31人，女28人。

膏药+蜜炼丸剂治疗组：59人，男32人，女27人。

对照组：59人，男31人，女28人。

诊断标准：

西医诊断标准:

    症状表现以间歇性腰背部酸痛沉重为主，遇寒冷或劳累加重，甚者钝痛，并放射至臀部、大腿、小腿。腰椎两侧检查有明显压痛点。X线摄片示腰椎椎体均有不同程度的骨质增生，并排除其他疾病引起。

    治疗方法：

膏药治疗组：使用本发明实施例1制备的膏药，每帖贴48小时，每7天为1个疗程；

蜜炼丸剂治疗组：口服本发明实施例2制备的蜜炼丸剂，每日3次，每次2粒，每7天为1个疗程；

擦剂治疗组：使用本发明实施例3制备的擦剂，每日2次，每7天为1个疗程；

膏药+蜜炼丸剂治疗组：使用本发明实施例1制备的膏药，每帖贴48小时，同时口服本发明实施例2制备的蜜炼丸剂，每日3次，每次2粒，每7天为1个疗程；

对照组：口服布洛芬30mg/次, 3次/日; 服用维生素B₆ 25 mg/次, 3次/日 ; 每7天为一个疗程。

疗效评定标准：

显效：疼痛完全消失，活动自如，腰椎两侧无压痛点，恢复日常生活工作；

有效：疼痛基本消失，但腰椎两侧仍有压痛点，活动稍欠自如；

无效：疼痛未见改善，活动未见好转。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗腰椎骨质增生，相对于其他药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗腰椎骨质增生，相对于其他药，在治疗疗程上显著缩短。

表1五组分别治疗2个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						膏药治疗组	60	44	14	2	96.7%
蜜炼丸剂治疗组	59	43	14	2	96.6%
						擦剂治疗组	59	44	13	2	96.6%
膏药+蜜炼丸剂治疗组	59	50	9	0	100%
						对照组	59	28	21	10	83.1%

表2五组分别治疗2个疗程后显效和有效的人数和时间比较  例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程
				膏药治疗组	58	22(37.9%)	36(62.1%)
蜜炼丸剂治疗组	57	22(38.6%)	35(61.4%)
				擦剂治疗组	57	21(36.8%)	36(63.2%)
膏药+蜜炼丸剂治疗组	59	26(44.1%)	33(55.9%)
				对照组	49	14(28.6%)	35(71.4%)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

典型病例：

段某, 女, 56 岁,2013年1月住院。患者腰痛9年, 间断性发作, 于住院前3天洗澡受凉而致腰痛加剧,体检: 第四、五腰椎棘突尖部压痛明显, X 线摄片所示: 腰椎前缘唇样骨质增生, 第四、五腰椎间隙变窄。诊断为腰椎骨质增生症。使用本发明实施例1的膏药，每帖贴48小时，患者当晚即能安卧, 疼痛缓解，贴4帖后腰部已无明显痛感, 腰部压痛亦不明显, 继续巩固一帖，疼痛完全消失，活动自如，腰椎两侧无压痛点，恢复日常生活工作，随访1年, 未见复发。

孔某，男，39 岁，2012 年12 月就诊，腰痛3年余，2月前疼痛加重且放射至右下肢疼痛酸胀2周。体检第2、3、4 腰椎右侧压痛，右下肢直腿抬高试验阳性，腰椎X 线摄片示第2、3、4、5 椎体均可见骨质增生。诊断为腰椎骨质增生症。使用本发明实施例1的膏药，每帖贴48小时，同时口服本发明实施例2制备的蜜炼丸剂，每日3次，每次2粒，患者当日腰疼疼痛缓解，右下肢疼痛酸胀明显减轻，4日后右下肢疼痛已无明显痛感, 腰部压痛亦不明显, 6日后，疼痛完全消失，活动自如，腰椎两侧无压痛点，恢复日常生活工作，嘱其继续巩固1帖，随访1年,未见复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗腰椎骨质增生的药物，其特征在于，包括以下原料药材：海藻、骨碎补、桂枝、煅牡蛎、夏枯草、痰火草、蜥蜴、倒吊笔、干苔、猫爪草、蒟蒻薯、铁筷子、山野豌豆、人参、杜仲、刺五加、菟丝子、预知子、苞蔷薇根、蒴藋、红升麻、蛇葡萄根、鸡血藤、延胡索、三七、土元、牙疳药、石莽草、钗子股、马钱子、蕲蛇和炙甘草。

2. 根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻14-26重量份、骨碎补27-39重量份、桂枝15-26重量份、煅牡蛎5-11重量份、夏枯草12-25重量份、痰火草9-15重量份、蜥蜴4-10重量份、倒吊笔12-24重量份、干苔10-18重量份、猫爪草15-28重量份、蒟蒻薯4-11重量份、铁筷子6-12重量份、山野豌豆6-13重量份、人参15-27重量份、杜仲3-12重量份、刺五加23-38重量份、菟丝子26-39重量份、预知子12-22重量份、苞蔷薇根13-23重量份、蒴藋10-18重量份、红升麻15-25重量份、蛇葡萄根14-26重量份、鸡血藤14-27重量份、延胡索15-27重量份、三七30-42重量份、土元4-9重量份、牙疳药13-24重量份、石莽草5-13重量份、钗子股15-29重量份、马钱子13-25重量份、蕲蛇3-6重量份和炙甘草10-19重量份。

3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻16-23重量份、骨碎补27-35重量份、桂枝16-24重量份、煅牡蛎6-10重量份、夏枯草13-23重量份、痰火草10-14重量份、蜥蜴5-9重量份、倒吊笔14-22重量份、干苔11-16重量份、猫爪草16-26重量份、蒟蒻薯5-10重量份、铁筷子7-11重量份、山野豌豆7-10重量份、人参17-25重量份、杜仲5-10重量份、刺五加25-36重量份、菟丝子27-35重量份、预知子13-20重量份、苞蔷薇根15-20重量份、蒴藋12-15重量份、红升麻17-22重量份、蛇葡萄根16-24重量份、鸡血藤16-23重量份、延胡索17-25重量份、三七31-36重量份、土元5-8重量份、牙疳药13-20重量份、石莽草6-10重量份、钗子股17-25重量份、马钱子15-20重量份、蕲蛇3-5重量份和炙甘草11-17重量份。

4.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻16重量份、骨碎补35重量份、桂枝20重量份、煅牡蛎6重量份、夏枯草17重量份、痰火草14重量份、蜥蜴5重量份、倒吊笔22重量份、干苔13重量份、猫爪草16重量份、蒟蒻薯10重量份、铁筷子9重量份、山野豌豆10重量份、人参25重量份、杜仲5重量份、刺五加25重量份、菟丝子35重量份、预知子13重量份、苞蔷薇根19重量份、蒴藋15重量份、红升麻17重量份、蛇葡萄根24重量份、鸡血藤19重量份、延胡索18重量份、三七36重量份、土元8重量份、牙疳药13重量份、石莽草10重量份、钗子股17重量份、马钱子15重量份、蕲蛇5重量份和炙甘草11重量份。

5.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻19重量份、骨碎补27重量份、桂枝16重量份、煅牡蛎8重量份、夏枯草13重量份、痰火草10重量份、蜥蜴9重量份、倒吊笔14重量份、干苔16重量份、猫爪草26重量份、蒟蒻薯5重量份、铁筷子11重量份、山野豌豆7重量份、人参18重量份、杜仲9重量份、刺五加36重量份、菟丝子33重量份、预知子20重量份、苞蔷薇根17重量份、蒴藋12重量份、红升麻22重量份、蛇葡萄根21重量份、鸡血藤23重量份、延胡索17重量份、三七33重量份、土元5重量份、牙疳药20重量份、石莽草9重量份、钗子股25重量份、马钱子20重量份、蕲蛇4重量份和炙甘草13重量份。

6.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：海藻23重量份、骨碎补32重量份、桂枝24重量份、煅牡蛎10重量份、夏枯草23重量份、痰火草11重量份、蜥蜴6重量份、倒吊笔19重量份、干苔11重量份、猫爪草23重量份、蒟蒻薯7重量份、铁筷子7重量份、山野豌豆9重量份、人参17重量份、杜仲10重量份、刺五加34重量份、菟丝子27重量份、预知子18重量份、苞蔷薇根20重量份、蒴藋14重量份、红升麻20重量份、蛇葡萄根16重量份、鸡血藤16重量份、延胡索25重量份、三七31重量份、土元6重量份、牙疳药17重量份、石莽草6重量份、钗子股23重量份、马钱子16重量份、蕲蛇3重量份和炙甘草17重量份。

7.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为膏药时，其制备方法包括以下步骤：

首先将上述重量配比的原料药材混合均匀，粉碎得混合药粉，过90-100目筛，然后加入混合药粉重量2-3倍的香油混合均匀，70-85℃加热2-3小时，炼至枯，过滤掉药渣；然后将过滤药渣后的香油加热，加入混合药粉重量0.2-0.5倍的樟丹，待变黑即可离火，入水浸，浸7天去火毒；减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；加入相对于所述粉末混合物之和的2倍的橡胶、2倍的松香，混合，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即获得所述膏药。

8.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：先将海藻、骨碎补、桂枝和夏枯草按所述比例混合，蒸馏结晶得粉末；

步骤2：再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94％乙醇浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1.5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87℃时相对密度为1.04的浸膏，成为组分1；

步骤3：将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2.5小时，提取1次，提取时间为1.5-2小时，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

步骤4：将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状,加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

9.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为擦剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目筛，使能通过100目筛的细粉量至少达到40％，收集通过100目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过100目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时，第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入占a和b混合物总质量10%的甘油制成擦剂。