CN104771634A - 一种治疗寒凝脉痹型骨质疏松的药物与及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗寒凝脉痹型骨质疏松的药物及其制备方法，其中，药物包括以下原料药材：伸筋草、刀豆、杜衡、白芥子、金耳环、小茅香、山肉桂、独活、葱须、黑藁本、猴樟果、绵萆薢、蓖麻子、红花、吊干麻、五爪风、五指毛桃根、松蕈、山货榔、金丝木通、白珠树、假木豆、狗脊、红升麻、太子参、牛筋草、双参、缬草、草灵芝、手掌参、鸡蛋果。本发明具有散寒通痹、舒筋活络的功效，兼以健骨强髓、补气养血、止痛安神，主治寒凝脉痹型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲究整体观，通过调节全身基体，可改善突出物骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作用。

Description

一种治疗寒凝脉痹型骨质疏松的药物与及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗寒凝脉痹型骨质疏松的药物及其制备方法。

背景技术

骨质疏松是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分为局限性或泛发性骨质疏松。

症状体征：无并发症的骨质疏松症本身，并无疼痛等症状，也无畸形等体征。早期发现本病依靠骨密度检查。椎体X线平片异常迟于骨密度提示，但是早于症状体征的提示。常常在不知不觉中发生椎体压缩骨折，也可因咳嗽、打喷嚏、轻微外伤等诱发椎体骨折。新鲜椎体骨折的数周内，出现局部疼痛，体征出现叩击痛。多个椎体压缩者，出现驼背(罗锅)，身高变矮。非椎体骨折时，疼痛和畸形表现更加严重。

病理病因：

原发性骨质疏松的病因未明，可能与下列1种或数种因素有关。

1.内分泌功能失常(1)性激素缺乏：雌激素和(或)雄激素缺乏与比例失调，导致：①蛋白质合成减少，骨基质生成不足；②成骨细胞功能下降；③PTH对骨作用的敏感性增加；④糖皮质激素对骨作用强度相对增高；⑤肠钙吸收和肾小管钙重吸收降低，绝经期、老年性和卵巢早衰等引起的骨质疏松都可能与此有关，雌激素缺乏可能是绝经期骨质疏松的主要原因。(2)PTH分泌增多：一些原发性骨质疏松(骨高转换率性骨质疏松)者的血PTH轻度增高，这在老年性肾功能减退和糖耐量异常的病人中较明显；加上性激素缺乏、PTH与性激素比例失常等原因，可导致骨质疏松。(3)降钙素(CT)缺乏：绝经期后CT水平降低，可能因抑制骨吸收因素减弱而促成骨质疏松的发生。(4)其他激素的作用：一些资料表明，原发性骨质疏松患者存在甲状腺激素、糖皮质激素、生长激素、生活因子(尤其是生长介素C)、胃泌素的分泌异常，但其病因意义并未阐明。

2.营养障碍  由于各种原因，老年人、青春发育期及妊娠哺乳期可发生营养障碍。蛋白质供给不足可能引起骨生成障碍，但摄入过多的蛋白质亦使尿钙排出增加，导致钙负平衡。钙的摄入不足与骨质疏松的关系密切，低钙饮食可能通过继发性PTH分泌增多导致骨吸收加速。饮酒使糖皮质激素分泌增多，尿钙增加，肠钙吸收减少；长期饮酒者性腺功能减退，如并发肝硬化还将影响25-(OH)D3的生成；故酒精中毒性骨质疏松的病因是多方面的综合作用的后果。

老年人的活动减少、日照缺乏、胃肠吸收功能和肾小管重吸收能力逐年减退等因素，均可能与骨质疏松的形成有一定关系。

3.遗传因素  身材、肥瘦、肌肉发达程度和胃肠功能均与遗传有关。白种人(亚洲人亦近似白种人)易发生骨质疏松，而南非班图人、黑人不易发生骨质疏松，瘦长身材者骨质疏松发生率比矮胖者高得多。

4.免疫因素  破骨细胞来源于大单核细胞，有潜在免疫功能。免疫功能紊乱时通过各种途径加速骨吸收，延缓骨生长，导致。

    用药治疗：1.应尽早着手治疗  理由是完全和部分消失的骨单位(皮质骨的直径0.2mm的柱形骨单位和骨小梁)不能再生，但是变细的骨单位，经过治疗可以恢复原状。因此，逆转已经消失的骨单位(形成骨质疏松症)是不可能的，而早期干预能够预防大多数人的骨质疏松症。女性的围绝经期(45岁)就应该开始治疗。男性往往可以迟10年。2.不应该忽略存在特定病因的治疗，尤其不应该忽略原发性骨质疏松症和继发性骨质疏松症的重叠存在。3.缓解疼痛的治疗措施应合理选择  椎体压缩骨折的急性期，缓解疼痛的方法有：止痛药、肌肉松弛剂、热疗、按摩和休息。骨质疏松性骨折或畸形所致痛苦，可以经特殊设计的体育治疗而得到缓解，某些病人可以穿戴保护性胸衣或背部支架。锻炼腹肌和背肌的运动对于多数病人有益。止痛药有引起老年人胃出血的可能。因此，尽可能选择吲哚美辛(消炎痛)栓剂(肛门塞入)和双氯芬酸乳胶剂(外搽)。4.应重视基础治疗的有效性、安全性、可行性和经济性，如运动、饮牛奶、晒太阳，小心预防跌倒。5.钙剂、维生素D和骨吸收抑制药等3大类药，已经被FDA批准后全世界广泛应用。对于比较严重的病例，不应该忽略这3种药联合应用的必要性和安全性。钙剂提供骨形成的原料，维生素D促进肠道钙的吸收和抑制骨钙的流失，骨吸收抑制药能够抑制绝经后和老年性骨质疏松症的过快的骨吸收速度。三者联合应用时作用相互协调，比喻为“海陆空联合作战”。6.不宜联合应用2种或更多种骨吸收抑制药  骨吸收抑制药包括雌激素、雌激素受体调节剂、双磷酸盐、降钙素等4类，常常单独或轮流应用；但是联合2种或多种，而且足量应用时(例如：充足剂量的女性激素替代的同时，应用阿仑膦酸钠(福善美)每天10mg的剂量)，尽管骨密度的增加更加有效，但是尚不了解对于“骨微结构”、“骨脆性”、“骨折发病率”的影响。

中医辨证分为：1、肝肾阴虚型主症:腰背酸痛，腰膝酸软，疲倦无力，咽干舌燥，手足心热，盗汗自汗，舌红苔薄，少或无苔光，脉细数。2、肝肾阳虚型主症：腰背冷痛，腰膝酸软，甚则弯腰驼背，四肢怕冷，小便清长，夜尿频繁，畏寒喜暖，舌淡苔白，脉沉细炫。3、脾肾阳虚型主症：腰背酸痛，腰腿沉重，四肢乏力，关节酸痛，下肢浮肿，面色少华，头晕，纳呆，大便溏，舌淡胖苔腻，脉沉滑。4、寒凝脉痹型主症：腰背疼痛，甚则弯腰驼背，四肢关节变形，活动受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗红白腻，脉沉弦。

就西医而言，治疗方法存在一些副作用，以及药物对肌体有一定损伤，而中医作为取自自然，生物等的方法，因此在治疗方面存在着很大的优势。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗寒凝脉痹型骨质疏松的药物，本发明具有散寒通痹、舒筋活络的功效，兼以健骨强髓、补气养血、止痛安神，主治寒凝脉痹型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲究整体观，通过调节全身基体，可改善突出物骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作用，病人易于接受，可进行临床市场开发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗寒凝脉痹型骨质疏松的药物，其中，所述药物包括以下原料药材：伸筋草、刀豆、杜衡、白芥子、金耳环、小茅香、山肉桂、独活、葱须、黑藁本、猴樟果、绵萆薢、蓖麻子、红花、吊干麻、五爪风、五指毛桃根、松蕈、山货榔、金丝木通、白珠树、假木豆、狗脊、红升麻、太子参、牛筋草、双参、缬草、草灵芝、手掌参、鸡蛋果。

其中，所述原料药材的重量份苏比为：伸筋草20-30重量份、刀豆15-25重量份、杜衡14-20重量份、白芥子1-3重量份、金耳环2-4重量份、小茅香10-20重量份、山肉桂15-25重量份、独活15-25重量份、葱须20-25重量份、黑藁本10-20重量份、猴樟果15-25重量份、绵萆薢9-13重量份、蓖麻子2-5重量份、红花20-25重量份、吊干麻3-6重量份、五爪风8-14重量份、五指毛桃根10-20重量份、松蕈8-12重量份、山货榔15-25重量份、金丝木通7-12重量份、白珠树11-20重量份、假木豆8-13重量份、狗脊13-20重量份、红升麻20-25重量份、太子参15-22重量份、牛筋草7-13重量份、双参12-23重量份、缬草1-4重量份、草灵芝12-24重量份、手掌参14-24重量份、鸡蛋果10-20重量份。

其中，所述原料药材的重量份数比为: 伸筋草25-30重量份、刀豆15-20重量份、杜衡14-17重量份、白芥子1-3重量份、金耳环2-4重量份、小茅香15-20重量份、山肉桂15-20重量份、独活20-25重量份、葱须20-25重量份、黑藁本10-15重量份、猴樟果20-25重量份、绵萆薢9-10重量份、蓖麻子2-5重量份、红花20-25重量份、吊干麻3-6重量份、五爪风8-10重量份、五指毛桃根15-20重量份、松蕈8-12重量份、山货榔15-20重量份、金丝木通7-10重量份、白珠树11-15重量份、假木豆8-10重量份、狗脊13-18重量份、红升麻20-25重量份、太子参15-20重量份、牛筋草7-10重量份、双参12-20重量份、缬草1-4重量份、草灵芝12-20重量份、手掌参14-20重量份、鸡蛋果10-15重量份。

其中，所述原料药材的重量份数比为: 伸筋草20重量份、刀豆24重量份、杜衡15重量份、白芥子3重量份、金耳环2重量份、小茅香18重量份、山肉桂23重量份、独活18重量份、葱须22重量份、黑藁本18重量份、猴樟果23重量份、绵萆薢12重量份、蓖麻子3重量份、红花23重量份、吊干麻5重量份、五爪风12重量份、五指毛桃根12重量份、松蕈9重量份、山货榔20重量份、金丝木通9重量份、白珠树18重量份、假木豆10重量份、狗脊18重量份、红升麻22重量份、太子参18重量份、牛筋草10重量份、双参10重量份、缬草2重量份、草灵芝18重量份、手掌参18重量份、鸡蛋果16重量份。

其中，所述原料药材的重量份数比为: 伸筋草28重量份、刀豆16重量份、杜衡15重量份、白芥子2重量份、金耳环3重量份、小茅香17重量份、山肉桂18重量份、独活23重量份、葱须22重量份、黑藁本14重量份、猴樟果23重量份、绵萆薢9重量份、蓖麻子4重量份、红花22重量份、吊干麻5重量份、五爪风8重量份、五指毛桃根18重量份、松蕈9重量份、山货榔17重量份、金丝木通7重量份、白珠树13重量份、假木豆9重量份、狗脊15重量份、红升麻22重量份、太子参17重量份、牛筋草8重量份、双参15重量份、缬草2重量份、草灵芝18重量份、手掌参18重量份、鸡蛋果13重量份。

为了解决上述技术问题，本发明还提供了所述药物的制备方法，其中，所述药物的剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3-6cm，浸泡3-6小时；步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎40-60分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，药渣备用；步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35-55分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

其中，所述药物的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

其中，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.05～0.3：0.05～0.2，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。

其中，所述中药组合物的药物剂型还可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂或贴剂。

本发明的有益效果是：本发明具有散寒通痹、舒筋活络的功效，兼以健骨强髓、补气养血、止痛安神，主治寒凝脉痹型骨质疏松。本发明利用传统中医理论，讲究整体观，通过调节全身基体，可改善突出物骨质，恢复骨质健康，缓解疼痛，改善疏松症状；安全有效，给药方便，治疗效果好，见效快，不易复发，无副作用，病人易于接受，可进行临床市场开发。

具体实施方式

因此，本发明治疗寒凝脉痹型骨质疏松以散寒通痹、舒筋活络为主，兼以健骨强髓、补气养血、止痛安神，选用方剂：伸筋草、刀豆、杜衡、白芥子、金耳环、小茅香、山肉桂、独活、葱须、黑藁本、猴樟果、绵萆薢、蓖麻子、红花、吊干麻、五爪风、五指毛桃根、松蕈、山货榔、金丝木通、白珠树、假木豆、狗脊、红升麻、太子参、牛筋草、双参、缬草、草灵芝、手掌参、鸡蛋果。

其中，伸筋草、刀豆、杜衡、白芥子、金耳环、小茅香、山肉桂、独活、葱须、黑藁本、猴樟果散寒；绵萆薢、蓖麻子、红花通痹；吊干麻、五爪风、五指毛桃根、松蕈、山货榔、金丝木通、白珠树、假木豆舒筋活络；狗脊、红升麻健骨强髓；太子参、牛筋草、双参补气养血；缬草、草灵芝、手掌参、鸡蛋果止痛安神。各味药材科学配伍，直达病灶。

现将各味药的药理情况分述如下：

伸筋草：【性味】苦辛，温。①《本草拾遗》："味苦辛，温，无毒。"②《本草求原）："甘涩，平。"【归经】《四川中药志》："入肝、脾、肾三经。"【功能主治】祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血。治风寒湿痹，关节酸痛，皮肤麻木，四肢软弱，水肿，跌打损伤。①《本草拾遗》："主久患风痹，脚膝疼冷，皮肤不仁，气力衰弱。"②《滇南本草》："下气，消胸中痞满横格之气，推胃中隔宿之食，去年久腹中之坚积，消水肿。"③《生草药性备要》："消肿，除风湿。浸酒饮，舒筋活络。其根治气结疼痛，损伤，金疮内伤，去痰止咳。"④《浙江民间常用草药》："舒筋，消炎。治关节酸痛，带状疱疹。"⑤《东北常用中草药手册》："舒筋活血，祛风散寒，止痛。治腰腿酸痛，风湿性关节肿痛，月经不调。"

刀豆：【性味】甘，温。①《纲目》："甘，平，无毒。"②《本草从新》："甘，温。"【归经】《本草撮要》："入手、足阳明经。"【功能主治】温中下气，益肾补元。治虚寒呃逆，呕吐，腹胀，肾虚腰痛，痰喘。①《滇南本草》："健脾。"②《纲目》："温中下气，利肠胃，止呃逆，益肾补元。"③《中药材手册》："补肾，散寒，下气，利肠胃，止呕吐。治肾气虚损，肠胃不和，呕逆，腹胀，吐泻。"④《四川中药志》："治胸中痞满及腹痛，疗肾气不归元及痢疾。"

杜衡：【性味】《别录》："味辛，温，无毒。"【功能主治】 散风逐寒，消痰行水，活血，平喘，定痛，治风寒感冒，痰饮喘咳，水肿，风湿，跌打损伤，头疼，龋齿痛，痧气腹痛。①《别录》："主风寒咳逆。"②《药性论》："止气奔喘促，消痰饮，破留血，主项间瘤瘿之疾。"③《纲目》："散风寒，下气清痰，行水破血，杀虫。"④《广西中药志》："通经，散寒，祛痰，利尿。"⑤《江苏药材志》："发汗，祛痰。治感冒头痛，牙痛，口舌生疮。"⑥《浙江天目山药植志》："催吐，祛痰，利尿。治支气管炎及水肿。"

白芥子：【性味】 辛，温。①《品汇精要》："味辛，性温，无毒。"②姚可成《食物本草》："辛，热。"③《本经逢原》："辛，温，微毒。"【归经】 入肺、胃经。①《雷公炮制药性解》："入肺、胃二经。"②《本草新编》："入肝、脾、肺、胃、心与包络之经。"【功能主治】 利气豁痰，温中散寒，通络止痛。治痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛。

金耳环：【性味】辛，温，有毒。①《岭南采药录》："甘淡。"②《广西中草药》："辛，温。"③《广西实用中草药新选》："辛微苦，温，有小毒。"【功能主治】 散寒，止咳。平喘，止痛。治风寒咳嗽，哮喘，腹中寒痛，龋齿痛，跌打损伤。①《岭南采药录》："理跌打，治毒蛇仿，又能生肌去腐。"②《广西中草药》："祛风散寒，平喘止咳，行气止痛，解毒消肿。治风寒咳嗽，支气管哮喘，腹寒痛，龋齿痛，毒蛇咬伤，跌打肿痛。"③《广西实用中草药新选》："熄风开窍。治小儿抽搐。"

小茅香：【性味】辛，温。①《生草药性备要》："味辛，性平。"②《分类草药性》："性热。"③《四川中药志》："性温，味辛，无毒。"【功能主治】 祛风散寒，活血舒筋。治风寒感冒，咳嗽，哮喘，风湿痹痛，月经不调。①《生草药性备要》："祛风疾，散热毒，治哮喘。"②《分类草药性》："走表散寒，治咳嗽。"③《昆明药植调查报告》："治筋骨酸痛。"④《实用中草药》："疏风解表，祛湿利水。治产后感冒，产后瘀血癌，妊娠小便不通。肝炎，胃痛，消化不良，腹痛，感冒咳嗽，齿漏，颈淋巴结肿。"

山肉桂：【性味】辛甘，温。①广州部队《常用中草药手册》："辛，温。"②《云南中草药选》："甘辛，温。"【功能主治】 ①广州部队《常用中草药手册》："祛风散寒，行气止痛。治胃寒疼痛，虚寒泄泻，风湿骨痛，腰肌劳损，肾虚阳痿，经闭，蛇咬伤。"②《云南中草药选》："消肿，止血，接骨。治外伤出血，骨折。"

独活：性味辛苦，温。①《本经》："苦，平。"②《别录》："甘，微温，无毒。"③《药性论》："味苦辛。"④《本草正》："味苦，性微凉。"【归经】 入肾、膀胱经。①《珍珠囊》："足少阴肾，手少阴心经。"②《雷公炮制药性解》："入肺、肾二经。"③《本草通玄》："手、足太阳，足少阴、厥阴。"④《药品化义》："入心、肝、肾、膀胱四经。"【功能主治】 祛风，胜湿，散寒，止痛。治风寒湿痹，腰膝酸痛，手脚挛痛，慢性气管炎，头痛，齿痛。

葱须：【性味】昧辛；性平。【归经】 肺经。【功能主治】 祛风散寒；解毒；散瘀。主风寒头痛；喉疮；痔疮；冻伤。

黑藁本：【来源】 伞形科藁本属植物蕨叶藁本，以根入药。秋冬采集，洗净晒干。【性味】 辛，温。【功能主治】 散寒止痛。用于风寒感冒，头痛，偏头痛，神经性头痛，胃寒痛，肌肉关节痛。

猴樟果：【性味】味辛；性温。【归经】肝；胃经。【功能主治】散寒行气止痛。主主治虚寒胃痛；腹痛。

绵萆薢：【性味】性平、味苦。【功能主治】利湿去浊，祛风通痹。

蓖麻子：【性味】甘；辛；平；有小毒。【归经】大肠；肺；脾；肝经。【功能主治】 消肿拔毒；泻下导滞；通络利窍。主痈疽肿毒；瘰疬；乳痈；喉痹；疥癞癣疮；烫伤；水肿胀满；大便燥结；口眼歪斜；跌打损伤。

红花：性味辛，温。【归经】 归心、肝经。【功能主治】 活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

吊干麻：【性味】①《贵州草药》："味辛，性凉，有小毒。"②《陕西中草药》："味苦，性寒，有小毒。"【功能主治】 ①《贵州草药》："清热透疹，舒筋活络，调经。"②《陕西中草药》："清热解毒，消肿，杀虫。治秃疮，黄水疮，骨折肿痛，阴道发痒。"

五爪风：生境分布四川、贵州。【性味】苦，凉。【功能主治】 舒筋活络，行血止痛。主治跌打损伤，风湿疼痛，腓肠肌痉挛。

五指毛桃根：【性味】①广州部队《常用中草药手册》："辛甘，微温。"②广州空军《常用中草药手册》："味甘淡，性平。"【功能主治】 健肿补肺，行气利湿。治肺痨咳嗽，盗汗，肢倦无力，食少腹胀，水肿，风湿痹痛，肝炎，白带，产后无乳。①广州部队《常用中草药手册》："健脾化湿，行气止痛，除痰止咳。治肝硬化腹水，慢性肝炎，肝脾作痛，水肿，风湿性关节炎，劳伤咳嗽。"②广州空军《常用中草药手册》："益气固表，舒筋活络，行气化湿。治肺结核咳嗽，慢性支气管炎，盗汗，病后体弱，产后无乳，妇女白带，胃痛，胸痛，无名肿毒。"

松蕈：【性味】甘；性平；【功能主治】 舒筋活络；理气化痰；利湿别浊。主腰腿疼痛；手足麻木；筋络不舒；痰多气短；小便淋浊。

山货榔：【生境分布】 生山野阔叶林或灌木丛中。分布云南、广西等地。【性味】 酸，平，小毒。【功能主治】 祛风消肿，舒筋活络。治脉管炎，肾盂肾炎，跌打损伤。

金丝木通：【生境分布】 生于山坡林边较阴湿的地方。分布云南等地。【性味】 微温，苦辛。【功能主治】 舒筋活络，消炎利尿。治风湿关节炎，腰腿痛，肾炎水肿，尿路感染，膀胱炎，尿道炎。

白珠树：【来源】 为杜鹃花科白珠树属植物滇白珠，以全株入药。全年可采，洗净切段晒干或鲜用。【性味】 辛，温。【功能主治】 祛风除湿，舒筋活络，活血止痛。用于风湿性关节炎，跌打损伤，胃寒疼痛。风寒感冒。

假木豆：【生境分布】生态环境：生于荒地或山坡灌木林边。资源分布：分布于福建、台湾、广东、海南、广西、贵州、云南等地。【性味】 辛；甘；寒。【归经】 入肺；脾；大肠；肾经。【功能主治】 清热凉血，舒筋活络，健脾利湿。主咽喉肿痛，内伤吐血，跌打损伤，骨折，风湿骨痛，瘫痪，泄泻，小儿疳积。

狗脊：【性味】苦甘，温。①《本经》："味苦，平。"②《吴普本草》："桐君、黄帝、岐伯、雷公、扁鹊：甘，无毒。李氏：温。"③《药性论》；"味苦辛，微热。"【归经】 入肝、肾经。①《雷公炮制药性解》："入肾、膀胱二经。"②《本草求真》："入肝、肾。"③《本草再新》："入心、肝、肾三经。"【功能主治】 补肝肾，除风湿，健腰脚，利关节。治腰背酸疼，膝痛脚弱，寒湿周痹，失溺，尿频，遗精，白带。①《本经》："主腰背强，机关缓急，周痹寒湿，膝痛。颇利老人。"②《别录》："疗失溺不节，男子脚弱腰痛，风邪淋露，少气目闇，坚脊，利俯仰，女子伤中，关节重。"③《药性论》："治男子女人毒风软脚，邪气湿痹，肾气虚弱，补益男子，纹筋骨。"④《纲目》："强肝肾，健骨，治风虚。"⑤《玉楸药解》："泄湿去寒，起痿止痛，泄肾肝湿气，通关利窍，强筋壮骨，治腰痛膝疼，足肿腿弱，遗精带浊。"⑥《纲目拾遗》："金狗脊止诸疮血出，治顽痹，黑色者杀虫更效。"⑦《本草再新》："坚肾养血，补气。"⑧《南宁市药物志》："治跌打腰痛。"

红升麻：【性味】味辛、苦，性温。【归经】 肝经。【功能主治】 活血止痛，祛风除湿，强筋健骨，解毒。。主闭经；症瘕；跌打损伤；睾丸炎；毒蛇咬伤。

太子参：【性味】甘苦，微温。①《本草再新》："味甘，性温，无毒。"②《饮片新参》："甘润，微苦平。"③《中药志》："甘苦，微寒。"【归经】《本草再新》："入心、脾、肺三经。"【功能主治】补肺，健牌。治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸自汗，精神疲乏。益气健脾，生津润肺。用于脾虚体弱、病后虚弱、气阴不足、自汗口渴、肺噪干咳。①《本草从新》："大补元气。"②《本草再新》："治气虚肺燥，补脾土，消水肿，化痰止渴。"③《饮片新参》："补脾肺元气，止汗生津，定虚悸。"④《江苏植药志》："治胃弱消化不良，神经衰弱。"⑤《中药志》："治肺虚咳嗽，脾虚泄泻。"⑥《陕西中草药》："补气益血，健脾生津。治病后体虚，肺虚咳嗽，脾虚腹泻，小儿虚汗，心悸，口干，不思饮食。"

牛筋草：【性味】①《福建民间草药》："甘，平，无毒。"②《闽东本草》："味甘淡，性凉。"【归经】 ①《百草镜》："入肝经。"②《闽东本草》："入肺、胃二经。"【功能主治】 清热，利湿。治伤暑发热，小儿急惊，黄疸，痢疾，淋病，小便不利；并能防治乙脑。①《百草镜》："行血，长力。"②《福建民间草药》："利尿，清热，消疝气。"③《民间常用草药汇编》："强筋骨，治遗精。"④《闽东本草》："治小儿急惊，石淋，腰部挫伤，肠风下血，反胃，喘咳。"⑤《上海常用中草药》："活血补气。治脱力劳伤，肺结核。"

双参：性味甘苦，平。①《云南中草药》："苦微甘，平。"②《云南中草药选》："甘微苦，温。"【功能主治】 益肾补气，活血调经。治肾虚腰痛，遗精，阳痿，月经不调，经闭。①《云南中草药》："调经活血，益肾。治闭经，月经不调，肾虚腰痛，遗精，阳痿，不孕症。"②《云南中草药选》："补血，活血，补气。治久病体虚，慢性肝炎，月经不调，倒经，不孕症。"

缬草：【性味】①《四川中药志》："味辛苦，性温，有微毒。"②《新疆中草药手册》："味辛微甘，性温，无毒。"【归经】 《四川中药志》："入心、肝二经。"【功能主治】 治心神不安，胃弱，腰痛，月经不调，跌打损伤。①《科学的民间药草》："用于神经衰弱，精神不安。"②《山东中药》："治妇女经闭，月经困难。"③《四川中药志》："治脑神经及心、胃衰弱，慢性神经失常及尿崩。"④《陕西中药志》："治心悸及腰痛。"⑤《陕西中草药》："安神镇静，驱风解痉，生肌止血，止痛。治癔病，克山病，心脏病（心肌炎、产后心脏病、风湿性心脏病合并心力衰竭），腰腿痛，胃肠痉挛，关节炎，跌打损伤，外伤出血。"

草灵芝：【性味】 辛;微苦;性平。【归经】 心；肝；胃经。【功能主治】 行气;活血;止痛;安神。主肝胃气滞;胁肋院腹胀痛;风湿痹痛;跌打损伤;失眠。

手掌参：【性味】甘，平。①《宁夏中草药手册》："甘微苦，微寒。"②《四川常用中草药》："甘，平。"③《高原中草药治疗手册》："性微温，味甘，无毒。"【归经】《四川常用中草药》："入肺、脾、胃经。"【功能主治】补益气血，生津止渴。治肺虚咳喘，虚劳消瘦，神经衰弱，久泻，失血，带下，乳少，慢性肝炎。①《东北药植志》："制成粘液，用于中毒和泻下；泡酒为强壮、强精剂。"②《山西中药志》："收敛止血，解毒。治久泻失血，淋病，带下。"③《黑龙江民间中药》："泡酒治阴痿。"④《中国药植图鉴》："消瘀。治跌打损伤，积血不行。"⑤《四川常用中草药》："补血益气，生津止渴。治肺虚咳喘，虚痨羸瘦，缺乳汁。"⑥《西藏常用中草药》："治慢性肝炎。"⑦《陕西中草药》："滋补强壮，补脾润肺，安神镇惊，益气止痛。治身体虚弱，神经衰弱，劳伤，咳嗽，气喘。"

鸡蛋果：【生境分布】湖南、广东、福建、台湾。【化学成份】果汁含有机酸、枸橼酸93～96％及苹果酸4～7％。果皮胶质中含山梨糖L.（sorbose）。【性味】 甘、酸，平。【功能主治】清热解毒，镇痛安神。主治痢疾，痛经，失眠。

本发明优选的仅有以上中药材制得。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 汤剂

配方：伸筋草20份、刀豆24份、杜衡15份、白芥子3份、金耳环2份、小茅香18份、山肉桂23份、独活18份、葱须22份、黑藁本18份、猴樟果23份、绵萆薢12份、蓖麻子3份、红花23份、吊干麻5份、五爪风12份、五指毛桃根12份、松蕈9份、山货榔20份、金丝木通9份、白珠树18份、假木豆10份、狗脊18份、红升麻22份、太子参18份、牛筋草10份、双参10份、缬草2份、草灵芝18份、手掌参18份、鸡蛋果16份。

其制备方法为：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面5cm，浸泡5小时；步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分钟至药液的剂量为200ml，过滤，得滤液a，药渣备用；步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2cm，浸泡5小时；步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45分钟至药液的剂量为200ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

实施例2 颗粒剂

配方：伸筋草28份、刀豆16份、杜衡15份、白芥子2份、金耳环3份、小茅香17份、山肉桂18份、独活23份、葱须22份、黑藁本14份、猴樟果23份、绵萆薢9份、蓖麻子4份、红花22份、吊干麻5份、五爪风8份、五指毛桃根18份、松蕈9份、山货榔17份、金丝木通7份、白珠树13份、假木豆9份、狗脊15份、红升麻22份、太子参17份、牛筋草8份、双参15份、缬草2份、草灵芝18份、手掌参18份、鸡蛋果13份。

其制备方法为：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85%的乙醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，采用渗漉法以每分1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至50℃时相对密度为1.04的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，制成颗粒，于50℃干燥，获得颗粒剂。

实施例3 胶囊剂

配方：伸筋草25份、刀豆18份、杜衡17份、白芥子2份、金耳环3份、小茅香16份、山肉桂18份、独活22份、葱须22份、黑藁本15份、猴樟果18份、绵萆薢12份、蓖麻子3份、红花23份、吊干麻5份、五爪风12份、五指毛桃根15份、松蕈9份、山货榔18份、金丝木通8份、白珠树16份、假木豆12份、狗脊15份、红升麻22份、太子参18份、牛筋草10份、双参17份、缬草2份、草灵芝18份、手掌参18份、鸡蛋果13份。

其制备方法为：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.05：0.05，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。

毒性试验

①急性毒性试验：以本发明实施例1的汤剂为对象，临床日用量的150倍给白鼠大肠内投药，观察7日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，本发明没有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

②长期毒性试验：将本发明实施例2的颗粒剂对小鼠按8、16和40g生药/kg连续用药12周及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

③蓄积毒性试验：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例3的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的药物，不具有蓄积毒性。

临床试验

治疗对象:选择2013年5月至2014年3月的骨质疏松患者200例，患者症状为：腰背疼痛，甚则弯腰驼背，四肢关节变形，活动受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗红白腻，脉沉弦。经过中医诊断为寒凝脉痹型骨质疏松。其中，男102例，女98例，年龄分布为30岁至70岁不均匀分布。现将随机分为四组，每组50例，实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组。

诊断标准

　  （1）基于dxa测定：骨密度值低于同性别、同种族健康成人的骨峰值不足1个标准差属正常；降低1～2.5个标准差之间为骨量低下（骨量减少）；降低程度等于和大于2.5个标准差为骨质疏松；骨密度降低程度符合骨质疏松诊断标准同时伴有一处或多处骨折时为严重骨质疏松。现在也通常用t-score（t值）表示，即t值≥-1.0为正常，-2.5值<-1.0为骨量减少，t值≤-2.5为骨质疏松。

    （2）寒凝脉痹型：腰背疼痛，甚则弯腰驼背，四肢关节变形，活动受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗红白腻，脉沉弦。

治疗方法：

实施例1组：本组50例患者使用本发明实施例1的汤剂进行治疗。每日两次，每次30ml，1周为一个疗程，治疗3个疗程。

实施例2组：本组50例患者使用本发明实施例2的颗粒剂进行治疗。每日两次，每次5g，1周为一个疗程，治疗3个疗程。

实施例3组：本组50例患者使用本发明实施例3的胶囊剂进行治疗。每日两次，每次2粒，1周为一个疗程，治疗3个疗程。

对照组：本组50例患者使用阿法骨化醇片进行治疗。成人1日1次，口服阿法骨化醇0.5-1.0ug。1周为一个疗程，治疗3个疗程。

疗效标准

痊愈：临床症状消失，关节活动自如，恢复日常生活，骨质疏松明显改善；有效：临床症状基本消失，活动剧烈是病变部位仍感不适，骨质疏松有改善；无效：临床症状无改善。

治疗结果

表1为各组的治疗情况对比

组别	痊愈	有效	无效
				实施例1组	46（92%）	2（4%）	2（4%）
实施例2组	47（94%）	2（4%）	1（2%）
				实施例3组	48（96%）	1（2%）	1（2%）
对照组	30（60%）	12（24%）	8（16%）

由表1可以看出，三个实施例组的治疗结果要好于对照组，由此可知，本发明的药物，治疗寒凝脉痹型骨质疏松，疗效好。

表2为各组的痊愈时间对比

组别	痊愈	第一个疗程	第二个疗程	第三个疗程
					实施例1组	46	13（28.26%）	18（39.13%）	15（32.61%）
实施例2组	47	14（29.79%）	17（36.17%）	16（34.04%）
					实施例3组	48	16（33.33%）	17（35.42%）	15（31.25%）
对照组	30	4（13.33%）	8（26.67%）	18（60%）

由表2可以看出，三个实施例组的治疗时间上，在痊愈的患者中，所需要的疗程要小于对照组。由此可知，本发明的药物，治疗寒凝脉痹型骨质疏松，短时间内就可以见效，见效快，疗效好。

表3为各组的复发情况以及副作用对比

组别	复发	副作用
			实施例1组	0	0
实施例2组	0	0
			实施例3组	0	0
对照组	6	5

由表3可以看出，本发明的治疗组，没有出现副作用，并且在后期的跟进中，痊愈的患者没有再复发。由此可知，本发明的药物，治疗寒凝脉痹型骨质疏松，无副作用，并且不易复发。

综上所述，本发明的药物，治疗寒凝脉痹型骨质疏松，疗效好，见效快，并且不易复发，且不具有毒副作用。

典型病例：患者王某，女，50岁，患寒凝脉痹型骨质疏松，已有半年，西医治疗一直未见好，现采用本发明的实施例3的胶囊剂进行治疗。每日两次，每次2粒，1周为一个疗程，治疗3个疗程。治疗后，临床症状消失，痊愈，且治疗过程中未见毒副作用。后期跟进半年，未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗寒凝脉痹型骨质疏松的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材：伸筋草、刀豆、杜衡、白芥子、金耳环、小茅香、山肉桂、独活、葱须、黑藁本、猴樟果、绵萆薢、蓖麻子、红花、吊干麻、五爪风、五指毛桃根、松蕈、山货榔、金丝木通、白珠树、假木豆、狗脊、红升麻、太子参、牛筋草、双参、缬草、草灵芝、手掌参、鸡蛋果。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份苏比为：伸筋草20-30重量份、刀豆15-25重量份、杜衡14-20重量份、白芥子1-3重量份、金耳环2-4重量份、小茅香10-20重量份、山肉桂15-25重量份、独活15-25重量份、葱须20-25重量份、黑藁本10-20重量份、猴樟果15-25重量份、绵萆薢9-13重量份、蓖麻子2-5重量份、红花20-25重量份、吊干麻3-6重量份、五爪风8-14重量份、五指毛桃根10-20重量份、松蕈8-12重量份、山货榔15-25重量份、金丝木通7-12重量份、白珠树11-20重量份、假木豆8-13重量份、狗脊13-20重量份、红升麻20-25重量份、太子参15-22重量份、牛筋草7-13重量份、双参12-23重量份、缬草1-4重量份、草灵芝12-24重量份、手掌参14-24重量份、鸡蛋果10-20重量份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为: 伸筋草25-30重量份、刀豆15-20重量份、杜衡14-17重量份、白芥子1-3重量份、金耳环2-4重量份、小茅香15-20重量份、山肉桂15-20重量份、独活20-25重量份、葱须20-25重量份、黑藁本10-15重量份、猴樟果20-25重量份、绵萆薢9-10重量份、蓖麻子2-5重量份、红花20-25重量份、吊干麻3-6重量份、五爪风8-10重量份、五指毛桃根15-20重量份、松蕈8-12重量份、山货榔15-20重量份、金丝木通7-10重量份、白珠树11-15重量份、假木豆8-10重量份、狗脊13-18重量份、红升麻20-25重量份、太子参15-20重量份、牛筋草7-10重量份、双参12-20重量份、缬草1-4重量份、草灵芝12-20重量份、手掌参14-20重量份、鸡蛋果10-15重量份。

4.根据权利要求1至3任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为: 伸筋草20重量份、刀豆24重量份、杜衡15重量份、白芥子3重量份、金耳环2重量份、小茅香18重量份、山肉桂23重量份、独活18重量份、葱须22重量份、黑藁本18重量份、猴樟果23重量份、绵萆薢12重量份、蓖麻子3重量份、红花23重量份、吊干麻5重量份、五爪风12重量份、五指毛桃根12重量份、松蕈9重量份、山货榔20重量份、金丝木通9重量份、白珠树18重量份、假木豆10重量份、狗脊18重量份、红升麻22重量份、太子参18重量份、牛筋草10重量份、双参10重量份、缬草2重量份、草灵芝18重量份、手掌参18重量份、鸡蛋果16重量份。

5.根据权利要求1至4任一项所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为: 伸筋草28重量份、刀豆16重量份、杜衡15重量份、白芥子2重量份、金耳环3重量份、小茅香17重量份、山肉桂18重量份、独活23重量份、葱须22重量份、黑藁本14重量份、猴樟果23重量份、绵萆薢9重量份、蓖麻子4重量份、红花22重量份、吊干麻5重量份、五爪风8重量份、五指毛桃根18重量份、松蕈9重量份、山货榔17重量份、金丝木通7重量份、白珠树13重量份、假木豆9重量份、狗脊15重量份、红升麻22重量份、太子参17重量份、牛筋草8重量份、双参15重量份、缬草2重量份、草灵芝18重量份、手掌参18重量份、鸡蛋果13重量份。

6.根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为汤剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3-6cm，浸泡3-6小时；步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎40-60分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液a，药渣备用；步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎35-55分钟至药液的剂量为100-300ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

7.根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.05～0.3：0.05～0.2，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。