CN104797277B - 便携式医疗设备系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种包括经由泵(3)连接至流体容器(11)的创面敷料(15)的设备，其中所述创面敷料与机械压力控制阀(13)连通，所述流体容器设有入口(2)和出口(4)。还提供了(i)包括至少两层具有集成排气口的薄膜的柔性流体容器、(ii)创面敷料和(iii)多隔室创面流体容器(20、35、63)，包括至少两个内部隔室，并设置有出口(31、37、51)和入口(19、49)，其中所述容器包括将所述至少两个内部隔室分开的微孔流体分离器(29、41、55)，其中所述微孔流体分离器允许气体在所述隔室之间流通，并防止流体流向容器的出口。提供的其它设备包括用于检测所述多隔室创面流体容器中流体的水平面的工具。本发明还提供了通过使用本发明的装置和设备用于向患者创面敷料施加低于大气压的压力的系统，以及使用本发明的设备、装置和系统治疗创面的方法。

Description

便携式医疗设备系统
技术领域
本发明涉及用于患者裸露伤口的负压创面治疗(Negative Pressure WoundTherapy,NPWT)的设备。
背景技术
负压创面治疗、减压治疗或亚大气压治疗用于治疗难以愈合的创面，其工作原理是向位于创面处的多孔敷料施加低于大气压的压力(通常在50mmHg至200mmHg表压之间)。通常以部分封闭的粘结膜将多孔敷料保持在适当位置，以管将敷料总成连接至适配压力产生装置的刚性流体容器，压力产生装置由低流量真空泵、用于流体容器的贮存器、控制系统以及用以容置各组件的模制件组成。在临床应用的典型装置中，控制系统使泵活动，泵进而抽空敷料并且将空气和流体从创面敷料部位抽出，流体经由管将其吸入刚性容器中。当空气被抽空时，在创面部位建立负压，其通过管被传送回泵单元外壳内的容器，这又被传到单元外壳内的控制系统。控制系统调节真空泵来维持所需的设定压力。NPWT系统在临床应用中的实例为KCI(San Antonio,Texas,USA)生产的以及由Smith and Nephew(Hull,UK)生产的系统。
在负压创面治疗系统中，收集创面流体的常规装置包括并入刚性密封塑料容器中的真空口和流体入口。通过经由真空口抽掉容器内的空气，在刚性容器内产生负压，然后流体在真空口处流体被吸入到容器内。疏水性过滤器防止流体被吸入真空口，例如参见WO2000/061206。该技术的局限性在于容器必须具有足够的刚性以承受容器内产生的负压，通常高达300mmHg。此外，在未填充和填充状态下，容器均占据可高达1000cm3的固定体积。这对于材料成本、储存具有影响，并且由于尺寸和患者舒适度，可能阻碍该治疗在便携式应用中的使用。除了通过改变泵的速度来控制压力，一种方法是在真空源的入口与出口之间提供比例阀机构。该阀可以在打开和闭合位置之间以及在真空源和创面流体容器之间移动以调节创面部位的压力。该阀机构由从换能器接收压力信号的控制单元来控制。US2010/0204663中描述了该方法的实例。该技术的缺点是需要电子电路来测量并提供信号以控制比例阀门。此外，通过控制真空源外壳内的压力，必然会存在压降和流体静压头的影响，其可以改变在创面部位传输的压力的精度。
除了标准的隔膜真空泵，蠕动泵或其它类型的蠕动泵可用于产生负压。使用蠕动泵来移除流体的优点是流体可被容纳在管或适当的容器内。
可在创面部位设置压力传感器，并且信号经由流体管内的电线被发送回控制泵的单元。然后，根据来自压力传感器的信号，可改变加给泵的驱动电压。US2007/0055209中描述了用于向创面施加真空压的蠕动泵的使用。以这种方式使用蠕动泵的缺点是不能在创面部位提供有效的压力控制，由于蠕动泵系统的密封性，降低泵的速度不能够有效降低创面部位的压力。由于其为密封系统，没有任何开口通向大气压，因此即使泵被关闭，创面部位的压力也可维持一段时间。此外，在创面部位设置电子传感器会带来额外的并发症和潜在的安全问题，特别是在家用的便携式系统中。
在可扩展的容器中收集流体的替代方法包括利用芯吸元件，该芯吸元件附接至合并入口和出口连接的主体。流体经由流体口被吸入主体内，芯吸组件将流体转移入容器的可扩展部分，例如参见WO2009/106895。
负压创面治疗(NPWT)在15多年前首次被引入临床实践。此后，大量证据表明其在医院和社区环境中的应用迅猛增长。该技术最初开发用于在医院环境内治疗复杂创面。近期的研究表明，从经济和患者利益角度来看，NPWT在社区中的应用可以提供显著的优势。经济和社会效益来自于以对医疗服务供应商而言经济的价格将有效治疗送入社区的可能性。如果有着复杂创面的患者提早出院，且在社区中创面复发，则所涉及的额外护理费用以及可能再次入院的成本迅速增加。如果创面感染并涉及高度依赖或重症监护治疗，则成本急剧增加。
除了经济成本，还存在与复杂创面相关的巨大人力成本。然而，由于容置真空泵所需的单元、控制系统以及用于流体容器所需的贮存器的尺寸，传统的NPWT系统并不十分适合家用。此外，医院用NPWT系统还需要处理与创面流体直接接触的组件。这通常包括敷料组件、聚氯乙烯(PVC)管和尺寸在300ml至1000ml范围内的流体容器系统。
已经开发了一些用于在社区中使用的便携式系统，例如由Smith&Nephew制造的Pico系统，其由敷料系统和小的泵系统组成，并且整个系统在一个疗程后被丢弃。便携式系统通常由具有较小容量以确保整个系统的尺寸减小的常规型刚性流体容器组成，或由吸收创面渗出液的无源超强吸收性敷料组成。
对创面部位的压力的监测和控制是通过目前市面上的商用设备以多种不同方式来实现的。KCI(San Antonio,Texas)利用被称为T.R.A.CTM的技术。其由多腔管组成，该多腔管由流体通道和传感腔组成，其将创面部位的压力传输至产品外壳内的压力传感电路。
其它的商用设备使用测量位于疏水性防护过滤器的创面侧的流体容器内的压力的系统。然后，压力反馈控制电子器件调节泵功率以满足目标压力。
其它的商用系统在气动系统内提供固定的出血来刺激流动并帮助控制压力。
关于与在容器满之前引起过滤器堵塞的罐的定位或移动相关的问题，已尝试了多种解决方案，包括在罐内加入超强吸收性凝胶，使得部分地固化流体以防止过滤器变润湿。已尝试的其它设计涉及刚性罐结构的分隔，使得在不同平面上提供多面的过滤器。
多数商用设备使用隔膜泵，隔膜泵通常由受电子控制器控制的直流有刷电动机或直流无刷电动机组成，电子控制器由压力传感器和电动机驱动电路组成。这些泵通常可产生高达350mmHg的真空压力，且产生每分钟2-10升的流量。
创面流体通常被收集在刚性模制容器内，该刚性容器由合适的注射可模制级聚合物比如透明的ABS来制成，ABS还能抵抗伽玛辐射。在罐内，疏水性过滤器被焊接或粘结在适当位置。将各塑料组件超声波或化学粘结在一起以提供气密密封，其中通常将一段PVC管(1至2米)粘结到容器总成中。在一些情况下，整个总成由伽玛辐射或环氧乙烷(EtO)气体消毒，然后进行包装。一旦容器达到其容量，该组件即作为临床废弃物被处理。
由于老龄化人口和医院让患者提早出院的压力，越来越多的复杂创面患者在家里进行治疗。这些复杂创面常产生显著超出吸收性敷料的能力的渗出物，因此需要从创面部位除去流体并在创面部位传送恒定水平的压力的有效方法。常规的方法将创面流体容纳在由刚性塑料模制件组成的NPWT装置内，该刚性塑料模制件由诸如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)的热塑性材料制成，并结合疏水性过滤器以将流体容纳在容器内。通常这些容器维持容量在300ml和1000ml之间，为矩形形状，并且装配到泵系统机壳内的定制贮存器中。
所述容器是刚性的，以承受在其内所产生真空压力，真空压力在故障状态下可能高达350mmHg，而在正常状态下通常高达200mmHg的。之前无法使用诸如用于收集尿液或结肠瘘的常规柔性袋，这是因为其在受到负压时会折叠，从而阻碍从创面部位移除流体并阻碍向创面部位施加压力。
通常真空口处在罐的顶部，并由疏水性过滤器保护。根据所使用的系统的类型，对满容器的检测通常是由非接触式电子设备如电容传感器来实现。其它方法包括使罐被液体填充直到疏水性过滤器堵塞；这导致泵与过滤器之间的压力增加，而容器内的压力或创面敷料部位的压力衰减。该系统软件检测压差，并内插该值作为容器已满的指示。
这些方法存在一个问题，如果单元和容器倾斜或摇动，如患者步行或进行普通运动时可能发生的情况，则这些方法易于过早检测到容器已满。此外，如果该装置被侧立放置或倒置放置，则其会触发警报，即使容器内有非常少量的流体，这导致患者或使用者不得不更换容器。由于容器的密封性，其无法被清空并且需要被处理掉，即使其仅仅部分被填充，这招致经济影响还带来环境影响。
当该产品用于静态医院情况下时，这些问题并不普遍，但当有复杂创面的患者出院回到社区时，却可以成为一个重要的问题。为了促进创面愈合，会鼓励患者走动，但是由于医院用NPWT装置的尺寸和重量，该产品并不支持这一点，而这也部分地由容器的大小和控制系统以及将流体容器保持在直立静态位置的需要所造成。
在家庭中使用NPWT的另一个问题与压力控制系统有关。为了确保提供有效的治疗，需要在创面部位保持相对恒定的负压。如果未精确控制创面部位的压力，则会导致一系列的问题，包括创面愈合不一致、疼痛和极端情况下的出血。除了精确的压力控制，还需要使来自创面部位的流量保持在最低水平。使用密封敷料，可能存在有很少或没有流体从创面部位流至创面流体容器的情况。
这会导致创面渗出物“积聚”在创面部位，可导致一系列问题，包括皮肤覆盖膜的密封破损、创面周围皮肤的浸渍以及创面部位感染的可能性增加。对于已经出院的有复杂创面的患者，在创面部位保持稳定的压力和流量已经变得越来越重要。然而，活动增多会导致控制创面部位的压力和流速时产生额外困难，当患者在医院躺着且相对不动时，这种情况不常发生。一个特别的问题是泵与创面部位之间可能存在高度差，治疗腿或足部溃疡时，经常会发生这种情况。由于创面流体上存在静水压，因此根据所使用的管的长度，这可导致高达75mmHg的压力差。如果系统在泵控制单元内控制压力，这可导致创面处压力降低，从而导致疗效降低并影响创面流体的排放。类似地，移动泵单元单元至创面下方在某些情况下可导致压力峰值。
常规NPWT装置中的压力控制是通过使用压力传感器在泵单元内测量压力并将其与所需压力进行比较来实现。然后，通过电子控制系统调节泵压力，以使测量点的实际压力匹配所需的设定压力。该布置的问题包括在泵单元测量的压力与创面部位的实际压力存在差异。这种差异可由疏水性保护过滤器上的压降，或上述的泵单元与敷料之间的高度差，或创面流体的粘度引起。泵单元与敷料之间的压力差可通过利用第二压力传感器在过滤器的创面侧或在创面部位本身处感测压力来补偿。然而，这需要对将流体通道与空气通道分离的管道系统、第二压力传感器、接收并调节来自传感器的信号的安全释放螺线管和电子器件，以及将此转换成输出信号的软件算法进行复杂布置，其中该输出信号将以正确的电平驱动泵，以实现目标压力。
总之，需要解决的使用者的问题包括：
·提供在家庭中实现有效NPWT治疗的方法(创面流体移除和精确的压力控制)。
·允许NPWT用于活动的患者。
·消除对刚性容器的需求，从而减小尺寸并降低环境影响。
·提供收集流体的工具，使得可以很容易地在家庭环境中对其进行处理，同时降低污染和交叉感染的风险。
·流体从创面部位到敷料的输送是非常关键的，如果不进行这一步，流体可在创面聚集，这增加了由菌落形成单位(Colony Forming Units,CFU’s)的增加所引起的感染风险，并且可能引起创面周围区域的浸软。
·流体容器需要多方位地发挥作用。
·产品应为分离的(小且安静)。
与这些内容相关的技术问题为：
·在创面提供精确的压力控制，而无需为创面部位提供多个管和传感器，以及相关的电子控制系统和软件的复杂程度。
·提供允许以恒定的流量将流体从创面吸走从而防止流体“积聚”在创面部位的方法。
·允许在将流体移入流体容器的同时，在创面部位施加气流，并且还允许产品在多个方位进行操作。
·确保外部无法接触创面流体，且流体与可能可重复使用的组件分离。
·提供将流体收集在柔性容器内，同时使该容器承受负压的方法。
·使气流在任何方向上能够通过罐。
·确保当流体很多时(在移动情况下更经常发生)，任何过滤装置可提供高水平的细菌截留，同时仍然能够支持流体离开创面的流速。
·功率电平必须非常低，以支持使用小电池。
·负压源实际上必须安静。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了包括经由泵(3)连接到流体容器(11)的创面敷料的装置，其中创面敷料与机械压力控制阀(13)连通，流体容器设有入口(2)和出口(4)。
创面敷料可以是负压创面治疗敷料。该敷料可包括吸收垫(例如，多孔垫)和/或柔性层(例如，薄膜层)。创面敷料中的吸收垫可以由任何合适的材料组成，合适的材料例如有聚氨酯网状开孔泡沫和/或纱布(如棉，聚酯/棉混纺等)。柔性层可以是任何合适的薄膜，例如用于创面敷料的聚合物薄膜，特别是负压创面治疗敷料，例如疏水性聚合薄膜。
适当地，压力控制阀经由管连接器连接至创面敷料。连接器可附着在敷料上，且可适当地具有分开的结构。连接器可包括真空管和压力控制阀。可替代地，连接器可将压力控制阀连接至敷料于流体容器或真空源之间的管。在本发明的一些实施例中，出口可将容器中的压力排向至外部大气。
根据本发明，所述创面敷料连接至流体容器，以通过泵的作用允许空气和流体穿过创面敷料进入流体容器中，其中泵使得负压被施加在应用创面敷料的一侧。因此，创面敷料与流体容器气体性连通。
机械(非电气)压力控制阀还可以作为创面敷料的零件，与敷料组件(例如，薄膜、管连接器或敷料泡沫或垫)集成或嵌入敷料组件中。创面敷料可以适当地经由管道连接至流体容器。管可以由任何合适的聚合物材料组成，例如聚氨酯、PVC或硅树脂。管可以为真空管或其它合适的能够承受负压的管。可替代地，创面敷料可直接连接至泵和/或泵可直接连接至流体容器。
流体容器(11)可以是刚性或柔性的，并且可具有任何合适的用于与本发明的装置结合使用的结构。由于半刚性容器和柔性袋为适合保持流体的罐，因此也包括在其内。
在本发明的流体容器为柔性容器的实施例中，流体容器可变形，同时仍然保持其容纳流体的功能。在负压下，柔性流体容器适合地不会自封闭，并允许流体或气体从创面敷料流动。柔性流体容器可以由任何合适的材料组成，任何合适的材料例如是柔性聚合物薄膜，如聚氨酯、PVC等。
柔性流体容器将并入允许气体在容器的内部空间与大气之间转移的装置。在实施例中，流体被泵入容器，然后将并入排气口形式的出口，以允许滞留的空气逸出到大气中，从而防止容器变得压力过大。该排气口可由疏水性膜组成，疏水性膜例如由Pall公司制造的3微米厚的Versapor滤膜，其通过焊接或粘附粘结在适当的位置，排放功能也可以通过常规的安全阀提供。
本发明之前的现有技术中，通常的做法是使用承受负压的刚性容器。
在一些实施例中，所述流体容器还可以包括间隔件使空气和流体分路。所述间隔织物可由任何适合的织物组成。在某些实施例中，间隔织物可以是一种类型的开孔泡沫，适宜地为聚合物材料的形式，可以有蜂窝状或多腔结构。
在本发明的一些实施例中，其中流体容器是刚性容器，微孔流体分离器被适当地定位在罐内。在可替代实施例中，其中流体容器是柔性容器，微孔流体分离器可作为容器的一体部分而不是独立的部件而存在。
根据本发明的任一实施例的流体容器还可以适当地包括流体吸收物质(超吸收性凝胶)，和/或除异味元件(例如，活性炭过滤器)，和/或除臭物质。
适当地，流体容器(11)具有阀形式的出口或排气口作为微孔流体分离器，其允许多方位定向容器，同时仍然允许气体流动。
流体容器可以圆柱体或球体的形式存在。流体容器还具有指示其充满时的工具。这可通过容器自身上的视觉指示器或当泵达到其最大容量时激活的外部装置实现。
在柔性容器的情况下，容器的膨胀受柔性带、支承板或部分为刚性的外壳约束。这是通过将容器定位在固定表面上来实现的，该固定表面例如是产品外壳和锁定就位的皮带或支承板。当容器内充入流体时，流体容器被允许膨胀至预定水平，这是因为约束装置(即，带或支承板)的移动或扩展量有限。当达到扩展的极限时，流体容器反作用于包含开关机构比如是微动开关或压力垫的固定表面，且在预定力下开关机构将被触发而发出容器已满的信号。换句话说，容器的膨胀可通过反作用于柔性带、支承板或部分为刚性的外壳来触发开关机构，比如，微动开关或压力垫。
用于此目的的柔性带布置的实例是由Pennine Outdoors提供的编号为W19的由聚丙烯织带制成的带。为了提供一定张力以确保带在使用过程中保持在适当的位置并保持该容器牢固，宽度为10至12mm的弹性织物带被缝合或粘接到织带的一部分，并将带拉紧在适当位置。这具有的效果为提供限制带布置的扩展量，并有效地对带预张紧。
可替代地，可提供具有弹性但具有预定最大伸展长度的带。可替代地，带可包括电触头，当容器的膨胀使触头闭合或打开时，电触头会形成或断开检测电路。为了确保带或支承板未在适当位置时泵将不会工作，这可能导致罐充满时装置不会进行检测，可将传感器并入带或支承板机构中，以检测装置是否正确安装。可用的传感器的实例是诸如由Comus国际有限公司(美国)生产的磁式接近开关。这些装置由并入带或支承板的磁体可提供的磁场触发，理想的是两种状态均可被检测，即带或支承板在适当位置和不在适当位置上，而这可以由转换类型的装置或通过泵控制系统内的逻辑来实现。然后，该信息可用于防止泵启动，并且同时经由发光LED或可听噪声通知用户该带必须在正确的位置上。
在刚性流体容器的情况下，当罐充满时进行检测的工具可包括电容式流体传感器(其实例为由英国的Gill传感器公司和美国的Honeywell传感与控制公司制造的传感器)。其它工具包括光学传感器和定向压力传感器。对于柔性和刚性容器而言，所选的传感工具的输出可用于将信号发送至泵以关闭泵，该信号也可用于将信号提供至控制面板或报警指示器顶部，提醒用户罐需要更换。
所述泵可以是蠕动泵、隔膜真空泵或旋转叶片泵。容器上的出口可为排气口或阀门。该容器可包含去除异味的装置，例如活性炭过滤器或超吸收性凝胶以固化流体。
在本发明的各个方面，可参考不同泵的使用。如本领域技术人员将意识到的，其它适合的真空源也可用于替代所述泵。其它真空源包括但不限于：医院吸壁装置；便携式抽吸装置；波纹管抽吸装置和由弹簧工具提供动力的抽吸装置。
例如，蠕动型泵可用于替代常规气泵。管可从创面敷料部位连接，并可通过蠕动泵头被供给，直接连接到流体容器中。微孔流体分离器(例如，疏水性过滤器)可设置在流体容器的出口，以排出通过系统吸入的空气。在创面部位引起的真空度可以通过蠕动泵的速度来控制。
因此本发明还提供了正排量泵的使用，其通常用于泵送流体，而非产生负压。
机械压力控制阀可为安全阀。在一些实施例中，机械压力控制阀可为真空控制阀。压力控制阀可由弹簧元件和密封元件组成。可将压力控制阀定位成密封元件在通向大气的出口上。可将压力控制阀提供为“鸭嘴”阀。
其中压力控制阀为标准压力控制阀，其可用在反向定向上，即将通向大气的标准出口连接至流体侧。可替代地，阀可以被设计以允许气流进入敷料的方式操作。
因此，本发明提供当装配在反向定向上时，使用空气压力控制阀作为止回阀，并承受标准出口上的流体压力。
因此本发明包括使用标准型压力控制阀，其原本用于气动应用，与预期的定向于创面敷料流体侧的出口相反。可以设想还可以使用定制的真空控制。
无论是在刚性还是柔性实施例中，流体容器包含微孔流体分离器，其在这方面充当排气口或阀。微孔流体分离器可为过滤器。过滤器可被涂覆，以提供疏水和/或疏油特性。由于过滤器的疏水/疏油特性以及通过使用粘合剂或焊接永久固定到容器材料的方法，当流体被吸出创面时，其聚集在流体容器中但不流出该容器。
除泵以外的整个系统可以是一次性的，并由合适的有助于处理、回收和/或再循环的材料组成这将。
因此，该装置提供了闭合回路系统，其中所述压力控制阀用于控制该系统，而无需进一步的输入。
该装置的各种元件，如以上描述的创面敷料、管、管连接器以及流体容器在使用前可先进行灭菌，或者以无菌待用形式提供，适宜地以气密泡罩包装提供。灭菌可以通过任何合适的工具来实现。
本发明的第二和后续方面的优选方面是对第一方面的适当修改。
根据本发明的第二方面，提供了一种装置，包括串联连接至流体容器(11)的创面敷料(15)，流体容器又通过微孔流体分离器(7)连接至泵(3)，流体容器设有入口和出口，其中创面敷料与压力控制阀(13)在相反的方向上连通。
在本发明的这一方面中，微孔过滤器存在于泵与流体容器之间的线路中。在一个实施例中，微孔流体分离器将并入流体容器和与蠕动泵之间的线路中，且在管的端部设置向大气排放的单向阀或排气阀。适当地，流体分离器可为疏水性过滤器，通常具有0.45微米的孔径。本实施例的优点是包括敷料和流体容器的整个管组从泵系统分离，因此消除了该装置被污染的任何受污染的风险。因此，泵被放置在管组的端部，其将流体从创面敷料吸入流体容器内。流体容器适宜为柔性容器。在负压下，柔性流体容器适宜地不自封闭，并允许流体或气体从创面敷料流动。
因此，根据本发明的第一和第二方面，本发明提供了使用柔性袋概念来容纳流体，该柔性袋被设计为利用整合的细菌屏障膜经受负压。
所述流体容器还可以包括间隔件以使空气和流体分路。间隔织物可由任何适合的织物构成。在某些实施例中，间隔织物可以是一种类型的开孔泡沫，适宜地为聚合物材料的形式，可以有蜂窝状或多腔结构。
在根据本发明的第一和第二方面的实施例中，流体容器是刚性容器，微孔流体分离器适当地定位在罐内。在可替代实施例中，其中流体容器是柔性容器，微孔流体分离器可以作为容器的一体部分而非独立部分存在。
根据本发明的第三方面，提供了创面敷料，其包括吸收垫(例如，多孔垫)、柔性覆盖物(例如，薄膜覆盖物)，以及在相反定向上的至机械压力控制阀的连接。因此，这类创面敷料适用于本文所述的本发明的装置、系统或方法。
根据本发明的第四方面，提供了多隔室创面流体容器(20)，其包括至少两个内部隔室，并设有出口(31)和入口(19)，其中容器包括将至少两个内部隔室分开的微孔流体分离器(29)，其中微孔流体分离器允许气体在隔室之间流通，并防止流体流向容器的出口。
这种容器适当地包括两个隔室。该流体容器可为刚性或柔性容器。流体容器的构造可如上文所述涉及本发明的其它方面。流体分离器适当地用于防止流体从容器的出口流出。
在一个实施例中，流体容器(20)包括被定位以划分容器的微孔流体分离器(29)，其中容器在所述流体分离器的任一侧设有聚合物材料(25、27)。
聚合物材料适宜用作容器内的间隔件材料，并将流体分离器固定在容器内。容器适当地包括薄膜层(21、23)。
在另一个实施例中，流体容器(35)包括多个设置于外壳(39)内的微孔流体分离器(41)，外壳(39)上设有多个气孔(43)，并定位成与容器的出口(37)接合，，其中容器还包括布置在入口(49)处的内部聚合物材料(47)。
如本文所述，微孔流体分离器可为过滤器，例如疏水性过滤器。
在本发明的这一方面的实施例中，流体容器可设有受支撑的圆柱形微孔流体分离器(例如，疏水性过滤器)。用于分离器的支撑件具有许多孔，以允许气体与分离器(如，疏水性过滤器)连通。这允许在容器的侧面和背面上使用，而不会破坏其功能。
在可替代实施例中，流体容器(63)是刚性的或基本上是刚性的，其内的微孔流体分离器(55)围绕设置在容器内腔内的外壳(57)布置，外壳(57)由柔性的连接器(53)支撑至出口(51)。
这样做的目的是使微孔流体分离器浮在存在于容器中的任何流体上，因此无论罐的定向如何，允许气体通路存在。只有当容器完全充满时，才无气体连通。
微孔流体分离器可为过滤器，例如疏水性过滤器。柔性支撑工具(53)可为盘绕管。
这类容器可结合本文所述的本发明的任何方面使用。
根据本发明的第五方面，提供了用于向患者的创面敷料施加低于大气压的压力的系统，其中该系统包括上述根据本发明的装置和控制工具。该装置可由操作泵的适当电路来控制。
根据本发明的第六方面，提供了治疗患者创面的方法，包括步骤：贴敷本发明的创面敷料至创面，并连接创面敷料至本文描述的流体容器，其中创面保持在负压下。负气压可通过将流体容器连接到真空源或合适的泵来提供。
下文和附图中将进一步描述根据本发明的装置、系统和流体容器。
本发明解决例的优点在于，其解决了与最初被开发用于医院市场的NPWT治疗用于家庭和社区市场相关的基本问题。
具体为：
·本发明提供了无需昂贵的电子器件以非常简单的形式在创面部位有效地实现NPWT的工具。
·创面处的压力控制精度非常高，这是因为其直接受控。
·压力控制工具使得空气不断地进入创面部位的流体中，允许有效地将流体从创面部位吸出，从而降低“积聚”的风险，以及相关的风险，即浸软、感染等。
·使用本设计阀(即，反向压力控制阀)提供了移去负压时将敷料封闭防止流体渗漏的有效方法。
·在创面部位控制压力的装置工具允许使用可替代泵型系统，诸如包括蠕动泵的正排量泵。以前，没有创面部位压力控制，这些便不能使用，这是因为这些系统的密封性意味着创面部位的压力不能通过减小泵(使用传统气泵的情况)的速度来进行控制。
·直接压力控制允许使用以前不能使用的其它真空源，这是因为其需要在源处调节，这包括吸壁或可能的机械工具，如波纹管或弹簧加载的真空产生装置。假如真空源高于所需的创面部位的目标压力，则敷料处的压力控制阀将保持创面处的正确压力。
·本发明允许使用柔性流体容器；这减少了材料成本、尺寸和重量。由于其更舒适，因此用户接受度更高，且在家庭护理环境中使用柔性流体容器(例如，尿袋和结肠造瘘袋)的概念也为用户所接受。
·本发明的解决例可以利用那些已存在的用于处置这些类型的柔性袋的规程，从而降低刚性模制容器的焚化对环境的影响。
·本发明允许产品在经受移动和振动的同时在一定的定向范围内工作，并且仍然充分地使创面流体充满容器。
·无需复杂的多个压力传感器、信号调节电路和压力控制算法，便可在创面部位保持压力。降低了总的成本、尺寸和重量。
·创面部位压力控制的直接性导致非常有效地利用真空源，这是因为系统的其余部分可以是气密的，从而导致非常低的噪声和非常低的功率消耗。
附图说明
在本申请中参考了一些附图，其中：
图1a和图1b所示为本发明的系统；
图2所示为本发明的系统；
图3所示为本发明的柔性流体容器；
图4所示为本发明的柔性流体容器；
图5所示为本发明柔性容器的可替代实施例；
图6所示为本发明柔性容器的可替代实施例；
图7所示为本发明刚性容器的可替代实施例；
图8所示为本发明装置的实施例的透视图。
具体实施方式
现在将参考附图和实例对本发明做进一步的详细描述，附图和实例不应被理解为限制本发明。
图1a和图1b示出了本发明的系统，其中创面敷料经由适于与蠕动泵使用的管(5)连接至流体容器(11)。靠近创面敷料连接有压力控制阀(13)，其将在创面部位产生的负压力限制值预定值。流体容器(11)可以是刚性或柔性容器，以使得符合患者情况(下面的图3中将进一步对此进行详细描述)。该容器具有入口(2)和出口(4)。在容器(11)与创面敷料(15)之间使用蠕动泵(3)。管(5)通过蠕动泵连接。该容器具有允许气体逸出的装置，如位于出口处的排气口或阀(1)(即空气控制阀)，从而防止柔性形式的容器过度膨胀，并通常并入疏水性过滤器以确保容纳流体。该容器还可以包含去除异味的装置，如活性炭过滤器或超吸收性凝胶以固化流体。用于此目的的合适样式的容器的实例是例如由霍利斯特公司(美国)制造的540ml的排放尿袋。
图1a示出本发明系统的一个实施例，其中出口(4)包括排气口，该排气口适于由本文所描述的气体可渗透疏水性膜组成。图1b示出了替代的实施例，其中出口(4)包括如本文所描述的空气控制阀(1)。
图2示出经由管连接至容器(11)的创面敷料(15)，其中创面敷料设有负压控制阀(13)。容器(11)经由管(9)连接至疏水性过滤器(7)。过滤器经由适于与蠕动泵一起使用的管(5)连接至空气控制阀(1)。容器(11)可以是内部集成有疏水性过滤器的刚性容器，或如图3和4所描述的柔性容器。在后两个实施例中，由于容器内存在对应的过滤器，因此该疏水性过滤器(7)不再存在于容器外部。
如图1和图2所示的压力控制阀(13)被定位到与其在流体容器(11)与创面部位敷料(15)之间的正常定向相反的定向上，以提供更好的压力控制，由于更接近需要调节压力的区域，因此不容易产生向上拉动流体引起的静压头效应。另外，通过在疏水性过滤器的创面侧放置压力控制机制，可消除过滤器上的压降效应。通常将压力控制阀设定在预定压力，例如2.5PSI(129mmHg)，具有5至15％的裂纹耐受性。这种类型的阀的标准布置为3个端口，带有的控制元件由聚合物密封件(例如，硅树脂)和聚丙烯或类似注射模制主体内的不锈钢弹簧组成。其实例可从科西纳(Qosina)部件编号D002501中获得。可用的大范围的可替代阀布置包括以反向构造定位的鸭嘴阀，即阀门密封唇在流体侧。另一种可替代阀为伞式控制阀。也可以使用常规类型的球和弹簧阀。可以设想还可以使用真空阀。通常，多种敷料将可用于不同的创面，例如腿和压疮，并且敷料在尺寸和压力设置上将进行匹配，以适应这一点。此外，阀将可由用户进行调节，并可位于从敷料至负压源的多个位置上。
一种产生负压的方法是通过蠕动泵(3)，如图1和图2中所示。这种泵可以使用组合式一次性组件。没有流体与泵接触，这省去了对于泵的保护性过滤器的需要。利用限制创面部位压力的压力控制阀(13)，便可限制泵的控制系统。可能的蠕动泵可为Watson MarlowAlitea生产的400F/A单路精密泵。可使用其它类型的正排量泵并集成入管组件比如一次性泵头中，这一类型的泵的实例是由Terumo(美国)制造的一次性离心泵。可用的泵的另一个实例是Kamoer KPP蠕动计量泵，其具有尺寸小和功率要求低的额外优点。
蠕动泵的替代为自由流动时流速为1.5升每分钟和2升每分钟之间且最大真空度为370mmHg的小隔膜真空泵，实例是由德国的弗莱堡(Frieburg，Germany)的KNF NeubergerGmbH制造的型号为NMS020L的泵。如果需要，其它真空泵的流速范围可采用高达10升每分钟。对于社区应用而言，几乎极少需要用户的控制，因此通常将装置预设在略高于创面部位所需压力水平的真空水平，以解决由于高度差等引起的压力变化。实践中，这将在创面部位导致很小的恒定空气流，其将确保创面流体从敷料至容器的流动性。
图3和4示出了本发明的柔性流体容器。疏水性过滤器(29)被封装在形成容器的两个薄膜(21、23)之间，这在过滤器的整个区域有效地产生了湿侧和干侧。间隔件材料(25、27)的一部分防止薄膜塌陷和过滤器堵塞，还提供了歧管装置，使得容器内的流体均匀。由于过滤器覆盖任何定向上的容器的整个区域，因此过滤器的一部分将被打开，直到容器充满。对过滤器表面进行处理，以确保其具有疏水性和疏油性，并因此防止被基于水的液体或脂肪以及脂类润湿。这意味着流体溅在表面上形成珠，而不是在过滤器的表面上扩散。超级吸附性凝胶也使流体固定，防止飞溅。
流体容器由两层诸如由Chorino制造的UE80级或由Bayer制造的Epurex PlatilonU073级的聚氨酯膜(21、23)组成。也可以使用PVC材料，特别适用血袋构造所使用的材料，这一类型的材料的实例为位于荷兰的Renolit所制造的Solmed Transufol Transufol Seta3224。在这两个层内，疏水性过滤器(29)比如由Pall公司制造的0.8微米的Versapor滤膜，是通过射频焊接、超声焊接、热脉冲焊接或粘接，以封装至薄膜层。也可使用孔径范围为0.2微米至10微米的替代膜。该过滤器的任一侧均为间隔件材料(25、27)的部分；其实例是由德国的Mueller纺织品公司制造的5754级材料。另一个例子是美国的生产的其是一种柔性接合蜂窝状聚合物，该聚合物一面具有抗性，而其它面具有柔韧性。此外，也可以加入其它材料比如活性炭过滤器，以减少异味，或者加入超级吸附性凝胶比如聚丙烯酸钠组合物，以部分地固化流体(这将并入27)。连接到柔性容器总成的入口(19)和出口(31)管或端口通过射频焊接、紫外线或溶剂粘合或通过类似工艺密封接合。
出口管或端口连接至负压空气源(由空气流方向箭头(33)表示)，其抽空系统内和创面部位敷料处的空气。通常，压力将在25mmHg和200mmHg之间变化。
入口管(19)连接到创面敷料(并且气流方向箭头(17)表示液体从创面流入敷料)。可根据所需的临床应用生产各种体积的柔性容器，但对于家庭护理应用而言，容器体积通常为100ml。利用该原则，可生产容量为50毫升至5升的不同容器。
图5示出了可替代柔性容器的端部。图6示出了流体容器(35)的前部，该流体容器是通过射频焊接在一起的聚氨酯薄膜柔性密封容器。流体入口(49)被粘结到薄膜中。在(45)处将真空源出口(37)装配到流体容器上。密封流体容器内设有柔性、不可压缩材料(47)，其会防止流体容器自封闭，从而防止流体被卷入流体容器中。真空源管(37)装配到称为过滤器外壳(39)的圆柱形塑料组件中。其具有一系列沿其长度的肋，该肋防止流体容器的薄膜在经受负压时附着到疏水性过滤器(41)上。外壳(39)上的孔(43)允许气体在过滤器外壳与外壳周围的空间之间通过。这一设计的好处是允许流体容器处于多个方向，从而直到罐完全充满，过滤膜才被堵塞，以防止流体进一步进入。
图7示出了具有流体入口(59)和出口(51)的刚性流体容器(63)的截面正视图。出口端口通过(63)并被固定在交叉处。出口(51)连接至盘绕柔性管(53)。柔性管(53)固定至中空的球体(53)，其具有多个孔，允许气体在球体的中空内部与流体容器之间流通。球体(57)周围是疏水性过滤器(55)，其覆盖孔并防止流体进入球体，但允许气体从入口(59)穿过球体和出口(51)，到达真空源。当流体(61)存在于流体容器中时，允许球体以任何定向浮在水平面上，同时仍经由盘绕管(53)连接。
已将如附图所示的实施例制作原型并在工作台上进行试验。实验证明，在一定范围的模拟真实临床情况的条件下，利用机械阀布置，可将创面部位的压力保持在很小的公差内。此外，证明了可用疏水性过滤器屏障来生产柔性流体容器。该原型能够在200mmHg负压下工作，并将流体吸入流体腔。没有流体通过过滤器屏障。下面的试验结果表明实践中的本发明。
图8示出了本发明装置的等轴测视图，其中创面敷料(15)与机械压力控制阀(13)连通。创面敷料通过管(5)经由泵(3)连接到流体容器(11)。
本发明的实例
利用图1所示的布置进行试验。使用的试验设备和组件如下：
Watson Marlow 102U台式蠕动泵
Watson Marlow蠕动管选用Pumpsil 913A(4.8mm孔x16mm壁)
试验敷料(100mm x 50mm x 30mm)，体积为150cc
压力控制阀。Qosina D002501。2.5PSI开裂压力+/-15％
手动真空计。SM计。满刻度偏转1.6％的准确度。
试验1(敷料与流体容器之间的泵)参照图1
试验1a：封闭系统，无压力控制阀
试验1b：(倒置)置于敷料处的泄压阀
试验1c：引入流体，装配压力阀
泵速设定为保持流体流动恒定
泵速 流体流量 敷料处压力 注释
30RPM 12.5毫升/小时 120-125mmHg 30rpm下保持恒定的流速
试验1d：引入高度差(敷料设定在泵单元下方0.5米处)
泵速 流体流量 敷料处压力 注释
30RPM 12.5毫升/小时 120-125mmHg 由于高度差，无压降
试验1e：采用实际的创面渗出液流速来进行整夜试验
泵速 流体流量 敷料处压力 注释
5RPM 2.25毫升/小时 120-125mmHg 试验运行20小时，45ml流体移除
试验2：串列式容器试验。参见图2
泵速 流体流量 敷料处压力 注释
在敷料侧保持压力
试验结论
试验1a).利用使用蠕动泵的封闭系统(仅空气)，实验结果证明压力不能被充分控制，随着泵速度的增大，压力相应地增大至超过350mmHg。降低泵的速度不能有效地降低压力，且即使在使用5RPM的最低设置下，压力也保持在200mmHg以上。任何的压力下降的原因只在于连接器的渗漏和盖布的透气性。
1b).压力阀以200mmHg的全速装配在敷料部位时，当最初打开阀门时，创面部位的压力被限制为120mmHg+/-2.5mmHg，瞬时最大值为150mmHg。
1c).流体在30rpm下被引入时，达到了恒定流速。经由阀门吸入的少量空气促进了流体流动，使得允许流体从敷料流动至容器。
1d).改变敷料相对于泵(0.5米)的高度不会导致在站点上出现任何可测的压力变化。
1e).较长的持续时间试验(20小时)显示，在较长时间内以恒定速率被提取流体(每小时2.25ml)，无任何问题或参数改变，将流速设定得非常低(5rpm)会导致噪声水平和功率消耗非常低。该流速对于某些类型的腿和足部溃疡是适宜的。
试验2).在相对较高的210毫升/小时的流速下对串列式的容器配置进行测试，以施压于过滤器。将容器充满，保持目标压力，过滤器未破损。
试验结果：
以反向定向使用标准压力控制阀，即通向大气的标准出口连接至流体侧，负压读数的变化良好地处在规定的+/-15％的制造商公差内，这通常涉及到在38mmHg的正常工作压力下的总公差。阀门最初打开后测量的压力以及稳定后的压力的总工作公差均为10mmHg的量级。
这被认为是显著地比依靠多个导管通路和多个电子部件的电子控制系统更精确。
压力阀的引入产生超出预期压力控制的第二效果，即允许在敷料部位的系统内引入少量空气。这有两方面的效果，第一是允许流体以非常低的流速从敷料流出，第二是提供一种机构，当使用密封泵系统如蠕动泵时，该机构减小创面部位的压力。此外，该阀具有使空气均匀进入流体从而使流体移动的效果，这似乎与通过孔口引入基本渗漏时的情况存在本质不同。对此，一种解释是，这可能是由于阀的设计以及弹簧加载组件和底座的特性，虽然该阀被设计成减轻空气正压，但是当其反向装配时，其具有在负压下调节空气流入的有益效果。该阀的布置的第二个主要优点是，当流体被强制返回至敷料时，由于弹簧加载动作的反作用力，阀将被迫封闭，从而有效地密封敷料。当此发生时，存在几种情况；一个实例是当病人淋浴而治疗暂停时，在这种情况下，重力或抵靠敷料的压力可能造成流体在敷料中积聚。通常情况下，如果敷料包含任何通向大气的通道，则流体可能渗漏，造成感染的风险。
在装置包含连至控制单元的传感管或导管以控制压力的情况下，当暂停负压时，这些传感管或导管可能会充入流体，从而导致堵塞，这种情况在本发明中得以消除。

Claims (11)

1.一种便携式医疗设备，包括经由蠕动泵(3)连接至柔性的流体容器(11)的创面敷料(15)，其中所述创面敷料与机械压力控制阀(13)连通，所述流体容器设有入口(2)和出口(4)，其中所述压力控制阀包括通向大气的端口，该端口在预定压力下才打开，以通过允许气流进入所述设备的方式来维持一恒定压力，并且所述压力控制阀经由管连接器连接至所述创面敷料，其中所述管连接器在所述创面敷料和所述柔性的流体容器之间。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述流体容器的出口为气体排放口。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述流体容器的出口为阀门。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述柔性的流体容器包括至少两层聚合物薄膜，以及具有疏水性薄膜的排气口。
5.根据权利要求1所述的设备，包括用于检测所述柔性的流体容器中流体的水平面的工具，其中所述容器由柔性带约束。
6.根据权利要求5所述的设备，其中检测创面流体容器中流体的水平面的工具通过压敏开关工作。
7.根据权利要求6所述的设备，其中所述压敏开关为微动开关。
8.根据权利要求5所述的设备，其中所述柔性带的正确位置由接近的开关检测。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述压力控制阀为止回阀或鸭嘴阀。
10.根据权利要求1所述的设备，其中所述压力控制阀包括弹簧元件和密封元件。
11.一种用于向患者创面敷料施加低于大气压的压力的系统，其中所述系统包括根据权利要求1至10中任一项所述的设备和控制工具。
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