BR112015006165B1

BR112015006165B1 - Aparelho, e sistema para aplicar uma pressão subatmosférica a um curativo para ferimentos em um paciente

Info

Publication number: BR112015006165B1
Application number: BR112015006165-6A
Authority: BR
Inventors: Keith Heaton; Ian Hardman
Original assignee: I2R Medical Limited
Priority date: 2012-09-21
Filing date: 2013-09-20
Publication date: 2021-11-03
Also published as: GB201216928D0; US10226553B2; JP2019155145A; EP2897663A1; EP3791899A1; CA2884773C; CA3081914A1; EP2897663B1; JP2019048154A; GB2515405A; AU2013320005A1; BR112015006165A2; JP6591287B2; CA2884773A1; CN104797277B; AU2016202642A1; JP2015532847A; GB201316705D0; GB2508696A; AU2013320005B2

Abstract

aparelho, e sistema para aplicar uma pressão subatmosférica a um curati-vo para ferimentos em um paciente a presente invenção fornece um aparelho que compreende um curativo para ferimentos (15) conectado a um contentor de fluido (11) por meio de uma bomba (3), em que o curativo para ferimentos está em comunicação com uma válvula de controle de pressão mecânica (13), o contentor de fluido é dotado de uma entrada (2) e de uma saída (4). também são fornecidos (i) recipientes de fluido flexíveis que compreendem pelo menos duas camadas de filme com uma ventilação integrada, (ii) curativos para ferimentos e (iii) um contentor de fluido de ferimento com múltiplos compartimentos (20, 35, 63) que compreende pelo menos dois compartimentos internos e é dotado de uma saída (31, 37, 51) e de uma entrada (19, 49), em que o contentor compreende um separador de fluido microporoso (29, 41, 55) que divide os pelo menos dois compartimentos internos, em que o separador de fluido microporoso permite fluxo de gás entre os compartimentos e evita fluxo de fluido para a saída do contentor. outro aparelho fornecido compreende um meio para detectar o nível de fluido dentro de um contentor de fluido de feri-mento com múltiplos compartimentos, conforme descrito. a invenção também fornece um siste-ma para aplicar uma pressão subatmosférica a um curativo para ferimentos em um paciente com o uso de dispositivos e do aparelho da invenção e de métodos de tratamento de ferimen-tos com o uso de tal aparelho, dispositivos e sistemas da invenção.

Description

[001] A presente invenção refere-se a um aparelho para Terapia de Ferimentos por Pressão Negativa (Negative Pressure Wound Therapy - NPWT) em pacientes que sofrem com ferimentos expostos.

[002] A Terapia de ferimento por pressão negativa, Terapia por Pressão Reduzida ou Terapia por Pressão Subatmosférica é usada para tratar ferimentos difíceis de curar e trabalha com o princípio de aplicar uma pressão subatmosférica (normalmente entre 0,01 MPa e 0,03 MPa (50 mmHg e 200 mmHg) de manômetro) a um curativo poroso situado no local de ferimento. Tipicamente, o curativo poroso seria mantido no lugar com um filme adesivo parcialmente oclusivo e um tubo conecta a montagem de curativo a um contentor de fluido rígido encaixado no dispositivo de geração de pressão, que consistem em uma bomba de vácuo com baixo fluxo, um receptáculo para o contentor de fluido, um sistema de controle e uma moldagem para alojar os vários componentes. Em um dispositivo típico em uso clínico, um sistema de controle energiza a bomba que, por sua vez, evacua o curativo e retira ar e fluido do local de curativo para ferimentos por meio do tubo para a interior do contentor rígido. Quando o ar tiver sido evacuado, uma pressão negativa é estabelecida no local de ferimento que é retornado ao contentor no interior do alojamento de unidade de bomba por meio da tubagem, que é, por sua vez, comunicado ao sistema de controle dentro do alojamento de unidade. O sistema de controle regula a bomba de vácuo para manter a pressão definida exigida. Os exemplos de sistemas de NPWT em uso clínico são InfoVAC® fabricado por KCI de Santo Antônio, Texas, EUA e Renasys® sistema fabricado por Smith and Nephew, Hull, RU.

[003] Um meio convencional para coletar um fluido de ferimento em um sistema de Terapia de ferimento por pressão negativa compreende uma porta de vácuo e uma porta de entrada de fluido incorporada em um contentor de plástico vedado rígido. Uma pressão negativa é gerada dentro do contentor rígido evacuando-se o ar de dentro do contentor por meio da porta de vácuo onde o fluido é, então, retirado par ao interior do contentor. Um filtro hidrofóbico evita que o fluido seja retirado para o interior da porta de vácuo, consulte, por exemplo, o documento no WO 2000/061206. Uma limitação dessa técnica é que o contentor tem de ser rígido o suficiente para aguentar a pressão negativa gerada dentro do contentor, tipicamente, de até 0,04 MPa (300 mmHg). Adicionalmente, o contentor ocupa um volume fixo tanto na condição preenchida quanto na condição não preenchida que pode ser de até 1.000 cm3. Isso tem implicação no custo, armazenamento de material e evita potencialmente o uso da terapia em uma aplicação portátil devido ao tamanho e ao conforme do paciente. Além de controlar a pressão variando-se a velocidade de bomba um método é fornecer um mecanismo de válvula proporcional entre as portas de entrada e de saída da fonte de vácuo. Essa válvula pode se mover entre a posição aberta e fechada e entre a fonte de vácuo e o contentor de fluido de ferimento para regular a pressão no local de ferimento. O mecanismo de válvula é controlado por uma unidade de controle que recebe os sinais de pressão a partir de um transdutor. Um exemplo dessa abordagem é descrito no documento no US 2010/0204663. As desvantagens dessa técnica é que exige-se conjuntos de circuitos eletrônicos para medir e para fornecer sinais para controlar uma válvula proporcional. Adicionalmente, mediante o controle da pressão dentro do alojamento de fonte de vácuo, há quedas de pressão inevitáveis e efeitos de carga hidrostática que podem alterar a precisão da pressão entre ao local de ferimento.

[004] Além de uma bomba de vácuo de diafragma padrão, uma bomba peristáltica ou outro tipo de bomba peristáltica pode ser usada para gerar uma pressão negativa. A vantagem de usar uma bomba peristáltica para remover fluido é que o fluido pode estar contido dentro do tubo e de um contentor adequado.

[005] Um sensor de pressão pode ser fornecido no local de ferimento e um sinal pode ser enviado de volta à unidade que controlar a bomba por meio de um fio elétrico na tubagem de fluido. Dependendo do sinal a partir do sensor de pressão, então, a tensão de acionamento à bomba pode ser alterada. O uso de uma bomba peristáltica para aplicar uma pressão a vácuo a um ferimento é descrito no documento no US 2007/0055209. A desvantagem de usar uma bomba peristáltica dessa maneira é a incapacidade para fornecer um controle de pressão eficaz no local de ferimento, a redução da velocidade da bomba não reduz de maneira eficaz a pressão no local de ferimento devido à natureza vedada do sistema de bomba peristáltica. Sem qualquer abertura à atmosfera, a pressão no ferimento pode ser mantida por um longo período de tempo mesmo quando a bomba é desligada, devido ao fato de que a mesma é um sistema selado. Adicionalmente, o fornecimento de um sensor eletrônico no local de ferimento fornece potencial, especialmente em um sistema portátil para domicílio.

[006] Um meio alternativo para coletar fluido em um contentor expansível consiste em utilizar um elemento de feltro que é fixado a um corpo que incorpora as conexões de entrada e de saída. O fluido é retirado para o interior do corpo por meio da porta de fluido e um componente de feltro transfere o fluido para o interior da porção expansível do contentor, consulte, por exemplo, o documento no WO2009/106895.

[007] A Terapia de Ferimentos por Pressão Negativa (NPWT), foi introduzida primeiramente à prática clínica há 15 anos. Visto que o corpo de evidência para o uso da mesma tanto em contexto hospitalar quanto comunitário cresceu rapidamente. A tecnologia foi desenvolvida corretamente para o tratamento de ferimentos complexos dentro do ambiente hospitalar. Recentes estudos identificaram que o uso de NPWT na comunidade pode oferecer vantagens significativas de uma perspectiva tanto econômica quanto benéfica ao paciente. Os benefícios sociais e econômicos são derivados da possibilidade para entregar uma terapia eficaz à comunidade em um preço econômico para o fornecedor de assistência médica. Caso alta seja dada precocemente a um paciente com um ferimento complexo e o mesmo comece a regressar na comunidade, o custo pode elevar rapidamente com os custos adicionais de enfermagem envolvidos e com a readmissão potencial. Os custos aumentam dramaticamente, caso o ferimento seja infecionado e alta dependência ou tratamento médico intensivo esteja envolvido.

[008] Além do custo econômico, há um grande custo humano associado a viver com ferimentos complexos. No entanto, sistemas de NPWT tradicionais são adequados idealmente para uso doméstico devido ao tamanho da unidade exigida para alojar a bomba de vácuo, o sistema de controle e o receptáculo exigido para o contentor de fluido. Adicionalmente, sistemas de NPWT hospitalares também exigem o descarte dos componentes que estão em contato direto com o fluido de ferimento. Isso inclui tipicamente os componentes de curativo, a tubagem de PVC e os sistemas de contentor de fluido que podem estar em faixa de tamanho a partir de 300 ml a 1.000 ml.

[009] Alguns sistemas portáteis foram desenvolvidos para o uso na comunidade, tais como, o PicoTM, sistema fabricado por Smith & Nephew, que consiste em um sistema de curativo e um pequeno sistema de bomba e em que todo o sistema é descartado após um curso de tratamento. Os sistemas portáteis tipicamente consistem tanto em um contentor de fluido rígido tradicional com uma menor capacidade para garantir que o tamanho de sistema geral seja reduzido como em um curativo superabsorvente passivo que absorve o exsudato de ferimento.

[010] O monitoramento e o controle de pressão no local de ferimento é alcançado de diversas maneiras diferentes por dispositivos comerciais atualmente no Mercado. A KCI (San Antonio, Texas) utiliza uma tecnologia denominada de T.R.A.C™. Isso consiste em um tubo com múltiplos lúmens que consiste em um trajeto de fluido e que capta lúmens que transmitem a pressão no local de ferimento a um circuito de captação de pressão no alojamento de produto.

[011] Outros dispositivos comerciais utilizam um sistema que mede pressão no interior do contentor de fluido no lado de ferimento do filtro hidrofóbico protetor. Uma retroalimentação de pressão controla componentes eletrônicos, então, regula a energia de bomba para atingir a pressão-alvo.

[012] Outros sistemas comerciais fornecem um escape fixo dentro do sistema pneumático para simular o fluxo de ar e auxiliar o controle de pressão

[013] Em relação ao problema associado à orientação do recipiente ou ao movimento que faz com que o filtro oclua antes de o contentor estar cheio, tentaram-se soluções que incluem adição de um gel superabsorvente dentro do contentor que solidifica parcialmente o fluido para evitar a molhagem do filtro. Tentaram-se outros projetos que envolvem a compartimentagem da estrutura de recipiente rígida que fornece múltiplas facetas do filtro em diferentes planos.

[014] A maior parte dos dispositivos comerciais utiliza uma bomba de diafragma que consistem normalmente em motor de CC com ou sem escova que é controlado por um controlador eletrônico que consistem em transdutores de pressão e em conjuntos de circuitos de acionamento de motor. Tipicamente, essas bombas podem gerar até 0,05 MPa (350 mmHg) de pressão a vácuo e gerar um fluxo entre 2 a 10 litros por minuto.

[015] O fluido de ferimento é coletado tipicamente em um contentor moldado rígido que é produzido a partir de um polímero de grau moldável injetado adequado, tal como, a ABS claro que também pode ser de um grau que tem capacidade para resistir à radiação Gama. Dentro do recipiente, um filtro hidrofóbico é soldado ou ligado no lugar. Os componentes de plástico individuais são ligados ultrassonicamente ou quimicamente para fornecer uma vedação hermética em que, tipicamente, um comprimento de tubo de PVC (1 a 2 metros) é ligado à montagem de contentor. Em alguns casos, toda a montagem é esterilizada por irradiação Gama ou por gás de óxido de Etileno (EtO) e, então, embalada. Essa montagem é descartada como resíduo clínico, uma vez que o contentor tenha atingido sua capacidade.

[016] Ferimentos cada vez mais complexos estão sendo tratados em domicílio devido à população idosa e às pressões nos hospitais em dar alta aos pacientes mais cedo. Esses ferimentos complexos produzem, frequentemente, níveis significativos de exsudato de ferimento que estão além da capacidade de um curativo absorvente e exigem um meio eficaz para remover o fluido do local de ferimento em combinação com a entrega de um nível de pressão consistente no local de ferimento. Os métodos tradicionais para conter fluidos de ferimento em um dispositivo de NPWT consistem em uma moldagem plástica rígida fabricada a partir de um material termoplástico, tal como, Acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) e em incorporar um filtro hidrofóbico para conter fluido dentro do contentor. Tipicamente, esses recipientes sustentam entre 300 ml e 1.000 ml e têm formato retangular e se encaixam em um receptáculo personalizado dentro do confinamento de sistema de bomba.

[017] Os recipientes são rígidos para resistir à pressão a vácuo gerada dentro dos mesmos, que pode ser potencialmente de até 0,05 MPa (350 mmHg) em uma condição de falha e é normalmente de até 0,03 MPa (200 mmHg) em condições normais. Bolsas flexíveis convencionais, tais como, as bolsas usadas em aplicações de coleta de urina ou de colostomia não puderam ser utilizadas anteriormente devido ao fato de que as mesmas entram em colapso quando sujeitas à pressão negativa, evitando, assim, que o fluido seja removido do local de ferimento e que a pressão seja aplicada ao local de ferimento.

[018] Tipicamente, a porta de vácuo está no topo do recipiente e está protegida por um filtro hidrofóbico. Dependendo do tipo de sistema usado tipicamente, a detecção de um contentor cheio é alcançada por um dispositivo eletrônico de não contato, tal como, um sensor capacitivo. Outros métodos incluem permitir que o recipiente seja preenchido com fluidos até que o filtro hidrofóbico seja ocluído; isso resulta na no aumento da pressão entre a bomba e o filtro, embora a pressão no contentor ou no curativo para ferimentos decaia. O software do sistema detecta a pressão diferencial e interpola a mesma como uma indicação de um contentor cheio.

[019] Um problema com esses métodos é que os mesmos estão propensos à detecção prematura de um contentor cheio, caso a unidade e o sejam inclinados ou agitados, como pode ocorrer, por exemplo, mediante o andar ou um movimento comum de um paciente. Adicionalmente, caso a unidade seja colocada sobre o lado da mesma ou invertida, a mesma irá disparar o alarme, mesmo se houver o mínimo de fluido no contentor, fazendo com que o paciente ou o usuário tenha de substituir o contentor. Tendo em vista a natureza vedada do contentor, o mesmo não pode ser esvaziado e precisa ser descartado, até em casos em que o mesmo esteja apenas preenchido parcialmente, isso tem um efeito econômico e também um impacto ambiental.

[020] Essas questões não são prevalentes quando o produto é usado na situação de hospital estática, porém podem se tornar um problema maior quando um paciente tem alta hospitalar com ferimento complexo de volta à comunidade. A fim de promover cura de ferimento, os pacientes são impelidos a ambulatórios, porém dispositivos de NPWT hospitalares não sustentam isso, por causa do tamanho e do peso dos produtos, devido, em parte, ao tamanho do contentor e ao sistemas de controle e também à necessidade de manter o contentor de fluido em uma posição estática vertical.

[021] Outro problema presente no uso de NPWT em domicílio está relacionado ao sistema de controle de pressão. Para garantir que a terapia eficaz seja entregue, uma pressão negativa relativamente constante precisa ser mantida no local de ferimento. Caso a pressão no local de ferimento não seja controlada precisamente, isso pode levar, então, a uma série de problemas incluindo cura de ferimento inconsistente, dor e, em casos extremos, sangramento. Assim como um controle de pressão preciso, também há uma necessidade para manter um nível mínimo de fluxo a partir do local de ferimento. Potencialmente com um curativo vedado, pode haver uma situação em que haja pouco fluxo, ou nenhum fluxo, a partir do local de ferimento ao contentor de fluido de ferimento.

[022] Isso pode levar ao “acúmulo” de exsudato de ferimento no local de ferimento, o que pode levar a uma série de problemas, incluindo a ruptura da vedação do filme de cobertura para a pele, a maceração da área de pele periferida e potencialmente um aumento de infecção no local de ferimento. Manter a pressão e o fluxo consistentes no local de ferimento se torna cada vez mais importante com pacientes que tiveram alta hospitalar com ferimentos complexos. No entanto, a mobilidade aumentada leva a dificuldades adicionais no controle de taxas de pressão e de fluxo no local de ferimento, o que não ocorre sempre em situação hospitalares quando os pacientes estão deitados e relativamente imóveis. Uma questão em particular é a alta diferença de potencial que pode haver entre a bomba e o local de ferimento, o que, frequentemente, é o caso em que uma úlcera de perna e de pé está sendo tratada. Isso pode resultar em uma diferença de pressão de até 0,01 MPa (75 mmHg) dependendo do comprimento da tubagem usada, que se deve à pressão hidrostática presente no fluido de ferimento. Caso o sistema esteja controlando a pressão dentro da unidade de controle de bomba, isso pode resultar em uma pressão reduzida no ferimento resultando em uma eficácia terapêutica reduzida e em drenagem de fluido de ferimento comprometida. Semelhantemente, mover a unidade de bomba abaixo do ferimento pode, em alguns casos, resultar em um pico de pressão.

[023] O controle de pressão em dispositivos de NPWT tradicionais é alcançado pelo uso de transdutores de pressão que medem a pressão dentro da unidade de bomba e que comparam a mesma à pressão desejada. A pressão da bomba é ajustada, então, por meio do sistema de controle eletrônico para ser compatível com a real pressão no ponto de medição para a pressão desejada definida. Os problemas com essa disposição incluem a discrepância entre a pressão medida na unidade de bomba e a real pressão no local de ferimento. Essa discrepância pode fazer causada pela queda de pressão através do filtro hidrofóbico protetor ou por uma diferença de altura entre a unidade de bomba e o curativo, conforme descrito acima, ou pela viscosidade do fluido de ferimento. A discrepância de pressão entre a unidade de bomba e o curativo pode ser compensado tendo-se um segundo transdutor de pressão que capta pressão no lado do ferimento do filtro ou no próprio curativo para ferimentos. No entanto, isso exige disposições complexas de tubagem que separam o trajeto de ar do trajeto de fluido, um segundo transdutor de pressão, uma solenoide de liberação de segurança e componentes eletrônicos para receber e para condicionar o sinal a partir dos tradutores e um algoritmo de software para convertê-lo em um sinal de emissão que irá acionar a bomba no nível correto para alcançar a pressão-alvo.

[024] Em suma, os problemas de usuários que devem ser solucionados incluem: • Fornecer um meio para entregar terapia NPWT eficaz em domicílio (remoção de fluido de ferimento e controle de pressão preciso). • Permitir que a NPWT seja administrada em pacientes ambulatoriais. • Remover a exigência de um contentor rígido, reduzindo, então o tamanho e o impacto ambiental. • Fornecer um meio para coletar o fluido, de modo que o mesmo possa ser facilmente descartado em ambiente domiciliar, enquanto reduz o risco de contaminação e de infecção cruzada. • A transmissão de fluido a partir do local de ferimento ao curativo é crucial, sem isso, os fluidos podem acumular no ferimento aumentando o risco de infecção através de um aumento em Unidades de Formação de Colônias (Colony Forming Units - CRUs) e potencialmente causar a maceração da área periferida. • O contentor de fluido precisa funcionar em múltiplas orientações. • O produto deve ser discreto (pequeno e silencioso).

[025] Questões técnicas associadas a esses aspectos são: • Fornecer o controle de pressão preciso no ferimento sem a necessidade de múltiplos tubos ou sensores para o local de ferimento e o nível de complexidade associado no sistema e software de controle eletrônico. • Fornecer um meio para permitir que o fluido seja retirado do ferimento em um fluxo constante, evitando que o fluido se “acumule” no local de ferimento. • Permitir que um fluxo de ar seja aplicado ao local de ferimento, enquanto o fluido é removido no interior de um contentor de fluido e ainda permita que o produto opere em múltiplas orientações. • Garantir que o fluido de ferimento seja separado de contato externo ou de componentes potencialmente reusáveis. • Fornecer um meio para coletar o fluido em um contentor flexível, enquanto sujeita o contentor à pressão negativa. • Possibilitar o fluxo de gás através do recipiente em qualquer orientação. • Garantir que qualquer meio de filtração, quando estimulado pelo fluido (o que ocorre mais frequentemente em situações móveis), forneça um alto nível de retenção bacteriana, enquanto ainda pode manter uma taxa de fluxo de fluido longo do ferimento. • Os níveis de energia precisam estar muito baixos para sustentar o uso de pequenas baterias. • A fonte de pressão negativa deve ser virtualmente silenciosa.

[026] De acordo com um primeiro aspecto da invenção, é fornecido um aparelho que compreende um curativo para ferimentos (15) conectado a um contentor de fluido (11) por meio de uma bomba (3), em que o curativo para ferimentos está em comunicação com uma válvula de controle de pressão mecânica (13), o contentor de fluido é dotado de uma entrada (2) e de uma saída (4).

[027] O curativo para ferimentos pode ser um curativo de Terapia de ferimento por pressão negativa. O curativo pode compreender uma almofada absorvente (por exemplo, uma almofada porosa) e/ou uma camada flexível (por exemplo, uma camada de filme). A almofada absorvente no curativo para ferimentos pode ser composta por qualquer material adequado, tal como, por exemplo, uma espuma e/ou gaze com célula aberta reticulada de poliuretano (por exemplo, algodão, mescla de poliéster/algodão, etc.). Uma camada flexível pode ser qualquer filme adequado, por exemplo, um filme polimérico ar auso em bandagens para ferimentos, em particular, um curativo de Terapia de ferimento por pressão negativa, tal como, por exemplo, um filme polimérico hidrofóbico.

[028] Adequadamente, a válvula de controle de pressão é conectada ao curativo para ferimentos por meio de um conector de tubagem. O conector pode ser aderido ao curativo e pode ser adequadamente de uma construção separada. O conector pode incluir o tubo de vácuo e a válvula de controle de pressão. Alternativamente, o conector pode fixar a válvula de controle de pressão à tubagem entre o curativo e o contentor de fluido ou a fonte de vácuo. Em algumas modalidades da invenção, a saída pode ventilar pressão no contentor para a atmosfera externa.

[029] De acordo com a presente invenção, o curativo para ferimentos é conectado ao contentor de fluido de modo que permita que o ar e o fluido passem do curativo para ferimentos para o interior do contentor de fluido através da ação da bomba que faz com que uma pressão de ar negativa seja exercida no ado da aplicação do curativo para ferimentos. O curativo para ferimentos está, portanto, em comunicação gasosa com o contentor de fluido.

[030] A válvula de controle de pressão mecânica (não elétrica) também pode estar presente como parte do curativo para ferimentos, integrada ou incorporada dentro dos componentes de curativo, por exemplo, o filme, o conector de tubagem ou a espuma ou almofada de curativo. O curativo para ferimentos pode estar conectado adequadamente por meio de tubagem ao contentor de fluido. A tubagem pode ser composta de qualquer material polimérico adequado, tal como, por exemplo poliuretano, PVC ou silicone. A tubagem pode ser uma tubagem de vácuo ou qualquer tubagem adequada que possa aguentar uma pressão negativa. Alternativamente, o curativo para ferimentos pode ser conectado diretamente à bomba e/ou a bomba pode ser conectada diretamente ao contentor de fluido.

[031] O contentor de fluido (11) pode ser rígido ou flexível e pode ser produzido a partir de qualquer construção adequada para uso em conexão com o aparelho da invenção. Os contentores semirrígidos e as bolsas flexíveis também estão incluídos, uma vez que são recipientes adequados para reter fluido.

[032] Em modalidades da invenção em que o contentor de fluido é flexível, o mesmo pode ser deformado, embora ainda retenha a sua função para conter fluido. O contentor de fluido flexível sob pressão negativa não se oclui adequadamente e permite o fluido ou o fluxo de gás a partir do curativo para ferimentos. O contentor de fluido flexível pode ser composto d qualquer material adequado, por exemplo, um filme polimérico flexível, tal como, poliuretano, PVC etc.

[033] O contentor de fluido flexível irá incorporar um meio para permitir transferência de gás entre o espaço interno do contentor e a atmosfera. Em modalidades nas quais o fluido é bombeado para o interior do contentor, então, uma saída na forma de uma ventilação será incorporada para permitir que o ar preso escape para a atmosfera evitando, então, que o contentor seja pressurizado. Essa ventilação pode consistir em uma membrana hidrofóbica, tal como, membrana de filtro Versapor de 3 mícrons fabricada por Pall Corporation, que é ligada em posição por soldagem ou adesão, a função de ventilação também pode ser fornecida por uma válvula de alívio de pressão convencional.

[034] A prática comum na técnica anterior à presente invenção é usar contentores rígidos que são sujeitos a pressões negativas.

[035] Em algumas modalidades, o contentor de fluido também pode compreender um espaçador para distribuir o ar e o fluido. O tecido de espaçador pode ser composto de qualquer tecido adequado. Em determinadas modalidades, o tecido de espaçador pode ser um tipo de espuma com célula aberta, adequadamente na forma de um material polimérico, que pode uma estrutura com favos ou com múltiplas câmaras.

[036] Em algumas modalidades da invenção nas quais o contentor de fluido é rígido, o separador de fluido microporoso está posicionado adequadamente dentro do recipiente. Em modalidades alternativas, em que o contentor de fluido é um contentor flexível, o separador de fluido microporoso pode estar presente com uma parte integral do contentor, m vez de uma parte separada.

[037] O contentor de fluido de acordo com qualquer modalidade da invenção também pode compreender adequadamente uma substância que absorve fluido (gel superabsorvente) e/ou um elemento de redução de odor (por exemplo, um filtro de carvão vegetal ativo), e/ou uma substância desodorante.

[038] Adequadamente, o contentor de fluido (11) tem uma saída na forma de uma válvula ou de uma ventilação par atuar como um separador de fluido microporoso que permitir a múltipla orientação do contentor, embora ainda permita o fluxo de gás.

[039] O contentor de fluido pode estar presente na forma de um cilindro ou de uma esfera. O contentor de fluido também pode ter um meio de indicação de quando o mesmo estiver cheio. Isso pode ser por meio de um indicador visual no próprio contentor ou um dispositivo externo que ativa quando a bomba atinge a capacidade máxima da mesma.

[040] No caso de um contentor flexível, a expansão do contentor é restringida por uma tira flexível, uma placa de retenção ou um alojamento parcialmente rígido. Isso é alcançado pelo contentor localizado em uma superfície fixa, tal como, o confinamento de produto e a tira ou a placa de retenção que engata em posição. À medida que o contentor preenche com fluido, permite-se que o contentor se expanda a um nível predeterminado devido ao fato de que o meio de restrição, isto é, a tira ou a placa de retenção, tem uma quantidade limitada de movimento ou de capacidade de extensão. Quando o limite da extensão é atingido, o contentor de fluido reage contra a superfície fixa que contém um mecanismo de comutação, tal como, um microcomutador ou uma almofada de pressão e em uma força predeterminada isso será disparado sinalizando que o contentor está cheio. Em outras palavras, a expansão do contentor pode acionar um mecanismo de comutação, tal como, um microcomutador ou uma almofada de pressão reagindo-se contra uma tira flexível, uma placa de retenção ou um alojamento parcialmente rígido.

[041] Um exemplo de uma disposição de tira flexível para esse propósito é uma tira fabricada a partir de uma manta de Polipropileno, Código no W19, conforme fornecido por Pennine Outdoors. A fim de fornecer uma determinada tensão para garantir que a tira permaneça em posição durante o uso, e também para prender fixamente o contentor, uma tira de tecido elástico de 10 a 12 mm largura é costurada ou ligada a uma seção da tira de manta e aperta a tira em posição. Isso tem o efeito de fornecer uma quantidade limitada de extensão à disposição de tira e pretensiona de maneira eficaz a tira.

[042] Alternativamente, pode ser fornecida uma tira que tem natureza elástica, porém que tem um comprimento estendido máximo predeterminado. Alternativamente, a tira pode incluir contatos elétricos que fazem ou rompem o circuito de detecção quando a expansão do contentor faz com que os contatos fechem ou abram. Para garantir que a bomba não irá funcionar sem a tira ou a placa de retenção no lugar, o que pode fazer com que o dispositivo não detecte potencialmente quando o recipiente está cheio, um sensor ode ser incorporado na tira ou no mecanismo de placa de retenção para detectar que o mesmo está encaixado corretamente. Um exemplo de um sensor que pode ser usado é um comutador de proximidade do tipo magnético, tal como, aqueles produzidos por Comus International, US. Esses dispositivos são acionados pela presença de um campo magnético que pode ser fornecido por um ímã incorporado no interior da tira ou da placa de retenção, idealmente, ambos os estados podem ser detectados, isto é, em posição e em não posição, e isso pode ser alcançado por um dispositivo de transição ou através de lógica dentro do sistema de bomba de controle. Essas informações podem ser usadas, então, para evitar que a bomba se inicie e para avisar simultaneamente ao usuário por meio de um LED iluminado ou de um ruído audível que a tira precisa estar na posição correta.

[043] No caso de um contentor de fluido rígido, um meio para detectar quando o recipiente está cheio pode incluir sensor de líquido capacitivo (cujos exemplos são fabricados por Gill Sensors, RU, e também por Honeywell Sensing and Control, EUA). Outro meio inclui sensores ópticos e transdutores de pressão diretos. A emissão do meio de captação escolhido tanto para flexível quanto para rígido pode ser usada para enviar um sinal à bomba desligar, esse sinal também pode ser usado para fornecer um sinal a um painel de controle ou a um indicador de alarme para alertar o usuário de que o recipiente precisa ser mudado.

[044] A bomba pode ser uma bomba peristáltica, uma bomba de vácuo de diafragma ou uma bomba de palhetas rotativas. A saída no contentor pode ser uma ventilação ou uma válvula. O contentor pode conter um meio para reduzir odor, tal como, um filtro de carvão vegetal ativado ou um gel superabsorvente para solidificar o fluido.

[045] Nos vários aspectos da invenção, faz-se referência ao uso de diferentes bombas. Conforme um versado na técnica irá observar, outras fontes adequadas de um vácuo podem também ser usadas no lugar das ditas bombas. Outras fontes de vácuo incluem, mas sem limitação: dispositivo de sucção de parede hospitalar; dispositivos de sucção portátil; dispositivos de sucção de fole e dispositivos de sucção alimentados por um meio de molas.

[046] Por exemplo, uma bomba peristáltica pode ser usada no lugar de uma bomba de ar tradicional. A tubagem pode ser conectada a partir do curativo para local de ferimentos e pode ser alimentada através da cabeça de bomba peristáltica, que se conectada diretamente ao interior do contentor de fluido. Um separador de fluido microporoso (por exemplo, um filtro hidrofóbico) pode ser fornecido na saída do contentor de fluido para expelir o ar retirado através do sistema. O nível de vácuo induzido no local de ferimento pode ser controlado pela velocidade da bomba peristáltica.

[047] A invenção, portanto, fornece também o uso de uma bomba de deslocamento positivo nada normalmente para bombear fluidos e não para gerar pressões negativas.

[048] A válvula de controle de pressão mecânica pode ser uma válvula de pressão de alívio. Em algumas modalidades, a válvula de controle de pressão mecânica pode ser uma válvula de controle de vácuo. A válvula de controle de pressão pode consistir em um elemento de mola e um elemento de vedação. A válvula de controle de pressão pode ser orientada com o elemento de vedação na porta de saída para a atmosfera. A válvula de controle de pressão pode ser fornecida como uma válvula com orifício variável (“duckbill”).

[049] Quando a válvula de controle de pressão é uma válvula de controle de pressão padrão, a mesma pode ser usada na orientação reversa, isto é, a saída normal para a atmosfera é conectada ao lado de fluido. Alternativamente, a válvula pode ser projetada para operar dessa maneira para permitir fluxo de ar no curativo.

[050] A invenção fornece, portanto, o uso de uma válvula de controle de pressão de ar para atuar como uma válvula de retenção quando ajustada na orientação reversa e sujeita à pressão de fluido na saída normal.

[051] A invenção inclui, portanto, o uso de uma válvula de controle de pressão do tipo padrão destinada originalmente para uma aplicação pneumática em reverso com a porta de saída nada orientada no lado de fluido do curativo para ferimentos. É previsto que um controle de vácuo personalizado também poderia ser usado.

[052] O contentor de fluido tanto, na modalidade rígida como flexível, contém um separador de fluido microporoso que atua, nesse aspecto, como uma ventilação ou uma válvula. O separador de fluido microporoso pode ser um filtro. O filtro pode ser revestido a fim de fornecer propriedades hidrofóbicas e/ou oleofóbicas. À medida que o líquido é retirado do ferimento, o mesmo se acumula no contentor de fluido, porém não sai do contentor devido às propriedades hidrofóbicas / oleofóbicas do filtro e ao método de acessório permanente para o contentor material pelo uso de adesivos ou de soldagem.

[053] Todo o sistema, com exceção da bomba, pode ser descartável e composto por materiais adequados que irão facilitar o descarte, a recuperação e/ou a reciclagem.

[054] O aparelho fornece, portanto, um sistema em ciclo fechado, em que a válvula de controle de pressão atua para controlar o sistema sem admissão adicional.

[055] Os vários elementos do aparelho, tais como, o curativo para ferimentos, a tubagem, os conectores de tubagem e o contentor de fluido descritos acima podem ser esterilizados antes do uso, ou fornecidos em formas estéreis prontas para uso, adequadamente em embalagens blister impermeáveis ao ar. A esterilização pode ser alcançada por qualquer adequado.

[056] Os aspectos preferenciais para o aspecto e para aspectos subsequentes da invenção são como o primeiro aspecto, mudando o que tem que ser mudado.

[057] De acordo com um segundo aspecto da invenção, é fornecido um aparelho que compreende um curativo para ferimentos (15) conectado em série a um contentor de fluido (11) que é, por sua vez, conectado através de um separador de fluido microporoso (7) a uma bomba (3), o contentor de fluido é dotado de uma entrada e de uma saída, em que o curativo para ferimentos está em comunicação com a válvula de controle de pressão (13) conectada na orientação reversa.

[058] Nesse aspecto da invenção, o filtro microporoso está presente na linha entre a bomba e o contentor de fluido. Em uma modalidade, o separador de fluido microporoso será incorporado à linha entre o contentor de fluido e a bomba peristáltica e uma válvula unidirecional ou um escape de ar é fornecido na extremidade do tubo que ventila para a atmosfera. Adequadamente, o separador de fluido pode ser um filtro hidrofóbico, tipicamente com um tamanho de poro de 0,45 mícron. A vantagem dessa modalidade é que todo o conjunto de tubagem, incluindo o curativo e o contentor de fluido, está isolado do sistema de bomba, portanto, qualquer risco de contaminação do dispositivo é eliminado. A bomba é, portanto, colocada na extremidade do conjunto de tubo que aspira o fluido do curativo para ferimentos para o interior do contentor de fluido. O contentor de fluido é adequadamente um contentor flexível. O contentor de fluido flexível sob pressão negativa adequadamente não se oclui e permite fluido ou fluxo de gás do curativo para ferimentos.

[059] A invenção, em conformidade com o primeiro e o segundo aspectos da invenção fornece, portanto, o uso de um conceito de uma bolsa flexível para conter os fluídos que é projetada para a sujeição a pressões negativas com uma membrana de barreira bacteriana integrada.

[060] O contentor de fluido também pode compreender um espaçador para distribuir o ar e o fluido. O tecido de espaçador pode ser composto de qualquer tecido adequado. Em determinadas modalidades, o tecido de espaçador pode ser um tipo de espuma com célula aberta, adequadamente na forma de um material polimérico, que pode ter uma estrutura com favos ou com múltiplas câmaras.

[061] Em modalidades da invenção, em conformidade com o primeiro e o segundo aspectos da invenção, nos quais o contentor de fluido é rígido, o separador de fluido microporoso está posicionado adequadamente dentro do recipiente. Em modalidades alternativas, em que o contentor de fluido é um contentor flexível, o separador de fluido microporoso pode estar presente com uma parte integral do contentor, em vez de uma parte separada.

[062] De acordo com um terceiro aspecto da invenção, é fornecido um curativo para ferimentos que compreende uma almofada absorvente (por exemplo, uma almofada porosa), uma cobertura flexível (por exemplo, um revestimento de filme) e uma conexão a uma válvula de controle de pressão mecânica na orientação reversa. Tais bandagens para ferimentos são, portanto, adequadas para uso em um aparelho, um sistema ou em um método da presente invenção, conforme descrito presente documento.

[063] De acordo com um quarto aspecto da invenção, é fornecido um contentor de fluido de ferimento com múltiplos compartimentos (20) que compreende pelo menos dois compartimentos internos e que é dotado de uma saída (31) e de uma entrada (19), em que o contentor compreende um separador de fluido microporoso (29) que divide os pelo menos dois compartimentos internos, em que o separador de fluido microporoso permite fluxo de gás entre os compartimentos e evita fluxo de fluido para a saída do contentor.

[064] Tais recipientes compreendem adequadamente dois compartimentos. O contentor de fluido pode ser rígido ou flexível. A construção do contentor de fluido pode ser conforme descrito acima em relação aos outros aspectos da invenção. O separador de fluido adequadamente atua para evitar o egresso de fluido a partir da saída do contentor.

[065] Em uma modalidade, o contentor de fluido (20) compreende um separador de fluido microporoso (29) que é posicionado para dividir o contentor em que o contentor é dotado de um material polimérico (25, 27) em cada lado do separador de fluido.

[066] O material polimérico atua adequadamente como um material espaçador no contentor e ancora o separador de fluido dentro do contentor. O contentor compreende adequadamente camadas de filme (21, 23).

[067] Em outra modalidade, o contentor de fluido (35) compreende uma pluralidade de separadores de fluido microporosos (41) dispostos dentro de um alojamento (39) dotado de uma pluralidade de poros (43) que é posicionada para engatar à saída (37) do contentor em que o contentor compreende adicionalmente um material polimérico interno (47) disposto na entrada (49).

[068] Os separadores de fluido microporosos podem ser filtros, por exemplo, um filtro hidrofóbico, conforme descrito presente documento.

[069] Em uma modalidade desse aspecto da invenção, o contentor de fluido pode ser dotado de um separador de fluido microporoso cilíndrico sustentado (por exemplo, um filtro hidrofóbico). O suporte para o separador tem um arranjo de furos para permitir a comunicação de gás com o separador (por exemplo, um filtro hidrofóbico). Isso permite que o contentor seja usado sobre o lado e sobre a parte traseira do mesmo sem interromper a função.

[070] Em uma modalidade alternativa, o contentor de fluido (63) é rígido ou substancialmente rígido, em que o separador de fluido microporoso (55) está situado em torno de um alojamento (57) disposto internamente no lúmen do contentor que é sustentado por meio de um conector flexível (53) à saída (51).

[071] O propósito disso é possibilitar que o separador de fluido microporoso flutue em qualquer líquido que possa estar presente no contentor, permitindo, portanto, que uma trajetória de gás esteja presente, apesar da orientação do recipiente. A comunicação de gás não ocorre apenas quando o contentor está completamente cheio.

[072] O separador de fluido microporoso pode ser um filtro, por exemplo, um filtro hidrofóbico. O meio flexível de suporte (53) pode ser um tubo enrolado.

[073] Tais recipientes podem ser usados em combinação com qualquer aspecto da invenção, conforme definido no presente documento.

[074] De acordo com um quinto aspecto da invenção, é fornecido um sistema para aplicar uma pressão subatmosférica a um curativo para ferimentos em um paciente, em que o sistema compreende um aparelho, conforme definido acima em conformidade com qualquer aspecto da invenção, e um meio de controle. O aparelho pode ser controlado por meio de um circuito elétrico adequado que opera a bomba.

[075] De acordo com um sexto aspecto da invenção, é fornecido um método de tratamento de um ferimento em paciente que compreende as etapas para aplicar um curativo para ferimentos da presente invenção a um ferimento e para conectar o curativo para ferimentos ao contentor de fluido, conforme descrito presente documento, em que o ferimento é mantido sob pressão de ar negativa. A pressão de ar negativa pode ser fornecida conectando-se o contentor de fluido a uma fonte de vácuo ou a uma bomba adequada.

[076] Os exemplos do aparelho, dos sistemas e do contentor de fluidos, de acordo com a invenção, são descritos posteriormente e nos desenhos.

[077] A vantagem da solução da presente invenção é que abrange os problemas fundamentais associados ao uso do tratamento de NPWT que foi desenvolvido originalmente para o mercado hospitalar para uso em domicílio e no mercado comunitário.

[078] Especialmente: • A presente invenção fornece um meio para entregar a NPWT de maneira eficaz ao local de ferimento em uma forma muito simples sem a necessidade de componentes eletrônicos dispendiosos. • A precisão do controle de pressão no ferimento é muito alta devido ao fato de que é controlada diretamente. • O meio de controle de pressão permite que o fluido seja aerado constantemente no local de ferimento, permitindo que o fluido seja retirado de maneira eficaz do local de ferimento reduzindo o risco de “acúmulo” e os ricos associados, isto é, maceração, infecção etc. • O uso desse projeto de válvula, isto é, uma válvula de controle de pressão em reverso fornece um meio eficaz para vedar o curativo contra o vazamento de fluido quando a pressão negativa é removida. • O meio para controlar a pressão no local de ferimento permite que os sistemas do tipo com bomba alternativa sejam usados, tais como, Bombas de Deslocamento Positivo que incluem bombas peristálticas. Anteriormente, as mesmas não podem ser usadas sem o local de ferimento controle de pressão, devido ao fato de que a natureza vedada desses sistemas significa que a pressão no local de ferimento não pode ser controlada através da redução da velocidade da bomba, uma vez que esse é caso com bombas de ar convencionais. • O controle de pressão direto permite que outras fontes de vácuo sejam usadas que, anteriormente, não podiam ser usadas devido ao fato de que as mesmas exigem regulagem na fonte, isso inclui sucção de parede ou potencialmente um meio mecânico, tal como, um fole ou um dispositivo de geração de vácuo carregado encurvado. Desde que a fonte de vácuo seja maior que a pressão no local de ferimento-alvo exigido, então, a válvula de controle de pressão no curativo irá manter a pressão correta no ferimento. • A invenção permite o uso de um contentor de fluido flexível; isso reduz o custo, tamanho e preso de material. A aceitação do usuário é maior devido ao fato de que o material é mais confortável e o conceito de usar um contentor de fluido flexível também é aceito em ambiente de atendimento em domicílio, por exemplo, bolsas urinárias e de colostomia. • A solução da invenção pode utilizar procedimentos que estão vigentes para o descarte desses tipos de bolsas flexíveis, reduzindo, assim, o impacto ambiental sobre a incineração de um contentor moldado rígido. • A invenção permite que o produto opere através de uma faixa de orientações enquanto está sujeito a movimento e a vibrações e ainda preenche adequadamente o contentor com o fluido de ferimento. • A pressão pode ser mantida no local de ferimento sem a complexidade de múltiplos sensores de pressão, conjuntos de circuitos de condicionamento de sinal e algoritmos de controle de pressão. • O custo, tamanho e peso geral são reduzidos. • A natureza direta do controle de pressão no local de ferimento resulta em um uso muito eficiente da fonte de vácuo devido ao fato de que o resto do sistema pode ser impermeável ao ar, resultando em um ruído muito baixo e em um consumo de energia muito baixo.

[079] No presente pedido, faz-se referência a vários desenhos nos quais:

[080] A Figura 1a e a Figura 1b mostram os sistemas da invenção.

[081] A Figura 2 mostra um sistema da invenção.

[082] A Figura 3 mostra um contentor de fluido flexível da invenção.

[083] A Figura 4 mostra um contentor de fluido flexível da invenção

[084] A Figura 5 mostra uma modalidade alternativa de um recipiente flexível da invenção.

[085] A Figura 6 mostra uma modalidade alternativa de um recipiente flexível da invenção.

[086] A Figura 7 mostra uma modalidade alternativa de um recipiente rígido da invenção.

[087] A Figura 8 mostra uma vista isométrica de uma modalidade de um aparelho da invenção.

[088] Agora, a invenção será descrita posteriormente em detalhes com referência às Figuras e Exemplos a seguir que não devem ser interpretados como limitantes da invenção.

[089] A Figura 1a e a Figura 1b mostram sistemas da invenção pelos quais um curativo para ferimentos é conectado a um contentor de fluido (11) por meio da tubagem (5) que é adequada para uso com uma bomba peristáltica. Em conexão próxima ao curativo para ferimentos há uma válvula de controle de pressão (13) que limita a pressão negativa produzida no local de ferimento a um valor predeterminado. O contentor de fluido (11) pode ser tanto rígido como pode ser flexível para permitir a conformidade ao paciente (isso é descrito mais detalhadamente na Figura 3, abaixo). O contentor tem uma entrada (2) e uma saída (4). Entre o contentor (11) e o curativo para ferimentos (15) uma bomba peristáltica (3) é usada. A tubagem (5) é conectada através da bomba peristáltica. O contentor tem um meio para permitir que o gás escape, tal como, uma ventilação ou uma válvula (1) posicionada na saída (isto é, uma válvula de controle de ar), desse modo, evitando a inflação do contentor na forma flexível do mesmo e iria incorporar tipicamente um filtro hidrofóbico para garantir que o fluido seja contido. O contentor pode também conter um meio para reduzir o odor, tal como, um filtro de carvão vegetal ativado ou um gel superabsorvente para solidificar o fluido. Um exemplo de um estilo adequado de contentor para esse propósito é uma bolsa urinária ventilada de 540 ml, tal como, a bolsa fabricada por Hollister Inc., EUA.

[090] A Figura 1a mostra uma modalidade da invenção de um sistema em que a saída (4) compreende uma ventilação composta adequadamente por uma membrana hidrofóbica permeável a gás, conforme descrito presente documento. A Figura 1b mostra uma modalidade alternativa na qual a saída (4) compreende uma válvula de controle de ar (1), conforme descrito presente documento.

[091] A Figura 2 mostra um curativo para ferimentos (15) conectado por meio da tubagem a um contentor (11) em que o curativo para ferimentos é dotado de uma válvula de controle de pressão negativa (13). O contentor (11) é conectado a um filtro hidrofóbico (7) por meio da tubagem (9). O filtro é conectado a uma válvula de controle de ar (1) pela tubagem (5) que é adequada para uso com uma bomba peristáltica (3). O contentor (11) pode ser tanto rígido com um filtro hidrofóbico integrado dentro do mesmo, como um contentor flexível conforme, descrito nas Figuras 3 e 4. Nas últimas duas modalidades, o filtro hidrofóbico (7) não está mais presente externamente, vista que um filtro correspondente está presente dentro do contentor.

[092] Uma válvula de controle de pressão (13), conforme mostrado nas Figuras 1 e 2, é posicionada ao contrário da sua orientação normal entre o contentor de fluido (11) e o curativo de local de ferimento (15) para fornecer melhor controle de pressão, devido à maior proximidade à área que exige pressão regulada, portanto, e não está propensa ao efeito carga hidrostática causado pelo puxamento do fluido para cima. Adicionalmente, colocando-se o mecanismo de controle de pressão no lado do ferimento do filtro hidrofóbico, o efeito da queda de pressão através do filtro é, então, eliminado. Tipicamente, a válvula de controle de pressão seria ajustada a uma pressão predeterminada, tal como, 0,02 Mpa (2,5 PSI (129 mmHg)) com uma tolerância a rachadura de 5 a 15%. Uma disposição padrão para esse tipo de válvula são 3 portas com o elemento de controle que consiste em uma vedação polimérica, tal como, um mola de silicone e de aço inoxidável no interior de um Polipropileno ou de um corpo moldado por injeção semelhante. Um exemplo disso está disponível no documento Qosina Part No. D002501. Uma ampla faixa de disposições de válvula alternativas pode ser usada incluindo válvulas com orifício variável (Duck Bill) orientadas em configuração contrária, isto é, com os lábios de vedação de válvula no lado de fluido. Uma alternativa é uma válvula de controle guarda- chuva. Uma válvula tradicional esférica e de mola também pode ser usada. É previsto que uma válvula de vácuo feita para um propósito também possa ser usada. Tipicamente, uma faixa de bandagens está disponível para diferir ferimentos, tais como, úlceras na perna e de pressão e as bandagens serão compatíveis em tamanho e em ajustes pressão para acomodar os mesmos. Adicionalmente, as válvulas que podem ser ajustadas pelo usuários e podem ser situadas em várias posições a partir do curativo à fonte de pressão negativa estarão disponíveis.

[093] Um método de geração de pressão negativa é por uma bomba peristáltica (3), conforme mostrado nas Figuras 1 e 2. Essa bomba permite que um conjunto combinado, descartável de componentes seja usado. Não há contato de fluido com a bomba e isso omite a exigência de sistemas de filtro protetores para a bomba. Com o uso da válvula de controle de pressão (13) que limita a pressão no local de ferimento, o sistema de controle para a bomba é limitado. Uma bomba peristáltica potencial pode ser a Bomba Compactada de Canal único 400F/A de Watson Marlow Alitea. Outros tipos de Bombas de deslocamento positivo podem ser usadas e integradas no conjunto de tubagem, tal como, uma cabeça de bomba descartável, um exemplo desse tipo de bomba é a Bomba Centrífuga Descartável CAPIOX® fabricada por Terumo, EUA. Outro exemplos de uma bomba que pode ser usada é uma Bomba de Dosagem Peristáltica Kamoer KPP que tem vantagens adicionais de um pequeno tamanho e exigências de baixa energia.

[094] Uma alternativa a uma bomba peristáltica é uma pequena bomba de vácuo de diafragma com uma taxa de fluxo entre 1,5 litro e 2 litros por minuto em fluxo livre com um vácuo mínimo de 0,05 MPa (370 mmHg), um exemplo da mesma seria uma bomba fabricada por KNF Neuberger GmbH, Frieburg, número de Modelo da Alemanha NMS020L. Uma faixa de outras bombas de vácuo pode ser utilizada com uma faixa de taxas de fluxo de até 10 litros por minuto, caso seja exigido. Para a aplicação em comunidade, mínimos controles de usuário são exigidos de modo que o dispositivo seja pré- ajustado normalmente em um nível de vácuo um pouco acima do pressão no local de ferimento exigido nível para se responsabilizar por variações em pressão devido à diferença de alturas etc. Na prática, isso irá resulta em um fluxo constante pequeno de ar no local de ferimento, o que irá garantir que haja mobilidade do fluido de ferimento a partir do curativo ao contentor.

[095] As Figuras 3 e 4 mostram os recipientes de fluido flexíveis da invenção. O filtro hidrofóbico (29) é encapsulado entre os dois filmes (21, 23) que forma o contentor e isso produz de maneira eficaz um lado molhado e um lado seco por toda a área do filtro. As seções de um material espaçador (25, 27) evitam que o filme entre em colapso e ocluam o filtro e também forneçam um meio para distribuir o fluido igualmente dentro do contentor. Devido ao fato de que o filtro cobre toda a área do contentor em qualquer orientação, uma seção a do filtro irá abrir até que o contentor preencha até a sua máxima capacidade. A superfície filtro é tratada para garantir que a mesma seja tanto Hidrofóbica quanto Oleofóbica, portanto, irá resistir à molhagem tanto por líquido à base de água como gorduras ou lipídios. Isso significa que o respingo de fluidos irá revirado sobre a superfície e não irá se espalhar sobre a superfície do filtro. O gel superabsorvente também imobiliza os fluidos e evita o respingo.

[096] O contentor de fluido consiste em duas camadas de filme de Poliuretano (21, 23), tal como, o filme fabricado por Chorino Grade UE80 ou por Epurex Platilon Grade U073 por Bayer. O material de PVC também pode ser usado, o material usado na construção de bolsas de sangue é adequado particularmente, um exemplo desse tipo de material é Renolit Solmed Transufol Seta 3224 fabricado por Renolit, localizado na Holanda. Dentro dessas duas camadas é encapsulado um filtro hidrofóbico (29), tal como, uma membrana de filtro Versapor de 0,8 mícron fabricada por Pall Corporation por soldagem por RF, soldagem ultrassônica, soldagem por impulso de calor ou ligação às camadas de filme. Os tamanhos de poro de membrana alternativos podem ser usados em uma faixa a partir de 0,2 mícron a 10 mícrons. Cada lado desse filtro são secções de um material espaçador (25, 27); um exemplo do mesmo é fabricado por Mueller textiles, Alemanha, Grade 5754. Outro exemplo é Stimulite® fabricado por Supracor®, EUA, que é um polímero com favos ligado flexível que fornece resistência em um plano, porém permite a flexibilidade em outros. Adicionalmente, outros materiais podem ser adicionados, tais como, um filtro de carbono ativo para reduzir o odor ou m gel superabsorvente, tal como, uma composição de Poliacrilato de Sódio para solidificar parcialmente o fluido (isso asseria incorporado ao 27). Em conexão à montagem de contentor flexível, um tubo ou uma porta de entrada (19) e de saída (31) é unido(a) hermeticamente mediante soldagem por RF, ligação por UV ou por solvente ou mediante um processo semelhante.

[097] A porta ou tubo de saída é conectada a uma fonte de ar com pressão negativa (indicado pela seta de direção de fluxo de ar (33)) que evacua o ar dentro do sistema e no curativo de local de ferimento. Tipicamente, as pressões irão variar entre 30,3 MPa (25 mmHg) e 0,03 MPa (200 mmHg).

[098] O tubo de entrada (19) é conectado a um curativo para ferimentos (e a seta de direção de fluxo de ar (17) mostra o fluxo de líquido a partir do ferimento no interior do curativo). Vários volumes do contentor flexível podem ser produzidos, de acordo com a aplicação clínica exigida, porém, para a aplicação de tratamento em domicílio, volume seria, então, tipicamente 100 ml. Com a utilização desse princípio, os recipientes com diferentes capacidades podem ser produzidos entre 50 ml e 5 litros.

[099] A Figura 5 mostra uma seção de extremidade de um contentor flexível alternativo. A Figura 6 mostra que uma seção frontal do contentor de fluido (35) é um contentor vedado flexível de um filme de PU que é Soldado por RF. Uma entrada de fluido (49) está ligada ao interior do filme. Uma fonte de vácuo saída (37) é encaixada no interior do contentor de fluido em (45). Dentro do contentor de fluido vedado há um material flexível, não compressível (47) que evita que o contentor de fluido se vede, desse modo, evitando que o fluido seja retirado do contentor de fluido. A fonte de vácuo tubo (37) se encaixa em um componente plástico cilíndrico denominado de filtro alojamento (39). O mesmo tem uma série de nervuras ao comprido que evita a aderência do filme do contentor de fluido aos filtros hidrofóbicos (41) quando sujeito à pressão negativa. Os furos (43) no alojamento (39) permitem que o gás passe entre o interior do filtro alojamento e o espaço em torno do alojamento. O benefício desse projeto é permitir um contentor de fluido multidirecional por meio do qual a membrana de filtro será ocluída apenas quando o recipiente estiver completamente cheio, o que irá evitar a retenção de fluido adicional.

[0100] A Figura 7 mostra uma vista frontal em corte transversal de um contentor de fluido rígido (63) com a porta de entrada de fluido (59) e a porta de saída (51). A porta de saída passa através do (63) e está fixa na interseção. A porta de saída (51) é conectada a um tubo flexível enrolado (53). O mesmo está fixo a uma esfera oca (53) que tem uma pluralidade de furos que permitem comunicação de gás entre o interior oco da esfera e o contentor de fluido. Em torno da esfera (57) há um filtro hidrofóbico (55) que cobre os furos e evita que o fluido passe no interior da esfera, porém permite que gás passe a partir da entrada (59) através da esfera e através da saída (51) para a uma fonte de vácuo. Quando o fluido (61) está presente no contentor de fluido, permite-se que a esfera flutue no nível em qualquer orientação dada enquanto ainda é conectada por meio da tubagem enrolada (53).

[0101] A modalidade, conforme mostrado nos desenhos, estava em protótipo e foi testada na bancada. Isso provou que as pressões podem ser mantidas dentro de uma pequena tolerância no local de ferimento utilizando uma disposição de válvula mecânica em faixa range de condições que simularam as reais condições cilíndricas. Adicionalmente, provou-se que um contentor de fluido flexível pode ser produzido com uma barreira de filtro hidrofóbico. O protótipo pôde funcionar sob 0,03 MPa (200 mmHg) de pressão negativa e reter o fluido no interior da câmara de fluido. No fluido passado através da barreira de filtro. Os resultados de teste a seguir mostram a invenção na prática.

[0102] A Figura 8 mostra uma vista isométrica de um aparelho da invenção em que um curativo para ferimentos (15) está em comunicação com uma válvula de controle de pressão mecânica (13). O curativo para ferimentos é conectado por meio de tubagem (5) a um contentor de fluido (11) por meio de uma bomba (3).

EXEMPLOS DA INVENÇÃO

[0103] O teste foi realizado com a utilização da disposição, conforme descrito na Figura 1. O equipamento e os componentes de teste usados foram os seguintes:

[0104] Bomba peristáltica de Bancada 102U Watson Marlow

[0105] Bombas (Pumpsil) de Tubagem Peristálticas 913A Watson Marlow (furo de 4,8 mm x Parede de 1,6 mm)

[0106] Curativo de teste (100 mm x 50 mm x 30 mm) Volume de 150 cm3.

[0107] Válvula de Controle de Pressão. Qosina D002501. 0,017 MPa (2,5 PSI) de pressão de rachadura a +/-15%

[0108] Manômetro de Vácuo Manual. SM Gauge. 1,6% de Precisão na Deflexão de Escala Total. TESTE 1 (BOMBA ENTRE O CURATIVO E O CONTENTOR DE FLUIDO), CONSULTE A FIGURA 1. TEST 1A: SISTEMA FECHADO, NA VÁLVULA DE CONTROLE DE PRESSÃO.

TEST 1B: VÁLVULA DE ALÍVIO DE PRESSÃO (INVERTIDA) COLOCADA NO CURATIVO

TEST 1C: FLUIDO INTRODUZIDO, VÁLVULA DE PRESSÃO ENCAIXADA.

[0109] Velocidade de bomba ajustada para manter um fluxo constante de fluido

TEST 1D: DIFERENÇA DE ALTURA INTRODUZIDA (CURATIVO AJUSTADO A 0,5 METRO ABAIXO DA UNIDADE DE BOMBA)

TEST 1E: TESTE DE UM DIA PARA O OUTRO COM O USO DE TAXAS DE FLUXO DE EXSUDATO DE FERIMENTO REAIS

TEST 2: TESTE DE CONTENTOR ALINHADO. CONSULTE A FIGURA 2.

CONCLUSÃO DO TESTE

[0110] Teste 1a). Com um sistema fechado (ar apenas), com a utilização de uma bomba peristáltica, demonstrou-se que a pressão não pode ser controlada adequadamente, uma vez que a velocidade de bomba aumentou a pressão, aumentada correspondentemente em excesso de 0,05 MPa (350 mmHg). A diminuição da velocidade de bomba não reduz de maneira eficaz a pressão e a mesma permaneceu em cerca de 0,03 MPa (200 mmHg) menos no ajuste mais baixo usado de 5 RPM. Qualquer diminuição de pressão foi devida apenas aos vazamentos de conector e à respirabilidade do caimento.

[0111] 1b). Com a válvula de Pressão encaixada no local de curativo em velocidade total de 0,03 MPa (200 mmHg), a pressão no local de ferimento foi limitada a 0,02 MPa (120 mmHg) +/- 0,0003 MPa (2,5 mmHg) com um máximo momentânea de 150 mmHg, à medida que a se abriu incialmente.

[0112] 1c). Com o fluido introduzido em 30 rpm, uma taxa de fluxo constante foi alcançada. O fluxo de fluido foi auxiliado por pequenas quantidades de ar que são retiradas através da válvula, o que permitiu a mobilidade do fluido a partir do curativo ao contentor.

[0113] 1d). A mudança da altura do curativo em relação à bomba (0,5 metro) não resultou em qualquer mudança de pressão mensurável no local da manta.

[0114] 1e). Um teste com maior duração (20 h) mostrou que, por um período estendido, um baixo nível de fluido (2,25 ml por hora) foi retirado em uma taxa constante sem quaisquer questões ou alterações nos parâmetros, a taxa de fluxo foi ajustada a uma taxa de fluxo muito baixa (5 rpm), o que resulta em níveis de ruído e consumo de energia muito baixos. Essa taxa de fluxo é igualável a determinados tipos de úlceras na perna e no pé.

[0115] Test 2). A configuração do contentor alinhado foi testada em uma taxa de fluxo relativamente alta de 210 ml/hora para estressar o filtro. O contentor, preenchido de acordo com a sua capacidade, manteve a pressão- alvo e o filtro não foi rompido. RESULTADOS DOS TESTES

[0116] A válvula de controle de pressão padrão foi usada na orientação reversa, isto é, a saída normal para a atmosfera foi conectada ao lado de fluido, as leituras de variação de pressão negativa foram boas dentro da tolerância dos fabricantes declaradas de +/- 15%, o que relataria normalmente a uma tolerância total de 0,01 MPa (38 mmHg) na normal pressão de trabalho. As pressões foram mediram após a válvula ter aberto originalmente e a pressão se estabilizou para estar na ordem de uma tolerância total de 0,001 MPa (10 mmHg).

[0117] Acredita-se em que isso seja significativamente mais preciso que sistemas de controle eletrônico que dependem de múltiplas trajetórias de conduto e de múltiplos componentes eletrônicos.

[0118] A introdução da válvula de pressão teve um segundo efeito além do controle de pressão que não foi antecipado, isso era para permitir a introdução de pequenas quantidades de ar no interior do sistema no local de curativo. Isso teve dois efeitos, o primeiro foi para permitir o fluxo constante de fluido a partir do curativo em taxas de fluxo muito baixas, o segundo foi para fornecer um mecanismo para reduzir a pressão no local de ferimento quando um sistema de bomba vedada, tal como, uma bomba peristáltica é usada. Adicionalmente, a válvula teve o efeito e aerar o fluido igualmente causando mobilidade, que aparentou ser diferente em natureza quando um vazamento básico é introduzido através de um orifício. Uma explicação para isso pode ser devida ao projeto da válvula e às características do componente e do assento carregado encurvado, embora essa válvula seja projetada para aliviar a pressão de ar positiva, a mesma tem um efeito vantajoso em regular o fluxo de entrada de ar sob pressão negativa quando encaixado ao contrário. Uma segunda maior vantagem da disposição de válvula é devida à natureza reversa da ação carregada encurvada, quando o fluido é forçado de volta para o interior do curativo, a válvula será forçada a se fechar vedando de maneira eficaz o curativo. Há diversas situações em que isso pode acontecer; um exemplo é quando a terapia é pausada porque o paciente está tomando banho, nesse caso, a gravidade ou a pressão contra o curativo poderia fazer com que o fluido se acumulasse no curativo. Normalmente, caso o curativo contivesse qualquer passagem para a atmosfera, então o fluido poderia vazar para fora causando um risco de infecção.

[0119] No caso de dispositivos que contêm tubos ou condutos de captação para a unidade de controle para controlar a pressão, os mesmos podem se preencher potencialmente com fluido quando a pressão negativa é pausada, o que pode causar bloqueios, essa situação é eliminada na presente invenção.

Claims

1. APARELHO, caracterizado por compreender um curativo para ferimentos (15) conectado a um contentor de fluido flexível (11) por meio de uma bomba peristáltica (3) a qual está a montante do contentor de fluido flexível (11), em que o curativo para ferimentos está em comunicação com uma válvula de controle de pressão mecânica (13), e o contentor de fluido flexível (11) é dotado de uma entrada (2) e de uma saída (4), em que a válvula de controle de pressão é conectada ao curativo para ferimentos por meio de um conector de tubagem.

2. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela saída de contentor de fluido flexível (11) ser uma ventilação de gás.

3. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela saída de contentor de fluido flexível (11) ser uma válvula.

4. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo contentor de fluido flexível (11) compreender pelo menos duas camadas de um filme polimérico e uma ventilação que compreende uma membrana hidrofóbica.

5. APARELHO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender um meio para detectar o nível de fluido dentro do contentor de fluido flexível (11), em que o contentor é restringido por uma tira flexível.

6. APARELHO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo meio para detectar o nível de fluido dentro de um contentor de fluido de ferimento ocorrer mediante a operação de um comutador sensível à pressão.

7. APARELHO, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo comutador sensível à pressão ser um microcomutador.

8. APARELHO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pela posição correta da tira flexível ser detectada por um comutador de proximidade.

9. SISTEMA PARA APLICAR UMA PRESSÃO SUBATMOSFÉRICA A UM CURATIVO PARA FERIMENTOS EM UM PACIENTE, caracterizado pelo sistema compreender um aparelho, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, e um meio de controle.