CN104784613A - 一种治疗脾虚型崩漏的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脾虚型崩漏的药物及制备方法，其中，药物包括以下原料药材：扁担杆、豇豆根、鸡屎藤、老君须、刺五加、太白参、打碗花、菱、山樱桃、磨盘草、蕨麻、石花、饭团根、地菍、鸡掌七、荷叶蒂、草豆蔻、紫苏叶、辉葱、山姜、草果药、猴樟、蛤蒌、山茴芹、草血竭、紫珠、鬼箭羽、紫金龙和莲生桂子花。本发明的有益效果是：本发明以健脾益气、温中祛寒、固冲止血为治疗原则，主治脾虚型崩漏；且制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

Description

一种治疗脾虚型崩漏的药物及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗脾虚型崩漏的药物及制备方法。

背景技术

崩漏是指妇女不在行经期间，引道突然大量出血，或淋漓下血不断。大量出血者为“崩”；病势缓，出血量少，淋漓不绝者为“漏”。青春期和更年期妇女多见。

历代文献有关崩漏的记载, 如《诸病源候论》说: “ 非时而下淋漓不断, 谓之漏下, 忽然暴下, 谓之崩中”; 《金匾要略》中有“ 漏下”、“崩中下血” 的记述, 并指出有漏下, 半产后续下血不绝, 妊娠下血等不同情况, 提示了血证的初步鉴别; 《景岳全书·妇人规》云: “ 崩漏不止, 经乱之甚者也”; 《医宗金鉴· 妇科心法要诀》云: “ 妇人经乱之后, 淋漓不止, 名日经漏, 经血突然大下不止, 名目经崩”。从这些具有代表性的医籍中可以看出, 都强调了崩漏是“ 非时的经血”, 可见前人所指崩漏属月经病范畴。

病因

本病的病因主要是肾—天癸—冲任—胞宫轴的严重失调。冲任损伤，不能制约经血，使子宫藏泄失常。

辫证分型

1、肾虚型：根据阴阳的偏盛偏衰又分为: (l) 肾阳虚:表现为出血量多或淋漓不断, 色淡红, 精神萎靡, 头目虚眩,畏寒肢冷, 面色晦暗, 尿频清长, 大便澹薄, 舌淡、苔薄白, 脉沉细或微弱, 尺脉尤甚。(2) 肾阴虚: 表现为出血量少或淋漓不断, 色鲜红, 头晕耳鸣, 五心烦热, 失眠盗汗, 腰膝酸软, 舌质红、少苔或无苔, 脉细数无力。

2、脾虚型：表现为暴崩下血或淋漓不净, 色淡质薄, 面色亡扰白或虚浮, 身体倦怠, 四肢不温, 气短懒言, 胸闷纳呆,大便塘薄, 苔薄润或腻, 舌体胖嫩或有齿印, 脉细弱。

3、脾虚型：表现为阴道突然大量下血, 或淋漓日久, 血色深红, 口干喜饮, 头晕面赤, 烦躁失眠, 舌质红、苔黄, 脉滑数。

4、血瘀型：主要证候：经血非时而下，量多或少，淋漓不净，血色紫黯有块，小腹疼痛拒按，舌紫黯或有瘀点，脉涩或弦涩有力。

目前,西医治疗崩漏疗效不理想，复发率高，并发症多，并且毒副作用较大，价格昂贵，广大患者不容易接受。

然而，中医进行综合治疗采用中药材，药源广泛，价格低，不易产生耐药性，安全有效，及时控制病情，提高治愈率。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种具有以健脾益气、温中祛寒、固冲止血为治疗原则，主治脾虚型崩漏；配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的药物。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗脾虚型崩漏的药物，其特征在于，包括以下原料药材：扁担杆、豇豆根、鸡屎藤、老君须、刺五加、太白参、打碗花、菱、山樱桃、磨盘草、蕨麻、石花、饭团根、地菍、鸡掌七、荷叶蒂、草豆蔻、紫苏叶、辉葱、山姜、草果药、猴樟、蛤蒌、山茴芹、草血竭、紫珠、鬼箭羽、紫金龙和莲生桂子花。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆16-26份、豇豆根11-20份、鸡屎藤22-35份、老君须22-30份、刺五加27-42份、太白参6-14份、打碗花10-20份、菱16-23份、山樱桃12-20份、磨盘草12-28份、蕨麻20-38份、石花13-25份、饭团根10-20份、地菍9-17份、鸡掌七20-34份、荷叶蒂6-16份、草豆蔻8-18份、紫苏叶5-10份、辉葱8-19份、山姜25-35份、草果药10-18份、猴樟12-26份、蛤蒌4-15份、山茴芹6-13份、草血竭8-19份、紫珠11-17份、鬼箭羽12-18份、紫金龙5-12份和莲生桂子花8-16份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆17-24份、豇豆根12-18份、鸡屎藤23-33份、老君须24-28份、刺五加28-38份、太白参7-12份、打碗花12-17份、菱18-22份、山樱桃13-19份、磨盘草14-24份、蕨麻22-33份、石花15-23份、饭团根12-16份、地菍10-16份、鸡掌七21-32份、荷叶蒂7-14份、草豆蔻9-16份、紫苏叶6-9份、辉葱9-17份、山姜27-32份、草果药11-16份、猴樟15-23份、蛤蒌6-13份、山茴芹7-12份、草血竭9-17份、紫珠12-16份、鬼箭羽13-17份、紫金龙6-11份和莲生桂子花9-15份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆17份、豇豆根18份、鸡屎藤28份、老君须24份、刺五加28份、太白参12份、打碗花15份、菱22份、山樱桃16份、磨盘草24份、蕨麻22份、石花19份、饭团根12份、地菍16份、鸡掌七32份、荷叶蒂14份、草豆蔻14份、紫苏叶9份、辉葱14份、山姜29份、草果药11份、猴樟23份、蛤蒌11份、山茴芹12份、草血竭17份、紫珠13份、鬼箭羽16份、紫金龙6份和莲生桂子花15份。        

所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆22份、豇豆根15份、鸡屎藤23份、老君须28份、刺五加38份、太白参11份、打碗花12份、菱20份、山樱桃13份、磨盘草14份、蕨麻28份、石花23份、饭团根14份、地菍10份、鸡掌七21份、荷叶蒂11份、草豆蔻16份、紫苏叶6份、辉葱9份、山姜32份、草果药13份、猴樟18份、蛤蒌6份、山茴芹7份、草血竭9份、紫珠12份、鬼箭羽17份、紫金龙9份和莲生桂子花12份。

所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆24份、豇豆根12份、鸡屎藤33份、老君须26份、刺五加32份、太白参7份、打碗花17份、菱18份、山樱桃19份、磨盘草16份、蕨麻33份、石花15份、饭团根16份、地菍13份、鸡掌七29份、荷叶蒂7份、草豆蔻9份、紫苏叶7份、辉葱17份、山姜27份、草果药16份、猴樟15份、蛤蒌13份、山茴芹10份、草血竭13份、紫珠16份、鬼箭羽13份、紫金龙11份和莲生桂子花9份。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗脾虚型崩漏的药物，当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗脾虚型崩漏的药物，当所述药物的剂型为汤剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

为了更好地实现发明目的，本发明还提供一种治疗脾虚型崩漏的药物，当所述药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗脾虚型崩漏的药物，药物剂型可以为：片剂、薄膜衣片剂、胶囊剂、糖衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口含剂、颗粒剂、肠溶衣片剂、冲剂、蜜丸剂、口服液、溶液剂、丹剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、注射剂、散剂。

本发明提供的技术方案带来的有益效果是：本发明以健脾益气、温中祛寒、固冲止血为治疗原则，主治脾虚型崩漏；配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，但精选气味平和的中药，使中药制剂的气味并不浓烈。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

崩漏以无周期性的阴道出血为辨证要点，临证时结合出血的量、色、质变化和全身证候辨明寒、热、虚、实。治疗应根据病情的缓急轻重、出血的久暂，采用“急则治其标，缓则治其本”的原则，灵活运用塞流、澄源、复旧三法。

针对患脾虚型崩漏出现的相应症状，本发明提供了一种以健脾益气、温中祛寒、固冲止血为治疗原则，主治脾虚型崩漏的药物。其药物物原料药材包括：扁担杆、豇豆根、鸡屎藤、老君须、刺五加、太白参、打碗花、菱、山樱桃、磨盘草、蕨麻、石花、饭团根、地菍、鸡掌七、荷叶蒂、草豆蔻、紫苏叶、辉葱、山姜、草果药、猴樟、蛤蒌、山茴芹、草血竭、紫珠、鬼箭羽、紫金龙和莲生桂子花。

配方合理，进行辨证论治，其方中扁担杆、豇豆根、鸡屎藤、老君须、刺五加、太白参、打碗花、菱、山樱桃、磨盘草健脾益气；蕨麻健脾补血；石花、饭团根、地菍止血补血；鸡掌七益气补血；荷叶蒂、草豆蔻、紫苏叶、辉葱、山姜、草果药、猴樟、蛤蒌、山茴芹温中祛寒；草血竭、紫珠、鬼箭羽、紫金龙和莲生桂子花止血。纵观全方，配伍严谨。

其中，上述原料药材的药理如下：

扁担杆：别名娃娃拳、麻糖果、月亮皮、葛荆麻。椴树科扁担杆属植物扁担杆，以根或全株入药。辛、甘，温。健脾益气，固精止带，祛风除湿。用于小儿疳积，脾虚久泻，遗精，红崩，白带，子宫脱垂，脱肛，风湿关节痛。

豇豆根：为豆科植物豇豆的根。甘；平。归脾；胃经。健脾益气；消积；解毒。主脾胃虚弱；食积；白带；淋浊；痔血；疔疮。

鸡屎藤：别名斑鸩饭、女青、主屎藤（《质问本草》），却节（《李氏草秘》），皆治藤、臭藤根（《纲目拾遗》）。为茜草科植物鸡屎藤的全草及根。甘酸，平。祛风活血，止痛解毒，消食导滞，除湿消肿。治风湿疼痛，腹泻痢疾，肮腹疼痛，气虚浮肿，头昏食少，肝脾肿大，瘰疬，肠痈，无名肿毒，跌打损伤。

老君须：别名婆婆针线包（《草木便方》），正骨草、婆婆衣、绒针（《民间常用草药汇编》），白薇、竹灵消（《四川中药志》），恶牛皮消、牛角风，九连台（《陕西中草药》）。为萝藦科植物雪里蟠桃的根及根茎（亦有用全株者）。辛，平。补肾，健脾，化毒。治虚痨久嗽，浮肿，白带，月经不调，瘰疬，疮疥。

刺五加：辛、微苦，温。归脾、肾、心经。益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。

太白参：别名太白洋参、黑洋参（《陕西中草药》）。为玄参科植物大卫马先蒿、粗野马先蒿、邓氏马先蒿、美观马先蒿等的根茎。味甘；微苦；性温。滋阴补肾；益气健脾。主脾肾两虚；骨蒸潮热；关节疼痛；不思饮食

打碗花：别名面根藤、小旋花、盘肠参、铺地参。为旋花科打碗花属植物打碗花，以根状茎及花入药。秋季挖根状茎，洗净晒干或鲜用。夏秋采花鲜用。甘、淡，平。根状茎：健脾益气，利尿，调经，止带；用于脾虚消化不良，月经不调，白带，乳汁稀少。此处用根状茎入药。

菱：别名蕨攗（《尔雅》），水栗（《风俗通》），芰（《尔雅》郭璞注），芰实（《别录》），菱角（《周礼义疏》），水菱（《品汇精要》），菱、沙角（《纲目》）。为菱科植物菱的果肉。昧甘；性凉。归脾；胃经。健脾益胃；除烦目渴；解毒。主脾虚泄泻；暑热烦渴；饮酒过度；痢疾。

山樱桃: 别名朱桃、麦樱（《吴昔本草》），牛桃、英桃（《博物志》），婴桃、英豆，李桃、奈桃（孟珗），梅槐（《八闽通志》），山婴桃（《纲目》），毛樱桃（《河北习见树木图说》），野樱桃、山豆子（《中国树木分类学》）。为蔷薇科植物山樱桃的果实。辛；甘；平；无毒。归脾；肾经。健脾，益气，固精。主食积泻痢，便秘，脚气，遗精滑泄。

磨盘草：别名耳响草、白麻、磨丬果、土砻盾、石磨仔、磨仔草、磨档草。锦葵科苘麻属植物磨盘草，以全草或根入药。甘、淡，平。疏风清热，益气通窍，祛痰利尿。用于感冒，久热不退，流行性腮腺炎，耳鸣，耳聋，肺结核，小便不利。清热，利湿，开窍，活血。治泄泻，淋病，耳鸣耳聋，疝气，痈肿，荨麻疹。

蕨麻：别名人参果、莲菜花、延寿果。蔷薇科委陵菜属植物鹅绒委陵菜，以块根入药。夏季采挖，洗净晒干。甘，平。补气血，健脾胃，生津止渴，利湿。用于病后贫血，营养不良，脾虚腹泻，风湿痹痛。

石花：别名石衣、梅藓。地衣类梅花衣科梅花衣属植物藻纹梅花衣，以叶状体入药。甘，平。清热利湿，止崩漏。用于膀胱湿热，黄疸，风湿腰痛，崩漏；外用治皮肤瘙痒，脚癣，小儿口疮，白癜风。

饭团根：别名入地麝香、过山香（《广西药植名录》），透地连珠、钻地风、三百两银（广州部队《常用中草药手册》）。为木兰科植物冷饭团的根皮或根。辛微苦，温。行气，活血，散瘀，止痛。治急性胃肠炎，慢性胃炎，胃及十二指肠溃疡，风湿骨痛，妇女痛经，产后瘀滞，跌打损伤，刀伤出血。

地菍：别名地茄子、地兰子、地石榴、铺地锦。为野牡丹科野牡丹属植物地菍，以全草或根入药。秋季采根或全草，洗净晒干。甘、涩，平。清热解毒，祛风利湿，补血止血。用于预防流行性脑脊髓寞炎，肠炎，痢疾，肺脓疡，盆腔炎，子宫出血，贫血，白带，腰腿痛，风湿骨痛，外伤出血，蛇咬伤。

鸡掌七：药材基源：为景天科植物粗糙红景天的全草。微甘；涩；温。归心；肺经。益气补血；续溺接骨；止血。主气血虚弱；头晕心悸；气短乏力；筋伤骨折；外伤出血；痢疾。

荷叶蒂：为睡莲科植物莲的叶基部。味苦，平，无毒。归脾；肝；大肠经清暑去湿，和血安胎。治血痢，泄泻，妊娠、胎动不安。解暑去湿；祛瘀止血；安胎。主暑湿泄泻；血痢；崩漏下血；妊娠胎动不安。

草豆蔻：别名草蔻、草蔻仁、假麻树、偶子。本品为姜科植物草豆蔻的干燥近成熟种子。辛，温。归脾、胃经。燥湿健脾，温胃止呕。用于寒湿内阻，脘腹胀满冷痛，嗳气呕逆，不思饮食。

紫苏叶：别名苏叶。本品为唇形科植物紫苏的干燥叶（或带嫩枝）。辛，温。归肺、脾经。解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽呕恶，妊娠呕吐，鱼蟹中毒。

辉葱：百合科辉葱，以全草、籽入药。辛，温。全草：发散风寒，止痢。主治感冒头痛，发热无汗，胸胁疼痛，肠炎痢疾。此处以全草入药。

山姜：别名箭杆风、九姜连、九龙盘、鸡爪莲[江西婺源]。为姜科山姜属植物山姜，以根状茎入药。辛、温。祛风通络，理气止痛。用于风湿性关节炎，跌打损伤，牙痛，胃痛。

草果药：别名野姜、独叶台、四合红、草果（《云南中草药》）。为姜科植物草果药的果实。性大温，味辛微苦。温胃，燥湿，理气，消食。治胃寒疼痛，食积腹胀，寒疝，疟疾。

猴樟：别名香树、楠木、猴挟木、香樟（《中国高等植物图鉴》），牛筋条、牛荆树（《中草药土方土法战备专辑》）。为樟科植物猴樟的根皮或茎皮。辛；温。归肺；胃经。祛风除湿；温中散寒；行气止痛。主风寒感冒；风湿痹痛；吐泻腹痛，腹中痞块；疝气疼痛。

蛤蒌：别名假蒌、假蒟、臭蒌、山蒌、大柄蒌、马蹄蒌、钻骨风。胡椒科胡椒属植物假蒌，以全株、根、叶或果实入药。辛，温。温中散寒，祛风利湿，消肿止痛。用于胃肠寒痛，风寒咳嗽，水肿，疟疾，牙痛，风湿骨痛，跌打损伤。

山茴芹：别名拉拉柏[藏名]。伞形科山茴芹，以根入药。【生境分布】四川。甘、辛，温。温中散寒，驱风下气，活血镇痛，健胃止痢。主治肠炎痢疾，脘腹胀痛。

 草血竭：别名一口血、弓腰老、老腰弓、小么公、地蜂子、地蚂蜂、回头草。蓼科蓼属植物红茎蓼，以根状茎入药。苦、涩，微温。活血散瘀，止痛，止血。用于慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，痢疾，肠炎，月经不调，红崩，白带，跌打损伤；外用治创伤出血。

紫珠：别名紫珠草、止血草。马鞭草科紫珠属植物杜虹花及白棠子树，以茎、叶及根入药。春、夏、秋采叶及嫩茎，鲜用或晒干研末；根四季可采，切片晒干。苦、涩，平。止血，散瘀，消炎。用于衄血，咯血，胃肠出血，子宫出血，上呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，支气管炎；外用治外伤出血，烧伤。

鬼箭羽：别名卫矛、鬼箭、六月凌、四面锋、蓖箕柴、四棱树、山鸡条子、四面戟、见肿消、麻药。药材基源：为卫矛科植物卫矛的具翅状物的枝条或翅状附属物。苦；辛；寒。归肝经。破血通经；解毒消肿；杀虫。主症瘕结块；心腹疼痛；闭经；痛经；崩中漏下；产后瘀滞腹痛；恶露不下；疝气；历节痹痛；疮肿；跌打伤痛；虫积腹痛；烫火伤；毒蛇咬伤。

紫金龙：别名串枝莲、豌豆七、豌豆跌打。罂粟科指叶紫堇属植物攀援指叶紫堇，以根入药。辛、微苦，凉。消炎，镇痛，止血，降压。用于各种疼痛，跌打损伤，高血压；外用治外伤出血。

 莲生桂子花：别名竹林标、刀口药[四川会理]。萝藦科马利筋属植物马利筋，以全草入药。全年可采，晒干或鲜用。苦，寒。消炎止痛，止血。用于乳腺炎，痈疖，痛经；外用治骨折，刀伤，湿疹，顽癣。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 本发明的片剂

取扁担杆17g、豇豆根18g、鸡屎藤28g、老君须24g、刺五加28g、太白参12g、打碗花15g、菱22g、山樱桃16g、磨盘草24g、蕨麻22g、石花19g、饭团根12g、地菍16g、鸡掌七32g、荷叶蒂14g、草豆蔻14g、紫苏叶9g、辉葱14g、山姜29g、草果药11g、猴樟23g、蛤蒌11g、山茴芹12g、草血竭17g、紫珠13g、鬼箭羽16g、紫金龙6g和莲生桂子花15g。       

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.3倍的微晶纤维素、0.3倍乳糖、0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例2  本发明的汤剂

取扁担杆22g、豇豆根15g、鸡屎藤23g、老君须28g、刺五加38g、太白参11g、打碗花12g、菱20g、山樱桃13g、磨盘草14g、蕨麻28g、石花23g、饭团根14g、地菍10g、鸡掌七21g、荷叶蒂11g、草豆蔻16g、紫苏叶6g、辉葱9g、山姜32g、草果药13g、猴樟18g、蛤蒌6g、山茴芹7g、草血竭9g、紫珠12g、鬼箭羽17g、紫金龙9g和莲生桂子花12g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡5小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3cm，浸泡4小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

实施例3  本发明的颗粒剂

取扁担杆24g、豇豆根12g、鸡屎藤33g、老君须26g、刺五加32g、太白参7g、打碗花17g、菱18g、山樱桃19g、磨盘草16g、蕨麻33g、石花15g、饭团根16g、地菍13g、鸡掌七29g、荷叶蒂7g、草豆蔻9g、紫苏叶7g、辉葱17g、山姜27g、草果药16g、猴樟15g、蛤蒌13g、山茴芹10g、草血竭13g、紫珠16g、鬼箭羽13g、紫金龙11g和莲生桂子花9g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为95%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.09Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度175℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.4倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于50℃干燥，获得颗粒剂。

急性毒性试验：

应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例2制备的汤剂，（浓度为6.58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32.9生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的汤剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的901倍。因此本发明实施例2的汤剂急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：

本发明实施例1的片剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例1的片剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

长期毒性实验：

本发明实施例3的颗粒剂对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明实施例3的颗粒剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

本组病例均为门诊病例，144例患者年龄14- 49岁, 平均年龄32岁; 病程6-22 个月。随机分为四组，四组对比年龄、病程等情况无显著性差异,具有可比性：

片剂治疗组：36人。

汤剂治疗组：36人。

颗粒剂治疗组：36人。

西药对照组:36人。

诊断标准：

崩漏参照国家中医管理局《中医病症诊断疗效标准》：

（１）月经不按周期而妄行，出血量多如注。

（２）或淋漓不断，甚至屡日未有尽时。

（３）通过理化检查除外占位性及器质性病变。

脾虚型崩漏：暴崩下血或淋漓不净, 色淡质薄, 面色亡扰白或虚浮, 身体倦怠, 四肢不温, 气短懒言, 胸闷纳呆,大便塘薄, 苔薄润或腻, 舌体胖嫩或有齿印, 脉细弱。且根据中医望、闻、问、切辨证诊断为脾虚型崩漏。

治疗方法：

片剂治疗组：使用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，每次3片，7天为1个疗程。

汤剂治疗组：使用本发明实施例2制备的汤剂，每日1剂，早晚服，7天为1个疗程。

颗粒剂治疗组：使用本发明实施例3制备的颗粒剂，每日3次，每次1包，7天为1个疗程。

对照组：口服泰必利0.1g，每日2次；止血芳酸0.5g，每日3次，7日为1疗程。

疗效评定标准：

痊愈：出血已止，诸症消失，连续3个月经周期正常；

有效：出血明显减少，诸症明显减轻，月经周期偶见不定；

无效：出血继续增多，诸症无明显改善。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗脾虚型崩漏，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗脾虚型崩漏，相对于对照组，在治疗疗程上显著缩短。

表1 四组分别治疗2个疗程后临床疗效比较  例

组别	例数	痊愈	有效	无效	总有效率
						片剂治疗组	36	23	11	2	94.4%
汤剂治疗组	36	22	12	2	94.4%
						颗粒剂治疗组	36	22	11	3	91.7%
对照组	36	15	14	7	80.6%

 表2 四组分别治疗2个疗程后痊愈和有效的人数和时间比较  例(%)                                     

组别	例数	第1疗程	第2疗程
				片剂治疗组	34	27(79.4%)	7(20.6%)
汤剂治疗组	34	28(82.4%)	6(17.6%)
				颗粒剂治疗组	33	26(78.8%)	7(21.2%)
对照组	29	15(51.7%)	14(48.3%)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势。

典型病例：

患者毕某, 女，19 岁, 未婚。2012年3月就诊。就诊时阴道流血23天，已经7个月月经不规律，主诉身体倦怠, 四肢不温, 气短懒言，大便塘薄,月经周期15-39天, 经期4-23天，量多如崩, 色淡质薄，发病时曾口服止血宁/ 安宫黄体酮后偶有好转后, 又反复发作。B 超示无器质性病变。查体: 形体一般，苔薄润，舌体有齿印, 脉细弱。辨证属脾虚型崩漏。口服本发明实施1的片剂，每日3次，每次3片，1疗程后复诊, 阴道流血量明显减少，服药11天后阴道流血净。嘱其服满两个疗程，随访一年无复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗脾虚型崩漏的药物，其特征在于，包括以下原料药材：扁担杆、豇豆根、鸡屎藤、老君须、刺五加、太白参、打碗花、菱、山樱桃、磨盘草、蕨麻、石花、饭团根、地菍、鸡掌七、荷叶蒂、草豆蔻、紫苏叶、辉葱、山姜、草果药、猴樟、蛤蒌、山茴芹、草血竭、紫珠、鬼箭羽、紫金龙和莲生桂子花。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆16-26份、豇豆根11-20份、鸡屎藤22-35份、老君须22-30份、刺五加27-42份、太白参6-14份、打碗花10-20份、菱16-23份、山樱桃12-20份、磨盘草12-28份、蕨麻20-38份、石花13-25份、饭团根10-20份、地菍9-17份、鸡掌七20-34份、荷叶蒂6-16份、草豆蔻8-18份、紫苏叶5-10份、辉葱8-19份、山姜25-35份、草果药10-18份、猴樟12-26份、蛤蒌4-15份、山茴芹6-13份、草血竭8-19份、紫珠11-17份、鬼箭羽12-18份、紫金龙5-12份和莲生桂子花8-16份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆17-24份、豇豆根12-18份、鸡屎藤23-33份、老君须24-28份、刺五加28-38份、太白参7-12份、打碗花12-17份、菱18-22份、山樱桃13-19份、磨盘草14-24份、蕨麻22-33份、石花15-23份、饭团根12-16份、地菍10-16份、鸡掌七21-32份、荷叶蒂7-14份、草豆蔻9-16份、紫苏叶6-9份、辉葱9-17份、山姜27-32份、草果药11-16份、猴樟15-23份、蛤蒌6-13份、山茴芹7-12份、草血竭9-17份、紫珠12-16份、鬼箭羽13-17份、紫金龙6-11份和莲生桂子花9-15份。

4.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆17份、豇豆根18份、鸡屎藤28份、老君须24份、刺五加28份、太白参12份、打碗花15份、菱22份、山樱桃16份、磨盘草24份、蕨麻22份、石花19份、饭团根12份、地菍16份、鸡掌七32份、荷叶蒂14份、草豆蔻14份、紫苏叶9份、辉葱14份、山姜29份、草果药11份、猴樟23份、蛤蒌11份、山茴芹12份、草血竭17份、紫珠13份、鬼箭羽16份、紫金龙6份和莲生桂子花15份。

5.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆22份、豇豆根15份、鸡屎藤23份、老君须28份、刺五加38份、太白参11份、打碗花12份、菱20份、山樱桃13份、磨盘草14份、蕨麻28份、石花23份、饭团根14份、地菍10份、鸡掌七21份、荷叶蒂11份、草豆蔻16份、紫苏叶6份、辉葱9份、山姜32份、草果药13份、猴樟18份、蛤蒌6份、山茴芹7份、草血竭9份、紫珠12份、鬼箭羽17份、紫金龙9份和莲生桂子花12份。

6.根据权利要求1-3任一所述的药物，其特征在于，所述药物中各原料药材的重量份数比为：扁担杆24份、豇豆根12份、鸡屎藤33份、老君须26份、刺五加32份、太白参7份、打碗花17份、菱18份、山樱桃19份、磨盘草16份、蕨麻33份、石花15份、饭团根16份、地菍13份、鸡掌七29份、荷叶蒂7份、草豆蔻9份、紫苏叶7份、辉葱17份、山姜27份、草果药16份、猴樟15份、蛤蒌13份、山茴芹10份、草血竭13份、紫珠16份、鬼箭羽13份、紫金龙11份和莲生桂子花9份。

7.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4～5倍的醇浓度为85%～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～3小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

8.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为汤剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面2-5cm，浸泡3-10小时；

步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分钟，过滤，得滤液a，备用；

步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2-3cm，浸泡3-10小时；

步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分钟，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。

9.根据权利要求1-6任一所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。