CN104784372B

CN104784372B - 一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂

Info

Publication number: CN104784372B
Application number: CN201410024081.9A
Authority: CN
Inventors: 谭余庆
Original assignee: Institute of Materia Medica of CAMS
Current assignee: Institute of Materia Medica of CAMS
Priority date: 2014-01-20
Filing date: 2014-01-20
Publication date: 2019-10-25
Anticipated expiration: 2034-01-20
Also published as: CN104784372A

Abstract

本发明公开了一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂及其制备方法和应用。由下列重量配比的药物组成：金银花2～40份，黄连2～40份，灯心草2～40份。各组分可以分别提取后再混合，也可以混合后再提取；提取溶剂可以是水或10～95％的乙醇；提取方法是常规的中药提取方法。所制备的药物组合物可以用常规方法制成各种口服制剂，用于治疗心热内扰型夜啼。本发明的一种治疗心热内扰型中药复方制剂可清热解毒，用于降心火祛胎毒、祛血淤，心烦、失眠、小儿夜啼。

Description

一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂的处方、制备工艺及其适应症。

背景技术

足够的睡眠是小儿健康的重要保证，新生儿每天需要睡眠约20小时，到1周岁仍要14～15小时。夜啼是指1岁以内的哺乳婴儿，因寒热受惊等而致的夜间定时啼哭，甚则可通宵达旦啼哭的一种疾病。若婴儿夜间饥饿或尿布潮湿、皮带过紧、皮肤瘙痒等以及伤乳伤食、发热或其他疾病而突然引起啼哭者，则不属于本病范畴。本病临床比较常见，但实验室检查无异常现象，也无特异性治疗方法。中医认为本病多由心热内扰、脾脏虚寒、暴受惊恐或脾虚肝旺所引起。其中心热内扰可由孕妇内蕴郁热，恣食辛热动火之食；或过服温热药物，蕴蓄之热遗于胎儿；或婴儿将养过温，受火热之气熏灼，心火上炎，心热懊弄难言，烦躁不安而啼。夜间阴盛阳衰，阳入于阴则入静而寐，阴不能潜阳，故夜间不寐而啼哭不止。彻夜啼哭之后阳气耗损，无力抗争，故白天入寐，正气稍复，入夜又啼，周而复始，循环不已。导致孕妇内蕴郁热、婴儿将养过温的情况比比皆是，心经积热极易产生，所以在目前情况下，导致婴幼儿夜啼的诸种因素中，心热内扰是最常见的。因此，研制治疗婴幼儿夜啼的中药，选择针对心热内扰型应该是最有临床意义的。

本制剂处方中以黄连为主药，它具有清热泻火，燥湿、解毒，辅以金银花、灯心草起协同作用，以增加黄连效用。金银花具有清热解毒，近代药理表明，它有抗菌、抗病毒、消炎、解热作用。灯心草在临床上有清热利湿之效，用于烦心失眠、小儿夜啼，既能入心清心火又可利尿泻热，以引导心火下降。三药组方，便能发挥抗菌、抗炎、镇痛、利尿解热、抗血小板凝聚止血等作用。其中黄连药性苦寒、清泻心火、燥湿解毒；银花药性甘寒、散热解毒；灯心草药性甘淡微寒、清心除烦利尿。从清热泻火的角度来看：黄连为苦寒直泻心火；灯心草甘淡渗利，导心火从小便而出；银花之散热作用可使热向外透散而出，这样使心火从三条不同的途径分散而解。全方药味虽少，但构思巧妙，作用集中，针对性强，且方中药味组成甘苦共济，不仅使患儿易于接受，而且可以减缓苦寒败胃之弊。

发明内容

发明目的：本发明的目的在于提供一种组方合理、疗效确切的中药制剂，本发明的另外一个目的是提供该治疗夜啼的中药复方制剂的制备工艺及其在治疗夜啼方面的应用。

技术方案：为了实现以上发明目的，本发明采取一下技术方案：

一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂，其特征在于它是由下列药物组成：金银花5～60份，黄连5～60份，灯心草5～60份。

本发明优选：一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂，其处方中各药物重量配比是：金银花6～40份，黄连6～40份，灯心草6～40份。

本发明更加优选：一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂，其处方中各药物重量配比是：金银花40份，黄连40份，灯心草40份。

本发明提供的一种治疗夜啼的中药复方制剂的处方可以制成任何临床上可以接受的剂型，将各原料药的提取物按药学常规方法制备成丸剂、片剂、口服液等口服剂型。

本发明的一种治疗夜啼的中药复方制剂，因为处方的科学合理的配伍，不同的提取方法均可达到理想的治疗效果，这些均在本发明的保护范围之内。

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，下述各实施例仅用于说明本发明而并非对本发明的限制。

实施例1

下列重量份的原料药材制成：金银花20份，黄连40份，灯心草40份。将药材粉碎后，金银花和灯心草用40倍量水煎煮2次，每次半小时；黄连用10倍20％乙醇浸渍24小时、渗漉提取。将以上各提取液回收乙醇后浓缩成稠膏，干燥粉碎后用70％乙醇制粒，加入淀粉100g，微粉硅胶50g，硬脂酸镁1.5g，混匀后装入胶囊。

实施例2

下列重量份的原料药材制成：金银花40份，黄连60份，灯心草40份。取以上药材混合后一次用90％乙醇、50％乙醇、水回流提取，提取液合并，浓缩，真空干燥，得到本发明的药物组合干膏。取其中250g，加入糊精350g，蛋白糖3g，适量70％乙醇制粒，60℃干燥，得到本发明药物组合颗粒。

实施例3

下列重量份的原料药材制成：金银花25份，黄连30份，灯心草40份。将黄连粉碎后用70％乙醇回流，提取液浓缩后喷雾干燥为干膏，备用；剩余两味药混合后用水提取，提取液浓缩，用大孔树脂吸附，60％乙醇洗脱，洗脱液浓缩后喷雾干燥为干膏。两部分干膏混合后，取其中200g，以90％乙醇为润湿剂，泛制法制成浓缩丸。

实施例4

下列重量份的原料药材制成：金银花30份，黄连60份，灯心草30份。取以上药材混合后依次用60％乙醇、水提取，提取液合并，浓缩为干膏，备用。取其中250g，加入适量蛋白糖和尼泊金乙酯，4℃冷藏过夜后过滤，封装于10ml安瓿瓶中，即得本发明药物组合口服液。

实施例5

按照实施例4中的药材配比，金银花和灯心草用60％乙醇和水提取，黄连用70％乙醇回流提取，回收乙醇后，提取液和渗漉液浓缩，混合后制成干膏，备用。取其中250g，加入适量微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁制成本发明药物组合片剂。

下面通过实验例中的药效学实验来进一步描述本发明药制剂在治疗心热内扰型夜啼方面的积极效果：

本发明药物中药制剂抗病毒作用研究

试验结果：上述毒性试验结果经Reed-Muench法计算，得出本发明药物中药制剂对Hep-2细胞的50％浓度为TD₅₀=8.93mg/ml，TD₀=6.25mg/ml，正柴胡饮颗粒为TD₅₀=1.12mg/ml，TD₀=0.78mg/ml。选择TD₀用于抗病毒试验

试验结果：本发明药物中药制剂对呼吸道合胞病毒(RSV)、副流感病毒I型(HVJ)、疱疹病毒I型、腺病毒3、7型均有不同程度的抑制作用，结果见表1

表1本中药制剂体外抗病毒试验

注：表中EC50为50％有效浓度，TI为治疗指数=CC50/EC50。“+”为有抑制作用，“-”为无抑制作用。

体内抗病毒作用

对小鼠流感病毒性肺炎的作用

试验结果：感染病毒后小鼠体重明显降低、肺指数值明显增大，本发明药物中药制剂高、中剂量可使感染小鼠体重明显增加、三个剂量对流感病毒感染小鼠引起的肺炎均有不同程度的抑制作用，肺指数值明显降低。见表2.

表2本发明药物中药制剂对肺感染小鼠的影响

与感染对照组相比^*p<0.05，^**p<0.01，与正常对照组相比#P<0.05，##p<0.01

对流感病毒感染小鼠死亡的保护作用

试验结果表明，本发明药物中药制剂高、中剂量组可使感染流感病毒小鼠的死亡率明显降低，存活时间明显延长，与对照组相比，有显著性差异。见表3.

表3本发明药物中药制剂体内抗病毒试验

与对照组相比^*p<0.05，^**p<0.01

本发明药物中药制剂解热作用研究

对菌苗致家兔发热的解热作用

试验结果：本发明药物中药制剂对菌苗引起家兔的体温升高有明显的抑制效果，提示有明显的解热作用。见表4.

表4本发明药物中药制剂对菌苗致热家兔的解热作用

注：与对照组相比较^*P<0.05，^**p<0.01

对酵母致大鼠发热的解热作用

表5-1、表5-2可见，大鼠致热后本发明药物中药制剂对酵母引起的大鼠体温升高均有的抑制效果，药后2小时，三个剂量组均有明显的降热作用，两种药物高剂量组解热作用均可持续6小时。

表5-1本发明药物中药制剂对酵母致热大鼠的解热作用

注：与对照组相比较^*p<0.05^**p<0.01

表5-2本发明药物中药制剂对酵母致热大鼠的解热作用

注：与对照组相比较^*p<0.05^**p<0.01

本发明药物中药制剂的抗炎作用研究

实验结果：由表6可见，药后1小时，各剂量组对大鼠足肿胀均有不同程度的抑制作用，在6小时的观察期间，均出现明显的抑制，高剂量组作用明显，其作用可持续6小时。

表6本发明药物中药制剂对大鼠角叉菜胶性足肿胀的影响

注：与对照组相比较^*p<0.05^**p<0.01

本发明药物中药制剂的镇痛作用研究

试验结果：表7结果表明，本发明药物中药制剂三个剂量组均能明显降低小鼠因醋酸刺激引起扭体的发生频率，说明对化学性刺激引起的疼痛有明显的抑制作用。

表7本发明药物中药制剂对小鼠的镇痛作用(扭体法，)

注：与对照组相比^*p<0.05 ^**p<0.01

本发明药物中药制剂的对小鼠免疫功能的影响研究

对小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响

试验结果：由表8结果可见，本发明药物中药制剂三个剂量组对小鼠网状内皮系统吞噬功能均有一定的激活作用，高、中剂量组作用明显。

表8本发明药物中药制剂对小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响

注：与病毒对照组比较^*p<0.05，^**p<0.01，与正常对照组比较#P<0.05，##P<0.01

本发明药物中药制剂的对小鼠镇静安神作用的影响研究

试验结果：由表9可知，本发明药物中药制剂大、中、小三个剂量可以显著减少小鼠的自主活动数，与对照组比较有显著性差异，但翻正反射不消失，表明该药对中枢神经系统有一定的抑制作用。

表9本发明药物中药制剂对小鼠自主的影响

注：与对照组比较：^*P<0.01，^**P<0.05

与戊巴比妥钠的协同作用

结果表明，本发明药物中药制剂使动物入睡个数增加，且有量效关系，与对照组稍有差异。

表10本发明药物中药制剂口服对小鼠入睡的影响

注：与对照组比较：^*P<0.01，^**P<0.05

本发明药物中药制剂对戊巴比妥钠小鼠睡眠时间的影响：结果见表11：本发明药物中药制剂三个剂量均能显著延长戊巴比妥睡眠时间，表明该药与戊巴比妥钠有协同作用。

表11本发明药物中药制剂对巴妥钠睡眠时间的影响

注：与对照组比较：^*P<0.01，^**P<0.05 。

Claims

1.一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂，其特征在于，处方中各药材的重量配比是：金银花40份，黄连6份，灯心草20份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂，其特征在于，与赋形剂混合制成片剂、胶囊、颗粒剂、口服液。

3.一种根据权利要求1所述的一种治疗心热内扰型夜啼的中药复方制剂的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

[1]按权利要求1所述的重量份数取金银花40份，黄连6份，灯心草20份；用多倍量水浸泡后煎煮，过滤，水煎液浓缩至稠膏；或粉碎至粗粉，先用10～50％乙醇浸润，再用50～80％乙醇渗漉，滤液回收乙醇后浓缩至稠膏；或粉碎取细粉备用，剩余部分用20～80％乙醇浸泡，加热回流提取，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏；或稠膏与细粉均匀混合，制成软材，干燥后粉碎，过筛，用20～80％乙醇制成颗粒，备用；

[2]取步骤(1)得到的软材按药学常规方法制备成颗粒、胶囊、片剂、口服液各种口服制剂。