CN104755114B - 用于在体外血液处理期间检测再循环的器件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于为体外血液处理装置检测再循环的器件和方法，以及具有用于检测再循环的器件的体外血液处理装置。本发明的器件和本发明的方法是基于通过替代性流体(代用品)的快速推注给药所引起的靶向血液稀释，所述给药由于体外血液回路(5A)中流动的流体的粘度变化而引起所述体外回路的静脉和动脉分支(6，7)中压力条件的变化。通过检测所述体外回路中的压力变化来确定再循环。用于检测再循环的器件包含控制单元(17)，所述控制单元(17)与所述血液处理装置中的血液输送器件(8)和所述血液处理装置中的代用品输送器件(16)协作。控制单元(17)提供用于检测再循环的运行模式，在所述模式中，在代用品快速推注给药期间血液流速降低。由于同时发生的代用品快速推注给药和血液流速降低，流动通过所述体外回路的流体的组成被优化以用于检测再循环，并因此在所述体外回路的静脉和动脉分支中产生更大的压力变化。因此提高了测量方法的总体灵敏度和可靠性。

Description

用于在体外血液处理期间检测再循环的器件
技术领域
本发明涉及用于为体外血液处理装置检测再循环的器件，以及带有用于检测再循环的器件的体外血液装置。此外，本发明涉及在体外血液处理期间检测再循环的方法。
背景技术
各种用于体外血液处理或清洁的方法被用于移除通常随着尿液消除的物质并用于收回流体。在血液透析中，患者的血液在身体外部在透析器中进行清洁。透析器包含由半透膜隔开的血液区室和透析液区室。在处理期间，患者的血液流过血液区室。为了有效地从血液中清除通常随着尿液消除的物质，新鲜的透析液连续地流过透析液区室。
尽管在血液透析(HD)的情形中，分子较小的物质转运通过透析器的膜基本上由透析液与血液之间的浓度差(扩散)决定，但在血液过滤(HF)的情形中，溶解在血浆水中的物质、尤其是分子较大的物质通过经过透析器的膜的高流体流量(对流)而被有效地移除。在血液过滤中，透析器起到过滤器的作用。血液透析过滤(HDF)是这两个过程的组合。
在血液(透析)过滤中，通过透析器的膜从血液移除的一部分流体被无菌替代性流体替换，所述替代性流体一般被供应到透析器上游或透析器下游的体外血液回路中。将替代性流体供应到透析器的上游也被称为前稀释，将替代性流体供应到透析器的下游被称为后稀释。
用于血液(透析)过滤的装置是已知的，其中透析液从新鲜的水和浓缩物在线制备，替代性流体从所述透析液在线制备。
在已知的血液(透析)过滤装置中，替代性流体(代用品)从机器的流体系统经由代用品管线而被供应到体外血液回路中。对于前稀释来说，代用品管线通往透析器或过滤器上游的动脉血液管线上的连接点，而对于后稀释来说，代用品管线通往透析器或过滤器下游的静脉血液管线上的连接点。
对于长期血液清洁疗法的已知方法例如血液透析、血液过滤和血液透析过滤来说，通常在外科手术中将血管连接物(分流器)施加到动脉与静脉之间，作为通往患者的血管系统的接入口。当在下文中提到“瘘管”时，应该被理解为意味着患者的静脉与动脉之间的任何类型的连接。
在实际透析处理期间只使用流过瘘管的血液。在没有透析的时间段中，瘘管中的血流对应于功能性左/右分流器，其中一部分动脉血液从心脏每分钟输出量(HMV)绕过外周使用而被直接供应到静脉系统和心脏。瘘管血流经由心脏和肺进行再循环。心脏每分钟输出量中瘘管血流的分量部分，被定义为心肺再循环。
心肺再循环不仅对患者的循环负载有影响，而且对透析的效率也有影响。由于来自于体外回路的透析过的血液与来自于大的体循环的静脉回流混合从而绕过全身循环区域，因此造成动脉血液中可透析成分浓度的系统性降低(D.Schneditz等，“血液透析期间的心肺再循环”(Cardiopulmonary recirculation during haemodialysis)，KidneyInt.42:1450–1456,1992)。
对于瘘管的功能性能力来说，重要的是它的灌注。如果瘘管流量降低到低于临界值，则瘘管血栓形成的风险增加并且可能失去血管接入口，这在透析治疗中是一个显著的并发症(W.Bay等，“彩色多普勒血流预测PTFE移植失败”(Color Doppler flow predictsPTFE graft failure)，J.Am.Soc.Nephrol.5:407(1994))。如果在透析治疗期间瘘管流量小于体外血液流量(QB)，则发生局部瘘管再循环，其中被静脉血液管线供应回到瘘管的一部分透析过的血液，通过动脉血液管线再次供应到透析器。瘘管再循环RA引起透析效率的显著降低(F.Gotch，“预测再循环及其对单针透析中的治疗时间的影响的模型”(Models topredict recirculation nd its effects on treatment time in single-needle-dialysis)，第一届单针透析国际研讨会(First Intl.Symposium on Single-Needle-Dialysis)，发表者：S.Rignoir,R.Vanholder和P.Ivanovich,Cleveland,ISAO Press,1984，305ff.页)。因此，血管接入口的质量评测，是透析治疗中保证质量的重要手段。
WO 98/32477描述了一种用于测量再循环R、即瘘管再循环(RA)与心肺再循环RCP的总和的方法。使用已知方法，改变透析器上游的透析液通路中透析液的物理或化学特征性变量，这导致血液一侧上所述物理或化学特征性变量的变化。血液一侧上特征性变量的变化引起透析器的透析液区室下游的透析液的特征性变量的变化。为了确定再循环，测量透析器下游的透析液通路中的特征性变量，并从所述特征性变量变化的时间相关的过程来确定再循环R。透析液离子浓度例如透析液的Na浓度或透析液的温度，可以作为物理或化学特征性变量进行改变和测量。
US 5 830 365描述了一种用于确定心肺再循环的方法，所述方法是基于在很短时间内相继进行的再循环分数的两次测量，所述测量在逆转血流之前和之后自动进行。缺点是所述已知方法需要逆转血流。
从EP 1 595 560 A1已知一种用于确定再循环的方法，其中通过打开和/或关闭代用品泵来改变动脉血液管线或静脉血液管线中血液的粘度。血液粘度的变化引起体外血液回路的静脉或动脉一侧上的压力下降或压力升高，将其捕捉以便在压力变化的基础上检测再循环。该已知方法通过打开和/或关闭代用品泵来提供代用品流速的变化，同时体 外血液回路中的血液泵继续以预设的血液流速输送血液。
发明内容
隐伏在本发明之下的问题是提供可以在体外血液处理期间快速可靠地检测再循环以便可以不需极大费用例行地进行体外血液处理期间瘘管状态的检查的装置。
根据本发明，这一问题的解决方案随着独立权利要求的特征而出现。从属权利要求的主题内容涉及本发明的有利实施方式。
本发明的器件和本发明的方法是基于通过替代性流体(代用品)的快速推注给药所引起的靶向血液稀释。由于在体外回路中流动的流体粘度的变化，血液稀释引起体外血液回路的静脉和动脉分支中压力条件的变化。在检测所述体外回路中的压力变化的基础上检测再循环。压力变化可以表现为动脉血液管线中的压力增加或静脉血液管线中的压力降低。
本发明的器件和本发明的方法的特征在于在代用品的快速推注给药期间血液流速的靶向降低。在体外血液处理期间，在预设的时间间隔内将血液流速从预设的在下文中被称为第一血液流速的当前血液流速降低到在下文中被称为第二血液流速的血液流速。所述第二血液流速优选地对应于最低血液流速，其可以由医生预设。根据本发明，血液流速的降低再次至少部分地由代用品的快速推注给药补偿。在预设的时间间隔中减少的血液体积优选地完全由代用品替代。快速推注给药应该与血液流速的降低同时发生，即伴随着血液流速降低发生血液处理的预设的时间间隔应该对应于代用品快速推注给药的时间间隔。然而，血液流速降低和快速推注给药的时间间隔之间的一定时间迁移，也可以被预设。
已显示，由于同时发生的代用品快速推注给药和血液流速降低， 流动通过体外回路的流体(即用代用品稀释的血液)的组成被优化以用于检测再循环。由于所述时间间隔内血液流速和代用品流速的靶向变化，在体外回路的静脉和动脉分支中引起相当大的压力变化，其可以被高度可靠地捕捉到以检测用于再循环。因此全面提高了测量方法的灵敏度和可靠性。
本发明的用于检测再循环的器件可以形成独立组件，或者可以是体外血液处理装置的部件。
本发明的用于检测再循环的器件优选地是血液处理装置的部件，所述血液处理装置已经包含用于执行本发明的方法的主要部件。
用于确定再循环的器件包含用于测量在动脉血液管线和/或静脉血液管线中体外回路中的压力的测量单元，以及用于在压力测量的基础上检测再循环的评估单元。此外，所述用于检测再循环的器件包含控制单元，所述控制单元与用于将血液输送到所述血液处理装置的器件和用于将代用品供应到所述血液处理装置的器件协作。所述控制单元提供用于检测再循环的运行模式，在所述模式中，对用于输送血液的装置进行控制，以便以预设的时间间隔将预设的第一血液流速Qb1降低到第二血液流速Qb2，并且对用于供应代用品的器件进行控制，以便以所述预设的时间间隔，以预设的代用品流速Qs向透析器或过滤器上游的动脉血液管线中的血液供应代用品。在所述预设的时间间隔内，输送速率可以是恒定的或具有特定变化模式，例如连续或不连续上升或下降。
在优选实施方式中，所述控制单元被构造成对在用于检测再循环的运行模式中以所述预设的时间间隔供应代用品的器件进行控制，以使预设的代用品流速Qs与第一血液流速Qb1和第二血液流速Qb2之差之间的差值对应于特定值。因此，血液流速的降低至少部分地由代用品的供应补偿。然而，优选地，所述特定值为零，以便发生完全补偿。
特别优选的实施方式作了规定，使得当检测到压力变化时，所述评估单元产生表示再循环存在的控制信号，其中所述用于确定再循环的器件包含接收所述评估单元的控制信号的光学和/或声学信号单元，当所述信号单元接收到来自于所述评估单元的控制信号时，所述信号单元产生声学和/或光学信号。
由于快速推注给药造成的血液稀释以及血液流速的降低，首先出现体外血液回路的静脉分支中的压力下降。如果存在再循环，由于粘度降低造成动脉插管处的压力下降减小，一部分血液体积直接通入到血液回路的动脉分支中，这导致血液回路的动脉分支中时间迁移的压力上升。因此可以通过血液回路的动脉分支中的压力上升来检测再循环。
在特别优选实施方式中，所述评估单元被构造成将动脉血液管线或静脉血液管线中压力变化的量与预设的阈值进行比较，其中当所述压力变化的量大于所述预设的阈值时，所述评估单元产生指示再循环存在的控制信号。然而，也可以使用其他评估方法来检测再循环。唯一的重点在于检测由再循环造成的压力上升。
一般来说，当检测到再循环时，获得关于血管接入口的状态的信息是足够的。然而，本发明的用于检测再循环的器件还允许确定再循环。为了计算再循环的百分分数，所述评估单元优选地被构造成计算在动脉血液管线中测量到的压力变化量和在静脉血液管线中测量到的压力变化量之间的比率。使用所述压力测量单元测量到的压力信号的积分，优选地用彼此之间的关系来表示。
一旦本发明的器件检测到再循环后，也可以使用现有技术领域中已知的其他方法精确地确定所述再循环。
为了快速启动再循环试验，另一种特别优选的实施方式提供了用于所述控制单元的驱动单元，所述驱动单元被构造成在驱动元件驱动后，所述控制单元选择用于检测再循环的运行模式，以使运行模式所需的过程步骤自动进行。因此可以快速启动、然后自动地进行所述再循环试验。所述驱动单元可以是机械开关或按钮或触摸屏操作面板。
附图说明
下面通过参考附图对本发明的实施方式的实例进行详细解释。
在所述附图中：
图1以非常简化的图形表示法示出了带有用于检测再循环的器件的体外血液处理装置，
图2示出的图表说明了在快速推注给药期间体外血液回路中的流速，
图3示出了在存在再循环的情况下，在快速推注给药期间体外血液回路的动脉和静脉分支中压力的时间相关过程的实施方式的第一个实例，并且
图4示出了在存在再循环的情况下，在快速推注给药期间体外血液回路的动脉和静脉分支中压力的时间相关过程的实施方式的第二个实例，并且
图5示出了在不发生再循环时，在快速推注给药期间体外血液回路的动脉和静脉分支中压力的时间相关过程。
具体实施方式
图1仅仅以简化的图形表示法示出了包含用于检测再循环的器件的体外血液处理装置的主要部件。
本发明的血液处理装置是血液(透析)过滤装置，其包含透析器1，所述透析器被半透膜2分隔成血液在其中流过并在下文中被称为血液区室的第一区室3，以及透析液在其中流过并被称为透析液区室的第 二区室4。第一区室3被合并在血液(透析)过滤装置的体外血液回路5A中，而第二区室4被合并在透析液系统5B中。
体外血液回路5A包含从动脉插管6a通往血液区室3的入口3a的动脉血液管线6，以及从透析器1的血液区室3的出口3b引离并通往静脉插管7a的静脉血液管线7。所述动脉和静脉插管连接到患者的瘘管(分流器)，所述瘘管未示出。患者的血液被配置在动脉血液管线6上的动脉血液泵8递送通过透析器1的血液区室3。血液泵8以被称为第一血液流速的预设的血液流速Qb将血液供应到透析器的血液区室3。在血液处理期间所述第一血液流速可以改变。血液管线6、7和透析器3形成旨在一次性使用的可抛弃型用品，其被插入到用于透析治疗的透析装置中。为了消除空气泡，可以将空气分离器(滴液区室)合并到动脉和静脉血液管线中。
新鲜的透析液在透析液源9中制备。透析液供应管线10从透析液源9通往透析器1的透析液区室4的入口4a。透析液排出管线11从透析液区室4的出口4b引离并通往排液系统12。透析液泵13被合并在透析液排出管线11中。
在透析治疗期间，可以将替代性流体(代用品)从代用品源15经由代用品管线14供应到体外血液回路5A。代用品管线14被连接到透析器1的血液泵8下游和血液区室3上游的动脉血液管线6的管线区段。使用代用品泵16输送代用品，所述泵将代用品以预设的代用品流速Qs供应到动脉血液管线6。代用品可以是在治疗期间从透析液制备的流体。然而，代用品也可以是在代用品源中制备的流体，例如食盐溶液。
用于检测再循环的器件包含控制单元17，其可以是血液处理装置的中央控制和计算单元的部件。血液泵8和代用品泵16经由控制线8’、16’连接到用于检测再循环的器件的控制单元17。所述控制单元打开和 关闭泵8、16，并为泵预设具体的流速。
此外，用于检测再循环的器件包含测量单元18，其具有用于测量血液泵8上游的动脉血液管线6中的压力的动脉压力传感器18A和用于测量透析器的血液区室下游的静脉血液管线7中的压力的静脉压力传感器18B。动脉和静脉压力传感器18A、18B经由数据线18A’、18B’连接到测量单元18，并且测量单元18经由数据线18’连接到用于检测再循环的器件的评估单元19，所述评估单元再次经由数据线19’连接到控制单元17。
此外，用于检测再循环的器件包含具有驱动元件20A例如按钮的驱动单元20，以及包含光学和/或声学信号发射器21A的信号单元21。也可以是血液处理装置的部件的驱动单元20和信号单元21经由控制线和数据线20’、21’连接到控制单元17。
控制单元17可以是数据处理单元(微处理器)，数据处理程序在其上运行以便执行本发明方法的履行所需的步骤。下文中详细描述了控制单元的功能模式。控制单元被构造(编程)成如下对血液处理装置的各个部件进行控制。
在血液处理期间，血液泵8以预设的第一血液流速Qb1输送血液，所述流速在血液处理期间可以变化。为了启动再循环试验，驱动驱动元件20A，例如压下按钮。在压下按钮后，控制单元17选择用于检测再循环的运行模式，以便控制血液泵8和代用品泵16，以降低的血液流速进行代用品的快速推注给药。控制单元17被构造(编程)成使血液泵8在预设的时间间隔ΔT内以降低的第二血液流速Qb2输送血液。控制单元17计算第一血液流速Qb1与第二血液流速Qb2之间的差值，并将代用品流速Qs预设为对应于第一和第二血液流速Qb1、Qb2之间的差值的流速。
图2示出了对于不同流速来说，在快速推注给药期间代用品流速Qs的选择。将血液流速从值Qb1降低到最小值Qb2＝Qmin，例如50ml/min。对于400ml/min的快速推注给药之前的血液流速Qb1来说，例如快速推注给药期间的代用品流速Qs得到350ml/min的值，由此再次得到400ml的值作为总和QG＝Qs+Qb2。
在用于再循环检测的运行模式中，测量单元18的动脉和静脉压力传感器18A、18B测量动脉和静脉血液管线6、7中的压力，其中评估单元19评估压力信号。
图3示出了静脉和动脉压力pv(mbar)和pa(mbar)的测量到的时间相关过程。在以降低的血液流速进行代用品快速推注后，由于血液稀释，在静脉血液管线7中检测到特定量的压力下降I，并在动脉血液管线6中检测到压力上升II，后者用符号I和II表示。在实施方式的这个实例中，再循环合计20％。为了进行比较，图4示出了在40％的再循环下静脉和动脉压力pv(mbar)和pa(mbar)的时间相关过程，而图5示出了在不存在再循环时静脉和动脉压力pv(mbar)和pa(mbar)的时间相关过程。可以清楚地看出，只有在再循环的情况下才能注意到动脉压力上升。
图3至5中示出的压力信号的特征性过程是由血液粘度变化造成的。由于快速推注给药，血液区室下游的静脉血液管线7中血液的粘度由于代用品的供应而降低。因此，在静脉插管7a处发生较小的压力下降。因此，静脉压力下降。随后，静脉血液管线7中血液的粘度再次增加，使得静脉压力再次升高。由于瘘管再循环，一部分稀释的血液经由瘘管直接进入到动脉血液管线6中，这引起粘度降低，因此动脉血液管线中的压力(负压)提高。评估单元19从动脉压力上升或静脉压力下降得出存在瘘管再循环的结论。就此而言，评估单元19确定动脉血液管线6中压力上升的量，并将所述量与预设的阈值进行比较。或者，评估单元19也可以确定静脉血液管线7中压力下降的量，并将 所述量与预设的阈值进行比较。如果阈值被压力的显著变化所超过，评估单元19产生指示再循环的控制信号。信号单元21经由控制单元17接收到评估单元19的控制信号，使得信号发射器21产生声学和/或光学警报。然后进行治疗的医生可以采取必要措施。
本发明的器件还允许确定再循环。动脉压力传感器的动脉压力信号的最大变化的量与静脉压力传感器的静脉压力信号的最大变化的量之间的比率起到再循环的度量的作用。再循环Rez[％]由评估单元按照下述方程计算。
然而，获得的血细胞比容变化ΔHkt与在静脉和动脉侧上测量到的压力变化(Δpa和Δpv)之间的关系不是线性的。此外，存在着对血液流速Qb、插管的几何形状特别是其直径以及绝对血细胞比容值的依赖性。因此，本发明的器件优选地在其中Qb和Qs恒定的确定条件下提供测量，使得可以按照上述方程以足够的准确度确定再循环Rez[％]。
与在血液增稠而不是稀释的基础上测量相反，不会产生透析器可能变得堵塞或可能在软管系统中形成血凝块的问题。此外，在本发明的测量方法的情况下，由于在血液稀释后立即检测压力变化，因此不会出现心肺再循环对测量结果的影响。

Claims (8)

1.一种用于为体外血液处理装置检测再循环的器件，其中所述体外血液处理装置包含：
体外血液回路(5A)，其具有通往被膜(2)分成第一区室(3)和第二区室(4)的透析器(1)或过滤器的第一区室(3)的动脉血液管线(6)，以及从所述透析器或过滤器的第一区室引离的静脉血液管线(7)，
流体系统(5B)，其包含所述透析器(1)或过滤器的第二区室(4)，
器件(8)，其用于将血液以预设的血液流速Qb通过所述动脉血液管线(6)输送到所述透析器或过滤器的第一区室中，并通过所述静脉血液管线(7)从所述透析器或过滤器的第一区室输送走，
器件(16)，其用于以预设的代用品流速Qs向所述透析器或过滤器上游的动脉血液管线(6)中的血液供应代用品，
其中用于确定所述再循环的器件包含：
测量单元(18)，其用于测量在所述动脉血液管线和/或静脉血液管线(6，7)中体外回路中的压力，以及
评估单元(19)，其用于在压力测量的基础上检测所述再循环，
特征在于：
所述用于检测再循环的器件包含与用于输送血液的器件(8)和用于供应代用品的器件(16)协作的控制单元(17)，所述控制单元被构造成处于用于检测所述再循环的运行模式下，
所述用于输送血液的器件(8)被控制成以预设的时间间隔将预设的第一血液流速Qb1降低到预设的第二血液流速Qb2，并且
所述用于供应代用品的器件(16)被控制成以所述预设的时间间隔，以预设的代用品流速Qs向所述透析器或过滤器上游的动脉血液管线中的血液供应代用品，其中
所述评估单元(19)被构造成：对由压力测量单元(18)在所述动脉血液管线和/或静脉血液管线中测量到的用于检测再循环的压力进行监测，以获得所述压力的变化，并且
当在所述动脉血液管线中检测到压力增加时，产生表示再循环存在的控制信号，或者
当在所述静脉血液管线中检测到压力降低时，产生表示再循环存在的控制信号。
2.根据权利要求1的器件，其特征在于所述用于确定再循环的器件包含接收所述评估单元(19)的控制信号的光学和/或声学信号单元(21)，所述信号单元被构造成当所述信号单元接收到来自所述评估单元的控制信号时，所述信号单元产生声学和/或光学信号。
3.根据权利要求1的器件，其特征在于所述评估单元(19)被构造成：将所述动脉血液管线或静脉血液管线中压力变化的量与预设的阈值进行比较，其中当所述压力变化的量大于所述预设的阈值时，所述评估单元(19)产生指示出再循环存在的控制信号。
4.根据权利要求1的器件，其特征在于所述控制单元(17)被构造成：对处于所述用于检测再循环的运行模式下、以所述预设的时间间隔供应代用品的器件(16)进行控制，使得预设的代用品流速Qs与第一血液流速Qb1和第二血液流速Qb2之差之间的差值对应于特定值。
5.根据权利要求4的器件，其特征在于所述特定值为零。
6.根据权利要求1的器件，其特征在于所述评估单元(19)被构造成：计算由所述压力测量单元(18)在所述动脉血液管线中测量到的压力变化的量与在所述静脉血液管线中测量到的压力变化的量之间的比率。
7.根据权利要求1的器件，其特征在于为所述控制单元(17)提供驱动单元(20)，所述驱动单元被构造成在驱动元件(20A)驱动后，所述控制单元选择所述用于检测再循环的运行模式，在所述模式下控制所述用于输送血液的器件(8)和所述用于供应代用品的器件(16)。
8.一种体外血液处理装置，所述装置包含：
体外血液回路(5A)，其具有通往被膜(2)分成第一区室(3)和第二区室(4)的透析器(1)或过滤器的第一区室(3)的动脉血液管线(6)，以及从所述透析器或过滤器的第一区室引离的静脉血液管线(7)，
流体系统(5B)，其包含所述透析器(1)或过滤器的第二区室(4)，
器件(8)，其用于将血液以预设的血液流速Qb通过所述动脉血液管线输送到所述透析器或过滤器的第一区室中，并通过所述静脉血液管线从所述透析器或过滤器的第一区室输送走，
器件(16)，其用于以预设的代用品流速Qs向所述透析器或过滤器上游的动脉血液管线中的血液供应代用品，
所述装置的特征在于：
所述血液处理装置包含根据权利要求1至7任一项的用于确定再循环的器件。
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