CN104740322B - 一种中药片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药片剂，由以下原料制成：寒水石、矮紫堇、诃子、兔耳草、木香、蜂蜜和渣驯膏。本发明所述中药片剂以上述具有调节胃酸分泌、保护胃粘膜功能以及消炎抗菌等功效的多种药材为原料，发挥协同作用，制得的中药片剂具有清胃热，制酸，止咳的作用，主要用于慢性胃炎，“培根木布”(藏医学病症名称，病理性的“隆”、“赤巴”、“培根”与血液共同作用于胃肠，损伤胃肠结构，引起一系列胃肠功能异常的疾病，相当于现代医学中的消化性溃疡，慢性胃肠道炎症)，胃痛，呕吐酸水，咳嗽，音哑，胃部壅寒，呼吸不畅。

Description

一种中药片剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂领域，尤其涉及一种对胃病具有良好疗效的中药片剂以及该中药片剂的制备方法。

背景技术

一般将胃溃疡和十二指肠溃疡总称为消化性溃疡。胃溃疡的发生起因于胃粘膜保护屏障的破坏，不能有效地对抗胃酸和胃蛋白酶的侵蚀和消化作用，而致溃疡发生。十二指肠溃疡的发生起因于胃酸分泌过多。表现病症为中上腹疼痛外，有唾液分泌增多、烧心、反胃、嗳酸、嗳气、恶心、呕吐等其他胃肠道症状。该病复发率高，内科治疗效果良好，一般在8周以内溃疡即可痊愈，但是复发率高，2年内复发率达40％，其中70％在1年内复发。

西医对消化性溃疡的治疗三个阶段主要为：抑酸治疗，针对胃酸分泌增加这一溃疡发生的主要原因进行治疗；强化胃粘膜防卫治疗，通过增强胃粘膜的防御及自我修复能力，取得与抗酸药相似的治疗效果，而且有可能比抗酸药治疗更有效地减少复发；抗菌治疗，近年来证明，在大多数消化性溃疡病例，幽门螺杆菌可能起重要的致病作用，清除该细菌，不仅有助于溃疡愈合，且能减少复发，甚至改变本病的自然病程。

针对消化性溃疡的病症，西医多对症治疗，但需多药联用，患者依从性差，常有不良反应发生。例如，常用的治疗方案有：(1)抗酸消炎：三联疗法---质子泵抑制剂+抗生素+抗生素，常用药物组合为奥美拉唑+阿莫西林+克林霉素，不良反应为头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹胀。(2)黏膜保护剂：硫酸镁铝、氢氧化铝、硫酸镁、硫糖铝，不良反应为腹泻，铝蓄积。(3)解痉镇痛剂：颠茄、阿托品，不良反应为口干、便秘、排尿困难。以上不良反应给患者带来了痛苦。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药片剂以及其制备方法，该中药片剂对胃病具有良好的治疗效果。

一方面，本发明提供了一种中药片剂，由以下原料制成：寒水石、矮紫堇、诃子、兔耳草、木香、蜂蜜和渣驯膏。

可选地，根据本发明的中药片剂，所述各原料的重量配比为：寒水石157.3-173.03份、矮紫堇94.4-103.84份、诃子141.6-155.76份、兔耳草94.4-103.84份、木香94.4-103.84份、蜂蜜39.3-43.23份和渣驯膏78.7-86.57份。

可选地，根据本发明的中药片剂，所述渣驯膏是按照下述步骤制得的：将渣驯在水中浸泡，使渣驯软化；将渣驯与水的混合物加热至沸腾，过滤，得滤液；将滤液浓缩至比重为1.3-1.4的稠膏。

可选地，根据本发明的中药片剂，以所述渣驯的重量为基准，将渣驯在1-2倍的水中浸泡2-4小时使渣驯软化。

另一方面，本发明提供了一种中药片剂的制备方法，包括如下步骤：

备料步骤：准备以下重量配比的原料：寒水石粉157.3-173.03份、矮紫堇粉94.4-103.84份、诃子粉141.6-155.76份、兔耳草粉94.4-103.84份、木香粉94.4-103.84份、蜂蜜39.3-43.23份和渣驯膏78.7-86.57份；

一次混合步骤：将所述寒水石粉、矮紫堇粉、诃子粉、兔耳草粉和木香粉混合均匀，得一次混合物；

二次混合步骤：将蜂蜜、渣驯膏与所述一次混合物充分混合均匀，得二次混合物；

制粒步骤：向所述二次混合物中加入乙醇，搅拌均匀后制粒，得湿润颗粒；

干燥步骤：将所述湿润颗粒物干燥至含水量为6-8％，得干燥颗粒；

压片步骤：将所述干燥颗粒压制成片，制成素片；

包衣步骤：将所述素片进行包衣，制得成品。

可选地，根据本发明的制备方法，所述制粒步骤中，所用乙醇为95％乙醇。

可选地，根据本发明的制备方法，所述乙醇的用量为所述原料总重量的18-20％。

可选地，根据本发明的制备方法，所述制粒步骤中，湿润颗粒的粒径为14目。

可选地，根据本发明的制备方法，所述干燥步骤中，干燥温度为60-80℃。

上述中药原料中，各药材的功效分别是：

寒水石，一种矿石中药材，主成分为无水硫酸钙(非石膏)与其它微量元素，味辛、咸，寒，归心、胃、肾经；有退热助消化，调节胃酸分泌，保护胃肠粘膜和增强机体免疫的功效。

矮紫堇，罂粟科植物矮紫堇、扁柄黄堇的干燥全草，性味苦，凉；据《晶珠本草》记载：矮紫堇有清新旧热、治疗瘟病、时疫、风湿病、肠绞痛等症。现代医学表明矮紫堇的主要化学成分有原小檗碱类、原拖品碱类、阿朴菲类、异喹啉苄咪唑啉类等七大类生物碱，具有止咳、镇静及麻醉的作用和抗溃疡及抑制胃液分泌的作用。

诃子，使君子科植物诃子Terminalia chebula Retz.或绒毛诃子Terminaliachebula Retz.var.tomentella Kurt.的干燥成熟果实；性味苦、酸、涩，平，归肺、大肠经；其中含的鞣质(诃子酸、没食子酸等)能明显抑制肠道收缩，诃子素对平滑肌有解痉作用。

兔耳草，玄参科兔耳草属植物兔耳草Lagotis glauca Gaertn.和显茎兔耳草L.clarkei Hook.f.，以根或带根全草入药；主要含黄酮类化合物，如木樨草素，有明显抗菌活性。

木香，菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根；性味辛、苦，温，归脾、胃、大肠、三焦、胆经；行气止痛，健脾消食，其中含萜类挥发油，具有抗炎、调节胃肠运动、促进胆囊收缩的作用，可用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。

蜂蜜，主要成分是果糖和葡萄糖，具有抗菌消炎、促进消化提高机体免疫力的作用。

渣驯膏，为鼯鼠科动物橙足鼯鼠Trogopterus xanthipes Milne-Eduards的干燥粪便炮制而成，为黑绿色稠膏，具有较强的粘性，味甘而微苦，性凉，平；具有清热解毒、消炎抗菌、化瘀阻、清除胃中邪热的功效，主治胃炎、肝炎、肾炎、肠炎、溃疡及腹水疾病，并具有强身壮骨的作用。

本发明所述中药片剂以上述具有调节胃酸分泌、保护胃粘膜功能以及消炎抗菌等功效的多种药材为原料，发挥协同作用，制得的中药片剂具有清胃热，制酸，止咳的作用，主要用于慢性胃炎，“培根木布”(藏医学病症名称，病理性的“隆”、“赤巴”、“培根”与血液共同作用于胃肠，损伤胃肠结构，引起一系列胃肠功能异常的疾病，相当于现代医学中的消化性溃疡，慢性胃肠道炎症)，胃痛，呕吐酸水，咳嗽，音哑，胃部壅寒，呼吸不畅。

具体实施方式

本发明提供了许多可应用的创造性概念，该创造性概念可大量的体现于具体的上下文中。在下述本发明的实施方式中描述的具体的实施例仅作为本发明的具体实施方式的示例性说明，而不构成对本发明范围的限制。

下面结合具体的实施方式对本发明作进一步的描述。

一方面，本发明提供了一种中药片剂，由以下原料制成：寒水石、矮紫堇、诃子、兔耳草、木香、蜂蜜和渣驯膏。具体地，所述各原料的重量配比为：寒水石157.3-173.03份、矮紫堇94.4-103.84份、诃子141.6-155.76份、兔耳草94.4-103.84份、木香94.4-103.84份、蜂蜜39.3-43.23份和渣驯膏78.7-86.57份。

其中，所述渣驯膏由渣驯的水提液浓缩而来，渣驯为鼯鼠科动物橙足鼯鼠Trogopterus xanthipes Milne-Eduards的干燥粪便。渣驯膏的具体制作步骤为：首先将渣驯在水中浸泡，使渣驯软化。一般地，水的用量为渣驯重量的1-2倍，将渣驯浸泡在水中浸泡2-4小时即可软化。浸泡温度没有特殊要求，一般为20-30℃。待渣驯软化后，将渣驯与水的混合物加热至沸腾，使渣驯溶解于水中。然后过滤，得过滤液。最后将过滤液浓缩至比重为1.3-1.4的稠膏。制得的稠膏为黑绿色，具有较强的粘性。

另一方面，本发明提供了上述中药片剂的制备方法，图1示出了本发明中药片剂制备方法的流程示意图。如图1所示，该方法包括如下步骤：

备料步骤S1100：准备以下重量配比的原料：寒水石粉157.3-173.03份、矮紫堇粉94.4-103.84份、诃子粉141.6-155.76份、兔耳草粉94.4-103.84份、木香粉94.4-103.84份、蜂蜜39.3-43.23份和渣驯膏78.7-86.57份；

一次混合步骤S1200：将所述寒水石粉、矮紫堇粉、诃子粉、兔耳草粉和木香粉混合均匀，得一次混合物；

二次混合步骤S1300：将蜂蜜、渣驯膏与所述一次混合物充分混合均匀，得二次混合物；

制粒步骤S1400：向所述二次混合物中加入乙醇，搅拌均匀后制粒，得湿润颗粒；

干燥步骤S1500：将所述湿润颗粒物干燥至含水量为6-8％，得干燥颗粒；

压片步骤S1600：将所述干燥颗粒压制成片，制成素片；

包衣步骤S1700：将所述素片进行包衣，制得成品。

其中，在所述一次混合步骤S1200和二次混合步骤S1300中，一般将原料倒入多功能混合机中进行搅拌，混合时间一般为20分钟。

在所述制粒步骤S1400中，将乙醇加入二次混合物中，搅拌20分钟使其充分混合。申请人经研究发现，采用95％乙醇与二次混合物混合后，制粒效果最好，颗粒均匀，压片效果好，而采用诸如45％、65％等浓度的乙醇时，效果均不太理想。具体地，采用各浓度乙醇的制粒效果如下表1所示。

表1

由上述表1可以看出，采用其他浓度的乙醇时，虽然可以值得均匀的颗粒，但是对后续加工过程效果影响较大，导致干燥效果不理想或压片效果不理想，从而影响最终产品的品质，而采用95％乙醇的效果最佳。因此，本发明中使用的乙醇优选为95％乙醇，其用量一般为所述原料总重量的18-20％。

在所述制粒步骤S1400中，用摇摆式制粒机制得湿润颗粒，湿润颗粒的粒径为14目。

在所述干燥步骤S1500中，将制得的湿润颗粒用不锈钢盘装好，置于烘箱中进行干燥，干燥温度控制在60-80℃。完成干燥后，进行压片前，还可以进行整粒，即，将干燥后的颗粒投入摇摆式制粒机用14目筛进行整粒，剔除粒径不合格的颗粒。

在所述压片步骤S1600中，采用压片机进行压片，每片的规格为0.7g。控制机速为8～15转/分钟，设定主压力为25KN进行压片，保证片重差异在±5％以内，硬度≥40N。

压片完成后，剔出残片、破片，保证药片表面光洁，无药粉。随后对进行包衣步骤S1700，可采用现有的任何药物包衣技术。例如，本发明中，将薄膜包衣预混剂溶于80％的酒精中，配制成包衣胶浆。先将包衣机预热5分钟，压制好的素片置包衣机内，热风温度控制在60-70℃之间，调整转速为3-15转/分钟，进行喷雾包衣，控制流量(0.10-0.15kg/min)，包衣至片剂增重3％，停止喷雾，同时提高包衣机转数15-30转/分钟进行干燥，干燥时间30min。

根据本发明提出的中药片剂以及中药片剂制备方法的可选因素较多，可以设计出多种实施例，因此具体的实施例仅作为本发明的具体实现方式的示例性说明，而不构成对本发明范围的限制。为了具体的描述本发明，选择以下实施例进行示例性说明。

实施例1

本实施例中，中药片剂的制备原料为：寒水石粉157.3份、矮紫堇粉94.4份、诃子粉141.6份、兔耳草粉94.4份、木香粉94.4份、蜂蜜39.3份和渣驯膏78.7份。

中药片剂的制备方法为：

首先将上述重量配比的寒水石粉、矮紫堇粉、诃子粉、兔耳草粉和木香粉在搅拌机中搅拌20分钟，然后加入蜂蜜和渣驯膏，再次混合20分钟。

向混合后的材料中加入13.6份95％乙醇，搅拌20分钟后，用摇摆式制粒机制成粒径14目的湿润颗粒。然后将湿润颗粒放入烘箱中，在60℃温度下烘干至含水量为7％，制得干燥颗粒。

将干燥颗粒投入摇摆式制粒机中用14目筛整粒后，用压片机压制成0.7g/片的药片，并对药片进行包衣，即可制得中药片剂成品。

实施例2

本实施例中，中药片剂的制备原料为：寒水石粉165份、矮紫堇粉98份、诃子粉150份、兔耳草粉97份、木香粉97份、蜂蜜41份和渣驯膏83份。

本实施例中的中药片剂的制备步骤与实施例1相同，不同之处在于将湿润颗粒放入烘箱中，在70℃温度下烘干至含水量为7％，制得干燥颗粒。

实施例3

本实施例中，中药片剂的制备原料为：寒水石粉173.03份、矮紫堇粉103.84份、诃子粉155.76份、兔耳草粉103.84份、木香粉103.84份、蜂蜜43.23份和渣驯膏86.57份。

本实施例中的中药片剂的制备步骤与实施例1相同，不同之处在于将湿润颗粒放入烘箱中，在80℃温度下烘干至含水量为7％，制得干燥颗粒。

经过上述实施例1-3制备的成品中药片剂为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄棕色至浅棕褐色，味酸，苦，对于胃炎、消化性溃疡等肠胃疾病具有良好的治疗效果。申请人通过以下测试例具体说明本发明中药片剂的药效。采用的中药片剂为实施例1制备得到的中药片剂。

测试例1

本测试例用于说明本发明提供的中药片剂对于消化性溃疡的治疗效果，并与奥美拉唑的治疗效果进行对比说明。

选择200名患有消化性溃疡的男女患者，患者的年龄在30-70岁之间，随机分为2个组(每组100名患者)。第1组患者服用本发明的中药片剂，每天服用3次，每次4片。第2组患者服用奥美拉唑，每天2次，每次20mg。3天后分别观察两组的治疗效果，以胃镜观察结果作为判定标准，具体为：痊愈—溃疡及周围炎症全部消失；显效—溃疡消失，达愈合期，仍有炎症；有效—溃疡面缩小50％以上；无效—溃疡面缩小不及50％。总有效率为痊愈人数、显效人数和有效人数的总和与总患者人数的比值。两组的治疗效果如下表2所示。

表2

由上述表2中的结果可以看出，本发明的中药片剂对于消化性溃疡的治疗效果显著，总有效率可达91％，比奥美拉唑的治疗效果更好，且不会产生奥美拉唑的不良反应。

测试例2

本测试例用于说明本发明提供的中药片剂对于慢性胃炎的治疗效果，并与三联疗法组的治疗效果进行对比说明。

选择200名患有慢性的男女患者，患者的年龄在30-70岁之间，随机分为2个组(每组100名患者)。第1组患者服用本发明的中药片剂，每天服用3次，每次4片。第2组患者服用阿莫0.5g+奥美20mg+丽珠0.3g的三联药物组，每天服用3次。2周后分别观察两组的治疗效果，具体判定标准为：显效—临床症状消失，胃镜检查有好转，Hp呈阴性；有效—临床症状和胃镜检查均有好转，Hp呈阳性；无效—临床症状和胃镜检查均无改变，Hp呈阳性。总有效率为显效人数和有效人数的总和与总患者人数的比值。两组的治疗效果如下表3所示。

表3

由上述表3中的结果可以看出，本发明的中药片剂对于慢性胃炎的治疗效果显著，总有效率可达87％，与三联疗法治疗效果相当，且相对于三联药物组服用更便利、经济，更不会产生三联疗法的不良反应。

测试例3

本测试例用于说明本发明提供的中药片剂对于胆汁反流性胃炎的治疗效果。

选择100名患有胆汁反流性胃炎的男女患者，患者的年龄在30-70岁之间。患者服用本发明的中药片剂，每天服用3次，每次4片。2周后观察治疗效果，具体判定标准为：显效—自觉症状消失，胃镜复查胆汁返流现象明显减少及胃粘膜炎症减轻；有效—自觉症状明显消失，胃镜复查胆汁返流现象及胃粘膜炎症消失；无效—自觉症状未减轻，胃镜复查胆汁返流现象及胃粘膜炎症无改善。总有效率为显效人数和有效人数的总和与总患者人数的比值。治疗效果如下表4所示。

表4

由上述表4中的结果可以看出，本发明的中药片剂对于反流性胃炎的治疗效果显著，总有效率可达90％，具有利胆健胃的功效。

此外，根据患者反馈的信息，本发明的中药片剂不仅在治疗胃炎、胃溃疡方面的疗效很好以外，还具有止咳的作用，且止咳效果突出，这可能是由于药物中含有具有止咳、镇静作用的矮紫堇有关。

另外，针对根据本发明实施例2-3而制得的中药片剂的实验结果同样类似，这里不再赘述。

除了上述良好的药效，本发明中药片剂相较于传统工艺制得的水丸、水蜜丸等丸剂还具有以下优点：

(1)丸剂的规格为1.4g/丸，体积较大，吞服困难，一般需用温开水化开服用或者嚼碎吞服，口感不佳，造成患者依从度不好。

本发明中药片剂规格为0.7g/片，体积较小，较易吞服，患者依从性好；而且，渣驯膏是该片剂的一味关键原药材，但其气味与口感比较差，通过增加包衣工艺，能够掩盖渣驯膏的不良气味，改善药物口感；同时包衣后能够很好的隔绝空气与药粉的接触，避免氧化，增加药品的稳定性。

(2)从药物的表面及断片做比较，丸剂表面明显可以看到长短不一的药材粗粉，内部更加明显，药材粉碎程度在20目左右。片剂表面和内部都是细小的药材粉末，药材粉碎程度为100目以上。据文献表明，药粉越细，其有效成份溶出速率越快，起效更快。由崩解实验也可以证实，本发明片剂的平均崩解时间为20分钟左右，而传统丸剂的平均崩解时间为45分钟，片剂的起效时间明显快于丸剂。(根据中国药典2010版的规定，薄膜衣片的崩解时限为60分钟，水泛丸的崩解时限为60分钟)

应该注意的是，上述实施例对本发明进行说明而不是对本发明进行限制，并且本领域技术人员在不脱离所附权利要求的范围的情况下可设计出替换实施例。在权利要求中，不应将位于括号之间的任何参考符号构造成对权利要求的限制。单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。单词第一、第二以及第三等的使用不表示任何顺序，可将这些单词解释为名称。

Claims (6)

1.一种中药片剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

备料步骤：准备以下重量配比的原料：寒水石粉157.3-173.03 份、矮紫

堇粉94.4-103.84 份、诃子粉141.6-155.76 份、兔耳草粉94.4-103.84 份、木香粉94.4-103.84份、蜂蜜39.3-43.23份和渣驯膏78.7-86.57份；

一次混合步骤：将所述寒水石粉、矮紫堇粉、诃子粉、兔耳草粉和木香粉混合均匀，得一次混合物；

二次混合步骤：将蜂蜜、渣驯膏与所述一次混合物充分混合均匀，得二次混合物；

制粒步骤：向所述二次混合物中加入乙醇，搅拌均匀后制粒，得湿润颗粒，制粒步骤中，所用乙醇为 95%乙醇；

干燥步骤：将所述湿润颗粒物干燥至含水量为6-8%，得干燥颗粒；压片步骤：将所述干燥颗粒压制成片，制成素片；

包衣步骤：将所述素片进行包衣，制得成品。

2.根据权利要求1所述的一种中药片剂的制备方法，其特征在于：其中，所述渣驯膏是按照下述步骤制得的：将渣驯在水中浸泡，使渣驯软化；

将渣驯与水的混合物加热至沸腾，过滤，得滤液；

将滤液浓缩至比重为1.3-1.4的稠膏。

3.根据权利要求2所述的一种中药片剂的制备方法，其特征在于：其中，以所述渣驯的重量为基准，将渣驯在 1-2 倍的水中浸泡 2-4 小时使渣驯软化。

4.根据权利要求1所述的一种中药片剂的制备方法，其特征在于：其中，所述乙醇的用量为所述原料总重量的18-20%。

5.根据权利要求1所述的一种中药片剂的制备方法，其特征在于：其中，所述制粒步骤中，湿润颗粒的粒径为14目。

6.根据权利要求1所述的一种中药片剂的制备方法，其特征在于：其中，所述干燥步骤中，干燥温度为60-80℃。