CN104740234A

CN104740234A - 一种中药组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN104740234A
Application number: CN201310744049.3A
Authority: CN
Inventors: 王磊; 金兆祥; 王琳; 张宇
Original assignee: Lerentang Pharmaceutical Factory of Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co Ltd
Current assignee: Lerentang Pharmaceutical Factory Of Jinyao Darentang Group Co ltd
Priority date: 2013-12-27
Filing date: 2013-12-27
Publication date: 2015-07-01
Anticipated expiration: 2033-12-27
Also published as: CN104740234B

Abstract

本发明涉及一种中药组合物，是由重量份乌鸡提取物50－60份、鹿角胶100－110份、醋鳖甲50－60份、煅牡蛎30-50份、桑螵蛸50－60份、人参100-110份、黄芪20－30份、当归120-130份、白芍100-110份、醋香附100-110份、天冬50－60份、甘草20－30份、地黄200－220份、熟地黄200－220份、川芎50－60份、银柴胡20-30份、丹参100-110份、山药100-110份、芡实炒50-60份、鹿角霜30-50份，粉碎成细粉制成，该组合物具有抗炎解痉的作用。

Description

一种中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药领域吗，尤其是涉及一种中药组合物及其制备方法。

背景技术

乌鸡白凤片起源于明代太医局编《普济方》，清代宫廷御医改进为乌鸡白凤片，近代多以乌鸡白凤片命名。乌鸡白凤片药方组成变化较大，有多个处方，《中国药典》2010版所载的乌鸡白凤片、部颁标准所载的同仁乌鸡白凤片，十二乌鸡白凤片，乌鸡白凤片、乌鸡白凤胶囊等。乌鸡白凤片由乌鸡、人参、白芍、丹参、当归、香附等二十味中药组成，以乌鸡肉益气养血，滋阴补肾为方中主药；配伍人参、黄芪、山药，补气；当归、熟地、川芎、白芍、丹参，养血活血；鹿角胶，温阳补肾，益精养血；别甲，滋阴潜阳，生地、天门冬，补益肝肾之阴；消痞散结；香附，疏肝理气，调经止痛；桑螵蛸，煅牡蛎、鹿角霜、芡实，收敛固涩；银柴胡，清虚热；甘草，调和诸药具有补气养血、调经止带的功效，主治气血两亏引起的身体瘦弱，腰酸腿软，阴虚盗汗，经血不调，子宫虚寒，行经腹痛，崩漏带下，产后失血等症。研究表明，乌鸡白凤片可降低大鼠甘油三酯及氧化低密度脂蛋白、阻止动脉硬化有防治骨质酥松，保护肝脏等作用，对阿尔茨海默病具有潜在的药用价值。药典法以上二十味，熟地黄、地黄、川芎、鹿角霜、银柴胡、芡实、山药、丹参八味粉碎成粗粉，其余乌鸡等十二味，分别酌予碎断，置罐中，另加黄酒1500g，加盖封闭，隔水炖至酒尽，取出，与上述粗粉掺匀，低温干燥，再粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜30～40g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～120g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。制备方法中杂质多，影响疗效。

专利CN03130018.9制备方法过于繁琐，不适合产业化生产。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种中药组合物，该组合物具有很好镇痛解痉效果。

本发明还提供了该组合物的制备方法，该方法适合产业化生产。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种中药组合物，是通过以下方法制备得到：

(1)取重量份药材：乌鸡提取物50-60份、鹿角胶100-110份、醋鳖甲50-60份、煅牡蛎30-50份、桑螵蛸50-60份、人参100-110份、黄芪20-30份、当归120-130份、白芍100-110份、醋香附100-110份、天冬50-60份、甘草20-30份、地黄200-220份、熟地黄200-220份、川芎50-60份、银柴胡20-30份、丹参100-110份、山药100-110份、芡实炒50-60份、鹿角霜30-50份，粉碎成细粉备用；

(2)取黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草乙醇提取，滤液过大孔树脂柱，乙醇洗脱，收集洗脱液，减压干燥，得提取物1

(3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川芎、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜水提，提取液减压浓缩干燥，得提取物2；

(4)将上述提取物1、2、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。

上述步骤(1)中优选中药组合物是由重量份乌鸡提取物40份、鹿角胶108份、醋鳖甲54份、煅牡蛎40份、桑螵蛸40份、人参108份、黄芪27份、当归125份、白芍108份、醋香附108份、天冬54份、甘草27份、地黄215份、熟地黄216份、川芎54份、银柴胡20份、丹参108份、山药108份、芡实炒54份、鹿角霜40份制成。

所述的步骤(1)中乌鸡提取物是通过下述方法获得：取去毛爪肠的乌鸡切成块，加2-5倍量水，煮沸0.5-4小时，趁热用5-5∶1固体石蜡脱脂，之后加入40-500∶1的木瓜蛋白酶搅拌，调pH值至4-8，40-65℃，水解2-8小时后，煮沸2-20分钟，离心，上清液减压浓缩至稠膏，相对密度60℃测1.02-1.32，在50-100℃，0.02-0.12Mpa真空干燥，得干膏，备用。

所述步骤(2)中黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用4-6倍药材量的60-100％乙醇提取，提取1-3次，每次2-4小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.02-1.20，加入大孔树脂柱，先用水洗脱，再用50-95％乙醇依次洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

所述的树脂柱型号包括但不限于AB-8柱、D101柱、D201柱、D301柱、HPD100柱、HPD300柱、HPD600柱、NKA-9柱、DA201型、D-型、SP系列、X-5型、GDX104型、LD605型、LD601型、CAD-40型、DM-130型、R-A型、CHA-111型、WLD型(混合型)、H107型等。

本发明的步骤(2)中还可以用聚酰胺柱、硅胶柱、氧化铝等进行吸附。

优选所述的步骤(2)中，加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，分别用50％、70％、80％、90％乙醇洗脱，50％洗脱液弃去，收集70％、80％、90％洗脱液，合并洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

所述的步骤(3)中桑螵蛸、鳖甲、地黄、川芎、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜用4-6倍水煎煮，沸水煎煮2-4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤液再用60-95％乙醇醇沉至醇浓度为70-85％，减压回收乙醇，干燥即的提取物2。

本发明还提供了中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草乙醇提取，滤液过大孔树脂，乙醇洗脱，收集洗脱液，减压干燥，得提取物1

优选制备步骤如下：

(1)取重量份药材：乌鸡提取物40份、鹿角胶108份、醋鳖甲54份、煅牡蛎40份、桑螵蛸40份、人参108份、黄芪27份、当归125份、白芍108份、醋香附108份、天冬54份、甘草27份、地黄215份、熟地黄216份、川芎54份、银柴胡20份、丹参108份、山药108份、芡实炒54份、鹿角霜40份备用；

(2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用4-6倍药材量的60-100％乙醇提取，提取1-3次，每次2-4小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.02-1.20，加入大孔树脂柱，先用水洗脱，再用50-95％乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

(3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川芎、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜用4-6倍水煎煮，沸水煎煮2-4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤液再用60-95％乙醇醇沉至醇浓度为70-85％，减压回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35，干燥即得提取物2；

(4)将上述提取物1、2、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。最佳方法包括如下步骤：

(2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用5倍药材量的95％乙醇提取，提取2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.02-1.20，加入大孔树脂柱，先用水洗脱，分别用50、70％、80％、90％乙醇洗脱，50％洗脱液弃去，收集70％、870％、90％洗脱液，合并洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

本发明还提供用本发明的中药组合物作为药物活性成分制备成的药物制剂，本发明的药物制剂，包括按重量百分比组合物为0.1-99.9％，其余为药学上可接受的载体。优选本发明的中药组合物浸膏粉与辅料的重量比为3∶1-1∶3，最佳为浸膏粉与其他辅料用量比为1∶1。

本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，按照常规方法制备，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，更优选为胶囊剂、颗粒剂、片剂和口服液。

本发明所述的载体为药学上常用的载体选自甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的上述组成中均是按照重量份作为配比，在生产中可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或吨为单位，小规模生产可以以mg为单位计。重量可以增加或减少，但各组成之间的生药材重量配比比例不能改变。

本发明的以上重量比例是经过科学筛选出的，对于特殊病人如重症或轻症可以相应增加或减少调整相应的比例，但是增减或减少不超过300％，功效不变。

以上中药组成中的单味药材，尤其是臣药和佐药可以被适当具有相同药性的中药替换，替换后中药制剂的药物作用不变。

本发明其它的优选方式在具体实施例中。

本发明的中药组合物及其制剂具有抗炎和解痉的功效。

为了证实本发明技术方案上述有益效果，发明人做了相应的药效学试验及对比试验多方面研究本发明药物的药效功能。

试验例一、

1试验材料

1.1受试样品

对照药：乌鸡白凤片，天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，按照CN03130018.9实施例制备。

本发明药物：乌鸡白凤提取物，按照实施例一制备

1.2实验动物

雄性ICR小鼠，雌性未孕Wistar大鼠，北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证号SCXK(京)2012-0001。

1.3药品与试剂

阿司匹林泡腾片，批号：1208124，阿斯利康制药有限公司。

羧甲基纤维素钠，批号：20120928，国药集团化学试剂有限公司。

二甲苯，批号：20100110，天津市科密欧化学试剂有限公司。

己烯雌酚注射液，批号：080621，天津金耀氨基酸有限公司。

缩宫素注射液，批号：111205，上海禾丰制药有限公司。

盐酸维拉帕米注射液，批号：121101，上海禾丰制药有限公司。

氯化钠，批号：20130502，国药集团化学试剂有限公司。

氯化钾，批号：F20100728，国药集团化学试剂有限公司。

葡萄糖，批号：20120525，国药集团化学试剂有限公司。

氯化镁，批号：20050401，天津市永大化学试剂开发中心。

碳酸氢钠，批号：20110413，天津市科密欧化学试剂有限公司。

无水氯化钙，批号：20020105，天津市北方化玻购销中心。

营养液De-Jalon’s sol：以配置1L为例，称量NaCl9g、KCl0.42g、NaHCO₃0.5g、葡萄糖0.5g溶于适量新沸水中，称量CaCl₂0.06g、MgCl₂0.005g分别溶入适量新沸水中，合并溶液，定容至1L。

1.4仪器设备

电子天平，梅特勒AE240。

耳肿打耳器，YLS-Q4，济南益延科技发展有限公司。

HV-4离体组织器官恒温灌流系统，成都泰盟科技有限公司。

HW-1000超级恒温水浴，成都泰盟科技有限公司。

BL-420S生物机能实验系统，成都泰盟科技有限公司。

JH-2肌张力传感器，北京航空医学工程研究所。

2试验方法及结果

2.1对照药和本发明药物对二甲苯诱发小鼠耳肿胀的影响

将小鼠按体重随机分为8组，即：模型对照组、阳性药对照组(阿司匹林0.3g/kg)，乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物低、中、高剂量组(2.5、5、10g生药/kg)，每组10只，连续灌胃给药2周，给药体积均为20ml/kg，模型对照组和阳性药对照组给予等体积0.5％羧甲基纤维素钠，阳性药对照组于致炎当天灌胃阿司匹林一次。各组动物末次给药后1小时致炎，右耳两面涂以100％二甲苯20ul/只，左耳为对照，致炎45min后处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用8mm直径耳肿打耳器分别在同一部位打下圆耳片，用电子天平称量湿重，并计算肿胀度及抑制率。试验数据采用Excel进行t-检验，试验结果详见表1。

肿胀度mg＝右耳片重量mg-左耳片重量mg

表1乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物V对二甲苯诱发小鼠耳肿胀的影响()

与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

由表1可知，与模型对照组比较，乌鸡白凤片以及乌鸡白凤提取物各给药组小鼠耳廓肿胀程度明显减轻，除乌鸡白凤提取物中剂量组外，均具有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，抑制率均高于30％，提示乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物均对二甲苯诱发的小鼠耳肿胀具有一定的抑制作用，高剂量组，本发明的乌鸡白凤提取物的抑制作用优于对照组乌鸡白凤片。

2.2乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物对缩宫素诱发大鼠离体子宫平滑肌收缩痉挛的影响

雌性未孕Wistar大鼠，每天每只皮下注射己烯雌酚2mg/kg，连续给药3天，促使动物处在动情前期或动情期，以提高子宫对药物的敏感性。第4天，颈椎脱臼法处死大鼠，迅速剖开腹腔，轻轻剥离子宫周围组织，剪取子宫，置于预冷的经混合气(95％O₂和5％CO₂)饱和的营养液中清洗。剪取长约1cm子宫段，两端分别穿线，系小环，近卵巢端与L形细长挂钩相连后挂于张力换能器上，近子宫颈端固定于通气挂钩处，浴槽中放置30ml营养液，工作温度保持37℃，连续通95％O₂和5％CO₂的混合气体。

调节张力传感器，缓慢增加子宫张力，负荷保持在0.5g左右张力稳定，平衡约1小时，每20分钟更换一次营养液，当子宫自主节律性收缩规律时开始试验，描记一段正常子宫运动曲线作为对照。向浴槽内加入缩宫素0.01U/ml，引起子宫平滑肌条收缩，作用30分钟后加入相应药物，采用累积加药法使乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物V终浓度分别为1、2、4、8mg生药/ml(营养液配置)，加药间隔30min。溶媒对照组给予等体积的营养液，阳性药组给予盐酸维拉帕米10^-6mol/L，作用时间均为30min。使用BL-420S生物机能实验系统软件自动采集图像数据。对子宫收缩平均张力、峰峰值进行统计，并计算抑制率。试验数据使用Excel进行t-检验，试验结果详见附图1-3和表2。

表2乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物V对缩宫素诱发大鼠离体子宫平滑肌收缩痉挛的影响(n＝10)

与正常组比较，^△△P＜0.01；与缩宫素组比较，*P＜0.05**P＜0.01；与溶媒对照组比较，##P＜0.01，#P＜0.05

由图1-3和表2可知，正常收缩的子宫平滑肌加入缩宫素后收缩增强，平均张力、峰峰值均明显增加，具有极显著性差异(P＜0.01)，说明缩宫素可以诱发大鼠离体子宫平滑肌收缩痉挛，造模成功；造模后，加入营养液，标本各项指标均无显著变化，说明营养液可以作为溶解药物的溶媒，对此试验没有影响；造模后，累积法加入不同浓度的乌鸡白凤片，标本收缩较加药前有所降低，平均张力、峰峰值均低于缩宫素组，4、8mg生药/ml组具有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，检测指标以及抑制率均呈现明显的量效关系；造模后，累积法加入不同浓度的乌鸡白凤提取物V，标本收缩较加药前有所降低，平均张力、峰峰值均低于缩宫素组，4、8mg生药/ml具有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)，检测指标以及抑制率均呈现一定的量效关系；提示乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物V均对缩宫素诱发大鼠离体子宫平滑肌收缩痉挛具有一定的抑制作用。相同剂量下，乌鸡白凤提取物V组抑制率略高于乌鸡白凤片组。

3结论

乌鸡白凤片和乌鸡白凤提取物V均具有抑制炎症以及对子宫解痉的药理作用，乌鸡白凤提取物V的解痉作用略优。

试验二制剂工艺研究

1、颗粒剂

配置不同浓度乙醇作为润湿剂，辅料选用糖粉、乳糖，调整辅料比例及润湿剂浓度及用量，试制颗粒。不同工艺制备的浸膏粉分别对处方进行筛选，并对制得的颗粒进行制剂通则检查。

制法：浸膏粉过80目筛，按照处方设计加入适量辅料，与浸膏粉混合均匀，使用不同浓度的乙醇作为润湿剂，制软材，14目筛制粒，50-60℃干燥，10目筛整粒，即得。

较好的制剂处方及考察结果见表3、表4

表3乌鸡白凤颗粒制剂处方

表4乌鸡白凤颗粒检查结果

2片剂

七个制备工艺制得的浸膏粉，其中工艺1、2制得的样品为全浸膏粉，工艺3-7制得的样品含有生粉。

配置不同浓度乙醇作为润湿剂，辅料选用淀粉、乳糖、微晶纤维素，调整辅料比例及润湿剂浓度及用量，试制颗粒，加入硬脂酸镁、滑石粉压片。不同工艺制备的浸膏粉分别对处方进行筛选，并对制得的片剂进行制剂通则检查。

制法：浸膏粉过80目筛，按照处方设计加入适量辅料，与浸膏粉混合均匀，使用不同浓度的乙醇作为润湿剂，制软材，16目筛制粒，50-60℃干燥，14目筛整粒，外加适量硬脂酸镁、滑石粉，调节压力、装量压片，即得。

较好的制剂处方及考察结果见表5、表6。

表5乌鸡白凤片制剂处方

表6乌鸡白凤片检查结果

3胶囊剂

配置不同浓度乙醇作为润湿剂，辅料选用淀粉、乳糖，调整辅料比例及润湿剂浓度及用量，试制颗粒，灌胶囊。不同工艺制备的浸膏粉分别对处方进行筛选，并对制得的胶囊剂进行制剂通则检查。

制法：浸膏粉过80目筛，按照处方设计加入适量辅料，与浸膏粉混合均匀，使用不同浓度的乙醇作为润湿剂，制软材，24目筛制粒，50-60℃干燥，24目筛整粒，分别灌装1号和0号胶囊，即得。

较好的制剂处方及考察结果见表7、表8。

表7乌鸡白凤胶囊制剂处方

表8乌鸡白凤胶囊检查结果

本发明的有益效果：

本发明所涉及的乌鸡白凤组合物，该组合物疗效确切，能很好的抑制炎症，解痉作用明显。

本发明采用依次梯度洗脱，能够完全将有效组分洗脱下来，收率高，提取物含量稳定，产品质量可控。现有技术中，都是用树脂柱提取一次，提取率不高，植物的有效组分并没有完全提取完全，残渣被弃去，应用到工业化生产中需要药材较多，破坏植物自然环境。采用本发明的制备方法，提取率高，避免能源上的浪费。本发明的不同浓度乙醇提取物粉末，即用同一方法制备出不同含量的提取物，根据制剂的工艺要求可单独使用也可以合并使用，降低了成本，更有利于工业化生产。本发明的不同极性溶剂对树脂柱多次洗脱，杂质污染少，树脂易于恢复回收，重复利用，降低成本，有利于环保。本发明中避免大量如石油醚，乙酸乙酯，正己烷等有机溶剂的使用，减少环境污染，减少了化学溶剂对工作人员的身心的侵害。本发明中仅仅是使用了水和不同浓度的乙醇，将毒性和危害性降到最低，同时生产成本低，适合大规模的工业化生产。本发明的制备方法，制备步骤简单，可操作性好，容易掌握，重现性好。

附图说明：

图1营养液和盐酸维拉帕米对缩宫素诱发大鼠离体子宫平滑肌收缩痉挛的影响

图2乌鸡白凤片(WB)对缩宫素诱发大鼠离体子宫平滑肌收缩痉挛的影响

图3乌鸡白凤提取物V(WB-5)对缩宫素诱发大鼠离体子宫平滑肌收缩痉挛的影响

为了简单明了本发明的技术方案，说明书中仅列举了实施例1的药效学及对比试验数据，其他实施例及权利要求1保护范围的组合物都能够实现本发明的实验目的，具有抗炎及解痉的作用。

下述具体实施方式仅是更好的理解本发明，对本发明的保护范围没有限制作用。

具体实施例

实施例1、

(1)取重量份药材：乌鸡提取物40g、鹿角胶108g、醋鳖甲54g、煅牡蛎40g、桑螵蛸40g、人参108g、黄芪27g、当归125g、白芍108g、醋香附108g、天冬54g、甘草27g、地黄215g、熟地黄216g、川芎54g、银柴胡20g、丹参108g、山药108g、芡实炒54g、鹿角霜40g备用；

(2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用5倍药材量的95％乙醇提取，提取2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.02-1.20，加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，分别用50、70％、80％、90％乙醇洗脱，50％洗脱液弃去，收集70％、870％、90％洗脱液，合并洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

(3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川芎、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜用5倍水煎煮，沸水煎煮3小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤液再用95％乙醇醇沉至醇浓度为70％，减压回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35，干燥即得提取物2；

实施例2

取重量份药材：乌鸡提取物800g、鹿角胶2160g、醋鳖甲1080g、煅牡蛎800g、桑螵蛸800g、人参108g、黄芪2160g、当归2500g、白芍2160g、醋香附2200g、天冬1080g、甘草540g、地黄4320g、熟地黄4320g、川芎800g、银柴胡400g、丹参2160g、山药2200g、芡实炒1080g、鹿角霜2160g备用；按照实施例一的方法制备。

实施例3

取重量份药材：乌鸡提取物500g、鹿角胶1000g、醋鳖甲500g、煅牡蛎300g、桑螵蛸500g、人参1000g、黄芪200g、当归1200g、白芍1000g、醋香附1000g、天冬500g、甘草200g、地黄2000g、熟地黄2000g、川芎500g、银柴胡200g、丹参1000g、山药1000g、芡实炒500g、鹿角霜300g，粉碎成细粉备用；按照实施例1方法制备。

实施例4

取重量份药材：乌鸡提取物600g、鹿角胶1100g、醋鳖甲600g、煅牡蛎500g、桑螵蛸600g、人参1100g、黄芪300g、当归1300g、白芍1100g、醋香附1100g、天冬600g、甘草300g、地黄2200g、熟地黄2200g、川芎600g、银柴胡300g、丹参1100g、山药1100g、芡实炒600g、鹿角霜500g，粉碎成细粉备用；按照实施例1的方法制备。

实施例5

(2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用5倍药材量的70％7醇提取，提取3次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.02-1.20，加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，分别用50％、60％乙醇洗脱，50％洗脱液弃去，收集60％洗脱液，合并洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

(3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川芎、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜用6倍水煎煮，沸水煎煮4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤液再用95％乙醇醇沉至醇浓度为85％，减压回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35，干燥即得提取物2；

实施例6

(2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用5倍药材量的60％乙醇提取，提取1次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.02-1.20，加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，分别用50％、80％、90％乙醇洗脱，50％洗脱液弃去，收集80％、90％洗脱液，合并洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

(3)桑螵蛸、鳖甲、地黄、川芎、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜用4倍水煎煮，沸水煎煮2小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤液再用70-80％乙醇醇沉至醇浓度为60-75％，减压回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35，干燥即得提取物2；

实施例7

取实施例1-6任一项处方按照实施例一的制备方法制得中药组合物，用糊精改性后喷雾干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、糊精、甘露醇、矫味剂等辅料喷雾制粒，60℃干燥，加入适量硬脂酸镁，制成1000片，即得咀嚼片。

实施例8

取实施例1-6任一项处方按照实施例一的制备方法制得中药组合物，氢氧化钠16g，枸橼酸那50g，枸橼酸29g，单糖浆400ml，4％尼泊金乙酯溶液10ml，蒸馏水加至100ml即得混悬剂。

实施例9

取实施例1-6任意一项中药组合物1000g，碳酸钙21000g，淀粉2100g，将碳酸钙与淀粉混匀，过筛，再与乙醇适量稀释的浸膏混匀，过七号筛，于60-70℃烘干，装胶囊，共制成10万粒胶囊。

实施例10

明胶100g，甘油30g，水130g，取明胶加入适量水使其膨胀成明胶液。取实施例1的中药组合物1000g与食用植物油3000g混合，充分搅拌得油液；将制备好的明胶液置明胶液贮槽中控制在60℃，将油液放入药液贮槽内，液状石蜡温度以10-17℃为宜。室温10-20℃，滴头温度为40-50℃，开始滴丸，干燥，擦丸、包装即得软胶囊剂。

实施例11

取实施例3的中药组合物450g，聚乙二醇6000，基质熔融欧加入药物细粉混合均匀，在80℃左右保温，用内径为3.3mm，外径为5.1mm的滴管，以60-70di7/fenzhong滴速滴入甲基硅油中，收集滴丸，用滤纸吸出冷却液即得滴丸剂。

实施例12

实施例1的组合物浸膏10g、蔗糖40g、润湿剂50％乙醇制粒，按照颗粒剂制备方法得到颗粒剂。

实施例13

实施例1组合物浸膏2g、微晶纤维素1g、95％乙醇，按照片剂制备方法制成片剂。

实施例14

实施例1组合物浸膏2g、淀粉2g、乳糖0.4g，95％乙醇，制成颗粒，装入胶囊中即可。

Claims

1.一种中药组合物，其特征在于，是通过以下方法制备得到：

(2)取黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草乙醇提取，滤液过大孔树脂，乙醇洗脱，收集洗脱液，减压干燥，得提取物1；

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的步骤(1)中乌鸡提取物是通过下述方法获得：取去毛爪肠的乌鸡切成块，加2-5倍量水，煮沸0.5-4小时，趁热用5-5：1固体石蜡脱脂，之后加入40-500∶1的木瓜蛋白酶搅拌，调pH值至4-8，40-65℃，水解2-8小时后，煮沸2-20分钟，离心，上清液减压浓缩至稠膏，相对密度60℃测1.02-1.32，在50-100℃，0.02-0.12Mpa真空干燥，得干膏，备用。

3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述步骤(2)中黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用4-6倍药材量的60-100％乙醇提取，提取1-3次，每次2-4小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.02-1.20，加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，再用50-95％乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

4.如权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述的步骤(2)中，加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，分别用50％、70％、80％、90％乙醇洗脱，50％洗脱液弃去，收集70％、80％、90％洗脱液，合并洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

5.如权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述的步骤(3)中，桑螵蛸、鳖甲、地黄、川芎、丹参、牡蛎、当归、香附、熟地、芡实、山药、鹿角霜用4-6倍水煎煮，沸水煎煮2-4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤液再用60-95％乙醇醇沉至醇浓度为70-85％，减压回收乙醇，干燥即的提取物2。

6.一种中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草乙醇提取，滤液过大孔树脂，乙醇洗脱，收集洗脱液，减压干燥，得提取物1；

7.如权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(2)黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用4-6倍药材量的60-100％乙醇提取，提取1-3次，每次2-4小时，滤过，滤液浓缩至60℃相对密度为1.02-1.20，加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，再用50-95％乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60℃相对密度为1.02-1.20，干燥提取物1。

8.如权利要求7所述中药组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

9.一种含有权利要求1-4任一项中药组合物的制剂，其特征在于：所述的中药组合物与辅料比为1-3∶3-1。

10.如权利要求1所述的组合物在制备治疗抗炎或解痉药物中的应用。