CN104721943A - 球囊、球囊扩张导管和球囊的制作方法及模具 - Google Patents

Abstract

本发明涉及球囊、球囊扩张导管和球囊的制作方法及模具。所述球囊具有两端的渐缩部和中间的平直部，常态下，所述球囊的渐缩部和/或平直部的横截面的外轮廓为多边形。根据本发明，当球囊泄压撤出时，球囊能够恢复到折叠的三翼或多翼形式，从而减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤，以避免血管并发症的发生。

Description

球囊、球囊扩张导管和球囊的制作方法及模具

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种球囊扩张导管。另外，本发明还涉及球囊本身，球囊的制作方法及模具。

背景技术

球囊扩张导管是一种用于血管内成形术的工具，目前已广泛应用于经皮腔内血管成形术和经皮腔内血管成形术的临床医学中。这一技术是在医学影像设备的导引下，通过经皮穿刺技术将球囊扩张导管推送至血管狭窄部位，在严密监护下使球囊扩张膨胀，使得血管狭窄部位得到扩张，从而达到恢复管腔直径并改善血流循环的目的。

目前的球囊扩张导管的球囊在充压膨胀后形成光滑平整的球囊体，以起到扩张病变部位的作用。在使用前，球囊扩张导管的球囊通常被折叠成三翼或多翼形式，而在使用时，球囊在人体病变部位处扩张膨胀到工作压力，此时球囊的三翼或多翼完全展开以形成球囊体，以便与血管壁相匹配。但是，当球囊泄压撤出血管时，球囊无法恢复成之前的三翼或多翼形式，而是形成扁平状两翼形式，这将增大回撤阻力，对血管壁造成摩擦损伤，容易产生血管并发症。

国际专利申请WO2013/094541A1公开了一种上述球囊的制作方法，其中球囊常态下为管状，球囊成型材料的横截面的外轮廓为圆形，横截面的内轮廓为具有外接圆的多边形。该球囊被制成为具有两端的渐缩部和中间的平直部，该平直部的膜厚均匀无凹凸，两端的渐缩部分别连有球囊管段，以便于引导球囊扩张导管的内管和外管。该球囊表现出可靠的折叠控制性能，可以通过简单的工艺生产出具有高的成型率的球囊。

发明内容

本发明的目的是解决上面提到的现有技术的球囊中存在的问题，即避免当球囊泄压撤出血管时，球囊不能恢复成之前的折叠的状态而产生回撤阻力大并由此对血管壁造成摩擦损伤的问题。

为此，在第一方面，本发明提供一种球囊，该球囊具有两端的渐缩部和中间的平直部。在使用前，该球囊被折叠成三翼或多翼形式，而在手术中使用时，球囊在人体病变部位处扩张膨胀到工作压力以形成球囊体，以便与血管壁相匹配，其特征在于，常态下，球囊的渐缩部和/或平直部的横截面的外轮廓为多边形。根据本发明的球囊，当球囊泄压撤出时，球囊能够恢复到之前的折叠的三翼或多翼形式，从而减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤，以避免血管并发症的发生。

根据本发明，横截面的外轮廓的多边形的边数为3～90。优选地，多边形的边的数量为3～5。

优选地，球囊的平直部和渐缩部的横截面的外轮廓都为多边形。或者，球囊的平直部的横截面的外轮廓为圆形，渐缩部的横截面的外轮廓为多边形，或平直部的横截面的外轮廓为多边形，渐缩部横截面的外轮廓为圆形。

优选地，该渐缩部还分别连有球囊管段，以便于将球囊与球囊扩张导管的内管或外管相连接。

在第二方面，本发明提供一种球囊扩张导管。所述球囊扩张导管包括上述的球囊、内管、外管和用以连接输送系统的连接件，其中球囊的一端被固定于内管的外侧，球囊的另一端与外管相连，内管被套入外管中，内管和外管的另一端则与连接件相连。根据本发明的球囊扩张导管，手术中当球囊泄压撤出时，减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤。

优选地，球囊与内管的连接位置处的内管的管壁上设有显影标记。显影标记可以嵌在或套在内管上。这可以帮助医生了解球囊在输送进入血管中时的准确位置。另外，在对球囊扩张时可以使用显影液，让医生能够清楚球囊在血管病变处的扩张情况是否理想。

根据本发明，通过模具的内腔形状来控制球囊的横截面的外轮廓的形式。因此，在第三方面，本发明提供一种模具，用以制作上述的球囊，其中模具的内腔具有两端的渐缩部和中间的平直部。其特征在于，平直部和/或渐缩部的横截面为多边形。

根据本发明，内腔的平直部和渐缩部可以加工成具有相同形状的横截面。也可以将平直部和渐缩部加工成具有不同形状的横截面，例如平直部的横截面为圆形，而渐缩部的横截面为多边形，或平直部的横截面为多边形，而渐缩部的横截面为圆形。

根据本发明，球囊通过已知的球囊成型设备吹塑成型。因此，在第四方面，本发明提供制作球囊的方法，其包括以下步骤：首先将上述模具装到球囊成型设备上，再将球囊成型材料放入模具中，之后球囊成型设备通过高温高压使球囊吹塑成型。

根据本发明，球囊成型材料为医用高分子材料。

附图说明

通过参照示出了本发明的实施例的附图，本发明的特征及优点将是显而易见的。在附图中：

图1为本发明的球囊扩张导管的结构示意图。

图2为本发明的球囊的结构示意图。

图3为本发明的实施例的球囊的截面结构示意图。

图4为本发明的另一实施例的球囊的截面结构示意图。

图5为本发明的实施例的球囊结构的示意性透视图。

图6为本发明的另一实施例的球囊结构的示意性透视图。

图7为本发明的实施例的球囊在常态下在血管中的示意图。

图8为本发明的实施例的球囊在工作压力状态下在血管中的示意图。

图9为本发明的实施例的球囊在回撤时泄压状态下在血管中的示意图。

图10为本发明的制作球囊的模具的结构示意图。

图11为本发明的实施例的球囊的横截面的外轮廓多边形的边的示意图。

具体实施方式

下面参照附图描述本发明的实施例。显而易见地，以下描述仅仅是本发明的具体实施例，而不是对本发明的限制。对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，可以在本发明的范围内对本发明的实施例进行任何修改和变化。

为了便于描述，在本发明中，球囊的没有压力或低压充液的状态被称为常态。

如图1所示，球囊扩张导管包括球囊1、显影标记2、内管3、外管4、连接件5。球囊1一端被固定于内管3外侧，另一端与外管4相连，显影标记2设置在内管3的与球囊1连接的位置处的管壁上，且内管3被套入外管4中，外管4和内管3则与连接件5相连，连接件5用以与输送系统（未示出）相连。

如图2所示，球囊1包括两端的渐缩部10和中间的平直部20。在本例中，渐缩部10还分别连有球囊管段30，以便连接球囊扩张导管的内管3或外管4。

图3显示了本发明的实施例的球囊的截面结构。在本例中，球囊的平直部的横截面的外轮廓为三角形。当然，在本发明中，球囊1的渐缩部10的横截面的外轮廓也可以为三角形。或者，球囊1的渐缩部10的横截面的外轮廓为三角形，而平直部20的横截面的外轮廓为圆形，其中渐缩部10连有球囊管段30，如图5所示，或球囊1的渐缩部10’的横截面的外轮廓为圆形，而平直部20’的横截面的外轮廓为三角形，其中渐缩部10’连有球囊管段30’，如图6所示。

而且，在本发明中，常态下，三角形的边不必需为直线。如图11所示，三角形的边可以为直线a的形式，也可以为凸弧线b或凹弧线c的形式。

另外，如图7所示，在常态（即无压力或低压充液）时，球囊1在血管40中保持三角形形式。球囊在工作压力下扩张成圆形，如图8所示，这时球囊完全贴在血管40的血管壁上。回撤泄压时，这通常是对球囊进行抽负压操作，如图9所示，球囊恢复成折叠的三翼形式，从而减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤。

图10显示了本发明的制作球囊的模具100的结构示意图，其通常由金属制成。模具100为圆柱体形状，其内腔具有两端的渐缩部110和中间的平直部120。在本例中，平直部120和渐缩部110的横截面的外轮廓均为三角形。

返回图4，其显示了本发明的另一实施例的球囊的结构示意图。如图4所示，常态下，球囊的平直部的横截面的外轮廓为五边形。当然，多边形的边数不限于上述实施例。在本发明中，多边形的边数可以为3-90，优选地为3-5。

下面结合上述实施例描述本发明的球囊的制作方法。

实例1

球囊成型材料为医用高分子材料，球囊成型模具为内腔三角型形式，球囊成型设备为球囊成型机。

首先，将球囊成型材料放入球囊成型机上的球囊成型模具中。然后，在加热加压的条件下将球囊吹塑成型。

之后，将球囊1与显影标记2、内管3、外管4、连接件5组装起来，再将球囊折叠成三翼形式，由此完成球囊扩张导管。

将制备好的球囊扩张导管在血管模型中进行模拟实验。把球囊扩张导管推送到血管模型中，将球囊扩张导管充到工作压力，使之与血管壁相匹配，然后对球囊抽负压，使球囊恢复成三翼形式。如此反复5次，球囊仍然可以恢复到三翼形式。

实例2

球囊成型材料为医用高分子材料，球囊成型模具为内腔五边型形式，球囊成型设备为球囊成型机。

首先，将球囊成型材料放入球囊成型机上的球囊成型模具中。然后，在加热加压的条件下将球囊吹塑成型。

之后，将球囊1与显影标记2、内管3、外管4、连接件5组装起来，再将球囊折叠成五翼形式，由此完成球囊扩张导管。

将制备好的球囊扩张导管在血管模型中进行模拟实验。把球囊扩张导管推送到血管模型中，将球囊充到工作压力，使之与血管壁相匹配，然后对球囊抽负压，使球囊恢复成五翼形式。如此反复5次，球囊仍然可以恢复到五翼形式。

本发明的球囊被设计成在常态下横截面的外轮廓为多边形的形式，其中通过模具的内腔的多边形形状来控制球囊的外形。在制作球囊导管时，球囊根据多边形的边数被折叠成三翼或多翼形式。当对球囊进行低压充压时，低压状态（即常态）下，球囊扩张成横截面的外轮廓为多边形的状态，随着压力逐渐升高到工作压力，球囊扩张成球状球囊体，以便与血管壁相匹配。当球囊泄压撤出时，球囊恢复成之前的折叠的三翼或多翼形式，从而减小回撤阻力，避免对血管壁造成摩擦损伤，以避免血管并发症的发生。本发明的球囊的折叠恢复性能稳定可靠。

通过所公开的实施例的上述说明，本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来讲将是显而易见的。本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明不限于本文所示的这些实施例，而是涵盖符合与本文所公开的原理一致的最宽的范围。

Claims (12)

1.一种用于球囊扩张导管的球囊，所述球囊包括两端的渐缩部和中间的平直部，其特征在于，常态下，所述渐缩部和/或平直部的横截面的外轮廓为多边形。

2.如权利要求1所述的球囊，其特征在于，所述多边形的边的数量为3～90。

3.如权利要求2所述的球囊，其特征在于，所述多边形的边的数量为3～5。

4.如权利要求1或2所述的球囊，其特征在于，所述平直部的横截面的外轮廓为圆形，所述渐缩部的横截面的外轮廓为多边形；或所述平直部的横截面的外轮廓为多边形，所述渐缩部的横截面的外轮廓为圆形。

5.如权利要求1或2所述的球囊，其特征在于，所述球囊的两端的所述渐缩部分别连有球囊管段，以用于将所述球囊与所述球囊扩张导管的内管或外管相连接。

6.一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括内管、外管和用以连接输送系统的连接件，其中所述内管被套入所述外管中，且所述内管和所述外管的一端与所述连接件相连，其特征在于，所述球囊扩张导管包括如权利要求1-5中任一项所述的球囊，其中所述球囊的一端被固定于所述内管的外侧，所述球囊的另一端与所述外管相连。

7.如权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊与所述内管连接位置处的所述内管的管壁上设有显影标记。

8.一种模具，用以制作如权利要求1-5中任一项所述的球囊，其中所述模具的内腔具有两端的渐缩部和中间的平直部。其特征在于，所述内腔的平直部和/或渐缩部的横截面为多边形。

9.如权利要求8所述的模具，其特征在于，所述内腔的平直部和渐缩部被加工成具有不同形状的横截面。

10.如权利要求9所述的模具，其特征在于，所述内腔的平直部的横截面为圆形，而所述内腔的渐缩部的横截面为多边形，或所述内腔的平直部的横截面为多边形，而所述内腔的渐缩部的横截面为圆形。

11.制作如权利要求1-5中任一项所述的球囊的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

将如权利要求8-10中任一项所述的模具装到球囊成型设备上；

将球囊成型材料放入所述模具中；以及

所述球囊成型设备通过高温高压使所述球囊吹塑成型。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述球囊成型材料为医用高分子材料。