CN104721752A - 一种治疗真性红细胞增多症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗真性红细胞增多症的中药制剂，它是由柴胡、枳壳、郁金、川芎、赤芍、生地黄、牡丹皮、红花、丹参、莪术、土鳖虫、栀子、当归、龙胆草、青黛、黄芩、黄连、白芍、仙鹤草、蝼蛄、四季青、墨旱莲、白薇按照一定的重量配比组成，具有疏肝解郁、行气化瘀、清热凉血、养阴生津的功效，能够有效治疗真性红细胞增多症。

Description

一种治疗真性红细胞增多症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗真性红细胞增多症的中药制剂。本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

真性红细胞增多症(简称真红)是一种克隆性以红细胞增多为主伴有白细胞，血小板增多的慢性骨髓增生性疾病，总血容量绝对增多，血液粘稠，临床表现皮肤红紫、头昏、头晕，头痛，高血压，肝脾肿大，严重患者可出现血管、神经并发症出血、梗塞等。真性红细胞增多症的病理病因为，骨髓体外进行干细胞培养时，正常骨髓细胞形成晚期红系祖细胞集落(CFU-E)需要在培养基中加促红细胞生成素(EPO)，而PV患者的骨髓细胞不加入EPO即能生长，提示本病患者这种不依赖EPO生成的红细胞克隆具有“肿瘤”性质，如果PV患者的骨髓培养也另外加入EPO，则在形成的CFU-E中，既有PV的细胞，又有正常红细胞，说明PV患者体内除PV细胞克隆外，尚残留正常干细胞，但其增殖受到PV克隆的抑制，目前认为PV的异常克隆是从单一细胞起源，持续增生，具有优势抑制正常克隆，同时具有细胞遗传学不稳定性，临床上可发现PV转化为急性白血病的病例。

本病起病隐匿，常有数月至数年的无症状期，常在血常规检查时被发现，有的病例在出现血栓形成和出血症状后才明确诊断，很多症状和体征与血容量和血液黏滞度增高有关，最早出现的症状常为血液循环障碍和神经系统方面的有关症状，主要临床表现有以下几个方面：1、皮肤改变，有特征性。表现为皮肤变红，特别是颜面、颈部和肢端部位。2、神经系统，头痛最为常见，50％病人均有此表现，可伴头昏、眩晕和耳鸣、疲乏、健忘、肢体麻木、多汗等。3、出血。发生率＜10％，主要是由于血管充血、血管内膜损伤、血小板第3因子减少等，血小板功能紊乱及凝血机制异常导致出血倾向。4、组胺增高的表现。本症伴颗粒细胞增加，嗜碱粒细胞也增多，后者富含组胺。组胺释放增加可致消化性溃疡。5、其他，少数病人可发生尿酸肾病，有些病人可发生胆结石、阻塞性黄疸和胆绞痛。另外真性红细胞增多症还会引起很多血管并发症等其他症状。

目前医疗上的治疗目的是尽快使血容量及红细胞容量接近正常，抑制骨髓造血功能，从而缓解病情，减少并发症。所采取的治疗方法一般有静脉放血、化疗、干扰素治疗以及放射性核素治疗等方法，将体内膨胀的血液排出体外，尤其是“放血”能收立竿见影之效。不过这只是一种点水止沸的方法，只能解一时燃眉之急，但痛苦大，病人不易接受。中医治疗此类病症则是采用釜底抽薪的方法，换句话说，是用自然疗法综合治理。临床实践证明，疗效较好。这种自然疗法综合治疗经济、简便、容易做到。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药制剂，该中药制剂对于治疗真性红细胞增多症具有疗效确切，副作用小，服用方便，价格低廉的特点。减轻了患者的病痛，提高患者的生活质量。

本发明的另一目的是提供该治疗真性红细胞增多症的中药制剂的制备方法。

发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种治疗真性红细胞增多症的中药制剂的新配方，本发明选择柴胡、枳壳、郁金、川芎、赤芍、生地黄、牡丹皮、红花、丹参、莪术、土鳖虫、栀子、当归、龙胆草、青黛、黄芩、黄连、白芍、仙鹤草、蝼蛄、四季青、墨旱莲、白薇进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有疏肝解郁、行气化瘀、清热凉血、养阴生津的功效，从而能够有效治疗真性红细胞增多症。

本发明中药物的作用：

其中：

柴胡：为伞形科多年生草本植物柴胡Bupleurum chinense DC.(北柴胡)或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.(南柴胡)的根或全草。性味：苦、辛、微寒。归肝、胆经。功效：和解退热、疏肝解郁、升阳举陷。《药品化义》：柴胡，性轻清，主升散，味微苦，主疏肝。《本草经解》：“柴胡，其主心腹肠胃中结气者，心腹肠胃，五藏六府也，藏府共十二经，凡十一藏皆取决于胆，柴胡轻清，升达胆气，胆气条达，则十一藏从之宣化，故心腹肠胃中，凡有结气，皆能散之也。其主饮食积聚者，盖饮食入胃，散精于肝，肝之疏散，又借少阳胆为生发之主也，柴胡升达胆气，则肝能散精，而饮食积聚自下矣。少阳经行半表半里，少阳受邪，邪并于阴则寒，邪并于阳则热，柴胡和解少阳，故主寒热之邪气也。”柴胡具有良好的疏肝解郁的作用，为治疗肝气郁滞的要药。

枳壳：为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。性味：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。功效：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。《本草经疏》：枳壳，气味所主，与枳实大略相同。但枳实形小，其气全，其性烈，故善下达；枳壳形大，其气散，其性缓，故其行稍迟，是以能人胸膈肺胃之分及入大肠也。其主风痒麻痹，通利关节，止风痛者，盖肺主皮毛，胃主肌肉，风寒湿入于二经，则皮肤瘙痒，或作痛，或麻木，此药有苦泄辛散之功，兼能引诸风药入于二脏，故为治风所需，风邪既散，则节自然通利矣。其疗劳气咳嗽，背膊闷倦者，盖亦指风寒郁于上焦，则肺气滞而为闷倦咳嗽。本品气香味厚，性勇力猛，生用破气滞，消胀满，作用峻烈快速。

郁金：为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。性味：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功效：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄，凉血破瘀。主治：胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。本品辛散苦泄，性寒清热，能清心解郁开窍。郁金辛开苦降，芳香宣达，性寒又能清热。既入气分以行气解郁，又入血分以凉血祛瘀，为血中之气药，用于治疗气血郁滞的胸痛。

川芎：为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。性味：辛，温。归肝、胆、心经。功效：活血行气，祛风止痛。本品辛散温通，能上行巅顶，下达血海，外彻皮毛，旁通四肢，既能活血又能行气，昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。本品含有川芎嗪能抑制血管平滑肌收缩，扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌缺氧状况及肠系膜微循环，增加脑及肢体血流量，降低外周血管阻力，还能抑制血小板聚集，可预防血栓的形成。

赤芍：为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。性味：苦，微寒。归肝经。功效：散瘀止痛，清热凉血，消肿。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。本品苦降，有活血通经、散瘀消癓、行滞止痛的功效。常配牡丹皮。用于温热病热入血分，本品苦寒，主入肝经，善走血分，能清肝火，除血分郁热而有凉血、止血、散瘀消斑之功。

生地黄：为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。性味：甘、寒。归心、肝、肾经。功效：清热凉血，养阴生津。可用于津伤口渴，内热消渴。本品甘寒，能于清热之中养阴生津，性寒而入血分，不仅能清营血分之热而凉血，而且味甘性寒能生津，有滋阴清热的作用，用于治疗血热吐衄，便血崩漏，温病热入营血。研究表明：地黄既有止血作用，又有抗凝血作用，地黄乙醇提取物所得的黄色针状结晶能缩短兔凝血时间。

牡丹皮：为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。性味：苦，凉。归心、肝、肾、肺经。功效：清热凉血，活血散瘀。牡丹皮和赤芍均能清热凉血，活血化瘀，用治温热病入血分。牡丹皮凉血之力较强，既能清血分实热，又能治阴虚发热，赤芍活血之功较胜，善治淤血所致的痛症。本品性微寒，能清营分、血分实热，有凉血止血之功，并且牡丹皮辛寒，善入血分，既能凉血以止血，又能活血以散瘀，善通血热瘀滞，常与生地黄、赤芍同用。

红花：为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的筒状花冠。性味：温，辛。归心、肝经。功效：活血通经、散瘀止痛。红花辛散温通，专入血分，能活血祛瘀，通经调脉，常与桃仁、当归、川芎等相须为用。红花有扩张血管作用。红花黄色素可明显延长血浆复钙时间、凝血酶原时间和凝血时间。《本草衍义补遗》：红花，破留血，养血。多用则破血，少用则养血。

丹参：为双子叶植物唇形科Labiatae鼠尾草属植物丹参Salvia/miltiorrhizaBge的干燥根及根茎。性味：苦，微寒。归经：入心、肝经。功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能。

莪术：为单子叶植物姜科Zingiberaceae蓬莪术Curcumaphaeocaulis Val.，或温郁金(又称温莪术)C.wenyujin Y.H.Chen et C.Ling，广西莪术(又称桂莪术)C.kwangsiensis S.lee et C.F.Liang的干燥根茎。性味：辛、苦，温。归肝、脾经。功效：破血祛瘀，行气止痛。莪术有直接杀瘤细胞的作用。药理学研究，莪术对心血管有一定的作用，莪术增加股动脉血流量的作用在活血化瘀药中最为明显，并且莪术还具有抑制血小板凝聚和抗血栓形成的作用。

土鳖虫：为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphaga sinensis Walker或冀地鳖Stelephaga plancyi(Boleny)的雌虫全体。性味：寒，咸；有小毒。归肝经。功效：破瘀血，续筋骨，用于治疗跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛。本品咸寒入血，主入肝经，性善走窜，能活血消肿止痛。

栀子：为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。性味：苦，寒。归心、肺、三焦经。功效：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。栀子，轻清上行，能泻肺火，去肌表热，在外感热病、表里有热之际，能起双解的作用；本品苦寒泄降，又能泄三焦火，凉血清心热，可用于热病心烦；血热妄行及热淋尿血等症。故山栀既能清气分热，又能清血分热。至于泄热利湿，可用治黄疸，也是它的特长。

当归：为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。性味：甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。当归对中枢神经系统有抑制作用，挥发油有镇静、催眠、镇痛、麻醉等作用。用于血虚萎黄、眩晕心悸、虚寒腹痛、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。据《本草正》载：“其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。”现代医学研究证实，当归具有抗菌、消炎作用。

龙胆草：为龙胆科植物条叶龙胆Gentiana manshurica Kitag.、龙胆Gentiana scabra Bunge、三花龙胆Gentiana triflora pall或坚龙胆Gentiana rigescens Franch.的干燥根及根茎。性味：苦、寒。归肝、胆经。功效：清热燥湿、泻肝胆火。

青黛：为爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia(Nees)Bremek.、蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Ait.或十字花科植物菘蓝Isatis indigoticaFort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块。性味：咸，寒。归肝经。功效：清热解毒，凉血，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。《本草纲目》：去热烦，吐血，咯血，斑疮，阴疮，杀恶虫。

黄芩：为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。性味：苦，寒。归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。功效：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。黄芩的临床应用抗菌比较好，而且不产生抗药性。本品有清热凉血止血之功，用治火热炽盛，迫血妄行的吐血，崩漏，便血等。

黄连：为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptisdeltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。性味：苦、寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。本品清热燥湿，泻火解毒，常配黄芩、栀子等治疗口舌生疮、痈肿疔毒等。抗菌作用：金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、脑膜炎双球菌、痢疾杆菌、炭疽杆菌等。解毒作用：对抗细菌毒素，降低金黄色葡萄球菌凝固酶、溶血素效价，降低大肠杆菌的毒力。

白芍：为双子叶植物毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。性味：凉，苦酸，微寒。功效：补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗。研究表明：白芍中含有的芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。本品能养肝血、敛肝阴、抑肝阳、疏肝气，又能缓挛急、止疼痛，为治疗肝经各种疼痛之良药。

仙鹤草：为蔷薇科多年生草本植物龙芽草Agrimonia pilosa Ledeb.的地上部分。性味：苦、涩、平。归心、肝经。功效：收敛止血，解毒，止痢，杀虫截虐。用于咳血、吐血、治流鼻血有特效、疟疾、脱力劳伤、痈肿。本品味涩收敛而性平，不论寒热虚实的出血证皆可应用。治疗血热出血常与生地黄、丹皮同用。

蝼蛄：蝼蛄科昆虫蝼蛄Gryllotalpa africana Palisot et Beaurois或大蝼蛄G.unispina Saussure的成虫全体。性味：咸，寒。有小毒。归膀胱、大肠、小肠经。功效：利水消肿。用于水肿、腹水、小便不利等症。

四季青：为冬青科冬青属植物冬青Ilex chinensis Sims.以根皮、叶及种子入药。性味：苦，寒。功效：清热解毒，活血止血。用于上呼吸道肝炎，慢性气管炎，肾盂肾炎，细菌性痢疾；外用治烧烫伤，下肢溃疡，麻风溃疡，创收出血，冻伤，乳腺炎。

墨旱莲：为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。性味：甘、酸，寒。归肾、肝经。功效：滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

白薇：为萝藦科植物白薇Cynanchum atratum Bge。或蔓生白薇Cynanchumversicolor Bge。的干燥根及根茎。性味：苦、咸、寒。归胃、肝、肾经。功效：清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热，产后血虚发热，热淋，血淋，痈疽肿毒。本品苦寒、善入血分，有清热凉血，益阴除热之功，既能清实热，又能退虚热。

本发明的方解是：方中柴胡疏肝解郁、升阳举陷，枳壳理气宽中，郁金行气化瘀、清心解郁，川芎活血行气、祛风止痛，赤芍散瘀止痛、清热凉血，生地黄清热凉血、养阴生津，牡丹皮清热凉血、活血散瘀，以上七味共为君药，柴胡、枳壳、郁金疏肝解郁、理气宽中，调节身体气机，有助于推动血液流动，加快血液的循环，降低因血液粘稠而带来血栓的危险，赤芍、生地黄、牡丹皮相须为用，增强了清热凉血、活血散瘀的功效，从疾病的根本上进行控制红细胞的增多，从而达到治疗疾病的作用。红花活血通经、散瘀止痛，丹参凉血消痈，莪术破血祛瘀，行气止痛，而且还具有直接杀死肿瘤细胞的作用，在一定程度上控制了红细胞无限制的增长，土鳖虫破瘀血，栀子泻火除烦、清热解毒，当归调经活血，龙胆草清热燥湿，以上几味共为臣药，不仅可以抑制红细胞无限制的增长，而且还可以缓解治疗患者因红细胞增多症带来的其他临床症状，加快患者的恢复。青黛清热凉血，黄芩、黄连清热燥湿，白芍补血柔肝、平肝止痛，仙鹤草收敛解毒，蝼蛄利水消肿，四季青清热解毒，墨旱莲滋补肝肾、凉血止血，白薇清热凉血，以上几味共为佐药，可以缓解患者出血、头晕、疲乏等临床症状，还具有广谱抗菌作用，增强患者体质，加快患者恢复。此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有疏肝解郁、行气化瘀、清热凉血、养阴生津的功效，能够有效治疗真性红细胞增多症。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：柴胡7-17份、枳壳7-17份、郁金7-17份、川芎10-20份、赤芍7-17份、生地黄13-23份、牡丹皮7-17份、红花4-14份、丹参19-29份、莪术7-17份、土鳖虫4-14份、栀子5-15份、当归13-23份、龙胆草4-14份、青黛4-14份、黄芩7-17份、黄连3-9份、白芍10-20份、仙鹤草19-29份、蝼蛄3-9份、四季青7-17份、墨旱莲10-20份、白薇7-17份。

其中优选为：柴胡12份、枳壳12份、郁金12份、川芎15份、赤芍12份、生地黄18份、牡丹皮12份、红花9份、丹参24份、莪术12份、土鳖虫9份、栀子10份、当归18份、龙胆草9份、青黛9份、黄芩12份、黄连6份、白芍15份、仙鹤草24份、蝼蛄6份、四季青12份、墨旱莲15份、白薇12份。

本发明药物可以采用中药制剂的常规制备工艺，可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液等。例如可以将这些原料药研成粉末状混合均匀制成散剂冲服；可以用水煎，经过滤得滤液，加入防腐剂制成口服液；必要时也可以直接服用汤剂。

本发明优选的制备方法是颗粒剂，其制备方法如下：

步骤一：按本发明重量配比，称取郁金、川芎、赤芍、生地黄、牡丹皮、丹参、莪术、当归、龙胆草、黄芩、黄连、白芍、白薇放入砂锅中加冷水，超过药面3-4厘米，用武火煎沸后，再用文火煎20-30分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3-4厘米的水，然后加入柴胡、枳壳、仙鹤草、四季青、旱墨莲以及用纱布包好的栀子，一起煎煮20分钟，最后加入红花煎煮10分钟，过滤，得滤液，合并两次滤液，备用；

步骤二：按本发明重量配比，称取土鳖虫、青黛、蝼蛄研磨粉碎，过180目筛，备用；

步骤三：将步骤一中的药液进行浓缩，滤液浓缩至80℃-85℃时，加入75％乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60℃环境下相对密度1.13～1.20的稠膏，将稠膏粉碎成细粉，然后加入步骤二中的药粉，混合均匀，加入适量糖粉作为稀释剂，乙醇作为润湿剂以及微晶纤维素作为崩解剂，采用干法制粒，制成颗粒剂，既得本发明所述治疗真性红细胞增多症的颗粒剂。

本发明药物具有疏肝解郁、行气化瘀、清热凉血、养阴生津等功效，且疗效确切，副作用小，服用方便，价格低廉，据对临床60例患者观察统计，使用本发明具体实施例药物一个疗程总有效率80％，两个疗程总有效率93.3％。

具体实施方式

实施例一、柴胡7份、枳壳7份、郁金7份、川芎10份、赤芍7份、生地黄13份、牡丹皮7份、红花4份、丹参19份、莪术7份、土鳖虫4份、栀子5份、当归13份、龙胆草4份、青黛4份、黄芩7份、黄连3份、白芍10份、仙鹤草19份、蝼蛄3份、四季青7份、墨旱莲10份、白薇7份。

实施例二、柴胡12份、枳壳12份、郁金12份、川芎15份、赤芍12份、生地黄18份、牡丹皮12份、红花9份、丹参24份、莪术12份、土鳖虫9份、栀子10份、当归18份、龙胆草9份、青黛9份、黄芩12份、黄连6份、白芍15份、仙鹤草24份、蝼蛄6份、四季青12份、墨旱莲15份、白薇12份。

实施例三、柴胡17份、枳壳17份、郁金17份、川芎20份、赤芍17份、生地黄23份、牡丹皮17份、红花14份、丹参29份、莪术17份、土鳖虫14份、栀子15份、当归23份、龙胆草14份、青黛14份、黄芩17份、黄连9份、白芍20份、仙鹤草29份、蝼蛄9份、四季青17份、墨旱莲20份、白薇17份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

收治患者共60例，平均年龄54岁，男性32例，女性28例，男女比例为1.14∶1，病程时间不等，患者年龄、性别、病程等各项基本资料基本相同。

二、诊断标准

根据我国具体情况，国内制订真性红细胞增多症诊断标准：

(1)临床表现：

①皮肤，黏膜绛红色。

②脾大。

③高血压或病程中有血栓史。

(2)实验室检查：

①血红蛋白及红细胞计数增加(男性血红蛋白＞180g/L，红细胞＞6.5×1012/L，女性分别＞170g/L及6.0×1012/L)。

②血细胞容量绝对值增加，51Cr标记法红细胞容量男性＞39ml/kg，女性＞27ml/kg。

③血细胞比容增高，男性≥0.54，女性≥0.50。

④无感染及其他原因引起白细胞计数多次＞11.0×109/L。

⑤血小板计数多次＞300×109/L。

⑥外周血中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)积分＞100。

⑦骨髓象示增生明显活跃或活跃，粒，红与巨核细胞系均增生，尤以红系细胞为显著。

(3)能除外继发性红细胞增多症。

(4)能除外相对性红细胞增多症。

三、治疗方法

按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法制备的颗粒剂，开水冲服，每天3次，每次一袋。10日为一个疗程。

四、疗效评定标准

显效：患者经治疗后，其症状与各项体征均消失，红细胞恢复正常水平能够恢复正常工作、学习和生活；

有效：患者经治疗后其症状与各项体征均明显减轻，红细胞数量得到控制；

无效：患者治疗后无明显改善。

五、治疗结果统计

其中：总有效率＝显效率+有效率

通过治疗结果的统计表明，本发明中药在控制和治疗真性红细胞增多症具有良好的临床效果，值得在临床应用上推广。

典型病例及疗效：

病例一、李某，男，65岁，患者出现头晕、肢体无力，并伴有牙龈出血的状况，面部发红，患者去医院检查，各系造血细胞都显著增生、巨核细胞增生比较明显，尿酸有所增加，诊断为真性红细胞增多症，患者服用本发明中药实施例二，以及所优选的制备方法制成的颗粒剂，两个疗程后患者头晕、面部发红的现象得到缓解，四肢力量逐渐恢复，患者继续服用两个疗程，身体不适的感觉消失，患者去医院复查，血液各项指标均接近正常水平，生活不受影响，随访半年，未见复发。

病例二、吴某，女，43岁，患者出现全身皮肤发红，头昏发胀、浑身乏力，并伴有健忘，偶见鼻子出血和牙龈出血的现象约两个月，患者去医院检查，最终确诊为真性红细胞增多症，患者服用本发明中药实施例二，以及所优选的制备方法制备的颗粒剂，两个疗程后，患者精神和起色均有所好转，去医院复查，血液各项指标均有所下降，患者继续坚持服用两个疗程，现在患者血液指标正常，骨髓象正常，生活状态恢复如初，随访至今，未见复发。

Claims (4)

1.一种治疗真性红细胞增多症的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物组成：柴胡7-17份、枳壳7-17份、郁金7-17份、川芎10-20份、赤芍7-17份、生地黄13-23份、牡丹皮7-17份、红花4-14份、丹参19-29份、莪术7-17份、土鳖虫4-14份、栀子5-15份、当归13-23份、龙胆草4-14份、青黛4-14份、黄芩7-17份、黄连3-9份、白芍10-20份、仙鹤草19-29份、蝼蛄3-9份、四季青7-17份、墨旱莲10-20份、白薇7-17份。

2.根据权利要求书1所述的治疗真性红细胞增多症的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物组成：柴胡12份、枳壳12份、郁金12份、川芎15份、赤芍12份、生地黄18份、牡丹皮12份、红花9份、丹参24份、莪术12份、土鳖虫9份、栀子10份、当归18份、龙胆草9份、青黛9份、黄芩12份、黄连6份、白芍15份、仙鹤草24份、蝼蛄6份、四季青12份、墨旱莲15份、白薇12份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗真性红细胞增多症的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为颗粒剂。

4.一种治疗真性红细胞增多症的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量配比，称取郁金、川芎、赤芍、生地黄、牡丹皮、丹参、莪术、当归、龙胆草、黄芩、黄连、白芍、白薇放入砂锅中加冷水，超过药面3-4厘米，用武火煎沸后，再用文火煎20-30分钟，过滤，得滤液，在剩余药渣中加入3-4厘米的水，然后加入柴胡、枳壳、仙鹤草、四季青、旱墨莲以及用纱布包好的栀子，一起煎煮20分钟，最后加入红花煎煮10分钟，过滤，得滤液，合并两次滤液，备用；步骤二：按本发明重量配比，称取土鳖虫、青黛、蝼蛄研磨粉碎，过180目筛，备用；步骤三：将步骤一中的药液进行浓缩，滤液浓缩至80℃-85℃时，加入75％乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60℃环境下相对密度1.13～1.20的稠膏，将稠膏粉碎成细粉，然后加入步骤二中的药粉，混合均匀，加入适量糖粉作为稀释剂，乙醇作为润湿剂以及微晶纤维素作为崩解剂，采用干法制粒，制成颗粒剂，既得本发明所述治疗真性红细胞增多症的颗粒剂。