CN104714042B - 一种全自动化学发光免疫分析仪及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明申请提供一种全自动化学发光免疫分析仪，包括机架以及设置在机架上的进样装置、反应控制装置和光学检测组件，进样装置包括反应杯阵列机构、反应杯传送轨道、加样枪头阵列机构、试剂存储盘、试剂加注轨道、样本输送装置、样本存储盘、第一机械手、第二机械手、第三机械手、样本加注针、第一试剂加注针和第二试剂加注针；反应控制部分包括反应杯温育盘、一次磁分离轨道、二次磁分离轨道、第一清洗及磁分离机构、第二清洗及磁分离机构和底物加注机构；光学检测组件包括光电倍增管和控制电路。所述分析仪可以自动完成化学发光免疫检验流程上的加样、反应、数据读取等一系列操作。

Description

一种全自动化学发光免疫分析仪及其使用方法

技术领域

本发明申请涉及一种全自动化学发光免疫检测分析仪及其使用方法，广泛用于临床实验室及科研单位对激素、病毒标志物、肿瘤标志物以及药物的检测分析，属于生化检测设备技术领域。

背景技术

免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种方法，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。从上世纪六十年代开始，免疫分析就广泛应用于科研及临床领域。从最开始的放射免疫法逐步发展到酶联免疫法、直到目前广泛应用的化学发光免疫法。

化学发光免疫分析是将化学发光或生物发光与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。化学发光免疫分析仪包含两个部分,即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化,形成一个激发态的中间体,当这种激发态中间体回到稳定的基态时,同时发射出光子,利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体)直接标记在抗原(化学发光免疫分析)或抗体(免疫化学发光分析)上,或酶作用于发光底物。化学发光免疫分析仪中核心探测器件为光电倍增管，它是能将微弱光信号转换成电信号的真空电子器件，由单光子检测并传输至放大器，并加高压电流放大，放大器将模拟电流转化为数字电流，数字电流将发光信号由数据线传输给电脑并加以计算，得出临床结果。化学发光免疫技术较传统的放射免疫环保、安全，较酶联免疫灵敏度高、检测范围宽。化学发光免疫检测环保、快速、准确等特点得到了人们的普遍认可，已成为目前临床免疫诊断的主要手段。

即便如此，化学发光免疫分析也有其受限性。化学发光免疫检测结果的不确定性来自于实验操作和检测体系的影响。近年来，随着科技水平的进步，检测试剂和检验仪器的稳定性、一致性也逐步提高，影响化学发光检测结果的主要因素就是实验操作。目前检测机构大多采取人工实验操作或半自动化学发光检测仪检测的方式，检测仪器只有单一的读取功能。人工操作存在个体差异，不但影响结果的准确性，在样本数量繁多时也限制了检测的通量。如何能够提供自动化实验流程操作、高通量的化学发光检测仪器成为了人们面对的一个重要课题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种全自动化学发光免疫分析仪，它可以自动完成化学发光免疫检验流程上的加样、反应、数据读取等一系列操作。

具体来说，本发明申请所述的全自动化学发光免疫分析仪，包括机架以及设置在机架上的进样装置、反应控制装置和光学检测组件，

—进样装置包括反应杯阵列机构、反应杯传送轨道、加样枪头（TIP）阵列机构、试剂存储盘、试剂加注轨道、样本输送装置、样本存储盘、第一机械手、第二机械手、第三机械手、样本加注针、第一试剂加注针和第二试剂加注针；

—反应控制部分包括反应杯温育盘、一次磁分离轨道、二次磁分离轨道、第一清洗及磁分离机构、第二清洗及磁分离机构和底物加注机构；

—光学检测组件包括光电倍增管和控制电路。

进一步的，所述反应杯温育盘包括内盘和外盘，分别由独立的电机带动旋转，内盘和外盘上分别设有复数个用于放置反应杯的反应杯孔，且反应杯温育盘内设有温控装置，能够进行温育、保温。

进一步的，所述试剂加注轨道包括支架和设置在支架上的由电机带动的闭合轨道，在轨道上沿反应杯移动途径依次设有第一加试剂位、第二加试剂位、混匀位、反应杯抓入位和反应杯抓出位。

进一步的，所述样本输送装置包括分别由电机和传送带带动的样本架进入轨道和样本架回收轨道。

进一步的，所述样本存储盘、试剂存储盘和反应杯温育盘位于机架的中部，用于加入反应杯的反应杯阵列机构、用于加入加样枪头的加样枪头阵列机构、用于加入样本的样本输送装置、一次磁分离轨道、二次磁分离轨道、底物加注机构和光学检测组件分别排布在机架的边沿，一次磁分离轨道旁设有第一清洗及磁分离机构、二次磁分离轨道旁设有第二清洗及磁分离机构，在二次磁分离轨道的末端设有光学检测组件，试剂加注轨道设置在机架中部的试剂存储盘旁，第一机械手、第二机械手和第三机械手分别位于样本存储盘、试剂存储盘和反应杯温育盘上方，样本加注针位于样本存储盘上方、第一试剂加注针和第二试剂加注针分别位于试剂存储盘上方。

进一步的，所述反应杯阵列机构和加样枪头阵列机构可以将反应杯和加样枪头进行筛选及阵列，使反应杯和加样枪头按照要求码放整齐，反应杯传送轨道用于将反应杯输送到特定的位置，以供使用。

进一步的，所述进样部分可自动进行样本的整列，传送到样本待取用的位置，以及剩余样本的回收，另外该进样部分还包括紧急样本装载口；如果有多台仪器进行并联工作时，可将样本传送到各个加样位置备用；样本存储盘用于对样本进行储存及备份，用于多个不同项目的测试，还能储存需要重新测试的样本；第一机械手负责样本储仓中反应杯在特定位置的抓入和抓出。

进一步的，所述试剂存储盘用于进行试剂的存储和处理，其可提供冷藏环境保证试剂可以长期储存不会变质；试剂加注轨道用于试剂的加注和反应物的混匀，第一试剂加注针和第二试剂加注针可以将对应的试剂分别精确定量的加到对应的反应杯中，加完以后在试剂加注轨道的特定位置进行混匀；第二机械手负责试剂加注轨道上反应杯在特定位置的抓入和抓出。

进一步的，所述反应杯温育盘负责将反应杯在特定的温度环境下进行温育，温育到特定时间以后由第三机械手在特定位置将反应杯抓出进行下一步的处理；该温育盘分为内盘和外盘，内外盘可以分别按照特定的时间进行温育；该温育盘具有精确的温度控制装置，保证温育的温度保持稳定；第三机械手负责内外盘中的反应杯在特定位置的抓入和抓出。

进一步的，所述一次磁分离轨道用于将反应杯在样本存储盘、试剂存储盘、反应杯温育盘之间进行传送；分别由三组机械抓手在特定的位置进行反应杯的抓入和抓出；一次磁分离轨道上面还包括有第一清洗及磁分离机构的位置，用于反应过程中的第一次的清洗和磁分离。

进一步的，所述二次磁分离轨道用于将反应杯在反应杯温育盘、第二清洗及磁分离机构、底物加注机构以及光学检测组件之间进行传送；第三机械手负责在固定位置上进行反应杯的抓进及抓出动作；第二清洗及磁分离机构在二次磁分离轨道的固定位置上，负责反应过程中的第二次的清洗和磁分离；底物加注机构在二次磁分离轨道的固定位置上，负责在第二次的清洗和磁分离完成以后进行底物加注；所述光学检测组件负责在底物加注完成以后检测发光强度。

本领域所公知的，所述分析仪可包括与之配套的计算机及软件操作系统，以实现计算机的读取和分析。

本发明申请所述的全自动化学发光免疫分析仪的优点与积极效果为：

1、自动化程度高，方便用户操作。本发明采用全自动进样、进杯、进加样枪头，全自动化废料回收设计，在测试过程中基本没有了人为参与过程，使控制更加简单；

2、更加灵活的加试剂方式。本发明采用独立的加试剂轨道结构，可以同时加入多种不同的试剂，同时还支持试剂混匀，使反应更加充分，结果更加准确；

3、大通量，多测试量同时进行。反应杯温育盘采用内外双圈结构，可同时容纳几百个测试，温育时间可以在内外圈之间灵活调整；

4、具有功能强、系统灵活。系统支持一步，两步及三步等多种测试流程，可根据测试的要求灵活的处理多项测试，适应不同临床项目的测试要求。

附图说明

图1是本发明实施例的整体结构示意图；

图2是本发明实施例的加试剂轨道结构示意图；

图3是本发明实施例的反应杯温育盘结构示意图；

图4是本发明实施例的工作流程示意图；

其中，1为反应杯阵列机构、2为反应杯传送轨道、3为加样枪头阵列机构、4为试剂存储盘、5为试剂加注轨道、6为样本输送装置、7为样本存储盘、8为第一机械手、9为第二机械手、10为第三机械手、11为样本加注针、12为第一试剂加注针、13为第二试剂加注针、14反应杯温育盘、15为一次磁分离轨道、16为二次磁分离轨道、17为第一清洗及磁分离机构、18为第二清洗及磁分离机构、19为底物加注机构、20为光学检测组件、21为样本管、22为机架、50为支架、51第一加试剂位、52为第二加试剂位、53为混匀位、54为反应杯抓入位置、55为反应杯抓出位置、61为样本架进入轨道、62为样本架回收轨道、63为紧急样本装载口、141为内盘、142为外盘。

具体实施方式

下面结合附图对本发明所述的全自动化学发光免疫分析仪作进一步说明，目的是为了公众更好地理解所述技术内容，而并非对所述技术内容的限制。

本发明的整机结构的一个具体实施例如图1所示，包括机架22及设置在机架22上的进样部分、反应控制部分和光学检测组件，进样部分包括反应杯阵列机构1、反应杯传送轨道2、加样枪头阵列机构3、试剂存储盘4、试剂加注轨道5、样本输送装置6、样本存储盘7、第一机械手8、第二机械手9、第三机械手10、样本加注针11、第一试剂加注针12和第二试剂加注针13；反应控制部分包括反应杯温育盘14、一次磁分离轨道15、二次磁分离轨道16、第一清洗及磁分离机构17、第二清洗及磁分离机构18和底物加注机构19以及光学检测组件20组成，光学检测组件20包括光电倍增管和控制电路。在本实施例中，所述样本存储盘7、试剂存储盘4和反应杯温育盘14位于机架22的中部，用于加入反应杯的反应杯阵列机构1、用于加入加样枪头的加样枪头阵列机构3、用于加入样本的样本输送装置6、一次磁分离轨道15、二次磁分离轨道17、底物加注机构19和光学检测组件20分别排布在机架22的边沿，一次磁分离轨道15旁设有第一清洗及磁分离机构16、二次磁分离轨道17旁设有第二清洗及磁分离机构18，在二次磁分离轨道17的末端设有光学检测组件20，试剂加注轨道5设置在机架22中部，第一机械手8、第二机械手9和第三机械手10分别位于样本存储盘7、试剂存储盘4和反应杯温育盘14上方，样本加注针11位于样本存储盘7上方、第一试剂加注针12和第二试剂加注针13分别位于试剂存储盘4上方，样本输送装置6包括分别由电机和传送带带动的样本架进入轨道61和样本架回收轨道62，且在样本输送装置的一端还设有紧急样本装载口63，便于进行急诊样本的检测。

图1中，所述反应杯阵列机构1和加样枪头阵列机构3可以将反应杯和加样枪头进行筛选及阵列，使反应杯和加样枪头按照要求码放整齐；反应杯传送轨道2用于将反应杯输送到特定的位置，以供使用。

图1中，所述进样部分可自动进行样本的整列，传送到样本待取用的位置，以及剩余样本的回收，另外该进样部分还包括紧急测试样本的装载位置；如果有多台仪器进行并联工作时，可将样本传送到各个加样位置备用；样本存储盘7用于对样本进行储存及备份，用于多个不同项目的测试，还能储存需要重新测试的样本；第一机械手8负责样本储仓中反应杯在特定位置的抓入和抓出。

图1及图2中，所述试剂存储盘4用于进行试剂的存储和处理，其可提供冷藏环境保证试剂可以长期储存不会变质；试剂加注轨道5用于试剂的加注和反应物的混匀，包括支架50，第一试剂加注针12可以将对应的试剂分别精确定量的加到第一加试剂位51的反应杯中,第二试剂加注针13可以将对应的试剂分别精确定量的加到第二加试剂位52的反应杯中，加完以后在试剂加注轨道5的混匀位53上进行混匀；第二机械手9负责在反应杯抓入位置54抓入反应杯，在反应杯抓出位置55抓出反应杯。

图1及图3中，所述反应杯温育盘14负责将反应杯在特定的温度环境下进行温育，温育到特定时间以后由第三机械手10在特定位置将反应杯抓出进行下一步的处理；该温育盘分为内盘141和外盘142，内外盘可以分别按照特定的时间进行温育；该温育盘具有精确的温度控制装置，保证温育的温度保持稳定在37℃；第三机械手10负责内外盘中的反应杯在特定位置的抓入和抓出。

图1中，所述一次磁分离轨道15用于将反应杯在样本存储盘7、试剂存储盘4、反应杯温育盘14之间进行传送；分别由三组机械抓手在特定的位置进行反应杯的抓入和抓出；一次磁分离轨道15上面还包括有第一清洗及磁分离机构17的位置，用于反应过程中的第一次的清洗和磁分离。

图1中，所述二次磁分离轨道16用于将反应杯在反应杯温育盘14、第二清洗及磁分离机构18、底物加注机构19以及光学检测组件20之间进行传送；第三机械手10负责在固定位置上进行反应杯的抓进及抓出动作；第二清洗及磁分离机构18在二次磁分离轨道16的固定位置上，负责反应过程中的第二次的清洗和磁分离；底物加注机构19在二次磁分离轨道16的固定位置上，负责在第二次的清洗和磁分离完成以后进行底物加注；图1中，所述光学检测组件20，负责在底物加注完成以后检测发光强度。

分析仪还需要一组硬件控制电路及其控制软件，用于控制和指挥上述各部分机构根据化学发光免疫分析的需要协同配合工作。

在上述说明中未提到的本发明的其余部件和装置是本领域常规技术。

在仪器工作过程中，各部件的动作按仪器工作流程进行，图4是本发明全自动化学免疫发光分析仪器的工作流程图，整套装置结合该流程既可以支持一步法测试，也可以支持两步法测试，甚至三步法测试。整个仪器具体操作步骤如下：

a.仪器开机，系统初始化：反应杯和加样枪头分别自动进入反应杯陈列机构1和加样枪头陈列机构3进行阵列排布，放置有样本管的样本架经样本传输轨道6经输送至预定的位置，样本管内盛装有样本，所有的机械运动结构进行复位；光学检测自测背景值，背景值达标；反应杯温育盘14达到恒温37℃后系统才允许开始测试；

b.加样本，自动稀释：第一机械手8将反应杯由反应杯传送轨道2抓取到样本存储盘7中，样本加注针11将样本从样本管中吸取并加入样本存储盘7的反应杯中，如果样本需要稀释，则用第一试剂加注针12将试剂存储盘4中的稀释液同时加到反应杯中并混匀；第一机械手8再将加入样本的反应杯从样本存储盘7抓取到一次磁分离轨道15；

c.加试剂，反应杯混匀：一次磁分离轨道15会将反应杯传送到预定的试剂轨道位置，第二机械手9再将加入样本的反应杯从一次磁分离轨道15抓取到试剂加注轨道5，试剂加注轨道5将反应杯传送到加试剂位，第一试剂加注针12和第二试剂加注针13将所需的试剂加入到反应杯中，反应杯被传送到混匀位置进行混匀，反应杯再传送到抓出位置，第二机械手9再将反应杯从试剂加注轨道5抓取到一次磁分离轨道15，被送至第一清洗及分离机构17进行清洗分离；

d.反应杯温育：一次磁分离轨道15会将反应杯传送到反应杯温育盘14位置，第三机械手10将反应杯抓取到反应杯温育盘14中进行孵育，第三机械手10会根据系统所需要的温育时间在反应杯温育盘14的内外盘之间移动反应杯；

e.清洗磁分离：待孵育完成后，第三机械手10将反应杯重新抓出，如果是两步法或者三步法，反应杯将会被抓到一次磁分离轨道15，然后重新进行上述c、d步的操作，如果是单步法，反应杯将会被抓到二次磁分离轨道16；反应杯被二次磁分离轨道16带到第二清洗及磁分离机构18进行清洗分离；

f.加底物，光电检测：然后反应杯被二次磁分离轨道16送到加底物的位置，底物加注机构19加入底物到反应杯中，混匀反应杯；反应杯被二次磁分离轨道16带到光电检测位置，光学检测组件20检测发光值，检测完成后，丢弃反应杯；

g.输出结果：计算并输出测量结果。

应该明确的是，上述的实施例包括文字和附图，仅是所述技术方案的一个具体实施例，事实上，凡以相同或近似原理对所述技术方案进行的改进和变换，包括整机及各部分结构的形状、尺寸、所用材质、排列的位置关系的变化，以及功能相近似元件的等同替换，都在本发明申请所要求保护的技术方案之内。

Claims (9)

1.一种全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：包括机架以及设置在机架上的进样装置、反应控制装置和光学检测组件，

—进样装置包括反应杯阵列机构、反应杯传送轨道、加样枪头阵列机构、试剂存储盘、试剂加注轨道、样本输送装置、样本存储盘、第一机械手、第二机械手、第三机械手、样本加注针、第一试剂加注针和第二试剂加注针；

—反应控制部分包括反应杯温育盘、一次磁分离轨道、二次磁分离轨道、第一清洗及磁分离机构、第二清洗及磁分离机构和底物加注机构；

—光学检测组件包括光电倍增管和控制电路，

所述试剂加注轨道包括支架和设置在支架上的由电机带动的闭合轨道，在轨道上沿反应杯移动途径依次设有第一加试剂位、第二加试剂位、混匀位、反应杯抓入位和反应杯抓出位。

2.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：所述反应杯温育盘包括内盘和外盘，分别由独立的电机带动旋转，内盘和外盘上分别设有复数个用于放置反应杯的反应杯孔，且反应杯温育盘内设有温控装置，能够进行温育、保温。

3.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：所述样本输送装置包括分别由电机和传送带带动的样本架进入轨道和样本架回收轨道。

4.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：所述样本存储盘、试剂存储盘和反应杯温育盘位于机架的中部，用于加入反应杯的反应杯阵列机构、用于加入加样枪头的加样枪头阵列机构、用于加入样本的样本输送装置、一次磁分离轨道、二次磁分离轨道、底物加注机构和光学检测组件分别排布在机架的边沿，一次磁分离轨道旁设有第一清洗及磁分离机构、二次磁分离轨道旁设有第二清洗及磁分离机构，在二次磁分离轨道的末端设有光学检测组件，试剂加注轨道设置在机架中部的试剂存储盘旁，第一机械手、第二机械手和第三机械手分别位于样本存储盘、试剂存储盘和反应杯温育盘上方，样本加注针位于样本存储盘上方、第一试剂加注针和第二试剂加注针分别位于试剂存储盘上方。

5.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：所述反应杯阵列机构和加样枪头阵列机构可以将反应杯和加样枪头进行筛选及阵列，使反应杯和加样枪头按照要求码放整齐，反应杯传送轨道用于将反应杯输送到特定的位置，以供使用。

6.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：所述进样装置可自动进行样本的整列，传送到样本待取用的位置，以及剩余样本的回收，另外该进样装置还包括紧急样本装载口；如果有多台仪器进行并联工作时，可将样本传送到各个加样位置备用；样本存储盘用于对样本进行储存及备份，用于多个不同项目的测试，还能储存需要重新测试的样本；第一机械手负责样本储仓中反应杯在特定位置的抓入和抓出。

7.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：所述试剂存储盘用于进行试剂的存储和处理，其可提供冷藏环境保证试剂可以长期储存不会变质；试剂加注轨道用于试剂的加注和反应物的混匀，第一试剂加注针和第二试剂加注针可以将对应的试剂分别精确定量的加到对应的反应杯中，加完以后在试剂加注轨道的特定位置进行混匀；第二机械手负责试剂加注轨道上反应杯在特定位置的抓入和抓出。

8.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：所述反应杯温育盘负责将反应杯在特定的温度环境下进行温育，温育到特定时间以后由第三机械手在特定位置将反应杯抓出进行下一步的处理；该温育盘分为内盘和外盘，内外盘可以分别按照特定的时间进行温育；该温育盘具有精确的温度控制装置，保证温育的温度保持稳定；第三机械手负责内外盘中的反应杯在特定位置的抓入和抓出。

9.根据权利要求1所述的全自动化学发光免疫分析仪，其特征在于：所述一次磁分离轨道用于将反应杯在样本存储盘、试剂存储盘、反应杯温育盘之间进行传送；分别由三组机械抓手在特定的位置进行反应杯的抓入和抓出；一次磁分离轨道上面还包括有第一清洗及磁分离机构的位置，用于反应过程中的第一次的清洗和磁分离；所述二次磁分离轨道用于将反应杯在反应杯温育盘、第二清洗及磁分离机构、底物加注机构以及光学检测组件之间进行传送；第三机械手负责在固定位置上进行反应杯的抓进及抓出动作；第二清洗及磁分离机构在二次磁分离轨道的固定位置上，负责反应过程中的第二次的清洗和磁分离；底物加注机构在二次磁分离轨道的固定位置上，负责在第二次的清洗和磁分离完成以后进行底物加注；所述光学检测组件负责在底物加注完成以后检测发光强度。