CN104666265A - 一种盐酸异丙嗪片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制备领域，特别涉及一种盐酸异丙嗪片剂的制备方法。首先称取泊洛沙姆、PEG6000配制成辅料溶液，再将有效成分盐酸异丙嗪配成主药溶液，将辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将混合溶液真空干燥；将所得固体物料粉碎，加入其他赋形剂放入制粒机中剪切制粒，并放入沸腾干燥机干燥；干燥后的颗粒过筛整粒，将得到的颗粒和处方中的润滑剂混合后压片。

Description

一种盐酸异丙嗪片剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制备领域，特别涉及一种盐酸异丙嗪片剂的制备方法。
背景技术
盐酸异丙嗪片剂是以盐酸异丙嗪为主要成分的片剂型药物，适用症①皮肤粘膜的过敏：长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症；②晕动病：晕车、晕船、晕飞机。③镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。④恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐，也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。⑤术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。
现有的片剂制备工艺，往往导致主药成分在片剂中的含量较小，含量均匀度不高，溶出度不理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于：现有技术中普通盐酸异丙嗪片剂中，有效成分含量均匀度不高。
为解决这一技术问题，本发明采用PEG6000和泊洛沙姆407作为协同载体制备盐酸异丙嗪片剂固体分散体，加入淀粉、微晶纤维素等赋形剂，继而制备成固体分散体型片剂，有效提高了片剂中有效成分的含量均匀度。
本发明中，盐酸异丙嗪片剂的具体处方如下：
原辅料名称 每1万片用量
盐酸异丙嗪(折干、折纯) 250g
淀粉 180g
微晶纤维素 360g
泊洛沙姆407 15—25g
PEG6000 80～100g
55％—65％(ml/ml)乙醇 230—270g
润滑剂硬脂酸镁 10g
 本发明还提供了一种上述盐酸异丙嗪片剂的制备方法，具体制备步骤为：
(1)固体分散体载体的制备，将泊洛沙姆407 15—25g、PEG6000 80～100g加入到处方量1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇中，加热搅拌至泊洛沙姆407和PEG6000完全溶解即可，得辅料溶液；
将盐酸异丙嗪(折干、折纯)250g溶于处方量1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇得主药溶液；将所得辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将所得混合溶液真空干燥至水分含量小于1％(质量百分比)；
(2)制备片剂：将步骤(1)中得到的物料粉碎至100-120目，得固体分散体粉末；将所得固体分散体粉末、淀粉180g、微晶纤维素360g放入制粒机，干混均匀，加入处方量剩余1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇作为粘合剂，设定剪切刀频率为25-30Hz，剪切制粒8-10min得到粒料；将所得粒料过20目筛湿整粒后移至沸腾干燥机干燥至水分含量3-5％(质量百分比)；干燥后的颗粒过20目筛整粒，再将得到的颗粒和处方中的润滑剂硬脂酸镁混合均匀，压片。
本发明的有益效果在于：
1、片剂采用PEG6000和泊洛沙姆混合制备固体分散体载体，节省了原料的用量和成本，分布在载体中的药物主要成分的含量均匀度有很大改善，有利于更好发挥药效、降低副作用，改善了药物的溶出度；
2、片面光滑，比传统工艺制得的片剂更加亮白，增加病人顺从性；
3、可压性好，仅需较小的压力就能压出硬度及脆碎度符合药典要求的片剂。
具体实施方式
实施例1
(1)固体分散体载体的制备：将泊洛沙姆407 20g、PEG6000 85g加入到处方量1/3的60％(ml/ml)乙醇中，加热搅拌至泊洛沙姆407和PEG6000完全溶解即可，得辅料溶液；
将盐酸异丙嗪(折干、折纯)250g溶于处方量1/3的60％(ml/ml)乙醇得主药溶液；将所得辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将所得混合溶液真空干燥至水分含量小于1％(质量百分比)；
(2)制备片剂：将步骤(1)中得到的物料粉碎至100目，得固体分散体粉末；将所得固体分散体粉末、淀粉180g、微晶纤维素360g放入制粒机，干混均匀，加入处方量剩余1/3的60％(ml/ml)乙醇作为粘合剂，设定剪切刀频率为25Hz，剪切制粒10min得到粒料；将 所得粒料过20目筛湿整粒后移至沸腾干燥机干燥至水分含量4％(质量百分比)；干燥后的颗粒过20目筛整粒，再将得到的颗粒和处方中10g润滑剂硬脂酸镁混合均匀，6.5KN压片，得一万片。
实施例2
(1)固体分散体载体的制备，将泊洛沙姆407 25g、PEG6000 80g加入到处方量1/3的60％(ml/ml)乙醇中，加热搅拌至泊洛沙姆和PVPk30完全溶解即可，得辅料溶液；
将盐酸异丙嗪(折干、折纯)250g溶于处方量1/3的60％(ml/ml)乙醇得主药溶液；将所得辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将所得混合溶液真空干燥至水分含量小于1％(质量百分比)；
(2)制备片剂：将步骤(1)中得到的物料粉碎至120目，得固体分散体粉末；将所得固体分散体粉末、淀粉180g、微晶纤维素360g放入制粒机，干混均匀，加入处方量剩余1/3的60％(ml/ml)乙醇作为粘合剂，设定剪切刀频率为30Hz，剪切制粒8min得到粒料；将所得粒料过20目筛湿整粒后移至沸腾干燥机干燥至水分含量3％(质量百分比)；干燥后的颗粒过20目筛整粒，再将得到的颗粒和处方中10g润滑剂硬脂酸镁混合均匀，6.5KN压片，得一万片。
对比例1
将实施例1中的固体分散体载体“泊洛沙姆407 20g、PEG6000 85g”替换为“泊洛沙姆407 105g”，其余制备步骤与实施例1相同。
对比例2
将实施例1中的固体分散体载体“泊洛沙姆407 20g、PEG6000 85g”替换为“PEG6000 105g”，其余制备步骤与实施例1相同。
对比例3
将实施例1中的固体分散体载体“泊洛沙姆407 20g、PEG6000 85g”替换为“泊洛沙姆407 20g、PEG4000 85g”，其余制备步骤与实施例1相同。
对比例4
将实施例1中的固体分散体载体“泊洛沙姆407 20g、PEG6000 85g”替换为“泊洛沙姆407 13g、PEG6000 92g”，其余制备步骤与实施例1相同。
对比例5
将实施例2中的固体分散体载体“泊洛沙姆407 25g、PEG6000 80g”替换为“泊洛沙姆407 27g、PEG6000 78g”，其余制备步骤与实施例2相同。
实施例1、2，以及各个对比实施例中产品的外观、含量均匀度如表1所示(按中国药典2010版检验)
表1
(溶出度按照中国药典2010版二部附录XC中的标准检测) 。

Claims (8)

1.一种盐酸异丙嗪片剂，其特征在于：所述盐酸异丙嗪片剂的具体处方如下，
原辅料名称 每1万片用量 盐酸异丙嗪 250g 淀粉 180g 微晶纤维素 360g 泊洛沙姆407 15—25g PEG6000 80～100g 55％—65％(ml/ml)乙醇 230—270g 润滑剂硬脂酸镁 10g
2.如权利要求1所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：所述制备方法的具体步骤为，
(1)固体分散体载体的制备
将泊洛沙姆407 15—25g、PEG6000 80～100g加入到处方量1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇中，加热搅拌至泊洛沙姆407和PEG6000完全溶解即可，得辅料溶液，
将盐酸异丙嗪250g溶于处方量1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇得主药溶液；将所得辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将所得混合溶液真空干燥至水分含量小于1％；
(2)制备片剂
将步骤(1)中得到的物料粉碎，得固体分散体粉末；将所得固体分散体粉末、淀粉180g、微晶纤维素360g放入制粒机，干混均匀，加入处方量剩余1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇作为粘合剂，剪切制粒得到粒料；将剪切所得的粒料过筛湿整粒后移至沸腾干燥机干燥；干燥后的颗粒过筛整粒，再将得到的颗粒和处方中的润滑剂硬脂酸镁混合均匀，压片。
3.如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，将步骤(1)中得到的物料粉碎至100-120目，得固体分散体粉末。
4.如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中剪切时，设定剪切刀频率为25-30Hz。
5.如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中剪切制粒时间为8-10min。
6.如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，将剪切所得的粒料过20目筛进行湿整粒。
7.如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，将湿整粒后的粒料移至沸腾干燥机干燥至水分含量3-5％。
8.如权利要求2所述的盐酸异丙嗪片剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，将干燥后的颗粒过20目筛整粒。
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