CN104606402B - 一种中药组合物、制剂及制备方法、用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药领域，具体公开了本发明提供一种中药组合物、制剂及制备方法、用途。该中药组合物及药物具有清热活血、祛瘀生新、行气止痛、利水消肿的功效。用于治疗急性软组织损伤，可以制成合剂，配方合理，使用方便，安全，见效快。

Description

一种中药组合物、制剂及制备方法、用途

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种中药组合物、制剂及制备方法、用途。

背景技术

急性软组织损伤是指皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱韧带、骨膜、关节囊等软组织合并周围神经、血管的损伤，是各种致伤因素作用于机体而引起软组织的一系列病理变化的疾病，其病理变化以局部急性炎症与修复为主要特征。临床表现为局部疼痛、压痛、肿胀、青紫瘀斑、肢体活动功能障碍等。软组织损伤是一种常见的世界性疾病，其发病率仅次于感冒。现代医学对急性软组织损伤的主要治疗方法有：包扎、局部封闭、理疗等，这些方法疗效欠佳，康复时间较长。本病在中医骨伤科中属于“筋伤”范畴。祖国医学认为其病机为“气滞与血瘀”并见，《圣济总录·折伤门》云：“若因伤折内动经络,血行之道不得宜通。瘀积不散，为肿为痛。”中医治疗软组织损伤有着悠久的历史，在长期的医疗实践中形成了动静结合、筋骨并重、内外兼治、分期用药的综合治疗体系。

针对软组织损伤气滞血瘀的病机，在辨证论治的基础上采用活血化瘀、理气止痛的治疗原则，运用中药治疗急性软组织损伤，取得了令人满意的治疗效果。中医学在治疗软组织损伤中有其独特的疗效，故被广大医生和患者广为采用，中医药在治疗软组织损伤方面具有良好的应用前景。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种中药组合物、制剂及制备方法、用途。本发明提供的中药组合物及药物具有清热活血、祛瘀生新、行气止痛、利水消肿的功效。用于治疗急性软组织损伤，可以制成临床常用剂型，配方合理，使用方便，安全，见效快。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种中药组合物，其由牡丹皮、广木香、泽泻和拳参制成。

在本发明的一些实施例中，以质量分数计，中药组合物由牡丹皮350～400重量份、广木香600～650重量份、泽泻1200～1300重量份和拳参1200～1300重量份制成。

在本发明的另一些实施例中，以质量分数计，中药组合物由牡丹皮370～400重量份、广木香610～650重量份、泽泻1210～1300重量份和拳参1210～1300重量份制成。

在本发明的另一些实施例中，以质量分数计，中药组合物由牡丹皮392份、广木香613份、泽泻1225份和拳参1225份制成。

在本发明的另一些实施例中，以质量分数计，中药组合物由牡丹皮350份、广木香600份、泽泻1200份和拳参1200份制成。

在本发明的另一些实施例中，以质量分数计，中药组合物由牡丹皮370份、广木香620份、泽泻1250份和拳参1250份制成。

在本发明的另一些实施例中，以质量分数计，中药组合物由牡丹皮400份、广木香650份、泽泻1300份和拳参1300份制成。

在本发明的另一些实施例中，以质量分数计，中药组合物由牡丹皮365份、广木香630份、泽泻1265份和拳参1265份制成。

在本发明的另一些实施例中，以质量分数计，中药组合物由牡丹皮370份、广木香630份、泽泻1200份和拳参1250份制成。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

步骤1：取牡丹皮，粉碎后加水提取，蒸馏收集馏出液，析晶、干燥后用β-环糊精包合，制得包合物；收集药渣和残液备用；

步骤2：取所述残渣与所述木香、所述泽泻、所述拳参回流提取，收集水提液；

步骤3：取所述水提液与所述残液，减压浓缩、醇沉，收集醇沉上清液；将所述醇沉上清液减压浓缩，干燥、粉碎，过筛得提取干浸膏粉；

步骤4：取所述包合物与所述提取干浸膏粉混合。

在本发明的另一些实施例中，中药组合物的制备方法中步骤1所述析晶的温度为4℃，所述析晶的时间为24h。

在本发明的另一些实施例中，中药组合物的制备方法中步骤1所述β-环糊精的用量为析晶、干燥后产物的质量的10倍。

本发明还提供了上述中药组合物或如上述制备方法制得的中药组合物在制备清洗伤口和/或治疗创伤感染药物中的应用。

本发明还提供了一种用于清洗伤口和/或治疗创伤感染的药物，其包括上述的中药组合物或如上述制备方法制得的中药组合物，其剂型包括口服制剂和外用制剂；所述口服制剂包括硬胶囊、滴丸、颗粒、片剂、合剂、软胶囊、浓缩丸、口服液或散剂。

本发明提供了一种中药组合物，其由牡丹皮、广木香、泽泻和拳参制成。

通过热板法及醋酸扭体法的小鼠实验表明，本发明提供的中药组合物及药物具有明显的阵痛作用。

通过小鼠耳廓肿胀实验表明，实施例1至3制得的总浸膏粉均能显著抑制巴豆油引起的小鼠耳廓肿胀(P<0.01，P<0.05)，具有明显的抗炎作用。

通过角叉菜胶致大鼠足肿胀实验表明，实施例1至3制得的总浸膏粉在1-3h对小鼠足跖肿胀抑制作用显著(P<0.01，P<0.05)，表明骨伤合剂具有抗炎消肿作用。

通过凝血时间测定实验表明，本发明提供的中药组合物及药物具有明显的延长凝血时间的作用。

通过小鼠皮下血肿吸收实验表明，各给药组小鼠皮下血肿湿重、干重均比正常对照组减轻(P<0.01，P<0.05)。表明实施例1至3制得的中药组合物能促进小鼠皮下血肿的吸收，具有活血散瘀作用。

通过大鼠急性软组织损伤模型的治疗实验表明，实施例1至3制得的总浸膏粉组小腿周长平均值与模型组比较降低较快，至给药第6天，各给药组的小腿周长平均值已接近造模前，表明具有消除肿胀作用(P<0.01)。

通过对大鼠伤肢行动障碍的影响的实验表明，各给药组大鼠的行动障碍指数与模型组比较，降低较快，至给药第5d，实施例2、3制得的总浸膏粉组行动已基本恢复正常。

病理组织学检查结果表明，实施例1至3制备的中药组合物随着给药时间的递增，软组织及肌肉病理组织学评分逐渐降低；实施例3制备的中药组合物给药组在给药后第6天病理组织学评分已接近正常对照组，仅有少量炎细胞浸润和胶原纤维增生。

临床试验表明，本发明提供的药物镇痛的总有效率为96.7％，消肿的总有效率为100％，具有显著的消肿镇痛作用，用药安全性良好。

具体实施方式

本发明公开了一种中药组合物、制剂及制备方法、用途，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

本发明提供的中药组合物、制剂及制备方法、用途中所用原药与辅料均可由市场购得。

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例1 中药组合物的制备

处方：牡丹皮350g、广木香600g、泽泻1200g、拳参1200g

制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉。

实施例2 中药组合物的制备

处方：牡丹皮370g、广木香620g、泽泻1250g、拳参1250g

制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉。

实施例3 中药组合物的制备

处方：牡丹皮400g、广木香650g、泽泻1300g、拳参1300g

制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉。

实施例4 片剂

处方：牡丹皮392g、广木香613g、泽泻1225g、拳参1225g

制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉，加入适量辅料及粘合剂，制成片剂。

实施例5 软胶囊

处方：牡丹皮365g、广木香630g、泽泻1265g、拳参1265g

制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉，加入合适的辅料(如PEG200、PEG300、PEG400、PEG600、PEG800、PEG1000、PEG1500及植物油系列等，防腐剂如山梨酸或钾盐、苯甲酸和丙酸等；增溶剂如吐温系列等一种或多种，抗氧化剂如亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等一种或多种)，以任何方式混匀后，装入胶囊中，制成软胶囊，即得。

实施例6 浓缩丸

处方：牡丹皮370g、广木香630g、泽泻1250g、拳参1250g

制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉，泛制成丸，低温干燥，制成浓缩丸

实施例7：口服液

处方：牡丹皮370g、广木香630g、泽泻1250g、拳参1250g

制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉，加入到水里，冷藏，滤过，加入辅料娇味剂(如蔗糖、蜂蜜、木糖醇、甜菊糖、麦芽糖醇等一种或多种；防腐剂如山梨酸或钾盐、苯甲酸和丙酸等一种或多种；增溶剂如吐温系列等，抗氧化剂如亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等等一种或多种)，滤过，灌封，制成口服液。

实施例8：散剂

处方：牡丹皮370g、广木香630g、泽泻1250g、拳参1250g

制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉，加入适量辅料(如二氧化硅、糊精、淀粉、磷酸盐、碳酸盐、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇等稀释辅料中的一种或多种)，干燥，粉碎，制成散剂

实施例9：合剂

处方：牡丹皮392g、广木香613g、泽泻1225g、拳参1225g制备方法：取牡丹皮药材，粉碎成最粗粉，直通蒸汽蒸馏法提取丹皮酚，将丹皮酚包合得丹皮酚包合物；提取丹皮酚后药渣中的水液滤过，备用；提取丹皮酚后的牡丹皮药渣与木香、泽泻、拳参回流提取三次，滤过得水提液，合并水液与水提液，减压浓缩，醇沉，滤过，得醇沉上清液，将醇沉上清液减压浓缩，干燥，粉碎，过100目筛，得提取干浸膏粉，备用；将丹皮酚包合物与提取干浸膏粉混匀，得总浸膏粉，加入到水里，冷藏，滤过，加入辅料娇味剂(如蔗糖、蜂蜜、木糖醇、甜菊糖、麦芽糖醇等一种或多种；防腐剂如山梨酸或钾盐、苯甲酸和丙酸等一种或多种；增溶剂如吐温系列等，抗氧化剂如亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等等一种或多种)，滤过，灌封，制成合剂，灭菌，即得。

实施例10 本发明的镇痛作用

热板法：

取雌性小鼠，实验前先行疼痛敏感性筛选。将小鼠放入55℃热板上，以舔后足作为疼痛反应的指标，以痛阈值为5～30秒(s)的为合格小鼠。选取合格小鼠105只，随机分为7组，即正常对照组(NS)，阳性对照组(三七伤药片SQSY)，和实施例1、2、3的总浸膏粉，实施例4片剂，实施例8散剂，给药前记录给药前痛阈值。每日灌胃(ig)给药，ig体积为0.2ml/10g，正常对照组ig等体积生理盐水，SQSY组ig三七伤药片溶液0.5g(制剂量)/kg，三个实验组分别ig实施例1、2、3的总浸膏粉各0.4g，实施例4片剂0.5g(制剂量)/kg，实施例8散剂0.5g(制剂量)/kg，连续给药3天。末次给药1h后再次测定小鼠痛阈，并计算各组小鼠痛阈提高值。

痛阈提高的百分率＝(给药后的痛阈－基础痛阈)/基础痛阈×100％

结果见表1。小鼠服用骨伤合剂后，各给药组热板致痛时间均有延长，与正常对照组组相比，试验组的痛阈显著提高(P<0.01)，表明该中药组合物具有镇痛作用。

表1 GSHJ颗粒对小鼠热板致痛的影响

与正常对照组比较，**P<0.01，*P<0.05。

以实施例5、6、7、9制备的药物进行上述实验，结果与实施例1至3制得的中药组合物、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的阵痛作用。

醋酸扭体法：

小鼠105只，雄性，分组及给药同热板法，给药3天。末次给药1.5h后腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/只以致痛。观察并记录每只小鼠给予醋酸后到开始扭体的时间，为致痛潜伏期，同时记录在给予醋酸后15min内扭体次数。结果见表2。实施例1至3制备的中药组合物小鼠扭体次数均有减少，实施例3制备的中药组合物、实施例4制备的片剂显著抑制了醋酸所致小鼠扭体反应(P<0.01)，致痛潜伏期明显延长，扭体次数明显减少，说明本发明实施例1至3制备的中药组合物、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂有一定的镇痛作用。

表2 GSHJ颗粒对醋酸致小鼠扭体的影响

与模型组比较，*P<0.05。

以实施例5、6、7、9制备的药物进行上述实验，结果与实施例1至3制得的中药组合物、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的阵痛作用。

实施例11 本发明的抗炎作用

小鼠耳廓肿胀实验：

小鼠70只，雄性，随机分为7组，即正常对照组(NS)，阳性对照组(三七伤药片SQSY)，和实施例1、2、3的总浸膏粉，实施例4片剂，实施例8散剂。每组小鼠10只。每日灌胃(ig)给药，ig体积为0.2ml/10g，正常对照组ig等体积生理盐水，SQSY组ig三七伤药片溶液0.5g(制剂量)/kg，三个实验组分别ig实施例1、2、3的总浸膏粉各0.4g，实施例4片剂0.5g(制剂量)/kg，实施例8散剂0.5g(制剂量)/kg，给药7天。末次给药1h后，用2％巴豆油致炎液50μl/只涂抹于小鼠右耳两面致炎，4h后脱颈椎处死小鼠，齐根剪下两耳，用打孔器分别打下左右圆耳片，电子天平称重计算结果。

肿胀度(mg)＝右耳片重(mg)－左耳片重(mg)

肿胀率(％)＝肿胀度(mg)/左耳片重(mg)×100％

肿胀抑制率(％)＝(正常组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/模型组平均肿胀度×100％

结果见表3。

表3 巴豆油致小鼠耳肿的影响

与模型组比较，**P<0.01，*P<0.05

实施例2和3制得的总浸膏粉、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂均能显著抑制巴豆油引起的小鼠耳廓肿胀(P<0.01，P<0.05)，具有明显的抗炎作用。

以实施例5、6、7、9制备的药物进行上述实验，结果与实施例2和3制得的中药组合物的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的消炎作用。

角叉菜胶致大鼠足肿胀实验：

大鼠70只，雄性，随机分为7组，即正常对照组(NS)，阳性对照组(三七伤药片SQSY)，和实施例1、2、3的总浸膏粉，实施例4片剂，实施例8散剂。每组大鼠10只。每日灌胃(ig)给药，ig体积为0.2ml/10g，正常对照组ig等体积生理盐水，SQSY组ig三七伤药片溶液0.5g(制剂量)/kg，三个实验组分别ig实施例1、2、3的总浸膏粉各0.4g，实施例4片剂0.5g(制剂量)/kg，实施例8散剂0.5g(制剂量)/kg，给药7天。末次给药30min后，用鼠足体积测量装置测量每鼠右后足体积作为正常值，并在右后足跖掌部皮下注射1％角叉菜胶溶液80μl/只，致炎后每隔1h测量一次，测至致炎后4h。计算足跖肿胀度，比较各组间差异。

肿胀度(ml)＝注射后足容积-注射前足容积

结果见表4。

表4 中药组合物对角叉菜胶致大鼠足肿作用研究(n＝10)

在每个时间点上，各给药组的足跖肿胀率都小于正常对照组，实施例1至3制得的总浸膏粉、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂在1-3h对小鼠足跖肿胀抑制作用显著(P<0.01，P<0.05)，表明具有抗炎消肿作用。

以实施例5、6、7、9制备的药物进行上述实验，结果与实施例1至3制得的中药组合物的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的消炎抗钟作用。

实施例12 本发明的活血散瘀作用

凝血时间测定：

小鼠70只，雄性，随机分为7组，即正常对照组(NS)，阳性对照组(三七伤药片SQSY)，和实施例1、2、3的总浸膏粉，实施例4片剂，实施例8散剂。每组小鼠10只。每日灌胃(ig)给药，ig体积为0.2ml/10g，正常对照组ig等体积生理盐水，SQSY组ig三七伤药片溶液0.5g(制剂量)/kg，三个实验组分别ig实施例1、2、3的总浸膏粉各0.4g，实施例4片剂0.5g(制剂量)/kg，实施例8散剂0.5g(制剂量)/kg，给药3天。于末次给药后1h用玻璃毛细管小鼠眼后静脉丛取血，每隔30s折断毛细管，直至有血凝丝出现，所需的时间即为凝血时间。结果见表5。

表5 中药组合物对小鼠凝血时间的影响

与模型组比较，**P<0.01，*P<0.05

结果表明，本发明提供的中药组合物使小鼠凝血时间延长，其中实施例2、3制得的总浸膏、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂粉作用显著(P<0.05)。

以实施例5、6、7、9制备的药物进行上述实验，结果与实施例1至3制得的中药组合物的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的延长凝血时间的作用。

小鼠皮下血肿吸收实验：

小鼠70只，雄性，体重22～24g，随机分为7组，即正常对照组(NS)，阳性对照组(三七伤药片SQSY)，和实施例1、2、3的总浸膏粉，实施例4片剂，实施例8散剂。每组小鼠10只。每日灌胃(ig)给药，ig体积为0.2ml/10g，正常对照组ig等体积生理盐水，SQSY组ig三七伤药片溶液0.5g(制剂量)/kg，三个实验组分别ig实施例1、2、3的总浸膏粉各0.4g，实施例4片剂0.5g(制剂量)/kg，实施例8散剂0.5g(制剂量)/kg，连续给药10天。于给药第四天做皮下血肿造型：一侧眼眶取血0.5ml，加入含2万单位青霉素的0.1mol/L氯化钙溶液0.1ml混匀，立即注入其自身颈背部皮下造成血肿。造模后继续给药，于第十一天处死，分离皮下血肿包块，电子天平称湿重，60℃恒温干燥6h后，取出称干重。结果见表6。

表6 中药组合物对小鼠皮下血肿吸收的影响

与NS组比较，*P<0.05，**P<0.01

各给药组小鼠皮下血肿湿重、干重均比正常对照组减轻(P<0.01，P<0.05)。表明实施例1至3制得的中药组合物、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂能促进小鼠皮下血肿的吸收，具有活血散瘀作用。

以实施例5、6、7、9制备的药物进行上述实验，结果与实施例1至3制得的中药组合物、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的活血散瘀的作用。

实施例13 本发明对大鼠急性软组织损伤模型的治疗作用

SD大鼠96只，雄性。称重后分为8组：正常对照组(ZC)，模型对照组(MX)，阳性药对照组(SQSY)，实施例1至3制得的中药组合物总浸膏粉，实施例4片剂组，实施例8散剂组。每组大鼠12只。除正常对照组外，7个实验组大鼠造成右后肢软组织损伤模型：大鼠腹腔注射10％水合氯醛0.4ml/100g体重，约5分钟达到麻醉，右后肢小腿剃毛，腹卧位固定于鼠板上，将右后肢摆放成踝背屈90度。用自制打击器距腓肠肌上方6cm处，自由落体下降，打击在腓肠肌正中点上，连续5次。使打击部位有明显红肿及皮下出血点，造成急性软组织损伤模型。造模、给药前后分别检测下列指标。

对伤肢肿胀程度的影响：

大鼠伤肢肿胀程度以其小腿周长变化来衡量。拟定的5个测量时间点分别为造模前、造模后给药前和给药后24小时、3天、5天，在给药后的3个时间点上，每次测量4只大鼠，即给药24小时后麻醉每组1～4号，测量后脱颈椎处死，剪取伤肢标本，给药3天后测量5～8号，给药5天后测量9～12号，同样操作。

测量小腿周长方法：用细线绕大鼠小腿一周，圆周通过腓肠肌正中点部位，并以小腿胫骨为垂直轴，每次测量位置固定。比较造模前后及给药前后的变化。结果见表7。各组大鼠造模前小腿周长平均值相近，造模后除正常组外其余5组小腿周长平均值明显增大，肿胀程度相近，说明造模成功。给药期间，实施例1至3制得的总浸膏粉组小腿周长平均值与模型组比较降低较快，实施例4片剂组和实施例8散剂组效果与总浸膏粉组相似，至给药第6天，各给药组的小腿周长平均值已接近造模前，表明具有消除肿胀作用(P<0.01)。

表7 大鼠伤肢肿胀程度变化(n＝10)

与模型组比较，**P<0.01，*P<0.05

以实施例5、6、7、9制备的药物进行上述实验，结果与实施例1至3制得的中药组合物、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的消除肿胀作用。

对伤肢行动障碍的影响：

大鼠造模后至给药结束时，观察大鼠的伤肢运动障碍状况，观测时间点为：给药后24h、3d和6d。伤肢行动障碍指数分四个等级计分：1分，行走无障碍；2分，行走缓慢，呈不适状；3分，伤肢拖行，有障碍；4分，明显的伤侧后肢拖行及行走障碍。数据统计见表8。各给药组大鼠的行动障碍指数与模型组比较，降低较快，至给药第5d，实施例2、3制得的总浸膏粉组与实施例4片剂组、实施例8散剂组的行动已基本恢复正常。

表8 对大鼠行动障碍指数的影响(n＝10)

与模型组比较，**P<0.01，*P<0.05

以实施例5、6、7、9制备的药物进行上述实验，结果与实施例1至3制得的中药组合物、实施例4制得的片剂、实施例8制得的散剂的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的减轻伤肢行动障碍的作用。

实施例14 临床试验

实施例4制得的片剂，经苏州中医院对60例胫腓骨闭合骨折患者临床使用，结果表明，本发明提供的片剂镇痛的总有效率为96.7％(表9)，消肿的总有效率为100％(表10)，具有显著的消肿镇痛作用，用药安全性良好。

表9 治疗前后疼痛变化表(n＝30)

总有效率＝(显著+有效+改善)/总例数×100％

经配对资料X²检验方法，P＜0.05。差别具有统计学意义。

由表9可见：治疗7天后，试验组患者疼痛有显著改变，优于对照组。

表10 治疗前后两组肿胀变化表(n＝30)

总有效率＝(显著+有效+改善)/总例数×100％

经配对资料X²检验方法，P＜0.05。差别具有统计学意义。

由表10可见：试验组患者肿胀情况明显改善，疗效优于对照组。

以实施例5至9制备的药物进行上述实验，结果与实施例4制得的片剂的效果相近。表明本发明提供的中药组合物及药物具有明显的消肿镇痛的作用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于清洗伤口和/或治疗创伤感染的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，其由牡丹皮350~400重量份、广木香600~650重量份、泽泻1200~1300重量份和拳参1200~1300重量份制成。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，其由牡丹皮370~400重量份、广木香610~650重量份、泽泻1210~1300重量份和拳参1210~1300重量份制成。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份数计，其由牡丹皮392重量份、广木香613重量份、泽泻1225重量份和拳参1225重量份制成。

4.一种制备权利要求1至3任一项所述中药组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1：取牡丹皮，粉碎后加水提取，蒸馏收集馏出液，析晶、干燥后用β-环糊精包合，制得包合物；收集药渣和残液备用；

步骤2：取所述残渣与所述广木香、所述泽泻、所述拳参回流提取，收集水提液；

步骤3：取所述水提液与所述残液，减压浓缩、醇沉，收集醇沉上清液；将所述醇沉上清液减压浓缩，干燥、粉碎，过筛得提取干浸膏粉；

步骤4：取所述包合物与所述提取干浸膏粉混合。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1所述析晶的温度为4℃，所述析晶的时间为24h。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1所述β-环糊精的用量为析晶、干燥后产物的重量的10倍。

7.权利要求1至3任一项所述的中药组合物或如权利要求4至6任一项所述的制备方法制得的中药组合物在制备清洗伤口和/或治疗创伤感染药物中的应用。

8.一种用于清洗伤口和/或治疗创伤感染的药物，其特征在于，包括权利要求1至3任一项所述的中药组合物或如权利要求4至6任一项所述的制备方法制得的中药组合物，其剂型为口服制剂或外用制剂；所述口服制剂为硬胶囊、滴丸、颗粒、片剂、合剂、软胶囊、浓缩丸、口服液或散剂。