CN109464633A - 一种中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，所述中药组合物按重量份数包括以下组分：紫丹参30‑50份，莪术20‑30份，竹叶柴胡20‑30份，三七10‑20份，赤芍20‑30份，当归20‑30份，三棱15‑20份，香附10‑20份，延胡索15‑20份，甘草5‑15份，鹿茸草提取物10‑20份，蒲公英提取物2‑5份，金银花提取物2‑5份，竹叶提取物1‑3份。本发明在原有丹莪妇康颗粒组分的基础上，添加了鹿茸草提取物、蒲公英提取物、金银花提取物和竹叶提取物，形成了中药组合物，使其应用于制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中，获得良好的活血化瘀，疏肝理气以及调经止痛的治疗效果。

Description

一种中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的 应用

技术领域

本发明涉及中药组合物新用途的技术领域，尤其是涉及一种中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用。

背景技术

软坚化结是治疗学术语，指用软坚药物治疗浊痰瘀血等结聚有形病证的方法，软坚药物味多咸。《素问·脏气法时论》：“心欲软，急食咸以软之。”如痰浊凝聚的瘰疬、瘿气，宜消痰软坚散结，用浙贝、海藻、昆布、牡蛎等。

久疟而脾大，宜软坚破结，用醋泡鳖甲、三棱、莪术等。此外，热结胃肠的便秘，用芒硝等咸寒软坚泻下，亦属本法范围。

癥（症）瘕积聚是一种病症，指腹内积块，或胀或痛。症和积是有形的，而且固定不移，痛有定处，病在脏，属血分，瘕和聚是无形的，聚散无常，痛无定处，病在腑，属气分。积聚中焦病变为多，症瘕下焦病变及妇科疾患为多，因而有不同名称。症瘕积聚的发生，多因情志抑郁，饮食内伤等，致使肝脾受伤，脏腑失调，气机阻滞，瘀血内停，日久渐积而成。而正气不足，更是本病发生的主要原因。

癥瘕病证名。《金匮要略·疟病脉证并治》：“病疟，以月一日发，当以十五日愈；设不差，当月尽解；如其不差，当云何，师曰：此结为癥瘕，名曰疟母。”《诸病源候论·癥瘕病诸候》：“其病不动者，直名为癥。若虽病有结癥而可推移者，名为癥瘕。”指腹腔内有包块肿物结聚的疾病。后世一般以坚硬不移，痛有定处的为癥；聚散无常，痛无定处的为瘕。

中国专利CN101623485A，公开了一种丹莪妇康颗粒，其中优选了十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归、延胡索等照中国药典2005版一部附录流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏，药渣与其余竹叶柴胡、赤芍、三棱、香附、甘草等五味加水煎煮两次，依次加水10倍量、10倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，合并上述两种稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入填充剂、矫味剂适量，制粒，干燥，制成颗粒。

由于丹莪妇康煎膏是煎膏剂在制备过程中加入了大量的炼糖和炼蜜能够对70%乙醇提出的水不溶物起到稳定作用，故在煎膏剂的体系较为稳定。但以70%乙醇作为颗粒剂提取时会使原来浸膏提取存在的大量水不溶性成分—树胶树脂直接带入到颗粒剂中。由于树胶树脂类成分的水溶解性较差， 因此这类物质的带入影响了颗粒剂的溶化性品质。

目前，国家全力推进传统医学中医以及中药的研究，尤其是中药临床新用在这几年得到了迅猛发展。关于丹莪妇康颗粒，如何在其基础上，添加协同类的组分，使其具有在治疗软坚化结，癥瘕积聚中有更好的应用，是本领域的技术人员需要解决的技术问题。

发明内容

为了解决现有技术存在的上述问题，本发明在原有丹莪妇康颗粒组分的基础上，添加了鹿茸草提取物、蒲公英提取物、金银花提取物和竹叶提取物，形成了中药组合物，使其应用于制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中，获得良好的活血化瘀，疏肝理气以及调经止痛的治疗效果。

为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，所述中药组合物按重量份数包括以下组分：紫丹参 30-50份，莪术 20-30份，竹叶柴胡 20-30份，三七 10-20份，赤芍 20-30份，当归 20-30份，三棱 15-20份，香附 10-20份，延胡索 15-20份，甘草5-15份，鹿茸草提取物 10-20份，蒲公英提取物2-5份，金银花提取物2-5份，竹叶提取物 1-3份。

作为本发明所述中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用的优选实施例，所述中药组合物按重量份数包括以下组分：紫丹参 45份，莪术 25份，竹叶柴胡25份，三七 15份，赤芍 25份，当归 25份，三棱 17.5份，香附 15份，延胡索 17.5份，甘草10份，鹿茸草提取物 15份，蒲公英提取物 3份，金银花提取物 3份，竹叶提取物 2份。

作为本发明所述中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用的优选实施例，所述鹿茸草提取物的主要成分为从鹿茸草全草经水/乙醇体系提取得到的苯乙醇苷类化合物，所述苯乙醇苷类化合物在鹿茸草提取物的含量不低于50%。

作为本发明所述中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用的优选实施例，所述的蒲公英提取物的主要成分为黄酮类化合物。

作为本发明所述中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用的优选实施例，所述金银花提取物的主要成分为绿原酸化合物。

作为本发明所述中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用的优选实施例，所述竹叶提取物的主要成分是从禾本科植物淡竹的干燥叶中提取的竹叶黄酮类化合物，所述的竹叶黄酮类化合物在竹叶提取物的含量不低于50%。

作为本发明所述中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用的优选实施例，所述药物的剂型为普通片、分散片、硬胶囊、颗粒、滴丸或软胶囊。

在本发明的组分中，鹿茸草为玄参科鹿茸草属植物绵毛鹿茸草的干燥全草，拉丁学名为Monochasma savatieri Franch，别名千年艾、千重塔、龙须草，白头翁等，具有清热解毒、凉血止血等功效，临床上用于治疗感冒，上呼吸道感染，牙龈肿痛等。发明人在研究中发现，鹿茸草的水/乙醇提取物中富含苯乙醇苷，同时含有相应的绿原酸、皂苷和黄酮类化合物，这类化合物的抑菌、消肿止痛效果好。发明人在研究中发现，鹿茸草的水/乙醇提取物，以及乙醇提取物中富含苯乙醇苷，同时含有相应的绿原酸、皂苷和黄酮类化合物，这类化合物的抑菌效果好。鹿茸草的苯乙醇苷对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和幽门螺旋杆菌具有很强的抗菌活性。鹿茸草苯乙醇苷的抗菌、抗微生物活性归结于酚羟基和蛋白质之间关系密切，因此在本发明的中药组合物中，鹿茸草提取物在水/乙醇提取系统，以及乙醇回流提取系统能确保其苯乙醇苷的酚羟基得到保护，避免引入其他溶剂破坏该酚羟基，使鹿茸草提取物达到软坚化结、癥瘕积聚有效治疗浓度，发挥调经止痛的功效。

蒲公英属菊科多年生草本植物，甘、微苦、性寒，具有清热解毒，消肿散结的功效，可用于急性结膜炎，急性支气管炎、尿路感染的治疗。蒲公英提取物的主要成分为黄酮类化合物，具有良好的活血化瘀，调经止痛，软坚化积的作用。

金银花，自古被誉为清热解毒的良药。其主要成分为绿原酸类，也含有甙类、黄酮类、挥发油类成分。甙类成分包括皂甙、环烯醚萜甙等，如以长春藤甙元为配基的三萜皂甙、以石竹素为甙元的三萜皂甙；黄酮类化合物有5- 羟基-3’，4，7- 三甲氧基黄酮、木犀草素-7-O-a-D- 葡萄糖甙、木犀草素-7-O-b-D- 半乳糖甙、槲皮素-3-O-b-D- 葡萄糖甙、金丝桃甙等；挥发油中含30 种以上成分。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，发明人发现，将其和其他组分复配，用于瘀血阻滞所致月经不调，痛经，经期不适、症瘕积聚的治疗时，效果显著。

竹叶提取物的主要成分为竹叶黄酮类化合物，来源于禾本科植物淡竹Phyllostachys nigra (Lodd.) Mounro var. henonis(Mift) Stapf ex Rendle的干燥叶，竹叶黄酮类化合物在竹叶提取物的含量不低于50%。淡竹叶有解热的作用，对妇科炎症等有良好的疗效。竹叶黄酮类化合物的功能因子是黄酮糖苷，并以碳苷黄酮为主。碳苷黄酮具有结构稳定、不易被降解和能深入病灶直接发挥疗效的突出优点。本发明充分利用竹叶提取物的碳苷黄酮的特点，使其直接到达妇科炎症部位，发挥活血化瘀和消炎消肿的作用。

在本发明的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用的优选实施例中，药物剂型为普通片、分散片、硬胶囊、颗粒、滴丸或软胶囊。

其中，软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。比口服液携带方便。由于本发明软胶囊液处方的优化，其内容物可在人体内一定程度自乳化，增加吸收面积，从而生物利用度高。减少了患者的服用量，使得患者使用该药时，依从性更高。但由于软胶囊剂制备工艺复杂，对制剂成型工艺有较高要求，需要筛选恰当的主药种类、配比，才有可能制成质量稳定的成品软胶囊。

分散片是一种固体化的液体给药剂型，在常温下3分钟内完全崩解，药物有效成分溶出迅速。可固体状态服用，也可液体状态服用，方便患者。中药分散片的研制，需要克服提取浸膏吸潮影响崩解的难点，本发明筛选复配主药，从而达到成品质量稳定，崩解迅速的特点。本发明的分散片剂可以固体服用，也可液体服用，吸收迅速、贮存稳定，不宜污染，外观美观。

基于上述的技术方案，本发明取得的技术效果为：

（1）本发明提供的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用中，中药组合物在原有丹莪妇康颗粒组分的基础上，添加了鹿茸草提取物、蒲公英提取物、金银花提取物和竹叶提取物，形成了中药组合物，使其应用于制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中，获得良好的活血化瘀，疏肝理气以及调经止痛的治疗效果；

（2）本发明的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用中，中药组合物对组分进行合理配伍，其有效成分和作用机制都比较明确，在保证安全性的同时，该中药组合物达到软坚化结、癥瘕积聚有效治疗浓度，发挥调经止痛的功效。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将结合具体的实施例对本发明进行更全面的描述。本发明给出了的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。

实施例1

本实施例的中药组合物应用于治疗软坚化结、癥瘕积聚的药物的制备，该中药组合物制备成薄膜衣片，其按重量份数包括以下组分：紫丹参 45份，莪术 25份，竹叶柴胡 25份，三七 15份，赤芍 25份，当归 25份，三棱 17.5份，香附 15份，延胡索 17.5份，甘草10份，鹿茸草提取物 15份，蒲公英提取物 3份，金银花提取物 3份，竹叶提取物 2份。

其中，鹿茸草提取物的主要成分为从鹿茸草全草经水/乙醇体系提取得到的苯乙醇苷类化合物，该苯乙醇苷类化合物在鹿茸草提取物的含量为72%；蒲公英提取物的主要成分为黄酮类化合物；金银花提取物的主要成分为绿原酸化合物；竹叶提取物的主要成分是从禾本科植物淡竹的干燥叶中提取的竹叶黄酮类化合物，竹叶黄酮类化合物在竹叶提取物的含量为63%。

实施例2

本实施例的中药组合物应用于治疗软坚化结、癥瘕积聚的药物的制备，该中药组合物制备成胶囊剂，其按重量份数包括以下组分：紫丹参 30份，莪术 20份，竹叶柴胡 20份，三七 10份，赤芍 20份，当归 20份，三棱 15份，香附 10份，延胡索 15份，甘草5份，鹿茸草提取物 10份，蒲公英提取物 2份，金银花提取物 2份，竹叶提取物 1份。

其中，鹿茸草提取物的主要成分为从鹿茸草全草经水/乙醇体系提取得到的苯乙醇苷类化合物，该苯乙醇苷类化合物在鹿茸草提取物的含量为70%；蒲公英提取物的主要成分为黄酮类化合物；金银花提取物的主要成分为绿原酸化合物；竹叶提取物的主要成分是从禾本科植物淡竹的干燥叶中提取的竹叶黄酮类化合物，竹叶黄酮类化合物在竹叶提取物的含量为73%。

实施例3

本实施例的中药组合物应用于治疗软坚化结、癥瘕积聚的药物的制备，该中药组合物制备成软胶囊，其按重量份数包括以下组分：紫丹参 50份，莪术 30份，竹叶柴胡 30份，三七 20份，赤芍 30份，当归30份，三棱 20份，香附 20份，延胡索 20份，甘草15份，鹿茸草提取物20份，蒲公英提取物 5份，金银花提取物4份，竹叶提取物 3份。

其中，鹿茸草提取物的主要成分为从鹿茸草全草经水/乙醇体系提取得到的苯乙醇苷类化合物，该苯乙醇苷类化合物在鹿茸草提取物的含量为65%；蒲公英提取物的主要成分为黄酮类化合物；金银花提取物的主要成分为绿原酸化合物；竹叶提取物的主要成分是从禾本科植物淡竹的干燥叶中提取的竹叶黄酮类化合物，竹叶黄酮类化合物在竹叶提取物的含量为59%。

实施例4

本实施例的中药组合物应用于治疗软坚化结、癥瘕积聚的药物的制备，该中药组合物制备成颗粒剂，其按重量份数包括以下组分：紫丹参39份，莪术 28份，竹叶柴胡 27份，三七14份，赤芍 23份，当归26份，三棱19份，香附 18份，延胡索18份，甘草12份，鹿茸草提取物15份，蒲公英提取物 3份，金银花提取物2份，竹叶提取物 2.5份。

其中，鹿茸草提取物的主要成分为从鹿茸草全草经水/乙醇体系提取得到的苯乙醇苷类化合物，该苯乙醇苷类化合物在鹿茸草提取物的含量为63%；蒲公英提取物的主要成分为黄酮类化合物；金银花提取物的主要成分为绿原酸化合物；竹叶提取物的主要成分是从禾本科植物淡竹的干燥叶中提取的竹叶黄酮类化合物，竹叶黄酮类化合物在竹叶提取物的含量为53%。

实施例5

本实施例的中药组合物应用于治疗软坚化结、癥瘕积聚的药物的制备，该中药组合物制备成分散片，其按重量份数包括以下组分：紫丹参48份，莪术 25份，竹叶柴胡 27份，三七15份，赤芍 25份，当归25份，三棱20份，香附 17.5份，延胡索17.5份，甘草10份，鹿茸草提取物15份，蒲公英提取物 5份，金银花提取物5份，竹叶提取物 2份。

其中，鹿茸草提取物的主要成分为从鹿茸草全草经水/乙醇体系提取得到的苯乙醇苷类化合物，该苯乙醇苷类化合物在鹿茸草提取物的含量为61%；蒲公英提取物的主要成分为黄酮类化合物；金银花提取物的主要成分为绿原酸化合物；竹叶提取物的主要成分是从禾本科植物淡竹的干燥叶中提取的竹叶黄酮类化合物，竹叶黄酮类化合物在竹叶提取物的含量为57%。

实施例6 中药组合物对大鼠子宫内膜异位症的影响

将实施例1~实施例3的中药组合物制剂应用到通过造模获得子宫内膜异位症的大鼠中，研究对大鼠子宫内膜异位症的影响。

造模方法：取健康雌性SD 大鼠，体重180～220g。于造模前大鼠灌胃给予己烯雌酚5mg/kg/d，每天1 次，连续3 天，使手术时大鼠统一处于动情期。造模时用3%戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉大鼠，腹部脱毛，常规消毒、铺巾。于大鼠腹中线耻骨联合上1cm处做一2～3cm 长的纵形切口，进入腹腔，寻找并暴露子宫。选左侧子宫角远端切下一节约1cm 长的子宫段，并将两端进行结扎。切下的子宫段置于生理盐水无菌培养皿中，切取3mm×3mm 的片段（包括肌层），然后将浆膜层反向对着种植部位，两端用6/0 无损伤手术缝线分别固定在右侧子宫旁及回盲部肠系膜上，最后全层缝合腹壁和皮肤。假手术对照组大鼠用镊子牵拉子宫，其余处理同上。

术后处理：术后连续1星期肌注青霉素钠预防感染。术后第10 天灌胃给予己烯雌酚0.3mg/kg/d，连续2星期，以促进异位内膜生长。5星期 后，剖腹探查移植物生长情况。用游标卡尺分别测量移植物的长、宽、厚，并计算其体积 ( Vl，V1= 长mm×宽mm×厚mm )，记录局部粘连情况。建模成功判断：移植灶体积增大，呈透明的结节状、囊状，有澄清液体积聚（积液高度≥ 2mm），移植物被结缔组织或脂肪组织覆盖包裹并有血管形成，质地软；或病检有内膜上皮细胞及间质生长，有分泌活动，可见核下空泡者为建模成功。

分组及给药方法：取造模成功的大鼠60 只，称重后随机分为6 组，即假手术组、模型组、阳性组（丹莪妇康颗粒组）、实施例1药物组、实施例2药物组，以及实施例3药物组各10只。灌胃给药，连续45 天。

指标测定：末次给药后1h，用30 mg/kg 戊巴比妥钠腹腔注射麻醉大鼠，立即解剖观察其异位内膜及周围子宫，用游标卡尺分别测量移植物的长、宽、厚，并计算其体积 (V2，V2= 长m m×宽m m×厚mm )。

按下式计算抑制率% ：

抑制率（%）=（给药前异位子宫内膜体积V1－给药后异位子宫内膜体积V2）/给药前异位子宫内膜体积V1。

实验结果见表1

注：*P<0.05，**P<0.01，各给药组与模型组比较（组间t-检验）

以上结果显示，术后5 周，移植的子宫内膜存活，移植灶体积增大，呈透明的结节状、囊状，有澄清液体积聚（积液高度≥ 2mm），移植物被结缔组织或脂肪组织覆盖包裹并有血管形成，说明造模成功。

给药45 天后，各给药组与模型组比较，阳性组-丹莪妇康颗粒组异位子宫内膜明显缩小（P < 0.05），抑制率达71.90%（P < 0.01）；使用实施例1~实施例3的中药组合物制剂的药物组，对异位子宫内膜明显缩小（P < 0.05），抑制率分别达到75.52%、74.94%以及76.91%（P < 0.01）；各组给药前与给药后比较，阳性组-丹莪妇康颗粒组，异位子宫内膜明显缩小；实施例1~实施例3的中药组合物制剂的药物组的异位子宫内膜明显缩小。

通过药效学试验证明，本发明的中药组合物的制剂可有效的缩小手术形成的子宫内膜异位症的包块，且优于丹莪妇康颗粒。

实施例7 抗炎消肿试验

一、研究内容

对实施例4的应用于治疗软坚化结、癥瘕积聚的中药组合物的颗粒剂进行抗炎和消肿的作用进行研究。

二、实验方法及结果

（一）实验材料

受试药物：实施例4的颗粒，丹莪妇康颗粒，可待因；

实验动物：雄性昆明小鼠，雄性Wistar大鼠。

（二）实验方法与结果

1. 对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响试验

取雄性昆明种小鼠40只，随机均分为4组，即空白对照组，丹莪妇康颗粒组，本发明药物低、高剂量组。

空白对照组以蒸馏水灌胃，给药剂量为25ml/kg；丹莪妇康颗粒组灌胃给药，给药剂量为0.234g/kg；本发明实施例4的药物低、高剂量组灌胃给药，给药剂量分别为：0.33g/kg，0.99g/kg。

各组小鼠每天给药一次，连续给药7天。末次给药1h后，于小鼠右耳两面涂二甲苯20μl，左耳不涂为正常耳，20min后，脱颈椎处死小鼠，用直径为9mm打孔器打下左耳和右耳同一部位，于分析天平上称重，记录每只小鼠的右耳，左耳的重量，用下面的公式计算肿胀度和肿胀抑制率。

肿胀度（mg）=小鼠右耳的重量（mg）-小鼠左耳的重量（mg）

肿胀抑制率（％）=（空白对照组的平均肿胀度－给药组的平均肿胀度）/空白对照组的平均肿胀度

实验所有结果用均数±标准差表示。采用SPSS13.0统计软件，用单因素方差分析法（One-Way ANOVA）比较组间差异，组间两两显著性比较采用LSD法，以0.05或0.01作为显著性差异标志。结果见表2。

注：与空白对照组相比，*P<0.05，**P<0.01

实验结果表明，与空白对照组相比，丹莪妇康颗粒组、本发明药物低剂量和高剂量组均存在显著性差异，证明以上药物均对二甲苯所致小鼠的耳肿胀有一定的抑制作用，具有抗炎的功效；而且实施例4的颗粒对二甲苯所致小鼠的耳肿胀抑制效果要优于丹莪妇康颗粒组的。

2. 对大鼠组胺所致皮肤毛细血管通透性增高的影响试验

取雄性Wistar大鼠36只，按体重随机均分为4组，空白对照组以蒸馏水灌胃，给药剂量为25ml/kg；丹莪妇康颗粒组灌胃给药，给药剂量为0.234g/kg；本发明药物低、高剂量组灌胃给药，给药剂量分别为：0.44g/kg，0.88g/kg。

每日灌胃给药1次，连续12日。末次给药后1小时，以磷酸组胺l00μg注射于各鼠背部皮内，并即刻于股静脉注射1%伊文思蓝4ml/kg。30min后处死动物，剪下背部蓝染皮肤，剪碎后浸泡于丙酮生理盐水（7：3）混合液中，于37℃水浴放置72小时。浸泡液经离心后，取上清液于半自动生化测定仪578nm波长处测定其吸光度值，以吸光度值表示伊文思蓝渗出的量，间接反映皮肤毛细血管的通透性。结果见表3。

注：与空白对照组相比，*P<0.05，**P<0.01

由表3的结果可见，本发明药物对大鼠组胺所致皮肤毛细血管通透性的增高有明显的抑制作用，且优于丹莪妇康颗粒组的抑制作用。

实施例8 对小鼠热板致痛的影响试验

取预测痛阈值在14～23秒的雄性昆明小鼠80只，给药前测定两次痛阈值；将小鼠投入底板温度为55±0.5摄氏度的热板致痛仪铁盒中，以自小鼠投入热板至其舔后足的时间作为痛阈值，两次间隔30min，以两次之均值作为正常痛阈值；将小鼠按痛阈值大小随机均分为5组并给药。空白对照组以蒸馏水灌胃，给药剂量为25ml/kg；可待因组以可待因片灌胃给药，给药剂量为0.234g/kg；本发明的实施例1药物组、实施例2药物组和实施例3药物组，分别以实施例1、实施例2和实施例3得到的制剂灌胃给药，给药剂量均为0.33g/kg，于给药后60min、120min、180min分别同法测定各鼠的痛阈值，以给药后值减去正常值之差作为给药后痛阈增值。结果见表4。实验结果表明，本发明的中药组合物对小鼠热板致痛有一 定的镇痛作用。

注：与空白对照组相比，*<0.05，**<0.01

通过上述试验证明，上述实施例提供的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用中，中药组合物在原有丹莪妇康颗粒组分的基础上，添加了鹿茸草提取物、蒲公英提取物、金银花提取物和竹叶提取物，形成了中药组合物，使其应用于制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中，获得良好的活血化瘀，以及消肿抗炎和止痛的治疗效果。

以上内容仅仅为本发明的结构所作的举例和说明，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些显而易见的替换形式均属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物按重量份数包括以下组分：紫丹参 30-50份，莪术 20-30份，竹叶柴胡 20-30份，三七 10-20份，赤芍 20-30份，当归 20-30份，三棱 15-20份，香附 10-20份，延胡索15-20份，甘草5-15份，鹿茸草提取物 10-20份，蒲公英提取物2-5份，金银花提取物2-5份，竹叶提取物 1-3份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物按重量份数包括以下组分：紫丹参 45份，莪术 25份，竹叶柴胡 25份，三七 15份，赤芍 25份，当归 25份，三棱 17.5份，香附 15份，延胡索 17.5份，甘草10份，鹿茸草提取物 15份，蒲公英提取物 3份，金银花提取物 3份，竹叶提取物 2份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，其特征在于，所述鹿茸草提取物的主要成分为从鹿茸草全草经水/乙醇体系提取得到的苯乙醇苷类化合物，所述苯乙醇苷类化合物在鹿茸草提取物的含量不低于50%。

4.根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，其特征在于，所述的蒲公英提取物的主要成分为黄酮类化合物。

5.根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，其特征在于，所述金银花提取物的主要成分为绿原酸化合物。

6.根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，其特征在于，所述竹叶提取物的主要成分是从禾本科植物淡竹的干燥叶中提取的竹叶黄酮类化合物，所述的竹叶黄酮类化合物在竹叶提取物的含量不低于50%。

7.根据权利要求1~6任一所述的中药组合物在制备治疗软坚化结，癥瘕积聚的药物中的应用，其特征在于，所述药物的剂型为普通片、分散片、硬胶囊、颗粒、滴丸或软胶囊。