CN104606261B - 一种沸石药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
一种沸石药物组合物由沸石和伞菌纲植物白桦茸组成，其中沸石占组合物重量百分比为30％‑50％，伞菌纲植物白桦茸占组合物重量百分比为70％‑50％；两者优选的比例为40％∶60％。本发明制备药物组合物的方法包括，沸石提纯，将提纯后的沸石活化，将活化后的沸石消毒，将消毒后的沸石微粉化；伞菌纲植物白桦茸的现代化超声提取、浓缩、干燥、微粉化，最后将微粉化的白桦茸和微粉化的沸石混合。本发明的药物组合物对正在接受放化疗治疗的病人能起到增效减毒的作用，能显著减少放化疗过程中产生的恶心、呕吐、等症状，保护免疫系统，维持白细胞的数量，且没有任何副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物，特别是涉及一种沸石药物组合物；更具体地说，是用于防止肿瘤患者在放化疗过程中白细胞数目减少的一种沸石药物组合物。
背景技术
癌症也就是恶性肿瘤，在我国十大死亡疾病中排名第二，目前我国每年新发肿瘤病例约为312万例，平均每天8550人，全国每分钟有6人被诊断为癌症；每年因癌症死亡的病例也达到了270多万；放化疗作为癌症的传统治疗方法，在一定程度上杀伤了肿瘤细胞，同时也对患者的正常细胞进行了杀灭，导致患者在接受放、化疗的同时，人体免疫细胞、生理器官、淋巴组织、神经系统都同时会受到损害，不仅会造成脱发，恶心、呕吐的症状，还会破坏人体免疫系统功能，影响食欲，产生疼痛以及神经性损伤；这些副作用严重的威胁着患者的健康，对肿瘤患者的预后产生了很大的影响。
如何有效的治疗癌症，同时又能避免放化疗所带来的副作用，提高身体的免疫力，一直是医药工作者孜孜以求的目标和方向。
US6288045B1公开了一种以天然沸石为主要成分治疗上皮细胞癌的抗癌药物，其对人的健康细胞无细胞毒性。
此外，近些年国内外研究人员也开展了白桦茸用于抗癌的研究和观察。(如文献Rzymowska J.The effect of aqueous extracts from Inonotus obliquus on themitotic index and enzyme activities.Boll Chim Farm 1998Jan；137(1)：13-5和文献Burczk J，Gawron A，Slotwinska M，Smietana B，Terminska K，Antimitotic activity ofaqueous extracts of Inonotus obliquus.Boll Chim Farm.1996May；135(5)：306-9；及文献Galasinski W，Chlabicz J，Paszkiewicz-Gadek A，Marcinkiewicz C，GindzienskiA.The substances of plant origin that inhibit protein biosynthesis.Acta PolPharm 1996Sep-Oct；53(5)：311-8)。
但尚未发现有人将沸石与白桦茸组合而针对放化疗治疗的癌症病人的药物。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种即能有效的治疗癌症，又能避免放化疗所带来的副作用的沸石药物组合物及绿色环保的制备沸石药物组合物的方法。
为实现上述目的，本发明提供的沸石药物组合物，由沸石和伞菌纲植物白桦茸组成。
进一步，所述沸石药物组合物中的沸石占组合物重量百分比为30％-70％，伞菌纲植物白桦茸占组合物重量百分比为70％-50％，两者比例优选40％：60％。
进一步，所述沸石药物组合物中的所述沸石为弱酸性单斜发沸石。
进一步，所述弱酸性单斜发沸石须经过了提纯、活化、消毒和微粉化工艺处理。
进一步，所述弱酸性单斜发沸石含有微量的钙、镁、锶中的一种或几种。
进一步，所述伞菌纲植物白桦茸是晾晒脱水后，经过粉碎、浸泡、超声提取水层有效成分、干燥、微粉化后与沸石颗粒混合。
进一步，所述沸石药物组合物，其剂型为片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、囊剂或口腔崩解膜剂；单位剂型的重量为0.4克-2.0克。
制备沸石药物组合物的方法包括，步骤1.沸石提纯，步骤2将提纯后的沸石活化，步骤3.将活化后的沸石消毒，步骤4.将消毒后的沸石微粉化，步骤5.将伞菌纲植物白桦茸晾晒脱水后，将晾晒脱水后的伞菌纲植物白桦茸粉碎，粉碎后过4目筛网，滤过粉末用蒸馏水浸泡24小时，用频率为20KHz的超声波处理30min，过滤药渣，再重复2次，合并滤液，浓缩至膏状，红外设备干燥、微波设备消毒后微粉化，微粉化后的白桦茸颗粒粒径在100-300纳米。
进一步，1.通过离心沉降进行沸石提纯，2.将提纯后的沸石加热至700℃-800℃，维持60-80小时，然后自然冷却，使其活化，3.通过红外消毒设备或微波消毒设备于150℃左右对沸石消毒20-30小时，4.自平衡离心震动磨机微粉化，微粉化后的沸石的比表面积为800-1200m2/g，粒径为200-400纳米，孔径为5-8埃。
进一步，将上述制成的两种颗粒按照重量百分比为40％的微粉化沸石颗粒，重量百分比为60％的微粉化白桦茸颗粒混合均匀后制成胶囊。本发明优选实例中胶囊的单位剂型的重量为0.5g。
上述方法制造的沸石药物组合物应用于正在接受放化疗治疗的癌症病人。
1.天然沸石是火山喷发中所形成的多孔结构的微晶矿物，其化学组成为铝硅酸盐。由于多孔网状结构使其具有较大比表面积，即13.44～14.32m2/g。天然沸石种类多达60多种。不同地区由于地质条件差异，虽然都属于沸石，其具体化学组成和微观结构并非相同，其中以斜方沸石和丝光沸石为最佳。本发明将沸石活化、改性、改型等一系列的处理后，极大的增大了沸石对放射性核素的吸附，服用后能有效吸附人体内多余的放射性核素、重金属离子、自由基和其它毒素，从而将其带出体外，恢复人体健康。
2、天然沸石还含有人体所需要的全部常微量元素，能够补充人体对常微量元素的需求，使人体内的元素达到一个平衡状态，从而提高人体机能。
3、伞菌纲植物白桦茸产自寒冷的西伯利亚平原，它是一种生于白桦树上的药用真菌，这种真菌活性极强，会不断吸取白桦树的养分，研究和观察表明其具有极强的抗癌作用，对多种肿瘤细胞都有明显的抑制作用，通过现代化的超声提取与浓缩技术将微粉化的白桦茸颗粒与沸石充分混合，共同作用于人体，在沸石吸附、交换有害毒素的同时释放白桦茸活性成分，能够起到改善人体的免疫功能，提高血液系统的造血功能，有效保护骨髓DNA的作用。
4、沸石药物组合服用后能够激活人体的抑癌基因，提高人体的免疫力。沸石能够诱导p21基因产生活化作用，p21基因是位于抑癌基因p53基因下游的细胞周期素依赖性激酶抑制因子，通过调节细胞增生进行的能力，进行调控肿瘤的分化、浸润深度和转移，达到抑制癌细胞生长、诱导癌细胞凋亡的抗肿瘤作用，辅助放、化疗治疗，起到更好的杀灭癌细胞，控制病情，延长生存期的作用，同时沸石能提高免疫杀伤细胞巨噬细胞的吞噬功能和NK细胞的杀伤活性，从而增强免疫细胞抵抗放、化疗侵害的能力，减轻放、化疗造成的脱发，恶心、呕吐的症状，从而减轻化疗药物对人体的侵害。
5、无毒副作用，适合任何正在接受治疗的肿瘤患者人群服用，不存在适应症选择的问题，安全、有效、可长期服用。
具体实施方式
为进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功效，对依据本发明提出的一种沸石药物组合物及其制造方法和用途的具体实施方式，详细说明如下。
沸石组合物制备实施例
1、沸石的提纯、活化、消毒和微粉化
本案例采用天然沸石中的单斜发沸石，即采用经纯化粉碎成200-400纳米左右的粉状物。
在本发明中，天然沸石需要经过提纯、活化和消毒后，使其达到药物要求的等级后才能使用。具体步骤如下：
(1)提纯。沸石的提纯主要采用物理方法，即通过离心沉降法除去沸石中的重金属和杂质。离心沉降工艺中主要采用的设备为旋液分离器或沉降离心机。
(2)活化。将经过离心沉降后提纯的沸石进行活化。活化主要是在高温下进行，将沸石加热到温度范围为700℃-800℃，维持60-80小时。然后将沸石自然冷却。活化后的沸石的吸附能力大大提高。根据测试结果，活化后的沸石的吸附能力提高7倍左右。
(3)消毒。用微波消毒设备或红外消毒设备进行正常烘干消毒，温度为150℃左右，时间为20-30小时左右。
(4)微粉化。消毒后的沸石进一步微粉化，使用自平衡离心震动磨机使其达到纳米级，即沸石的粒径范围为200-400纳米，孔径为5-8埃，微粉化后的沸石的比表面积约为800-1200m2/g。
2、沸石药物组合物中伞菌纲植物白桦茸的准备
将伞菌纲植物白桦茸进行晾晒脱水，将晾晒脱水后的伞菌纲植物白桦茸粉碎，粉碎后过4目筛网，滤过粉末用蒸馏水浸泡24小时，用频率为20KHz的超声波处理30min，过滤药渣，再重复2次，合并滤液，浓缩至膏状，红外设备干燥、微波设备消毒后微粉化，使其达到100-300纳米的粒径。
3、制备沸石药物组合物
将步骤1和2中得到的沸石及白桦茸按照重量百分比为40％的微粉化沸石，重量百分比为60％的微粉化白桦茸进行混合、经过微波辐射消毒后装入胶囊，再经包装即为成品。本发明实施中的胶囊单位剂型的重量为0.5克。
放化疗肿瘤患者疗效的实施例
1、粱某某，男，75岁，河北人，因咳嗽四五天睡眠不好，2014年3月在河北任丘市肿瘤医院行CT诊断为，后以血液肿瘤5项标记物确诊为肺癌，随后进行了放疗，放疗8次后出现恶心、呕吐等症状，随后开始服用沸石药物组合，每天两次，每次五片，服用一个星期后，恶性、呕吐症状消失，胃口变好，身体改善明显。
2、董某某，男，43岁，河南人，因鼻中出血不止而就诊于郑州大学第一附属医院，后经CT、核磁诊断为鼻咽癌，开始接受3个疗程的化疗，所用化疗药物为表阿霉素，1个疗程后，血液白细胞数目降低至3X109，无法接受进一步的治疗，开始服用沸石组合药物，服用一周后，白细胞数目升高4.1X109，同时也开始接受第二个疗程的治疗，在接下来的治疗中，同时服用沸石药物组合，未出现临床所述的骨髓DNA减少，血小板减少等现象。
3、张某某，女，50岁，北京市人，2014年5月因腹痛去北京肿瘤医院行彩超及病例诊断为卵巢癌，次日行手术治疗，手术治疗后给予40GY的放疗，放疗后四肢无力，面色苍黄，行走费力，需人搀扶，白细胞数目显著下降，后给予沸石药物组合，服用5天后开始显效，可自行行走，服用20天后，白细胞数目升高至正常水平，状态良好。
4、郭某某，男65岁，河北衡水人，2014年7月因腹痛去肿瘤医院做胃镜病理诊断为印戒细胞癌，次日行手术，手术后淋巴结转移，给予化疗药物治疗，同时开始服用沸石药物组合，服用14天后，淋巴结转移消失，血象检查状态良好，未出现其它不适症状。
5、尚某某，女，60岁，2014年11月因乳腺肿物去当地肿瘤医院检查诊断为右乳腺癌，同月又到解放军307医院诊断，明确为乳腺癌，并于12月在该院行手术治疗，手术后化疗一周期，身体极差不能继续化疗；给予沸石药物组合，2周后身体改善明显，达到接受化疗治疗的要求并开始接受下一个周期的治疗，治疗时同时服用沸石药物组合，治疗20天后出院，其间身体未再出现不适症状。
6、周某某，男，13岁，2014年10月因头晕突然晕倒至中国人民解放军第二炮兵总医院行头部CT、核磁后确诊为脑胶质瘤，开始接受全脑放疗，放疗一个疗程后，头发脱落明显，开始出现恶心、呕吐、食欲差等症状，身体非常虚弱，无法接受第二周期的治疗，开始给予沸石药物组合，服用10天后，身体自感有力，想吃饭，服用20天后开始接受第二个周期的放疗，直至治疗结束，未再出现掉头发的现象。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的方法及技术内容作出些许的改变为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化，均仍属于本发明技术方案的范围内。
Claims (4)
1.一种用于防止肿瘤患者在放化疗过程中白细胞减少的沸石药物组合物，该组合物由沸石和伞菌纲植物白桦茸制成；
其中：
所述的沸石占组合物重量百分比为30％-50％，伞菌纲植物白桦茸占组合物重量百分比为70％-50％；
所述的沸石为弱酸性单斜发沸石，所述的沸石的比表面积为800-1200m2/g，粒径为200-400纳米，孔径为5-8埃；
所述的沸石含有微量的钙、镁、锶中的一种或几种；
所述沸石是通过以下步骤获取的：
提纯步骤：通过离心沉降进行沸石提纯；
活化步骤：将提纯后的沸石加热至700℃-800℃，维持60-80小时，然后自然冷却，使其活化；
消毒步骤：将活化后的沸石通过红外消毒设备或微波消毒设备于150℃对沸石消毒20-30小时；
微粉化步骤：消毒后的沸石通过自平衡离心震动磨机微粉化后使其达到纳米级。
2.根据权利要求1所述的沸石药物组合物，其中所述伞菌纲植物白桦茸须经以下步骤处理获得后与沸石混合；
晾晒：将伞菌纲植物白桦茸进行晾晒脱水；
粉碎：将晾晒脱水后的白桦茸粉碎，粉碎后过4目筛网；
浸泡：滤过粉末用蒸馏水浸泡24小时；
超声提取：浸泡后用频率为20KHz的超声波处理30min，过滤药渣，再重复2次，合并滤液，浓缩至膏状；
干燥消毒：膏状提取物通过红外设备干燥、微波设备消毒；
微粉化：将上述消毒提取物微粉化，微粉化后使颗粒粒径为100-300纳米。
3.根据权利要求1-2之任一项所述的沸石药物组合物，其剂型为片剂、散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或口腔崩解膜剂；单位剂型的重量为0.4克-2克。
4.权利要求1-3中任一权利要求所述的沸石药物组合物在制备防止肿瘤患者在放化疗过程中白细胞数目减少药物中的应用。
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