CN104548112B - 一种直接压片复合辅料及其制备方法 - Google Patents
一种直接压片复合辅料及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN104548112B CN104548112B CN201310525504.0A CN201310525504A CN104548112B CN 104548112 B CN104548112 B CN 104548112B CN 201310525504 A CN201310525504 A CN 201310525504A CN 104548112 B CN104548112 B CN 104548112B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- parts
- auxiliary material
- tablet compressing
- direct tablet
- composite auxiliary
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
本发明公开了一种直接压片复合辅料，它主要由按重量份的原料：微晶纤维素25‑35份、一水乳糖4‑9份、预胶化淀粉3‑5份、硬脂富马酸钠0.8‑1份、胶态二氧化硅5‑6份、十二烷基硫酸钠0.2‑0.5份、水50‑70份经过粉碎、乳化、喷雾、整粒工艺步骤制备而成。本发明还公开了所述直接压片复合辅料的制备方法。本发明提升了直接压片复合辅料的工艺适应性，对比单一直接压片辅料生产，生产能耗降低1‑2倍；克服了不同种类的直接压片辅料混合过程中易出现的粒度不均一、分层、溶出不稳定、过润滑效应等情况。
Description
技术领域
本发明涉及一种复合辅料，尤其涉及一种直接压片复合辅料及其制备方法，属于化学制药领域。
背景技术
当前，虽然我国的片剂生产仍以湿颗粒压片应用最为广泛，但是粉末直接压片技术在国内外医药企业中的应用正在渐渐受到关注，有较快的发展。粉末直接压片相对于湿法制粒压片有较明显的优势：1、降低了设备和运作的成本，其生产工艺简单，无需制粒、过筛、干燥、整粒及中间抽样检测等工序，减少了相应的设备厂房投资以及检验成本和劳动强度，节约时间和能源。 2、避免了加热和水分的影响。在实际生产中，会遇到某些化学性质不稳定的药物，如易水解的酯类、酰胺类药物，易氧化的酚羟基类药物、维生素C、维生素E等；在湿法制粒中，很多遇热、遇光不稳定的药物在生产过程中会发生水解反应，或在颗粒干燥过程中受热破坏，或由于工艺复杂造成药物见光分解等。对于这些问题，可考虑采用直接压片工艺加以解决。由于粉末直接压片工艺简单，无需制粒、干燥，从而可有效地保护主药的稳定性，避免其因为湿法制粒造成的各种不稳定因素，从而保证产品的质量。3、采用粉末直接压片技术生产的片剂具有良好的崩解性能和优异的分散均匀度，因此，目前该技术在一些速释、速崩片中应用较为广泛，国内口崩片的生产已逐渐采用粉末直接压片技术。
粉末直接压片技术的应用主要是受直接压片制剂设备和直接压片药用辅料制约。现在大多数药厂压片设备还不能满足直接压片要求，在此基础上要进行改造，改造成本高，效果不明显。进口和国内也有许多辅料开始向提高直接压片适应性方向优化，如微晶纤维素102，直接压片乳糖。但这些直接压片辅料进行混合后再进行压片也存在一些问题，如混合不均一，混合时间过长会存在颗粒破坏，流动性下降，片重差异大，过润滑效应，压片后松片，而且溶出不稳定。
发明内容
本发明的目的在于提供一种直接压片复合辅料，本发明的目的还在于提供一种直接压片复合辅料的制备方法。
本发明是这样来实现的。一种直接压片复合辅料，主要由下列重量份的原料组成：微晶纤维素25-35份、一水乳糖4-9份、预胶化淀粉3-5份、硬脂富马酸钠 0.8-1份、胶态二氧化硅5-6份、十二烷基硫酸钠0.2-0.5份、水50-70份。
最优重量份的原料组成配比为：微晶纤维素30份、一水乳糖5份、预胶化淀粉3份、硬脂富马酸钠 0.8份、胶态二氧化硅6份、十二烷基硫酸钠0.3份、水54.9份。
所述的直接压片复合辅料的制备方法为：
①粉筛：在常温下，微晶纤维素、一水乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅过100目加厚振动筛；
②乳化：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入搅拌型混合罐，开启搅拌20-40分钟，搅拌均匀后输送高速剪切机中，搅拌20-40分钟后即可形成一种均一白色乳状混悬液；
③喷雾：合上电源开关，启动风机；打开热源开关，设置加热进风温度为180±5℃；待离心式喷雾干燥塔出风温度达到90℃开始进料，调节蠕动泵进料速度，保证出风温度控制在90±5℃；正常收集中间体物料；
④整粒：中间体物料经过所需目数筛网进行选粒，得到所需粒径的成品。优选使用80目筛。
本发明的有益效果是：①通过对辅料组成配方改进，形成了一种复合物，在直接压片工艺中增加了适应性，对比辅料的简单混合，其流动性，可压性明显提高。降低了对制剂设备的要求，完全适应湿法制粒工艺中的高速压片机压片。②生产过程易控，无化学反应变化，条件温和，喷雾的固含量可达到40%，对比单一直接压片辅料生产，生产能耗降低1-2倍。③克服不同种类的直接压片辅料混合过程中易出现的粒度不均一、分层、溶出不稳定，延长混合时间颗粒粒子容易破碎成粉、加润滑剂硬脂酸镁存在过润滑效应等情况。
具体实施方式
为了便于说明，下面结合实施例详细阐明本发明。
实施例1
一种直接压片复合辅料由下列重量份的原料组成配比：微晶纤维素25份、一水乳糖4份、预胶化淀粉3份、硬脂富马酸钠 0.8份、胶态二氧化硅5份、十二烷基硫酸钠0.2份、水62份。
其具体制备方法为：
①粉筛：在常温下，微晶纤维素、一水乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅过100目加厚振动筛；
②乳化：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入搅拌型混合罐，开启搅拌30分钟，搅拌均匀后输送高速剪切机中，搅拌30分钟后即可形成一种均一白色乳状混悬液；
③喷雾：合上电源开关，启动风机；打开热源开关，设置加热进风温度为185℃；待离心式喷雾干燥塔出风温度达到90℃开始进料，调节蠕动泵进料速度，保证出风温度控制在90℃。正常收集中间体物料；
④整粒：中间体物料经过80目数筛网进行选粒，得到所需粒径的成品。
实施例2
一种直接压片复合辅料由下列重量份的原料组成配比：微晶纤维素35份、一水乳糖9份、预胶化淀粉5份、硬脂富马酸钠 1份、胶态二氧化硅6份、十二烷基硫酸钠0.5份、水43.5份。
其具体制备方法为：
①粉筛：在常温下，微晶纤维素、一水乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅过100目加厚振动筛；
②混合：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入搅拌型混合罐，开启搅拌40分钟，搅拌均匀后输送高速剪切机中，搅拌40分钟后即可形成一种均一白色乳状混悬液；
③喷雾：合上电源开关，启动风机；打开热源开关，设置加热进风温度为180℃；待离心式喷雾干燥塔出风温度达到90℃开始进料，调节蠕动泵进料速度，保证出风温度控制在90℃。正常收集中间体物料；
④整粒：中间体物料经过60目数筛网进行选粒，得到所需粒径的成品。
实施例3
一种直接压片复合辅料由下列重量份的原料组成配比：微晶纤维素30份、一水乳糖6份、预胶化淀粉5份、硬脂富马酸钠 0.8份、胶态二氧化硅5份、十二烷基硫酸钠0.2份、水53份。
其具体制备方法为：
①粉筛：在常温下，微晶纤维素、一水乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅过100目加厚振动筛；
②混合：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入搅拌型混合罐，开启搅拌20分钟，搅拌均匀后输送高速剪切机中，搅拌20分钟后即可形成一种均一白色乳状混悬液；
③喷雾：合上电源开关，启动风机；打开热源开关，设置加热进风温度为185℃；待离心式喷雾干燥塔出风温度达到90℃开始进料，调节蠕动泵进料速度，保证出风温度控制在95℃。正常收集中间体物料；
④整粒：中间体物料经过100目数筛网进行选粒，得到所需粒径的成品。
Claims (2)
1.一种直接压片复合辅料，其特征在于，主要由按重量份的原料：微晶纤维素25-35份、一水乳糖4-9份、预胶化淀粉3-5份、硬脂富马酸钠0.8-1份、胶态二氧化硅5-6份、十二烷基硫酸钠0.2-0.5份、水50-70份制备而成；
所述的直接压片复合辅料的制备方法包括下述步骤：
①粉筛：在常温下，微晶纤维素、一水乳糖、预胶化淀粉、胶态二氧化硅过100目加厚振动筛；
②乳化：在常温下，将上述原料按配方称取所需用量，投入搅拌型混合罐，开启搅拌20-40分钟，搅拌均匀后输送高速剪切机中，搅拌20-40分钟后即可形成一种均一白色乳状混悬液；
③喷雾：合上电源开关，启动风机；打开热源开关，设置加热进风温度为180±5℃；待离心式喷雾干燥塔出风温度达到90℃开始进料，调节蠕动泵进料速度，保证出风温度控制在90±5℃；正常收集中间体物料；
④整粒：中间体物料经过所需目数筛网进行选粒，得到所需粒径的成品，特别优选使用80目筛进行选粒。
2.根据权利要求1所述的一种直接压片复合辅料，其特征在于，主要由按重量份的原料：微晶纤维素30份、一水乳糖5份、预胶化淀粉3份、硬脂富马酸钠0.8份、胶态二氧化硅6份、十二烷基硫酸钠0.3份、水54.9份制备而成。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201310525504.0A CN104548112B (zh) | 2013-10-31 | 2013-10-31 | 一种直接压片复合辅料及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201310525504.0A CN104548112B (zh) | 2013-10-31 | 2013-10-31 | 一种直接压片复合辅料及其制备方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN104548112A CN104548112A (zh) | 2015-04-29 |
| CN104548112B true CN104548112B (zh) | 2017-10-24 |
Family
ID=53065876
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201310525504.0A Active CN104548112B (zh) | 2013-10-31 | 2013-10-31 | 一种直接压片复合辅料及其制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN104548112B (zh) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1070741A1 (de) * | 1999-07-19 | 2001-01-24 | Emess AG | Coprozessiertes Polysaccharidprodukt mit vernetztem Polyvinylpyrrolidon |
| CN102614519A (zh) * | 2012-04-06 | 2012-08-01 | 安徽山河药用辅料股份有限公司 | 一种分散片用预混辅料的制备方法 |
| CN102940612A (zh) * | 2012-12-10 | 2013-02-27 | 昆明振华制药厂有限公司 | 一种诺氟沙星片的制备方法 |
-
2013
- 2013-10-31 CN CN201310525504.0A patent/CN104548112B/zh active Active
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1070741A1 (de) * | 1999-07-19 | 2001-01-24 | Emess AG | Coprozessiertes Polysaccharidprodukt mit vernetztem Polyvinylpyrrolidon |
| DE59914722D1 (de) * | 1999-07-19 | 2008-05-21 | Fit Gmbh | Coprozessiertes Polysaccharidprodukt mit vernetztem Polyvinylpyrrolidon |
| CN102614519A (zh) * | 2012-04-06 | 2012-08-01 | 安徽山河药用辅料股份有限公司 | 一种分散片用预混辅料的制备方法 |
| CN102940612A (zh) * | 2012-12-10 | 2013-02-27 | 昆明振华制药厂有限公司 | 一种诺氟沙星片的制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 乳糖-淀粉复合辅料的制备及其性能评价;胡晏等;《现代食品与药品杂志》;20071225(第06期);第44-48页 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN104548112A (zh) | 2015-04-29 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN106674600A (zh) | 一种透气膜用壳聚糖包覆重质碳酸钙抗菌填料的制备方法 | |
| CN102049090B (zh) | 一种灸贴剂及其制备方法 | |
| CN109380636A (zh) | 一种泡腾片及其制备工艺 | |
| CN104983732B (zh) | 一种布洛肾素那敏片及其制备方法 | |
| CN104548112B (zh) | 一种直接压片复合辅料及其制备方法 | |
| CN102860455A (zh) | 一种铁营养强化大米的制备方法 | |
| CN108164285A (zh) | 一种节能保温砖及其制备方法 | |
| CN206046101U (zh) | 一种全自动糙米调质机的雾化装置 | |
| CN209054885U (zh) | 一种中药饮片空气能节能烘干设备 | |
| CN111135760A (zh) | 一种蚊香生产用原料搅拌装置 | |
| CN109468707A (zh) | 一种宠物用抗菌芦荟纤维面料及其制备方法 | |
| CN107614111A (zh) | 一种多重农副产品混合粉碎装置 | |
| CN106746996B (zh) | 一种钢渣复合混凝土及其制备方法 | |
| CN103461989B (zh) | 一种红花蜂花粉片及其制备方法 | |
| CN107049975A (zh) | 一种非诺贝特分散片的配方及其生产工艺 | |
| CN208115650U (zh) | 新型药用多功能槽式混合机 | |
| CN206483433U (zh) | 一种高效节能一步制粒机 | |
| CN207696711U (zh) | 一种玉米秸秆建筑模板成型机 | |
| CN110101675A (zh) | 一种甲硝唑片的制备方法 | |
| CN104546777A (zh) | 美乐托宁缓释组合物的制备方法、美乐托宁缓释片的制备方法 | |
| CN110179764A (zh) | 一种盐酸氨溴索片及其制备方法 | |
| CN109225064A (zh) | 一种生物肥料制粒机 | |
| CN205482212U (zh) | 一种药品生产用干燥机 | |
| CN208599590U (zh) | 一种用于火山泥原料及有效成分合成系统 | |
| CN106189068B (zh) | 一种阻燃塑料的制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |