CN104547905B - 预防子宫内膜异位症术后复发的中药组合物及应用 - Google Patents

预防子宫内膜异位症术后复发的中药组合物及应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种用于预防子宫内膜异位症术后复发的中药组合物及应用，由以下重量配比的原料药组成：淡竹叶150‑450份，赤芍100‑300份，莪术100‑300份，柴胡100‑300份。药物的制剂形式为胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂。本发明药物组合物经临床研究验证了其用于预防III‑IV期子宫内膜异位症术后复发的安全性和有效性，组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。可在制备用于预防III‑IV期子宫内膜异位症术后复发的中药组合物中应用。

Description

预防子宫内膜异位症术后复发的中药组合物及应用
技术领域
本发明属中药组合物，涉及一种用于预防III-IV期子宫内膜异位症术后复发的中药组合物，可在制备用于预防III-IV期子宫内膜异位症术后复发的药物中应用。
背景技术
子宫内膜异位症的发病率近年明显增高，是目前常见妇科疾病之一。在妇科剖腹手术中约5％～15％患者发现有此病；因不孕而行腹腔镜检查中，约12％～48％有内膜异位症存在。子宫内膜异位症是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。对此病发病的机理有多种说法，其中被普遍认可的是子宫内膜种植学说。此外，子宫内膜异位症的发生还与机体的免疫功能、遗传因素、环境因素有关。一般认为卵巢上发生的巧克力囊肿，病变体积往往较大，或发生在其他部位的子宫内膜异位结节，体积在2厘米直径以上者，即不易用药物控制，而需要手术治疗；或者经过六个月甚至一年的药物治疗，病情仍不见好转，也应考虑手术切除。如果病人年轻，没有子女，手术时一般只将内膜异位的病变切除，而将子宫和正常卵巢组织保留下来，称为保守性手术。这种手术保留了生育的可能性，但复发机会较大。近年来腹腔镜的广泛应用，已使子宫内膜异位症的治疗有了一种新的选择，特别是在国外，腹腔镜手术和“戈舍瑞林”药物的结合，已成为越来越广泛的治疗方案，但不能绝对防止复发，尤其是III-IV期子宫内膜异位症术后复发比例较高。
子宫内膜异位症属中医的血瘀证。多由外邪入侵、情志内伤、素体因素或手术损伤等原因，导致机体脏腑功能失调，冲任损伤，气血失和，血液离经，瘀血形成，留结于下腹而发病。瘀血阻滞，脉络不通，则见痛经；瘀积日久，形成癥瘕；瘀血阻滞胞脉，两精不能结合，以致不孕；瘀血不去，新血不能归经，因而月经量多或经期延长。中药在预防III-IV期子宫内膜异位症术后复发方面具有明显优势。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于预防III-IV期子宫内膜异位症术后复发的中药组合物，该中药组合物由以下重量配比的原料药组成：淡竹叶150-450份，赤芍100-300份，莪术100-300份，柴胡100-300份。
以上组份的重量以生药计算。每1份可以是1g，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂1000g 等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。
本发明的另一个目的是提供所述的中药组合物在制备用于预防III-IV期子宫内膜异位症术后复发的药物中的应用。
本发明的有益之处是（1）本发明药物组合物经临床研究验证了其预防III-IV期子宫内膜异位症术后复发的安全性和有效性，可在制备用于预防III-IV期子宫内膜异位症术后复发的中药组合物中应用；（2）本发明药物组合物组成药味少，质量易于控制，成本低廉。（3）最大程度上减少了病人的痛苦，为社会节约了医疗资源。
具体实施方式
本发明通过具体实施例作进一步的说明。
实施例1 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：淡竹叶150g，赤芍100g，莪术100g，柴胡100 g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例2 本发明片剂制备
药物组合物组成：淡竹叶150g，赤芍100g，莪术100g，柴胡100g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例3 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：淡竹叶150g，赤芍100g，莪术100g，柴胡100g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例4 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：淡竹叶225g，赤芍150g，莪术150g，柴胡150g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例5 本发明片剂制备
药物组合物组成：淡竹叶225g，赤芍150g，莪术150g，柴胡150g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例6 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：淡竹叶225g，赤芍150g，莪术150g，柴胡150g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例7 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：淡竹叶300g，赤芍200g，莪术200g，柴胡200g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例8 本发明片剂制备
药物组合物组成：淡竹叶300g，赤芍200g，莪术200g，柴胡200g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例9 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：淡竹叶300g，赤芍200g，莪术200g，柴胡200g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例10 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：淡竹叶375g，赤芍250g，莪术250g，柴胡250g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例11 本发明片剂制备
药物组合物组成：淡竹叶375g，赤芍250g，莪术250g，柴胡250g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例12 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：淡竹叶375g，赤芍250g，莪术250g，柴胡250g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例13 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：淡竹叶450g，赤芍300g，莪术300g，柴胡300g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例14 本发明片剂制备
药物组合物组成：淡竹叶450g，赤芍300g，莪术300g，柴胡300g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例15 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：淡竹叶450g，赤芍300g，莪术300g，柴胡300g。
制备方法：
（1）以上四味药，淡竹叶，赤芍，莪术，柴胡，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例16
（1）一般资料：65例III-IV期子宫内膜异位症术后患者，分为中药治疗组（31例）和西药对照组（34例）。两组患者在年龄、BMI、生育情况等方面无显著性差异，具有可比性。排出标准：合并有乳腺、心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病等其他疾病者；未按规定用药或未能定时随访，无法判断疗效，或资料不全影响疗效判断者。
（2）治疗方法
中药治疗组：药物组合物组成：淡竹叶30g，赤芍20g，莪术20g，柴胡20g。水煎250mL，口服，每日2次。连续用药12周。西药对照组：诺雷得，腹前壁皮下注射3.6mg一支，每28天一次，连续用药12周。治疗结束后的6和12个月随访观察。
（3）治疗结果
治疗结束后6个月随访发现中药治疗组和西药对照组在复发率方面无显著性差异（P>0.05）。治疗结束后12个月随访发现中药治疗组和西药对照组在复发率方面无显著性差异（P>0.05）。治疗过程中未见任何不良反应发生（表1）。

Claims (2)

1.一种预防子宫内膜异位症术后复发的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量配比的原料药组成：淡竹叶150-450份，赤芍100-300份，莪术100-300份，柴胡100-300份。
2.根据权利要求1所述的一种预防子宫内膜异位症术后复发的中药组合物在制备用于预防III-IV期子宫内膜异位症术后复发的药物中的应用。
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