CN104547696B - 一种治疗小儿肾病综合征的中药组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗小儿肾病综合征的中药组合物及其应用，所述的中药组合物包含以下重量份的原料药：生地10‑20份、山药10‑20份、山茱萸9‑15份、牡丹9‑15份、黄芪10‑20份、当归9‑15份、猪苓9‑15份、茯苓9‑15份、党参25‑35份、丹参25‑35份、玉米须25‑35份、石韦10‑20份、益母草10‑20份、龟板9‑15份、苍术9‑15份、白术9‑15份、牡蛎20‑40份。本发明的中药组合物配伍恰当，具有益气健脾、滋阴养肾、活血祛湿之功效，治疗小儿肾病综合征激素减量过程中蛋白尿反复反跳及复发者，具有减少激素副作用，帮助撤减激素的作用，且其无毒副作用，易于被患者接受。

Description

一种治疗小儿肾病综合征的中药组合物及其应用
【技术领域】
本发明涉及一种治疗小儿肾病综合征的中药组合物及其应用，具体地说，是一种以中草药为原料制备的中成药。
【背景技术】
小儿肾病综合征(nephrotic syndrome，NS)是由多种原因引起的肾小球基底膜通透性障碍导致的以大量蛋白尿、全身性浮肿、低蛋白血症等为特点的疾病。在欧美等发达国家NS的小儿发病率为2/10万人。
糖皮质激素目前仍是小儿初发NS的首选药，经过激素治疗后，约80％的患儿对激素敏感而病情缓解，但80％患儿复发，其中50％经常复发或激素依赖。长时间使用高剂量激素常常会导致肥胖、发育障碍、高血压、糖尿病、骨质疏松、多毛等副作用。为了防止复发和激素减量，临床上经常并用免疫抑制剂，但免疫抑制剂存在性腺障碍、肾损害、易感染性等副作用。
国内中医各学者根据临床经验推出了针对肾病综合症的不同的治法。有的从文献分析入手，提出强金利水法，有的从祖国医学传统辨证入手，提出健脾渗湿法，有的从小儿肾病综合症病理入手，提出益气活血利水法、化瘀通络法等。也有的从动物实验入手，直接证明该专方的有效性。还有些学者单纯用黄芪和当归等的疗效观察说明一定的治疗效果。
中国文献：上海中医药大学博士学位论文“中西医结合治疗小儿肾病综合症的临床和实验研究”，公开了陈师多年临床经验发现儿童肾病反复不愈的原因为脾肾两虚，湿瘀交阻，并以具有健脾补肾、活血化湿功效的儿童肾病方配合激素治疗小儿肾病综合症，取得了良好疗效，自拟儿童肾病方由生地、山萸肉、山药、丹皮、生黄芪、当归、益母草、玉米须等组成。但是该文献并未公开该方中所有药物组成及其配比。而本领域技术人员知道，不同中药材之间存在相生、相须、相畏或相杀等多种配伍关系，中药组合物的疗效是各味中药材相互作用的综合效果，每味中药材对于中药组合物的总疗效来说都是不可或缺的，因此根据该文献并不能知晓也不能推断出儿童肾病方的组方。
【发明内容】
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗小儿肾病综合征的中药组合物。
本发明的再一的目的是，提供所述的中药组合物的用途。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗小儿肾病综合征的中药组合物，它包含以下重量份的原料药：生地10-20份、山药10-20份、山茱萸9-15份、牡丹9-15份、黄芪10-20份、当归9-15份、猪苓9-15份、茯苓9-15份、党参25-35份、丹参25-35份、玉米须25-35份、石韦10-20份、益母草10-20份、龟板9-15份、苍术9-15份、白术9-15份、牡蛎20-40份。
所述的中药组合物包含以下重量份的原料药：生地12-18份、山药12-18份、山茱萸10-14份、牡丹10-14份、黄芪12-18份、当归10-14份、猪苓10-14份、茯苓10-14份、党参28-32份、丹参28-32份、玉米须28-32份、石韦12-18份、益母草12-18份、龟板10-14份、苍术10-14份、白术10-14份、牡蛎28-32份。
所述的中药组合物包含以下重量份的原料药：生地15份、山药15份、山茱萸12份、牡丹12份、黄芪15份、当归12份、猪苓12份、茯苓12份、党参30份、丹参30份、玉米须30份、石韦15份、益母草15份、龟板12份、苍术12份、白术12份、牡蛎30份。
所述的中药组合物的剂型是汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上任一所述的中药组合物在制备治疗小儿肾病综合征的药物中的应用。
本发明优点在于：
1、本发明的中药组合物配伍恰当，具有益气健脾、滋阴养肾、活血祛湿之功效，治疗小儿肾病综合征激素减量过程中蛋白尿反复反跳及复发者，具有减少激素副作用，帮助撤减激素的作用；
2、由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。
【具体实施方式】
下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1 本发明中药组合物的制备(一)
生地15份、山药15份、山茱萸12份、牡丹12份、黄芪15份、当归12份、猪苓12份、茯苓12份、党参30份、丹参30份、玉米须30份、石韦15份、益母草15份、龟板12份、苍术12份、白术12份、牡蛎30份，常规方法煎煮。
实施例2 本发明中药组合物的制备(二)
生地20份、山药10份、山茱萸15份、牡丹9份、黄芪20份、当归9份、猪苓15份、茯苓9份、党参35份、丹参25份、玉米须35份、石韦10份、益母草20份、龟板9份、苍术15份、白术9份、牡蛎40份，常规方法煎煮。
实施例3 本发明中药组合物的制备(三)
生地10份、山药20份、山茱萸9份、牡丹15份、黄芪10份、当归15份、猪苓9份、茯苓15份、党参25份、丹参35份、玉米须25份、石韦20份、益母草10份、龟板15份、苍术9份、白术15份、牡蛎20份，常规方法煎煮。
实施例4 本发明中药组合物的制备(四)
生地20份、山药20份、山茱萸9份、牡丹9份、黄芪20份、当归15份、猪苓9份、茯苓9份、党参35份、丹参35份、玉米须25份、石韦10份、益母草20份、龟板15份、苍术9份、白术9份、牡蛎40份，常规方法煎煮。
实施例5 本发明中药组合物的制备(五)
生地10份、山药10份、山茱萸15份、牡丹15份、黄芪10份、当归9份、猪苓15份、茯苓15份、党参25份、丹参25份、玉米须35份、石韦20份、益母草10份、龟板9份、苍术15份、白术15份、牡蛎20份，常规方法煎煮。
实施例6 本发明中药组合物的制备(六)
生地18份、山药12份、山茱萸14份、牡丹10份、黄芪18份、当归10份、猪苓14份、茯苓10份、党参32份、丹参28份、玉米须32份、石韦12份、益母草18份、龟板10份、苍术14份、白术10份、牡蛎32份，常规方法煎煮。
实施例7 本发明中药组合物的制备(七)
生地12份、山药18份、山茱萸10份、牡丹14份、黄芪12份、当归14份、猪苓10份、茯苓14份、党参28份、丹参32份、玉米须28份、石韦18份、益母草12份、龟板14份、苍术10份、白术14份、牡蛎28份，常规方法煎煮。
实施例8 本发明中药组合物的制备(八)
生地20份、山药20份、山茱萸15份、牡丹9份、黄芪10份、当归9份、猪苓15份、茯苓15份、党参35份、丹参25份、玉米须25份、石韦10份、益母草20份、龟板15份、苍术15份、白术9份、牡蛎20份，常规方法煎煮。
实施例9 本发明中药组合物的制备(九)
生地20份、山药10份、山茱萸9份、牡丹9份、黄芪20份、当归15份、猪苓15份、茯苓9份、党参25份、丹参25份、玉米须35份、石韦20份、益母草20份、龟板9份、苍术9份、白术9份、牡蛎40份，常规方法煎煮。
实施例10 本发明中药组合物的制备(十)
生地20份、山药10份、山茱萸9份、牡丹9份、黄芪20份、当归15份、猪苓10份、茯苓14份、党参28份、丹参32份、玉米须28份、石韦18份、益母草12份、龟板14份、苍术10份、白术14份、牡蛎28份，常规方法煎煮。
需要说明的是，实施例1-10所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。
实施例11 本发明中药组合物片剂/胶囊剂的制备
取实施例1-10任一所述的药物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。
实施例12 本发明中药组合物颗粒剂的制备
取实施例1-10任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。
实施例13 本发明中药组合物合剂的制备
取实施例1-10任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂。
实施例14 本发明中药组合物的临床试验
1.一般资料
2000年1月-2008年3月随访的小儿肾病综合征患者，初发年龄均16岁以下并且服用激素半年以上，随访时间1年以上的患儿。中西医结合治疗组的病例来自上海中医药大学附属龙华医院肾内科门诊共44例，西医治疗组的病例来自复旦大学附属儿科医院肾内科门诊共99例。
2.研究方法
1)诊断标准
西医小儿肾病综合征诊断标准：根据中华医学会儿科学分会肾脏病学组制定的《小儿肾小球疾病的临床分类，诊断及治疗》(2000年)。
①大量蛋白尿(3+-4+)；一周内三次，24小时蛋白尿定量>50mg/kg；
②血浆蛋白<30g/L；
③血浆胆固醇>5.7mmol/L；
④不同程度的水肿。
其中①②两项为必备。年龄在16岁以下。
2)入选标准
①肾病综合征初发随访组入选标准
初次发病后3个月以内就诊，3个月以内没有用免疫抑制剂但可以用激素。
②肾病综合征复发随访组入选标准
除了初发随访组以外的患儿(可以用免疫抑制剂和激素)。
3)肾病综合征复发标准
尿蛋白由阴转阳，激素量增加或加用免疫抑制剂。
4)病例排除标准
①排除随访时未满1岁婴儿；
②患儿以及家长拒绝服用中药；
③排除诊断明确的IgA肾病，膜性肾病患儿以及紫癜肾病，狼疮性肾病等继发性肾脏病和有肉眼血尿的患儿。
5)治疗方案以及合并用药
①西医组：西医小儿肾病综合征常规治疗。肾病综合征初发时激素用量1.0-2.0mg/kg，3-4周后开始减量激素。激素效果不佳时可加用环孢素A(Cyclosporin A)、环磷酰胺(Cyclophosphamide)、雷公藤多甙、霉酚酸酯(MMF)等免疫抑制剂。
②中西医结合组：上述西药治疗同时加用本发明的中药组合物。服用方法：4岁以上的一天一贴煎药分两次服用，4岁未满的两天一贴煎药分两次服用。所述的一贴煎药为实施例1制备的中药汤剂，共100ml，含生药量0.25g/mL。
6)观察内容
肾病综合征发作到蛋白尿转阴，并保持强地松5mg/qod×3个月以上为目标，分别观察：
①根据中华医学会儿科学分会肾脏病学组编的复发判断(中华医学会儿科学分会肾脏病学组.小儿肾小球疾病的临床分类，诊断及治疗.中华儿科杂志.2001,12:746-749)，复发组的随访6个月、1年时的复发情况；
②初发组和复发组的1、2、3年后尿蛋白均转阴，并停用免疫抑制剂，强的松5mg/qod以下保持3个月的人数；
③复发组随访1年、2年、3年时的激素量；
④初发组和复发组随访1年以上并用免疫抑制剂的人数；
⑤初发组和复发组随访半年至2年内复发尿蛋白阳性(++)以上，并加用激素或免疫抑制剂的人数；
⑥初发组和复发组半年至2年3个月内随访没有复发但2年后强的松大于5mg/qod的人数。
7)统计方法
采用医学统计学软件SPSS13.0进行分析，计量资料以均数和标准差表示，符合正态分布着用t检验(组间比较用成组t检验)，不符合正态分布者用Wilcoxon秩和检验，分类计数资料的比较用X2检验(Pearson X2检验或校正X2检验)或Fisher精确率法检验。假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，以P≤0.05作为有统计学意义。
3.结果(见表1～表24)
表1初发随访组与复发随访组的病例比例比较
注：中西医结合组与西医组的初发随访组人数相差悬殊不存在可比性，而复发随访组人数相近存在可比性，可作为重点观察及随访对象。
表2初发随访组病例数以及男女比例
注：两组之间性别无统计学意义(P>0.05)。
表3初发随访组就诊年龄
注：两组之间就诊年龄有统计学意义(P<0.05)。
表4初发随访组肾脏病理类型
注：其他，中西医结合组局灶阶段硬化性1例；西医组膜增生性2例，系膜增生性1例。
表5初发随访组1年后尿蛋白转阴，强的松5mg/qod以下保持3个月
注：两组之间无统计学意义(P>0.05)。
表6初发随访组1年以上至2年随访尿蛋白阴性并停用免疫抑制剂，强的松5mg/qod以下并保持3个月
注：两组之间无统计学意义(P>0.05)。
表7初发随访组1年以上随访并且用免疫制剂
注：两组之间无统计学意义(P>0.05)。
表8初发随访组2年内随访复发
注：两组之间无统计学意义(P>0.05)。
表9复发随访组病例数以及男女比例
注：两组之间性别无统计学意义(P>0.05)。
表10复发随访组就诊年龄
注：两组年龄之间无统计学意义(P>0.05)。
表11复发随访组肾脏病理类型
注：其他：中西医结合组IgM沉积于系膜区(弥漫性)1例，弥漫毛细血管内增生性1例，局灶阶段性透明变性2例；西医组局灶阶段增生性1例。
表12复发随访组求诊前病程时间
注：求诊前病程时间两组之间无统计学意义(P>0.05)。
表13复发随访组随访6个月时复发情况
注：两组之间无复发病例之差异无统计学意义(P>0.05)。
表14复发随访组随访6个月时复发类型
注：两组之间复发类型无统计学差异(P>0.05)(P>0.05)。
表15复发随访组治疗1年时无复发
注：两组差异有统计学意义(P<0.05)。
表16复发随访组治疗1年时复发类型
注：两组差异无统计学意义(P>0.05)。
表17复发随访组治疗1年时用免疫抑制剂情况
注：两组差异有统计学意义(P<0.05)。
表18复发随访组1年后尿蛋白转阴并停用免疫抑制剂，强的松5mg/qod以下保持3个月以上
注：两组差异无统计学意义(P>0.05)。
表19复发随访组1年以上至2年3个月随访尿蛋白阴性并停用免疫抑制剂，强的松5mg/qod以下保持3个月以上
注：两组差异有统计学意义(P<0.05)。
表20复发随访组2年以上至3年3个月随访尿蛋白阴性并停用免疫抑制剂，强的松5mg/qod以下保持3个月
注：两组差异有统计学意义(P<0.05)。
表21复发随访组1年以上随访并且用免疫制剂，包括求诊以前用过免疫抑制剂
注：两组差异有统计学意义(P<0.05)。
表22复发随访组2年内随访复发，并加用激素或免疫抑制剂
注：两组差异有统计学意义(P<0.05)。
表23复发随访组1年至3年3个月随访的强的松5mg/qod以下保持3个月以上的患儿
表24复发随访组的相同治疗时间激素量比较
注：两组比较，*P<0.05，**P<0.01。
4.分析与讨论
本研究所观察的中西医结合与西医治疗病例中，性别比例是男>女而且多发为3-5岁的学龄前儿童，与国际上公认一致。
初诊随访组患儿中，1年后尿蛋白转阴并停用免疫抑制剂，强的松5mg/qod以下保持3个月的中西医结合组少于西医组；1年以上至2年3个月随访尿蛋白阴性强的松5mg/qod以下并保持3个月的中西医结合组多于西医组。随着随访时间的延长，中西医结合组的强的松5mg/qod以下并保持蛋白尿阴性3个月的患儿比例增加，但西医组反而减少。使用免疫抑制剂的患儿，1年以上随访并且用免疫制剂中西医结合组少于西医组，而且半年至2年内随访时复发的中西医结合组少于西医组，随着随访时间延长西医组服用免疫抑制剂的患儿和复发患儿比例急剧增加。不过中西医结合组初发患儿只有8例，无统计学差异。
复发随访组患儿中，中西医结合组与西医组半年治疗时效果无明显差异，但到1年时中西医结合组治疗效果相比西医组开始有优势。并且半年至2年内随访患儿中复发病例，中西医结合组少于西医组，两组差异有统计学意义。中西医结合组随访2年、3年时治疗效果明显上升，但西医组却在治疗2年、3年时治疗效果提高不明显。同时从激素的用量方面，中西医结合组的长期随访组具备优势。治疗1年以上至2年3个月随访尿蛋白阴性并停用免疫抑制剂，强的松5mg/qod以下保持3个月以上的患儿中西医结合组多于西医组，两组差异有统计学意义。2年以上至3年3个月随访尿蛋白阴性并停用免疫抑制剂，强的松5mg/qod以下保持3个月的中西医结合组多于西医组，两组差异有统计学意义。体现了长期服用儿童肾病方治疗能减少复发进一步减少激素用量，减少免疫抑制剂的使用，避免激素和免疫制剂给患儿带来的副作用。
在免疫抑制剂的使用方面，研究发现1年以上随访并且用免疫制剂包括求诊以前用过免疫抑制剂的患儿，两组虽然没有统计学差异，但西医组使用免疫抑制剂的比例比中西医结合组高。并且随访1年内用过免疫抑制剂的患儿中西医结合组少于西医组，两组差异有统计学意义。复发组1年以上随访并且用免疫制剂包括求诊以前用过免疫抑制剂的患儿中西医结合组少于复发西医组，两组差异有统计学意义。
以上结果证实本发明的中药组合物疗效确切显著。本发明的中药组合物具有益气健脾、滋阴养肾、活血祛湿等功效。发明人充分认识到：小儿为纯阳之体，生机蓬勃，活力充沛，但稚阴稚阳的生理特点，补肾阳时不能过用温性药物，并当重视补肾阴，因此方中增加健脾活血的药物；小儿运化功能尚未健全，而生长发育需要水谷精气，即《育婴家秘》所说的小儿脾常不足的状态，脾为湿困，导致水湿内生而发生水肿，脾主升清，肾主藏精，如肾虚则失封藏，精气外泄，脾虚则致精微物质生化无源，人体精微物质容易外泄，尿中流失的蛋白质也属于中医的人体精微物质之一，因此除了提高脾的运化功能以外，还运用益母草等活血化淤药，所以方中充分考虑了治脾和活血的问题。
防止肾病综合征的复发是治疗肾病综合征 的难点。许多病人对激素有效，但激素减量时往往反跳。中医认为因正气虚弱，易复感外邪而病情加重，形成恶性循环。发明人在临证中重视中医治病求本的重要性，考虑培补脾肾，调整患儿细胞免疫功能，减少复发次数。
本发明中药组合物中各味药均不可或缺，其对于整体疗效都发挥了重要作用。
此外发明人根据中医学冬气潜藏的思想，采取停用激素后应用膏方以巩固疗效。患儿家长反馈服用膏方后前半年上感次数明显减少，精神状态以及抵抗力改善。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗小儿肾病综合征的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制成：生地10-20份、山药10-20份、山茱萸9-15份、丹皮9-15份、黄芪10-20份、当归9-15份、猪苓9-15份、茯苓9-15份、党参25-35份、丹参25-35份、玉米须25-35份、石韦10-20份、益母草10-20份、龟板9-15份、苍术9-15份、白术9-15份、牡蛎20-40份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制成：生地12-18份、山药12-18份、山茱萸10-14份、丹皮10-14份、黄芪12-18份、当归10-14份、猪苓10-14份、茯苓10-14份、党参28-32份、丹参28-32份、玉米须28-32份、石韦12-18份、益母草12-18份、龟板10-14份、苍术10-14份、白术10-14份、牡蛎28-32份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制成：生地15份、山药15份、山茱萸12份、丹皮12份、黄芪15份、当归12份、猪苓12份、茯苓12份、党参30份、丹参30份、玉米须30份、石韦15份、益母草15份、龟板12份、苍术12份、白术12份、牡蛎30份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型是汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。
5.权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备治疗小儿肾病综合征的药物中的应用。
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