CN104547155A - 一种通骨活络的外用药物制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种通骨活络的外用药物制剂及其制备方法，所述外用药物主要由九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜制备而成。本发明所述外用药物制剂具有祛风除湿，消肿止痛，活血化瘀的功效，对风湿疼痛、急慢性扭挫伤、跌打损伤、腰肌劳损、肩周炎等疼痛不适有辅助保健作用。起效迅速、疗效好、副作用小。

Description

一种通骨活络的外用药物制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种通骨活络的外用药物制剂及其制备方法，属于药物技术的领域。
背景技术
“痹证”首见于《黄帝内经)》，是常见病、多发病，临床以肌肉、筋骨、关节发生酸痛、麻木、重着、屈仲不利，甚或关节肿大等为主要要特征。其临床表现与现代医学所说的骨、关节、肌肉的退行性改变有相似之处，现代医学的风湿、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨质增生、坐骨神经痛、系统性硬皮症、雷诺氏症等均属于“痹证”范畴。痹证的发病机理多与风寒湿三气致经络痹阻有关，早在《素问·痹论》指出:“风寒湿三气杂至，合而为痹也。其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为着痹也。”对于痹证的治疗方法很多，概括起来不外乎内治法、外治法、内外结合法三人类。由于本病发病机理复杂，疾病变化多端，易于反复，故倍受历代医家重视，占今学者多有研究，积累了丰富的经验，并不断发挥和完善。日前治疗痹证常用西药治疗以控制急性发作，长期服药为主，毒副作用明显，患者难以长期耐受，且缺乏理想的疗法和药物。因此发明一种疗效明显、毒副作用小、可长期应用的药物是患者迫切需要的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种通骨活络的外用药物制剂及其制备方法。所述风湿贴具有祛风除湿，消肿止痛，活血化瘀的作用。对风湿疼痛、急慢性扭挫伤、跌打损伤、腰肌劳损、肩周炎等疼痛不适有确切的作用。且疗效迅速，副作用小。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
    一种通骨活络的外用制剂，按照重量份计算，主要由九节茶100-1000份、飞龙掌血叶50-500份、五香血藤50-500份、透骨香50-500份和水冬瓜50-500份制成。
    具体地说，前述通骨活络的外用制剂，按照重量份计算，主要由九节茶200-400份、飞龙掌血叶100-300份、五香血藤100-300份、透骨香100-200份和水冬瓜100-200份制成。
    更具体地说，前述通骨活络的外用制剂，按照重量份计算，主要由九节茶300份、飞龙掌血叶200份、五香血藤200份、透骨香150份和水冬瓜150份制成。
    前述通骨活络的外用制剂的制备方法为：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，与药物中可接受的辅料进行组合，按照常规方法进行加工，制成相应的外用药物制剂。
    具体地说，前述通骨活络的外用制剂的制备方法为：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，粉碎成粉，与药物中可接受的辅料进行组合，按照常规方法进行加工，制成相应的外用药物制剂。
    前述通骨活络的外用制剂的制备方法还可以为：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，加50-85%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩成浸膏，与药物中可接受的辅料进行组合，按照常规方法进行加工，制成相应的外用药物制剂。
    所述外用药物制剂为贴膏剂、软膏剂或酊剂。
    所述贴膏剂这样制备：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，粉碎成粗粉，混合均匀，填充到无纺布和带PE膜纸组成的袋子中，贴于医用透气胶带上，得粉袋；另取水袋总体积2-10%的桉油，用50-70%的乙醇稀释至全量，混合均匀，灌装，即得水袋；其中粉袋量与水袋量按重量克：体积毫升=1-3:3-1。
    具体地说，所述贴膏剂这样制备：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，粉碎成50目的粗粉，混合均匀，填充到无纺布和带PE膜纸组成的袋子中，贴于医用透气胶带上，得粉袋；另取水袋总体积5%的桉油，用60%的乙醇稀释至全量，混合均匀，灌装，即得水袋；其中粉袋量与水袋量按重量克：体积毫升=1:1。
    所述酊剂这样制备：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，分别粉碎成粗粉，置有盖容器中，加入2倍量75%的乙醇，密盖，搅拌或振摇，浸渍3-5日，取上清液，再加入药材2倍量75%的乙醇溶剂，浸渍3-5日，合并浸出液，加75%的乙醇至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
    所述软膏剂这样制备：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，加50-85%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩成浸膏，得A品；另取A品重量50%的硬脂酸、44%的硬脂、19%的黄凡士林、50%的聚山梨脂80、12.5%的羊毛脂、6.25%的蔗糖硬脂酸酯和50%的甘油，加热至80℃使熔融，得B品；将A品与B品混合乳化15分钟，80℃保温30分钟，加入A品重量3.75%的苯甲酸、1%的羟苯乙酯，混匀，灌装，即得。
本发明所述外用药物主要由九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜制备而成。
其中，九节茶为金粟兰科植物按骨金粟兰的枝叶，别名草珊瑚，性平味辛。具有抗菌消炎，祛风除湿，活血止痛的作用；治肺炎，急性阑尾炎，急性胃肠炎，菌痢，风湿疼痛，跌打损伤，骨折。飞龙掌血叶为芸香科植物飞龙掌血Toddalia asiatica Lam.的叶，主要有散瘀止血，祛风除湿，消肿解毒的功效。味苦，麻。性温，有小毒，外用治痈疖肿毒，毒蛇咬伤。五香血藤为木兰植物长梗五味子的茎藤，性温，味甘；具有活血祛风，消肿镇痛的功效。治风湿疼痛，骨折，胃痛，月经不调。透骨香为杜鹃花科植物云南白珠树的茎叶，气味芳香，具祛风湿、活血通络之功，并具有较强的止痛和抗炎作用，常被用于治疗风湿筋骨疼痛、跌打损伤以及胃寒痛等；现代研究证实，透骨香中主含挥发油0.5～0.8%，其中主要成分是水杨酸甲酯，外用或局部涂擦能起到一定的消肿、消炎、镇痛和止痒的功效。水冬瓜为茜草科植物鸡仔木Adina racemosa(Sieb. Et Zucc.) Miq的全株；性凉味苦，具有清热解毒；活血散瘀的功；主治感冒发热、肺热咳嗽、胃肠炎、痢疾、风火牙痛、痈疽肿毒、湿疹、跌打损伤、外伤出血。
 本发明用于肌表薄贴，取气味具厚的药物，加以引药率领群药，开结行滞，直达病所，使局部产生药物浓度优势，透入皮肤，产生祛风除湿，消肿止痛，活血化瘀等作用。方中九节茶，苦、辛、平。清热凉血，活血消斑，祛风通络，用于风湿痹痛，跌打损伤。飞龙掌血叶, 辛、微苦，温。散瘀止血，祛风除湿，消肿解毒，二药合用共为君药；五香血藤，辛、苦，温具有理气止痛，袪风通络，活血消肿之功；透骨香，辛，平。具有清热解毒，活血袪瘀，袪风除湿，降气平喘功效。水冬瓜，辛、微苦，平。具有活血袪瘀，舒筋接骨，对瘀血劳伤，骨折，跌扑损伤有奇特效果，三者为臣药。五药并用，共凑祛风除湿，消肿止痛，活血化瘀之效。
申请人进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；
实验例1：药效实验
    一、实验材料
    1.本发明药物：因本发明系中药粉与基质混合使用而起效，故实验选用中药粉进行，根据需要，实验用药将中药粉配制成三种浓度的混悬液。高浓度每100g含中药粉200g、中浓度每100g含中药粉100g、低浓度每100g含中药粉50g。
1.1中药粉这样制备：九节茶300g、飞龙掌血叶200 g、五香血藤200g、透骨香150 g、水冬瓜150 g，粉碎成粉，混匀，即得。
基质这样制备：桉油50 ml加60%乙醇950 ml，混匀，即得。
    2.动物
昆明种小鼠，wistar种大鼠由贵阳医学院实验动物中心提供。
    二、方法及结果
    1．小鼠镇痛试验
    1.1 甲醛法镇痛试验
小鼠70只，18~22g，雌雄各半，随机分为5组：本发明高浓度组、中浓度组、低浓度组、杜冷丁组（25mg/kg）、对照组（给予等量基质）。除杜冷丁组动物腹腔注射给药外，其余组动物于左右后足涂抹药物或对面照物。药后15分钟，每鼠右后足皮下注射2.5%甲醛0.03ml，并在涂药1次，随即观察15分钟内小鼠舔右后足的次数。试验数据采用t检验处理，下同。
结果：本发明高浓度药物对甲醛致痛有明显的镇痛作用，小鼠舔右后足次数明显减少，与对照组比较，p＜0.05，见表1。
1.2小鼠扭体法镇痛试验
小鼠70只，18~22g，雌雄各半，随机分5组：本发明高浓度组、中浓度组、低浓度组、度冷丁组（25mg/kg）、对照组（给予等量基质）。除度冷丁组动物腹腔注射给药外，其余组动物于腹部涂抹药物或对照物。药后15分钟，每鼠腹腔注射0.6%醋酸0.2ml，并再涂药1次，随即观察15分钟内小鼠扭体次数。
结果：本发明高浓度组对醋酸致痛有明显的镇痛作用，小鼠扭体次数明显减少，与对照组比较，p＜0.05，见表2。
1.3小鼠热板法镇痛试验
将500ml烧杯放入恒温水浴内，使烧杯底部接触水面。调节水温，使之恒定于55±0.5℃，烧杯底部加热后即作为热刺激物。取体重18~22g的雌雄小鼠若干只，依次放入已加热的烧杯内进行重申选，记录自放入烧杯至出现舔后足所需要的时间（秒）作为该鼠的痛阈值正常的小鼠60只，再次同法测定每鼠的痛阈值，将所得两次痛阈的平均值作为该鼠给药前的痛阈值。随机将该批动物分为5组：本发明高浓度组、中浓度组、低浓度组、杜冷丁组（25mg/kg）、对照组（给予等量基质）。除杜冷丁组动物腹腔注射给药外，其余动物均于腹部和左右足涂抹药物或对照组。给药后30、60、90分钟，将小鼠依次放入已加热的烧杯内，分别测定每只小鼠的阈值。如给药后小鼠的痛阈值超过60秒，则停止测试，按60秒计，以防动物烫伤。记录小鼠的痛反应潜伏时间，并按下式计算痛阈提高百分率：
结果：本发明高浓度组对热板致痛有明显的镇痛作用，小鼠痛反应潜伏时间明显延长，小鼠痛阈提高百分率明显增加，与对照组比较，p＜0.05，见表3、4。
注：与对照组比较，*P＜0.05  **P＜0.01    ***P＜0.001
注：与对照组比较，*P＜0.05  **P＜0.01    ***P＜0.001
    2.抗炎试验
    2.1抗大鼠足肿胀试验
大鼠50只，200~250g，雌雄各半，随机分为本发明高浓度组、中浓度组、低浓度组、肤轻松组（0.025%软膏）、对照组（给予等量基质）。每鼠先于后足涂抹给药1次，15min后于右后足足跛皮下注射1%角叉菜胶0.1ml，随即给右后足涂抹药物。分别于给药后1、2、3、4小时测量每鼠左右后足足跛周长，以两足周长差作为肿胀度，每次测量后分别再给大鼠右后足涂抹药物。
结果：药后2、3、4小时本发明高浓度组对大鼠足肿胀有明显的抑制作用，与对照组比较，p＜0.05。见表5。
注：与对照组比较，*P＜0.05  **P＜0.01
    2.2抗小鼠耳壳肿胀试验
小鼠60只，18~22g，雌雄各半，随机分为本发明高浓度组、中浓度组、低浓度组、肤轻松组（0.025%软膏）、对照组（给予等量基质）。每鼠右耳壳滴二甲苯0.03ml，30min后右耳壳涂抹给药。药后20h，剪下左右耳壳，用8mm打孔器取耳片，以两耳片重量差作为肿胀度。
结果：本发明高浓度组对小鼠耳壳肿胀有明显的抑制作用，与对照组比较，p＜0.05，见表6.
注：与对照组比较，*P＜0.05  **P＜0.01
    三、结论：本发明所述药物具有镇痛、抗炎的作用。     
实验例2：皮肤刺激性实验
    一、对家兔皮肤刺激性试验
目的：观察家兔完整皮肤、破损皮肤接触通本发明贴膏所产生的刺激性反应。
    1.实验材料
    1.1受试药
本发明贴膏（按照本发明实施例1的方法进行制备）；贴剂；每日一贴；具有祛风除湿，消肿止痛，活血化瘀。对风湿疼痛、急慢性扭挫伤、跌打损伤、腰肌劳损、肩周炎等疼痛不适有辅助保健作用。
    1.2动物
日本大耳白色家兔，体重3.0±0.5kg，♀♂兼用，♀兔无孕，由贵阳医学院实验动物中心提供，合格证号SCXK（黔）2002—0001。
    2 实验条件
实验室通风，照明、空气新鲜，空调调节室温20—25℃，湿度50—60%，实验室周围环境卫生，无污染，无噪音。单笼单性别分笼喂养，饲料由贵阳医学院实验动物中心提供。
    3 实验方法
    3.1 脱毛
家兔16只，体重3.0±0.5kg，给药前将每只家兔背部两侧先用剪刀将原来长毛剪掉，然后再用8%硫化钠水溶液涂抹5-10分钟脱毛，再用温水洗掉残留的脱毛剂，脱毛面积家兔背部脊柱左右两侧各5×5cm2。
    3.2 随机分组
即空白对照组，脱毛皮肤不做任何处理，只做家兔正常皮肤对照；本发明组。每组8只，雌雄各半，单只单笼常规饲养，自由饮水、饲料，每日每只家兔喂白菜或青草100g。
    3.3 家兔破损皮肤制作
将家兔背部右侧脱毛区皮肤常规消毒，用消毒手术刀片划“#”，以刚渗出血最好，即为破损皮肤。
    3.4 给药
本发明组用本发明贴膏贴附于家兔的背部完整皮肤、破损皮肤，8只家兔依次类推进行贴附，贴附面积3×3cm2。
    3.5 观察
给药家兔贴附本发明贴膏后24小时，将各家兔本发明贴膏揭掉，即刻、24h、48h、6天观察本发明组家兔完整皮肤、破损皮肤均未出现充血、水肿、红斑等刺激反应与空白对照组比较。
    3.6病理组织学检查
剪取各组2只家兔用药后不同时间的完整皮肤、破损皮肤组织，用10%甲醛浸泡固定，石蜡包埋，切片，光镜检查各皮肤是否出现不同程度的水肿、渗血、炎细胞浸润等皮肤刺激性病理改变情况,采用HPIAS－1000高清晰度彩色图文病理分析系统摄片。
    4 实验结果
各组家兔完整皮肤、破损皮肤局部用药后24小时、48小时、72小时、7天不同时间用药局部无充血、无水肿、无红斑等异常情况。病理组织学检查各组各兔各给药时间各皮肤未出现水肿、渗血、炎细胞浸润等皮肤刺激性病理改变情况，无异常变化，结果见表1。
5  结论
本发明贴膏对家兔完整皮肤、破损皮肤从给药后24小时、48小时、72小时、7天均无刺激性反应。
二、本发明对豚鼠皮肤过敏反应试验
目的：通过动物皮肤重复接触受试药后，观察机体免疫系统在皮肤上的反应。
    1  实验材料
    1.1 受试药
本发明贴膏（按照本发明实施例1的方法进行制备）；贴剂；每日一贴；具有祛风除湿、活血化瘀、消肿止痛的功效；用于风湿性关节炎、骨性关节炎等疼痛的辅助治疗。
    1.2致敏阳性药
2-4-二硝基氯苯（阳性致敏药DNCB），上海实验公司提供，批号981217，实验时用丙酮配制成1%、0.1%DNCB溶液备用。
    1.3动物
白色豚鼠250±50g，30只，♀♂各半，♀鼠无孕，由贵阳医学院实验动物中心提供，合格证号SCXK（黔）2002—0001。
    1.4饲养条件
单性别单笼喂养，室内外无躁音，空气新鲜流通，室温20—25℃，湿度45—50%，饲料由贵阳医学院实验动物中心提供，动物自由饮水及适量蔬菜。
    2 实验方法与结果
取用白色豚鼠30只，体重250±50g，于给受试药前24小时将每只豚鼠背部两侧脱毛，面积为4×4cm2，然后随机分组即本发明组、空白对照组、阳性药(DNCB)致敏对照组，每组10只，♀♂各半。
    2.1致敏接触
将本发明贴膏贴在豚鼠左侧脱毛区皮肤；空白对照组豚鼠左侧脱毛区不做任何处理；阳性致敏药DNCB对照组取1% DNCB0.2ml涂在豚鼠左侧脱毛区皮肤，每只动物分笼喂养。第7天和第14天以同样方法给各组重复贴药一次，共计三次。
    2.2 激发接触
于末次给受试药物致敏后（即14天后），将受试药物-本发明贴膏贴于豚鼠右侧脱毛区，阳性药对照组以0.1% DNCB涂在豚鼠背部右侧脱毛区皮肤，6小时去掉以上各种药物，即刻观察、24小时、48小时、72小时再次观察豚鼠皮肤过敏反应情况，进行评分，结果见表2。
3  结果
本发明组豚鼠皮肤无红斑、无水肿过敏反应，反应分值均为0；而阳性致敏药DNCB组豚鼠皮肤均不同程度的出现红斑、水肿过敏反应；结果表明本发明贴膏没有过敏性反应。
    4  结论
经动物试验证明，本发明贴膏对豚鼠皮肤未见过敏反应情况。该试验系统比人皮肤过敏反应敏感，在豚鼠身上强过敏者，在人的身上引起过敏反应可能性很大。而在豚鼠身上弱过敏者，有可能或不可能在人身上引起过敏反应。
与现有技术相比，本发明所述外用药物制剂具有祛风除湿，消肿止痛，活血化瘀的功效，对风湿疼痛、急慢性扭挫伤、跌打损伤、腰肌劳损、肩周炎等疼痛不适有辅助保健作用。起效迅速、疗效好、副作用小。达到了发明目的。
具体实施方式：
实施例1：
    配方：粉袋：九节茶300g、飞龙掌血叶200g、五香血藤200g、透骨香150g、
            水冬瓜150g。                            (制成1000g)
          水袋：桉油50ml  60%乙醇950ml                 (制成1000ml)
    工艺：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，粉碎成50目的粗粉，混合均匀，填充到无纺布和带PE膜纸组成的袋子中，每袋10g，贴于医用透气胶带上，得粉袋；另取桉油，用60%的乙醇稀释至1000ml，混合均匀，灌装，每袋10 ml，即得水袋；
    用法用量：外用，用水袋浸润粉袋后，贴敷于患处，每日1-2次。
实施例2：
    配方：粉袋：九节茶400g、飞龙掌血叶300g、五香血藤300g、透骨香200g
                水冬瓜200g。
          水袋：桉油100ml  60%乙醇900ml                
    工艺：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，粉碎成50目的粗粉，混合均匀，填充到无纺布和带PE膜纸组成的袋子中，每袋30g，贴于医用透气胶带上，得粉袋；另取桉油，用60%的乙醇稀释，混合均匀，灌装，每袋10 ml，即得水袋；
    用法用量：外用，用水袋浸润粉袋后，贴敷于患处，每日1-2次。
实施例3：
配方：九节茶200g、飞龙掌血叶100g、五香血藤100g、透骨香100g和水冬瓜100g。
工艺：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，分别粉碎成粗粉，置有盖容器中，加入2倍量75%的乙醇，密盖，搅拌或振摇，浸渍3-5日，取上清液，再加入药材2倍量75%的乙醇溶剂，浸渍3-5日，合并浸出液，加75%的乙醇至规定量后，静置24小时，滤过，即得酊剂。
用法用量：外用擦患处，重症用药棉或纱布蘸药液敷患处。

Claims (10)

1. 一种通骨活络的外用制剂，其特征在于：按照重量份计算，主要由九节茶100-1000份、飞龙掌血叶50-500份、五香血藤50-500份、透骨香50-500份和水冬瓜50-500份制成。
2.如权利要求1所述通骨活络的外用制剂，其特征在于：按照重量份计算，主要由九节茶200-400份、飞龙掌血叶100-300份、五香血藤100-300份、透骨香100-200份和水冬瓜100-200份制成。
3.如权利要求2所述通骨活络的外用制剂，其特征在于：按照重量份计算，主要由九节茶300份、飞龙掌血叶200份、五香血藤200份、透骨香150份和水冬瓜150份制成。
4.一种如权利要求1-3中任一项所述通骨活络的外用制剂的制备方法，其特征在于：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，与药物中可接受的辅料进行组合，按照常规方法进行加工，制成相应的外用药物制剂。
5.如权利要求4所述通骨活络的外用制剂的制备方法，其特征在于：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，粉碎成粉，与药物中可接受的辅料进行组合，按照常规方法进行加工，制成相应的外用药物制剂。
6.如权利要求4所述通骨活络的外用制剂的制备方法，其特征在于：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，加50-85%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩成浸膏，与药物中可接受的辅料进行组合，按照常规方法进行加工，制成相应的外用药物制剂。
7.如权利要求4-6中任一项所述通骨活络的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述外用药物制剂为贴膏剂、软膏剂或酊剂。
8.如权利要求7所述通骨活络的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述贴膏剂这样制备：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，粉碎成粗粉，混合均匀，填充到无纺布和带PE膜纸组成的袋子中，贴于医用透气胶带上，得粉袋；另取水袋总体积2-10%的桉油，用50-70%的乙醇稀释至全量，混合均匀，灌装，即得水袋；其中粉袋量与水袋量按重量克：体积毫升=1-3:3-1。
9.如权利要求8所述通骨活络的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述贴膏剂这样制备：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，粉碎成50目的粗粉，混合均匀，填充到无纺布和带PE膜纸组成的袋子中，贴于医用透气胶带上，得粉袋；另取水袋总体积5%的桉油，用60%的乙醇稀释至全量，混合均匀，灌装，即得水袋；其中粉袋量与水袋量按重量克：体积毫升=1:1。
10.如权利要求7所述通骨活络的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述酊剂这样制备：取九节茶、飞龙掌血叶、五香血藤、透骨香和水冬瓜，分别粉碎成粗粉，置有盖容器中，加入2倍量75%的乙醇，密盖，搅拌或振摇，浸渍3-5日，取上清液，再加入药材2倍量75%的乙醇溶剂，浸渍3-5日，合并浸出液，加75%的乙醇至规定量后，静置24小时，滤过，即得。
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