CN104546985A - 一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，该中药制剂的原料包括以下重量份数比的原料提取物：肿节风30-40份、金银花10-30份、薄荷脑0.5-2份。本发明所述的制备方法采用自动化的沸腾干燥制粒技术代替人工操作的传统干燥制粒技术，大大缩短了加工和干燥受热时间，避免破坏中药组合物的有效成分，制作的颗粒均匀、流动性好，压制的片剂崩解更快，新技术缩短了加工时间，简化了工艺流程，降低了能耗，十分有利于工业化大生产。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂领域，特别涉及一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法。
背景技术
中国专利ZL200410012694.7中公开了一种利咽止痛的制剂，该制剂具有疏风清热，解毒消肿，利咽止痛之功效，对治疗风热喉痹和风热型急喉有较好的疗效。但由于所述利咽止痛制剂的制备工艺不够完善，其制粒过程为人工操作的传统干燥制粒技术，不仅加工时间以及干燥时间较长，而且会其有效成分组群含量低，制剂质量不够稳定，成品储存过程容易受环境影响，对产品规模化生产影响很大。
综上所述，目前，商场上急需一种有效成分含量高、疗效显著、制剂稳定，且工艺简易的清热利咽止痛中药制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述制备方法可明显缩短加工时间及浓缩、干燥的受热时间，避免破坏中药组合物的有效成分，制作的颗粒均匀、流动性好，压制的片剂崩解更快，简化了工艺流程，降低了能耗，十分有利于工业化大生产。
通过以下技术方案实现上述目的：
一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，该中药制剂的原料包括以下重量份数比的原料提取物：肿节风30-40份、金银花10-30份、薄荷脑0.5-2份；所述制备方法包括以下步骤：
（1）将以上重量份数比的肿节风、金银花加水煎煮1次以上，所述金银花与水的重量比和肿节风与水的重量比均为1:5～15，煎煮处理的时间为1~3小时；合并煎液，得到混合煎液A；
（2）将所述混合煎液A浓缩至6-10倍，得到浓缩液；
（3）将上述重量份数比的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷脑溶液；
（4）将所述浓缩液移至沸腾干燥机中，在70-80℃温度下干燥，用12-14目的筛网整粒，再将所述薄荷脑溶液喷入颗粒中，混匀，密闭过夜，得到混合物颗粒；
（5）对所述混合物颗粒进行整粒，加入辅料，制成所述中药制剂。
进一步的，所述中药制剂是颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂。
进一步的，所述辅料为淀粉、蔗糖、滑石粉、硬脂酸镁、乳糖、蔗糖中的一种或多种的混合物。
本发明相比现有技术的有益效果是：
1、本发明所述的制备方法采用自动化的沸腾干燥制粒技术代替人工操作的传统干燥制粒技术，大大缩短了加工和干燥受热时间，避免破坏中药组合物的有效成分，制作的颗粒均匀、流动性好，压制的片剂崩解更快，新技术缩短了加工时间，简化了工艺流程，降低了能耗，十分有利于工业化大生产；
2、利用本发明所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法制备得到的中药制剂，提取物活性成分显著提高，主要活性成分异嗪皮啶、绿原酸，含量均较传统制备工艺提高25%以上；
3、本发明所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法，产品质量可控性强、质量稳定性大大提高，同时降低了生产成本，适合市场需要。
本发明所述沸腾干燥制粒技术与传统制粒技术的对比，如下表所示：
| 采用工艺 | 传统制粒技术 | 沸腾干燥制粒技术 |
| 方法 | 湿法制成制粒再经烘箱干燥，转移过程容易造成污染 | 同时一步完成 |
| 制粒生产时间 | 2-3小时 | 30分钟左右 |
| 温度 | 85℃以上 | 70-80℃ |
| 颗粒外观 | 不均匀，流动性差 | 颗粒均匀、流动性好 |
| 片剂崩解时限 | 30-45分钟 | 15-20分钟 |
具体实施方式
实施例1
一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，该中药制剂的原料包括以下重量份数比的原料提取物：肿节风30份、金银花10份、薄荷脑0.5份；所述制备方法包括以下步骤：
（1）将以上重量份数比的肿节风、金银花加水煎煮1次以上，所述金银花与水的重量比和肿节风与水的重量比均为1:5，煎煮处理的时间为1小时；合并煎液，得到混合煎液A；
（2）将所述混合煎液A浓缩至6倍，得到浓缩液；
（3）将上述重量份数比的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷脑溶液；
（4）将所述浓缩液移至沸腾干燥机（GFG—120型高效沸腾干燥机）中，在80℃温度下干燥，用12-14目的筛网整粒，再将所述薄荷脑溶液喷入颗粒中，混匀，密闭过夜，得到混合物颗粒；
（5）对所述混合物颗粒进行整粒，加入辅料，制成所述中药制剂。
进一步的，所述中药制剂是颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂。
进一步的，所述辅料为淀粉、蔗糖、滑石粉、硬脂酸镁、乳糖、蔗糖中的一种或多种的混合物。
本实施例中，所述的清热利咽中药制剂的各个原料的用量可以在给出的配比范围内灵活组合，在此不一一枚举；
本实施例中，所述的清热利咽中药制剂中的各个原料为常规产品，均可以在市场及相关机关购买得到；
本实施例中，所用的设备均为常规设备，均可以在市场上购买得到；
本实施例中，所述的制备方法的全过程在药品GMP车间中进行；
本实施例中，异嗪皮啶（C11H1005）的鉴别和含量测定，符合国家药品监督管理局标准WS-5402(B-0402)-2002的要求。
实施例2
本实施例是实施例1基础上的优选方案，所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为片剂。
该中药制剂的原料包括以下重量份数比的原料提取物：肿节风40份、金银花30份、薄荷脑2份；所述制备方法包括以下步骤：
（1）将以上重量份数比的肿节风、金银花加水煎煮1次以上，所述金银花与水的重量比和肿节风与水的重量比均为1: 15，煎煮处理的时间为3小时；合并煎液，得到混合煎液A；
（2）将所述混合煎液A浓缩至10倍，得到浓缩液；
（3）将上述重量份数比的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷脑溶液；
（4）将所述浓缩液移至沸腾干燥机中，在70℃温度下干燥，用12-14目的筛网整粒，再将所述薄荷脑溶液喷入颗粒中，混匀，密闭过夜，得到混合物颗粒；
（5）将所述的混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得清热利咽止痛中药制剂片剂成品；
所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100：1～3：0.15～0.3。
实施例3
本实施例是实施例1基础上的优选方案，所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为胶囊剂。
该中药制剂的原料包括以下重量份数比的原料提取物：肿节风35份、金银花20份、薄荷脑1份；所述制备方法包括以下步骤：
（1）将以上重量份数比的肿节风、金银花加水煎煮1次以上，所述金银花与水的重量比和肿节风与水的重量比均为1:10，煎煮处理的时间为2小时；合并煎液，得到混合煎液A；
（2）将所述混合煎液A浓缩至8倍，得到浓缩液；
（3）将上述重量份数比的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷脑溶液；
（4）将所述浓缩液移至沸腾干燥机中，在75℃温度下干燥，用12-14目的筛网整粒，再将所述薄荷脑溶液喷入颗粒中，混匀，密闭过夜，得到混合物颗粒；
（5）将所述的混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述的颗粒、硬脂酸镁的重量比为100：0.15～0.5；
（6）将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得清热利咽止痛中药制剂胶囊剂成品。
实施例4
本实施例是实施例1基础上的优选方案，所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为颗粒剂。
该中药制剂的原料包括以下重量份数比的原料提取物：肿节风38份、金银花26份、薄荷脑1.5份；所述制备方法包括以下步骤：
（1）将以上重量份数比的肿节风、金银花加水煎煮1次以上，所述金银花与水的重量比和肿节风与水的重量比均为1:12，煎煮处理的时间为2.5小时；合并煎液，得到混合煎液A；
（2）将所述混合煎液A浓缩至9倍，得到浓缩液；
（3）将上述重量份数比的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷脑溶液；
（4）将所述浓缩液移至沸腾干燥机中，在78℃温度下干燥，用12-14目的筛网整粒，再将所述薄荷脑溶液喷入颗粒中，混匀，密闭过夜，得到混合物干粉膏；
（5）将所述的混合物干膏粉与乳糖、蔗糖粉依次进行混匀处理、制粒处理，得到颗粒，即为清热利咽止痛中药制剂颗粒剂；
所述的干膏粉、乳糖、蔗糖粉的重量比为1:0.05～0.1：0.01～0.02。
实施例5
本实施例是实施例1基础上的优选方案，所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为滴丸剂。
该中药制剂的原料包括以下重量份数比的原料提取物：肿节风37份、金银花26份、薄荷脑1.6份；所述制备方法包括以下步骤：
（1）将以上重量份数比的肿节风、金银花加水煎煮1次以上，所述金银花与水的重量比和肿节风与水的重量比均为1:13，煎煮处理的时间为2.7小时；合并煎液，得到混合煎液A；
（2）将所述混合煎液A浓缩至8倍，得到浓缩液；
（3）将上述重量份数比的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷脑溶液；
（4）将所述浓缩液移至沸腾干燥机中，在76℃温度下干燥，用12-14目的筛网整粒，再将所述薄荷脑溶液喷入颗粒中，混匀，密闭过夜，得到混合物干粉膏；
（5）将所述的混合物干粉膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量为65%～70%；将所述的含醇清膏依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理、浓缩处理，得到稠膏，所述的稠膏在75℃条件下测定的相对密度为1.25～1.30；所述的冷藏处理时间为30～40小时；
（6）将所述的稠膏、聚乙二醇6000熔融物进行混匀处理，再滴入冷却的液体石蜡中，得到所述的清热利咽止痛中药制剂滴丸剂；
所述的稠膏、薄荷脑细粉、聚乙二醇6000的重量比为1:0.01～0.03：0.02～0.025。
Claims (3)
1.一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，该中药制剂的原料包括以下重量份数比的原料提取物：肿节风30-40份、金银花10-30份、薄荷脑0.5-2份；其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
（1）将以上重量份数比的肿节风、金银花加水煎煮1次以上，所述金银花与水的重量比和肿节风与水的重量比均为1:5～15，煎煮处理的时间为1~3小时；合并煎液，得到混合煎液A；
（2）将所述混合煎液A浓缩至6-10倍，得到浓缩液；
（3）将上述重量份数比的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷脑溶液；
（4）将所述浓缩液移至沸腾干燥机中，在70-80℃温度下干燥，用12-14目的筛网整粒，再将所述薄荷脑溶液喷入颗粒中，混匀，密闭过夜，得到混合物颗粒；
（5）对所述混合物颗粒进行整粒，加入辅料，制成所述中药制剂。
2.根据权利要求1所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂是颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂。
3.根据权利要求1所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法，其特征在于，所述辅料为淀粉、蔗糖、滑石粉、硬脂酸镁、乳糖、蔗糖中的一种或多种的混合物。
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