CN104546928B

CN104546928B - 一种治疗小儿尿布疹的中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN104546928B
Application number: CN201410809763.0A
Authority: CN
Inventors: 李柯; 李若存; 陈丹; 卢茂芳
Original assignee: HUNAN TRADITIONAL CHINESE MEDICINE INSTITUTE
Current assignee: HUNAN TRADITIONAL CHINESE MEDICINE INSTITUTE
Priority date: 2014-12-23
Filing date: 2014-12-23
Publication date: 2019-06-04
Anticipated expiration: 2034-12-23
Also published as: CN104546928A

Abstract

本发明提供了一种治疗小儿尿布疹的中药组合物及其制备方法，通过将35～45份煅石膏粉碎成超微粉，将3～7份冰片粉碎成细粉，将5～15份蜂蜡、35～45份麻油以及3～7份羊毛脂加热溶解，滤过，放冷至约65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏超微粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物。本发明中药组合物用于治疗湿热蕴结所致的小儿尿布疹，适应的基本症状为皮肤潮红、肿胀、皮疹、水泡、渗液、溃破等；同时本发明对炎性痔疮、肛裂、褥疮、带状疱疹、蚊虫叮咬等皮肤粘膜病症也有较好的治疗作用。

Description

一种治疗小儿尿布疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗小儿尿布疹的中药组合物及其制备方法。

背景技术

尿布疹也称“臀红”或“尿布皮炎”，是一种发生于尿布覆盖部位的皮肤炎性病变。表现为皮肤发红、肿胀、表面粗糙，同时伴有红斑、丘疹，如果不及时治疗和护理，皮疹数量和范围会迅速增加，甚至会融合成片形成水疱后脱屑，严重的发生破溃引起感染，增加患儿的痛苦，引起小儿烦躁不安，哭闹不停，拒食，影响休息和疾病的恢复。严重者可引发坏疽及败血症，危及生命。

小儿尿布疹是一种常见病，多发病，发病率可达30～40％。中国每年有约有1600万婴儿出生，0～2岁的婴儿达3000万人以上，所以一种安全有效防治小儿尿布疹的药物对小儿的健康是必不可少的。

小儿皮肤的生理特点与成人不同，由于小儿表皮角质层较溥，易受损害和感染，有时会成为全身感染的浸入门户。然而小儿表皮菲溥，角质层不完善，富于血管，因此对涂在其表面物质有较高的吸收和透过能力，是吸收途径之一，故尿布疹常选用软膏外治法。

目前对于小儿尿布疹的治疗，西药以抗生素及激素类药为主，这些药物或是针对细菌感染，或是抗炎进行治疗，有它的局限性；二是反复使用对婴幼儿皮肤萎缩及毛细血管扩张等副作用。中成药方面，明确用于治疗小儿尿布疹的中成药少见，目前应用的中成药一是专属性不强，临床依据不足；二是这些药物含有一些婴幼儿不宜使用的中药，如罂粟壳、硫磺、朱砂、薄荷脑等。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗小儿尿布疹的中药组合物及其制备方法，旨在解决上述背景技术中的不足。

本发明是这样实现的，一种治疗小儿尿布疹的中药组合物，该中药组合物是以包含以下按质量份计的各组分制备而成：

煅石膏 35～45份，

蜂蜡 5～15份，

冰片 3～7份。

优选地，该中药组合物是以包含以下按质量份计的各组分制备而成：

本发明进一步提供了上述治疗小儿尿布疹的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将35～45份煅石膏粉碎成300～320目大小；将3～7份冰片粉碎成80～100目大小；

(2)将热熔物在90℃～105℃温度下加热溶解，滤过，放冷至约65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物；其中，所述热熔物包括5～15份蜂蜡。

优选地，在步骤(2)中，所述热熔物还包括35～45份麻油以及3～7份羊毛脂。

本发明克服现有技术的不足，提供一种治疗小儿尿布疹的中药组合物及其制备方法，通过将35～45份煅石膏粉碎成超微粉，将3～7份冰片粉碎成细粉，将5～15份蜂蜡、35～45份麻油以及3～7份羊毛脂加热溶解，滤过，放冷至约65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏超微粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物。

中医认为，小儿尿布疹为湿热蕴结之邪壅聚肌肤而成。故本发明用煅石膏之甘、辛、涩，寒为君，以收湿，生肌，敛疮，止血；用蜂蜡之甘，微温为臣，以解毒，敛疮，生肌，止痛；用冰片辛、苦，微寒为佐，以清热止痛。三药配伍，共奏解毒消肿，收湿止痒，敛疮止痛之效。辅料用麻油生肌止痛、消痛肿、润皮肤；用羊毛脂润皮肤，同时与冰片协同，增强药物成分的透皮效果，提高生物利用度。制备工艺引入超微粉碎技术增加药物的分散性，有利于涂布、附着，使有效成分更易于透皮吸收，并可减少对皮肤的刺激性。

本发明的特征是组方中蜂胶、麻油、羊毛脂，是以脂溶性天然物质为基础的一种有机混合物，其特点是熔点低，表面活性高，吸附力强，能在皮肤表面形成一层保护膜，减少尿液、粪便的刺激，有效保持创面湿润，且对皮肤表面有湿润液化、祛除腐烂坏死组织、改善局部血液循环、有效缓解疼痛的作用；其液化引流功能可促使组织干细胞再生，加强创面营养，提高免疫力，增强局部及全身抗感染能力；在煅石膏、冰片杀菌、抗炎、止痒、止痛作用下生肌，加快创面愈合。本发明有消炎、止痒、止痛、护肤的作用，起效快，舒适度好，对皮肤无刺激。

本发明用于治疗湿热蕴结所致的小儿尿布疹。适应的基本症状为皮肤潮红、肿胀、皮疹、水泡、渗液、溃破等；同时本发明对炎性痔疮、肛裂、褥疮、带状疱疹，蚊虫叮咬等皮肤粘膜病症也有较好的治疗作用。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

(1)将35g煅石膏粉碎成300～320目的超微粉，将7g冰片粉碎成80～100目的细粉；

(2)将5g蜂蜡在90℃～105℃温度下加热溶解，滤过，放冷至约65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏超微粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物1。

实施例2

(1)将45g煅石膏粉碎成300～320目的超微粉；将3g冰片粉碎成80～100目的细粉；

(2)将15g蜂蜡在90℃～105℃温度下加热溶解，滤过，放冷至约65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏极细粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物2。

实施例3

(1)将35g煅石膏粉碎成300～320目的超微粉；将7g冰片粉碎成80～100目的细粉；

(2)将5g蜂蜡、45g麻油以及3g羊毛脂在90℃～105℃温度下加热溶解，滤过，放冷至约65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏极细粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物3。

实施例4

(2)将15g蜂蜡、35g麻油以及7g羊毛脂在90℃～105℃温度下加热溶解，滤过，放冷至约65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏极细粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物4。

实施例5

(1)将40g煅石膏粉碎成300～320目的超微粉；将4g冰片粉碎成80～100目的细粉；

(2)将10g蜂蜡、40g麻油以及6g羊毛脂在90℃～105℃温度下加热溶解，滤过，放冷至约65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏极细粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物5。

效果实施例1

选择本发明实施例5中制备的中药组合物5为对象，进行下述实验操作：

1、鉴别

(1)取本品3g，加乙酸乙酯15ml，超声处理10分钟，取出，滤过，滤渣挥干溶剂后取0.5g，加稀盐酸15ml使溶解，滤过，取续滤液1ml，加水20ml，加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，此沉淀不溶于醋酸，但可溶于稀盐酸；取供试品溶液，滴加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸及硝酸中均不溶解。

(2)取本品3g，加乙醇6ml，置水浴上加热溶化，搅拌5分钟，在冰浴中冷却，滤过，滤液作为供试品溶液。取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙醚(8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2、检查

应符合软膏软剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ⅠR)。

3、含量测定

照气相色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥE 38页)测定。

4、色谱条件与系统适用性试验

以聚乙二醇2000(PEG-20M)为固定液，涂布浓度为10％；柱温为140℃；取冰片对照品约40mg，置10ml量瓶中，加入水杨酸甲酯内标溶液溶解并稀释至刻度，作为系统适应性试验溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；理论板数按水杨酸甲酯峰计算，应不低于2000；龙脑、异龙脑与水杨酸甲酯峰的分离度应符合要求。

5、校正因子测定

取水杨酸甲酯适量，精密称定，加环已烷-醋酸乙酯(1:1)制成每1ml 1ml含3mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品30mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

6、测定法

取本品约1g，精密称定，加醋酸乙酯5ml，浸渍5小时，超声处理15分钟，滤入10ml量瓶中，残渣用少量醋酸乙酯洗涤三次，洗液滤入同一量瓶中，加内标溶液10ml，并用环已烷-醋酸乙酯(1:1)补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品1g含冰片(C₁₀H₁₈O)不得少于30mg。

效果实施例2

以本发明实施例5中制备的中药组合物5为对象，进行如下药效学分析检测：

1、统计分析方法计量资料数据用表示，用方差分析或者t检验判断组间差异显著性；计数资料数据用Fisher’s精确概率检验判断组间差异显著性。

2、对小鼠耳廓炎症模型试验

取ICR小鼠40只，体重19.5±1.2g，雄性，按体重分层随机分为4组，对照组和模型组给对照膏(凡士林)，其他分别给消炎止痒护扶膏和复方地塞米松乳膏，给药量各为50mg/只，涂双侧耳廓，每天1次，给药5天。末次给药30min后除对照组小鼠右耳廓2面各涂水0.01ml外，其他组小鼠右耳廓2面各涂二甲苯0.01ml；涂二甲苯后1h颈椎脱臼处死小鼠，剪下双耳，用7mm打孔器在相应部位分别打下圆耳片，用AB204型电子天平称重，计算肿胀度及肿胀率。肿胀度(mg)＝右耳片重-左耳片，重肿胀率(％)＝(右耳片重-左耳片重)/左耳片重×100％。结果见表1。

表1对小鼠二甲苯致耳廓肿胀的影响

与对照组比较：⁺⁺<0.01；与模型组比较：^**P<0.01.

由表1可见，消炎止痒护扶膏有较好的抗炎作用。

3、对小鼠热板镇痛试验的影响

取ICR小鼠，体重19.0±1.2g，雌性，热板法(55.0±0.1℃)测痛阈值。取痛阈值范围为>5s和<30s的小鼠50只，按痛阈值分层随机分为5组，对照组给对照膏(凡士林)，其他组分别给消炎止痒护扶膏0.55g/g和吲哚美辛0.010g/g(凡士林混合)，给药量为5g/kg，涂于双后足跖，每天1次，给药5天。末次给药药后2、4小时分别用热板法测痛阈值，计算痛阈变化率；以痛阈达60s或基础痛阈值的2倍判断为有镇痛作用，计算镇痛率。痛阈变化率(％)＝(给药后痛阈值-给药前痛阈值)/给药前痛阈值×100％，镇痛率(％)＝有镇痛作用的动物数/组内动物总数×100％。结果见表2。

表2对小鼠热板痛阈的影响

与模型组比较：^**P<0.01.

由表2可见，消炎止痒护扶膏有较好的镇痛作用。

4、止痒实验(4-氨基吡啶致痒实验)

SD小鼠40只雌雄各半，按体重随机分成4组，对照组、模型组、消炎止痒护肤膏和皮炎平组，每组10只。实验前24h将各组用8％硫化钠将小鼠左足背部去毛，面积约0.8cm²，然后涂药，消炎止痒护肤膏组、皮炎平的涂药量为50mg/只，对照组、模型组涂等量蒸馏水，2次/d，给药7天，末次给药后40分钟后，在涂药部位皮下注射0.02％4-氨基吡啶溶液，观察10分钟内小鼠回头舔体次数，比较各组小鼠舔体次数并计算抑制率。抑制率＝(对照组舔体次数－给药组舔体次数)/对照组舔体次数×100％。结果见表3。

表3对4-AP致小鼠瘙痒模型舔体反应次数的影响

与模型组比较：^*P<0.05.

由表3可见，消炎止痒护扶膏有较好的止痒作用。

效果实施例3

选择本发明实施例5中制备的中药组合物5为对象，进行下述临床研究：

1、入组标准

符合小儿尿布疹标准60例，随机分为治疗组和对照组，治疗组30例，对照组30例，两组患儿年龄、病情、病程等基体情况统计学检验，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2、治疗方法

治疗组外涂消炎止痒护肤膏，用药厚度1mm，每天2欠；对照组外涂红霉素软膏用药厚度1mm，每天2欠。

3、疗效判断标准

治疗72小时后判断疗效，痊愈为潮红、皮疹、皮损、溃破及糜烂等病变情况全部消失，患处皮肤与正常皮肤无差异；显效为患处皮肤皮疹现象相较于治疗前减少2/3以上，无溃破及糜烂；好转为患处皮肤皮疹现象相较于治疗前减少1/3以上，无溃破及糜烂；无效为患处相较于治疗前无变化或加重(总有效率＝痊愈率+显效率+好转率)。

4、不良反应观察结果，所有病例在观察期间均未见明显不良反应。观察结果见表4。

表4治疗组和对照组疗效比较

从上表4可看出，总有效率优于对照组，痊愈率也优于对照组。

因此本发明的药物治疗小儿尿布疹疗效确切，使用方便，在使用过程中未见不良反应。

相比于现有技术的缺点和不足，本发明具有以下有益效果：本发明用于治疗湿热蕴结所致的小儿尿布疹。适应的基本症状为皮肤潮红、肿胀、皮疹、水泡、渗液、溃破等；同时本发明对炎性痔疮、肛裂、褥疮、带状疱疹、蚊虫叮咬等皮肤粘膜病症也有较好的治疗作用。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种治疗小儿尿布疹的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料制备而成：煅石膏35～45，蜂蜡5～15，冰片3～7。

2.一种治疗小儿尿布疹的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料制备而成：煅石膏35～45，蜂蜡5～15，冰片3～7，麻油35～45，羊毛脂3～7。

3.如权利要求2所述的治疗小儿尿布疹的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料制备而成：煅石膏40，蜂蜡10，冰片4，麻油40，羊毛脂6。

4.一种治疗小儿尿布疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，

(1)将35～45重量份的煅石膏粉碎成300～320目大小；将3～7重量份的冰片粉碎成80～100目大小；

(2)将热熔物在90℃～105℃温度下加热溶解，滤过，放冷至65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物；其中，所述热熔物为5～15重量份的蜂蜡。

5.一种治疗小儿尿布疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，

(2)将热熔物在90℃～105℃温度下加热溶解，滤过，放冷至65℃～70℃，加入冰片细粉使其溶解，再加煅石膏粉，充分搅匀至半凝固状，即得软膏状中药组合物；其中，所述热熔物为5～15重量份的蜂蜡、35～45重量份的麻油和3～7重量份的羊毛脂。