CN104523362A - 一种可复性伞状输卵管节育器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可复性伞状输卵管节育器，该节育器包括管体，管体的头部顶端设有伞状结构的倒刺，管体的末端设有扁状空心结构的环体，环体上设有一通孔，倒刺与环体之间设有倒钩和葫芦状凸起，倒刺、倒钩、葫芦状凸起 、 环体与管体为一体成型结构，输送器为医用塑胶导管。本发明结构设计合理，采用一体成型结构以及高分子材料制成，安全可靠，既可以降低放置后输卵管炎的发生又能够保证其放置后对输卵管阻断的有效性。可用于育龄妇女节育手术，和其它避孕措施。无需开刀、无痛，操作方便，大部份育龄妇女容易接受的高效、安全、无毒、无畸、无致癌、可复通、无并发症的避孕工具。

Description

一种可复性伞状输卵管节育器

技术领域

    本发明涉及一种节育器，特别是涉及一种可复性伞状输卵管节育器。

背景技术

输卵管节育在发展中国家和发达国家的人口控制中均起着重要作用。临床已应用多种方法，国内外光节育器就有十多种，但大都存在妇女输卵管易受损伤的缺点，且一旦需要生育必须进行复通手术甚至经复通仍无法生育。且放置时间长还有一定的副作用和危险。发生于宫内节育器放置后的宫外孕较多、输卵管炎和子宫内膜异位症等也经常发生，妊囊多着床于输卵管内并发育生长等症状。

目前美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration FDA)认可的宫腔镜Essure/Adiana微栓输卵管绝育术为永久性绝育措施，通过引起瘢痕及纤维增生阻塞输卵管，无可复性，从一定程度上限制了其临床使用。2002年经美国FDA批准Essure应用于临床。当Essure微栓被置入输卵管后，会引起周围组织产生局部炎症反应，使平滑肌和纤维组织增生，导致输卵管近端完全阻塞，从而达到绝育目的。Adiana绝育法是一种与Essure原理类似的绝育方法，其是在超声引导下将一种不可吸收的硅橡胶扦入输卵管内，利用可控的输卵管内层热损伤，使纤维细胞向内生长从而达到避孕目的。

输卵管结扎术或银夹存在经腹部手术损伤大，需要麻醉，恢复时间长，留有疤痕等不足。目前美国FDA认可的宫腔镜Essure/Adiana绝育手术栓子的取出需进行腹部手术。而可复性输卵管节育器在宫腔镜直视下放置该研制节育器，经阴道手术，不需开刀、无伤口、无异物感、易取出，容易被育龄妇女接受。

可复性输卵管节育器采用美国杜邦公司生产的聚乙烯“阿拉森”混合料的材料，其本身就是第一代蛇形宫内节育器（Lippes曲）及第二代宫内节育器TM380环的支架材料。具有良好的生物相容性。聚乙烯直接顺应性好，对管壁的刺激小，其术后不良反应少，育龄妇女都能接受。所以采用“阿拉森”混合料为材料是具有可靠的生物安全性。

避孕节育用具药品市场需求巨大。目前，在我国宫内节育器（IUD）的使用仍呈上升趋势，约占已采取避孕措施育龄妇女的50%，是使用最普遍的避孕方法。2002年的时间卫生组织（WHO）统计数字显示，全球已有1.56亿妇女使用IUD，而中国使用者几乎占世界的2/3。2000年我国计划生育系统利用国家专项经费购买避孕药具的情况为：国家推荐产品宫内节育器（IUD）1977.8万元；活性宫内节育器713.3万元；口服、注射、外用避孕药9513.7万元；避孕套11.3亿只；皮下埋植剂和长效针2.9亿元。2006年，全球的激素避孕药产品市值大约为67亿美元。

同类避孕产品，FDA认可的宫内镜Essure/Adiana微栓输卵管绝育术价格大约为1300美元。如果本研制可复性输卵管节育器的成功，必定会占据部分的避孕节育用具药品的市场份额，可获得较大的经济效益。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术中的不足，提供一种安全可靠，既可以降低放置后输卵管炎的发生又能够保证其放置后对输卵管阻断的有效性，无影响房事，同时还方便取出的可复性避孕工具。可用于育龄妇女节育手术，和其它避孕措施。无需开刀、无痛，操作方便，大部份育龄妇女容易接受的高效、安全、无毒、无畸、无致癌、可复通、无并发症的避孕工具。总之，即能避孕，又能复通生育的可复性伞状输卵管节育器。

技术方案：本发明所述的一种可复性伞状输卵管节育器，包括管体，所述管体的头部顶端设有伞状结构的倒刺，所述管体的末端设有扁状空心结构的环体，所述环体上设有一通孔，所述倒刺与所述环体之间设有倒钩和葫芦状凸起，所述倒刺、倒钩、葫芦状凸起、环体与所述管体为一体成型结构。

作为优化，所述倒刺由四片均分的伞状倒刺构成。

作为优化，所述葫芦状凸起均匀或不均匀、等长或不等长分布在所述管体上。

作为优化，所述葫芦状凸起的数量为3—8个。

作为优化，所述管体的长度范围是20—35mm，孔径范围是0.3—0.5mm。

作为优化，所述倒刺与所述管体的角度范围时30—60°。

作为优化，所述节育器的输送器为医用塑胶导管，该导管前端标有数码，内套有钢丝，顶端为光滑圆弧结构，前端为螺纹结构。

作为优化，所述输送器外径为1.6mm；长度为450mm。

有益效果：本发明结构设计合理，采用一体成型结构以及高分子材料制成，安全可靠，既可以降低放置后输卵管炎的发生又能够保证其放置后对输卵管阻断的有效性。可用于育龄妇女节育手术，和其它避孕措施。无需开刀、无痛，操作方便，大部份育龄妇女容易接受的高效、安全、无毒、无畸、无致癌、可复通、无并发症的避孕工具。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图2为本发明的输送器结构示意图。

图3为本发明的倒刺的结构示意图。

具体实施方式

如图1所示的一种可复性伞状输卵管节育器，包括管体，所述管体的头部顶端设有伞状结构的倒刺1，倒刺1由四片均分的伞状倒刺构成（结构图如图3所示），所述管体的末端设有扁状空心结构的环体4，所述环体4上设有一通孔，所述倒刺1与所述环体4之间设有倒钩2和均匀排布的五个葫芦状凸起3，所述倒钩2前的管体直径稍小于倒钩2后面的管体直径，管体的长度范围是20—35mm，孔径范围是0.3—0.5mm，所述倒刺1与所述管体的角度范围时30—60°。所述倒刺1、倒钩2、葫芦状凸起3、环体4与所述管体为一体成型结构，经过精密模具注塑成型。

本节育器的输送器如图2所示，该输送器是具有一定硬度的医用塑胶导管，包括外套5和内套6；外套5导管外径φ1.6mm；长度450mm，前端标有数码；内套钢丝，顶端为光滑圆弧，前端为螺纹。

本输卵管节育器的材料采用美国杜邦聚乙烯混合料（阿拉森）。目前国内常用IUD-Tcu 、380A、Tcu 220C、母体乐375,IUD都用该原料，具有较好的生物相容性，无三致（无毒、无畸、无致癌），它是一种应用复合高分子具有显影材料制成的一种无副作用且能长期置放和方便取出的避孕器械，所述高分子材料是通过运用高分子材料和改性后的材料。

本发明通过5个凹凸节点和2组倒刺间断性接触输卵管黏膜面并利用顶端伞状倒刺支撑输卵管壁和前端一组倒钩支撑间质部处起到双重保险，避免输卵管节育器对整个管壁的直接紧密压迫所造成对输卵管纤毛及分泌细胞的影响。形态学研究表明该节育器植入后，对输卵管上皮具有短期炎症刺激作用，但其对输卵管上皮粘膜层的影响是暂时，随着植入时间延长，输卵管上皮炎性反应逐渐减退，其管壁的绒毛逐渐修复，表明输卵管再通具有可复性的组织基础。本输卵管节育器可以通过多个节点达到避孕效果：

①机械性阻塞输卵管近端，阻止精子的进入从而阻断精卵结合；

②节育器置于输卵管腔中影响其正常蠕动，精子运行及受精卵运送均受影响；

③影响精获能；

④影响输卵管液的形成。

前段为“伞”形状为倒刺、前端为倒钩、中间为葫芦状节点、尾端为空心环。所述前段伞状倒刺为头部顶端，并均分为四片，形成一把打开的伞状结构。所述前端呈八字型。所述中间葫芦状节点为连续均分或不均分、长度一致或不一致的五个凹凸点。所述尾端空心环与与整个节育器为一体。并设计成扁状，中间有一通孔。本发明是通过高分子材料经过混合造粒后制成的高分子材料，经注塑为一体的伞状、葫芦、空心环结构。

利用伞部状原理，顶端圆弧可起到润滑和阻尼的作用，伞部可在输卵管与间质部之间四点定位，减少该器脱落率，倒刺起到第二道防脱落保险作用。五节鼓状起到阻止卵子和精子相遇。尾部防止输卵管节育器整体穿入输卵管腔体内和取时，只需用取环钳方便取出输卵管节育器。

本发明临床操作方便，在宫腔镜直视下，显示宫腔和双侧输卵管开口，输送器经操作孔输送直输卵管开口内约5~8mm，通过内套医用不锈钢丝缓慢将输卵管节育器推入输卵管间质部，节育器植入后再退出输送器。总之，该节育器植入和取出简便。

Claims (8)

1.一种可复性伞状输卵管节育器，其特征在于：包括管体，所述管体的头部顶端设有伞状结构的倒刺（1），所述管体的末端设有扁状空心结构的环体（4），所述环体（4）上设有一通孔，所述倒刺（1）与所述环体（4）之间设有倒钩（2）和葫芦状凸起（3），所述倒刺（1）、倒钩（2）、葫芦状凸起（3）、环体（4）与所述管体为一体成型结构。

2.根据权利要求1所述的一种可复性伞状输卵管节育器，其特征在于：所述倒刺（1）由四片均分的伞状倒刺构成。

3.根据权利要求1所述的一种可复性伞状输卵管节育器，其特征在于：所述葫芦状凸起（3）均匀或不均匀、等长或不等长分布在所述管体上。

4.根据权利要求1或3所述的一种可复性伞状输卵管节育器，其特征在于：所述葫芦状凸起（3）的数量为3—8个。

5.根据权利要求1所述的一种可复性伞状输卵管节育器，其特征在于：所述管体的长度范围是20—35mm，孔径范围是0.3—0.5mm。

6.根据权利要求1所述的一种可复性伞状输卵管节育器，其特征在于：所述倒刺（1）与所述管体的角度范围时30—60°。

7.根据权利要求1所述的一种可复性伞状输卵管节育器，其特征在于：所述节育器的输送器为医用塑胶导管，该导管前端标有数码，内套有钢丝，顶端为光滑圆弧结构，前端为螺纹结构。

8.根据权利要求6所述的一种可复性伞状输卵管节育器，其特征在于：所述输送器外径为1.6mm；长度为450mm。