WO2014106315A1 - 一种子宫内植入物 - Google Patents

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WO2014106315A1
WO2014106315A1 PCT/CN2013/001654 CN2013001654W WO2014106315A1 WO 2014106315 A1 WO2014106315 A1 WO 2014106315A1 CN 2013001654 W CN2013001654 W CN 2013001654W WO 2014106315 A1 WO2014106315 A1 WO 2014106315A1
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drug
stent
diaphragm
intrauterine
intrauterine implant
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PCT/CN2013/001654
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Inventor
饶永
Original Assignee
Rao Yong
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Application filed by Rao Yong filed Critical Rao Yong
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F6/00—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor
    • A61F6/06—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females
    • A61F6/14—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females intra-uterine type
    • A61F6/142—Wirelike structures, e.g. loops, rings, spirals
    • A61F6/144—Wirelike structures, e.g. loops, rings, spirals with T-configuration

Definitions

  • the present invention relates to the field of medical devices for gynecology, and in particular, to an intrauterine implant.
  • the Intrauterine device was first used in contraception in 1909. It is a long-acting contraceptive method with good contraceptive effect, safety, ease of use, economy and reversible effect.
  • WHO statistics showed that 156 million women used IUD, of which users in Asian countries accounted for the majority, and Chinese users accounted for almost two-thirds of the world's total. Long-term use proved its security can be trusted.
  • the invention removes the drug and copper material which play a role in birth control on the basis of the product and shape of the intrauterine device, and adopts a safe stent system to increase the membrane structure with estrogen and progestin drugs to treat and prevent intrauterine cavity Adhesion to the cervix.
  • Intrauterine adhesions also known as Asherman syndrome, refers to the adhesion of the uterine cavity and/or the cervical canal to each other after various factors such as uterine or cervical lining injury.
  • Uterine adhesion is a common disease in gynecology. The lining of the endometrium is damaged. The fibrous connective tissue can be connected between the inner wall of the uterine cavity. In severe cases, even the normal structure of the uterine cavity disappears, and the intrauterine adhesion is closed without a cavity.
  • Uterine adhesions are associated with uterine and cervical disorders, multiple abortions (especially painless abortions), short-term sexual life after surgery, and irregular surgical procedures.
  • Hysteroscopy is currently the gold standard and the preferred method for the diagnosis of intrauterine adhesions, but there is no effective effective method for preventing adhesions in the uterine cavity for adhesion blocking and promoting endometrial growth. At the same time, there is no better way to prevent re-adhesion after routine uterine surgery.
  • the current conventional treatment methods are as follows:
  • intrauterine device for intrauterine device for 2 to 3 months after intrauterine adhesion separation as a classic method for preventing postoperative adhesion.
  • it is not effective in preventing postoperative re-adhesion in patients with moderate to severe intrauterine adhesions. It may not effectively block the anterior and posterior walls of the uterus; it may cause excessive inflammatory reaction, leading to the release of a large number of inflammatory mediators and adhesion-promoting cytokines. After the formation of adhesions.
  • Foley ball urethral catheter is commonly used as a corpus callosum.
  • problems such as retrograde infection, short use time, inconvenient use, and difficulty in accurately measuring the balloon filling pressure.
  • the bio-gel used for the prevention of re-adhesion after intrauterine adhesion is mainly the auto-cross-linked polysaccharides gel (ACPgel), the latest generation of hyaluronic acid derivative. It can stay on the surface of the wound after adhesion separation for a long time, avoiding the wound surface, inhibiting the migration of inflammatory cells, and limiting the diffusion of fibrinogen. It plays a role in preventing the formation of post-adhesion. Although the degradation time of ACPgel is significantly improved compared with HA, it can be up to 72 hours.
  • ACPgel auto-cross-linked polysaccharides gel
  • the intrauterine implant of the present invention comprises a stent 1 and a drug-containing film coated on the stent 1 According to the intrauterine implant of the present invention, the drug-containing membrane 3 is applied to the stent 1 to form a membrane layer.
  • the drug-containing membrane 3 may also be applied to the stent 1 in several sections to form a spaced-apart membrane layer. According to the intrauterine implant of the present invention, preferably, the drug-containing membrane 3 is integrally coated on the outer contoured region formed by the stent 1 to form a membrane body.
  • the stent 1 may be T-shaped, and the drug-containing membrane 3 is covered and filled with a triangular region formed at the end of the both arms of the stent 1 and the end of the vertical axis to form a membrane body.
  • the stent 1 may be in the form of a gamma, and the drug-containing membrane 3 is covered and filled with a triangular region formed by the end points of the arms and the bottom end of the stent 1 to form a membrane body.
  • the shape of the bracket 1 may also be a deformation of the above-mentioned ⁇ -shaped or ⁇ -shape, for example, the annular ⁇ type shown in FIG. 1 or the various shapes shown in FIG. 6, including but not limited to a ring-shaped ⁇ shape, a ⁇ shape, and a double shape.
  • the arms are in the shape of a ring-shaped V-shape, the arms are flat and sealed, and the gamma shape, the tree shape, and the like.
  • the triangular region forms a diaphragm body, not limited to a regular triangle, and includes an irregular overall triangular shape, such as a triangle on both sides.
  • Convex and staggered structure Specifically, for example, the two sides may have a tooth shape, and the tooth shape may preferably be trapezoidal or circular arc shape (as shown in Fig. 10).
  • bracket 1 may also be annular, and the drug-containing membrane 3 is covered and filled in the entire annular region.
  • bracket 1 When the bracket 1 is annular, as shown in FIG. 5, it may be, but not limited to, a gourd shape composed of a double loop connection, a petal shape or a butterfly shape composed of four round orphans, a fan shape, and the like, and may also be in the ring as needed. Set supports of different shapes. It is also possible to hollow out the drug-containing membrane 3 in the ring as shown in Fig. 11 (as shown in Fig. 11).
  • the drug-containing patch 3 contains the drug as estrogen, progestogen or a mixture of the two.
  • the drug containing the outer membrane of the drug patch 3 is estrogen, and the core drug is female. A mixture of hormones and progesterone.
  • the intrauterine implant is provided with a drug-containing push 4 near the cervix, and the drug-containing push 4 contains a drug of estrogen, progestogen or a mixture of the two.
  • a plurality of drug-containing inclusions may be provided on the stent 1.
  • the drug-containing inclusion 2 has a thickness higher than that of the drug-containing membrane 3.
  • the drug-containing inclusion 2 contains the drug as estrogen, progestogen or a mixture of the two, and the outer drug of the drug-containing membrane 3 is estrogen, and the core drug is a mixture of estrogen and progesterone.
  • the proximal end of the uterine implant may also be provided with a drug-containing push 4, and the drug-containing push 4 contains estrogen, progesterone or a mixture of the two.
  • the drug-containing caudal vertebra 4 stays in the cervix to prevent cervical adhesion and increase the convenience of placing and removing the intrauterine implant.
  • the proximal cervical end of each of the above types of implants may be provided with a tail wire 5 for conveniently taking the implant, and the tail wire 5 is a medical polyester nylon thread.
  • the stent is a medical corrosion resistant metal material stent.
  • the drug-containing membrane, the drug-containing inclusion and the drug-containing push material may be medical anti-blocking materials (such as silicone rubber, polytetrafluoroethylene, ethyl fiber nylon, medical natural polymer (such as bone glue, gelatin, Sodium alginate, agar, medical chitosan (Medical Chitosan chitosan), hyaluronic acid and its derivatives, medical semi-synthetic polymers (such as cellulose derivatives, etc.), medical synthetic polymers (such as poly Gluconic acid, polylactic acid, polyglycolic acid, polyester, polydisiloxane (PDMS) material, etc., among which, it is preferably made of a silicone rubber material.
  • medical anti-blocking materials such as silicone rubber, polytetrafluoroethylene, ethyl fiber nylon, medical natural polymer (such as bone glue, gelatin, Sodium alginate, agar, medical chi
  • the produced film can be retracted and unrolled, and the above components are Containing drugs as estrogen and / or progesterone, sustained release and local administration in the uterine cavity, prevent the systemic action of hormonal drugs, play a barrier role in medical silicone rubber materials.
  • the invention relates to an intrauterine implant containing estrogen and/or progesterone, which greatly improves the stimulating effect of implanting a long-term intrauterine implant on the uterus, and has a better effect on uterine mucosa repair. Low and the systemic effects caused by oral hormonal drugs, and greatly improved the effectiveness and personalization of the use of stages.
  • the drug-containing membrane 3 can also be replaced by a drug-free membrane 7, that is, the intrauterine implant of the present invention, including the stent 1 and the coating on the stent 1 Membrane film 7.
  • the drug-free membrane sheet 7 is integrally coated on the outer contoured solid region formed by the stent 1 to form a membrane body.
  • the stent 1 may be T-shaped, and the drug-free membrane 7 is covered and filled with a triangular region formed by the end points of the arms of the stent 1 and the bottom end of the vertical axis to form a membrane body.
  • the stent 1 may be in the form of a gamma, and the drug-free membrane 7 is covered with a triangular region formed by the end points of the arms and the end of the bottom of the stent 1 to form a membrane body.
  • the shape of the bracket 1 may also be a deformation of the above-mentioned dome shape or ⁇ shape, for example, a ring shape as shown in FIG. 1 or a shape shown in FIG. 6, including but not limited to a ring shape, a U shape,
  • the arms are ring-shaped V-shaped, the arms are flat and sealed, ⁇ -shaped, tree-shaped, and the like.
  • the drug-containing inclusion body 2, the drug-containing film 3 and the drug-containing tail push 4 of the above figures are replaced by the drug-free inclusion body 6, the drug-free film piece 7 and the drug-free film pusher 8 .
  • the triangular region forms a diaphragm body, not limited to a regular triangle, and includes an irregular overall triangular shape, such as a C3 on both sides of the triangle.
  • Convex and staggered structure Specifically, for example, both sides may have a tooth shape, and the tooth shape may preferably be trapezoidal or circularly shaped (as shown in Fig. 10, each drug-containing portion contains no drug).
  • the bracket 1 described above may also be annular, and the film-free sheet 7 is covered and filled over the entire annular region.
  • bracket 1 When the bracket 1 is annular, as shown in FIG. 5, it may be, but not limited to, a gourd shape composed of a double loop connection, a petal shape or a butterfly shape composed of four turns, a fan shape, etc., and may be in the ring as needed. Set supports of different shapes. It is also possible to hollow out the drug-free film 7 in the ankle ring as needed (as shown in Fig. 11, the drug-containing portion contains no drug).
  • the outer ring formed by the above-mentioned drug-free film 7 is integrally covered with the stent 1
  • a plurality of drug-free inclusions 6 may be provided on the stent 1, and the drug-free inclusions 6 are thicker than the drug-free film 7.
  • the proximal end of the uterine implant can also be provided with a drug-free tail vertebra 8 which stays in the cervix to prevent cervical adhesion and increase the placement and removal of the uterus.
  • a drug-free tail vertebra 8 which stays in the cervix to prevent cervical adhesion and increase the placement and removal of the uterus.
  • the invention has the above-mentioned drug-free inclusions 6, the drug-free film 7 and the material without the drug tail pusher 8, and the drug-containing inclusion body
  • the drug-containing membrane 3 is the same as the drug-containing tail pusher 4, and does not contain any drugs.
  • the drug-free intrauterine implant of the present invention differs from the drug-containing intrauterine implant in that the drug-containing inclusion 2 is replaced by the drug-free body 6 and the drug-containing membrane 3 is free of the drug film 7 Alternatively, the drug-containing caudal vertebra 4 is replaced by a drug-free tail vertebra 8.
  • Drug-free intrauterine implants in addition to the physical barrier function of the intrauterine implants, easy to use, because of the absence of drugs, can be combined on the basis of existing doctors experience drugs The user's actual situation is treated with external medication, and the dosage and stage of use are personalized; the repair of uterine mucosal adhesions can still be achieved.
  • the advantages of the present invention are as follows: 1. It has a physical barrier function, and is convenient for treating adhesions in the uterine cavity and the cervix; 2. The effect of accelerating recovery on the endometrium due to the presence of estrogen and/or progesterone; Side effects of systemic medication;
  • drug-free intrauterine implants can flexibly adjust the use of drugs according to the condition and progress; 4, due to the different components of the drug, can be prepared to contain only androgen, containing a mixture of estrogen and progesterone, There are only several types of progestogens; in each 30-day cycle, according to the condition of endometrial repair, different order of use, matching order, can be personalized treatment; 5, for conventional uterus Surgery, as a preventive placement, can greatly reduce the occurrence of uterine adhesions.
  • FIG. 1 is a schematic view showing the structure of an intrauterine implant of the present invention (T-ring).
  • FIG. 2 is a schematic view showing the structure of an intrauterine implant of the present invention (T-shape).
  • Figure 3 is a schematic view showing the structure of the intrauterine implant of the present invention ( ⁇ -shaped).
  • Figure 4 is a schematic view showing the structure of the intrauterine implant of the present invention (annular).
  • Figure 5 is a schematic illustration of a circularly related deformation of an intrauterine implant of the present invention.
  • Figure 6 is a schematic illustration of a sacral or gamma-related deformation of an intrauterine implant of the present invention.
  • Figure 7 shows an intrauterine implant placement tool of the present invention.
  • Figure 8 is a schematic view showing the structure of the intrauterine implant of the present invention (in the form of a dome-shaped membrane)
  • Figure 9 is a schematic view showing the structure of the intrauterine implant of the present invention (in the form of a ⁇ -shaped segmented diaphragm)
  • Figure 10 is a schematic view showing the structure of the intrauterine implant of the present invention (in the form of a spur-shaped diaphragm)
  • Figure 11 is a schematic view showing the structure of the intrauterine implant of the present invention (in the form of a circular annular hollow film)
  • Figure 12 is a schematic view showing the structure of the intrauterine implant of the present invention (without medicine)
  • the intrauterine implant of the present invention comprises a stent 1 and a drug-containing membrane 3 coated on the stent 1.
  • the drug-containing membrane 3 is coated on the stent 1 to form a membrane layer. Further, as shown in Fig. 9, the drug-containing membrane sheet 3 may be applied to the stent 1 in a plurality of stages to form a membrane layer which is spaced apart.
  • the drug-containing membrane 3 is integrally coated on the outer contoured region formed by the stent 1 to form a membrane body.
  • the stent 1 may be T-shaped, or according to a T-shaped deformed annular T-shape, and the drug-containing membrane 3 is covered and filled with a stent.
  • a triangular region formed by the end points of the two arms and the bottom end of the vertical shaft forms a diaphragm body.
  • the stent 3 may be in a gamma shape, and a drug-containing inclusion 2 is disposed on both sides of the stent and the annular body, and the drug-containing membrane 3 is wrapped and filled.
  • the shape of the bracket may also be a deformation of the above-mentioned dome-shaped, meandering ring or ⁇ -shape, as shown in FIG.
  • the bottom of the implant of each of the above shapes is provided with a drug-containing pusher 4.
  • the preferred material of the drug-containing caudal vertebra 4 is silica gel, which stays in the cervix to prevent cervical adhesion and increase the convenience of placing and removing the intrauterine implant.
  • the intrauterine implant according to the present invention may also be annular, and the drug-containing membrane 3 is covered and filled in the entire annular region.
  • the annular stent may be, but is not limited to, A double-ring connection consists of a gourd shape, a four-arc shape of a petal shape or a butterfly shape, a fan shape, and the like, and a support of a different shape may be provided in the ring as needed.
  • the above-mentioned intrauterine implants may also be provided with a drug-containing push 4 near the cervix end.
  • the medicine containing the drug tail 4 contains estrogen, progestogen or a mixture of the two.
  • the drug contained in the drug-containing membrane 3 is estrogen, progestogen or a mixture of the two.
  • the peripheral drug is designed to be estrogen, and the core drug is a mixture of estrogen and progestin.
  • the film-containing body is formed on the outer contour of the outer surface of the stent 1 and the membrane-containing body is formed on the stent 1 , a plurality of drug-containing inclusions 2 may be provided on the stent 1 .
  • the drug is estrogen, progesterone or a mixture of the two, and the outer drug of the drug-containing membrane 3 is estrogen, and the core drug is a mixture of estrogen and progestin.
  • the intrauterine implant of the present invention is provided with a tail wire 5 at the proximal cervical end for easy access, and the tail wire 5 is a medical polyester nylon thread.
  • a drug-containing membrane or a drug-containing tail when preparing a drug-containing corpus, a drug-containing membrane or a drug-containing tail, the estrogen, progestogen or a mixture thereof and a raw material may be used as needed (medical defense) Adhesive material) After mixing evenly, molding, filling, and making corresponding drug-containing inclusions, drug-containing membranes or drug-containing tail pushes.
  • the amount of the drug to be administered is added based on common knowledge in the art.
  • concentration of each drug required to be released per day is shown in Table 1 below.
  • one or more treatment cycles can be selected to achieve therapeutic and preventive effects.
  • the placement method is like the general IUD placement method, but the tail wire 5 is extended from the cavity to the outside of the cervix. Place the removal tool as shown in Figure 7.
  • the drug-containing inclusion body 2, the drug-containing membrane 3 and the drug-containing tail push 4 can be respectively contained in the drug-free inclusion 6, the drug-free film 7 and the drug-free tail.
  • Push 8 replacement allows the intrauterine implant of the present invention to be completely free of drugs. An example of this is shown in Figure 12.
  • the raw material (medical anti-blocking material) is directly used in the production, molding, staking, and the corresponding drug-free inclusion, drug-free film or drug-free push .
  • the intrauterine implant select the intrauterine implant, use it for 30 days, then review it, and if necessary, improve the doctor's judgment, and then choose a new intrauterine implant.
  • the doctor should assist with external drugs (oral or topical) to achieve a therapeutic effect, and the amount of the drug to be used is based on common knowledge in the art.
  • one or more treatment cycles can be selected to achieve therapeutic and preventive effects.
  • the placement method is like the general IUD placement method, but the tail wire 5 is extended from the cavity to the outside of the cervix. Place the removal tool as shown in Figure 7.

Abstract

一种子宫内植入物，包括支架（1）和包覆于支架（1）上的含药膜片（3）或不含药膜片（7）。所述子宫内植入物可阻隔子宫内膜接触，增强了屏障作用和阶段性、有针对性的使用效果。

Description

一种子宫内植入物 技术领域
本发明涉及妇科用医疗器械领域， 具体地， 本发明涉及一种子宫内植入物。
背景技术
宫内节育器 (Intrauterine device, IUD)最早于 1909年用于避孕，是一种避孕效果良好、 安全、 使用简便、 经济、 作用可逆的长效避孕方法。 2002年世界卫生组织统计数字显示 界已有 1.56亿妇女使用 IUD, 其中亚洲国家使用者占多数， 中国使用者几乎占全世 界的 2/3, 长期的使用证明了其安全性可以信赖。
本发明在宫内节育器的产品和形状基础上， 去掉起到节育作用的药物和铜材料， 沿 用其安全的支架系统， 增加带有雌孕激素药物的膜结构， 以治疗和防止宫腔内和宫颈的 粘连。
宫腔粘连又称 Asherman综合征， 是指由于各种因素所致宫腔或颈管基底层内膜损伤 后， 宫腔肌壁和 /或颈管相互黏连。 子宫粘连是妇科常见病， 基底层子宫内膜受到损伤， 宫腔内壁之间可产生纤维结締组织相连， 严重时甚至导致宫腔正常结构消失、 宫腔粘连 封闭不再有腔隙。 子宫粘连与子宫和宫颈疾患、 多次人工流产 （特别是无痛人工流产）、 术后近期性生活及手术不规范操作有关。
宫腔镜是目前宫腔粘连诊断的金标准和治疗的首选方法， 但是后续防止再粘连治疗 中尚没有有效的在宫腔内起到屏障作用进行粘连阻隔及其促进内膜生长的有效方法。 同 时， 对于常规宫腔手术术后再粘连的预防， 也没有较好的办法。 目前常规的治疗方法有 如下几种：
1.宫内节育器
目前多数学者已将宫腔粘连分离术后宫腔放置宫内节育器 2 - 3 个月作为预防术后 再黏连的经典方法。 但用于预防中重度宫腔粘连患者术后再黏连效果欠佳， 不能有效的 阻隔子宫前后壁； 而且可能引起过度的炎症反应， 导致大量炎症介质和促黏连形成细胞 因子释放， 加速术后再黏连的形成。
2.球囊扩张法
目前临床上常用 Foley球嚢尿管作为衾体。 但是存在逆行感染、使用时间较短、使用 不便、 球囊充氷压力不易精确测定等问题。
3.生物胶类
目前临床用于预防宫腔粘连术后再黏连形成的生物胶主要是最新一代透明质酸的衍 生物-自交联多糖凝股 ( auto-cross-linked polysaccharides gel, ACPgel )。 可以长久停留在 黏连分离后的创面表面， 避免创面相贴， 抑制炎症细胞迁移， 限制纤维蛋白原扩散， 从 而起到预防术后再黏连形成的作用。 ACPgel降解时间虽与 HA相比有明显改善， 但最长 为 72小时， 在创面愈合的早期阶段虽有预防再黏连的作用， 但创面愈合后期再黏连形成 的緩慢过程中， ACPgel的效果显然不及宫内节育器和 Foley球嚢尿管， 因此期待存留时 间更长， 更耐降解的生物胶类出现。
4.雌激素
宫腔粘连分离术后常规予以口服或注射雌孕激素序贯人工周期 2 - 3个月或单独应用 雌激素的措施在预防轻-中度宫腔粘连患者黏连分离术后再黏连形成上效果肯定， 月经恢 复及生殖预后均明显改善。 但重度宫腔粘连患者效果不乐观， 术后再黏连率可达到 50% 以上。 提示重度宫腔粘连患者内膜基底层破坏严重， 对雌激素缺乏反应的情况下， 一味 强调高雌激素水平是否会导致某些促黏连因子水平上升， 加重再黏连及内膜纤维化的发 生。 此外， 经肝脏代谢的雌激素能否对残存内膜有效刺激的生物利用度无法确定， 且口 服给药会对全身靶器官产生刺激作用， 会加剧子宫内膜异位病灶及乳腺肿瘤细胞的剌激， 不利于患者最终的生育预期。 因此， 雌激素在重度宫腔粘连患者黏连分离术后再黏连形 成中的作用有待进一步探讨。 另， 一项大型丹麦对照研究显示， 使用含有少量或极少量 雌二醇的口服避孕药的女性， 发生血栓性卒中和心肌梗死（Ml )的相对风险是不使用者 的 1~2倍。
5.纤维宫腔镜探查及钝性分离术
宫腔粘连患者从术后 2周起， 每隔 1 - 3周进行一次纤维宫腔镜探查和镜下新生疏松 黏连带钝性分离术， 以预防术后致密黏连的再形成。 该方法不存在 "宫内节育器诱发慢 性炎症， Foley球嚢尿管导致感染和宫颈机能不全" 等问题， 但仍没有解决预防和日常阻 隔粘连的问题， 并且， 患者依从性差。
上述这些方法存在两个主要的问题： 1、 全身用药的影响。 2、 其他方法在操作上的 低作用、 不便和风险。 由以上分析可以看出， 保持宫腔内植入物的屏障效果、 以及通过 增加药物局部緩释以消除激素类药物全身用药不利之处， 并通过控制植入物的留置时间 和释放药物种类， 实现有阶段化疗程安排， 可实现宫腔内植入物治疗和预防子宫粘连的 良好效果。
以该种宫腔植入物产品作为医疗器械治疗和预防子宫粘连的应用还未有报道。
发明内容
本发明的目的在于， 提供一种含雌激素和 /或孕激素、 可阻隔子宫内膜接触的宫腔内 植入物， 一方面克服了在全身给药由此引起的副作用； 另一方面， 增强了屏障作用和阶 段性有针对性、 靶向用药的使用效果。
为实现上述目的， 本发明的子宫内植入物， 包括支架 1和包覆于支架 1上的含药膜 根据本发明的子宫内植入物， 所述含药膜片 3涂覆于支架 1上形成膜片层。
进一步地， 所述含药膜片 3还可以分若干段涂覆于支架 1上形成间隔分布的膜片层。 根据本发明的子宫内植入物， 优选地， 所述含药膜片 3整体包覆于支架 1所构成的 外轮廓立体区域上形成膜片体。
根据本发明的子宫内植入物， 进一步地， 所述支架 1可以为 T形， 含药膜片 3包覆 填充于以支架 1两臂端点和立轴底部端点形成的三角形区域形成膜片体。
或者， 所述支架 1可以为 γ形， 含药膜片 3包覆填充于以支架 1两臂端点和底部端 点形成的三角形区域形成膜片体。
所述支架 1形状还可以是上述 Τ形或 γ形的变形，例如， 图 1所示的环状 Τ型或图 6 所示的各形状， 包括但不限于环状 Υ字形、 Υ字形、 双臂为环状的 V字形、 双臂平直且 封口的 γ形、 树杈形等。
当上述支架 1为 Τ形， γ形或两者的变形时， 所述的三角形区域形成膜片体， 不限于 规则的三角形， 还包括不规则的整体呈三角形结构的形状， 如三角形两边呈 ΕΪ凸交错的 结构。具体地，例如两边可以呈齿状，所述齿形可以优选为梯形或圓弧形（如图 10所示）。
上述支架 1还可以为环形， 含药膜片 3包覆填充于整个环形区域。
所述支架 1为环形时， 如图 5所示， 还可以但不限于双环连接组成的葫芦形、 四个 圓孤组成的花瓣形或蝶形、 扇形等， 还可以根据需要， 在圆环内设置不同形状的支撑物。 还可以根据需要， 将圆环内的含药膜片 3镂空（如图 11所示）。
根据本发明的子宫内植入物， 所述含药膜片 3 所含药物为雌激素、 孕激素或两者混 合物， 优选地， 含药膜片 3外层药物为雌激素， 内核药物为雌激素、 孕激素两者混合物。
根据本发明的子宫内植入物， 所述子宫内植入物近宫颈端设有含药尾推 4, 所述含药 尾推 4所含药物为雌激素、 孕激素或两者混合物。
根据本发明的子宫内植入物， 在上述含药膜片 3整体包覆于支架 1所构成的外轮廊 立体区域上形成膜片体时， 还可以在支架 1上设有若干含药包裹体 2， 所述含药包裹体 2 厚度高于含药膜片 3。 该含药包裹体 2所含药物为雌激素、 孕激素或两者混合物， 而所述 含药膜片 3外层药物为雌激素， 内核药物为雌激素、 孕激素两者混合物。
根据本发明的子宫内植入物， 所述子宫内植入物近宫颈端还可以设有含药尾推 4， 所 述含药尾推 4所含药物为雌激素、孕激素或两者混合物。所述含药尾椎 4,停留在宫颈内， 起到防止宫颈粘连的作用， 并增加放置和取出子宫内植入物的方便性。
根据本发明的子宫内植入物， 上述各类型植入物近宫颈端还可以设置有尾丝 5, 方便 拿取植入物， 所述尾丝 5为医用聚酯尼龙线。
3 根据本发明的子宫内植入物， 所述支架为医用耐腐蚀金属材料支架。 所述含药膜片、 含药包裹体和含药尾推的材料可以为医用防粘连性材料（比如硅橡胶、 聚四氟乙烯、 乙 基纤维尼龙、 医用天然高分子（如骨胶、 明胶、 海藻酸钠， 琼脂、 医用几丁糖（Medical Chitosan壳聚糖）、透明质酸及其衍生物等）、 医用半合成的高分子（如纤维素衍生物等）、 医用合成高分子（如聚葡萄糖酸、 聚乳酸、 聚羟基乙酸、 聚酯、 聚二曱基硅氧烷（PDMS ) 材料）等， 其中， 优选为硅橡胶材料制作。 制成的膜片可以收放展开， 上述各部件所含 药物为雌激素和 /或孕激素， 在宫腔中緩释并局部给药、 防止激素类药物的全身作用，发挥 医用硅橡胶材料的屏障作用。
本发明涉及一种含雌激素和 /或孕激素的宫腔内植入物， 很大程度的改善了植入长期 宫腔内植入物对子宫造成的刺激影响、 对子宫黏膜修复作用效果较低以及口服激素类药 物引起的全身影响等问题， 并大大提高了分阶段使用时的效果和个性化程度。
本发明的子宫内植入物， 所述含药膜片 3还可以被不含药膜片 7替换， 即本发明的 子宫内植入物， 包括支架 1和包覆于支架 1上的不含药膜片 7。
根据本发明的子宫内植入物， 优选地， 所述不含药膜片 7整体包覆于支架 1所构成 的外轮廓立体区域上形成膜片体。
根据本发明的子宫内植入物， 进一步地， 所述支架 1可以为 T形， 不含药膜片 7包 覆填充于以支架 1两臂端点和立轴底部端点形成的三角形区域形成膜片体。
或者， 所述支架 1可以为 γ形， 不含药膜片 7包覆填充于以支架 1两臂端点和底部 端点形成的三角形区域形成膜片体。
所述支架 1形状还可以是上述 Τ形或 γ形的变形， 例如， 如图 1所示的环状 Τ型或 图 6所示的各形状， 包括但不限于环状 Υ字形、 Υ字形、 双臂为环状的 V字形、 双臂平 直且封口的 γ形、 树杈形等。 其中， 上述各图的含药包裹体 2、 含药膜片 3和含药尾推 4 被不含药包裹体 6、 不含药膜片 7和不含药尾推 8替换。
当上述支架 1为 Τ形， γ形或两者的变形时， 所述的三角形区域形成膜片体， 不限于 规则的三角形， 还包括不规则的整体呈三角形结构的形状， 如三角形两边呈 C3凸交错的 结构。 具体地， 例如两边可以呈齿状， 所述齿形可以优选为梯形或圓孤形（如图 10所示， 各含药部分均不含药）。
上述支架 1还可以为环形， 不含药膜片 7包覆填充于整个环形区域。
所述支架 1为环形时， 如图 5所示， 还可以但不限于双环连接组成的葫芦形、 四个 囷弧组成的花瓣形或蝶形、 扇形等， 还可以根据需要， 在圆环内设置不同形状的支撑物。 还可以根据需要， 将圃环内的不含药膜片 7镂空 （如图 11所示， 含药部分均不含药）。
根据本发明的子宫内植入物， 在上述不含药膜片 7整体包覆于支架 1所构成的外轮 廓立体区域上形成膜片体时，还可以在支架 1上设有若干不含药包裹体 6, 所述不含药包 裹体 6厚度高于不含药膜片 7。
根据本发明的子宫内植入物， 所述子宫内植入物近宫颈端还可以设有不含药尾椎 8, 停留在宫颈内， 起到防止宫颈粘连的作用， 并增加放置和取出子宫内植入物的方便性。 同时还可以设置尾丝 5方便拿取。
本发明的上迷不含药包裹体 6、 不含药膜片 7和不含药尾推 8的材料， 与含药包裹体
2、 含药膜片 3和含药尾推 4相同， 仅是不含有任何药物。
本发明的不含药子宫内植入物与含药子宫内植入物的区别在于， 含药包裹体 2被不 含药包裏体 6替换， 含药膜片 3被不含药膜片 7替换， 含药尾椎 4被不含药尾椎 8替换。
不含药物的宫腔内植入物， 除了有含药宫腔内植入物起到的物理屏障作用、 方便使 用的优点之外， 由于不含药物， 可以在现有医生经验用药基础上结合使用者的实际情况 进行外部药物治疗， 并对剂量和使用阶段进行个性化调整； 仍然可以达到对子宫黏膜粘 连的修复促进作用。
综上， 本发明的优点在于： 1、 有物理屏障作用， 便于治疗宫腔内、 宫颈的粘连； 2、 由于含雌激素和 /或孕激素，对于子宫内膜有加快康复的影响； 减少了全身用药的副反应；
3、 不含药物的宫腔内植入物可以灵活的根据病情以及进展调整药物的使用方式； 4、 由 于内含药物组份不同， 可以分别制备为只含雄激素、 含有雌孕激素混合物、 只含有孕激 素的几种类型； 可以在每 30天的周期中， 根据子宫内膜修复的情况， 逸择不同的使用顺 序、 搭配顺序， 可以做到个性化的治疗； 5、 对于常规子宫内手术， 作为预防性的放置比 较方便， 可以极大的减低子宫粘连情况的发生。
附图说明
图 1本发明的子宫内植入物结构示意图 （T环形）。
图 2本发明的子宫内植入物结构示意图 （T形）。
图 3本发明的子宫内植入物结构示意图 （γ形）。
图 4本发明的子宫内植入物结构示意图 （圆环形）。
图 5本发明的子宫内植入物圓环形相关变形的示意图。
图 6本发明的子宫内植入物 Τ形或 γ形相关变形的示意图。
图 7本发明的子宫内植入物放置取出工具。
图 8本发明的子宫内植入物结构示意图 （Τ形膜片体形式）
图 9本发明的子宫内植入物结构示意图 （Τ形分段膜片体形式）
图 10本发明的子宫内植入物结构示意图 （Τ形齿状膜片体形式）
图 11本发明的子宫内植入物结构示意图 （圓环形镂空膜片体形式） 图 12本发明的子宫内植入物结构示意图 （不含药）
附图标识
1、 支架 2、 含药包裹体 3、 含药膜片
4、 含药尾推 5、 尾丝 6、 不含药包裹体
7、 不含药膜片 8、 不含药尾推
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：
为了更好地理解本发明的技术方案， 以下结合附图对本发明的实施步骤做进一步的 描述。
本发明的子宫内植入物， 包括支架 1和包覆于支架 1上的含药膜片 3。
根据本发明的子宫内植入物， 如图 8所示， 所述含药膜片 3涂覆于支架 1上形成膜 片层。 进一步地， 如图 9所示， 所述含药膜片 3还可以分若干段涂覆于支架 1上形成间 隔分布的膜片层。
根据本发明的子宫内植入物， 优选地， 所述含药膜片 3整体包覆于支架 1所构成的 外轮廓立体区域上形成膜片体。
如图 1和 2所示， 本发明所述的子宫内植入物， 所述支架 1可以为 T形，或者根据 T 形变形的环状 T形， 含药膜片 3包覆填充于以支架 1两臂端点和立轴底部端点形成的三 角形区域形成膜片体。
如图 3所示， 本发明所述的子宫内植入物， 所述支架 3可以为 γ形， 在支架两臂及 环状体两边设置有含药包裹体 2，含药膜片 3包裹填充于以支架两臂端点和环状体下端点 形成的三角区域。 所述支架形状还可以是上述 Τ形、 Τ环形或 γ形的变形， 如图 6所示， 包括但不限于 Υ字环形、 Υ字形、 双臂为环状的 V字形、 双臂平直且封口的 γ形、 树杈 形等。 上述各形状的植入物底部设有含药尾推 4。 所述含药尾椎 4优选材料为硅胶， 停留 在宫颈内， 起到防止宫颈粘连的作用， 并增加放置和取出子宫内植入物的方便性。
如图 4所示， 根据本发明的子宫内植入物， 还可以为环形， 含药膜片 3包覆填充于 整个环形区域， 如图 5 所示， 所述环形支架， 还可以但不限于双环连接组成的葫芦形、 四个圆弧组成的花瓣形或蝶形、 扇形等， 还可以根据需要， 在圆环内设置不同形状的支 撑物。
上述各子宫内植入物近宫颈端还可设有含药尾推 4。所述含药尾推 4所含药物为雌激 素、 孕激素或两者混合物。
上述含药膜片 3 所含药物为雌激素、 孕激素或两者混合物。 特别优选地， 在制备含 药膜片 3过程中， 设计外围药物为雌激素， 内核药物为雌激素、 孕激素两者混合物。 在上述含药膜片 3整体包覆于支架 1所构成的外轮廓立体区域上形成膜片体时， 还 可以在支架 1上设有若干含药包裹体 2， 该含药包裹体 2所含药物为雌激素、孕激素或两 者混合物， 而所述含药膜片 3外层药物为雌激素， 内核药物为雌激素、 孕激素两者混合 物。
本发明的子宫内植入物在近宫颈端设置有尾丝 5， 可以方便拿取， 所述尾丝 5为医用 聚酯尼龙线。
本发明的子宫内植入物， 具体应用及操作如下：
根据本发明的子宫内植入物， 在制作含药包裏体、 含药膜片或含药尾推时， 可以根 据需要， 将所述雌激素、 孕激素或二者混合物与原材料（医用防粘连性材料）混合均匀 后， 成型， 灌模， 制成相应的含药包裹体、 含药膜片或含药尾推。
要放入的药物量以本领域公知常识为基础添加， 优选地， 各药物每天要求释放的浓 度见下表 1。
表 1 药物每天释放量
Figure imgf000009_0001
1、 根据子宫粘连和松解术后的情况， 选择只含雌激素、 只含孕激素或含有雌孕激素 混合物的子宫内植入物，一般在刚刚术后选择只含雌激素的类型，使用 30天， 然后复查， 视情况有无好转和医生的判断， 再选择只含雌激素或只含有孕激素或含有雌孕激素混合 物的子宫内植入物。
2、 居医生判断， 选择合适的宫腔植入物以 30天为一个治疗周期， 可以提前中止 并更换不同种类 （不同药物） 的子宫内植入物。
3、 按照医生的判断， 可以选择一个或者多个治疗周期， 以达到治疗和预防效果。
4、放置方法如同一般的 IUD放置方法， 但是要将尾丝 5从腔内延伸到宫颈口外。 放 置取出工具如图 7所示。
本发明的子宫内植入物， 所述的含药包裹体 2、含药膜片 3和含药尾推 4可以分別被 不含药包裹体 6、 不含药膜片 7与不含药尾推 8替换，使本发明的子宫内植入物整体不含 药物。 其中一例如图 12所示。
本发明的不含药的子宫内植入物具体应用及操作如下：
根据本发明的子宫内植入物，在制作时直接使用原材料（医用防粘连性材料），成型， 濯模， 制成相应的不含药包裹体、 不含药膜片或不含药尾推。 1、 根据子宫粘连和松解术后的情况， 选择本子宫内植入物， 使用 30天， 然后复查， 视情况有无好转和医生的判断， 再选择新的本子宫内植入物。 在治疗过程同时， 医生应 辅助以外部药物 （口服或外用）以达到治疗效果， 要使用的药物量以本领域公知常识为 基础。
2、 根据医生判断， 选择合适的宫腔植入物以 30天为一个治疗周期， 可以提前中止 并更换不同种类 （不同药物）的子宫内植入物。
3、 按照医生的判断， 可以选择一个或者多个治疗周期， 以达到治疗和预防效果。
4、放置方法如同一般的 IUD放置方法， 但是要将尾丝 5从腔内延伸到宫颈口外。放 置取出工具如图 7所示。
最后所应说明的是， 以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制。 尽管参照 实施例对本发明进行了详细说明， 本领域的普通技术人员应当理解， 对本发明的技术方 案进行修改或者等同替换， 都不脱离本发明技术方案的精神和范围， 其均应涵盖在本发 明的权利要求范围当中。

Claims

权 利 要 求 书
1、 一种子宫内植入物， 其特征在于， 所述子宫内植入物包括支架（1)和包覆于支 架（1)上的含药膜片 （3)。
2、 根据权利要求 1所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述含药膜片 （3)涂覆于 支架（1)上形成膜片层。
3、 根据权利要求 1所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述含药膜片 （3)分若干 段涂覆于支架（ 1 )上形成间隔分布的膜片层。
4、 根据权利要求 1所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述含药膜片 （3)整体包 覆于支架（1)所构成的外轮廓立体区域上形成膜片体。
5、 根据权利要求 4所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述支架（1)为 T形， 含 药膜片 （3) 包覆填充于以支架 U) 两臂端点和立轴底部端点形成的三角形区域形成膜 片体。
6、 根据权利要求 4所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述支架（1)为 γ形， 含 药膜片 （3)包覆填充于以支架（ 1 )两臂端点和底部端点形成的三角形区域形成膜片体。
7、 才艮据权利要求 1所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述支架（1)为环形， 含 药膜片 （3) 包覆填充于整个环形区域。
8、 根据权利要求 1-7所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述含药膜片 （3)所含 药物为雌激素、 孕激素或两者混合物。
9、根据权利要求 1-7所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述子宫内植入物近宫颈 端设有含药尾推（4), 所述含药尾推（4)所含药物为雌激素、 孕激素或两者混合物。
10、 根据权利要求 4-7所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述支架（1)上还设有 若干含药包裹体（2)， 该含药包裹体（2)所含药物为雌激素、 孕激素或两者混合物， 所 述含药膜片 （3)外层药物为雌激素， 内核药物为雌激素、 孕激素两者混合物。
11、根据权利要求 10所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述子宫内植入物近宫颈 端设有含药尾推（4), 所述含药尾推 (4)所含药物为雌激素、 孕激素或两者混合物。
12、 一种子宫内植入物， 其特征在于， 所述子宫内植入物包括支架（1)和包覆于支 架（1)上的不含药膜片 （7)。
13、 根据权利要求 12所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述不含药膜片 （7)整 体包覆于支架（1)所构成的外轮廓立体区域上形成膜片体。
14、 根据权利要求 13所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述支架（1)为 Τ形， 不含药膜片 （7) 包覆填充于以支架（1) 两臂端点和立轴底部端点形成的三角形区域形 成膜片体。
15、 根据权利要求 13所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述支架（ 1 )为 γ形， 不含药膜片 （7) 包覆填充于以支架（1 ) 两臂端点和底部端点形成的三角形区域形成膜 片体。
16、 4据权利要求 12所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述支架（1)为环形， 不含药膜片 （7) 包覆填充于整个环形区域。
17、 根据权利要求 12-16所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述支架（ 1 )上还设 有若干不含药包裹体（6)。
18、 根据权利要求 12-16所述的子宫内植入物， 其特征在于， 所述子宫内植入物近 宫颈端设有不含药尾推（8)。
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