CN105903092A - 子宫置入物及子宫置入物的置入系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及子宫置入物及子宫置入物的置入系统。所述子宫置入物至少包括本体和与所述本体相连接的第一连接部；所述本体包括第一人体可降解材料；所述第一连接部包括第二人体可降解材料。所述子宫置入物的置入系统，包括子宫置入物和置入装置，所述置入装置具有容纳所述子宫置入物的管形结构和推送所述子宫置入物的操作杆。所述制备方法包括以下用于制备第一连接部的步骤：(1)小肠组织的前置处理与初洗；(2)病毒灭活；(3)脱细胞；(4)DNA清除处理；(5)成型。

Description

子宫置入物及子宫置入物的置入系统
技术领域
本发明关于子宫内置入物，属于医疗器械领域。具体涉及一种能够避免发生宫腔粘连的子宫置入物、置入系统及置入物的制备方法
背景技术
宫腔粘连(intrauterine adhesions,IUA)又名Asherman综合征，是子宫内膜基底层损伤后修复障碍导致的宫腔部分或全部粘连闭塞，引起月经异常、周期性腹痛、不孕及反复流产等一系列并发症。正常情况下，如图1所示宫腔呈倒置三角形其中10表示宫腔，20表示子宫壁，并且宫腔前后壁靠近。子宫壁由外向内为浆膜、肌层及内膜三层，在实施宫腔内手术后，可能在内膜上产生创口或创面。由于宫腔在常态下前后壁靠近，所以在恢复过程中可能在创口或创面处产生粘连。图2为子宫内膜发生粘连的示意图，30为发生粘连的区域。IUA的常见病因是宫腔操作致子宫内膜损伤及子宫内膜细菌感染，其发病率逐渐上升，且发病年龄呈年轻化趋势，已成为女性继发不孕的第二大病因，其所导致的女性生育功能损害已成为临床上亟待解决的问题。
目前临床上针对IUA的治疗旨在恢复宫腔形态，防止粘连复发，促进损伤子宫内膜修复再生，恢复正常生育功能。治疗IUA的3个重要步骤是宫腔镜下宫腔粘连分离术、术中放置宫内节育器、术后应用雌孕激素周期治疗。这种治疗方式存在着治疗周期长、治愈率低、再粘连率高、妊娠率低等问题。尽管临床医生不断调整现有治疗方案，但是目前仍存在恢复宫腔正常形态后因子宫内膜损伤修复能力差、患者生育能力仍难以恢复正常等问题，术后1-2年妊娠率仅为33-56.6％，活产率25-61.7％，由此引起的不孕以及反复流产、早产、前置胎盘、胎盘粘连或植入等产科并发症严重威胁着女性的生殖健康。
目前国内外预防宫腔粘连的发明主要集中于隔离屏障的设计，如宫腔粘连的载体屏障系统、药物释放支架等仅能有助于保持宫腔空间结构的方案。例如：中国专利文献公开了一种宫腔防粘连屏障系统(公开号：CN104436422A)，通过经宫颈置入宫腔一种适型水囊样结构防止术后再粘连的发生，但未能携带促进内膜修复生长的完整三维结构，水囊留置宫腔时间有限，无法长期留置；另外一种防治宫腔粘连药物带膜支架(公告号：CN202044643U)，涉及网状宫腔支架，外面被覆一层载药膜，但是存在支撑结构不稳定，药膜不可降解且取出困难的问题；一种可降解的复合活性羊膜材料及其制备方法和应用，以及一种复合活性羊膜宫腔修复支架(专利号：CN103349798A)利用人羊膜制备一种宫腔修复支架，但羊膜为交联结构，与子宫内膜贴合后炎症反应较重，且球囊取出过程羊膜支架的变形及贴合度无法保证，影响子宫内膜修复。由上述内容可见，现有的方案一方面仍存在留置时间短、多次手术来放置和取出置入物以及置入物无法有效避免粘连发生的问题。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种子宫置入物，所述子宫置入物能够帮助子宫恢复健康状态。
本发明的另一个目的是提供一种子宫置入物，所述子宫置入物有助于子宫内创面在恢复过程中避免发生粘连。
本发明的另一个目的是提供一种置入系统，将子宫置入物安全有效地放置到子宫内。
本发明的再一个目的是提供一种子宫置入物的制备方法。
上述目的是通过下属技术方案所实现的：
一种子宫置入物，其特征在于，所述子宫置入物至少包括本体和与所述本体相连接的第一连接部；所述本体包括第一人体可降解材料；所述第一连接部包括第二人体可降解材料。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述第一连接部是覆盖所述本体的至少部分表面的覆层；优选地所述第一连接部为以下情况中的一种：所述第一连接部完全覆盖所述本体；所述第一连接部覆盖所述本体的中心部分；所述第一连接部覆盖所述本体的边缘；所述第一连接部覆盖所述本体中心和所述本体的至少部分边缘；或者所述第一连接部至少覆盖所述本体的部分边缘。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述第一连接部是覆盖所述本体的至少部分表面的覆层，所述子宫置入物包括上端部、下端部、左端部和右端部；优选地所述第一连接部为以下情况中的一种：所述第一连接部覆盖位于一个端部的所述本体的至少一部分；所述第一连接部覆盖位于两个相对端部的所述本体的至少一部分；或者所述第一连接部覆盖位于至少一个端部的所述本体的至少一部分。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述第一连接部是覆盖所述本体的至少部分表面的覆层，所述子宫置入物包括左上侧端部、右上侧端部和下端部；优选地所述第一连接部为以下情况中的一种：所述第一连接部覆盖位于一个端部的所述本体的至少一部分；所述第一连接部覆盖位于两个端部的所述本体的至少一部分；或者所述第一连接部覆盖位于每个端部的所述本体的至少一部分。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述第一连接部是与所述本体相连接的片状结构或块状结构；优选地所述第一连接部为以下情况中的至少一种或它们的组合：所述第一连接部至少部分嵌入式连接于所述本体；所述第一连接部与所述本体相连接，并且所述第一连接部位于所述子宫置入物的边缘；或者所述第一连接部与所述本体相连接，并且所述第一连接部位于所述子宫置入物的至少部分边缘。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述第一连接部是与所述本体相连接的片状结构或块状结构，所述子宫置入物包括上端部、下端部、左端部和右端部；优选地所述第一连接部为以下情况中的至少一种：所述第一连接部位于所述子宫置入物的一个端部处；所述第一连接部位于所述子宫置入物的两个相对端部处；或者所述第一连接部位于所述子宫置入物的至少一个端部处。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述第一连接部是与所述本体相连接的片状结构或块状结构，所述子宫置入物包括左上侧端部、右上侧端部和下端部；优选地所述第一连接部为以下情况中的至少一种：所述第一连接部与所述本体相连接，并位于所述子宫置入物的至少一个端部处；所述第一连接部与所述本体相连接，并位于所述子宫置入物的两个端部处；或者所述第一连接部与所述本体相连接，并位于所述子宫置入物的三个端部处。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述子宫置入物还包括第二连接部，所述第二连接部包括第三人体可降解材料，所述第二连接部是覆盖所述本体和/或所述第一连接部的至少部分表面的覆层；优选地所述第二连接部为以下情况中的一种：所述第二连接部完全覆盖所述本体和/或所述第一连接部；所述第二连接部至少部分地覆盖所述本体和/或所述第一连接部；所述第二连接部至少覆盖所述本体的未被所述第一连接部所覆盖的部分；所述第二连接部仅覆盖所述本体上未被所述第一连接部所覆盖的部分；所述第二连接部覆盖位于所述子宫置入物的至少一个端部的所述本体和/或覆盖位于所述子宫置入物的至少一个端部的所述第一连接部的至少一部分；所述第二连接部覆盖所述本体的至少部分边缘；或者所述第二连接部覆盖位于所述子宫置入物的边缘上的所述本体和/或覆盖位于所述子宫置入物的边缘上的所述第一连接部的至少一部分。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述子宫置入物还包括第二连接部，所述第二连接部包括第三人体可降解材料，所述第二连接部是与所述本体相连接的片状结构或块状结构；优选地所述第二连接部为以下情况中的一种：所述第二连接部至少部分嵌入式连接于所述本体；所述第二连接部与所述本体相连接，并且所述第二连接部位于所述子宫置入物的边缘；所述第二连接部与所述本体相连接，并且所述第二连接部位于所述子宫置入物的至少部分边缘；所述第二连接部与所述本体相连接，并位于所述子宫置入物的一个端部处；或者所述第二连接部与所述本体相连接，并位于所述子宫置入物的至少一个端部处。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述本体、第一连接部和/或所述第二连接部具有促进子宫内膜修复的功能。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述本体、所述第一连接部和所述第二连接部各自包括：聚乳酸PLA聚合材料，聚乙醇酸PGA聚合材料，聚己内酯PCL，脂肪族聚碳酸酯，聚三亚甲基碳酸酯，胶原蛋白海绵中的一种或多种；优选地所述本体、所述第一连接部和所述第二连接部还各自包括肝素结合表皮生长因子(HB-EGF)。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述第一连接部包括人或哺乳动物的小肠粘膜下层组织；优选地所述第一连接部还包括雌激素、血管内皮生长因子(VEGF)或碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)中的一种或多种；或者优选地所述第一连接部还包括抗炎药物；和/或所述第二连接部包括人或哺乳动物的小肠粘膜下层组织；优选地所述第二连接部还包括雌激素、血管内皮生长因子(VEGF)或碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)中的一种或多种；或者优选地所述第二连接部还包括抗炎药物。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述子宫置入物能够实质上适应于宫腔的形状。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述子宫置入物具有梯形、三角形、心形、圆形或环形形状。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述本体为片状、Y字形、T字形、V字形或者O字形；使得所述子宫置入物能够实质上适应于宫腔的形状。
根据前述任意一个方案所述的子宫置入物，其特征在于，所述子宫置入物包括突出部，所述突出部能够防止宫颈内口粘连；优选地所述突出部被包括于所述下端部中。17.一种子宫置入物的置入系统，其特征在于，包括根据前述权利要求中的任意一项所述的子宫置入物和置入装置，所述置入装置具有容纳所述子宫置入物的管形结构和推送所述子宫置入物的操作杆。
用于制备根据前述任意一个方案所述的子宫置入物的制备方法，其特征在于，包括以下用于制备第一连接部的步骤：
(1)小肠组织的前置处理与初洗
选取新鲜屠宰动物的小肠组织清洗洁净，分离出小肠粘膜下层；
(2)病毒灭活
采用过氧乙酸-乙醇溶液法灭活病毒，该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行；
(3)脱细胞
在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，首先将生物材料置入清洗槽中，然后在清洗槽中注入氢氧化钠溶液，开启清洗器进行清洗，关闭清洗器并将氢氧化钠溶液倾出，注入磷酸盐缓冲液进行清洗，然后再次开启清洗器进行清洗，检测清洗后的磷酸盐缓冲液的pH值，当pH达到预定值后，以流动的注射用水清洗材料，检测电导率不高于预定值时终止；
(4)DNA清除处理
在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，将氯化钠溶液注入清洗槽中，开启清洗器进行清洗，然后以流动的注射用水清洗材料，检测电导率不高于预定值时终止；
(5)成型
包括制具固定、包被本体、冷冻干燥和激光微孔打孔4步，将生物材料压制成片状，固定于制具上，然后用注射用水清洗洁净，将已固定于制具的材料包被于本体外，放于冷冻干燥机中，按照预先设计的冻干流程进行冷冻干燥，冻干完成后，使用激光微孔打孔机打孔。
根据前述任意一个方案所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中的动物来源为胎牛、新生牛、胎猪或新生猪。
根据前述任意一个方案所述的制备方法，所述本体包括胶原蛋白海绵，其特征在于，所述胶原蛋白海绵的制备步骤如下：
将胶原蛋白粉、壳聚糖粉、海藻酸钠混合溶于灭菌水蒸馏水中，混合成胶原蛋白预备液；将预备液灭菌处理后，在无菌环境中，浇筑在模具中，冷却干燥后制得所述的宫腔支撑装置。
根据前述任意一个方案所述的制备方法，其特征在于：胶原蛋白预备液的混合溶液中各组分的质量份数为：胶原蛋白粉0.1-48质量份、壳聚糖粉0.1-48质量份、海藻酸钠粉0.05-2质量份。
附图说明
图1是正常状态下的子宫示意图；
图2是子宫宫腔内发生粘连的示意图；
图3a-3b分别是根据本发明一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图4a-4b分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图4c-4d分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图4e-4f分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图4g-4h分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图4i-4j分别是根据本发明其他实施方式的子宫置入物的正视图；
图5a-5b分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图5c-5d分别是图5b所示的子宫置入物的替代方式的剖视图；
图5e-5f分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图5g-5h分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和局部剖视图；
图5i-5l分别是根据本发明其他实施方式的子宫置入物的正视图；
图6a-6b分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图6c-6d分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图的剖视图；
图6e-6g分别是根据本发明其他实施方式的子宫置入物的正视图；
图6h-6i分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图的剖视图；
图6j-6l分别是根据本发明其他实施方式的子宫置入物的正视图；
图7a-7b分别是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图和剖视图；
图8是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图；
图9是根据本发明一个实施方式的子宫置入物的置入系统的剖面图。
上述附图使用对本发明的技术方案进行辅助性说明，以有助于清楚地理解本发明。但是，使用上述附图的目的并非对本发明进行限定。此外，附图中内容并非按比例绘制，因而也不应当解释为对本发明的限制。附图中所展示的内容的整体或其中组成部分可以基于本领域技术进行组合和变化。
具体实施方式
基于子宫宫腔的剖面图，子宫置入物具有适应于子宫宫腔的形状，以适于将子宫置入物置入宫腔。子宫置入物还可以具有大致为三角形、梯形、心形、圆形或者环形的外轮廓。子宫置入物也可以是整体上具有宽端和窄端的形状，以适应宫腔而被置入宫腔。由于制作置入物的材料具有一定的柔性，因此置入物可以通过合适的外形来适应于宫腔的形状，同样也可以基于置入物材料的柔性形变而适应于宫腔的形状。进一步地，子宫置入物的下端还可以包括突出部以用于防止宫颈发生粘连。
采用置入物来对宫腔前后壁隔离，有助于避免内膜发生粘连。本发明采用人体可降解的材料，使得只进行一次置入操作将置入物放入宫腔，无需再次取出。在内膜恢复之后置入物降解，使得无需再进行置入物的取出手术，这样一方面减轻了病人的痛苦，更大的好处是从根本上避免了实施取出置入物的手术所带来的子宫内膜的二次创伤，避免了二次创伤自然也消除了再次发生粘连的可能性。
本发明采用包括两种以上组成部分的置入物，在整个宫腔内膜恢复阶段，置入物在宫腔内一方面起到隔离作用，另一方面其中的具有辅助恢复功能的部分可以帮助内膜恢复。根据患者的实际情况，可以通过设计置入物上具有药物活性的区域而选择子宫内的受药区域，以进行创口或创面的针对性的治疗，可以减少无创表面对药物的吸收。
还可以选择三种以上组成部分的置入物，采用这样的设置可以对进一步细化子宫内膜恢复阶段，并针对各恢复阶段设置置入物组成部分的材料和/或活性物质；此外，还可以针对子宫内不同病因的创口或创面选择带有对病因有针对性的能够辅助恢复的区域，以使子宫内不同创口或创面得到有针对性的治疗。
图3a是根据本发明一个实施方式的子宫置入物的正视图；图3b是图3a涉及的实施方式的A-A线剖视图。从图3a和图3b可知，在这个实施方式中，子宫置入物包括本体1和与本体连接的第一连接部2，其中第一连接部2完全包覆本体1。本体1和第一连接部2都可由人体可降解材料制作。二者可都有有助于子宫内膜修复的功能。本体1可以包括聚乳酸PLA聚合材料，聚乙醇酸PGA聚合材料，聚己内酯PCL，脂肪族聚碳酸酯，聚三亚甲基碳酸酯，胶原蛋白海绵中的一种或多种。所述第一连接部2可以包括人或哺乳动物的小肠粘膜下层组织。通过对本体和第一连接部材质的选取，可以使第一连接部在创口或创面恢复初期发挥作用，并在恢复初期被人体降解。而本体则在恢复后期发挥作用，并发生降解。优选地，所述本体1还包括肝素结合表皮生长因子(HB-EGF)。上述成分能够帮助子宫内膜有效恢复。优选地所述第一连接部2还可以包括雌激素、血管内皮生长因子(VEGF)或碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)中的一种或多种，或者优选地所述第一连接部2还包括抗炎药物，以有助于子宫内膜恢复时避免出现炎症。此外，第一连接部2也可以仅完全覆盖本体1单侧，这样的结构可以减少第一连接部所需材料的用量和/或减少在第一连接部中用活性物质的量，从而降低成本。
如前所述，基于子宫宫腔的剖面图，子宫置入物具有适应于子宫宫腔的形状，以适于将子宫置入物置入宫腔。子宫置入物还可以具有大致为三角形、梯形、圆形或者环形的形状或外轮廓。子宫置入物也可以是整体上具有宽端和窄端的形状，以适应宫腔而被置入宫腔。
此外，本体部可以是如图3a和3b所述的片状，以用于保证子宫置入物具有足够的强度，能够进行置入操作，并在置入后适应子宫宫腔形状。此外，本体1也可以是T字形、Y字形、V字形或者O字形，并为置入物提供足够的强度，同样使其能够进行置入操作，并在置入后使置入物适应子宫宫腔形状。
图4a-4i分别是根据本发明其它实施方式的子宫置入物的示意图或剖视图。
当创口和创面并没有遍布整个宫腔时，可以将第一连接部针对容易出现创口和创面的位置进行设置。例如，针对清宫手术、宫腔粘连消除手术等宫腔手术的创口或创面进行设置。图4a是根据本发明一个实施方式的正视图，图4b是图4a所涉及的实施方式的B-B线剖视图。如图所示，其中将第一连接部2设置为覆盖所述本体的中心部分；有助于对应位置的创口或创面进行恢复。而在其它位置处不设置第一连接部，以减少第一连接部所需材料和/或活性物质的用量，从而减少人体对不必要材料的吸收。
此外，由于子宫在通常状态下前后靠近，因而宫腔壁有折叠位置，在这些折叠位置相对容易发生粘连。在消除这些粘连后，需要在相应位置处辅助创口或创面恢复。图4c所涉及的实施方式中，将第一连接部2设置为覆盖所述本体1的边缘部分；针对对应位置的创口或创面进行恢复。虽然图4c中本体1的整个边缘都被第一连接部2覆盖，实际使用中也可以采用覆盖部分边缘的方式，例如覆盖三个方向的边缘。图4d是图4c涉及的实施方式的C-C线剖面图。
子宫宫腔在左右上侧部分别连接输卵管，并且在子宫宫腔下部连接宫颈，这些位置也属于粘连容易发生的区域，因而子宫置入物可以进行有针对性设计。图4e所示出的结构中，子宫置入物包括左上端部8a、右上端部8b以及下端部9；第一连接部2覆盖位于左上端部8a、右上端部8b以及下端部9中的本体1。图4f示出右上端部8b的D线局部剖视图，其中第二连接部2覆盖右上端部8b中的本体1。
图4g所示出的结构中，子宫置入物包括上端部8和下端部9，第一连接部2覆盖位于上端部8和下端部9中的本体1。图4f是图4g所涉及的实施方式的E-E线剖视图。图4i和4j分别是根据本发明其他实施方式的子宫置入物的正视图，其中图4i中所涉及的子宫置入物包括左端部和右端部，第一连接部2覆盖位于左端部5和右端部4中的本体1。该实施方式的F-F线剖视图与图4d相同或相似。图4j所涉及的实施方式中，第一连接部2覆盖上端部、下端部和中心部，其G-G线剖视图与图4b相同或相似。
根据上述图所示出的结构，这些相关实施方式使得置入物的恢复作用更具针对性，同时相对减少不必要的药物或治疗物的使用，也减少人体对不必要的药物或治疗物的吸收。优选地，对于图4g和4i中的情况，可以根据创口或创面实际位置，使第一连接部2仅覆盖位于置入物的一个端部、两个端部或三个端部中的本体，而非所有端部；也可以对其中的各个端部进行进行组合，以获得针对性更强的子宫置入物。
图4a-4j示出的子宫置入物以及其变形结构中，第一连接部2可以覆盖本体的单侧，或者第一连接部2可以覆盖本体的双侧对应的位置，或者根据置入物上下表面对应创口和创面的实际位置，进行由图4a-4j中示出的单侧第一连接部2覆层位置的自由组合。
此外优选地，所述本体1也可以包括抗炎药物、雌激素或其他促进内膜修复的细胞因子，例如：血管内皮生长因子(VEGF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)等，以有助于内膜恢复。
根据本申请另一些实施方式，第一连接部2是与所述本体相连接的片状结构或块状结构。图5a-5i示出第一连接部2在子宫置入物中的位置。其中，图5a所示的实施方式中，第一连接部2在置入物中心位置处嵌入本体1中，所述嵌入可以是第一连接部2嵌于本体1的单侧面，并且不穿透本体1；或者第一连接部2包括两个组成部分分别嵌于本体1的前后侧面，并且二者相互不接触；或者第一连接部2以穿透的方式镶嵌于本体1中；详情可以通过参见图5b-5d而容易地理解。
图5e所涉及的另一实施方式，其中第一连接部2在置入物的在本体1的整个边缘位置与本体1连接，附图5f为所述实施方式的剖视图。附图5g，5i，5j和5k是上述实施方式的替代实施方式，其中：参见图5g，其中第一连接部2在置入物的左上端部、右上端部和底端部与本体1相连接。第一连接部2还可以仅在置入物的所述三个端部中的一个或两个端部附近处与本体连接。图5h是图5g在J线处的局部剖面图，从图5中可以看到本体1与第一连接部2相连接。参见图5i，第一连接部2在置入物的上端部及下端部二者附近的位置处与本体1连接。第一连接部2还可以仅在置入物的上端部或者下端部附近与本体连接。参见图5j，其中第一连接部2在置入物的左侧和右侧边缘与本体1相连接。第一连接部2还可以仅在置入物的所述左侧边缘或右侧边缘处与本体1连接。参见图5k，第一连接部2在置入物的部分边缘处与本体连接。其中图5i、5j及5k的K-K、L-L和M-M线剖面与图5f所示的结构相同或相似。
本发明还涉及可替代的方式，其中在图5e-5k实施方式的替代方式中，所述连接可以是第一连接部2与本体1边缘连接，或者所述第一连接部2嵌于本体1的单侧面，并且不穿透本体1；或者第一连接部2包括两个组成部分分别嵌于本体1的前后侧面，并且二者相互不接触；或者第一连接部2以穿透的方式镶嵌于本体1中。
本发明的实施方式进一步包括第二连接部。参见图6a-6b，其中图6a是根据本发明另一个实施方式的子宫置入物的正视图，图6b是图6a所示的子宫置入物的O-O线剖视图。
根据图6a，该实施方式的子宫置入物与前述置入物有相同或相似的外形；根据图5b，该实施方式中的子宫置入物具有三部分结构，包括本体1、第一连接部2和第二连接部3。其中本体1和第一连接部2与图3a-3b所对应的实施方式及相关描述中涉及的结构相同或相似，其中本体1和第一连接部2所使用的材料也与图3a-3b所对应的实施方式及相关描述中涉及的材料相同或相似。第二连接部3为最外覆层。第二连接部3完全包覆第一连接部2。第二连接部3也具有促进子宫内膜修复的功能。
所述第二连接部3包括第三人体可降解材料。优选地，第二连接部3可以包括人或哺乳动物的小肠粘膜下层组织。通过对本体和第二连接部材质的选取，可以使第二连接部在创口或创面恢复初期发挥作用，并在恢复初期被人体降解。而第一连接部2可以在恢复中期发挥作用，并发生降解。本体1则在恢复后期发挥作用，并发生降解。优选地，所述第二连接部包括抗炎药物，以有助于子宫内膜恢复。优选地，所述第二连接部还包括肝素结合表皮生长因子(HB-EGF)。上述成分能够帮助子宫内膜有效恢复。优选地所述第二连接部还可以包括雌激素、血管内皮生长因子(VEGF)或碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)中的一种或多种。
从图6c-6g所涉及的结构中可以看出，第二连接部3可以以各种方式覆盖于第一连接部2。虽然图中未示出，但是第二连接部3也可以至少覆盖第二连接部2和/或本体1。优选地，第二连接部3面积可以比第一连接部2面积大或小。
从图6h-6l所涉及的结构中可以看出，第二连接部3可以以各种方式与第一连接部2互补地包覆本体1。也可以说是，第二连接部仅覆盖未被第一连接部1覆盖的本体1的表面。或者，第二连接部3至少包覆未被第一连接部2所包覆的本体1的表面。优选地，第二连接部3可以以与第一连接部2互补并与第一连接部2部分重叠的方式位于本体1表面。
优选地，第二连接部3和/或第一连接部1也可以仅包覆本体1的单侧。以降低材料使用量和减少不必要的药物吸收。
根据本发明的其它实施方式，在图5a-5i所涉及实施方式的置入物的基础上，进一步包括第二连接部3，所述第二连接部3是与所述本体相连接的片状结构或块状结构。图7a和7b示出了一种具体实施方式，其中第一连接部2和第二连接部3位于置入物的左右两侧，并与本体1连接。虽然图中未示出，但是第二连接部3可以替换附图5g、5i和5j中所示的结构中的多个第一连接部2中的一些，或者第二连接部3可以替换附图5a、5e、5k和5i所示结构中的一个第一连接部2中的一部分，从而与第一连接部2构成与本体1的组合式连接。
在任意一个前述附图所涉及的实施方式的基础上，其中的子宫置入物还可以包括有突出部4，参见图8所示的结构。由于粘连同样也可能发生于宫颈内，因而可以将该突出部4置入于宫颈中，防止发生恢复过程中发生的粘连。所述突出部4可以被包括于任何前述实施方式子宫置入物的下部。优选地所示突出部被包含于子宫置入物的下端中。或者优选地，所示突出部可以根据实际情况可以由本体形成、由第一连接部形成或由第二连接部形成，或者由本体、第一连接部和/或第二连接部组合形成。优选地，还可以由本体形成，且被第一连接部和/或第二连接部覆盖；或者由第一连接部形成并被第二连接部覆盖；或者以其它类似的材料和方式形成。
本发明中，各实施方式中的对于本体、第一连接部和第二连接部各自的选材方式是通用的。本体、第一连接部和第二连接部之间可采用直接涂覆、生物胶粘接、缝接的方式连接。也可以采用组合浇筑的方式或者压力嵌入的方式进行嵌合。或者使用3D打印的方式连接或生成。
可以根据子宫内膜不同位置所需的不同活性成分的来设置具有采用不同材料的第一连接部2和第二连接部3，或者采用具有不同活性成分的第一连接部2和第二连接部3。也可以根据创口或创面的严重程度设置具有不同浓度的相同药物成分的第一连接部2和第二连接部3。
图9是根据本发明的一个实施方式的子宫置入物的置入系统，所述置入系统包括能够容纳所述内置物7的管形结构6和推送子宫置入物7的主体的操作杆5，操纵杆在管型结构中可自由前进或后退，以将前述的任意的置入物置入宫腔。其中所述管形结构可以是硬质管或具有一定柔性的管，直径可以为0.5-4厘米，优选1-3厘米或优选2厘米。
根据本发明的一个实施方式，可以将非真皮来源的脱细胞细胞外基质的生物材料用于宫腔粘连的预防和治疗中。基于组织工程学原理的以动物组织为原料的细胞外基质(extracellular matrix，ECM)材料是医用植入材料的主要发展方向。ECM是由多种大分子物质如胶原、非胶原糖蛋白、氨基聚糖、蛋白聚糖、弹性蛋白等成分，按一定比例和结构建成的复杂的有机的三维整体，为各种细胞的生存及活动提供适宜的场所和微环境，能够调节各种细胞的生长、形状、代谢、迁移、增殖和分化，进而调控组织和器官功能。
将第一连接部的材料选择为包含促进组织修复及再生的最佳的脱细胞细胞外基质来源的生物材料，与可降解的宫内适形于宫腔形态的本体结合起来，形成一套具有子宫内膜修复功能的子宫置入物
通过改变细胞外基质材料的动物来源，本发明将猪或牛来源的小肠粘膜下层改为胎猪、新生猪或胎牛、新生牛来源的小肠粘膜下层，使本发明与已有的类似产品相比，能够更好地降低免疫源性，炎症反应，促进子宫内膜形态及功能的恢复
作为第一连接部和/或第二连接部的生物材料的制备方法，包括以下操作步骤：
(1.1)小肠组织的前置处理与初洗
选取新鲜屠宰胎猪、新生猪或胎牛、新生牛的小肠组织清洗洁净，分离出小肠粘膜下层，使用注射用灭菌水冲洗3遍；
(1.2)病毒灭活
采用过氧乙酸-乙醇溶液法灭活病毒，该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，其中过氧乙酸的体积百分含量为0.05～0.2％，灭活时间为1～2h，温度范围为4～40℃，然后在磷酸盐缓冲液中清洗2～5次，每次15min，检测清洗后的磷酸盐缓冲液的pH值，当pH达到6.5-7.5后，以流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5μm/s以下时终止；
(1.3)脱细胞
该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，首先将生物材料置入清洗槽中，然后在清洗槽中注入氢氧化钠溶液，开启清洗器，清洗时间为5～30min，氢氧化钠溶液浓度为5～100mmol/L，然后关闭清洗器，将氢氧化钠溶液倾出，注入磷酸盐缓冲液进行清洗，开启清洗器，清洗时间为5～20min，磷酸盐缓冲液重复清洗2～5次，检测清洗后的磷酸盐缓冲液的pH值，当pH达到6.5-7.5后,以流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5μm/s以下时终止；
(1.4)DNA清除处理
该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，将氯化钠溶液注入清洗槽中，开启清洗器，清洗时间为5～30min，氯化钠溶液浓度为0.015mol/l或2mol/L，PH值不超过7.8，然后以流动的注射用水清洗材料，检测电导率达到1.5μm/s以下时终止；
(1.5)成型
该步骤包括制具固定、包被支架、冷冻干燥和激光微孔打孔4步，将生物材料2～4层压制成片状，固定于制具上，然后用注射用水清洗洁净，将已固定于制具的材料包被于本体外，放于冷冻干燥机中，按照预先设计的冻干流程进行冷冻干燥：预冻至-25～-50℃，保温0.5～4小时，升温15℃，保温4～12小时，升温15℃，保温0.5～4小时，升温至25℃，保温4小时，冻干完成后，使用激光微孔打孔机打孔，孔径范围为0.5～2mm，孔间隔为0.3～0.5cm。
作为优选，所述步骤(1.1)中胎猪、新生猪或胎牛、新生牛，进一步优选为胎猪。
作为优选，所述步骤，所述步骤(1.2)、(1.3)、(1.4)中清洗槽振荡频率为100～300rpm，进一步优选为200rpm。
作为优选，所述步骤(1.2)、(1.3)、(1.4)中超声波频率为20～80KHZ，进一步优选为45KHZ。
本发明中所述磷酸盐缓冲液的配制方法为称7.9gNaCl、0.2gKCl、0.24gKH2PO4、1.8gK2HPO4，溶于800ml蒸馏水中，用HCl调节溶液的pH值至7.4，然后加蒸馏水定容至1L。
本发明中注射用水的使用标准依照国家药典中规定。
本发明中所述的清洗槽可振荡的超声波清洗机是将传统超声波清洗机的清洗槽
与机械震荡器相结合，使清洗槽能够在超声波清洗的同时发生机械震荡，实现了机械振荡与超声波清洗同时联合发挥作用。
优选地，根据本发明的另一个实施方式，其中对于本体材料的选取可以采用如下方式。
子宫置入物的本体采用的材料为聚乳酸PLA聚合材料，聚乙醇酸PGA聚合材料，聚己内酯PCL，脂肪族聚碳酸酯，聚三亚甲基碳酸酯，胶原蛋白海绵中的一种。其中具体的制备可以采用如下方法。
(2.1)胶原蛋白海绵的制备
将胶原蛋白粉、壳聚糖粉、海藻酸钠混合溶于灭菌水蒸馏水或包含细胞因子或药物成分的溶液中，混合成胶原蛋白预备液；将预备液灭菌处理后，在无菌环境中，浇筑在宫腔形态的模具中，冷却干燥后制得所述的本体，其中混合溶液中各组分的质量百分数为：胶原蛋白粉0.1-48质量份、壳聚糖粉0.1-48质量份、海藻酸钠粉0.05-2质量份。
(2.2)包装灭菌
在无菌环境中，将子宫置入物压缩至置入装置的上端开口处，以放入管型结构中，操纵杆自主体置入装置下端开口处置入管型结构中，在无菌的状态下进行包装，一层采用特卫强纸、另一层采用聚乙烯塑料，包装完成后采用环氧乙烷进行灭菌。
作为优选，所述步骤(2.1)中胶原蛋白海绵的制备溶液，进一步优选为含细胞因子或药物溶液的溶液，各组分的质量份数为进一步优选为：胶原蛋白粉18质量份、壳聚糖粉12质量份、海藻酸钠粉0.8质量份。
本发明将目前国际上公认的促进组织修复及再生的最佳的脱细胞细胞外基质来源的生物材料，与可降解的宫内适形于宫腔形态的子宫置入物结合起来，形成一套子宫内膜修复支撑屏障系统，有效的预防宫腔操作后引起的宫腔粘连及宫腔粘连术后的宫腔再次粘连。
本发明的研发出一款可以在宫腔内自行降解，而又能提供良好的弹性和刚性，具有适形于宫腔形态的子宫置入物，该置入物包含多种细胞因子或药理成分，并缓慢释放，能更好地促进子宫内膜形态及功能的恢复。
与现有技术相比，本发明制备生物材料，具有以下显著优点和有益效果：本发明改变了细胞外基质材料的动物来源，应用胎猪的小肠粘膜下层作为细胞外基质的材料来源，有效的减少了有害的抗体与补体成分，更好地降低免疫源性，降低了异种移植物引起的免疫炎症反应，更有效的促进子宫内膜形态及功能的恢复。

Claims (10)

1.一种子宫置入物，其特征在于，
所述子宫置入物至少包括本体和与所述本体相连接的第一连接部；
所述本体包括第一人体可降解材料；
所述第一连接部包括第二人体可降解材料。
2.根据权利要求1所述的子宫置入物，其特征在于，
所述第一连接部是覆盖所述本体的至少部分表面的覆层；优选地所述第一连接部为以下情况中的一种：
所述第一连接部完全覆盖所述本体；
所述第一连接部覆盖所述本体的中心部分；
所述第一连接部覆盖所述本体的边缘；
所述第一连接部覆盖所述本体中心和所述本体的至少部分边缘；或者
所述第一连接部至少覆盖所述本体的部分边缘。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的子宫置入物，其特征在于，
所述第一连接部是覆盖所述本体的至少部分表面的覆层，所述子宫置入物包括上端部、下端部、左端部和右端部；优选地所述第一连接部为以下情况中的一种：
所述第一连接部覆盖位于一个端部的所述本体的至少一部分；
所述第一连接部覆盖位于两个相对端部的所述本体的至少一部分；或者
所述第一连接部覆盖位于至少一个端部的所述本体的至少一部分。
4.根据权利要求1或2中任一项所述的子宫置入物，其特征在于，
所述第一连接部是覆盖所述本体的至少部分表面的覆层，所述子宫置入物包括左上侧端部、右上侧端部和下端部；优选地所述第一连接部为以下情况中的一种：
所述第一连接部覆盖位于一个端部的所述本体的至少一部分；
所述第一连接部覆盖位于两个端部的所述本体的至少一部分；或者
所述第一连接部覆盖位于每个端部的所述本体的至少一部分。
5.根据权利要求1所述的子宫置入物，其特征在于，
所述第一连接部是与所述本体相连接的片状结构或块状结构；优选地所述第一连接部为以下情况中的至少一种或它们的组合：
所述第一连接部至少部分嵌入式连接于所述本体；
所述第一连接部与所述本体相连接，并且所述第一连接部位于所述子宫置入物的边缘；或者
所述第一连接部与所述本体相连接，并且所述第一连接部位于所述子宫置入物的至少部分边缘。
6.根据权利要求1所述的子宫置入物，其特征在于，
所述第一连接部是与所述本体相连接的片状结构或块状结构，所述子宫置入物包括上端部、下端部、左端部和右端部；优选地所述第一连接部为以下情况中的至少一种：
所述第一连接部位于所述子宫置入物的一个端部处；
所述第一连接部位于所述子宫置入物的两个相对端部处；或者
所述第一连接部位于所述子宫置入物的至少一个端部处。
7.根据权利要求1所述的子宫置入物，其特征在于，
所述第一连接部是与所述本体相连接的片状结构或块状结构，所述子宫置入物包括左上侧端部、右上侧端部和下端部；优选地所述第一连接部为以下情况中的至少一种：
所述第一连接部位于所述子宫置入物的至少一个端部处；
所述第一连接部位于所述子宫置入物的两个端部处；或者
所述第一连接部位于所述子宫置入物的三个端部处。
8.根据前述权利要求中任一项所述的子宫置入物，其特征在于，
所述子宫置入物还包括第二连接部，所述第二连接部包括第三人体可降解材料，
所述第二连接部是覆盖所述本体和/或所述第一连接部的至少部分表面的覆层；优选地所述第二连接部为以下情况中的一种：
所述第二连接部完全覆盖所述本体和/或所述第一连接部；
所述第二连接部至少部分地覆盖所述本体和/或所述第一连接部；
所述第二连接部至少覆盖所述本体的未被所述第一连接部所覆盖的部分；
所述第二连接部仅覆盖所述本体上未被所述第一连接部所覆盖的部分；
所述第二连接部覆盖位于所述子宫置入物的至少一个端部的所述本体和/或覆盖位于所述子宫置入物的至少一个端部的所述第一连接部的至少一部分；
所述第二连接部覆盖所述本体的至少部分边缘；或者
所述第二连接部覆盖位于所述子宫置入物的边缘上的所述本体和/或覆盖位于所述子宫置入物的边缘上的所述第一连接部的至少一部分。
9.一种子宫置入物的置入系统，其特征在于，包括根据前述权利要求中的任意一项所述的子宫置入物和置入装置，所述置入装置具有容纳所述子宫置入物的管形结构和推送所述子宫置入物的操作杆。
10.用于制备根据前述权利要求中任意一项所述的子宫置入物的制备方法，其特征在于，包括以下用于制备第一连接部的步骤：
(1)小肠组织的前置处理与初洗
选取新鲜屠宰动物的小肠组织清洗洁净，分离出小肠粘膜下层；
(2)病毒灭活
采用过氧乙酸-乙醇溶液法灭活病毒，该步骤在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行；
(3)脱细胞
在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，首先将生物材料置入清洗槽中，然后在清洗槽中注入氢氧化钠溶液，开启清洗器进行清洗，关闭清洗器并将氢氧化钠溶液倾出，注入磷酸盐缓冲液进行清洗，然后再次开启清洗器进行清洗，检测清洗后的磷酸盐缓冲液的pH值，当pH达到预定值后，以流动的注射用水清洗材料，检测电导率不高于预定值时终止；
(4)DNA清除处理
在清洗槽可振荡的恒温超声波清洗器中进行，将氯化钠溶液注入清洗槽中，开启清洗器进行清洗，然后以流动的注射用水清洗材料，检测电导率不高于预定值时终止；
(5)成型
包括制具固定、包被本体、冷冻干燥和激光微孔打孔4步，将生物材料压制成片状，固定于制具上，然后用注射用水清洗洁净，将已固定于制具的材料包被于本体外，放于冷冻干燥机中，按照预先设计的冻干流程进行冷冻干燥，冻干完成后，使用激光微孔打孔机打孔。
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