CN108852614B - 泪小管栓塞推注器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种泪小管栓塞推注器，由导入头、推注器手柄组成，可拆卸为4个部分：植入管、植入管套管、推注器手持部和推杆，其中导入头由可放置多种型号的泪小管栓塞的植入管及植入管套管组成；推注器手柄则由一细长的圆角矩形推注器手持部及内部的推杆(推杆前端为细长的推针)组成；两部分通过植入管套管与推注器手柄的连接部位、植入管与其套管顶端的卡扣槽予以固定，同时使植入管固定。本发明可将多种型号的泪小管栓塞安全、有效地植入到泪小管内，可为预装式或非预装式，植入泪小管的位置、深度固定，不仅降低操作难度，减少操作风险，而且能提高植入效率。本发明主要用于中重度水液缺乏型干眼的泪小管栓塞治疗。

Description

泪小管栓塞推注器

技术领域

本发明涉及一种泪小管栓塞推注器，可将多种型号的泪小管栓塞安全、有效地植入到泪小管内，主要用于中重度水液缺乏型干眼的泪小管栓塞治疗。

背景技术

干眼在我国的发病率约为21％～30％，是由于泪液的质和量的异常或泪液流体力学异常引起的泪膜不稳定和眼表损害，从而导致眼部不适症状的一类疾病。其中水液缺乏型干眼是指泪腺受损或者功能障碍，泪液分泌不足，从而引起干眼。干眼患者常有疲劳感、干涩感、烧灼感、眼酸胀、视力波动、眼红、眼痒、畏光、流泪等症状，严重的还会引起角膜感染、角膜新生血管、甚至角膜穿孔、失明等并发症，严重者可致盲，是近年来眼科研究的热点。

目前水液缺乏型干眼的治疗方法很多，主要有消除诱因、使用人工泪液、泪点的封闭和泪道栓塞。临床上大多数患者会选择人工泪液的补充治疗，但此方法对轻、中度干眼患者有效，且每天多次使用人工泪液滴眼，既不方便也不经济，对重度水液缺乏型干眼的患者效果欠佳。长期多次使用含有防腐剂的人工泪液，不仅会将眼表正常的泪膜成分冲走，而加快泪液的蒸发，也会加重眼表的损害，更加重干眼的症状。泪点封闭的手术虽简单有效，但术后会有疼痛，会引起局部瘢痕，且手术是不可逆的。

1961年Foulds首次报道了泪小管塞—泪小管内一种可降解的明胶植入物，用于干眼的治疗，它可以暂时性(4天至2周)栓塞泪小管，从而开创了临床应用泪道塞治疗干眼的先河。其主要作用原理为通过封闭泪液排出通道，延长泪液在眼球表面的停留时间，重新建立泪液的电解质平衡，促进泪膜稳定，改善眼表环境，减少甚至去除干眼患者对人工泪液的需求，达到治疗干眼的目的。而泪小管栓塞新型材料的开发和应用为广大干眼患者提供了一个极其简单、有效的临床治疗方法，受到广大干眼患者的欢迎，是目前临床上治疗中重度水液缺乏型干眼的有效方法之一。

泪道栓塞根据能否降解可分为可吸收和不可吸收两大类。对于消除诱因、人工泪液等治疗不理想的顽固性干眼可施行泪道栓塞疗法，一般先选择可降解泪道栓塞，如无不适再考虑不可降解泪道栓塞。泪道栓塞还可根据栓塞部位分为泪小点栓塞和泪小管栓塞。泪小点栓塞的优点是具有可视性，一旦有并发症，去除方便。但缺点也较多，如容易有异物感，可能对结膜角膜造成损伤，并且容易丢失。而泪小管栓塞植入后，不会有异物感，不容易移位，患者更易接受，缺点是定位困难，需要借助特殊仪器如高频超声来进行定位。

另外，眼部给药是治疗眼部疾病的重要途径，然而有些疾病如青光眼或角膜移植术后等需要长期使用药物者，常会合并干眼的发生，因此研制一种含有眼药缓释制剂的可降解泪道栓塞，将可吸收泪道栓塞技术和眼部缓释给药系统有机结合，减少泪液及眼表药物的排出，延长眼药在眼表的停留时间，不仅可以减少眼部用药的使用频次，同时可缓解干眼症状，有可能成为眼部给药的一种新途径。

最后，以Visi Plug或Smart Plug泪小管栓塞操作为例：操作前使用表麻眼水滴眼1次进行麻醉后，先冲洗泪道，扩张泪小点，然后用手指轻压眼睑内侧，暴露泪小点，另一手持502型单槽镊(Medennium公司制造)，夹住从包装盒中取出的Visi Plug或Smart Plug一端，并与泪小点垂直接触，然后将其植入泪小管内，其中Smart Plug植入到外部还剩1/3长度时，在体温作用下，自行收缩进入泪道。

然而，目前临床上使用的泪小管栓塞大都是非预装式的，由于泪小管栓塞较小(直径一般为0.4mm或0.5mm，长度一般不超过6mm)，操作不当易导致栓塞污染、掉落，又因其大都为国外进口，价格昂贵，这将给操作者带来巨大心理压力；目前临床主要靠植入镊植入，操作多时易使人疲劳，效率较低。另外，植入泪小管的位置、深度没有统一标准，基本都是参考各产品的说明书操作。

发明内容

针对现有技术的上述不足，根据本发明的实施例，希望提供一种泪小管栓塞推注器，可将多种型号的泪小管栓塞安全、有效地植入到泪小管内，可为预装式或非预装式，植入泪小管的位置、深度固定，不仅降低操作难度，减少操作风险，而且能提高植入效率。

本发明的主要设计思路是：泪小管栓塞推注器由导入头、推注器手柄组成，可拆卸为4个部分：植入管、植入管套管、推注器手持部、推杆。其中导入头由可放置多种型号的泪小管栓塞的植入管及植入管套管组成；推注器手柄则由一细长的圆角矩形推注器手持部及内部的推杆(推杆前端为细长的推针)组成；两部分通过植入管套管与推注器手柄的连接部位、植入管与其套管顶端的卡扣槽予以固定，同时使植入管固定。材料方面可选择安全无毒、有一定弹性且组织相容性好的材料，如聚丙烯等；工艺方面可使用模具锻造或者3D打印。

根据实施例，本发明提供的一种泪小管栓塞推注器，由导入头和推注器手柄组成，组装好后总长度为113mm。可拆卸为4个部分：植入管、植入管套管、推注器手持部、推杆。导入头由可放置多种型号的泪小管栓塞的植入管及植入管套管组成，两者之间有腔隙，在过程中保证植入管壁有一定的形变能力；植入管由前端导管和后部的漏斗形管腔组成；前端导管为15°弧度的圆柱形结构，长度为3mm，并有刻度线；漏斗形上端管腔壁两侧有对称的裂隙，漏斗形下端颈部管腔为放置泪小管栓塞的圆柱形管腔，管腔外有与植入管套管顶端组成的卡扣槽。植入管套管亦为漏斗形结构，后部为与推注器手柄的连接部位。推注器手柄则由一细长的圆角矩形推注器手持部及内部的推杆(推杆前半部为细长的推针)组成。其中，推注器手持部由管腔(包括前端与植入管套管的连接部位)、两个对称的支撑翼及与推杆上卡扣对应的两个卡扣孔组成。推杆由推杆圆盘、推杆体部、推针及两个与推注器手持部管腔上卡扣孔对应的卡扣组成。导入头和推注器手柄通过植入管套管与推注器手柄的连接部位、植入管与其套管顶端的卡扣槽予以固定，同时使植入管固定。

根据一个实施例，本发明前述泪小管栓塞推注器中，植入管由前端导管和后部的漏斗形管腔组成，内部管腔为连续的，但壁厚为不均匀的，总长度为12mm；前端导管的管腔内径≤漏斗形下端颈部管腔内径(放置泪小管栓塞的圆柱形管腔内径)＝泪小管栓塞的直径(以0.4mm或0.5mm为主)，前端导管的管腔内径在0.4mm-1.0mm范围内；植入管前端导管为15°弧度的圆柱形结构，长度为3mm，并有以毫米(mm)为单位的刻度线，作为进入泪道深度的参考线；漏斗形上端管腔壁厚为0.2mm、最大外径为4.1mm，漏斗形下端颈部管腔壁厚为0.15mm，前端导管壁厚为0.1mm。

根据一个实施例，本发明前述泪小管栓塞推注器中，植入管套管亦为漏斗形结构，长度为13mm，壁厚均匀一致为0.6mm，最前端的内径＝植入管前端导管的外径，后端的最大内径为5.7mm，后端长4mm的宽度为与推注器手柄的连接部位；其与植入管之间有一定的腔隙，在推注挤压泪小管栓塞过程中为植入管漏斗形下端颈部管腔壁的形变留有一定的空间。

根据一个实施例，本发明前述泪小管栓塞推注器中，漏斗形上端管腔壁两侧对称的裂隙宽度为1mm，高度为6mm。若推注过程中发生泪小管栓塞嵌顿，撤卸推注器，取出植入管，并通过其漏斗形管腔壁的两个裂隙，针拨泪小管栓塞以使其复位。

根据一个实施例，本发明前述泪小管栓塞推注器中，漏斗形下端颈部管腔外有与植入管套管顶端组成的卡扣槽，卡扣槽的直径＝漏斗形下端颈部管腔壁厚度的2倍+漏斗形下端颈部管腔内径；并与植入管套管和推注器手柄的连接部位予以固定植入管。

根据一个实施例，本发明前述泪小管栓塞推注器中，推注器手柄则由一细长的圆角矩形推注器手持部及内部的推杆(推杆前半部为细长的推针)组成,推注器手持部由管腔(包括前端与植入管套管的连接部位)、两个对称的支撑翼及与推杆上卡扣对应的两个卡扣孔组成。推注器的手持部长度为93mm，壁厚为0.8mm，宽度为9.5mm，高度为7.5mm，前端有一长为4mm、最小内径为2.6mm的与植入管套管的连接部位；两个上下对称的支撑翼的高度为8mm，宽度为9.5mm，固定翼的根部至尾部的距离为30mm；其中，两个上下对称的卡扣孔(与支撑翼在同一个面上)距离尾部的距离为25mm。另外，植入管前端导管弯曲的方向始终与推注器手持部支撑翼保持平行。

根据一个实施例，本发明前述泪小管栓塞推注器中，推杆由推杆圆盘、推杆体部、推针及两个与推注器手持部管腔上卡扣孔对应的卡扣组成。推杆总长度为107mm＞105mm(推注器的手持部长度为93mm+植入管长度为12mm)，保证泪小管栓塞能被完全推出；其末端为圆盘，直径为16mm，厚度为1mm；推杆上的推针为不规则形状，总长度为17mm，前端为圆柱形结构，直径应≥泪小管栓塞的直径，并保持同一水平。另外，在泪小管栓塞推注前，先将推杆放进推注器手持部管腔内，并通过卡扣孔固定，操作时避免损伤推针，导致形态改变，将会影响泪小管栓塞的推注。

根据一个实施例，本发明前述泪小管栓塞推注器中，泪小管栓塞推注器的材料可为聚丙烯、硅胶或3D打印材料，需保证植入管漏斗形下端颈部管腔结构及前端导管结构有一定的弹性形变能力，且所有管腔结构需光滑；工艺方面可使用模具锻造或者3D打印。

相对于现有技术，本发明泪小管栓塞推注器可将多种型号的泪小管栓塞安全、有效地植入到泪小管内，可为预装式或非预装式。多种型号的泪小管栓塞放置在植入管内后，通过重力的作用滑向漏斗形管腔的颈部，若发生偏位，可通过推针针拨复位，然后通过植入管套管与推注器手柄的连接及植入管与其套管顶端的卡扣槽予以固定植入管，最后通过推杆(推针)向前滑动以将泪小管栓塞推注植入泪小管内。不仅降低操作难度，减少操作风险，而且能提高植入效率。

附图说明

图1为根据本发明实施例的泪小管栓塞推注器的整体结构示意图；

图2为根据本发明实施例的泪小管栓塞推注器的组成结构示意图；

图3为根据本发明实施例的泪小管栓塞推注器的导入头结构示意图；

图4为根据本发明实施例的泪小管栓塞推注器的推注器手柄结构示意图；

图5为根据本发明实施例的泪小管栓塞推注器的矢状面结构示意图。

图6是图5中A部位的放大图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修改同样落入本发明权利要求所限定的范围。

本发明优选实施例提供的泪小管栓塞推注器由导入头100和推注器手柄200组成，如图1-图6所示。导入头100由可放置多种型号的泪小管栓塞的植入管1及植入管套管2组成，两者之间有腔隙20(如图6所示)，在过程中保证植入管壁有一定的形变能力。其中，植入管1由前端导管11和后部的漏斗形管腔12组成；前端导管11为15°弧度的圆柱形结构，长度为3mm，并有刻度线；漏斗形上端管腔壁两侧有对称的裂隙13，漏斗形下端颈部管腔为放置泪小管栓塞的圆柱形管腔(如图6所示)，管腔外有与植入管套管顶端组成的卡扣槽30。植入管套管亦为漏斗形结构，后部为与推注器手柄的螺纹连接部位。推注器手柄200则由一细长的圆角矩形推注器手持部及内部的推杆(推杆前半部为细长的推针)组成。其中，推注器手持部由管腔(包括前端与植入管套管的连接部位)、两个对称的支撑翼及与推杆上卡扣对应的两个卡扣孔组成。推杆由推杆圆盘、推杆体部、推针及两个与推注器手持部管腔上卡扣孔对应的卡扣组成。另外，植入管的漏斗形管腔与前端导管腔相连续，且前端导管的管腔内径≤放置泪小管栓塞的圆柱形管腔内径；推针前端的直径应≥泪小管栓塞的直径；前端导管弯曲的方向与推注器手持部支撑翼保持平行。

图1所示为泪小管栓塞推注器的整体结构示意图，由导入头100和推注器手柄200组成。

图2所示为泪小管栓塞推注器的组成结构示意图，可拆卸为4个部分：植入管1、植入管套管2、推注器手持部3、推杆4。

图3所示为泪小管栓塞推注器的导入头结构示意图，导入头100由可放置多种型号的泪小管栓塞的植入管1及植入管套管2组成。植入管1由前端导管11和后部的漏斗形管腔12组成；前端导管11为15°弧度的圆柱形结构，管腔外径≤1mm，长度为3mm，并有刻度线；漏斗形上端管腔壁两侧有对称的裂隙13，漏斗形管腔颈部为放置泪小管栓塞的圆柱形管腔，管腔外有与植入管套管顶端组成的卡扣槽30。植入管套管2亦为漏斗形结构，后部为与推注器手柄的连接部位。若推注过程中发生泪小管栓塞嵌顿，撤卸推注器，取出植入管，并通过其漏斗形管腔壁的两个裂隙，针拨泪小管栓塞以使其复位。

图4所示为泪小管栓塞推注器的推注器手柄200结构示意图，推注器手柄则由一细长的圆角矩形推注器手持部3及内部的推杆4(推杆前半部为细长的推针)组成(如图2所示)。其中，推注器手持部3由管腔(包括前端与植入管套管的连接部位)、两个对称的支撑翼及与推杆上卡扣对应的两个卡扣孔组成。推杆由推杆圆盘、推杆体部、推针及两个与推注器手持部管腔上卡扣孔对应的卡扣组成。

图5-6所示为泪小管栓塞推注器的矢状面结构示意图，导入头100由可放置多种型号的泪小管栓塞的植入管1及植入管套管2组成，两者之间有腔隙20，在推注泪小管栓塞过程中保证植入管壁有一定的形变能力。

植入管1由前端导管11和后部的漏斗形管腔12组成；前端导管11为15°弧度的圆柱形结构，管腔外径≤1mm，长度为3mm，并有刻度线；漏斗形下端颈部管腔为放置泪小管栓塞的圆柱形管腔，管腔外有与植入管套管顶端组成的卡扣槽30。

植入管套管2亦为漏斗形结构，后部为与推注器手柄的连接部位(具体实施本发明时，可采用螺纹连接或卡扣连接，等等)。

推注器手柄200则由一细长的圆角矩形推注器手持部及内部的推杆4(推杆前半部为细长的推针5)组成。其中，推注器手持部由管腔(包括前端与植入管套管的连接部位)、两个对称的支撑翼7及与推杆4上卡扣9对应的两个卡扣孔8组成。推杆4由推杆圆盘6、推杆体部、推针5及两个与推注器手持部管腔上卡扣孔8对应的卡扣9组成。在推注泪小管栓塞前，先将推杆4放进推注器手持部管腔10内，并通过卡扣固定，操作时若损伤推针，导致形态改变，将会影响泪小管栓塞的推注。泪小管栓塞放进植入管1内后，通过重力的作用滑向漏斗形管腔的颈部，若发生偏位，可通过推针5针拨复位，然后通过植入管套管2与推注器手柄的连接部位及植入管与其套管顶端的卡扣槽30予以固定植入管1，最后通过推杆4、推针5向前滑动以将泪小管栓塞推注植入泪小管内。另外，植入管的漏斗形管腔与前端导管腔相连续，且前端导管的管腔内径≤放置泪小管栓塞的圆柱形管腔内径＝泪小管栓塞的直径；推针前端的直径应≥泪小管栓塞的直径(以0.4mm或0.5mm为主)，并保持同一水平；前端导管弯曲的方向与推注器手持部支撑翼保持平行。

如上所述，本发明新设计的泪小管栓塞推注器，由导入头100和推注器手柄200组成，可将多种型号的泪小管栓塞安全、有效地植入到泪小管内，可为预装式或非预装式，植入泪小管的位置、深度固定，不仅降低操作难度，减少操作风险，而且能提高植入效率，并符合人体工程学的要求。

以下结合附图具体说明本发明泪小管栓塞推注器的操作过程。

如图1-6所示，具体的(非预装式)操作过程如下：

操作前，先使用表麻眼水滴眼1次进行表面麻醉，后冲洗泪道，再扩张泪小点。

首先，将植入管1放进植入管套管2内，再将推杆4放进推注器手持部管腔10内(如图1所示)，并通过卡扣孔8固定；

然后，使用镊子将泪小管栓塞放进植入管1内，通过重力的作用滑向漏斗形管腔12的颈部(如图3、5所示)，若发生偏位，可通过推针5针拨复位；

再然后，通过植入管套管2与推注器手柄的连接部位(如图3所示)及植入管与其套管顶端的卡扣槽30(如图5-6所示)予以固定导入头100和推注器手柄200；

最后，用手指轻压眼睑内侧，暴露泪小点后，将植入管前端导管11向下垂直插入泪小点2mm后，转动90°水平向鼻侧再进入泪小管1mm，此时通过推杆4(推针5)向前滑动以将泪小管栓塞推注植入泪小管内，退出泪小管栓塞推注器，最终完成泪小管栓塞的植入。

操作过程中始终保持前端导管11弯曲的方向与推注器手持部支撑翼7保持平行。

若推注过程中发生泪小管栓塞嵌顿，撤卸推注器，取出植入管1，并通过其漏斗形管腔壁的两个裂隙13，针拨泪小管栓塞以使其复位(如图3所示)。

Claims (6)

1.一种泪小管栓塞推注器，由导入头和推注器手柄组成，其特征是，导入头由可放置多种型号的泪小管栓塞的植入管及植入管套管组成，两者之间有腔隙；植入管由前端导管和后部的漏斗形管腔组成；前端导管为具有弧度的圆柱形结构，漏斗形上端管腔壁两侧具有对称的裂隙，漏斗形下端颈部管腔为放置泪小管栓塞的圆柱形管腔，管腔外具有与植入管套管顶端组成的卡扣槽；植入管套管为漏斗形，后部与推注器手柄连接；推注器手柄由一细长的圆角矩形推注器手持部及内部的推杆组成，其中，推注器手持部由管腔、两个对称的支撑翼及与推杆上卡扣对应的两个卡扣孔组成；推杆由推杆圆盘、推杆体部、推针及两个与推注器手持部管腔上卡扣孔对应的卡扣组成；导入头和推注器手柄通过植入管套管与推注器手柄的连接部位、植入管与其套管顶端的卡扣槽固定连接；导入头和推注器手柄通过植入管套管与推注器手柄的连接部位之间通过螺纹或卡扣固定连接；前端导管圆柱形结构的弧度为15°；推杆前半部为细长的推针；植入管由前端导管和后部的漏斗形管腔组成，内部管腔连续，壁厚不均匀；前端导管的管腔内径≤漏斗形下端颈部管腔内径(放置泪小管栓塞的圆柱形管腔内径)＝泪小管栓塞的直径，前端导管的管腔内径在0.4mm-1.0mm范围内；导入头和推注器手柄组装好后总长度为113mm；植入管前端导管的长度为3mm，并具有以毫米为单位的刻度线；漏斗形上端管腔壁厚为0.2mm、最大外径为4.1mm，漏斗形下端颈部管腔壁厚为0.15mm，前端导管壁厚为0.1mm；泪小管栓塞的直径为0.4mm或0.5mm；漏斗形管腔总长度为12mm。

2.如权利要求1所述的泪小管栓塞推注器，其特征是，植入管套管的长度为13mm，壁厚均匀一致为0.6mm，最前端的内径＝植入管前端导管的外径，后端的最大内径为5.7mm，后端长4mm作为与推注器手柄的连接部位；漏斗形上端管腔壁两侧对称的裂隙宽度为1mm，高度为6mm。

3.如权利要求1所述的泪小管栓塞推注器，其特征是，植入管与其套管顶端的卡扣槽的直径＝漏斗形下端颈部管腔壁厚度的2倍+漏斗形下端颈部管腔内径。

4.如权利要求1所述的泪小管栓塞推注器，其特征是，推注器的手持部长度为93mm，壁厚均为0.8mm，宽度为9.5mm，高度为7.5mm，前端有一长为4mm、最小内径为2.6mm的与植入管套管的连接部位；两个上下对称的支撑翼的高度为8mm，宽度为9.5mm，固定翼的根部至尾部的距离为30mm；两个上下对称的卡扣孔距离尾部的距离为25mm；植入管前端导管弯曲的方向与推注器手持部支撑翼保持平行。

5.如权利要求1所述的泪小管栓塞推注器，其特征是，推杆总长度为107mm；推杆圆盘直径为16mm，厚度为1mm；推杆上的推针为不规则形状，总长度为17mm，前端为圆柱形结构，直径≥泪小管栓塞的直径，并保持同一水平。

6.如权利要求1所述的泪小管栓塞推注器，其特征是，泪小管栓塞推注器的材料为聚丙烯、硅胶或3D打印材料，植入管漏斗形下端颈部管腔结构及前端导管结构具有一定的弹性形变能力，且所有管腔结构光滑。