CN104519971B - 用于血浆分离的血浆分离系统和方法 - Google Patents

用于血浆分离的血浆分离系统和方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于从全血分离血浆的系统，其带有收集容器（2）用于接收全血（41）；带有过滤装置（1）用于提取血浆，其的输入侧能够被附接至所述收集容器（2）；以及带有传输单元，其被装备有泵用于产生局部真空。根据本发明，所述传输单元是分析仪的部件，并且所述过滤装置（1）与所附接的收集容器（2）一起可通过所述过滤装置（1）的所述输出侧对接至所述分析仪的所述样本输入部件（8）上。

Description

用于血浆分离的血浆分离系统和方法
技术领域
本发明涉及用于从全血分离血浆的系统，其带有收集容器用于接收全血；过滤装置用于提取血浆，其的输入侧能够被附接至收集容器；并且带有传输装置，其装备有泵用于产生局部真空。本发明进一步涉及过滤装置以及涉及用于从全血分离血浆的方法。
背景技术
对于从全血分离血浆，除了在实验室中主要使用的离心机，已知的是大量装置用于在分散式的床旁护理（PoC）位置处借助于过滤通过从全血分离血浆来获得少量的血浆。
在最简单的情形下，血浆分离可借助于如在DE 40 15 589 Al （BOEHRINGERMANNHEIM）中所述的多层测试条而被实现，此处在惰性载体层上的传输层被提供用于从输入区域传输样本流体（全血）至测量区域。例如，传输层可由玻璃纤维垫制成，其在输入区域中被血浆分离层覆盖。
从EP 0 550 950 A2 （SANWA KAGAKU KENKYUSHO）中存在已知的用于分离血液血清和血浆的方法和装置。此文献呈现了用于血浆提取的装置的不同变型，例如此文献在图1至图4中描述了变型，其中血浆分离装置被集成在血液取样装置中。借助于局部真空，血液首先被吸入收集容器中，双层分离过滤器设置在其中。在血液样本已经被采集之后，收集容器被连接至排空的流体器皿，血浆通过分离过滤器而被分离并且被收集在流体器皿中。在图5和图6所示的变型中，血浆分离所需要的局部真空借助于柱塞注射器而产生。此外，图9和图10的变型显示一种注射器输入过滤器，其也可被使用来获得血浆。
从WO 2011/033000 A2（F.HOFFMANN LA ROCHE AG）中可知用于将液体样本输入至分析仪的多部件样本输入装置。输入装置具有接头用于产生与接收样本的收集容器（例如注射器）与分析仪的输入开口之间的连接。输入装置的分析仪连接部件在内部具有保留元件（凝块捕获器，clot catcher），例如栅格，其阻止样本的微粒组分进入分析仪。凝块捕获器不能够被使用于从全血分离血浆。输入装置的样本容器连接部件具有延伸进入注射器内部的吸气管，该样本容器连接部件借助于卡入连接被永久地附接至分析仪连接部件，被配置为鲁尔锥（Luer cone）的样本容器连接部件的接头具有通风通道用于在样本采集期间将空气注入注射器的内部。
WO 2012/062651 A1公开了用于过滤液体血液样本的装置，其包括形成流体系统的载体，其中用于血液样本的分离结构被布置在载体的第一区域上，并且用于样本传输的输送机结构位于与分离装置分开的载体的第二区域处。正压或负压能够通过手动操作输送机结构的膜而产生，以便于来加快或帮助过滤。当压力被手动施加至膜时，在分离结构的过滤单元处达到的不受控制的压力值是不利的。
从WO 96/24425 Al （FIRST MEDICAL INC.），尤其是从其的图1至图3和图8中，已知用于血浆分离的方法和设备。被称作“血液分离装置”的装置包括过滤器元件、柔性管以及在其端部处的针，该针被插入“血液收集装置”中。借助于包括作用在柔性管上的蠕动泵的运动单元，全血从“血液收集装置”被吸取，并且被泵送穿过过滤器元件，由此血浆被分离，并且能够在过滤器单元的血浆输出开口处被获得用于进一步的用途。当压力被施加时，在过滤器单元处达到相对高的不受控制的压力值，并且当全血被持续吸出时，在收集容器中发生的局部真空是不利的。
发明内容
本发明的一个目的在于提出用于从全血分离血浆的系统、相应的过滤装置和用于从全血分离血浆的方法，其应该是简单的和经济的，并且其中可再生产的血浆样本甚至可从小的血液样本和/或具有高血细胞容量计值的样本中获得。
与WO 96/24425 A1不同的是，本发明的解决方案提出了这样的系统，其中传输单元是分析仪的部件并且带有它的连接的收集容器的过滤装置被对接至在过滤器输出侧上的分析仪的样本输入部件上。此外，传输单元装备有控制装置用于设定过滤器单元中的最大局部真空，该控制装置由此控制真空产生泵（即蠕动泵）的流量。
过滤器单元在其输入侧（即其中包含全血的收集容器被附接的一侧）上具有吸入管和通气管，其两者均被引入收集容器（例如带有鲁尔接头的注射器）中，使得当全血从收集容器被吸取时，没有干扰的局部真空出现。
为了避免小的气泡的吸入，通气管被引入收集容器中比吸入管更深，即通气管的部件延伸进入收集容器长于吸入管的部件延伸进入收集容器。
根据本发明的从全血分离血浆的方法的特征在于下列步骤：
- 提供填充有全血的收集容器；
- 连接填充有全血的收集容器至过滤器单元，优选地通过将过滤器单元的吸入管和通气管引入收集容器中；
- 将过滤器单元对接至分析仪的样本输入部件上；
- 启动分析仪的真空产生泵（吸取泵），该泵被连接至样本输入部件，引起血浆从过滤器单元离开（在过滤器单元面对分析仪的输入部件的一侧上）；
- 通过分析仪的控制装置控制过滤装置中的局部真空，优选地通过依靠压力的吸取泵的流量控制；以及
- 提供所获得的血浆用于分析仪中的分析物测定。
附图说明
本发明现在将进一步参照附图进行解释。其显示出：
图1以截面图示出了根据本发明的用于从全血分离血浆的过滤装置；
图2是包括根据图1的过滤装置和收集容器（带鲁尔接头的注射器）分离的和组装的包装；
图3以示意图示出了根据本发明的用于从全血分离血浆的系统；以及在
图4至图6中显示图1的过滤装置带有产生的血浆前体不同的状态。
具体实施方式
在图1至图3中示出的用于从包含在收集容器2中的全血41分离血浆的过滤装置1在过滤器壳体中包括分层的过滤器，例如包括深层过滤器3、阻塞膜4和侧向栅格5，此处在输入侧上带有通气开口的接收元件6（例如通气的鲁尔锥）被提供用于附接收集容器2（例如带有鲁尔锥的注射器），并且此处在输出侧上毛细管适配器7被提供用于连接到分析仪的样本输入装置8。
在图3中示意性示出的用于从全血分离血浆的完整系统由分析仪的传输单元（未进一步示出）来服务的，其具有产生用于血浆分离所需要的局部真空的泵9。传输单元具有控制装置（未示出）用于控制泵9的传输体积，其能够被使用来设定过滤器单元1中的预定局部真空。为此目的，控制装置具有压力传感器10，其的输出信号被供给至泵9（例如蠕动泵）的控制单元。泵9的输出被倾倒至废料器皿36中。
根据图3的系统可按如下步骤被使用于血浆提取：
- 从无菌包装中取出过滤器单元1（在图1中详细示出）。
- 如图2所示，将过滤器单元1的通气的鲁尔锥6对接至收集容器2（例如2 ml的注射器）上，该收集容器2被填充至少500 μl全血41，更好地1 ml全血41。
- 图3：将毛细管适配器7对接至未进一步示出的分析仪的样本输入部件8上。
- 在分析仪（例如Roche Diagnostics的cobas b 221）上选择“毛细管测量”模式。
（可替代地，过滤器单元1的输出侧适配器也可被配置为鲁尔接头。在此情形下必须在分析仪处选择“注射器测量”模式，随后是过滤器单元加上收集容器2的对接）。
- 毛细管测量情形下的吸取启动：分析仪的传输系统的泵9（例如蠕动泵）被激活，并且在蠕动泵的情形下将开始旋转，在过滤器单元1的输出侧上产生局部真空。
（可替代地，在“注射器测量”的模式中，一旦过滤器单元1已经对接至分析仪的输入部件8上，泵9可被手动地启动。）
- 借助于分析仪的控制单元的压力传感器10，泵9的传输体积可以如下方式被调节，使得在过滤器单元1处产生不超过500 mbar，更好地不超过300 mbar，理想地100 mbar至150 mbar的局部真空。
通气的双内腔鲁尔适配器6（带有吸入管38和通气管39）使得血液从注射器被吸取的同时能够压力补偿。为此目的，在过滤器单元1的鲁尔适配器6的锥形表面上的凹槽形状的通道11或者透气的（优选疏水的）层可提供压力补偿。通气管39延伸进入注射器在一定程度上远于吸入管38，并且由此阻止进来的气泡的吸入，因为在操作期间进来的气泡将向上移动并且由此从吸入管38的吸取区域出来。在注射器的鲁尔接头处，鲁尔适配器6将抵靠内壁紧密地密封。
通气管39的位置也将影响能够获得的样本的量，因为延伸进入收集容器的通气管39的端部将会用作对于收集容器中柱塞的“塞”。
（可替代地，鲁尔适配器6的通气也可借助于多孔的透气的塑料材料而被实现。）
过滤器单元10的深层过滤器3可由玻璃纤维制成而不带有粘合剂（典型地FV-2,Whatman Inc.,分别地DE 40 15 589 Al或EP 0 239 002 Al Boehringer-Mannheim），其带有的保留范围是从0.5 μm至10 μm，更好地从1 μm至5 μm，优选地小于3 μm。红血球（RBCs）将在深层过滤器3的薄玻璃纤维上沉积，而不爆发或过度地影响流动流量（见图4）。
- 取决于过滤器单元1的横截面和血细胞容量计上的“血浆前体”或“血浆组分”40将形成，其能够无阻挡地穿过阻塞膜4。不被深层过滤器保持的剩余的单个RBCs通过“狭窄网格”的阻塞膜4被滤出（图5）。为此目的，阻塞膜4具有的孔尺寸显著小于深层过滤器3的孔尺寸，即小于400 nm的孔直径，优选地小于200 nm。通过结合深层过滤器3与随后的阻塞膜4，由于深层过滤器3的孔尺寸已经保持了更大部分的血细胞，但是不阻止血浆组分的流动，由于随后的阻塞膜4的更小的孔尺寸，其将可靠地保持剩下的血细胞，但是由于阻塞膜有限的孔数量，其将会很快阻塞，如果前述的深层过滤器4存在，能够实现血细胞的可靠分离而不阻塞过滤器，由此使得其获得足够大体积的血浆样本是可能的。
借助于压力传感器10和控制的泵9所产生的局部真空与过滤器单元的几何形状一起将确定流量，以及因此确定特别地作用在阻塞膜4内RBCs上的剪切力。由于局部真空其相对小和均匀的应用而没有压力的大变化，RBCs的爆发（溶血现象）能够通过根据本发明的控制的吸取操作而被有效地阻止。
- 图6：通过阻止阻塞膜4紧密地“密封”，侧向栅格5允许在阻塞膜4的后面的血浆来被收集和吸出朝向毛细管适配器7。一方面，侧向栅格5由于其栅格结构用作对于阻塞膜4的非连续支撑件，使血浆在阻塞膜4的输出侧上流出。此外，通过形成通道，栅格结构使离开阻塞膜4区域上方的血浆能朝向毛细管适配器7的区域聚集并且来流动穿过适配器进入分析仪。
（侧向栅格5的此功能也可以可替代地由冲压过滤器单元1的底部而提供，或者以其它方式提供它的表面的足够的粗糙度。）
- 在所需量的血浆已被吸入之后（例如通过在至测量室37的入口处的样本传感器35所测量的），通过蠕动泵9的反向操作——由压力传感器10控制的——来实现压力补偿，以避免当过滤器单元1被移除时所输入量的血浆的分馏。
（可替代地，当过早的压力升高由压力传感器10检测到时，血浆提取可被终止来避免如果血细胞容量计值高和/或样本体积小时的溶血现象，以及由此避免所提取血浆的污染。）
- 从分析仪的样本输入部件8拆卸过滤器单元1加上收集容器2。
- 将样本定位在分析仪中，并且在测量室37中（例如血氧测定器）分析测定例如所提取血浆的血红蛋白值。
吸取阶段的持续时间，所需的样本体积和过滤器的尺寸是彼此独立的，并且可通过专家以如下方式选择，使得根据本发明的方法的血浆提取可以被实施而没有额外的溶血现象。

Claims (15)

1.一种用于从全血分离血浆的系统，其包括：
收集容器（2）以用于接收全血（41），
过滤装置（1）以用于提取血浆，其的输入侧可附接至所述收集容器（2），以及
传输单元，其装备有真空产生泵以用于产生局部真空，
其特征在于，
所述传输单元是分析仪的部件并且所述过滤装置（1）与所附接的收集容器（2）一起可通过所述过滤装置（1）的输出侧被对接至所述分析仪的样本输入部件（8）上，以及
其中所述传输单元被提供有控制装置以用于控制真空产生泵（9）的流量，以便于设定过滤装置（1）中的最高可允许的局部真空。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述控制装置具有压力传感器（10），其的输出信号被供给至所述真空产生泵（9）的控制单元。
3.根据权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述过滤装置（1）包括吸入管（38）和通气管（39），其可一起被引入所述收集容器（2）中。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述通气管（39）延伸进入所述收集容器比所述吸入管（38）更远。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于从全血分离血浆的系统的过滤装置（1）的用途，其特征在于，所述过滤装置（1）在它的输入侧具有对接位置，所述对接位置具有用于所述收集容器（2）的通气开口，并且在它的输出侧上具有毛细管适配器（7）以用于连接至分析仪的所述样本输入部件（8）。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的用于从全血分离血浆的系统的过滤装置（1）的用途，其特征在于，所述过滤装置（1）被提供有吸入管（38）和通气管（39），其可一起被引入所述收集容器（2）中，并且所述通气管（39）延伸进入所述收集容器比所述吸入管（38）更远。
7.根据权利要求1至4中任一项所述的用于从全血分离血浆的系统的过滤装置（1）的用途，其特征在于，所述过滤装置（1）被提供有在过滤器壳体中的分层的过滤器，所述过滤器包括深层过滤器（3）、阻塞膜（4）和侧向栅格（5）。
8.一种借助于过滤装置（1）从全血分离血浆的方法，其特征在于下列步骤：
- 提供填充有全血（41）的收集容器（2）；
- 连接填充有全血（41）的所述收集容器（2）至过滤装置（1）；
- 将所述过滤装置（1）对接至分析仪的样本输入部件（8）上；
- 启动所述分析仪的真空产生泵（9），该真空产生泵被连接至所述样本输入部件（8），引起血浆从所述过滤装置（1）离开；
- 通过所述分析仪的控制装置控制所述过滤装置（1）中的局部真空；以及
- 提供所获得的血浆用于所述分析仪中的分析物测定。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，连接填充有全血（41）的所述收集容器（2）至过滤装置（1）是通过将所述过滤装置（1）的吸入管（38）和通气管（39）引入所述收集容器（2）中实现的。
10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，通过所述真空产生泵的依靠压力的流率控制来控制所述过滤装置（1）中的局部真空。
11.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，小于500 mbar的局部真空在所述过滤装置（1）中被产生。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，小于300 mbar的局部真空在所述过滤装置（1）中被产生。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，介于100 mbar与150 mbar之间的局部真空在所述过滤装置（1）中被产生。
14.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所产生的局部真空借助于所述分析仪的压力传感器（10）被监控。
15.根据权利要求9至14中任一项所述的方法，其特征在于，由于在所述过滤装置（1）中过早的压力升高，血浆提取自动被终止以避免溶血现象。
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