CN114778639B - 一种基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种人体生理指标在线监测仪器，用于医疗诊断中血糖、血乳酸、转氨酶等生理指标浓度的动态实时检测。不同功能的分离传感膜固定于全血储存容器正中，浸没于流动的全血中，通过分离传感膜上附着的特异性生物活性物质将血液中的相应生理指标浓度信号转换为电信号，并经过信号传输导线转移到信号处理器进行分析处理，并在显示屏上输出血液中生理指标浓度值。该装置操作便捷，集成化和自动化程度高，能够实现连续、原位的生理指标实时监测功能，从而极大提高了重大手术患者围术期安全及疑难危重患者的救治水平。
Description
技术领域
本发明属于人体生理指标浓度的原位在线检测装置技术领域，涉及一种基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器，可用于医疗诊断中血糖、血乳酸、谷氨酸、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等人体生理指标浓度的原位在线检测。
背景技术
现代医学手术中，特别是大型手术或者危重疑难患者手术中，体内内环境的监测在保障患者围术期安全中，具有极其重要的作用。其中，重要生理指标的快速原位检测是最关键的一个环节。生理指标例如血糖、血乳酸、谷氨酸、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等，对于维持人体器官正常生理活动以及指示生理病变具有重要的意义，且这些指标在特定情况下容易发生浓度突变，不易被及时反馈。目前，现有的血液生理指标检测主要以血气分析仪以及生化分析仪为主，然而这些方法存在以下弊端：1）从采血到获得检测结果需要5-10 min不等，具有较为严重的滞后性；2）这些检测手段大多为离体间歇式检测，无法满足原位动态的检测需求。此外，目前的血液分析设备多为大型化仪器，操作形式不灵活，不能实现床边检测。
近年来，已有研究方案提出将血液分离与生化分析两个过程融合，构建新型的血液分离传感膜，能够同时满足血清提取以及待测物识别的功能。相比于传统检测方法的间歇检测，基于分理传感膜的检测方式能够对生理指标有动态响应，并且该技术是一种原位分析技术，检测过程干扰小且效率高。但是，基于分离传感膜的研究大多集中在材料的基础性开发，而针对分离传感膜的实际临床应用，目前仍旧缺乏将全血与分离传感膜实时转化成可显示浓度信号的实时检测系统，从而影响了分离传感膜在实际临床中的大规模应用。
发明内容
本发明针对传统血液生理指标检测和分离传感膜应用过程中存在的问题提出一种新型的分离传感膜的生理指标在线监测仪器。
为了达到上述目的，本发明是采用下述的技术方案实现的：
一种基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器，包括仪器本体，所述仪器本体包括全血存储容器、分离传感膜组件机构、血清收集容器以及信号处理模块，全血蠕动泵前段接全血采血管，后端连接全血存储容器，
所述分离传感膜组件机构设置于全血存储容器内，分离传感膜组件机构包括作为工作电极的分离传感膜以及对电极、参比电极；全血存储容器上部设置有密封盖，分离传感膜上端连接有导管和三通，分离传感膜底端封闭，三通出口一端电性连接信号处理模块，另一端通过管路连接血清收集容器入口；对电极和参比电极分别设置于分离传感膜两侧，并分别电性连接信号处理模块；其中分离传感膜作为工作电极，在工作电路施加电压并识别待测物后能够产生响应的电流反馈信号，分离传感膜能够将血液中组分浓度信号通过生化反应转化为电化学信号。真空泵前端为血清收集容器，通过施加的真空压差驱动下，全血经过分离传感膜分离得到血清，通过管路进入血清收集容器。产生的电信号通过信号传输导线引出到信号处理器部分，进行信号的分析和转换，并在显示屏上输出检测结果，实现对人体内环境中生化指标的原位动态监测；
所述血清收集容器上部设有气体管路，气体管路连接分离传感膜的上端，并通过接头和三通以及密封垫，使得分离传感膜上端只与气体管路连通，其余地方密封，从而使得气体管路在真空泵提供的真空压差驱动使得全血经过分离传感膜分离得到血清，通过管路进入血清收集容器；
所述全血存储容器底部连接有全血入口管路和第一废液出口管路；全血入口管路上设置有全血蠕动泵，第一废液出口管路上设置有废液蠕动泵，
血清收集容器底部设置连接有第二废液出口管路；
废液蠕动泵设于第一废液出口管路和第二废液出口管路之间。
作为优选，工作电极、参比电极和对电极可拆卸式连接于全血收集容器的密封盖上。参比电极和对电极通过螺纹盖帽和橡胶垫圈进行固定和密封，并分别通过导线将电信号引出；分离传感膜一端密封，另一端使用导管直接连接固定于杯盖上的三通，构建气密性良好的液路；同时在分离传感膜内腔中放置导线并从三通另一出口引出，构建电子传输路径。
作为优选，所述分离传感膜平均孔径为200nm、管径2.5mm，壁厚0.5mm，长度为6cm，分离传感膜的支撑材料为陶瓷中空纤维。
作为优选，所述信号处理模块包括依次连接的信号放大电路、信号处理器和信号显示模块，
所述信号放大电路用于将工作电极输出的电流信号转化为电压信号，并将电压信号放大后输入到信号处理器中；
所述信号处理器用于将放大后的电压信号拟合成待测物浓度，并将结果传输至显示模块；
所述显示模块用于将检测结果进行显示、参数设置。
作为优选，所述血存储容器和血清收集容器材料为医用聚酯或高聚烯烃。
基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器进行人体内环境中生化指标的原位动态监测的方法，具体操作步骤为：首先打开全血蠕动泵将待测全血样本运送至全血存储容器中；当全血存储容器中液面浸没分离传感膜三分之二时，开启真空泵进行全血分离过程；全血分离过程稳定50秒后，开启废液蠕动泵以逐步排出分离后剩余的全血样本，同时新鲜全血不断泵入全血存储容器以实现容器中血液样本的更新，保持废液蠕动泵与全血蠕动泵的速率一致；通过信号处理模块采集工作电极上产生的响应电流，并输出至显示模块进行结果展示；血清从血清收集容器上部进入，经过血清收集容器的缓冲，然后从血清收集容器底部进入废液输送管中。
在检测过程中，需要将分离传感膜置于全血环境中，通过真空压差的推动从全血中提取血清，与分离传感膜孔道中的生理活性物质发生特异性识别，将生理指标浓度转化为电化学信号，而后将电信号传递到外处理电路，能够原位且连续的监测血液中生理指标的含量和变化，极大地提高检测效率，为临床处理提供更加及时精准的反馈，有助于临床处理措施的调整，最大限度保障患者安全。同时，基于分离传感膜的在线监测仪器的开发，弥补了床边检测设备的种类少，市场占有量不足的问题，有助于推动其在临床诊断中的普及。
与现有技术相比，本发明的优点和积极效果在于：
1.采用分离传感膜进行全血中生理指标的检测，能够在尽可能排除全血中其他组分的干扰，实现血液的无损分离。在血清提取的同时检测其中待测物含量，提高检测效率，满足实时检测的需求。
2.多种生理指标检测。通过切换相应功能的分离传感膜以及对应的信号处理的拟合参数，能够满足多种生理指标的原位在线检测。
3.本发明中的分析仪能够选择操作形式为单次检测或是实时检测，能够适用于不同的检测需求和测试场景。
4. 该装置操作便捷，集成化和自动化程度高，能够实现连续、原位的生理指标实时监测功能，从而极大提高了重大手术患者围术期安全及疑难危重患者的救治水平。
附图说明
图1为本发明实施例1的结构框架；
图2为分离传感膜组件的详细结构图；
图3为本发明实施例1中多组分检测逻辑控制图；
图4葡萄糖的动态监测结果（与商业化仪器比较）。
各附图标记为：1全血蠕动泵，2液体接管，3信号传输导线，4连接导管，5，对电极，6三通，7杯盖，8参比电极，9分离传感膜，10全血存储容器，11信号处理模块，12废液蠕动泵，13血清收集容器，14显示模块及输入输出模块，15气体接管，16真空泵。
具体实施方式
为了能够更清楚地理解本发明的上述目的、特征和优点，下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明，但是，本发明还可以采用不同于在此描述的其他方式来实施，因此，本发明并不限于下面公开说明书的具体实施例的限制。
实施例1
如图1-2所示本实施例提供基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器具体结构，该仪器由全血蠕动泵1、液体接管2、信号传输导线3、分离传感膜组件4-9、全血存储容器10、信号处理模块11、废液蠕动泵12、血清收集容器13、显示模块及输入输出模块14、气体接管15以及真空泵16等构成。全血蠕动泵1前段接全血采血管，后端连接全血存储容器10。分离传感膜组件置于全血存储容器10中，分离传感膜本身9作为工作电极，另外集成铂丝对电极5和Ag/AgCl丝参比电极8于组件内，参比电极和对电极的固定，可以采用在端盖置孔，并设置配套橡胶塞，将参比电极和对电极穿过橡胶塞的方式；全血存储容器杯盖也可以直接整体采用橡胶，将对电极5、参比电极8以及三通6直接插入橡胶盖中，由于橡胶本身的弹性和密封性，保证全血存储容器整体的密封性。保证参比电极和对电极的下端浸没于全血存储容器中的全血中；在三通下端连接导管，导管另一端连接分离传感膜9，将其下端伸入至全血储存容器底部以增大与全血的接触面积。将导线由三通6的一个通路伸进分离传感膜内腔中，三通另一个通路通过接管连接血清收集容器。真空泵16前端为血清收集容器13，血清收集容器13的封盖也可以采用橡胶材料，在合适的位置分别插入入口管理和抽真空管路。通过施加的真空压差驱动下，全血经过分离传感膜分离得到血清，通过管路进入血清收集容器，同时分离传感膜能够将血液中组分浓度信号通过生化反应转化为电化学信号。由信号处理模块11引出三根信号传输导线3分别与对电极5、分离传感膜9以及参比电极三者通过导线前端鳄鱼夹相连，将检测电信号传输到信号处理模块11，进行信号的分析和转换，并在显示屏14上输出检测结果，实现对人体内环境中生化指标的原位动态监测。
全血蠕动泵1用于将全血泵送至存储容器10中；所述真空泵16用于在分离传感膜组件两侧形成真空压差，促进血清的渗透。
全血存储容器10为圆柱形，用于放置分离传感膜组件4-9；所述血清收集容器13为圆柱形，用于收集经过分离传感膜分离9所得血清，所用材料可为医用聚酯，高聚烯烃等。
分离传感膜组件主要由功能化的分离传感膜9、对电极5以及参比电极8组成，其中分离传感膜作为工作电极，在工作电路施加电压并识别待测物后能够产生响应的电流反馈信号。该分离传感膜的制备过程参照（CN108918239A），其中所使用的分离传感膜平均孔径200nm、管径2.5mm、壁厚0.5mm、长度6cm，支撑体材料为陶瓷中空纤维，修饰材料为聚吡咯和普鲁士蓝。其一端使用硅酮胶密封，另一端连接接管4用于血清提取和检测信号的传输。接管末端连接固定于杯盖7上的三通6，同时通过三通将导线3引入分离传感膜9内腔中，分别构建分离传感膜的液路和电路。对电极和参比电极为分离传感膜制备中最常见的组件，本实施例对这两个电极未作出改动，此处不再赘述。
所述信号传输导线3用于连接信号处理模块11与分离传感膜组件4-9的三个电极，也用来将信号处理结果传输到显示模块上14。
所述液体接管2用于连接全血蠕动泵1与全血存储容器10，分离传感膜组件4-9与血清收集容器13，并用作血清收集容器的排废管路；所述气体接管15用于连接血清收集容器13顶部出口与真空泵16，并用作真空泵气体出口，材料可为医用聚酯，高聚烯烃等。全血储存容器10下端预留两个出口，出口向下延伸2-3㎝，通过橡胶软管或接头与其他管路连接。血清储存容器底部预留一个出口，出口也与全血存储容器的出口结构类似，出口向下延伸2-3㎝，也同样通过橡胶软管或接头与其他管路连接。
如图3，所述信号处理模块11包括检测放大电路以及信号处理器，所述检测放大电路将工作电极输出的电流信号转化为电压信号，输出到信号放大器中，经过电压放大后进入信号处理器。所述信号处理器根据待测物浓度与电压信号之间的关系，进行待测物浓度的拟合，获得检测结果，输出到显示模块和输入输出模块14。
所述显示模块以及输入输出模块14用于显示检测结果、并供用户进行参数设置等操作。
在该仪器运行过程中，首先通过全血蠕动泵1将采血管中的待测全血样本运送至全血存储容器10中；当全血存储容器中液面浸没分离传感膜9三分之二时，开启真空泵16进行全血分离过程；该抽滤过程稳定50秒后，开启废液蠕动泵12以逐步排出分离后的全血样本，同时新鲜全血不断泵入全血存储容器10以实现容器中血液样本的更新，其中废液蠕动泵12与全血蠕动泵1的速率一致；通过信号处理模块11采集导线3上产生的响应电流，并输出至显示模块14进行结果展示。血清收集容器13主要起到真空缓冲作用，血清进入其中后直接通过底部的出口并入废液输送管中。
对在线监测仪处理后的血清以及全血进行血细胞成分检测，结果见表1。
表1 分离传感膜处理全血所得血清的成分分析
从表1可知，本发明所提出的仪器具有较好的全血分离性能，能够在血清提取的过程中完全去除血细胞，同时不会产生凝血或者细胞破裂情况，具有较好的血液相容性。
本仪器实时检测结果如图4所示，将葡萄糖作为待测物，监测其在一定时间内的动态变化。结果表明本仪器能够动态监测血液样本中的生理指标变化，并且及时反馈并输出到外电路中，而目前商用仪器仅能单点检测；同时本仪器的实时检测值能够与商用检测仪器（间隔采点）相吻合。说明系统中各个部件连接方式和控制方式合理，准确性高，能够满足全血实时在线检测的需求。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例应用于其它领域，但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (5)
1.一种基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器，包括仪器本体，其特征在于，所述仪器本体包括全血存储容器、分离传感膜组件机构、血清收集容器以及信号处理模块，
所述分离传感膜组件机构设置于全血存储容器内，分离传感膜组件机构包括作为工作电极的分离传感膜以及对电极、参比电极；全血存储容器上部设置有密封盖，分离传感膜上端连接有导管和三通，分离传感膜底端封闭，三通出口一端电性连接信号处理模块，另一端通过管路连接血清收集容器入口；对电极和参比电极分别设置于分离传感膜两侧，并分别电性连接信号处理模块；
所述血清收集容器上部设有气体管路，气体管路连接有用于提供真空压差驱动使得全血经过分离传感膜分离得到血清，通过管路进入血清收集容器的真空泵；
所述全血存储容器底部连接有全血入口管路和第一废液出口管路；全血入口管路上设置有全血蠕动泵，第一废液出口管路上设置有废液蠕动泵，
血清收集容器底部设置连接有第二废液出口管路；
废液蠕动泵设于第一废液出口管路和第二废液出口管路之间；
工作电极、参比电极和对电极可拆卸式连接于全血收集容器的密封盖上；
所述分离传感膜平均孔径为200nm、管径2.5mm，壁厚0.5mm，长度为6cm，分离传感膜的支撑材料为陶瓷中空纤维。
2.根据权利要求1所述基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器，其特征在于，所述信号处理模块包括依次连接的信号放大电路、信号处理器和信号显示模块，
所述信号放大电路用于将工作电极输出的电流信号转化为电压信号，并将电压信号放大后输入到信号处理器中；
所述信号处理器用于将放大后的电压信号拟合成待测物浓度，并将结果传输至显示模块；
所述显示模块用于将检测结果进行显示、参数设置。
3.根据权利要求1所述基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器，其特征在于，所述血存储容器和血清收集容器材料为医用聚酯或高聚烯烃。
4.利用权利要求1-3任意一项所述基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器进行人体内环境中生化指标的原位动态监测的方法，其特征在于，具体操作步骤为：首先打开全血蠕动泵将待测全血样本运送至全血存储容器中；当全血存储容器中液面浸没分离传感膜三分之二时，开启真空泵进行全血分离过程；全血分离过程稳定50秒后，开启废液蠕动泵以逐步排出分离后剩余的全血样本，同时新鲜全血不断泵入全血存储容器以实现容器中血液样本的更新，保持废液蠕动泵与全血蠕动泵的速率一致；通过信号处理模块采集工作电极上产生的响应电流，并输出至显示模块进行结果展示；血清从血清收集容器上部进入，经过血清收集容器的缓冲，然后从血清收集容器底部进入废液输送管中。
5.利用权利要求1-3任意一项所述基于分离传感膜的生理指标在线监测仪器在血糖、血乳酸、谷氨酸、谷丙转氨酶、谷草转氨酶浓度实时检测中的应用。
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