CN104508489A - 自动分析装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种能够减少检测极限/定量极限性能试验的实施、试验结果的管理所需的工夫的自动分析装置。具备：用于进行每个测定项目的检测极限和定量极限的至少一方的评价试验的实施条件设定单元；设定所述评价试验的判定条件的判定条件设定单元；以及运算部，其基于所设定的所述实施条件，控制所述试样分注机构、所述试剂分注机构、所述测定部，由此求取稀释浓度不同的稀释系列的测定结果，并基于所设定的所述判定条件，根据所述稀释系列的测定结果来计算所述评价试验的试验结果。

Description

自动分析装置
技术领域
本发明涉及进行血液、尿等生物体试样的成分分析的自动分析装置，特别涉及用于检测极限、定量极限具有临床上重要意义的检查项目的分析的自动分析装置。
背景技术
广泛使用了如下的自动分析装置，其对混合了血清、尿等生物体试样和试剂的反应液照射来自光源的光，根据特定波长下的透过光量的变化来计算吸光度，并按照朗伯·比尔定律来对测定物质的浓度进行定量(例如专利文献1)。
作为在自动分析装置中测定的反应，主要存在基于基质与酶的反应的显色反应、抗原与抗体的免疫凝集反应这2种。使用前者反应的分析被称为生物化学分析，作为检查项目，有酶、脂质、氮族化合物等。使用后者反应的分析被称为免疫分析项目，在检查项目中有微量蛋白、肿瘤标志物、激素、血药等。在后者所测定的测定物质中，有要求在低浓度区域中的高灵敏度检测的检查项目、其定量值对于临床诊断很重要的检查项目。在这些项目中，使用了将在表面使抗体过敏(结合)的胶乳粒子用作增感剂的胶乳免疫比浊法。在胶乳免疫比浊法中，对通过测定物质使胶乳粒子彼此凝集而生成的凝集块照射光，并测定不发生散射而透过的透过光量的变化。经过一定时间后的光量变化，测定物质的浓度越高则越大，因此能够根据透过光的光量变化来计算测定物质的浓度。
近年，希望实现免疫分析的进一步高灵敏化。目前，作为用于进一步高灵敏度地进行胶乳免疫分析的装置，尝试了对散射光而不是透过光进行测定。这样的光散射光度计被称为浊度计，其对使试样中包含的抗原和试剂中包含的抗体进行反应而生成的凝集块照射光，并测量所散射的光的大小。例如，在专利文献2中公开了，使用光阑来分离透过光和散射光，对吸光度和散射光同时进行测量的装置。
在保证使用了这些自动分析装置的测定结果的可靠性、妥当性方面，作为测定法的妥当性确认对象，规定了各种特性。例如，在非专利文献1中作为成为需要妥当性确认的对象的特性，除了准确性、精度之外，还记载了检测极限/定量极限的验证。所谓检测极限，是指能够检测试样中的测定对象物质的最低量；所谓定量极限，是指能够以某一定的适当精度来对测定对象物质进行定量的最低量。检测极限/定量极限的评价方法，例如有非专利文献2中所记载的方法。
在本说明书中，为了方便而表述为检测极限/定量极限。在这样表述时，使用了检测极限和定量极限中的至少一方的意义，包含仅检测极限、仅定量极限、以及检测极限和定量极限全部。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：美国专利第4451433号公报
专利文献2：日本特开2001-141654号公报
非专利文献
非专利文献1：日本臨床化学会会誌臨床化学第40巻(2011年)p.149‐157「定量分析法に関するバリデーション指針」日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会定量測定法に関するバリデーション指針プロジェクト著(日本临床化学会会刊临床医学第40卷(2011年)P.149～157，“与定量分析法相关的验证(validation)指南”日本临床化学会质量管理专门委员会与定量测定法相关的验证指南项目著)
非专利文献2：日本分析機器工業会規格臨床用自動分析装置の性能表示方法(JAIMAS0011‐2011)平成23年1月19日制定p.56－59社団法人日本分析機器工業会発行(日本分析机器工业会标准临床用自动分析装置的性能显示方法(JAIMAS0011‐2011)平成23年1月19日制定，P.56～59，社团法人日本分析机器工业会发行)
发明内容
发明要解决的课题
在使用专利文献1、专利文献2这样的自动分析装置，对分析法的检测极限/定量极限进行评价时，评价试验大多通过试验者手动作业。
检测极限/定量极限的评价方法大体上分为4个工序。
第1，对包含检测极限/定量极限附近浓度的测定对象物质的稀释系列样本进行调制的工序。第2，在自动分析装置中测定调制后的稀释系列样本的工序。第3，使用测定结果的平均值和标准偏差、变动系数等，绘制与浓度理论值对应的实测值的偏差的工序。第4，将绘制结果与判定基准进行比较，判定检测极限/定量极限的评价结果的工序。除了第2工序以外的工序，需要由试验者进行繁杂作业。
因此，检测极限/定量极限试验是如下实际状况，尽管在装置、试剂的导入时实施，但是很少定期地进行实施，难说反映了使用了最近状况下的装置、试剂的测定的妥当性确认。
此外，对于检测极限/定量极限的试验结果，也通过操作员的手动作业来计算性能，并被管理，因此对于自动分析装置中测定出的各个检体结果，未进行考虑了最近的检测极限/定量极限性能的结果报告。
本发明的目的在于，提供一种通过使检测极限/定量极限的试验自动化，减少试验者的作业，并将试验结果应用于通常患者检体等的结果输出，由此有助于保证测定结果的可靠性、妥当性的自动分析装置。
用于解决课题的手段
为了实现上述目的，本发明的结构如下。
一种自动分析装置，具备：将试样分注到反应容器的试样分注机构；将试剂分注到所述反应容器的试剂分注机构；进行该试样和该试剂的混合液的光学测定的测定部；用于进行每个测定项目的检测极限和定量极限的至少一方的评价试验的实施条件设定单元；对所述评价试验的判定条件进行设定的判定条件设定单元；以及运算部，其基于所设定的所述实施条件，控制所述试样分注机构、所述试剂分注机构、所述测定部，由此求取稀释浓度不同的稀释系列的测定结果，并基于所设定的所述判定条件，根据所述稀释系列的测定结果来运算所述评价试验的试验结果。
发明效果
根据本发明所记载的自动分析装置，能够减少与检测极限/定量极限的评价相伴的操作员的作业。
此外，通过将反映了最近的装置、试剂的状态的检测极限/定量极限性能利用到通常检体的测定结果输出，或者利用到是否需要再检的判定，能够在通常的检体测定中提供可靠性高的数据。
附图说明
图1是表示在应用了本发明的自动分析装置中，检测极限/定量极限的评价试验条件的设定所必要的处理的流程图。
图2是表示在应用了本发明的自动分析装置中，对每个项目的检测极限/定量极限试验的实施条件进行设定的画面的一例的图。
图3是表示在应用了本发明的自动分析装置中的装置结构的一例的框图。
图4是表示在应用了本发明的自动分析装置中，根据稀释系列的测定结果来计算检测极限/定量极限的过程的一例的图。
图5是表示在应用了本发明的自动分析装置中，检测极限/定量极限试验结果的判定条件的设定画面的一例的图。
图6是表示在应用了本发明的自动分析装置中，检测极限/定量极限试验结果的输出例的图。
图7是表示在应用了本发明的自动分析装置中，针对通常的检查试样的测定结果的各种设定画面的例子的图。
图8是表示在应用了本发明的自动分析装置中，检测极限/定量极限的容许范围检验值设定画面的一例的图。
具体实施方式
以下，使用附图来说明本发明的实施方式。
图1是表示在应用了本发明的自动分析装置中，检测极限/定量极限的评价试验条件的设定所必要的处理的流程图。
操作员首先在步骤1中选择要实施检测极限/定量极限试验的项目。由于不必针对装置中要分析的全部项目来试验检测极限/定量极限，因此，针对特别要求性能的项目进行设定即可。
接着，针对在1中选择出的项目，在步骤2中设定是否要实施各个检测极限/定量极限试验。在步骤3中设定实施检测极限/定量极限试验的间隔。在步骤4中输入检测极限/定量极限的预测值。
在步骤5中选择在试验中使用的稀释系列的调制方法。在伴随稀释系列的调制而减轻操作员作业方面，当然优选基于应用了本发明的装置的自动调制，但是由于即使仅采用根据稀释系列的测定结果计算检测极限/定量极限的作业，繁杂的作业也多，因此可以设为使用手动调制的稀释系列来实施试验的流程。
在使用装置的自动调制来调制稀释系列的情况下，在接着的步骤6、7中设定稀释系列的种类、稀释系列数。在步骤8中输入成为调制稀释系列的原料的试样的浓度。在步骤9中设定在稀释系列的调制中使用的稀释液的种类。
另一方面，在使用手动调制的稀释系列来实施试验的情况下，在步骤10中输入稀释系列的理论浓度。在自动调制的稀释系列的情况下，将稀释源试样的浓度和稀释条件输入到装置内，因此不需要理论浓度的输入。
接着，在步骤11中输入稀释系列样本的重复测定次数。最后，在步骤12中输入检测极限/定量极限的判定法。
图1所示的评价试验条件的设定步骤只不过是一个实施例，作为结果，只要获得检测极限/定量极限的试验结果，则也能够省略一部分工序。例如，作为在必要时手动地执行检测极限/定量极限试验的实施方式，可以省略步骤2至4。
图2是表示在应用了本发明的自动分析装置中，对每个项目的检测极限/定量极限试验的实施条件进行设定的画面的一例的图。
在步骤1的设定中使用项目选择框13。在图2中示出了在通过下拉而选择项目名之后进行试验的实施条件设定的画面例，但也可以是能够一览地设定多个项目的各种试验实施条件的表这样的画面结构。
检测极限/定量极限试验的有无实施的设定框14用于步骤2的设定。图2中虽未示出，但是可以独立于检测极限/定量极限试验地设置仅试验空白(blank)上限的设定。此外，关于本发明中检测极限/定量极限试验的实施例的描述，也同样适用于空白上限的评价试验。
检测极限/定量极限试验的实施间隔的设定框15用于步骤3的设定。作为试验实施的间隔的例子，作为实施例考虑了每变更一次试剂批次时进行试验的设定、每一定期间(例如每月1次)进行试验的设定、使用累计测定结果而得的结果来计算试验结果的设定等。作为使用累计的测定结果的方法，例如有每日2次测定稀释系列，根据最新5日的测定结果来计算每日的检测极限/定量极限的方法等。
在稀释系列的调制方法/测定次数的设定框16中示出了基于装置的稀释系列的自动调制所必要的条件的设定例。作为能够设定的稀释系列的种类，能够选择10分之0、10分之1、10分之2、…10分之10(稀释系列的合计数＝11)这样的浓度系列的阶段稀释，或者能够选择64分之1、32分之1、…2分之1、1分之1(稀释系列的合计数＝8)这样的浓度系列的两倍稀释等。
如图2所示，通过设定稀释系列的系列数、以及用于调制的稀释源试样的浓度和稀释液的种类，装置能够自动调制稀释系列。这时优选调制如下这样的稀释系列，即图1的步骤4中输入的、比检测极限/定量极限的预想值高一些的浓度，例如检测极限/定量极限的预测值的1.5倍的浓度等成为稀释系列的最高浓度。作为装置，通过预先将预想值的1.5倍等预定倍设定为稀释系列的最高浓度，能够如此进行调制。例如，预想值的10倍等偏离预想值的浓的浓度的测定，在检测极限/定量极限试验中是徒劳的试验，通过避免这样徒劳的试验，能够防止试剂等的浪费。此外，另一方面，在稀释系列的系列数相同的情况下，基于预测值来调制稀释系列能够进行在检测极限/定量极限附近使用更多稀释系列的测定结果的试验，因此获得了更高精度的结果。
此外，还具备对各稀释系列的重复测定次数进行设定的输入栏。针对稀释系列的全部试样，以所设定的重复测定次数进行测定。
图3是表示应用了本发明的自动分析装置中的装置结构的一例的框图。在装置上具备：试样盘17及与其同心圆状配置的用于保持试样18的试样容器19、反应盘20及与其同心圆状配置的反应容器21、试样分注机构22、试剂盘23及与其同心圆状配置的加入了各种试剂24的试剂容器25、试剂分注机构26、搅拌机构27、恒温槽循环液体28、透过光测定部29、散射光测定部30、反应容器清洗机构31。在分析装置的内部具备：控制电路32、透过光测定电路33、散射光测定电路34、PC35、输入部36、输出部37。
自动分析装置的通常分析按照以下顺序来实施。首先，将试样盘17中设置的试样18通过试样分注机构22从试样容器19向反应容器21分注。加入了试样的反应容器通过反应盘20的旋转动作而移动到试剂分注位置，试剂分注机构26将用于分析的试剂24从试剂容器25向反应容器21分注。接着，通过搅拌机构27进行反应容器内的混合液的搅拌。反应容器21通过在反应盘20下部填满的恒温槽循环液体28被保持为恒定温度，例如37℃，实现了反应的促进和反应的进行的稳定化。反应容器21内的混合液，随着反应盘20的旋转动作，在通过透过光测定部29时其透过光量通过透过光测定电路33来测定，在通过散射光测定部30时其散射光量通过散射光测定电路34来测定。这样得到的透过光量数据、散射光量数据被发送到PC35，并通过PC内的运算部来计算试样中对象成分的浓度，并且在数据存储部中存储数据，在输出部37中显示运算结果。反应后的反应容器21通过反应容器清洗机构31来清洗，并在下一个反应中重复使用。
在图1的步骤5中使用手动调制的稀释系列的情况下，将稀释系列设置在试样盘17上，与前述的通常分析的流程同样地来实施稀释系列的测定。
在使用基于装置的稀释系列的自动调制的情况下，将试样盘17中设置的稀释源试样、试剂盘23中设置的生理盐水这样的试样稀释液分注到同一反应容器21中之后，通过搅拌机构27进行搅拌，由此来稀释试样。在多个反应容器中制成稀释源试样与稀释液的混合比率发生了变化的稀释系列(例如，稀释源试样：稀释液＝0:10、1:9、2:8、…9:1、10:0等)，由此来调制稀释系列。作为自动调制的其他实施例，可以是以下结构：首先在第1反应容器中大量地添加调制了的稀释试样，在其他第2反应容器中以一定量进行分注，并添加同量的稀释液，由此，作为2分之1的浓度，在第3、第4反应容器中重复以下同样的稀释动作，由此来调制两倍稀释的稀释系列试样。
对于反应容器内的调制后的稀释系列，通过试样分注机构，在向其他反应容器再次进行分注之后，按照通常分析的流程来测定。
用于试样的稀释的稀释液不必位于试剂盘内，也可以位于试剂盘外的设置位置。试样分注机构22、试剂分注机构26的内部可以是以下结构：出于用于分注动作的压力传递、分注喷嘴内部的清洗的目的，机构的流路由蒸馏水填满，因此作为试样的稀释液，使用该蒸馏水。
同样地，针对稀释源试样，也不必在将要进行试验之前设置在试样盘上，可以在防止试样的浓缩、变性的状态下预先设置在装置中。例如，考虑了以下结构：在用于设置用于装置校正的标准液、精度管理试样的试样盘17的专用位置或被保冷的其他专用试样盘上，保持稀释系列的稀释源试样，并在设定的时刻自动调制稀释系列。
此外，以具备透过光测定部29和散射光测定部30两者的自动分析装置进行了说明，然而进行光学测定的测定部具备至少一方即可，不一定要具备两者。但是，由于一般地散射光测定能够对低浓度进行高灵敏度测定，因此在检测极限/定量极限试验中优选存在散射光测定部30。
图4是表示在应用了本发明的自动分析装置中，根据稀释系列的测定结果来计算检测极限/定量极限的过程的一例的图。图4的上段是3SD法的检测极限的计算例，图4的下段是CV10％定量极限的计算例。一连串的计算在PC35的运算部中进行。
在图4上段中，横轴中表示各稀释系列的理论浓度，纵轴中以上下误差条表示各样本的重复测定中的吸光度计数的平均值与偏差(3SD值)。将浓度0.00mg/dL(空白试样)的偏差的上限在图表中以虚线表示。在3SD法中，将该空白测定的偏差上限与各稀释系列测定的偏差的下限进行比较，并将空白测定的偏差上限小于稀释系列测定的偏差下限的浓度判定为检测极限(图4的例中为0.013mg/dL)。作为检测极限的判定法，除此以外存在使用2SD的方法；美国临床检查标准协会(NCCLS、现在的CLSI)所推荐的、使用标准正态分布中的5％危险率和合成标准偏差的方法等。
在图4下段中，横轴中表示各稀释系列的理论浓度，纵轴中表示各样本的重复测定中吸光度计数的误差CV。图表中的曲线是通过指数函数将误差CV进行曲线回归后的近似曲线的式子。将近似曲线与容许极限误差(这种情况下为CV10％)相交的浓度，0.021mg/dL判定为CV10％定量极限。作为误差CV的曲线回归方法，除了指数函数之外，还可以使用乘方近似、基于2次函数、3次函数的多项式近似等。
图5是表示在应用了本发明的自动分析装置中，检测极限/定量极限试验结果的判定条件的设定画面的一例的图。在画面左侧表示检测极限的判定法的设定例，在画面右侧表示定量极限的判定法的设定例。检测极限/定量极限的判定法无论哪一个均可以是从多个判定法中选择一个的结构，还可以是能够同时设定多个判定法，在显示检测极限试验结果的画面中一并记载每个判定法的试验结果的构成。此外，如判定法设定框的最下段所示，也可以是输入用于判定的SD范围、容许极限CV值的结构。也可以是以下结构：从指数函数近似、乘方函数近似、多项式近似中选择用于定量极限的计算的曲线回归式，或者自动地选择距回归曲线的偏离小的回归方法。
图6是表示在应用了本发明的自动分析装置中，检测极限/定量极限试验结果的输出例的图。图6中表示了一览地显示实施检测极限/定量极限试验的全部项目的空白上限、检测极限、定量极限试验结果的例子。在图6的画面上，优选构成为通过选择项目而能够确认图4这样的稀释系列的测定结果的详情。这是因为，除了检测极限/定量极限的试验结果，还将它们的图表显示在输出部37中，由此，操作员能够以检测极限的附近为中心集中稀释系列来进行再次测定，或者判断实施条件、判定条件的变更的必要性。
此外，作为试验结果的显示方法的其他实施例，还考虑了优选将过去的检测极限/定量极限试验结果存储在装置PC35的数据存储部中，尽管省略了图示，但是是在横轴上标绘试验实施日，在纵轴标绘试验结果，能够确认检测极限/定量极限性能的经时变化的画面结构。由此，例如操作员可容易地识别在改变了试剂批次的时刻检测极限/定量极限性能急剧变化，或者由于疏于装置的维护，检测极限/定量极限性能逐渐恶化的这样的状况。
图7是表示在应用了本发明的自动分析装置中，针对通常的检查试样的测定结果的各种设定画面的例子的图。在画面左列中示出了通常检查中的患者检体的测定结果值的范围部分；在中央列中示出了针对每个范围赋予测定结果的信息；在右列中示出了每个范围的再检条件的例子。
在计算出通常检查中的患者检体等的测定结果时，将装置所存储的空白上限、检测极限、定量极限的试验结果与通常检查的测定结果进行比较，根据测定结果所对应的浓度范围，将预先设定的赋予信息赋予测定结果并输出数据。
例如，在图7的设定例的装置中，在患者检体的测定结果对应于空白上限以上～不到检测极限的浓度区域的情况下，与测定结果值配合地输出“判定保留”的赋予信息，引起操作员注意，并且针对该检体使检体量增量来实施再检。此外，在对应于检测极限以上～不到定量极限的浓度区域的情况下，与测定结果值配合地输出“检出但不可定量”的赋予信息，引起操作员注意，并且针对该检体使检体量增量来实施再检。
关于赋予信息，优选能够由操作员进行赋予有无的选择、赋予信息的编辑。关于再检条件，装置可以自动地进行再检，也可以是仅进行再检条件的推荐，由操作员判断再检执行的有无的结构。
这样，针对以试验结果为基准的每个范围，设定在通常检查的检查结果报告时赋予的赋予信息，运算部输出通常的测定结果，以及包含测定结果的范围的赋予信息，由此能够针对与检测极限/定量极限相关的测定结果的可靠性，来引起注意。此外，在装置自动地进行再检的情况下，能够针对每个以试验结果为基准的范围，设定通常检查的再检条件，并根据所设定的再检条件对同一试样进行再检查，由此减少操作员的作业。
测定结果范围，设为不到空白上限、空白上限以上且不到检测极限、检测极限以上且不到定量极限、定量极限以上的4部分，然而，作为一例，成为基准的范围至少用检测极限/定量极限的试验结果的值以上和不足该值来区别即可。此外，在获得检测极限和定量极限两者的试验结果的情况下，成为基准的范围优选用不到检测极限、检测极限以上且不到定量极限、不到定量极限来区别。
图8是表示在应用了本发明的自动分析装置中，检测极限/定量极限的容许范围检验值设定画面的一例的图。在图8中表示了检测极限/定量极限的指标的类别、试验实施日、接着是实际试验结果，在最右列表示了每个指标的容许范围检验值的例子。
具备在检测极限/定量极限的试验结果超过了容许范围检验值的情况下，输出警报的功能。作为检测极限/定量极限的容许范围检验值，例如考虑了输入临床的判断的基准值、试剂的说明书中记载的测定范围下限的性能值等。
通过对多个项目预先设定检测极限/定量极限的容许范围检验值，可以是如下结构，在仅单个项目中超过了检验值时，推荐该试剂是否无异常的确认；在多个项目中超过了检验值时，推荐装置的状态检验、维护。
以上说明了本发明。在本说明书中，以进行检测极限和定量极限两者的评价试验为例进行了说明，然而，进行两者的评价试验不一定是前提，在进行一方的评价试验时也可以应用本发明。这种情况下，图2、图4～8显示与一方有关的信息即可。此外，分别以不同图说明了图2的检测/定量极限试验的实施条件设定画面、图5的检测/定量极限试验的判定条件设定画面、图7的测定结果的赋予信息/再检设定画面，然而可以在输出部37中显示为同一画面，也可以在不同画面中显示。只要能够分别设定实施条件、判定条件，则实现方式无论是何种均可。此外，图7中以一个附图说明了赋予信息和再检条件，但是也可以分别进行设定。
符号说明
1  项目选择步骤；
2  试验有无实施的设定步骤；
3  试验实施间隔的设定步骤；
4  预测值的输入步骤；
5  稀释系列的调制方法的选择步骤；
6  稀释系列的种类的设定步骤；
7  稀释系列的系列数的输入步骤；
8  稀释源试样的浓度的输入步骤；
9  稀释液的设定步骤；
10 理论浓度的输入步骤；
11 重复测定次数的输入步骤；
12 检测极限/定量极限的判定法的输入步骤；
13 项目名的选择框；
14 检测极限/定量极限试验有无实施的设定框；
15 检测极限/定量极限试验的实施间隔的设定框；
16 稀释系列的调制方法/测定次数的设定框；
17 试样盘；
18 试样；
19 试样容器；
20  反应盘；
21  反应容器；
22  试样分注机构；
23  试剂盘；
24  试剂；
25  试剂容器；
26  试剂分注机构；
27  搅拌机构；
28  恒温槽循环液体；
29  透过光测定部；
30  散射光测定部；
31  反应容器清洗机构；
32  控制电路；
33  透过光测定电路；
34  散射光测定电路；
35  PC；
36  输入部；
37  输出部。

Claims (6)

1.一种自动分析装置，其特征在于，
具备：
试样分注机构，其将试样分注到反应容器；
试剂分注机构，其将试剂分注到所述反应容器；
测定部，其进行该试样和该试剂的混合液的光学测定；
实施条件设定单元，其用于进行每个测定项目的检测极限和定量极限的至少一方的评价试验；
判定条件设定单元，其设定所述评价试验的判定条件；以及
运算部，其基于所设定的所述实施条件，控制所述试样分注机构、所述试剂分注机构、所述测定部，由此求取稀释浓度不同的稀释系列的测定结果，并基于所设定的所述判定条件，根据所述稀释系列的测定结果来计算所述评价试验的试验结果。
2.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
还具备赋予信息设定单元，其针对以所述试验结果为基准的每个范围，设定在通常检查的检查结果报告时要赋予的赋予信息，
所述运算部输出通常检查的测定结果以及包含该测定结果的所述范围的所述赋予信息。
3.根据权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，
用所述试验结果的值以上和不到该值来区别所述范围。
4.根据权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，
针对每个测定项目，对检测极限和定量极限的双方进行所述评价试验，所述运算部计算检测极限和定量极限的双方的试验结果，
用不到检测极限、检测极限以上且不到定量极限、不到定量极限来区别所述范围。
5.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
还具备再检设定单元，其针对以所述试验结果为基准的每个范围，设定通常检查的再检条件，
所述自动分析装置，基于所设定的所述再检条件，对同一试样进行再检查。
6.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
还具备：
容许范围设定单元，其设定所述试验结果的容许范围；以及
在计算出的所述试验结果超过了该容许范围时输出警报的功能。
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107250803A (zh) * 2015-02-24 2017-10-13 株式会社日立高新技术 自动分析装置
CN108132355A (zh) * 2017-12-21 2018-06-08 迈克医疗电子有限公司 医疗仪器、试剂针调度方法及装置
CN111051887A (zh) * 2017-09-08 2020-04-21 爱芙乐赛制药株式会社 分析装置和分析方法

Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2016183860A (ja) * 2013-07-29 2016-10-20 株式会社日立ハイテクノロジーズ 計測装置及び計測方法
USD766180S1 (en) 2014-08-27 2016-09-13 Lem Intellectual Property Sa Current transducer
CN113281284A (zh) * 2016-07-19 2021-08-20 株式会社日立高新技术 自动分析装置及自动分析方法
CN106405128B (zh) * 2016-08-27 2018-05-25 上海晨翔医疗器械有限公司 一种医疗检测试样免疫分析系统
WO2021225600A1 (en) * 2020-05-08 2021-11-11 Hewlett-Packard Development Company, L.P. Fluid dispensing for calibrated plasmonic sensing
CN116848511A (zh) * 2020-12-21 2023-10-03 比奥-雷德实验室股份有限公司 用于进行自动化临床诊断交叉研究的系统和方法

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH01214765A (ja) * 1988-02-24 1989-08-29 Hitachi Ltd 生化学自動分析装置
JPH05256853A (ja) * 1992-03-16 1993-10-08 Hitachi Ltd 自動分析装置
JPH10274657A (ja) * 1997-01-30 1998-10-13 Mitsubishi Materials Corp 水素化物生成分析装置
US6791676B1 (en) * 1999-10-08 2004-09-14 Dade Behring Marburg Gmbh Spectrophotometric and nephelometric detection unit
CN1932515A (zh) * 2005-09-12 2007-03-21 株式会社日立高新技术 自动分析装置

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS5782769A (en) 1980-11-10 1982-05-24 Hitachi Ltd Automatic analyzing device
US5204264A (en) * 1991-03-14 1993-04-20 E. I. Du Pont De Nemours And Company Method for validation of calibration standards in an automatic chemical analyzer
EP0898169B1 (en) * 1997-08-11 2002-02-06 F. Hoffmann-La Roche Ag Microparticle enhanced light scattering assay and microparticle reagents therefor
JP4251627B2 (ja) * 2003-09-19 2009-04-08 株式会社東芝 化学分析装置及びその分注方法
EP2657681A1 (en) * 2012-04-26 2013-10-30 Roche Diagnostics GmbH Improvement of the sensitivity and the dynamic range of photometric assays by generating multiple calibration curves
JP6013796B2 (ja) * 2012-06-25 2016-10-25 株式会社日立ハイテクノロジーズ 自動分析装置及び試料測定方法

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH01214765A (ja) * 1988-02-24 1989-08-29 Hitachi Ltd 生化学自動分析装置
JPH05256853A (ja) * 1992-03-16 1993-10-08 Hitachi Ltd 自動分析装置
JPH10274657A (ja) * 1997-01-30 1998-10-13 Mitsubishi Materials Corp 水素化物生成分析装置
US6791676B1 (en) * 1999-10-08 2004-09-14 Dade Behring Marburg Gmbh Spectrophotometric and nephelometric detection unit
CN1932515A (zh) * 2005-09-12 2007-03-21 株式会社日立高新技术 自动分析装置

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107250803A (zh) * 2015-02-24 2017-10-13 株式会社日立高新技术 自动分析装置
CN107250803B (zh) * 2015-02-24 2019-03-12 株式会社日立高新技术 自动分析装置
CN111051887A (zh) * 2017-09-08 2020-04-21 爱芙乐赛制药株式会社 分析装置和分析方法
CN111051887B (zh) * 2017-09-08 2023-12-29 爱芙乐赛制药株式会社 分析装置和分析方法
CN108132355A (zh) * 2017-12-21 2018-06-08 迈克医疗电子有限公司 医疗仪器、试剂针调度方法及装置
CN108132355B (zh) * 2017-12-21 2021-07-27 迈克医疗电子有限公司 医疗仪器、试剂针调度方法及装置

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