CN104491682A - 一种治疗抽动症的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种治疗抽动症的药物及其制备方法，它是由制远志、蝉蜕、炒白芍、青葙子、夏枯草、生地黄、春柴胡、石菖蒲、白芷、菊花、密蒙花、天竺黄、谷精草、郁金按照一定比例配伍而成。本发明中药组合物能够补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、疏风平肝，宁心安神，清肝明目退翳，对治疗肝风内动证具有切实疗效，同时，也对治疗儿童、青少年抽动症具有切实疗效。药物价格低，效果好，而且无副作用。

Description

一种治疗抽动症的药物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种由中草药为原料药的中药组合物及其制备方法，具体的说是涉及一种治疗抽动症的药物及其制备方法。
背景技术
抽动症一般指小儿抽动症。小儿抽动症即小儿多发性抽动症（MT）也称抽动秽语综合征、Tourette综合征、发声与多种运动联合抽动障碍、多发性抽动症，是抽动障碍的一个临床类型。
抽动障碍是一种起病于儿童和青少年期，以快速、不自主、突发、重复、非节律性、刻板、单一或多部位肌肉运动抽动或（和）发声抽动为特点的一种复杂的、慢性神经精神障碍。根据发病年龄、病程、临床表现和是否伴有发声抽动分为短暂性抽动障碍、慢性运动或发声抽动障碍、Tourette综合征三种临床类型。
该症多数起病于学龄期，学龄前期并不少见，低于5岁发病者可达40%。运动抽动常在7岁前发病，发声抽动发声较晚，多在11岁以前发生。国内报道8岁～12岁人群中抽动障碍患病率2.42‰。男性学龄儿童患病危险性最高，男女患病比率为3：1～4：1。国外报道学龄儿童抽动障碍的患病率12%～16%。学龄儿童中曾有短暂性抽动障碍病史者占5%～24%，慢性运动或发声抽动障碍患病率1%～2%，Tourette综合征终身患病率4/万～5/万。
该症临床特征是以进行性发展的多部位运动抽动和发声抽动为主要特征。一般首发症状为简单运动抽动，以面部肌肉的抽动最多，呈间断性，少数患者的首发症状为简单的发声抽动。随病程进展，抽动的部位增多，逐渐累及到肩部、颈部、四肢或躯干等部位，表现形式也由简单抽动发展为复杂抽动，由单一运动抽动或发声抽动发展成两者兼有，发生频度也增加。其中约30%出现秽语症或猥亵行为。多数患者每天都有抽动发生，少数患者的抽动呈间断性，但发作间隙期不会超过2月。病程持续迁延，超过一年以上，对患者的社会功能影响很大。
抽动症状严重影响了日常生活和学习者，目前多以药物治疗为主，结合心理治疗。药物治疗多以氟哌啶醇 、泰必利 、可乐定 、利培酮等药物治疗，但是这些药物副作用较大，常见副作用为嗜睡、乏力、头昏、胃肠道不适、兴奋、失眠、低血压、口干等，氟哌啶醇和利培酮有镇静和锥体外系副作用。而心理治疗成效并不理想。
发明内容
本发明从临床医疗用药需求及中医组方辩证原则出发，提出一种治疗抽动症的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：制远志8-12g、蝉蜕3-7g、炒白芍13-17g、青葙子8-12、夏枯草3-7g、生地黄8-12g、春柴胡4-8g、石菖蒲8-12g、白芷8-12g、菊花8-12g、密蒙花8-12g、天竺黄8-12g、谷精草8-12g、郁金8-12g。优选配比为：制远志10g、蝉蜕5g、炒白芍15g、青葙子10、夏枯草5g、生地黄10g、春柴胡6g、石菖蒲10g、白芷10g、菊花10g、密蒙花10g、天竺黄10g、谷精草10g、郁金10g。所述药剂为汤剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下：
（1）取方中制远志、蝉蜕、炒白芍、青葙子、夏枯草、生地黄、春柴胡、石菖蒲、白芷、菊花、密蒙花、天竺黄、谷精草、郁金粉碎筛析；
（2）将步骤（1）中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80度时，胶囊、丸剂相对密度为1.0-1.6的稠膏，片剂相对密度为1.0-1.4的稠膏；
（3）制作胶囊、丸剂时：
将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂；
制作片剂时：
将2-4份淀粉与步骤（2）中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
步骤（2）中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。
本发明药物原料药的药理如下：
制远志：归经： 归心、肾、肺经。具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。制远志又名泡远志、清远志。为净远志在甘草煎液中浸泡后，捞出晒干入药者。偏于宁心安神。
蝉蜕：轻，中空，易碎。无臭，味淡。功能：宣散风热、透疹利咽、退翳明目、祛风止痉。
炒白芍：[药性功效] 白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、敛阴止汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。其化学成分包含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙，尚含苯甲酸、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、β－谷甾醇和三萜类等。芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。治疗肌肉痉挛。
青葙子：归肝经。[功能主治]清肝，明目，退翳。用于肝热目赤，眼生翳膜，视物昏花，肝火眩晕。
夏枯草：【药性】辛、苦，寒。归肝、胆经。【功效】清热泻火，明目，散结消肿。治口眼歪斜、治羊痫风、高血压、治头目眩晕。
生地黄：生地黄，清热凉血，养阴，生津；用于热病烦渴、发斑发疹、阴虚内热、吐血、衄血、糖尿病、传染性肝炎。
春柴胡：有和解表里，疏肝，升阳之功效，可治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。
石菖蒲：【功能主治】化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。理气，活血，散风，去湿。治癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。可用于治癫痫、治少小热风痫、治心气不定。
白芷：以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛，赤白带下、痛疖肿毒等症。
菊花：有疏风、平肝之功效。
密蒙花：有祛风、凉血、润肝、明目的作用，可治目赤肿痛，多泪羞明，青盲翳障，风弦烂眼。
天竺黄：【功能主治】清热豁痰，凉心定惊。主治：热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。 痰热咳嗽。因为天竺黄自然产出者很少，因此本发明药物中天竺黄采用人工方法制造。
谷精草：功效：祛风散热，明目退翳。用于肝经风热、目赤肿痛、目生翳障、风热头痛、夜盲症等。
郁金：【归经】入心、肺、肝经。【功能主治】行气解郁，凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。
治疗抽动症，一定程度上，中医多以治疗肝风内动证实现。肝风内动证是指临床出现眩晕欲仆，震颤，抽搐等症状的病证。肝风内动，病证名。指肝风不因外感风邪而动者。泛指因风阳、火热、阴血亏虚所致，以肢体抽搐、眩晕、震颤等为主要表现的症候。《素问·至真要大论》：“诸风掉眩，皆属于肝。”《临证指南医案·肝风》华岫云按：“倘精液有亏，肝阴不足，血燥生热，热则风阳上升，窍络阻塞，头目不清，眩晕跌仆，甚则瘈疭痉厥矣。”肝风内动可分虚实，虚证有阴虚动风，血虚生风；实证有肝阳化风，热极生风。
因此，本发明以炒白芍为君药，补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、敛阴止汗，镇静、镇痛、解痉。以制远志、青葙子、生地黄、石菖蒲、白芷、菊花、密蒙花、天竺黄、谷精草、郁金，疏风平肝，宁心安神，清肝明目退翳，清热凉血，养阴生津，消除烦躁，化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智，祛病除湿，活血止痛，清热豁痰，凉心定惊，祛风散热，行气解郁，凉血破瘀。佐使以春柴胡、蝉蜕、夏枯草。和解表里，疏肝升阳，宣散风热，退翳明目，祛风止痉，清热泻火，散结消肿。治口眼歪斜、羊痫风、头目眩晕。本发明所述的药物承中医之精髓：严谨组方，诸药君臣佐使合用，补破结合：相得益彰，符合中医用药规律和辨证施治的原则。
有益效果
本发明中药组合物能够补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、疏风平肝，宁心安神，清肝明目退翳，对治疗肝风内动证具有切实疗效，同时，也对治疗儿童、青少年抽动症具有切实疗效。药物价格低，效果好，而且无副作用。
   为了更好的理解本发明药物的疗效，现将2012-2014年2月使用本发明药物治疗的临床疗效数据统计如下：
病例筛选
共计124例
7-12岁儿童，26例；
13-21岁青少年：79例；
45-89岁中、老年：19例。
诊断方法
儿童，青少年临床症状以间断性肌肉抽动为主，部分患者临床出现眩晕、头痛、耳鸣、口眼歪斜、或手足麻木、振颤、偏瘫，或抽搐、瘈疭，舌多红绛、干燥，脉多细数无力或弦细。
治疗方案
服用本发明实施例2所制胶囊，饭后半小时后服用，每天早中晚三次，每次4-5粒，每粒0.3g。15天为一个疗程。
疗效评价
治愈：临床症状全部消失；
有效：临床症状明显减少或减缓，间隔拉长；
无效：临床症状无明显变化，或加重；
总有效率=治愈率+有效率。
统计结果
病例数 治愈 有效 无效 治愈率 总有效率
124例 81 26 18 65.32% 86.29%
结论
通过对2012-2014年2月使用本发明药物治疗的124例临床疗效数据进行统计，显示，治愈81例，治愈率为65.32%，有效26例，18例无效，总有效率为86.29%。从统计结果可以看出，本发明药物对治疗肝风内动证，治疗儿童、青少年抽动症具有切实疗效。
从多年的临床试验与使用效果看，本发明药物能有有效治疗或缓解抽动症，药物价格低，效果好，而且无副作用。
急毒性试验：较大剂量和较长疗程服用对大鼠的生长无显著毒性，对大鼠的脑：心：肝：肾等切片形态学检查未见明显毒性损伤改变，试验显示，本药物毒性甚小。
具体实施方式
实施例1：一种治疗抽动症的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：制远志8-12g、蝉蜕3-7g、炒白芍13-17g、青葙子8-12、夏枯草3-7g、生地黄8-12g、春柴胡4-8g、石菖蒲8-12g、白芷8-12g、菊花8-12g、密蒙花8-12g、天竺黄8-12g、谷精草8-12g、郁金8-12g。所述药剂为胶囊剂：片剂或丸剂。
按照下述重量份数配比称取原料药：
制远志8-12g、蝉蜕3-7g、炒白芍13-17g、青葙子8-12、夏枯草3-7g、生地黄8-12g、春柴胡4-8g、石菖蒲8-12g、白芷8-12g、菊花8-12g、密蒙花8-12g、天竺黄8-12g、谷精草8-12g、郁金8-12g。
所述胶囊剂：片剂：丸剂的制备方法步骤如下：
（1）取方中制远志、蝉蜕、炒白芍、青葙子、夏枯草、生地黄、春柴胡、石菖蒲、白芷、菊花、密蒙花、天竺黄、谷精草、郁金粉碎筛析；
（2）将步骤（1）中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液：过滤，将虑液浓缩成70-80度时，胶囊：丸剂相对密度为1.0-1.6的稠膏，片剂相对密度为1.0-1.4的稠膏；
（3）制作胶囊：丸剂时：
将稠膏分离纯化：干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将干颗粒喷加炼蜜：混合均匀，制成小丸即制成丸剂；
制作片剂时：
将2-4份淀粉与步骤（2）中的稠膏混合均匀，制成颗粒：干燥，制成干颗粒，将干颗粒压制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
步骤（2）中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。
本发明药剂形态还可以为汤剂、口服液、颗粒剂等剂型。
实施例2：一种治疗抽动症的药物及其制备方法。它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：制远志10g、蝉蜕5g、炒白芍15g、青葙子10、夏枯草5g、生地黄10g、春柴胡6g、石菖蒲10g、白芷10g、菊花10g、密蒙花10g、天竺黄10g、谷精草10g、郁金10g。所述药剂为胶囊剂：片剂或丸剂。
按照下述重量份数配比称取原料药：
制远志10g、蝉蜕5g、炒白芍15g、青葙子10、夏枯草5g、生地黄10g、春柴胡6g、石菖蒲10g、白芷10g、菊花10g、密蒙花10g、天竺黄10g、谷精草10g、郁金10g。
所述胶囊剂：片剂：丸剂的制备方法步骤如下：
（1）取方中制远志、蝉蜕、炒白芍、青葙子、夏枯草、生地黄、春柴胡、石菖蒲、白芷、菊花、密蒙花、天竺黄、谷精草、郁金粉碎筛析；
（2）将步骤（1）中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液：过滤，将虑液浓缩成70-80度时，胶囊：丸剂相对密度为1.0-1.6的稠膏，片剂相对密度为1.0-1.4的稠膏；
（3）制作胶囊：丸剂时：
将稠膏分离纯化：干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将干颗粒喷加炼蜜：混合均匀，制成小丸即制成丸剂；
制作片剂时：
将2-4份淀粉与步骤（2）中的稠膏混合均匀，制成颗粒：干燥，制成干颗粒，将干颗粒压制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
步骤（2）中所述的混合物，加水煎煮的优选次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。
本发明药剂形态还可以为汤剂、口服液、颗粒剂等剂型。

Claims (5)

1.一种治疗抽动症的药物，其特征在于它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：制远志8-12g、蝉蜕3-7g、炒白芍13-17g、青葙子8-12、夏枯草3-7g、生地黄8-12g、春柴胡4-8g、石菖蒲8-12g、白芷8-12g、菊花8-12g、密蒙花8-12g、天竺黄8-12g、谷精草8-12g、郁金8-12g。
2.根据权利要求1所述的治疗抽动症的药物，其特征在于它是由以下重量份数配比的原料药制备而成的药剂：制远志10g、蝉蜕5g、炒白芍15g、青葙子10、夏枯草5g、生地黄10g、春柴胡6g、石菖蒲10g、白芷10g、菊花10g、密蒙花10g、天竺黄10g、谷精草10g、郁金10g。
3.根据权利要求1或2所述的治疗抽动症的药物，其特征在于：所述药剂为汤剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
4.根据权利要求3所述的治疗抽动症的药物，其特征在于：所述胶囊剂、片剂、丸剂的制备方法步骤如下：
（1）取方中制远志、蝉蜕、炒白芍、青葙子、夏枯草、生地黄、春柴胡、石菖蒲、白芷、菊花、密蒙花、天竺黄、谷精草、郁金粉碎筛析；
（2）将步骤（1）中筛制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、过滤，将虑液浓缩成70-80度时，胶囊、丸剂相对密度为1.0-1.6的稠膏，片剂相对密度为1.0-1.4的稠膏；
（3）制作胶囊、丸剂时：
将稠膏分离纯化、干燥，制成干颗粒；将干颗粒混合均匀，填充胶囊内即制成胶囊；将干颗粒喷加炼蜜、混合均匀，制成小丸即制成丸剂；
制作片剂时：
将2-4份淀粉与步骤（2）中的稠膏混合均匀，制成颗粒、干燥，制成干颗粒，将干颗粒压制成片剂，包糖衣，即制成片剂。
5.根据权利要求4所述的治疗抽动症的药物的制备方法，其特征在于步骤（2）中所述的混合物，加水煎煮的次数为2次，第一次为60-80分钟，第二次为40-60分钟。
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