CN104491292A - 一种中药组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，所述的中药组合物由以下重量份的原料组成：牡蛎19-61、狗脊19-61、山茱萸9-31、补骨脂19-41、香附3-17、徐长卿9-31、黄芩5-19、蛇床子4-11、骨碎补7-25、白芍4-21、细辛1-21、甘草9-31。本发明的药物组方合理，协同作用强，作为治疗骨质疏松的药物配伍使用，经临床验证，取得了非常显著的效果。

Description

一种中药组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种中药组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途。

背景技术

骨质疏松症是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。骨质疏松性骨折发生之前有一个很长的临床前期，期间最突出的表现就是骨痛，包括腰背及四肢关节酸痛、乏力等，疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧位或坐位时疼痛减轻，直立后伸或久立、久坐时疼痛加剧，日间疼痛减轻，夜间和清晨醒来时加重，弯腰、肌肉运动、咳嗽、大便用力时加重。

有效的药物治疗能阻止和治疗骨质疏松症，包括雌激素代替疗法、降钙素、选择性雌激素受体调节剂以及二磷酸盐，这些药物可以阻止骨吸收但对骨形成的作用特别小。用于治疗和阻止骨质疏松症发展的药物分为两大类，第一类为抑制骨吸收药，包括钙剂、维生素D及活性维生素D、降钙素、二磷酸盐、雌激素以及异黄酮；第二类为促进骨性成药，包括氟化物、合成类固醇、甲状旁腺激素以及异黄酮。激素需要长时间服药，可引发乳腺癌及子宫内膜癌，长期应用毒副作用较大。降钙素对骨质疏松症有一定疗效，但价格昂贵。

发明内容

为克服现有技术存在的缺陷，本发明的目的在于提供了一种中药组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途。

本发明采取的技术方案是：

本发明所述的治疗骨质疏松的中药组合物是由以下重量份的原料组成：

牡蛎19-61、狗脊19-61、山茱萸9-31、补骨脂19-41、香附3-17、徐长卿9-31、黄芩5-19、蛇床子4-11、骨碎补7-25、白芍4-21、细辛1-21、甘草9-31。

作为优选：本发明的中药组合物是由以下重量份的原料组成：牡蛎60、狗脊60、山茱萸30、补骨脂40、香附16、徐长卿30、黄芩18、蛇床子10、骨碎补24、白芍20、细辛20、甘草130。

作为优选：本发明的中药组合物是由以下重量份的原料组成：牡蛎20、狗脊20、山茱萸10、补骨脂20、香附4、徐长卿10、黄芩6、蛇床子5、骨碎补8、白芍5、细辛2、甘草10。

作为优选：本发明的中药组合物是由以下重量份的原料组成：

牡蛎40、狗脊40、山茱萸20、补骨脂28、香附10、徐长卿12、黄芩12、蛇床子6、骨碎补20、白芍16、细辛10、甘草20。

本发明的中药组合物的剂型为片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液或汤剂。

本发明治疗骨质疏松的中药组合物协同作用强，利用率高，每次服用量较少，其制备方法相对简单，具体包括如下步骤：称取中药材原料，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100-200目筛，混合均匀，灌装胶囊即可。

本发明的药物组方合理，协同作用强，作为治疗骨质疏松的药物配伍使用，经临床验证，取得了非常显著的效果，可显著提高骨密度和骨矿物质含量。

具体实施方式

以下将通过具体实施例进一步说明本发明，但本领域技术人员应该理解，本发明具体实施例并不以任何方式限制本发明。在本发明基础上任何等同替换均落入本发明的保护范围之内。

实施例1

本发明的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：牡蛎60、狗脊60、山茱萸30、补骨脂40、香16、徐长卿30、黄芩18、蛇床子10、骨碎补24、白芍20、细辛20、甘草130。

实施例2

本发明的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：牡蛎20、狗脊20、山茱萸10、补骨脂20、香附4、徐长卿10、黄芩6、蛇床子5、骨碎补8、白芍5、细辛2、甘草10。

实施例3

本发明的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：牡蛎40、狗脊40、山茱萸20、补骨脂28、香附10、徐长卿12、黄芩12、蛇床子6、骨碎补20、白芍16、细辛10、甘草20。

实施例4

本发明的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：牡蛎36、狗脊40、山茱萸28、补骨脂28、香附12、徐长卿12、黄芩12、蛇床子10、骨碎补20、白芍16、细辛10、甘草20。

实施例5

本发明的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：牡蛎50、狗脊40、山茱萸24、补骨脂40、香附10、徐长卿12、黄芩12、蛇床子6、骨碎补18、白芍20、细辛8、甘草18。

本发明中药组合物对大鼠骨密度的影响实验

1.实验方法：用戊巴比妥钠对55只SD大鼠做腹腔注射麻醉，其中44只切除双侧卵巢，11只SD大鼠切除双侧卵巢旁各一块脂肪组织对位对照组（假手术组）。术后45天，将去卵巢SD大鼠随机分成四组：本发明药物高剂量组（0.4g/Kg）、本发明药物中剂量组（0.2g/Kg）、本发明药物低剂量组（0.1g/Kg）、模型组（等容积生理盐水）。假手术组为对照组（等容积生理盐水）。分组当日，各组SD大鼠按各自药物和剂量灌胃给药，每日一次，连续60天，末次给药后的次日用双能X线骨密度仪测骨密度。

2.实验结果，如表1所示：

表1实验结果

与模型组比P＜0.01。

与模型组相比，本发明的药物的三个剂量组都能在不同程度上改善骨质疏松，具有良好的治疗骨质疏松的疗效。

临床实验资料

1病例及诊断标准

①    西医诊断标准：

参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组1999 年10 月制定的“中国人骨质疏松症建议诊断标准( 第二稿)”和《中药新药临床研究指导原则》，确定本试验的诊断标准如下：

诊断原则：

诊断骨质疏松症应以骨密度减少2个标准差以上为基本依据，须鉴别是原发性骨质疏松症、还是继发性骨质疏松症。临床诊断时可参考年龄、病史、骨折和实验室检查等进行综合考虑。

诊断标准：

具备全身疼痛，多以腰背疼痛为主，酸软无力，逐渐加重，轻微外伤可致骨折；脊柱后突畸形；骨密度减少2个标准差以上者。

注：

A、骨密度是指用双能X线骨密度仪(DEXA)测量腰椎第2-4椎体骨密度的平均值或髋部的骨密度值，只要其中一个达到低于2个标准差以上者。

B 疼痛是骨质疏松症的最常见的、最主要的症状。临床以腰背痛最为常见，为棘突或有压痛和叩击痛，伴有全身骨骼疼痛。

C 用标准差表示的诊断指数适合于腰椎，髋部部位可参照执行。在标准差不便应用时，可用腰椎骨量丢失百分率(％) 诊断指数。

②中医肝肾不足证诊断标准：

按照《中药新药临床研究指导原则》(2002 年试行版) 的“中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则”的评定要求制定。表现为：腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状，骨质疏松症见上述症候者。

排除病例标准：

 1）有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；2）合并有心血管和造血系统等严重原发性疾病者；3）肝功能ALT 为正常上限的1.5 倍以上；肾功能血肌酐＞133umol/L；4）精神病或老年痴呆患者；5）近三个月内采用激素替代治疗(HRT) 和服用降钙素( 如密钙息和益钙宁)，近六个月内有连续15 天应用双磷酸盐者；

2、一般资料

将所有入选患者被随机分成两组，治疗组110例，其中男性患者57例，女性患者53例；对照组110例，其中男性患者50例，女性患者60例。年龄为52岁-79岁，平均年龄68.5岁。两组年龄、性别、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

3治疗方法

治疗组：按重量份称取牡蛎40份、狗脊40份、山茱萸20份、补骨脂28份、香附10份、徐长卿12份、黄芩12份、蛇床子6份、骨碎补20份、白芍16份、细辛10份、甘草20份，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100-200目筛，混合均匀，灌装胶囊，每粒胶囊含生药0.5g。每次4粒，一天3次，连服3个月。

对照组：服用钙尔奇，一次1片，一日2次，连服3个月。

4、临床疗效评价标准

骨质疏松症骨密度疗效判定

先计算骨密度变化值＝ (治疗后骨密度-治疗前骨密度)/疗前骨密度×100％

显效：骨密度变化率大于等于骨密度最小显著变化值；

有效：骨密度变化率在正负骨密度最小显著变化值之间；

无效：骨密度变化率小于负骨密度最小显著变化值。

其中骨密度最小显著变化值＝2.77×(％CV)，CV-变异系数。

总有效率=（显效+有效）/总病例数×100%

5、治疗结果，如表2所示。

表2.治疗效果

组别	例数	显效（率）	有效	无效	总有效率
						治疗组	110	99（90.0%）	8	3	97.2%
对照组	110	50（45.4%）	25	35	68.1%

本发明中药组合物无论治愈率还是总有效率都远高于西药对照组。可见，本发明中药组合物疗效显著，治愈率高，可作为治疗骨质疏松的药物使用。

Claims (5)

1.一种中药组合物用于制备治疗骨质疏松药物中的用途，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料组成：

牡蛎19-61、狗脊19-61、山茱萸9-31、补骨脂19-41、香附3-17、徐长卿9-31、黄芩5-19、蛇床子4-11、骨碎补7-25、白芍4-21、细辛1-21、甘草9-31。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料组成：

牡蛎60、狗脊60、山茱萸30、补骨脂40、香附16、徐长卿30、黄芩18、蛇床子10、骨碎补24、白芍20、细辛20、甘草130。

3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料组成：

牡蛎20、狗脊20、山茱萸10、补骨脂20、香附4、徐长卿10、黄芩6、蛇床子5、骨碎补8、白芍5、细辛2、甘草10。

4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料组成：

牡蛎40、狗脊40、山茱萸20、补骨脂28、香附10、徐长卿12、黄芩12、蛇床子6、骨碎补20、白芍16、细辛10、甘草20。

5.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物的药物剂型为片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液或汤剂。