CN104474380B - 一种治疗乳腺增生病的中药及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗治疗乳腺增生病的中药及其制备方法，属于药品制造技术领域。其主要技术特点是在基本组方炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、橘核15克的基础上分别增加两组原料：夏枯草15克、浙贝母10克、荔核15克、元胡15克和仙茅15克、补骨脂15克、菟丝子15克、川楝子15克，构成了组方一和组方二，在月经周期内交替服用。本发明组两种组方不可分割，中药服用方便，毒副作用很小，经过2053例乳腺增生临床试验证明：痊愈率92.79％，总有效率在98％以上，明显的提高了疗效，治愈后不复发。

Description

一种治疗乳腺增生病的中药及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗妇科的中药及其制备方法，具体地说是一种治疗治疗乳腺增生病的中药及其制备方法，属于药品制造技术领域。
背景技术
乳腺病中，良性肿瘤占大多数，而其中乳腺的增生性疾病约占52％，在体检中发病率更高，城市患病率高于农村。乳腺增生是一种与内分泌功能紊乱相关的疾病，本质上是一种生理增生与复旧不全所造成的乳腺结构紊乱症。育龄妇女发病率最高，临床主要表现为乳房胀痛，所扪及到的包块，以及引起的主要合并症——失眠多梦、月经紊乱、痛经、大便秘结等，严重的影响妇女工作和生活。
乳腺增生，一般预后良好，不会癌变。根据我国调查报告，仅有2-4％的癌变率，但这只是一个长期，漫长的过程。
国际医学会1998年的患者随访数据表明，轻度乳腺增生可在5-25年后发展为乳腺癌；中度乳腺增生可在3-16年后发展为乳腺癌；重度乳腺增生可在5-10年后发展为乳腺癌。
目前，治疗乳腺增生的方法很多，从材料选取上和治疗手段上区分主要有中药治疗、西药治疗、手术治疗、激素治疗、针灸治疗、理疗和外敷药膏治疗等。
西医治疗乳腺增生，可在短时间内达到缓解疼痛症状，包块缩小，但容易复发，治疗不彻底，长期服药容易产生药物依赖性，药物毒副作用比较大，临床应用受限。如激素类，维生素A、B6、谷维素等。
手术治疗乳腺增生创伤面大，治疗费用比较大，患者经济负担重，女性患者治疗后影响形体美，一般不容易接受，而且从根本上不能解决问题，手术治疗后复发率高。激素治疗乳腺增生容易导致内分泌紊乱，引起其他疾病。目前，这两种方法总体上不容易被患者接受。
目前，中药治疗乳腺增生主要有外敷中药膏和中成药两种疗法，外敷中药膏治疗乳腺增生具有消肿和止痛的作用，中成药治疗乳腺增生具有调节内分泌、利气和活血化瘀的作用，如乳块消、乳积灵等，这种中成药治疗乳腺增生只能用于内分泌的某一时段，由于治疗乳腺增生药物一成不变，脱离了中医辨证施治原则，有治疗不彻底性。
鉴于乳腺增生的发病率较高，病理比较复杂，失治和误治易产生不良后果。经过三十余年的临床摸索、总结，终于发明了一种新的治疗乳腺增生病的技术方案，这种中药治疗乳腺增生具有意想不到的治疗效果，临床实验证明是目前治疗乳腺增生比较理想的技术方案，而且治愈后很少复发。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有治疗乳腺增生的药物单一性、片面性和不彻底性，解决了现有治疗乳腺增生药物组方一成不变的弊端，脱离了中医辨证施治原则的不足，从而提供一种新的技术方案，并明显的提高了疗效。
为了达到上述目的，本发明可通过以下技术方案来实现：
一种治疗乳腺增生病的中药，它是由下列组方一和组方二两种重量配比的原料制成的药剂：
组方一：
炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、橘核15克、夏枯草15克、浙贝母10克、荔核15克、元胡15克；
组方二：
炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、橘核15克、仙茅15克、补骨脂15克、菟丝子15克、川楝子15克。
由上述原料制成中药的剂型是药剂学上所包含的所有剂型。
一种治疗乳腺增生病的中药的制备方法，其制备成颗粒冲剂的方法和步骤是：
将生药原料按组方一：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、夏枯草、浙贝母、荔核、元胡；组方二：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、仙茅、补骨脂、菟丝子、川楝子，两组原料分别混合后加水煎煮浓缩成膏状，煎煮程度为生药：膏状＝100∶14，用65％乙醇提取；然后加辅料糊精，糊精量为提取的药膏量的四倍，最后按糊精等量加白砂糖，浓缩成小颗粒，分装成一小包10克重量。
服用时间和步骤是：月经前期服用组方一；月经后期服用组方二。
本发明与现有技术相比所具有的优点是：组方有组方一、组方二两种，在一个月经周期分不同的时期分别服用，组方新颖，中药原料搭配合理，与现有技术相比，克服了现有技术治疗乳腺增生的药物组方一成变的缺点，并具有显著的治疗效果，组方一和组方二是治疗乳腺增生的一对孪生子，在治疗乳腺增生中二者不可分割。中药服用方便，毒副作用很小。经过2053例乳腺增生临床试验证明：痊愈率92.79％，总有效率在98％以上，本发明具有辩证论治的原则，治病求本，标本兼治的效果。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
治病机理：根据祖国医学的经络学说，肝郁气滞是乳腺增生病的病理基础，冲任失调为发病之本，气滞挟痰凝血瘀为发病之标，再结合现代医学理论。通过长期临床实践，总结出一套治疗乳腺增生有效方药和剂量，从理论依据、治疗原则、治疗方法、治疗用药四个方面全面的加以总结，完善，提出“二步疗法”概念。
1.理论依据。分二步认识推理：妇女的乳房是第二性征的重要器官之一，受内分泌的调节，她随着月经的周期变化而增生与复原交替进行，是一个动态变化性疾病。即经前期、经后期各阶段的内分泌水平不同。
2.治疗原则。分二步走：即经前治标，主要作用是软坚散结，消肿止痛；经后治本，主要作用是温补肾阳，调整冲任二脉。
3.治疗方法。分二步进行：第一步，消散包块、止痛，这是治疗增生的重要一环，即肿块不消疼痛不止；第二步，收缩病变部位已扩张的乳管，这是增生治疗是否彻底治愈的关键，即乳管不缩胀痛不消。
4.治疗用药。分二步调整：即经前软坚散结，经后温补肾阳，调整冲任二脉。
4.本发明的具体原料组方。
组方一：
炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15、青皮15克、炙甘草10克、夏枯草15克、浙贝母10克、橘核15克、荔核15克、元胡15克；
组方二：
炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、仙茅15克、补骨脂15克、菟丝子15克、川楝子15克、橘核15克。
一种治疗乳腺增生病的中药的制备方法，其制备成颗粒冲剂的方法和步骤是：
将生药原料按组方一：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、夏枯草、浙贝母、荔核、元胡；组方二：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、仙茅、补骨脂、菟丝子、川楝子，两组原料分别混合后加水煎煮浓缩成膏状，煎煮程度为生药：膏状＝100∶14，用65％乙醇提取；然后加辅料糊精，糊精量为提取的药膏量的四倍，最后按糊精等量加白砂糖，浓缩成小颗粒，分装成一小包10克重量。
中药服用时间和步骤是：月经前期服用组方一；月经后期服用组方二。
本发明的产品名称是“康乳舒颗粒一号和康乳舒颗粒二号”。组方一的名称是《康乳舒颗粒一号》；组方二的名称是《康乳舒颗粒二号》。
本发明药物用量和方法如下：
以上组方一和组方二均加工成颗粒状，便于患者服用。具体临床应用时，按照“二步疗法”进行，经前期服用组方一，即《康乳舒颗粒一号》，经后期服用组方二，即《康乳舒颗粒二号》，每日二次，每次20克，即2小包，温开水化服。一个月为一疗程，一般二个疗程可治愈。
中医药治疗乳腺增生病时，要运用中医的辩证论治疗原则和方法，应遵循妇女月经变化而更方，临床才能收到满意的效果。
本发明采用“二步疗法”治疗乳腺增生病，由于解决了脱离祖国医学辨正施治原则的不足，而且发现了疾病复发的症结所在，并在长期临床实践中得到充分实验证明，切实地解决了乳腺增生病给广大患者带来的痛苦。
在组方一和组方二中，有一个共同特点，即围绕一个“气”字。足厥阴肝脉，上贯膈，布胸胁，绕乳头而行，乳头属肝，故乳房与足厥阴肝脉关系密切。肝主气，体阴而用阳，体阴者，肝为藏血之脏；用阳者，主疏泄气机。
如因肝血不足或情志不畅，肝气郁结，疏泄不及升降失司，气血失畅，脏腑功能失调则生乳病。由此可知，乳房之病多源于气而责于肝，肝郁气滞是乳病的病理基础。因而，乳病的治疗，首当治肝，当先调理气机。余听鸿在《外症医案汇编》中说：“治乳症，不出一气字，……治乳从一气字着笔，无论虚实新旧温凉攻补，各方之中挟理气疏络之品，使其乳络疏通，……自然壅者易通，结者易散，坚者易软。”逍遥散(炒柴胡当归炒白术茯苓炒白芍炙甘草)为肝郁血虚，脾失健运之症而设，治乳症首当之冲；青皮，山楂麦芽消食化积，活血化瘀，疏肝；元胡橘核荔核有疏通气滞、化痰通瘀的作用。瓜蒌、八月札均有疏肝郁、润肝燥、平肝逆、缓肝急之功效；艾叶炭温经散寒，仙灵脾有极强调节内分泌功能。甘草和中，调和诸药。故组方一和组方二均有疏肝理气，健脾和胃之功效。
组方一和组方二的不同之处在于组方一用夏枯草、浙贝母、元胡、荔核意在软坚散结，消肿止痛。意在解决“气滞挟痰凝血瘀而成癖”的疗效。组方二用仙茅、补骨脂、菟丝子意在温补肾阳，调正冲任二脉，川楝子有行气解郁之效。祖国医学认为，冲任二脉在女性的生长发育过程中最为重要，而乳房作为女性第二性征的重要器官之一，亦离不开冲任二脉的生理病理影响。冲为血海，任主胞宫，而肾气化生天癸，可激发冲任通盛，冲任下起胞宫，上连乳房，其气血促使胞宫和乳房的发育及其功能活动。又肝肾同源，肝藏血及主疏泄功能有赖于肾气的温煦资助，肾气不足，则肝失所养，肝之疏泄功能失常，肝气郁结，以致冲任失调，气滞挟痰凝血瘀而成癖。
总之，本发明中组方一和组方二在经期内的联合应用，解决了乳腺增生病的发病机理上，冲任失调为发病之本，气滞痰凝血瘀为发病之标，以此作为指导乳腺增生的治疗。
临床实验：
疗效标准：
痊愈：自觉症状完全消失，包块消散，B超/红外线扫描未见异常，随访一年未见复发。
显效：自觉症状消失，包块消散，扩张的乳管尚未恢复原位；或肿块消散，但局部压痛明显，随访一年病情稳定。
有效：自觉症状基本消失，包块缩小2/3以上并变软，随访一年病情基本稳定。
无效：治疗前后无明显变化或病情加重者。
年龄分析：
临床应用时间自2006年～2013年共收集完整病例2159例，其中泾阳汇奇公司医院1363例，秦渭诊所178例，陕西中医学院金秋门诊部231例，咸阳人福医院25例，咸阳国脉华医堂220例，咸阳众安堂国医馆36例。2159例中乳腺增生2053例，占总数的95.09％；乳腺纤维瘤64例，占总数的2.96％；乳腺导管扩张症(浆液性乳腺炎)27例，占总数的1.25％；导管内乳头状瘤15例，占总数的0.69％。
乳腺增生2053例中，女性2037例，占总数的99.22％，男性16例，占总数的0.78％。男女比例为1∶127(0.72∶99.22)；年龄最小13岁，最大68岁。20岁以下14人(占0.68％)；21岁-30岁659人(占32.1％)；31岁-40岁948人(占46.18％)；41岁-50岁394人(占19.20％)；51岁以上38人(占1.84％)。育龄期妇女(21-40岁)占总数的78.28％。
临床实验结果：见表1
表1 2006年～2013年治疗乳腺增生2053例治疗效果统计表
典型病例：
1、陈XX，女，29岁，农民，泾阳县太平镇人，发病于2003年，自觉双乳胀痛，经前一周最明显，经后稍缓解，未引起重视。2004年因家庭小事生气后病情加重，经B超和红外线乳腺扫描，双乳外上象限多处有包块，后在本地西安等医院服西药、乳块消，外敷药，病情稍有缓解，疼痛减轻，停止治疗。三个月后病情加重，包块增大，疼痛明显，心烦易怒。后又服逍遥丸、乳积灵等效果不明显。2006年11月4日来泾阳汇奇公司医院就诊，查双乳外上象限多发性包块，软，活动，压痛明显，平素失眠多梦，月经不调，大便干燥4-5天一次，诊其脉弦数，舌体胖，边有齿痕，苔白厚。诊断为双乳增生(多发性块型)，按“二步疗法”治疗，交替服用本发明组方一和组方二，即“康乳舒颗粒一号”和“康乳舒颗粒二号”一个疗程双乳肿块完全消散，二个疗程扩张的乳导管回缩正常，三大合并症恢复正常。随访一年未见复发。
2、刘X，女，36岁，工人，咸阳市勤俭路。双乳腺增生已13年，经多个医院针灸，外敷膏药，中成药治疗，时好时坏，本人失去治疗信心，经人介绍，于2010年12月31日，来咸阳国脉华医堂就诊，查体，双乳外上象限可触及大小不等的包块，压痛明显，活动度尚可。(以上均多次作红外扫描，钼靶拍片检查确诊)。病史多因工作累，心情不畅，焦虑不安，大便偏干，睡眠多梦，食欲下降，脉弦细略数，舌苔薄白，舌体正常，诊断为双乳增生(多发性块型)。按“二步疗法”治疗，交替服用“康乳舒颗粒一号”和“康乳舒颗粒二号”，二个疗程后，双乳肿块完全消散，唯平素双乳有压痛感，继服“康乳舒颗粒二号”一个疗程，自觉症状完全消失，合并症恢复正常，B超/红外线扫描报告未见异常，随访一年未见复发。
3、唐X，女，36岁，工人，住咸阳沈兴北路，西安上班。自述乳腺增生3年左右，开始未引起重视，后疼痛加重，在医院治疗、按摩、内服中成药效果不明显，后经人介绍来陕西中医学院金秋门诊部就诊。2010年11月12日，查体，双乳外上象限可触及散在多处包块，压痛(++)，可推动，双乳头无溢液，失眠多梦，月经量少，提前一周以上，大便正常。按“二步疗法”治疗，交替服用“康乳舒颗粒一号”和“康乳舒颗粒二号”，一个疗程痊愈，后稍巩固治疗，随访一年未见复发。

Claims (4)

1.一种治疗乳腺增生病的中药，其特征是由下列组方一和组方二两种重量配比的原料制成的药剂：
组方一：
炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、橘核15克、夏枯草15克、浙贝母10克、荔核15克、元胡15克；
组方二：
炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、橘核15克、仙茅15克、补骨脂15克、菟丝子15克、川楝子15克。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药，其特征是由上述原料制成中药的剂型是药剂学上所包含的所有剂型。
3.根据权利要求2所述的一种治疗乳腺增生病的中药的制备方法，其特征是制备成颗粒冲剂的方法和步骤是：
将生药原料按组方一：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、夏枯草、浙贝母、荔核、元胡；组方二：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、仙茅、补骨脂、菟丝子、川楝子，两组原料分别混合后加水煎煮浓缩成膏状，煎煮程度为生药∶膏状＝100∶14，用65％乙醇提取；然后加辅料糊精，糊精量为提取的药膏量的四倍，最后按糊精等量加白砂糖，浓缩成小颗粒，分装成一小包10克重量。
4.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药，其特征是服用时间和步骤是：月经前期服用组方一；月经后期服用组方二。
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